DB61T1327.16-2023檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定第16部分標(biāo)準(zhǔn)方法驗證和非標(biāo)準(zhǔn)方法確認(rèn)要求

ICS03.120.20

CCSA00

DB61

陜西省地方標(biāo)準(zhǔn)

DB61/T1327.16—2023

檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定

第16部分：標(biāo)準(zhǔn)方法驗證與非標(biāo)準(zhǔn)方法確

認(rèn)要求

Mandatoryapprovalforinspectionbodyandlaboratory—

Part17：Requirementsforstandardmethodvalidationandnon-standardmethod

validation

2023-11-14發(fā)布2023-12-14實施

陜西省市場監(jiān)督管理局發(fā)布

DB61/T1327.16—2023

檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定

第16部分：標(biāo)準(zhǔn)方法驗證與非標(biāo)準(zhǔn)方法確認(rèn)要求

1范圍

本文件規(guī)定了檢驗檢測機構(gòu)標(biāo)準(zhǔn)方法驗證與非標(biāo)準(zhǔn)方法確認(rèn)的基本要求、方法分類、標(biāo)準(zhǔn)方法驗證

和非標(biāo)準(zhǔn)方法確認(rèn)。

本文件適用于獲得資質(zhì)認(rèn)定的檢驗檢測機構(gòu)，其他檢驗檢測機構(gòu)可按照執(zhí)行。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，

僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

GB/T6379.3測量方法與結(jié)果的準(zhǔn)確度(正確度與精密度)第3部分：標(biāo)準(zhǔn)測量方法精密度的中間度

量

GB/T6379.4測量方法與結(jié)果的準(zhǔn)確度（正確度與精密度）第4部分：確定標(biāo)準(zhǔn)測量方法正確度

的基本方法

GB/T8170數(shù)值修約規(guī)則與極限數(shù)值的表示和判定

GB15603常用化學(xué)危險品貯存通則

GB/T19000質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語

GB/T19001質(zhì)量管理體系要求

GB19489實驗室生物安全通用要求

GB/T24777化學(xué)品理化及其危險性檢測實驗室安全要求

GB/T27000合格評定詞匯和通用原則

GB/T27417合格評定化學(xué)分析方法確認(rèn)和驗證指南

GB/T27476.2檢測實驗室安全第2部分：電氣因素

GB/T27476.3檢測實驗室安全第3部分：機械因素

GB/T27476.4檢測實驗室安全第4部分：非電離輻射因素

GB/T27476.5檢測實驗室安全第5部分：化學(xué)因素

GB/T27476.6檢測實驗室安全第6部分：電離輻射因素

GB/T28043利用實驗室間比對進(jìn)行能力驗證的統(tǒng)計方法

GB/T28894表面化學(xué)分析分析前樣品的處理

GB/T31016樣品采集與處理移動實驗室通用技術(shù)規(guī)范

GB/T32705實驗室儀器及設(shè)備安全規(guī)范儀用電源

GB/T37140檢驗檢測實驗室技術(shù)要求驗收規(guī)范

GB50346生物安全實驗室建筑技術(shù)規(guī)范

RB/T032基因擴增檢測方法確認(rèn)與驗證指南

RB/T033微生物檢測方法確認(rèn)與驗證指南

1

DB61/T1327.16—2023

RB/T004轉(zhuǎn)基因檢測方法驗證指南

RB/T047檢驗檢測機構(gòu)管理和技術(shù)能力評價設(shè)施和環(huán)境通用要求

RB/T063檢驗檢測機構(gòu)管理和技術(shù)能力評價方法的驗證和確認(rèn)要求

RB/T208化學(xué)實驗室內(nèi)部質(zhì)量控制比對試驗

RB/T214檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評價檢驗檢測機構(gòu)通用要求

NY/T1121.1土壤檢測第1部分：土壤樣品的采集、處理和貯存

SN/T3592實驗室化學(xué)藥品和樣品處理的標(biāo)準(zhǔn)指南

SL391.1有機分析樣品前處理方法第1部分:液液萃取法

SL391.2有機分析樣品前處理方法第2部分:索氏提取法

SL391.3有機分析樣品前處理方法第3部分:固相萃取法

SL391.4有機分析樣品前處理方法第4部分:快速溶劑萃取法

SL391.5有機分析樣品前處理方法第5部分:氧化鋁凈化法

SL391.6有機分析樣品前處理方法第6部分:佛羅里硅土凈化法

SL391.7有機分析樣品前處理方法第7部分:硅膠凈化法

SL391.8有機分析樣品前處理方法第8部分:酸堿分配凈化法

SL391.9有機分析樣品前處理方法第9部分:脫硫凈化法

DB61/T1327.3檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定第3部分：設(shè)備檢定和校準(zhǔn)結(jié)果確認(rèn)要求

DB61/T1327.5檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定第5部分：檢驗檢測報告編制規(guī)范

