2024年七月醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度

山西*******有限公司醫(yī)療器械質(zhì)量體系文件2024年6月山西*******有限公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度2024年6月醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度目錄01.質(zhì)量文件審核批準(zhǔn)管理制度 102.質(zhì)量記錄管理制度 403.24336_WPSOffice_Level1醫(yī)療器械供貨企業(yè)與供貨品種質(zhì)量審核管理制度 604.20362_WPSOffice_Level1醫(yī)療器械采購(gòu)管理制度 805.28987_WPSOffice_Level1醫(yī)療器械收貨、驗(yàn)收、入庫(kù)管理制度 906.18590_WPSOffice_Level1醫(yī)療器械貯存（陳列）和在庫(kù)檢查管理制度 1107.20429_WPSOffice_Level1購(gòu)貨單位資格審核管理制度 1308.銷(xiāo)售、記錄和售后服務(wù)管理制度 1409.醫(yī)療器械出庫(kù)、運(yùn)輸管理制度 1610.12459_WPSOffice_Level1醫(yī)療器械效期管理制度 1811.29019_WPSOffice_Level1醫(yī)療器械追溯管理制度 1912.20429_WPSOffice_Level1醫(yī)療器械召回管理制度 2013.醫(yī)療器械不合格品管理制度 2214.醫(yī)療器械退貨管理制度 2415.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度 2516.設(shè)施設(shè)備維護(hù)和驗(yàn)證校準(zhǔn)管理制度 2617.29123_WPSOffice_Level1質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核的制度 2718.衛(wèi)生和人員健康管理制度 2819.醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告制度 2920.醫(yī)療器械制度執(zhí)行情況考核管理制度 3121.醫(yī)療器械質(zhì)量管理自查制度制度 3322.醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商管理制度 35山西*******有限公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度文件名稱(chēng)：醫(yī)療器械供貨企業(yè)與供貨品種質(zhì)量審核管理制度SXJYB-ZD-003-202401起草部門(mén)：質(zhì)量管理部起草人：***審核人：***批準(zhǔn)人：***起草日期：2024-06-22批準(zhǔn)日期：2024-06-25執(zhí)行日期：2024-07-01版本號(hào)：202401變更原因：為使制度更加適應(yīng)法律法規(guī)和公司實(shí)際經(jīng)營(yíng)需要為建立符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)的文件，特制訂本制度：一、供貨企業(yè)資質(zhì)審核1.首營(yíng)企業(yè)是指：購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)，與本公司首次發(fā)生供需關(guān)系的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)。2.對(duì)首次開(kāi)展經(jīng)營(yíng)合作的企業(yè)應(yīng)進(jìn)行包括合法資格和質(zhì)量保證規(guī)范的審核（查）。審核供方資質(zhì)及相關(guān)信息，內(nèi)容包括：（1）索取并審核加蓋首營(yíng)企業(yè)原印章的《醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）企業(yè)許可證》或備案憑證；（2）《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；（3）《醫(yī)療器械注冊(cè)證》（備案憑證）等復(fù)印件；（4）供貨企業(yè)法定代表人簽字或蓋章的企業(yè)法定代表人授權(quán)委托書(shū)原件（應(yīng)標(biāo)明委托授權(quán)范圍和有效期）和銷(xiāo)售人員身份證復(fù)印件等資料的完整性、真實(shí)性及有效性；（5）簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)。（6）審核是否超出有效證照所規(guī)定的生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）范圍和經(jīng)營(yíng)方式。3.首營(yíng)企業(yè)的審核由采購(gòu)部會(huì)同質(zhì)量管理部共同進(jìn)行。采購(gòu)部采購(gòu)填寫(xiě)“首營(yíng)企業(yè)審批表”，并將本制度規(guī)定的資料及相關(guān)資料進(jìn)行審核，報(bào)公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批后，方可從首營(yíng)企業(yè)進(jìn)貨。4.首營(yíng)企業(yè)審核的有關(guān)資料按供貨企業(yè)檔案的管理要求歸檔保存。二、首營(yíng)品種的審核1.首營(yíng)品種是指：本企業(yè)向某一醫(yī)療器械上游企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械。2.對(duì)首營(yíng)品種應(yīng)進(jìn)行合法性和質(zhì)量基本情況的審核。3.索取并審核加蓋供貨企業(yè)原印章的合法營(yíng)業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證（或生產(chǎn)備案憑證）、醫(yī)療器械注冊(cè)證（或備案憑證）和醫(yī)療器械的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)。4.首營(yíng)品種的審核由采購(gòu)部會(huì)同質(zhì)量管理部共同進(jìn)行。采購(gòu)部采購(gòu)填寫(xiě)“首營(yíng)企業(yè)審批表”，并將本制度規(guī)定的資料及相關(guān)資料進(jìn)行審核，報(bào)公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批后，方可進(jìn)貨。三、首營(yíng)企業(yè)及首營(yíng)品種的審核方式：1.首營(yíng)企業(yè)及首營(yíng)品種的審核以資料的審核為主，對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審批如依據(jù)所報(bào)送的資料無(wú)法作出準(zhǔn)確的判斷時(shí)，采購(gòu)部應(yīng)會(huì)同質(zhì)量管理部進(jìn)行實(shí)地考察，并重點(diǎn)考察其質(zhì)量管理體系是否滿(mǎn)足醫(yī)療器械質(zhì)量的要求等，質(zhì)量管理部根據(jù)考察情況形成書(shū)面考察報(bào)告，再上報(bào)審批。2.質(zhì)量管理部將審核批準(zhǔn)的首營(yíng)品種、首營(yíng)企業(yè)審批表及相關(guān)資料存檔備查。文件名稱(chēng)：醫(yī)療器械采購(gòu)管理制度SXJYB-ZD-004-202401起草部門(mén)：質(zhì)量管理部起草人：***審核人：***批準(zhǔn)人：***起草日期：2024-06-22批準(zhǔn)日期：2024-06-25執(zhí)行日期：2024-07-01版本號(hào)：202401變更原因：為使制度更加適應(yīng)法律法規(guī)和公司實(shí)際經(jīng)營(yíng)需要為建立符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)的文件，特制訂本制度：1.醫(yī)療器械的采購(gòu)必須嚴(yán)格貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械有關(guān)法律法規(guī)和政策，合法經(jīng)營(yíng)。2.堅(jiān)持“按需進(jìn)貨、擇優(yōu)采購(gòu)”的原則，注重醫(yī)療器械采購(gòu)的時(shí)效性和合理性，做到質(zhì)量?jī)?yōu)、費(fèi)用省、供應(yīng)及時(shí)，結(jié)構(gòu)合理。3.企業(yè)在采購(gòu)前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的合法資格、所購(gòu)入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或者復(fù)印件，包括：（1）營(yíng)業(yè)執(zhí)照；（2）醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）許可證或者備案憑證；（3）醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證；（4）銷(xiāo)售人員復(fù)印件，加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書(shū)原件。授權(quán)書(shū)應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷(xiāo)售的品種、地域、期限，注明銷(xiāo)售人員的身份證號(hào)碼。