(高清版)DB43∕T 2579-2023 出生缺陷三級預(yù)防的倫理規(guī)范

43EthicalspecificationforthreelevelspreventionofbirthdefectsI 2 4 6 6 本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定陳倩、陳勇川、周錦顥、胡國清、曹永福、羅冰茹、陳24倫理原則4.1生命尊嚴(yán)原則345.2醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)成立醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)，負(fù)責(zé)本機(jī)構(gòu)相關(guān)工作的科學(xué)性和倫理審查。醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)采取有效措施保障醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)獨(dú)立開展倫理審查工作，必要時(shí)可委托其他有能力的倫理委員會(huì)5.3醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)的委員應(yīng)從生命科學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、遺傳學(xué)、生命倫理學(xué)、法學(xué)等領(lǐng)域的專家和社會(huì)/兒童福利機(jī)構(gòu)、殘聯(lián)或婦聯(lián)等人士中遴選產(chǎn)生，人數(shù)應(yīng)不少于7人，并且應(yīng)有不同性別的委員，民5.5醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)保證產(chǎn)前篩查數(shù)據(jù)和產(chǎn)前診斷結(jié)果的科學(xué)、真實(shí)、可靠和完整，產(chǎn)前診斷意見應(yīng)5.6經(jīng)產(chǎn)前診斷確認(rèn)胎兒患有嚴(yán)重遺傳性疾病或嚴(yán)重缺陷需終止妊娠的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)遵守相關(guān)倫理原5.7對胎兒的出生缺陷疾病評估和診斷，接診醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立臨床多學(xué)科會(huì)診機(jī)制。不具備多學(xué)科會(huì)5.8醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)建立產(chǎn)前診斷案例庫，與其他醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)共享共用案例信息、分析產(chǎn)前診斷風(fēng)5.9醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)建立產(chǎn)前診斷糾正、預(yù)防和緊急安全機(jī)制，對產(chǎn)前診斷中的違規(guī)和不端行為，及6倫理審查6.1.1醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)負(fù)責(zé)對本醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開展的出生缺陷預(yù)防工作進(jìn)行倫理審查、提供倫理審查6.1.2醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)應(yīng)確保出生缺陷診斷結(jié)果及信息告知的準(zhǔn)確、完整、客觀和通俗易懂，保障胎醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)做出決定應(yīng)得到超過全體委員二分之一同意。委員應(yīng)對所涉及的倫理問題進(jìn)行充分討6.1.4醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)應(yīng)及時(shí)對出生缺陷預(yù)防工作做出審查決定，具體決定包括同意、不同意、必要5醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)主任委員應(yīng)指派2名或以上委員參與產(chǎn)前診斷日常監(jiān)督工作，包括風(fēng)險(xiǎn)解讀或談話以及簽字環(huán)節(jié)等，審查結(jié)果和評判醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)應(yīng)對本醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)內(nèi)的產(chǎn)前診斷進(jìn)行定期的回顧性審查，審查的頻率根據(jù)出生缺陷診斷數(shù)量而定?；仡櫺詫彶榈臅r(shí)間間隔不超過6.4.2在信息告知環(huán)節(jié)告知服務(wù)對象下列信b)產(chǎn)前篩查疾病范圍和胎兒畸形的疾病6.4.3在信息理解環(huán)節(jié)幫助服務(wù)對象理解并確認(rèn)服務(wù)對象已經(jīng)理解下列內(nèi)容：67星,等譯.生命醫(yī)學(xué)倫理原則（原書第8版）[M].北京:科學(xué)出版社[2]婦幼健康司.國家衛(wèi)生健康委關(guān)于印發(fā)開展產(chǎn)前篩查技術(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本標(biāo)準(zhǔn)和開展產(chǎn)前診斷技/fys/s3589/202001/7db164d969474463bba34bebffcc8305.shtml.[3]國家衛(wèi)生健康委.教育部.科技部.國家中醫(yī)藥局.涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法/qjjys/s7946/202302/c3374c180dc5489d85f95df5b46afaf5.shtml.[4]國家衛(wèi)生健康委員會(huì).國家衛(wèi)生健康委關(guān)/zhengce/zhengceku/2022-04/09/content_5684258.htm.[5]國家衛(wèi)生健康委員會(huì).產(chǎn)前診斷技術(shù)管理辦法[EB/OL].(2022-01-07)[2023-01-02]./wjw/c100022/202201/cc1b3e0cfc0c4e138b2fe4cb986eecc9.shtml.[6]國家衛(wèi)生健康委員會(huì).出生缺陷防治健康教育核心信息[EB/OL].(2019-09-10)[2023-01-02].[7]國家衛(wèi)生健康委員會(huì).國家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于統(tǒng)籌推進(jìn)婚前孕前保健工作的通知/fys/s3589/202101/c98e1d8ff4b74e02866835c61c2649e9.shtml.[8]國務(wù)院.中華人民共和國人類遺傳資源管理?xiàng)l例[EB/OL].(2020-06-01)[2023-01-02]./zhengce/2020-12/27/content_5574163.htm.[10]國家衛(wèi)生健康委員會(huì).全國出生缺陷綜合防治方案[EB/OL].(2018-09-01)[2022-04-11]./jnr/gfxwj