DB61/T1327.9檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定第9部分：設(shè)備驗證要求

DB61/T1327.10檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定第10部分：測量不確定度在檢測結(jié)果符合性判定中的應(yīng)用

指南

3術(shù)語和定義

GB/T19000、GB/T19001、GB/T27000、JJF1001界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件。

3.1

標(biāo)準(zhǔn)方法standardmethod

由公認(rèn)機構(gòu)批準(zhǔn)發(fā)布的國際標(biāo)準(zhǔn)、區(qū)域標(biāo)準(zhǔn)、國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)、團體標(biāo)準(zhǔn)文件中規(guī)

定的技術(shù)操作方法。

注：計量檢定規(guī)程和校準(zhǔn)規(guī)范也屬于標(biāo)準(zhǔn)方法。

[來源：RB/T063-2021，3.1，有修改]

3.2

非標(biāo)準(zhǔn)方法non-standardmethod

標(biāo)準(zhǔn)方法以外的方法。

3.3

方法驗證methodverification

檢驗檢測機構(gòu)提供客觀有效證據(jù)證明滿足檢驗檢測方法規(guī)定的要求。

[來源：RB/T063-2021，3.3]

3.4

2

DB61/T1327.16—2023

方法確認(rèn)methodvalidation

檢驗檢測機構(gòu)提供客觀有效證據(jù)證明特定檢測方法滿足預(yù)期用途或應(yīng)用領(lǐng)域的需要。

注：方法確認(rèn)應(yīng)建立方法的性能特性和使用的限制條件，并識別影響方法性能的因素及影響程度，確定方法所適用

的基質(zhì)，以及方法的正確度和精密度。

[來源：RB/T063-2021，3.4，有修改]

4基本要求

4.1首次引入標(biāo)準(zhǔn)方法時，應(yīng)采用驗證方式證明檢驗檢測機構(gòu)能夠正確運用該標(biāo)準(zhǔn)方法，實現(xiàn)所需的

方法性能。

4.2首次使用非標(biāo)準(zhǔn)方法時，應(yīng)采用確認(rèn)方式證明非標(biāo)準(zhǔn)方法滿足預(yù)期用途或應(yīng)用領(lǐng)域的需要，確保

與客戶需求相適用。

4.3已驗證的標(biāo)準(zhǔn)方法變更后或已確認(rèn)的非標(biāo)準(zhǔn)方法需要修改時，應(yīng)對變更或修改前后的方法進(jìn)行差

異分析和比較，并對變化部分按6.4重新驗證或按7.4重新確認(rèn)。

4.4國家相關(guān)主管或行業(yè)主管部門以文件、技術(shù)規(guī)范等形式發(fā)布的方法或資質(zhì)認(rèn)定部門承認(rèn)的非標(biāo)準(zhǔn)

方法，可按第6章進(jìn)行驗證。

4.5檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)保留驗證或確認(rèn)記錄。

4.6標(biāo)準(zhǔn)方法中含有多種方法時，應(yīng)對本機構(gòu)選用的所有方法進(jìn)行驗證。

4.7當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)方法適用于多種檢驗檢測對象時，可對本機構(gòu)應(yīng)用的所有檢驗檢測對象進(jìn)行驗證。

4.8當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)方法中的檢驗檢測方法適用于一類基質(zhì)或?qū)ο髸r，應(yīng)選用具有代表性的基質(zhì)樣品進(jìn)行驗證。

注：具有代表性的基質(zhì)樣品指按照樣品組劃分的相似性（如水、脂肪／油、酸度、糖和葉綠素含量等）或生物相似

性（如組織等）進(jìn)行歸類，選擇其中的一個最典型的樣品作為該類樣品的代表。

5方法分類

5.1標(biāo)準(zhǔn)方法

包括國際標(biāo)準(zhǔn)、區(qū)域標(biāo)準(zhǔn)、國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)、團體標(biāo)準(zhǔn)。

5.2非標(biāo)準(zhǔn)方法

非標(biāo)準(zhǔn)方法包括：

a)國家相關(guān)主管或行業(yè)主管部門以文件、技術(shù)規(guī)范等形式發(fā)布的方法或資質(zhì)認(rèn)定部門承認(rèn)的方

法；

b)國際上普遍采用、行業(yè)廣泛認(rèn)可的技術(shù)組織公布的方法；

c)行業(yè)權(quán)威機構(gòu)發(fā)布獲得行業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)同和廣泛使用的方法；

d)科學(xué)文獻(xiàn)（書籍）、期刊發(fā)表或設(shè)備、試劑生產(chǎn)商提供的方法；

e)機構(gòu)自己制定的方法；

f)超出預(yù)期范圍使用的標(biāo)準(zhǔn)方法、擴充或修改過的標(biāo)準(zhǔn)方法。

6標(biāo)準(zhǔn)方法驗證

6.1驗證類型

包括首次引入標(biāo)準(zhǔn)方法的驗證、已驗證標(biāo)準(zhǔn)方法的重新驗證。

3

DB61/T1327.16—2023

6.2驗證人員

6.2.1標(biāo)準(zhǔn)方法驗證前應(yīng)確定從事方法驗證的人員，包括驗證方案制定、實施、審核、批準(zhǔn)等人員，

規(guī)定各類人員的職責(zé)。

6.2.2從事標(biāo)準(zhǔn)方法驗證的人員應(yīng)具有2年以上本專業(yè)領(lǐng)域檢驗檢測工作經(jīng)歷，熟悉和掌握標(biāo)準(zhǔn)方法

