藥店企業(yè)質(zhì)量各項(xiàng)管理制度合輯

藥店藥品處方管理制度

1、目的：為加強(qiáng)藥品處方管理，確保企業(yè)處方藥銷售的

合法性和準(zhǔn)確性，制定本制度.

2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

3、適用范圍：本企業(yè)按處方銷售的藥品

4、責(zé)任:銷售部門對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。

5、內(nèi)容：

5.1銷售處方藥時(shí)，應(yīng)由執(zhí)業(yè)藥師或藥師對處方進(jìn)行審

核并簽字或蓋章后，方可依據(jù)處方調(diào)配、銷售，銷售及復(fù)核人

員均應(yīng)在處方上簽全名或蓋章。

5.2處方必須有執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽名，方可調(diào)配。

5.3對有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷

售，必要時(shí)，需經(jīng)原處方醫(yī)生更正或重新簽字方可調(diào)配和銷

售。

5.4處方所列藥品不得擅自更改或代用；

5.5處方藥銷售后要做好記錄，處方保存兩年備查。顧

客必須取回處方的，應(yīng)做好處方登記。

5.6銷售特殊管理藥品，必須憑蓋有醫(yī)療單位原印章的

醫(yī)生處方按規(guī)定限量銷售，銷售及復(fù)核人員均應(yīng)在處方上簽

全名或蓋章，處方不得取回并保存兩年備查。

5.7處方所寫內(nèi)容模糊不清或已被涂改時(shí)，不得銷售。

藥店服務(wù)質(zhì)量管理制度

1、目的：為提高企業(yè)服務(wù)水平，為顧客提供更好的服務(wù),

制定本制度。

2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

3、適用范圍：企業(yè)的銷售服務(wù)。

1、責(zé)任：銷售部門對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。

5、內(nèi)容：

5.1營業(yè)時(shí)應(yīng)穿著整潔，統(tǒng)著裝，掛牌上崗，站立服務(wù).