（5）必要時(shí)，企業(yè)可以派員對(duì)供貨者進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，對(duì)供貨者質(zhì)量管理情況進(jìn)行評(píng)價(jià)。如發(fā)現(xiàn)供貨方存在違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)行為時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向企業(yè)所在地醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。4.企業(yè)應(yīng)當(dāng)與供貨者簽署采購(gòu)合同或者協(xié)議，明確醫(yī)療器械的名稱(chēng)、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、數(shù)量、單價(jià)、金額等。5.企業(yè)應(yīng)當(dāng)在采購(gòu)合同或者協(xié)議中，與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，以保證醫(yī)療器械售后的安全使用。6.企業(yè)在采購(gòu)醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)記錄。記錄應(yīng)當(dāng)列明醫(yī)療器械的名稱(chēng)、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額、供貨者、購(gòu)貨日期等。文件名稱(chēng)：醫(yī)療器械收貨、驗(yàn)收、入庫(kù)管理制度SXJYB-ZD-005-202401起草部門(mén)：質(zhì)量管理部起草人：***審核人：***批準(zhǔn)人：***起草日期：2024-06-22批準(zhǔn)日期：2024-06-25執(zhí)行日期：2024-07-01版本號(hào)：202401變更原因：為使制度更加適應(yīng)法律法規(guī)和公司實(shí)際經(jīng)營(yíng)需要為建立符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)的文件，規(guī)范醫(yī)療器械收貨、驗(yàn)收、入庫(kù)各環(huán)節(jié)管理，特制定本制度：一、收貨1.企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式及產(chǎn)品是否符合要求，并對(duì)照相關(guān)采購(gòu)記錄和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進(jìn)行核對(duì)。交貨和收貨雙方應(yīng)當(dāng)對(duì)交運(yùn)情況當(dāng)場(chǎng)簽字確認(rèn)。對(duì)不符合要求的貨品應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人并拒收。2.隨貨同行單應(yīng)當(dāng)包括供貨者、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)（或者備案憑證編號(hào)）、醫(yī)療器械的名稱(chēng)、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（若有）、數(shù)量、儲(chǔ)運(yùn)條件、收貨企業(yè)、聯(lián)系電話、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨者出庫(kù)印章。3.收貨人員對(duì)符合收貨要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)示，并通知驗(yàn)收人員進(jìn)行驗(yàn)收。二、驗(yàn)收1.驗(yàn)收人員應(yīng)對(duì)照商品和送貨憑證，對(duì)一、二、三類(lèi)及一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收，對(duì)醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)簽以及合格證明文件等進(jìn)行檢查、核對(duì)，并做好醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄，包括醫(yī)療器械的名稱(chēng)、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（若有）、生產(chǎn)日期、滅菌批號(hào)和有效期（或者失效期）、注冊(cè)人或備案人、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。2.驗(yàn)收時(shí)應(yīng)在驗(yàn)收區(qū)進(jìn)行，驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)具有代表性，經(jīng)營(yíng)品種的質(zhì)量驗(yàn)證方法，包括無(wú)菌、無(wú)熱源等項(xiàng)目的檢查。3.驗(yàn)收時(shí)對(duì)產(chǎn)品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)以及有關(guān)要求的證明進(jìn)行逐一檢查，對(duì)質(zhì)量異常、標(biāo)志模糊等不符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的商品應(yīng)拒收。4.驗(yàn)收首批到貨批號(hào)的品種，應(yīng)有首批到貨產(chǎn)品同批號(hào)的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。5.對(duì)驗(yàn)收抽取的整件商品，應(yīng)加貼明顯的驗(yàn)收抽樣標(biāo)記，進(jìn)行復(fù)原封箱。6.驗(yàn)收記錄上應(yīng)當(dāng)注明驗(yàn)收人員姓名和驗(yàn)收日期。驗(yàn)收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)處置措施。7.對(duì)銷(xiāo)貨退回的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)退貨的驗(yàn)收管理，做到詳細(xì)檢查至最小包裝。三、入庫(kù)1.保管員依據(jù)驗(yàn)收的結(jié)果，將產(chǎn)品移至儲(chǔ)運(yùn)部相應(yīng)的區(qū)域，如：驗(yàn)收結(jié)果為：不合格，需將產(chǎn)品移至不合格區(qū)域，產(chǎn)品經(jīng)判定需退貨的，需將產(chǎn)品移至退貨區(qū)。如為合格品，將產(chǎn)品移至合格區(qū)域。2.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立入庫(kù)記錄，驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)及時(shí)入庫(kù)登記。文件名稱(chēng)：醫(yī)療器械貯存（陳列）和在庫(kù)檢查管理制度SXJYB-ZD-006-202401起草部門(mén)：質(zhì)量管理部起草人：***審核人：***批準(zhǔn)人：***起草日期：2024-06-22批準(zhǔn)日期：2024-06-25執(zhí)行日期：2024-07-01版本號(hào)：202401變更原因：為使制度更加適應(yīng)法律法規(guī)和公司實(shí)際經(jīng)營(yíng)需要為建立符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)的文件，規(guī)范公司所有醫(yī)療器械產(chǎn)品的貯存（陳列）和在庫(kù)檢查管理，特制定本制度：一、貯存（陳列）：1.保管員依據(jù)驗(yàn)收的結(jié)果，將產(chǎn)品移至儲(chǔ)運(yùn)部相應(yīng)的區(qū)域，按照醫(yī)療器械的貯存要求分庫(kù)（區(qū)）、分類(lèi)存放，包括待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等，并有明顯區(qū)分（如可采用色標(biāo)管理，設(shè)置待驗(yàn)區(qū)為黃色、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色），退貨應(yīng)當(dāng)單獨(dú)存放。2.醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)分開(kāi)存放；3.庫(kù)房的條件應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（1）庫(kù)房?jī)?nèi)外環(huán)境整潔，無(wú)污染源；（2）庫(kù)房?jī)?nèi)墻光潔，地面平整，房屋結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；（3）有防止室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響的措施；（4）庫(kù)房有可靠的安全防護(hù)措施，能夠?qū)o(wú)關(guān)人員進(jìn)行實(shí)行可控管理。4.按說(shuō)明書(shū)或者包裝標(biāo)示的貯存要求貯存醫(yī)療器械；5.貯存醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠、防火等措施；6.應(yīng)做好儲(chǔ)運(yùn)部安全防范工作。7.搬運(yùn)和堆垛醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆垛高度符合包裝圖示要求，避免損壞醫(yī)療器械包裝；8.醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按規(guī)格、批號(hào)分開(kāi)存放，醫(yī)療器械與庫(kù)房地面、內(nèi)墻、頂、燈、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間保留有足夠空隙；9.貯存醫(yī)療器械的貨架、托盤(pán)等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無(wú)破損；10.非作業(yè)區(qū)工作人員未經(jīng)批準(zhǔn)不得進(jìn)入貯存作業(yè)區(qū)，貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)的工作人員不得有影響醫(yī)療器械質(zhì)量的行為；11.醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與貯存管理無(wú)關(guān)的物品。二、在庫(kù)檢查：養(yǎng)護(hù)人員要在質(zhì)量管理部門(mén)的指導(dǎo)下，檢查并改善貯存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境、按照醫(yī)療器械儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)標(biāo)準(zhǔn)做好醫(yī)療器械的分類(lèi)存放。醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)人員對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械要逐月進(jìn)行質(zhì)量檢查，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，應(yīng)掛黃牌停止發(fā)貨并及時(shí)通知質(zhì)量管理部門(mén)復(fù)查處理。養(yǎng)護(hù)人員要指導(dǎo)并配合保管人員做好庫(kù)房溫、濕度的管理工作，當(dāng)溫、濕度超過(guò)規(guī)定范圍時(shí)應(yīng)及時(shí)采取降溫、除（增）濕等各種有效措施。養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械相關(guān)設(shè)施設(shè)備定期進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，保證庫(kù)區(qū)設(shè)備的正常運(yùn)行，并完成相應(yīng)記錄。文件名稱(chēng)：購(gòu)貨單位資格審核管理制度SXJYB-ZD-007-202401起草部門(mén)：質(zhì)量管理部起草人：***審核人：***批準(zhǔn)人：***起草日期：2024-06-22批準(zhǔn)日期：2024-06-25執(zhí)行日期：2024-07-01版本號(hào)：202401變更原因：為使制度更加適應(yīng)法律法規(guī)和公司實(shí)際經(jīng)營(yíng)需要為建立符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)的文件，確保將本公司醫(yī)療器械產(chǎn)品銷(xiāo)售給有合法資格的企業(yè)，防止將醫(yī)療器械流入非法渠道，保證醫(yī)療器械流向的合法性與真實(shí)性，制定本制度:一、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)購(gòu)貨者合法性經(jīng)營(yíng)資格進(jìn)行審查，審核內(nèi)容包括：1、企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照（非營(yíng)業(yè)性醫(yī)療機(jī)構(gòu)除外）；2、許可證（醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證）或第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證；二、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)購(gòu)貨方采購(gòu)人員或提貨人員合法性進(jìn)行審查核實(shí)，內(nèi)容包括：1、授權(quán)書(shū)或證明文件，授權(quán)書(shū)或證明文件應(yīng)當(dāng)注明采購(gòu)人員或提貨人員的姓名、身份證號(hào)碼；2、采購(gòu)人員或提貨人員身份證復(fù)印件。三、首次合作的客戶(hù)應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)逐級(jí)審核，由銷(xiāo)售部會(huì)同質(zhì)量管理部共同進(jìn)行。銷(xiāo)售人員填寫(xiě)“客戶(hù)資質(zhì)審批表”，并報(bào)質(zhì)量管理部進(jìn)行審核，然后由公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，方可作為合格購(gòu)貨方對(duì)其銷(xiāo)售醫(yī)療器械。文件名稱(chēng)：銷(xiāo)售、記錄和售后服務(wù)管理制度SXJYB-ZD-008-202401起草部門(mén)：質(zhì)量管理部起草人：***審核人：***批準(zhǔn)人：***起草日期：2024-06-22批準(zhǔn)日期：2024-06-25執(zhí)行日期：2024-07-01版本號(hào)：202401變更原因：為使制度更加適應(yīng)法律法規(guī)和公司實(shí)際經(jīng)營(yíng)需要為建立符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)的文件，規(guī)范企業(yè)的銷(xiāo)售、記錄和售后服務(wù)管理，特制定本制度：產(chǎn)品銷(xiāo)售：銷(xiāo)售人員須經(jīng)培訓(xùn)合格上崗，銷(xiāo)售醫(yī)療器械應(yīng)選擇具有法定資格的單位。企業(yè)銷(xiāo)售人員銷(xiāo)售醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)給購(gòu)貨者提供加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書(shū)。銷(xiāo)售前應(yīng)當(dāng)對(duì)購(gòu)貨者的證明文件、經(jīng)營(yíng)范圍進(jìn)行核實(shí)，建立購(gòu)貨者檔案，保證醫(yī)療器械銷(xiāo)售流向真實(shí)合法。銷(xiāo)售的產(chǎn)品需建立“銷(xiāo)售記錄”。醫(yī)療器械的名稱(chēng)、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、數(shù)量、單價(jià)、金額；醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（若有）、有效期、銷(xiāo)售日期；注冊(cè)人或備案人、生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)（或者備案憑證編號(hào)）；購(gòu)貨者的名稱(chēng)，經(jīng)營(yíng)許可證號(hào)（或者備案憑證編號(hào)）、經(jīng)營(yíng)地址、聯(lián)系方式。銷(xiāo)售產(chǎn)品應(yīng)開(kāi)具合法票據(jù)，做到票、賬、貨相符，并按規(guī)定建立購(gòu)銷(xiāo)記錄。一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的銷(xiāo)售記錄必須真實(shí)完整，其內(nèi)容應(yīng)有：銷(xiāo)售日期、銷(xiāo)售對(duì)象、銷(xiāo)售數(shù)量、產(chǎn)品名稱(chēng)、生產(chǎn)單位、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期、經(jīng)辦人、負(fù)責(zé)人簽名等。凡經(jīng)質(zhì)量管理部檢查確認(rèn)或按上級(jí)藥監(jiān)部門(mén)通知的不合格醫(yī)療器械，一律不得開(kāi)票銷(xiāo)售，已銷(xiāo)售的應(yīng)及時(shí)通知收回，并按不合格產(chǎn)品質(zhì)量管理制度和程序執(zhí)行。在銷(xiāo)售醫(yī)療器械商品時(shí)，應(yīng)對(duì)客戶(hù)的經(jīng)營(yíng)資格和商品信譽(yù)，進(jìn)行調(diào)查，以保證經(jīng)營(yíng)行為的合法性。銷(xiāo)售產(chǎn)品時(shí)應(yīng)正確介紹產(chǎn)品，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶(hù)。定期不定期上門(mén)征求或函詢(xún)顧客意見(jiàn)，認(rèn)真協(xié)助質(zhì)量管理部處理顧客投訴和質(zhì)量問(wèn)題，及時(shí)進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn)。在銷(xiāo)售醫(yī)療器械商品時(shí)，應(yīng)對(duì)客戶(hù)的經(jīng)營(yíng)資格和商業(yè)信譽(yù)，進(jìn)行調(diào)查，必須將醫(yī)療器械銷(xiāo)售給具有合法資質(zhì)的的單位，以保證經(jīng)營(yíng)行為的合法，并建立“購(gòu)貨者檔案”。售后服務(wù)：醫(yī)療器械時(shí)特種醫(yī)療產(chǎn)品，品種、種類(lèi)繁多，技術(shù)性較復(fù)雜，因此產(chǎn)品質(zhì)量要求較高，必須搞好售后跟蹤等。