的原理、操作步驟和數(shù)據(jù)處理技術(shù)，必要時應(yīng)接受培訓(xùn)。

6.3驗證方案

6.3.1機構(gòu)應(yīng)指定符合6.2.2能力要求的人員策劃標(biāo)準(zhǔn)方法驗證方案，并形成文件。

6.3.2標(biāo)準(zhǔn)方法驗證方案包括但不限于以下內(nèi)容：

a)驗證需求的識別（包括資源配置要求和方法性能要求）；

b)驗證的程序；

c)驗證的時間安排；

6.3.3標(biāo)準(zhǔn)方法驗證方案經(jīng)審核、批準(zhǔn)后方可實施。

6.4首次引入標(biāo)準(zhǔn)方法的驗證

6.4.1驗證需求的識別

首次引入標(biāo)準(zhǔn)方法前，應(yīng)確定以下驗證需求：

a)標(biāo)準(zhǔn)方法中本機構(gòu)擬開展的產(chǎn)品/項目/參數(shù)、范圍、試驗方法；

b)檢驗檢測人員能力，如人員數(shù)量、技術(shù)職稱、執(zhí)業(yè)資格、從事本領(lǐng)域檢驗檢測相關(guān)工作年限、

相關(guān)工作經(jīng)歷、培訓(xùn)經(jīng)歷等要求。標(biāo)準(zhǔn)方法有規(guī)定的按規(guī)定確定需求，未規(guī)定的，可按RB/T214

或特定領(lǐng)域評審要求確定需求；

c)設(shè)備性能（含標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、參考標(biāo)準(zhǔn)），如測量參數(shù)、測量范圍、準(zhǔn)確度等級/最大允許誤差/測

量不確定度、分度值/分辨力、重復(fù)性、穩(wěn)定性、精密度、檢出限、溫度波動度、溫度均勻性

等。標(biāo)準(zhǔn)方法有規(guī)定的按規(guī)定確定需求，未規(guī)定的，可按照DB61/T1327.3-2020中5.2.1b)～

確定需求；

d)環(huán)境設(shè)施，如場所空間、承重、支持保障設(shè)施、環(huán)境條件（如溫度、相對濕度、大氣壓力、噪

聲、電磁輻射/靜電、振動和沖擊）等要求。標(biāo)準(zhǔn)方法有規(guī)定的按規(guī)定確定需求，未規(guī)定的，

可按照RB/T047中的有關(guān)規(guī)定確定需求；

e)安全防護，如電氣、機械、非電離輻射、電離輻射、化學(xué)和微生物等危險因素等要求。標(biāo)準(zhǔn)方

法有規(guī)定的按規(guī)定確定需求，未規(guī)定的，可按照GB/T27476.2～GB/T27476.6、GB/T24777、

GB15603、GB19489、GB/T32705、GB/T37140、GB50346等標(biāo)準(zhǔn)中的有關(guān)規(guī)定確定需求；

f)樣品處置能力，如前處理、存放、處置等各環(huán)節(jié)要求。標(biāo)準(zhǔn)方法有規(guī)定的按規(guī)定確定需求，未

規(guī)定的，可按照GB/T31016、GB/T28894、GB/T30744、NY/T1121.1、NY/T3051、SL391.1～

SL391.9等處理標(biāo)準(zhǔn)中的有關(guān)規(guī)定確定需求；

g)數(shù)據(jù)處理，如數(shù)值修約規(guī)則、極限數(shù)值的表示和判定等要求。標(biāo)準(zhǔn)方法有規(guī)定的按規(guī)定確定需

求，未規(guī)定的，可按照GB/T8170確定需求；

h)符合性判定，標(biāo)準(zhǔn)方法有規(guī)定的按規(guī)定確定需求。未規(guī)定的，可按照DB61/T1327.10確定需

求；

i)測量不確定度評定，標(biāo)準(zhǔn)方法有規(guī)定的按規(guī)定確定需求。未規(guī)定的，可按照J(rèn)JF1059.1確定需

求；

j)記錄格式和內(nèi)容，標(biāo)準(zhǔn)方法給出推薦格式的可按推薦格式設(shè)計，未規(guī)定的，按RB/T214和特

定領(lǐng)域評審要求參照設(shè)計；

4

DB61/T1327.16—2023

k)電子原始記錄符合性，可按照DB61/T1327.11確定需求；

l)證書/報告格式和內(nèi)容，標(biāo)準(zhǔn)方法給出推薦格式可按推薦格式設(shè)計，未規(guī)定的，可按照DB61/T

1327.5參照設(shè)計。

6.4.2驗證實施

6.4.2.1檢驗檢測人員能力

根據(jù)6.4.1b)確定的需求，通過資料核查、人員培訓(xùn)、人員比對、人員能力確認(rèn)等方式逐項驗證現(xiàn)