5.2營業(yè)員應(yīng)講究個(gè)人衛(wèi)生，不得濃裝打扮，涂脂抹粉，

穿高跟鞋上班。

5.3營業(yè)員要舉止端莊，精力集中，接待顧客熱情，解答

問題要有耐心。

5.4上崗時(shí)使用“請、謝謝、你好、對不起、再見”等

文明禮貌用語，不準(zhǔn)同顧客吵架，頂嘴，不準(zhǔn)嘲弄顧客。顧

客進(jìn)入營業(yè)場所，應(yīng)主動(dòng)與顧客打招呼，并詢問顧客的需要

以及的藥品。

5.5門店有關(guān)藥品的咨詢服務(wù)應(yīng)由駐店藥師負(fù)責(zé)，應(yīng)注

意做好指導(dǎo)、監(jiān)督、培訓(xùn)工作。

5.6駐店藥師應(yīng)具有高度的工作責(zé)任感，正確指導(dǎo)群眾

購藥，指導(dǎo)其他營業(yè)員進(jìn)行配藥及傳授相關(guān)知識，了解藥品

新品種，保證群眾用藥及時(shí)、安全有效，不斷提高服務(wù)水平，

維護(hù)連鎖店的質(zhì)量信譽(yù)和企業(yè)形象。

5.7駐店藥師在指導(dǎo)購藥時(shí),應(yīng)體現(xiàn)熱情、耐心、如實(shí)介

紹藥品的性能，不夸大用途，對有關(guān)的配伍和配伍禁忌要講

清楚.不能確定的情況，建議消費(fèi)者遵醫(yī)囑。

5.8駐店藥師負(fù)責(zé)店內(nèi)醫(yī)藥商品的質(zhì)量監(jiān)督和管理，保

證所供的藥品質(zhì)量可靠，駐店藥師還應(yīng)指導(dǎo)購藥者應(yīng)將藥品

作為特殊藥品小心貯存和使用。不得誤導(dǎo)人們過量藥品，禁

止以盈利為目的向購藥者不必或不適合的藥品。

5.9店堂內(nèi)設(shè)顧客意見簿，缺藥登記簿，公布監(jiān)督電話，

接待顧客投訴，并認(rèn)真處理。

5.10營業(yè)場所內(nèi)必須備好顧客用藥開水，清潔衛(wèi)生水平。

5.11營業(yè)員要依據(jù)藥品說明書的內(nèi)容，正確介紹藥品的

性能，用途、用法用量、禁忌及注意事項(xiàng)。

5.12出售藥品時(shí)，注意觀察顧客神情，如有疑意，應(yīng)詳

細(xì)問病賣藥，以免發(fā)生意外。

5.13銷售藥品時(shí)，不得以貌取人，假公濟(jì)私。

藥店藥品質(zhì)量事故處理及報(bào)告制度

1、目的：加強(qiáng)本企業(yè)所經(jīng)營藥品發(fā)生質(zhì)量事故的管理,

理部門.

5.5在質(zhì)量事故的處理過程中，應(yīng)堅(jiān)持“三不放過"的原

則。即：事故的原因不清不放過，事故責(zé)任者和群眾沒有受到

教育不放過，沒有整改措施不放過。

藥店不合格藥品的管理制度

1、目的：對不合格藥品實(shí)行控制性管理，杜絕購進(jìn)不合

格藥品和將不合格藥品銷售給購貨顧客。

2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

3、適用范圍：企業(yè)在入庫驗(yàn)收、在庫養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核和

銷售過程中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品藥品的管理.

4、責(zé)任：購進(jìn)部門、銷售部門、倉儲部門、質(zhì)量管理部

門對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。

5、內(nèi)容：

5.1不合格藥品指藥品質(zhì)量（包括外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量

和內(nèi)在質(zhì)量）不符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求的藥品.

5.2對于不合格藥品，不得購進(jìn)和銷售。

5.3對藥品的內(nèi)在質(zhì)量有懷疑而不能確定其質(zhì)量狀況時(shí),

應(yīng)抽樣送當(dāng)?shù)胤ǘㄋ幤窓z驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。

5.3.1在藥品購進(jìn)驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)不合格藥品，驗(yàn)收人員應(yīng)

填寫《藥品拒收報(bào)告單》，報(bào)質(zhì)量管理人員進(jìn)行復(fù)核;經(jīng)質(zhì)量

管理人員確認(rèn)為不合格藥品，應(yīng)通知保管人員將其存放在紅

色標(biāo)志的不合格藥品店(區(qū))，并通知將該批號藥品撤離柜臺,

不得繼續(xù)銷售.

5.3.3對于售后使用過程中出現(xiàn)一般質(zhì)量問題的藥品，

由質(zhì)量管理人員根據(jù)顧客意見及具體情況協(xié)商處理。

5.3.4對于假劣藥和出現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量事故的藥品，必須立

即停止購進(jìn)和銷售，并向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告。

5.4不合格藥品的報(bào)損應(yīng)按照審批權(quán)限辦理審批手續(xù)，

有關(guān)記錄保存三年。

5.5一般藥品的銷毀經(jīng)批準(zhǔn)后應(yīng)有質(zhì)量管理人在場監(jiān)毀;

特殊管理藥品的銷毀還應(yīng)報(bào)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并

由當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門派人監(jiān)毀。銷毀工作應(yīng)有記錄，銷

毀的地點(diǎn)應(yīng)遠(yuǎn)離水源、住宅等.特殊管理藥品應(yīng)在的地點(diǎn)進(jìn)

行銷毀。銷毀方式可采取破碎深埋，燃燒等方式。

5.6質(zhì)量管理人員對不合格藥品的處理情況應(yīng)定期進(jìn)行

匯總，并上報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人，記錄資料歸檔。

5.7不合格藥品的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀應(yīng)有完善的

手續(xù)和記錄。

銷售：

(1)藥品包裝內(nèi)有異常響動(dòng)和液體滲漏。

(2)外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重

損壞等現(xiàn)象。

(3)包裝標(biāo)識模糊不清或脫落。

(4)藥品已超出有效期.