應(yīng)根據(jù)實(shí)際，售后服務(wù)的內(nèi)容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調(diào)查與評(píng)估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。企業(yè)選取一些固定醫(yī)療單位作為定期售后服務(wù)定點(diǎn)單位，定期派出和隨機(jī)派出相結(jié)合，到定點(diǎn)單位進(jìn)行售后服務(wù)。對(duì)于一些特殊產(chǎn)品，在必要的時(shí)候也采取跟蹤售后服務(wù)。售后服務(wù)的主要任務(wù)：向客戶(hù)咨詢(xún)產(chǎn)品質(zhì)量情況，使用情況。接收客戶(hù)的意見(jiàn)、反饋的信息，協(xié)助解決具體問(wèn)題，維修和保養(yǎng)，并進(jìn)行跟蹤。向客戶(hù)解釋醫(yī)療器械的性能和注意事項(xiàng)。向客戶(hù)征求對(duì)產(chǎn)品的改進(jìn)意見(jiàn)，咨詢(xún)市場(chǎng)信息。填寫(xiě)“質(zhì)量信息反饋處理表”，反饋給企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)，及時(shí)給予處理。6.隨時(shí)了解市場(chǎng)信息，掌握同行業(yè)產(chǎn)品價(jià)格、質(zhì)量信息，及時(shí)反饋給企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)，促使領(lǐng)導(dǎo)正確決策。文件名稱(chēng)：醫(yī)療器械出庫(kù)、運(yùn)輸管理制度SXJYB-ZD-009-202401起草部門(mén)：質(zhì)量管理部起草人：***審核人：***批準(zhǔn)人：***起草日期：2024-06-22批準(zhǔn)日期：2024-06-25執(zhí)行日期：2024-07-01版本號(hào)：202401變更原因：為使制度更加適應(yīng)法律法規(guī)和公司實(shí)際經(jīng)營(yíng)需要為建立符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)的文件，規(guī)范公司所有醫(yī)療器械產(chǎn)品的儲(chǔ)運(yùn)部貯存、養(yǎng)護(hù)、近效期商品、出入庫(kù)管理，特制定本制度： 器械出庫(kù)應(yīng)遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號(hào)發(fā)貨的原則。醫(yī)療器械出庫(kù)時(shí)，庫(kù)房保管人員應(yīng)當(dāng)對(duì)照出庫(kù)的醫(yī)療器械進(jìn)行核對(duì)，發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫(kù)，并報(bào)告質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員處理：醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問(wèn)題；標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)示內(nèi)容與實(shí)物不符；醫(yī)療器械超過(guò)有效期；存在其他異常情況的醫(yī)療器械。醫(yī)療器械出庫(kù)應(yīng)當(dāng)復(fù)核，并建立記錄，內(nèi)容包括購(gòu)貨者、醫(yī)療器械的名稱(chēng)、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（若有）、生產(chǎn)日期和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、出庫(kù)日期等內(nèi)容。醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有醒目的發(fā)貨內(nèi)容標(biāo)示。醫(yī)療器械出庫(kù)，必須有銷(xiāo)售出庫(kù)復(fù)核清單。儲(chǔ)運(yùn)部要認(rèn)真審查銷(xiāo)售出庫(kù)復(fù)核清單，如有問(wèn)題必須由銷(xiāo)售人員重開(kāi)方為有效。醫(yī)療器械出庫(kù)，儲(chǔ)運(yùn)部要把好復(fù)核關(guān)，必須按出庫(kù)所列項(xiàng)目，逐項(xiàng)符合購(gòu)貨單位、品名、規(guī)格、型號(hào)、批號(hào)（生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)）、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷(xiāo)售日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等項(xiàng)目。做到數(shù)量準(zhǔn)確，質(zhì)量完好，包裝牢固。出庫(kù)后，如對(duì)賬時(shí)發(fā)現(xiàn)錯(cuò)發(fā)，應(yīng)立即追回或補(bǔ)換、如無(wú)法立即解決的，應(yīng)填寫(xiě)查詢(xún)單聯(lián)系，并留底立案，及時(shí)與有關(guān)部門(mén)聯(lián)系，配合協(xié)作，認(rèn)真處理。發(fā)貨復(fù)核完畢，要做好醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核記錄。出庫(kù)復(fù)核記錄包括：銷(xiāo)售日期、銷(xiāo)往、品名、規(guī)格（型號(hào)）、數(shù)量、批號(hào)（生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)）、有效期至、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等，記錄要按照規(guī)定保存至超過(guò)有效期或保質(zhì)期滿(mǎn)后2年。需要冷藏、冷凍運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械裝箱、裝車(chē)作業(yè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)由專(zhuān)人負(fù)責(zé)，并符合以下要求：車(chē)載冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)當(dāng)達(dá)到相應(yīng)的溫度要求；應(yīng)當(dāng)在冷藏環(huán)境下完成裝箱、封箱工作；裝車(chē)前應(yīng)當(dāng)檢查冷藏車(chē)輛的啟動(dòng)、運(yùn)行狀態(tài)，達(dá)到規(guī)定溫度后方可裝車(chē)。運(yùn)輸需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械的冷藏車(chē)、車(chē)載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械運(yùn)輸過(guò)程中對(duì)溫度控制的要求。冷藏車(chē)具有顯示溫度、自動(dòng)調(diào)控溫度、報(bào)警、存儲(chǔ)和讀取溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的功能。文件名稱(chēng)：醫(yī)療器械效期管理制度SXJYB-ZD-010-202401起草部門(mén)：質(zhì)量管理部起草人：***審核人：***批準(zhǔn)人：***起草日期：2024-06-22批準(zhǔn)日期：2024-06-25執(zhí)行日期：2024-07-01版本號(hào)：202401變更原因：為使制度更加適應(yīng)法律法規(guī)和公司實(shí)際經(jīng)營(yíng)需要為建立符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)的文件，規(guī)范公司所有醫(yī)療器械的近效期商品管理，特制定本制度：本企業(yè)規(guī)定，距失效期不足6個(gè)月的產(chǎn)品為本企業(yè)近效期管理產(chǎn)品。對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械有效期進(jìn)行跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警，超過(guò)有效期的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)禁止銷(xiāo)售，放置在不合格品區(qū)，然后按規(guī)定進(jìn)行銷(xiāo)毀，并保存相關(guān)記錄。效期產(chǎn)品的醫(yī)療器械直接影響到該產(chǎn)品的使用效果，因此在采購(gòu)入庫(kù)驗(yàn)收、儲(chǔ)存、出庫(kù)復(fù)核銷(xiāo)售及售后服務(wù)中都必須注意。采購(gòu)時(shí)應(yīng)注意是否近失效期產(chǎn)品，入庫(kù)時(shí)應(yīng)認(rèn)真填寫(xiě)，并按先進(jìn)先出原則，認(rèn)真做好保管，銷(xiāo)售時(shí)，告知消費(fèi)者注意事項(xiàng)，并做好售后服務(wù)。有效期不到6個(gè)月或特殊期產(chǎn)品有效不到2個(gè)月的產(chǎn)品不得購(gòu)進(jìn)，不得驗(yàn)收入庫(kù)，如遇特殊情況，需經(jīng)經(jīng)理簽字說(shuō)明后方可驗(yàn)收入庫(kù)。對(duì)于近效期產(chǎn)品，儲(chǔ)運(yùn)部應(yīng)按月統(tǒng)計(jì)效期商品，分別上報(bào)給質(zhì)量管理部及業(yè)務(wù)部門(mén)。對(duì)所有商品應(yīng)根據(jù)企業(yè)銷(xiāo)售情況限量情況限量進(jìn)貨。