有人員數(shù)量、資質(zhì)、培訓(xùn)、能力、技能是否滿足需求。

6.4.2.2設(shè)備性能

根據(jù)6.4.1c)確定的需求，結(jié)合設(shè)備說明書、計量溯源證書等資料，按照DB61/T1327.9-2021中第9

章、DB61/T1327.3-2020中第10章的規(guī)定逐項驗證現(xiàn)有設(shè)備是否滿足需求。

6.4.2.3環(huán)境設(shè)施

根據(jù)6.4.1d)確定的需求，通過對環(huán)境溫度、濕度、振動監(jiān)測逐項驗證現(xiàn)有環(huán)境設(shè)施是否滿足需求。

6.4.2.4安全防護

根據(jù)6.4.1e)確定的需求，通過安全檢查、防護裝備核查、接地檢測、防雷檢測等方式逐項驗證現(xiàn)有

安全防護措施是否滿足需求。

6.4.2.5樣品處置能力

根據(jù)6.4.1f)確定的需求，通過資料核查、現(xiàn)場觀察、模擬試驗等方式逐項驗證現(xiàn)有樣品處置設(shè)施、

設(shè)備、方法是否滿足需求。

6.4.2.6數(shù)據(jù)處理

根據(jù)6.4.1g)確定的需求，通過模擬試驗、資料核查等方式逐項驗證模擬試驗記錄和報告中的所有

檢測數(shù)據(jù)處理是否滿足需求。

6.4.2.7符合性判定

根據(jù)6.4.1h)確定的需求，通過模擬試驗、資料核查等方式逐項驗證模擬試驗記錄和報告中的所有

符合性判定是否滿足需求。

6.4.2.8測量不確定度評定

根據(jù)6.4.1i)確定的需求，按照J(rèn)JF1059.1、JJF1059.2評定測量不確定度，驗證評定結(jié)果是否滿足需

求。

6.4.2.9記錄格式和內(nèi)容

根據(jù)6.4.1j)確定的需求，通過模擬試驗、資料核查等方式逐項驗證現(xiàn)有原始記錄格式是否滿足需求，

并保留相關(guān)記錄。

6.4.2.10電子原始記錄符合性

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DB61/T1327.16—2023

根據(jù)6.4.1k)確定的需求，通過模擬試驗、資料核查等方式逐項驗證現(xiàn)有電子原始記錄格式是否滿

足需求。

6.4.2.11證書/報告格式和內(nèi)容

根據(jù)6.4.1l)確定的需求，通過模擬試驗、資料核查等方式逐項確認(rèn)現(xiàn)有證書格式是否滿足需求。

6.4.3能力評價

機構(gòu)可通過以下方式評價現(xiàn)有檢驗檢測能力是否滿足標(biāo)準(zhǔn)方法要求；

a)能力驗證；

b)測量審核；

c)實驗室間比對；

d)有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品驗證；

e)盲樣檢測；

f)留樣再測；

g)分析樣品不同結(jié)果的相關(guān)性；

h)方法比對；

i)設(shè)備比對；

j)人員比對；

k)重復(fù)性試驗、復(fù)現(xiàn)性試驗；

l)質(zhì)量控制圖。

6.4.4驗證記錄

機構(gòu)應(yīng)記錄和保留標(biāo)準(zhǔn)方法驗證過程中的所有原始數(shù)據(jù)和信息，并確?？梢宰匪莺徒Y(jié)果復(fù)現(xiàn)，見附

錄A。

6.4.5結(jié)論應(yīng)用

6.4.5.1驗證結(jié)論為具備能力，則檢驗檢測機構(gòu)可申報資質(zhì)認(rèn)定。

6.4.5.2驗證結(jié)論為不具備能力，則檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)查明原因，整改后重新進(jìn)行驗證。

6.5已驗證標(biāo)準(zhǔn)方法的重新驗證

6.5.1驗證需求的重新識別

已驗證標(biāo)準(zhǔn)方法變更后，應(yīng)對變更前后的方法進(jìn)行差異分析和比較，重新確定變化部分的驗證需求。

6.5.2重新驗證的實施

對重新驗證的需求按6.4的方法進(jìn)行重新驗證。

7非標(biāo)準(zhǔn)方法確認(rèn)