(5)中藥材和中藥飲片有吸潮、發(fā)霉等變質(zhì)現(xiàn)象。

藥店質(zhì)量體系文件管理程序

1、目的：為了對質(zhì)量活動(dòng)進(jìn)行預(yù)防、控制和改進(jìn)，確保

公司所經(jīng)營藥品安全有效和質(zhì)量管理體系正常有效地運(yùn)行;

規(guī)范質(zhì)量管理文件的起草、審核、批準(zhǔn)、執(zhí)行，存檔等操作

程序，特制定本制度。

2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營管理規(guī)范》及其實(shí)施規(guī)范

3、適用范圍：適用于企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理過程中的質(zhì)量管

理制度、標(biāo)準(zhǔn)操作程序等文件。

4、責(zé)任：質(zhì)量管理部門對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。

5、內(nèi)容：

5.1文件的起草：

5.1.文件應(yīng)由主要使用部門根據(jù)有關(guān)規(guī)定和實(shí)際工作

的需要，填寫《文件編制申請及批準(zhǔn)表》，提出起草申請，報(bào)

質(zhì)量管理部門.

5.L2質(zhì)量管理部門接到《文件編制申請及批準(zhǔn)表》后，

質(zhì)量管理部門應(yīng)對應(yīng)文件的題目進(jìn)行審核，并確定文件編號,

然后有關(guān)人員起草。

5.1.3文件一般應(yīng)由主要使用人員起草，如特殊情況可

熟悉法律法規(guī)、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理和企業(yè)實(shí)際情況的人員起

草。

5.1.4文件應(yīng)有統(tǒng)的格式：文件名稱、編號、起草人、

起草日期、審核人、審核日期、批準(zhǔn)人、批準(zhǔn)日期、執(zhí)行日

期、頒發(fā)人員、分發(fā)人員、目的、依據(jù)、適用范圍和內(nèi)容。

5.1.5崗位質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)還應(yīng)有質(zhì)量責(zé)任、主要考核指

標(biāo)和任職資格。

5.L6文件編號規(guī)則:

5.1.6.1形式：類型代號-部門代號一順序號一修訂號

5.1.6.2類型代號：質(zhì)量管理制度（代號為ZD）；崗位管

理標(biāo)準(zhǔn)（代號為BZ）；操作程序（代號為CX）；記錄（代號為

JL）

5.1.6.3部門代號由部門前兩個(gè)字的第一拼音大寫代表。

如購進(jìn)部門（代號為GJ）.

5.1.6.4順序號、修訂號均由1開始編號。

5.1.7文件起草時(shí)應(yīng)根據(jù)文件的合法性、實(shí)用性、合理

性、指令性、可操作性、可檢查考核性等六個(gè)方面進(jìn)行制定。

5.2文件的審核和批準(zhǔn)

5.2.1質(zhì)量管理部門對已經(jīng)起草的文件進(jìn)行審核。

5.2.2審核的要點(diǎn)：

5.2.2.1是否與現(xiàn)行的法律法規(guī)相矛盾。

5.2.2.2是否與企業(yè)實(shí)際符合。

5.2.2.3是否與企業(yè)的現(xiàn)行的文件相矛盾.

5.2.2.4文件意思是否表達(dá)完整。

5.2.2.5文件的語句是否通順.

5.2.2.6文件是否有錯(cuò)別字。

5.2.3文件審核結(jié)束后，質(zhì)量管理部門應(yīng)組織相關(guān)崗位

人員學(xué)習(xí)，并于文件的日期統(tǒng)執(zhí)行，質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)指導(dǎo)

和監(jiān)督。

5.3文件的印制、發(fā)放.

5.3.1正式批準(zhǔn)執(zhí)行的文件應(yīng)由質(zhì)量管理部門計(jì)數(shù)。

5.3.2質(zhì)量管理部門計(jì)數(shù)后，應(yīng)將文件統(tǒng)印制并進(jìn)行發(fā)

放。

5.3.3質(zhì)量管理員發(fā)放文件時(shí)，應(yīng)做好文件發(fā)放記錄。內(nèi)

容包括：文件題目、編號、數(shù)量、頒發(fā)人員簽名及日期、分

發(fā)人員簽名及日期.