文件名稱(chēng)：醫(yī)療器械追溯管理制度SXJYB-ZD-011-202401起草部門(mén)：質(zhì)量管理部起草人：***審核人：***批準(zhǔn)人：***起草日期：2024-06-22批準(zhǔn)日期：2024-06-25執(zhí)行日期：2024-07-01版本號(hào)：202401變更原因：為使制度更加適應(yīng)法律法規(guī)和公司實(shí)際經(jīng)營(yíng)需要為建立符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)的文件，建立符合本公司已經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品可追溯的路徑，特制定本制度：1、采購(gòu)人員應(yīng)按照我公司醫(yī)療器械供貨者資格及所供品種資質(zhì)審核的規(guī)定，確保從資質(zhì)合法的的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械，把好采購(gòu)質(zhì)量關(guān)。2、驗(yàn)收員進(jìn)行產(chǎn)品驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)貨查驗(yàn)的相關(guān)管理制度，對(duì)不符合查驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品堅(jiān)決不予辦理入庫(kù)，把好進(jìn)貨查驗(yàn)關(guān)，并按規(guī)定保存進(jìn)貨查驗(yàn)記錄，保證醫(yī)療器械的來(lái)源可查。3、銷(xiāo)售人員應(yīng)按照我公司購(gòu)貨者資格審查管理制度的相關(guān)規(guī)定，確保向資質(zhì)合法的的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售醫(yī)療器械，把好銷(xiāo)售質(zhì)量關(guān)，并做好售后相關(guān)服務(wù)及按規(guī)定完成保存銷(xiāo)售記錄，保證醫(yī)療器械的去向可追。4、質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械的相關(guān)管理規(guī)定，對(duì)企業(yè)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械全過(guò)程的操作及記錄實(shí)施監(jiān)督管理，確保企業(yè)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械質(zhì)量安全，相關(guān)記錄真實(shí)、完整。文件名稱(chēng)：醫(yī)療器械召回管理制度SXJYB-ZD-012-202401起草部門(mén)：質(zhì)量管理部起草人：***審核人：***批準(zhǔn)人：***起草日期：2024-06-22批準(zhǔn)日期：2024-06-25執(zhí)行日期：2024-07-01版本號(hào)：202401變更原因：為使制度更加適應(yīng)法律法規(guī)和公司實(shí)際經(jīng)營(yíng)需要為建立符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)的文件，對(duì)已交付客戶(hù)的（含最終客戶(hù)）的批量不合格品進(jìn)行控制，將不合格品對(duì)客戶(hù)造成的影響降低到最低限度，特制定本制度：一、醫(yī)療器械召回定義：醫(yī)療器械召回是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N(xiāo)售的存在缺陷的某一類(lèi)別、型號(hào)或者批次的產(chǎn)品，采取替換、收回、銷(xiāo)毀等方式消除風(fēng)險(xiǎn)隱患的行為。二、醫(yī)療器械的判定標(biāo)準(zhǔn)及召回時(shí)限1.一級(jí)召回：使用該產(chǎn)品可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的；2.二級(jí)召回：使用該產(chǎn)品可能或者已經(jīng)引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的；3.三級(jí)召回：使用該產(chǎn)品引起危害的可能性較小但仍需要召回的。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)作出醫(yī)療器械召回決定的，一級(jí)召回應(yīng)當(dāng)在1日內(nèi)，二級(jí)召回應(yīng)當(dāng)在3日內(nèi)，三級(jí)召回應(yīng)當(dāng)在7日內(nèi)，通知到有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位或者告知使用者，我公司應(yīng)在接到召回通知的二十四小時(shí)內(nèi)通知所有購(gòu)貨者。三、醫(yī)療器械召回程序1.產(chǎn)品召回的提出1）上游企業(yè)或生產(chǎn)廠商傳達(dá)的召回通知。2）業(yè)務(wù)部門(mén)接到產(chǎn)品不合格事件的通知或質(zhì)量信息后，告知質(zhì)量管理部門(mén)查實(shí)后，及時(shí)報(bào)告當(dāng)?shù)蒯t(yī)療器械監(jiān)管部門(mén)，并立即聯(lián)系上游企業(yè)要求生產(chǎn)企業(yè)發(fā)出召回通知。3）質(zhì)量管理部在接到監(jiān)管部門(mén)通知或網(wǎng)上公示信息，查實(shí)后立即聯(lián)系上游企業(yè)要求生產(chǎn)企業(yè)發(fā)出召回通知。2.產(chǎn)品召回的批準(zhǔn)：質(zhì)量管理部經(jīng)判定，確認(rèn)不合格存在于已交付的產(chǎn)品中時(shí)，必須向采購(gòu)部提出“產(chǎn)品召回的處理要求”，同時(shí)向總經(jīng)理及其他部門(mén)通告。經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)，實(shí)施產(chǎn)品召回程序。3.產(chǎn)品召回的實(shí)施1）業(yè)務(wù)部門(mén)根據(jù)質(zhì)量管理部查實(shí)的情況，及時(shí)跟上游企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)溝通要求召回，生產(chǎn)企業(yè)及上游企業(yè)未能及時(shí)做出回復(fù)的，應(yīng)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)先制定召回方案，并報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)；2）公司應(yīng)在接到上游單位的召回通知，立即通知下游單位配合召回工作。3）召回產(chǎn)品由倉(cāng)庫(kù)隔離存放并標(biāo)識(shí)；4）公司召回的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)及時(shí)聯(lián)系上游企業(yè)做退貨處理。文件名稱(chēng)：醫(yī)療器械不合格品管理制度SXJYB-ZD-013-202401起草部門(mén)：質(zhì)量管理部起草人：***審核人：***批準(zhǔn)人：***起草日期：2024-06-22批準(zhǔn)日期：2024-06-25執(zhí)行日期：2024-07-01版本號(hào)：202401變更原因：為使制度更加適應(yīng)法律法規(guī)和公司實(shí)際經(jīng)營(yíng)需要為建立符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)的文件，做好醫(yī)療器械產(chǎn)品不合格品的管理，防止不合格品入庫(kù)、銷(xiāo)售進(jìn)入流通渠道，危害患者，特制定本制度：一、不合格醫(yī)療器械是指質(zhì)量不符合法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)法律法規(guī)及規(guī)章的要求，包括內(nèi)在質(zhì)量和外在質(zhì)量不合格的醫(yī)療器械。二、不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)：1.質(zhì)量驗(yàn)收人員在驗(yàn)收的過(guò)程當(dāng)中發(fā)現(xiàn)的外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量不符合要求的或通過(guò)質(zhì)量復(fù)查確認(rèn)為不合格的；2.醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門(mén)的質(zhì)量公告品種、通知禁售的品種，并經(jīng)公司質(zhì)量管理部核實(shí)信息并確認(rèn)的；3.在保管、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核過(guò)程中發(fā)現(xiàn)過(guò)期、損壞及其他有質(zhì)量問(wèn)題的醫(yī)療器械。三、不合格的處理1.產(chǎn)品入庫(kù)驗(yàn)收過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)拒收。屬于無(wú)法確認(rèn)的，應(yīng)當(dāng)報(bào)質(zhì)量管理人員確認(rèn)處理。確認(rèn)為不合格的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)拒收，并及時(shí)通知供貨方，明確不合格原因及處置措施。2.