7.1確認(rèn)類型

包括非標(biāo)準(zhǔn)方法首次確認(rèn)、已確認(rèn)非標(biāo)準(zhǔn)方法修改后重新確認(rèn)。

7.2確認(rèn)人員

6

DB61/T1327.16—2023

7.2.1非標(biāo)準(zhǔn)方法確認(rèn)前應(yīng)確定從事方法確認(rèn)的人員，包括確認(rèn)方案制定、實施、審核、批準(zhǔn)的人員，

規(guī)定各類人員的職責(zé)。

7.2.2從事非標(biāo)準(zhǔn)方法確認(rèn)的人員應(yīng)具有中級技術(shù)職稱或同等能力，5年以上本專業(yè)領(lǐng)域檢驗檢測工

作經(jīng)歷，應(yīng)熟悉和掌握被確認(rèn)方法的原理、操作步驟和數(shù)據(jù)處理技術(shù)，必要時應(yīng)接受培訓(xùn)。非本專業(yè)或

相關(guān)專業(yè)?？萍耙陨蠈W(xué)歷的，應(yīng)具有10年以上本專業(yè)領(lǐng)域檢驗檢測工作經(jīng)歷。

7.3確認(rèn)方案

7.3.1機構(gòu)應(yīng)授權(quán)滿足7.2.2中能力要求的人員策劃非標(biāo)準(zhǔn)方法確認(rèn)方案，并形成文件。

7.3.2非標(biāo)準(zhǔn)方法確認(rèn)方案包括但不限于以下內(nèi)容：

a)確認(rèn)需求的識別；

b)確認(rèn)的程序；

c)非標(biāo)準(zhǔn)方法確認(rèn)的資源需求；

d)確認(rèn)的時間安排；

e)各性能的試驗結(jié)果的評價準(zhǔn)則。

7.3.3非標(biāo)準(zhǔn)方法確認(rèn)方案經(jīng)授權(quán)人員審核、技術(shù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后方可實施。

7.4非標(biāo)準(zhǔn)方法的首次確認(rèn)

7.4.1確認(rèn)需求的識別

7.4.1.1需要確認(rèn)的非標(biāo)準(zhǔn)方法，應(yīng)先對其科學(xué)性、合理性進(jìn)行確認(rèn)，再按第6章進(jìn)行驗證。

7.4.1.2經(jīng)過修改的標(biāo)準(zhǔn)方法,應(yīng)先識別超出預(yù)期范圍使用、擴充或修改的內(nèi)容，對其科學(xué)性、合理

性進(jìn)行確認(rèn)，再按第6章進(jìn)行驗證。

7.4.1.3機構(gòu)自制方法，應(yīng)先由機構(gòu)對其科學(xué)性、合理性進(jìn)行確認(rèn)，再組織行業(yè)專家對其技術(shù)論證并

確認(rèn)。

7.4.1.4非標(biāo)準(zhǔn)方法的科學(xué)性、合理性可從以下方面確認(rèn)：

a)正確度；

b)精密度/重復(fù)性/再現(xiàn)性；

c)靈敏度；

d)選擇性和特異性；

e)檢出限；

f)定量限；

g)線性范圍；

h)對影響結(jié)果的因素作系統(tǒng)性評審；

i)通過改變控制參數(shù)檢測方法的穩(wěn)健性，如恒溫箱溫度、加樣體積等；

j)與其他已確認(rèn)的方法進(jìn)行結(jié)果比對；

k)實驗室間比對；

l)根據(jù)對方法原理的理解以及抽樣或檢測方法的實踐經(jīng)驗，評定結(jié)果的測量不確定度。

7.4.2確認(rèn)實施

7.4.2.1正確度

根據(jù)7.4.1.4a)確定的需求，按照GB/T6379.4對正確度進(jìn)行確認(rèn)。

7.4.2.2精密度/重復(fù)性/再現(xiàn)性

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根據(jù)7.4.1.4b)確定的需求，按照GB/T6379.3中對精密度/重復(fù)性/再現(xiàn)性進(jìn)行確認(rèn)。