5.4文件的復(fù)審

5.4.1復(fù)審條件；

5.4.1.1法定標(biāo)準(zhǔn)或其它依據(jù)文件更新版本，導(dǎo)致標(biāo)準(zhǔn)

有所有關(guān)文件進(jìn)行復(fù)審。

5.4.L2在文件實(shí)施過程中，文件的內(nèi)容沒有實(shí)性和可

操作性.

5.4.1.3每年10月對現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)文件組織復(fù)審一次。

5.4.2文件的復(fù)審出質(zhì)量部門組織進(jìn)行，參加復(fù)審人員

應(yīng)包括質(zhì)量管理部門人員或質(zhì)量管理員，以及執(zhí)行人員.

5.4.3質(zhì)量部門根據(jù)復(fù)審結(jié)果，做出對文件處置的決定。

5.4.3.1若認(rèn)為文件有修訂的必要，則按文件廢除程序

將文件廢除。

5.4.4質(zhì)量部門文件管理員應(yīng)將文件復(fù)審結(jié)果記錄于文

件狀態(tài)檔案中。

5.5文件的撤銷：

5.5.1已廢除及過時(shí)的文件或發(fā)現(xiàn)內(nèi)容有問題的文件屬

撤銷文件的范圍.發(fā)現(xiàn)文件有錯(cuò)誤時(shí)也應(yīng)立即撤銷。

5.5.2當(dāng)企業(yè)所處內(nèi)、外環(huán)境發(fā)生執(zhí)行之時(shí)，舊文件應(yīng)

同時(shí)撤銷、收回。

5.6文件執(zhí)行情況的監(jiān)督檢查：

5.6.1文件的監(jiān)督檢查：質(zhì)量文件的監(jiān)督檢查由質(zhì)量管

理部門組織，由部門人員或公司質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組成員參加.

5.6.1.1定期檢查各部門、各崗位現(xiàn)場使用的文件，核

對文件目錄、編號及俁存是否完整。

5.6.1.2檢查文件的執(zhí)行情況及其結(jié)果

各部門對制度和程序在本部門執(zhí)行情況定期進(jìn)行自查；

質(zhì)量管理部門定期或不定期組織對制度和程序的執(zhí)行情況

進(jìn)行檢查，根據(jù)檢查中發(fā)現(xiàn)的不足及時(shí)制定整改措施，限期

整改，對整改仍達(dá)不到要求的，結(jié)合相關(guān)考核制度進(jìn)行處罰。

5.6.1.3記錄是否準(zhǔn)確、及時(shí)

檢查各項(xiàng)記錄的真實(shí)性、完整性和規(guī)范性，以保證經(jīng)營

藥品的可追溯性。

5.6.1.4已撤銷的文件是否全部收回，不得再在工作場

所出現(xiàn)、使用。

5.7文件的修訂：

5.7.1質(zhì)量文件應(yīng)定期檢查、不斷修訂，一般每隔兩年對

現(xiàn)行文件進(jìn)行復(fù)檢檢查作出確認(rèn)或修訂評價(jià)，但當(dāng)公司所處

內(nèi)、外環(huán)境發(fā)生較大變化，如有關(guān)法律、法規(guī)和公司的組織

機(jī)構(gòu)、經(jīng)營結(jié)構(gòu)、方針目標(biāo)發(fā)生較大變化時(shí)，應(yīng)對文件進(jìn)行

相應(yīng)的修訂，以確保其適用性和可操作性。

5.7.2文件的修訂一般由文件的使用者或管理者提出，

質(zhì)量管理制度、崗位規(guī)范操作程序的修訂，應(yīng)由質(zhì)管部門提

出申請并制定修訂的計(jì)劃和方案，上交總經(jīng)理評價(jià)修訂的可

行性并審批。文件的修訂過程可視為新文件的起草，修訂的

文件一經(jīng)批準(zhǔn)執(zhí)行，其印制、發(fā)放應(yīng)按有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

5.7.3文件的修訂必須做好記錄，以便追蹤檢查.