在養(yǎng)護(hù)檢查、保管檢查或出庫(kù)復(fù)核過(guò)程中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)立即進(jìn)行單獨(dú)存放，掛黃牌標(biāo)識(shí)，并在系統(tǒng)中進(jìn)行批號(hào)停售，同時(shí)通知質(zhì)量管理人員進(jìn)行質(zhì)量確認(rèn)處理。確認(rèn)為不合格的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)及時(shí)移到不合格品區(qū)。3.監(jiān)管部門(mén)抽檢或公示確認(rèn)的不合格產(chǎn)品，要立即鎖定庫(kù)存進(jìn)行停售，及時(shí)對(duì)已售出醫(yī)療器械進(jìn)行追回，置于不合格品區(qū)集中處理。4.不合格產(chǎn)品應(yīng)由建立臺(tái)帳，按規(guī)定進(jìn)行報(bào)損審批和銷(xiāo)毀。5.對(duì)在庫(kù)造成質(zhì)量不合格的產(chǎn)品，應(yīng)查明原因，分清責(zé)任，及時(shí)糾正并制定預(yù)防措施。6.認(rèn)真及時(shí)地做好不合格產(chǎn)品上報(bào)、確認(rèn)處理、報(bào)損和銷(xiāo)毀記錄，記錄應(yīng)妥善保存。四、不合格品應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行報(bào)損和銷(xiāo)毀。1.凡屬報(bào)損商品，庫(kù)管要填寫(xiě)不合格商品的登記表，報(bào)部門(mén)經(jīng)理及質(zhì)量管理部審核確認(rèn)，再經(jīng)采購(gòu)部門(mén)及財(cái)務(wù)部門(mén)確認(rèn)后，報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)。批準(zhǔn)報(bào)損的不合格品，由財(cái)務(wù)進(jìn)行賬目報(bào)損，質(zhì)量管理部辦理后續(xù)銷(xiāo)毀適宜。2.發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題的相關(guān)記錄，銷(xiāo)毀不合格品的相關(guān)記錄及明細(xì)表，應(yīng)予以保存。文件名稱(chēng)：醫(yī)療器械退貨管理制度SXJYB-ZD-014-202401起草部門(mén)：質(zhì)量管理部起草人：***審核人：***批準(zhǔn)人：***起草日期：2024-06-22批準(zhǔn)日期：2024-06-25執(zhí)行日期：2024-07-01版本號(hào)：202401變更原因：為使制度更加適應(yīng)法律法規(guī)和公司實(shí)際經(jīng)營(yíng)需要為建立符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)的文件，加強(qiáng)對(duì)配送退回產(chǎn)品和購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品退出和退換醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量管理，特制定本制度：一、在銷(xiāo)售過(guò)程中，由于客戶(hù)或企業(yè)銷(xiāo)售等各種原因，客戶(hù)要求退貨、換貨的產(chǎn)品，企業(yè)銷(xiāo)售人員應(yīng)當(dāng)認(rèn)真對(duì)待和對(duì)退貨產(chǎn)品進(jìn)行鑒別，是否本企業(yè)銷(xiāo)售的產(chǎn)品（核對(duì)批號(hào)、產(chǎn)品名稱(chēng)、注冊(cè)證號(hào)、商標(biāo)、內(nèi)外包裝、說(shuō)明書(shū)、規(guī)格型號(hào)等），后采取方式：1.不是本企業(yè)銷(xiāo)售的產(chǎn)品，不予退、換貨；2.確定本企業(yè)銷(xiāo)售的產(chǎn)品：1）屬于質(zhì)量問(wèn)題：企業(yè)應(yīng)當(dāng)給予換貨或退款處理并完成相關(guān)記錄，數(shù)額較大的應(yīng)填寫(xiě)”質(zhì)量事故處理記錄”，并把質(zhì)量問(wèn)題的產(chǎn)品封存于不合格區(qū)，待處理。2）不屬于質(zhì)量問(wèn)題的：企業(yè)銷(xiāo)售人員應(yīng)同顧客協(xié)商是否換貨或退款均可，退換貨處理的產(chǎn)品，應(yīng)嚴(yán)格進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收，合格后方可入庫(kù)，不合格的應(yīng)存放于不合格區(qū)留待統(tǒng)一處理。二、對(duì)經(jīng)營(yíng)發(fā)生退貨的產(chǎn)品，企業(yè)售后服務(wù)人員應(yīng)認(rèn)真對(duì)待，認(rèn)真搜集相關(guān)信息及顧客意見(jiàn)，并向公司相關(guān)部門(mén)及時(shí)反饋。三、對(duì)經(jīng)常發(fā)生退貨的單位，售后服務(wù)人員應(yīng)注意深入單位，認(rèn)真研究原因，由單位探討解決辦法，如倉(cāng)儲(chǔ)、使用方法等問(wèn)題。并不定期地向該類(lèi)單位收集意見(jiàn)，以便改進(jìn)。文件名稱(chēng)：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度SXJYB-ZD-015-202401起草部門(mén)：質(zhì)量管理部起草人：***審核人：***批準(zhǔn)人：***起草日期：2024-06-22批準(zhǔn)日期：2024-06-25執(zhí)行日期：2024-07-01版本號(hào)：202401變更原因：為使制度更加適應(yīng)法律法規(guī)和公司實(shí)際經(jīng)營(yíng)需要為建立符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)的文件，加強(qiáng)我公司醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理工作，特制定本制度：1、業(yè)務(wù)人員在臨床使用機(jī)構(gòu)采集到可疑醫(yī)療器械不良事件立即上報(bào)質(zhì)量管理部；2、接到臨床使用機(jī)構(gòu)或下游單位提供的不良事件信息后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)進(jìn)行查實(shí)，并向本轄區(qū)省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。其中，導(dǎo)致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起24小時(shí)內(nèi)上報(bào)，導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或非死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起10個(gè)工作日內(nèi)。3、當(dāng)發(fā)現(xiàn)突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件，應(yīng)當(dāng)立即向本轄區(qū)醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門(mén)、衛(wèi)生主管部門(mén)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告，并在24小時(shí)內(nèi)填寫(xiě)并報(bào)送“醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表”。如有必要，可以越級(jí)報(bào)告，但是應(yīng)當(dāng)及時(shí)告知被越過(guò)的醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門(mén)、衛(wèi)生主管部門(mén)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)。4、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的具體工作。5、采購(gòu)部在接到聯(lián)絡(luò)員不良醫(yī)療器械檢測(cè)報(bào)告事件，第一時(shí)間進(jìn)行產(chǎn)品來(lái)源追溯，向上一級(jí)經(jīng)銷(xiāo)商或生產(chǎn)商追溯。6、查實(shí)屬于產(chǎn)品質(zhì)量不合格造成的不良事件應(yīng)當(dāng)緊急通知上下游企業(yè)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行召回處理，按照公司醫(yī)療器械召回的規(guī)定執(zhí)行。文件名稱(chēng)：設(shè)施設(shè)備維護(hù)和驗(yàn)證校準(zhǔn)管理制度SXJYB-ZD-016-202401起草部門(mén)：質(zhì)量管理部起草人：***審核人：***批準(zhǔn)人：***起草日期：2024-06-22批準(zhǔn)日期：2024-06-25執(zhí)行日期：2024-07-01版本號(hào)：202401變更原因：為使制度更加適應(yīng)法律法規(guī)和公司實(shí)際經(jīng)營(yíng)需要為建立符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)的文件，滿(mǎn)足規(guī)范本公司設(shè)施設(shè)備的維護(hù)、驗(yàn)證及檢定的要求，嚴(yán)格設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)的管理，保證設(shè)施設(shè)備能安全、有效、規(guī)范運(yùn)行，制定本制度：一、庫(kù)房應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，包括：1.醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設(shè)備，包括貨架、托盤(pán)等；2.避光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等設(shè)施；3.符合安全用電要求的照明設(shè)備；4.包裝物料的存放場(chǎng)所；5.有特殊要求的醫(yī)療器械應(yīng)配備的相應(yīng)設(shè)施設(shè)備。二、庫(kù)房溫度、濕度應(yīng)當(dāng)符合所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)或者標(biāo)簽標(biāo)示的要求。對(duì)有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備有效調(diào)控及監(jiān)測(cè)溫濕度的設(shè)備或者儀器。三、設(shè)施的管理1.對(duì)設(shè)備實(shí)行標(biāo)志管理，給每臺(tái)檢測(cè)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備和量具貼上標(biāo)志，以表明其狀態(tài)。2.標(biāo)志的種類(lèi)、用途：（1）經(jīng)檢定、校準(zhǔn)，證明檢測(cè)儀器設(shè)備性能符合要求；或不必檢定、校準(zhǔn)，經(jīng)檢查功能正常（如計(jì)算機(jī)、打印機(jī)）；或無(wú)法檢定，校準(zhǔn)，經(jīng)比對(duì)等方式驗(yàn)證其性能符合要求的檢測(cè)儀器設(shè)備均用合格標(biāo)識(shí)。（2）經(jīng)檢定、校準(zhǔn)，證明其性能在一定量限、功能內(nèi)符合要求或降級(jí)使用的檢測(cè)儀器設(shè)備用限用標(biāo)識(shí)，并明示其限用范圍。（3）已損壞，或經(jīng)檢定、校準(zhǔn)不合格，或超過(guò)檢定、校準(zhǔn)有效期，或暫不使用的設(shè)備用停用標(biāo)識(shí)。四、設(shè)備的維護(hù)1.設(shè)備管理人員應(yīng)當(dāng)定期對(duì)儲(chǔ)存運(yùn)輸過(guò)程中質(zhì)量管理相關(guān)設(shè)施設(shè)備進(jìn)行維護(hù)和狀態(tài)確認(rèn)。對(duì)于發(fā)現(xiàn)不能再投入使用的要及時(shí)報(bào)修或檢定，并記錄。2.設(shè)施設(shè)備的維護(hù)記錄應(yīng)進(jìn)行存檔備查。五、設(shè)備的驗(yàn)證1.驗(yàn)證是指對(duì)冷庫(kù)以及冷藏、保溫等運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證，并形成驗(yàn)證控制文件，包括驗(yàn)證方案、報(bào)告、評(píng)價(jià)和預(yù)防措施等，相關(guān)設(shè)施設(shè)備停用重新使用時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證。2.當(dāng)設(shè)備狀態(tài)發(fā)生變化（如長(zhǎng)時(shí)間停用后重新啟用）時(shí)，應(yīng)重新進(jìn)行驗(yàn)證。3.驗(yàn)證工作由驗(yàn)證小組進(jìn)行實(shí)施，驗(yàn)證小組由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)給合公司相關(guān)部門(mén)組成，一般對(duì)使用操作方法和檢測(cè)效果進(jìn)行驗(yàn)證，以最適合的方法使用和操作。4.驗(yàn)證前必須按使用檢測(cè)效果、目的和設(shè)備的相關(guān)技術(shù)參數(shù)為基礎(chǔ)，由驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)制訂詳細(xì)的驗(yàn)證方案、偏差處理和預(yù)防應(yīng)急預(yù)案，交驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)，并嚴(yán)格按照所制訂的驗(yàn)證方案進(jìn)行驗(yàn)證。5.驗(yàn)證結(jié)束后對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行分析和評(píng)估，最終確定一個(gè)最適合醫(yī)療器械質(zhì)量保證目的驗(yàn)證結(jié)果，驗(yàn)證小組按此驗(yàn)證結(jié)果生成驗(yàn)證分析評(píng)估報(bào)告，并在報(bào)告中簽名，交由驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組審核確定，并出具驗(yàn)證合格報(bào)告，已驗(yàn)證的項(xiàng)目及相應(yīng)的文件方可交付正常使用，并由驗(yàn)證小組對(duì)相關(guān)文件組織培訓(xùn)。驗(yàn)證文件資料按要求留檔保存。6.根據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備。7.質(zhì)量管理部建立并保存設(shè)備的技術(shù)檔案，如：使用說(shuō)明書(shū)、規(guī)格參數(shù)、驗(yàn)收記錄等。8.記錄和數(shù)據(jù)應(yīng)可追溯，長(zhǎng)期在使用的設(shè)備應(yīng)定期對(duì)設(shè)備的相關(guān)驗(yàn)證和檢定、校準(zhǔn)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，評(píng)定使用效果以保證測(cè)定數(shù)據(jù)準(zhǔn)確。9.設(shè)備的驗(yàn)證和檢定、校準(zhǔn)失效或達(dá)不到相關(guān)規(guī)定的應(yīng)按要求降級(jí)使用或棄用。五、計(jì)量?jī)x器校正1.常使用中的設(shè)備（溫濕度計(jì)）每年都應(yīng)定期進(jìn)行相關(guān)的檢定和校準(zhǔn)，在使用過(guò)程中發(fā)生故障有可能影響測(cè)定結(jié)果，而又未到檢定周期的設(shè)備應(yīng)盡快進(jìn)行檢定、校準(zhǔn)。合格后才能使用。2.質(zhì)量管理部根據(jù)周期檢定、校準(zhǔn)計(jì)劃，提前把即將到期的檢測(cè)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備和器具送法定計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)或政府計(jì)量行政部門(mén)授權(quán)的計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢定、校準(zhǔn)。3.檢定、校準(zhǔn)有關(guān)記錄或證書(shū)由質(zhì)量管理部保管。文件名稱(chēng)：質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核制度SXJYB-ZD-017-202401起草部門(mén)：質(zhì)量管理部起草人：***審核人：***批準(zhǔn)人：***起草日期：2024-06-22批準(zhǔn)日期：2024-06-25執(zhí)行日期：2024-07-01版本號(hào)：202401變更原因：為使制度更加適應(yīng)法律法規(guī)和公司實(shí)際經(jīng)營(yíng)需要為建立符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)的文件，保證醫(yī)療器械質(zhì)量，確保消費(fèi)者使用醫(yī)療器械的安全有效，同時(shí)塑造一支高素質(zhì)的員工隊(duì)伍，特制定本制度：?jiǎn)T工上崗前必須進(jìn)行質(zhì)量教育和培訓(xùn)，內(nèi)容應(yīng)包括醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)、質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、崗位操作規(guī)程等。企業(yè)的銷(xiāo)售、保管、驗(yàn)收、售后服務(wù)等須經(jīng)過(guò)上崗前培訓(xùn)并考核合格方可從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。因工作調(diào)整需要轉(zhuǎn)崗的員工，應(yīng)進(jìn)行上崗質(zhì)量教育培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容和時(shí)間視新崗位與原崗位差異而定。在崗員工必須進(jìn)行醫(yī)療器械基本知識(shí)的學(xué)習(xí)和培訓(xùn)，不斷提高員工的專(zhuān)業(yè)知識(shí)和業(yè)務(wù)素質(zhì)。質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)擬定年度培訓(xùn)計(jì)劃。各項(xiàng)培訓(xùn)學(xué)習(xí)均必須考核，考核的方式可以使口頭提問(wèn)回答、書(shū)面考試或現(xiàn)場(chǎng)操作等；考核結(jié)果均應(yīng)記錄在案，對(duì)考核不合格者，應(yīng)責(zé)令其加強(qiáng)學(xué)習(xí)，并進(jìn)行補(bǔ)考，連續(xù)三次考核成績(jī)不合格者應(yīng)予以辭退處理。所有內(nèi)部、外部培訓(xùn)、教育應(yīng)由質(zhì)量管理員建立員工培訓(xùn)、教育檔案、檔案內(nèi)容包括：每次培訓(xùn)的記錄及考核情況。