7.4.2.3靈敏度

根據(jù)7.4.1.4c)確定的需求，按照GB/T27417-2017中6.2對靈敏度進(jìn)行確認(rèn)。

7.4.2.4選擇性和特異性

根據(jù)7.4.1.4d)確定的需求，按照GB/T27417-2017中5.1、6.2中對選擇性和特異性進(jìn)行確認(rèn)。

7.4.2.5檢出限

根據(jù)7.4.1.4e)確定的需求，按照GB/T27417-2017中5.4、6.2中對檢出限進(jìn)行確認(rèn)。

7.4.2.6定量限

根據(jù)7.4.1.4f)確定的需求，按照GB/T27417-2017中5.4、6.2中對定量限進(jìn)行確認(rèn)。

7.4.2.7線性范圍

根據(jù)7.4.1.4g)確定的需求，按照GB/T27417-2017中5.3、6.2中對線性范圍進(jìn)行確認(rèn)。

7.4.2.8對影響結(jié)果的因素作系統(tǒng)性評審

根據(jù)7.4.1.4h)確定的需求，從人員、設(shè)備、環(huán)境、樣品等對影響結(jié)果的因素進(jìn)行確認(rèn)。

7.4.2.9通過改變控制參數(shù)檢測方法的穩(wěn)健性

根據(jù)7.4.1.4i)確定的需求，按照GB/T27417-2017中5.7、6.2中對穩(wěn)健性進(jìn)行確認(rèn)。

7.4.2.10與其他已確認(rèn)的方法進(jìn)行結(jié)果比對

根據(jù)7.4.1.4j)確定的需求，與其他已確認(rèn)的方法進(jìn)行結(jié)果比對。

7.4.2.11實驗室間比對

根據(jù)7.4.1.4k)確定的需求，按照GB/T28043、RB/T208對實驗室間比對結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)。

7.4.2.12測量不確定度評定

根據(jù)7.4.1.4l)確定的需求，按照J(rèn)JF1059.1、JJF1059.2對測量不確定度進(jìn)行評定。測量不確定度評

定結(jié)果,宜小于其最大允許誤差的1/3，不應(yīng)大于或等于最大允許誤差。

7.4.3確認(rèn)記錄

7.4.3.1機構(gòu)應(yīng)記錄和保留非標(biāo)準(zhǔn)方法確認(rèn)過程中的所有原始數(shù)據(jù)和信息，并確?？梢宰匪莺徒Y(jié)果復(fù)

現(xiàn)，見附錄B。

7.4.3.2確認(rèn)記錄應(yīng)由至少3名相關(guān)專業(yè)高級技術(shù)職稱的行業(yè)專家組成非標(biāo)準(zhǔn)方法審定委員會審定。

審定委員會中應(yīng)至少有1名具備相關(guān)專業(yè)制（修）訂國家、行業(yè)、地方相關(guān)專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)歷的專家。

7.4.3.3專家審定后，形成評審結(jié)論。

7.4.4結(jié)論應(yīng)用

7.4.4.1確認(rèn)結(jié)論為非標(biāo)準(zhǔn)方法適合作為檢驗檢測的依據(jù)，則檢驗檢測機構(gòu)可申報資質(zhì)認(rèn)定。

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7.4.4.2確認(rèn)的結(jié)論為非標(biāo)準(zhǔn)方法不適合作為檢驗檢測的依據(jù)，則檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)對改進(jìn)后的非標(biāo)準(zhǔn)

方法重新進(jìn)行確認(rèn)。

7.5已確認(rèn)非標(biāo)準(zhǔn)方法的重新確認(rèn)

7.5.1確定需求的重新識別

已確認(rèn)非標(biāo)準(zhǔn)方法需要修改時，應(yīng)對修改前后的方法進(jìn)行差異分析和比較，重新確定修改部分的確

認(rèn)需求。

7.5.2重新確認(rèn)的實施

對重新確認(rèn)的需求按7.4的方法進(jìn)行重新確認(rèn)。

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附錄A

（資料性）

標(biāo)準(zhǔn)方法驗證記錄

表A.1標(biāo)準(zhǔn)方法驗證記錄（首次驗證）

記錄編號：

內(nèi)容驗證需求驗證記錄驗證結(jié)論備注

代號：□已查新、現(xiàn)行有效□滿足要求

待驗證方法名稱：□已獲得正式版本□未獲得正式版本□不滿足要求

□滿足要求

規(guī)定適用范圍：實際適用范圍：

適用范圍□不滿足要求

□滿足要求

規(guī)定的被檢樣品：實際的被檢樣品：

被檢測樣品□不滿足要求

□可開展全部項目

檢驗檢測項方法要求：□滿足要求

□可開展部分項目：

等項□不滿足要求

目等項

□滿足要求

規(guī)定的試驗方法：可選用的試驗方法：

試驗方法□不滿足要求

□人數(shù)要求：人現(xiàn)有人數(shù)：人

□技術(shù)職稱要求：現(xiàn)有技術(shù)職稱：□滿足□不滿足（附職稱證書）

□執(zhí)業(yè)資格要求：現(xiàn)有執(zhí)業(yè)資格：□滿足□不滿足（附資格證書）

□工作經(jīng)歷要求：現(xiàn)有工作經(jīng)歷：□滿足□不滿足（附證明材料）

人員能力□本專業(yè)經(jīng)歷要求：本專業(yè)經(jīng)歷：□滿足□不滿足（附證明材料）□滿足要求

□培訓(xùn)經(jīng)歷要求：

現(xiàn)有培訓(xùn)經(jīng)歷：□滿足□不滿足（附培訓(xùn)記錄）□不滿足要求

□操作演示要求：操作演示：□滿足□不滿足（附演示記錄）

□人員能力確認(rèn)：人員能力確認(rèn)：□滿足□不滿足（附確認(rèn)記錄）

□人員比對：人員比對：□滿意□不滿意□超出預(yù)期（附人員

比對報告）

應(yīng)配備的設(shè)備已配備的設(shè)備

設(shè)備名稱：設(shè)備名稱：

測量范圍：測量范圍：

準(zhǔn)確度等級/MPE/U:準(zhǔn)確度等級/MPE/U:

分辨率：分辨率：

其他要求：其他要求：□滿足要求

設(shè)備性能□驗證要求：驗證情況：□滿足要求□不滿足要求（附設(shè)備驗□不滿足要求

□溯源要求：□檢定□校準(zhǔn)□計量證記錄）

比對□無溯源情況：□滿足要求□不滿足要求（附設(shè)備驗

□設(shè)備比對:證記錄、檢定校準(zhǔn)結(jié)果確認(rèn)記錄）

設(shè)備比對：□滿意□不滿意□超出預(yù)期（附設(shè)備

比對報告）

□場地面積要求：□現(xiàn)有場地面積：m2□滿足要求

□空間要求：□現(xiàn)有空間：層高

□不滿足要求

□承重要求：□現(xiàn)有承重能力：

環(huán)境條件

□場地環(huán)保要求：、環(huán)保設(shè)施

1□滿足要求

□排風(fēng)□三廢處理

□不滿足要求

2、環(huán)保監(jiān)測結(jié)果

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表A.1（續(xù)）

備

內(nèi)容驗證需求驗證記錄驗證結(jié)論

注

場地環(huán)境要求1、環(huán)境設(shè)施

□溫度：℃□空調(diào)□加濕裝置□除濕裝置□溫濕度計

□溫度波動度℃/h□溫濕度自動監(jiān)測/記錄裝置□空盒壓力計

□溫度均勻性□其他：□滿足要求

環(huán)境條件

□濕度：%RH2、環(huán)境監(jiān)測結(jié)果□不滿足要求

□大氣壓力：溫度：℃溫度最大波動度℃/h

□振動：溫度最大均勻性：濕度：%RH

□其他：大氣壓力：振動：其他：

安全防護要求：1、安全設(shè)施

□電氣：□接地措施□防護措施□警示標(biāo)識□監(jiān)控設(shè)備

□機械：□消防設(shè)備□滿足要求

安全防護□非電離輻射：2、安全監(jiān)測結(jié)果

□電離輻射：□不滿足要求

□化學(xué)和微生物：

□其他：

現(xiàn)場演示或現(xiàn)場試驗情況：

樣品處置要求：□滿足要求

樣品處置

（附現(xiàn)場試驗記錄、報告）□不滿足要求

□讀數(shù)要求：現(xiàn)場試驗或資料核查情況：

試驗數(shù)據(jù)□數(shù)據(jù)處理：□滿足要求

（附現(xiàn)場試驗記錄、報告）

處理□數(shù)值修約：□不滿足要求

□極限數(shù)值的表示和判定

□判定要求：□全數(shù)值□修約值判定原則：□全數(shù)值□修約值

符合性判□滿足要求

□是否考慮測量不確定度測量不確定度：□考慮□不考慮

定

（附現(xiàn)場試驗記錄、報告）□不滿足要求

測量不確測量不確定度要求：測量不確定度報告：□滿足要求

定度評定（附測量不確定度報告）□不滿足要求

□有推薦格式原始記錄模板備案編號：

□滿足要求

記錄格式□無推薦格式□已按推薦格式設(shè)計□按方法設(shè)計

和內(nèi)容模擬試驗記錄編號：□不滿足要求

模擬試驗記錄：□符合□不符合

電子記錄□滿足要求

格式規(guī)范規(guī)范性要求：

性□不滿足要求

證書報告模板備案編號：

證書報告□有推薦格式/

/□已按推薦格式設(shè)計□按方法設(shè)計□滿足要求

格式和內(nèi)□無推薦格式

模擬試驗證書報告編號：

容/□不滿足要求

模擬試驗證書/報告：□符合□不符合

能力驗證：□滿意□不滿意□超出預(yù)期

□能力驗證

測量審核：□滿意□不滿意□超出預(yù)期

□測量審核

實驗室間比對：□滿意□不滿意□超出預(yù)期

□實驗室間比對

有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)樣品驗證：□滿意□不滿

□有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)樣品驗證/

/意

□盲樣檢測

盲樣檢測：□滿意□不滿意

□留樣再測

檢驗檢測留樣再測：□滿意□不滿意□滿足要求

□分析樣品不同結(jié)果的相關(guān)性

分析樣品不同結(jié)果的相關(guān)性：□滿意□不滿意

能力□方法比對□不滿足要求

方法比對：□滿意□不滿意

□設(shè)備比對

設(shè)備比對：□滿意□不滿意

□人員比對

人員比對：□滿意□不滿意

□重復(fù)性試驗

重復(fù)性試驗：□符合□不符合

□復(fù)現(xiàn)性試驗

復(fù)現(xiàn)性試驗：□符合□不符合

□質(zhì)量控制圖

質(zhì)量控制圖：□符合□不符合