5.8文件系統(tǒng)的管理及歸檔：

質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)質(zhì)量體系性文件的管理

5.8.1編制質(zhì)量體系文件明細(xì)表及文件目錄

5.8.2提出指導(dǎo)文件，使質(zhì)量體系文件達(dá)到規(guī)范化的要

求。

5.8.3確定文件的分發(fā)范圍和數(shù)量，并規(guī)定其必要的保

密范圍責(zé)任。

5.8.4各項(xiàng)法規(guī)性文件應(yīng)由質(zhì)管部統(tǒng)計(jì)數(shù)量交公司辦公

室統(tǒng)印制、發(fā)放，產(chǎn)匝簽收人簽名。各部門對發(fā)放的文件一

律不得涂改、復(fù)印.

5.8.5質(zhì)量管理部對質(zhì)量文件具有最終解釋權(quán).

藥店藥品入庫的管理制度

1、目的：為把好入庫藥品質(zhì)量關(guān)，保證購進(jìn)藥品數(shù)量準(zhǔn)

確、外觀性狀和包裝質(zhì)量符合規(guī)定要求，防止不合格藥品和

假劣藥品進(jìn)入本企業(yè)，制定本制度。

2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

3、適用范圍：適用于企業(yè)所購進(jìn)和銷后退回藥品的入庫

驗(yàn)收.

4、責(zé)任：質(zhì)量管理部門對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。

5、內(nèi)容：

5.1藥品驗(yàn)收必須執(zhí)行制定的藥品驗(yàn)收操作規(guī)程，由驗(yàn)

收人員依照藥品的法定標(biāo)準(zhǔn)、購進(jìn)合同所規(guī)定的質(zhì)量條款以

及入庫憑證等，對所購進(jìn)藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收.

5.2藥品質(zhì)量驗(yàn)收包括藥品外觀性狀的檢查和藥品包裝、

標(biāo)簽、說明書及標(biāo)識的檢查.

5.3驗(yàn)收藥品應(yīng)在待驗(yàn)區(qū)內(nèi)按規(guī)定比例抽取樣品進(jìn)行檢

查，并在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成。

5.4驗(yàn)收首營品種應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)該批藥品出廠質(zhì)量檢驗(yàn)

合格報(bào)告書。

5.5驗(yàn)收進(jìn)口藥品，必須審核其《進(jìn)口藥品注冊證》、《進(jìn)

口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》和《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件；進(jìn)口預(yù)防

性生物制品、血液制品應(yīng)審核其《生物制品進(jìn)口批件》復(fù)印

件;進(jìn)口藥材應(yīng)審核其《進(jìn)口藥材批件》復(fù)印件。上述復(fù)印件

應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量管理部門的原印章。

5.6對特殊管理藥品應(yīng)實(shí)行雙人驗(yàn)收至每一最小包裝。

5.7藥品驗(yàn)收必須有驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收記錄必須保存至超

過藥品有效期一年，但不得少于三年.

5.8驗(yàn)收人員對購進(jìn)手續(xù)不清或資料不全的藥品，不得

驗(yàn)收入庫。

5.9驗(yàn)收工作中發(fā)現(xiàn)不合格藥品或質(zhì)量有疑問的藥品，

應(yīng)予以拒收，并及時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部門進(jìn)行復(fù)查。

5.10驗(yàn)收工作結(jié)束后，驗(yàn)收人員應(yīng)與倉庫保管人員應(yīng)辦

理交接手續(xù)；由保管人員根據(jù)驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員的簽章將

藥品放置于相應(yīng)的庫區(qū)，并做好記錄.

藥店質(zhì)量信息管理制度

1、目的：為確保質(zhì)量信息傳遞順暢，及時(shí)溝通各環(huán)節(jié)的

質(zhì)量管理情況，不斷提高工件質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量，制定本制度。

2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

3、適用范圍：適用于本企業(yè)所有質(zhì)量信息的管理。

4、責(zé)任：質(zhì)量管理部門對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。

5、內(nèi)容：

5.1質(zhì)量管理部門為企業(yè)質(zhì)量信息中心，負(fù)責(zé)質(zhì)量信息

的收集、分析、處理、傳遞與匯總。

5.2質(zhì)量信息的內(nèi)容主要包括：

5.2.1最新頒布的藥品管理法律、法規(guī)及行政規(guī)章.