文件名稱(chēng)：衛(wèi)生和人員健康管理制度SXJYB-ZD-018-202401起草部門(mén)：質(zhì)量管理部起草人：***審核人：***批準(zhǔn)人：***起草日期：2024-06-22批準(zhǔn)日期：2024-06-25執(zhí)行日期：2024-07-01版本號(hào)：202401變更原因：為使制度更加適應(yīng)法律法規(guī)和公司實(shí)際經(jīng)營(yíng)需要為建立符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)的文件，規(guī)范本公司經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的環(huán)境衛(wèi)生、人員的健康狀況，制定本制度。辦公場(chǎng)所衛(wèi)生衛(wèi)生進(jìn)行劃區(qū)管理，責(zé)任到人：搞好辦公場(chǎng)所的衛(wèi)生，陳列醫(yī)械及文件的櫥窗應(yīng)保持清潔和衛(wèi)生，防止人為污染。保持室內(nèi)整潔、衛(wèi)生、安靜。室內(nèi)所有設(shè)備擺放整齊；文獻(xiàn)、書(shū)籍和文具在使用后一律放回原位；在工作時(shí)間內(nèi)，不得用電腦玩游戲、放音樂(lè)；門(mén)窗、墻壁、桌椅、地面潔凈，無(wú)塵垢。照明、取暖或降溫設(shè)施保持完好，空調(diào)過(guò)濾網(wǎng)及墻角半月清一次；各工作場(chǎng)所內(nèi)，均須保持整潔，不得堆積足以發(fā)生臭氣或有礙衛(wèi)生之垃圾、污垢或碎屑；保持用具以及用品器材的清潔衛(wèi)生。庫(kù)房環(huán)境衛(wèi)生庫(kù)區(qū)內(nèi)不得種植易生蟲(chóng)的草木；窗前，窗內(nèi)無(wú)污物；貨物擺放整齊，保持包裝箱、盒干凈整潔；定期檢查儲(chǔ)運(yùn)部五防衛(wèi)生，庫(kù)房?jī)?nèi)墻壁、頂棚光潔，地面平坦無(wú)縫隙，庫(kù)內(nèi)每天一清掃，每周一大掃；庫(kù)房門(mén)窗結(jié)構(gòu)緊密牢固，物流暢通有序，并有防火、防鼠、防蟲(chóng)、防潮、避光等設(shè)施，以保證其有效可靠；庫(kù)內(nèi)設(shè)施設(shè)備要定期保養(yǎng)，不得積塵污損。人員的健康管理在崗員工應(yīng)嚴(yán)格依據(jù)公司要求著裝，保持個(gè)人衛(wèi)生整潔。質(zhì)量管理部每年定期組織一次健康體檢。凡直接解除醫(yī)療器械的員工必須依法進(jìn)行健康體檢，體檢的項(xiàng)目?jī)?nèi)容應(yīng)符合任職崗位條件要求。新聘員工先體檢，合格后方可上崗。驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)崗位人員還應(yīng)增加視力程度和辨色障礙等項(xiàng)目的檢查。經(jīng)體檢如發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病、皮膚病或其它可能污染醫(yī)療器械的患者，立即調(diào)離原崗位或辦理病休手續(xù)，病患者身體恢復(fù)健康后應(yīng)經(jīng)體檢合格方可上崗。質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)建立直接接觸醫(yī)療器械員工的健康檔案。文件名稱(chēng)：醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告制度SXJYB-ZD-019-202401起草部門(mén)：質(zhì)量管理部起草人：***審核人：***批準(zhǔn)人：***起草日期：2024-06-22批準(zhǔn)日期：2024-06-25執(zhí)行日期：2024-07-01版本號(hào)：202401變更原因：為使制度更加適應(yīng)法律法規(guī)和公司實(shí)際經(jīng)營(yíng)需要為建立符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)的文件，符合醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告的管理，特制訂本制度：因質(zhì)量管理不善，被醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門(mén)處罰或通報(bào)批評(píng)為重大質(zhì)量問(wèn)題。銷(xiāo)售假劣器械及不合格器械，造成醫(yī)療事故為重大質(zhì)量事故。由于保管不善造成變質(zhì)、蟲(chóng)蛀、霉?fàn)€、污染、破損單項(xiàng)各種報(bào)廢1000元以上（含1000元）為重大質(zhì)量事故。發(fā)生重大質(zhì)量問(wèn)題及質(zhì)量事故，必須先口頭報(bào)告質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人，待查清原因后，再以書(shū)面報(bào)告質(zhì)量管理部及當(dāng)?shù)蒯t(yī)療器械監(jiān)督管理部門(mén)。發(fā)生質(zhì)量事故，企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)及時(shí)對(duì)事故進(jìn)行調(diào)查，分析處理，應(yīng)本著”三不放過(guò)”的原則，即：事故原因分析不清不放過(guò)，事故責(zé)任人和職工未受到教育不放過(guò)，沒(méi)有防范措施不放過(guò)。對(duì)事故責(zé)任人的處理應(yīng)根據(jù)事故情節(jié)輕重、損失大小，及其本人態(tài)度，研究處理，視其情節(jié)，給予批評(píng)教育，通報(bào)批評(píng)，扣發(fā)獎(jiǎng)金或紀(jì)律處分。企業(yè)在銷(xiāo)售器械或新產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)注意產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤，及時(shí)搜集顧客對(duì)該產(chǎn)品的質(zhì)量意見(jiàn)，如有客戶(hù)的質(zhì)量投訴，業(yè)務(wù)部應(yīng)及時(shí)將信息上報(bào)給質(zhì)量管理部，質(zhì)量管理部應(yīng)及時(shí)予以處理。純屬產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題較小的情況，應(yīng)及時(shí)反饋給企業(yè)質(zhì)量管理部及時(shí)處理。質(zhì)量問(wèn)題較大或發(fā)現(xiàn)有不良事件的信息應(yīng)及時(shí)填報(bào)”（質(zhì)量事故）不良反應(yīng)報(bào)告”，報(bào)告當(dāng)?shù)刂鞴茚t(yī)療器械監(jiān)督管理部門(mén)，同時(shí)對(duì)該產(chǎn)品進(jìn)行系統(tǒng)鎖定，現(xiàn)場(chǎng)封存，掛停售標(biāo)識(shí)，待處理。對(duì)發(fā)現(xiàn)有不良事件的產(chǎn)品，企業(yè)除應(yīng)盡快上報(bào)外，不得私自處理，更不得退回生產(chǎn)廠家，只能就地封存，但應(yīng)把此信息告知生產(chǎn)企業(yè)以便妥善處理。發(fā)生不良事件的產(chǎn)品不得再流入流通渠道。發(fā)生不良事件的產(chǎn)品，信息上報(bào)醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門(mén)后，應(yīng)積極協(xié)助善后處理，妥善解決。待醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門(mén)處理決定下來(lái)后方可協(xié)助處理。對(duì)確定為不合格的產(chǎn)品，應(yīng)按相應(yīng)的不合格處理要求進(jìn)行處理。文件名稱(chēng)：醫(yī)療器械制度執(zhí)行情況考核管理制度SXJYB-ZD-020-202401起草部門(mén)：質(zhì)量管理部起草人：***審核人：***批準(zhǔn)人：***起草日期：2024-06-22批準(zhǔn)日期：2024-06-25執(zhí)行日期：2024-07-01版本號(hào)：202401變更原因：為使制度更加適應(yīng)法律法規(guī)和公司實(shí)際經(jīng)營(yíng)需要為建立符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)的文件，保證本企業(yè)質(zhì)量管理制度的有效運(yùn)行，保證其適宜性、有效性、充分性，特制本規(guī)定：1、質(zhì)量管理制執(zhí)行情況考核應(yīng)每年至少進(jìn)行一次；2、考核范圍包括：各管理制度的執(zhí)行情況，具體考核工作由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)組織，組成考核小組，分別對(duì)各部門(mén)進(jìn)行考核，考核填寫(xiě)“質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查考核記錄表”。3、質(zhì)量管理體系審核及質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核應(yīng)按照規(guī)范的要求記錄，記錄由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)歸檔。4、現(xiàn)場(chǎng)審核及考核工作結(jié)束后，質(zhì)量管理部應(yīng)匯總考核結(jié)果及發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，分析原因制定整改辦法并跟蹤整改結(jié)果。文件名稱(chēng)：