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表A.1（續(xù)）

內(nèi)容驗證需求驗證記錄驗證結(jié)論備注

□已依據(jù)方法進(jìn)行編制

文件名稱：□滿足要求

作業(yè)指導(dǎo)書編制作業(yè)指導(dǎo)書□不滿足要求

文件受控編號：

驗證結(jié)論：□滿足要求□不滿足要求

驗證人：驗證時間：

審核人意見：□有能力開展檢驗檢測□無能力開展檢驗檢測

審核人：審核時間：

批準(zhǔn)人意見：□批準(zhǔn)開展檢驗檢測□暫不開展檢驗檢測

批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)時間：

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附錄B

（資料性）

非標(biāo)準(zhǔn)方法確認(rèn)記錄

表B.1非標(biāo)準(zhǔn)方法確認(rèn)記錄（首次確認(rèn)）

記錄編號：

待確認(rèn)方法代號：名稱：

□機構(gòu)自己制定的方法□超出預(yù)期范圍使用的標(biāo)準(zhǔn)方法

方法類型

□擴充或修改過的標(biāo)準(zhǔn)方法□相關(guān)科學(xué)文獻(xiàn)（書籍）、期刊發(fā)表或設(shè)備、試劑生產(chǎn)商提供的方法。

確認(rèn)依據(jù)

備

確認(rèn)內(nèi)容預(yù)期用途確認(rèn)結(jié)果確認(rèn)結(jié)論

注

規(guī)定適用范圍：實際適用范圍：□滿足要求

適用范圍

□不滿足要求

規(guī)定的被檢樣品：實際的被檢樣品：□滿足要求

被檢測樣品

□不滿足要求

方法要求：□可開展全部項目

檢驗檢測項□滿足要求

□開展部分項目：

目□不滿足要求

等項等項

規(guī)定的試驗方法：可選用的試驗方法：□滿足要求

試驗方法

□不滿足要求

□滿足要求

□正確度要求：

□不滿足要求

□精密度要求：

□滿足要求

□重復(fù)性要求：

□不滿足要求

□再現(xiàn)性要求：

□滿足要求

□靈敏度要求：

□不滿足要求

□選擇性要求：□滿足要求

□特異性要求：□不滿足要求

□滿足要求

□檢出限要求：

□不滿足要求

□滿足要求

□定量限要求：

□不滿足要求

科學(xué)性、合理□滿足要求

□線性范圍要求：

性□不滿足要求

□滿足要求

□回收率要求：

□不滿足要求

實驗室間比對：□滿意□不滿意□超出預(yù)期□滿足要求

□實驗室間比對

（附實驗室比對報告）□不滿足要求

□通過改變控制參數(shù)校準(zhǔn)穩(wěn)健性：□滿意□不滿意□滿足要求

方法的穩(wěn)健性（附穩(wěn)健性記錄）□不滿足要求

□與其他已確認(rèn)的方法進(jìn)方法比對：□滿意□不滿意□超出預(yù)期□滿足要求

（附方法比對報告）

行結(jié)果比對：□不滿足要求

□測量不確定度要求：測量不確定度報告：□滿足要求

□U≤1/3MPEV□1/3MPEV≤U≤MPEV□U≥MPEV

（附測量不確定度報告）□不滿足要求

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表B.1（續(xù)）

□人數(shù)要求：人現(xiàn)有人數(shù)：人

□技術(shù)職稱要求：現(xiàn)有技術(shù)職稱：□滿足□不滿足（附職稱證書）

□執(zhí)業(yè)資格要求：現(xiàn)有執(zhí)業(yè)資格：□滿足□不滿足（附資格證書）

□工作經(jīng)歷要求：現(xiàn)有工作經(jīng)歷：□滿足□不滿足（附證明材料）

人員能力□本專業(yè)經(jīng)歷要求：本專業(yè)經(jīng)歷：□滿足□不滿足（附證明材料）□滿足要求

□培訓(xùn)經(jīng)歷要求：現(xiàn)有培訓(xùn)經(jīng)歷：□滿足□不滿足（附培訓(xùn)記錄）

□不滿足要求

□操作演示要求：操作演示要求：□滿足□不滿足（附演示記錄）

□人員能力確認(rèn)：人員能力確認(rèn)：□滿足□不滿足（附確認(rèn)記錄）

□人員比對：人員比對：□滿意□不滿意□超出預(yù)期（附人

員比對報告）

要求配備設(shè)備已配備設(shè)備

設(shè)備名稱：設(shè)備名稱：

測量范圍：測量范圍：

準(zhǔn)確度等級/MPE/U:準(zhǔn)確度等級/MPE/U:

分辨率：分辨率：

其他要求：