5.2.2新頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)及其他技術(shù)性文件；

5.2.3發(fā)布的藥品質(zhì)量公告及當(dāng)?shù)赜嘘P(guān)部門發(fā)布的管理

規(guī)定等；

5.2.4供應(yīng)商質(zhì)量保證能力及所供藥品的質(zhì)量情況。

5.2.5在藥品的質(zhì)量驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管、出庫復(fù)核以及

質(zhì)量檢查中發(fā)現(xiàn)的有關(guān)質(zhì)量信息；

5.2.6在質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故中收集的質(zhì)量信息。

5.3質(zhì)量信息的收集方式：

5.3.1質(zhì)量政策方面的各種信息：由質(zhì)量管理部門通過

各級藥品監(jiān)督管理文件、通知、專業(yè)報(bào)刊、媒體及互聯(lián)網(wǎng)收

5.3.2企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量信息：由各有關(guān)部門通過各種報(bào)表、

會議、信息傳遞反饋單、談話記錄、查詢記錄、建議等方法

收集；

5.4質(zhì)量信息的收集應(yīng)準(zhǔn)確、及時(shí)、適生，建立質(zhì)量信

息臺帳，做好相關(guān)記錄。

5.5企業(yè)質(zhì)量管理部門應(yīng)對質(zhì)量信息進(jìn)行評估，并根據(jù)

質(zhì)量信息的重要程度，進(jìn)行分類，并按類別交予不同部門進(jìn)

行存檔和處理。

藥店特殊管理藥品的管理制度

1、目的：為加強(qiáng)對特殊管理藥品的管理，保障用藥安全、

有效，防止發(fā)生流失，制定本制度。

2、依據(jù)：《藥品管理法》、《麻醉藥品管理辦法》、《精神

藥品管理辦法》、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》、《放射性藥品

管理辦法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

3、適用范圍：特殊管理藥品的購進(jìn)、儲存、銷售和銷毀

的管理。

4、責(zé)任：購進(jìn)部門、銷售部門、倉儲部門、質(zhì)量管理部

門對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。

5、內(nèi)容：

5.1特殊管理藥品的購進(jìn)管理

5.1.1購進(jìn)特殊管理藥品必須嚴(yán)格執(zhí)行《藥品購進(jìn)管理

制度》的規(guī)定。

5.1.2購進(jìn)特殊管理藥品必須從省級（含）以上藥品監(jiān)

督管理部門的藥品批發(fā)企業(yè)購進(jìn)，并專人負(fù)責(zé)。

5.1.3企業(yè)不得購進(jìn)麻醉藥品、一類精神藥品和放射性

藥品。

5.2特殊管理藥品的質(zhì)量驗(yàn)收管理

5.2.1對特殊管理藥品的質(zhì)量驗(yàn)收必須嚴(yán)格執(zhí)行《藥品

質(zhì)量檢查驗(yàn)收管理制度》；

5.2.2購進(jìn)特殊管理藥品必須由兩人進(jìn)行驗(yàn)收并逐件驗(yàn)

收至最小包裝；

5.2.3特殊管理藥品的包裝、標(biāo)簽和說明書上必須標(biāo)注

有規(guī)定的專用標(biāo)識、警示語或警示說明。

5.3特殊管理藥品的儲存管理

5.3.1在庫二類精神藥品必須專柜加鎖保管、專人管理

和專帳記錄。

5.3.2營業(yè)場所內(nèi)的少量特殊管理藥品應(yīng)專柜、雙人雙

鎖保管。

5.3.3特殊管理藥品的養(yǎng)護(hù)工作執(zhí)行《藥品儲存和養(yǎng)護(hù)

管理制度》.

5.4特殊管理藥品的銷售管理

5.4.1特殊管理藥品的銷售管理

5.4.2特殊管理藥品必須憑蓋有醫(yī)療單位原印章的醫(yī)生

處方限量銷售，處方保存二年備查。

5.4.2.1二類精神藥品的每張?zhí)幏讲坏贸^七日常用量;

處方必須載明患者姓名、年齡、性別、藥品名稱、劑量和用

法；處方不得涂改家庭住址和聯(lián)系電話；處方保存二年備查。

5.4.2.2醫(yī)療用毒性藥品的每次處方劑量不得超過二日

極量；不得單獨(dú)配方；調(diào)配處方必須認(rèn)真負(fù)責(zé)，計(jì)量準(zhǔn)確，并

由配方人員和具有藥師以上技術(shù)職稱的復(fù)核人員簽名蓋章

后方可發(fā)出；處方未注明“生用”的毒性中藥，應(yīng)當(dāng)付出炮

制品；如發(fā)現(xiàn)處方有疑問時(shí)須經(jīng)原處方醫(yī)生審定后再行調(diào)配;

處方保存二年備查。

5.4.3特殊管理藥品的處方審核應(yīng)執(zhí)行《藥品銷售和處

方的管理制度》。

5.5不合格特殊管理藥品的管理

5.5.1不合格特秩管理藥品的報(bào)告、確認(rèn)、報(bào)損、銷毀

等均應(yīng)有完整的手續(xù)和記錄。

5.5.2銷毀不合格特殊管理的藥品，應(yīng)報(bào)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督

管理部門批準(zhǔn)并由當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門派人現(xiàn)場監(jiān)督銷

毀，銷毀工作應(yīng)有記錄。

藥店企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人崗位管理標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范

1、目的：規(guī)范本企業(yè)的質(zhì)量管理工作，保證企業(yè)推行GSP

改變和完善企業(yè)的質(zhì)量管理體系特制定本制度。

2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

3、適用范圍：適用本企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人。

4、責(zé)任：企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。

5、工作內(nèi)容：

5.1積極組織企業(yè)學(xué)習(xí)宣傳貫徹執(zhí)行有關(guān)藥品經(jīng)營質(zhì)量

管理的法律、法規(guī)及政策，協(xié)助企業(yè)主要負(fù)責(zé)人做好質(zhì)量管

理工作。

5.2根據(jù)企業(yè)實(shí)際，組織、制定符合相關(guān)法律、法規(guī)及GSP

要求的質(zhì)量管理文件，并監(jiān)督執(zhí)行。

5.3建立企業(yè)的質(zhì)量管理體系，采取有效措施，保證其分

析和改進(jìn)工作，充分發(fā)揮其質(zhì)量保證作用。

5.4負(fù)責(zé)對重大藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴進(jìn)行調(diào)查、處

理及報(bào)告.當(dāng)經(jīng)營管理或質(zhì)量管理需改善時(shí)，提出和采取必

要的糾正、預(yù)防措施.

5.5負(fù)責(zé)企業(yè)全體員工的質(zhì)量意識的教育和培訓(xùn)，并負(fù)

責(zé)質(zhì)量管理工作的考核和檢查評定。

5.6完善企業(yè)的質(zhì)量檔案管理和信息網(wǎng)絡(luò)的建立.

5.7負(fù)責(zé)質(zhì)量工作的對外業(yè)務(wù)聯(lián)系.

5.8負(fù)責(zé)對藥品經(jīng)營企業(yè)的首營藥品的審批。

6、質(zhì)量責(zé)任：對企業(yè)質(zhì)量管理工作的開展負(fù)全責(zé)。對所

經(jīng)營藥品的質(zhì)量及服務(wù)負(fù)直接責(zé)任。崗位職能：根據(jù)企業(yè)的

情況推行GSP改變及完善企業(yè)的全面質(zhì)量管理體系.

7、主要考核指標(biāo)：

7.1質(zhì)量管理體系的運(yùn)行和改進(jìn)結(jié)果。

7.2重大質(zhì)量事故或投訴的處理情況,顧客滿意度。

7.3質(zhì)量工作的規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化程度。

8、任職資格：