2024年創(chuàng)新十年未來(lái)十年-致敬中國(guó)生物醫(yī)藥創(chuàng)新奮斗者們報(bào)告-科睿唯安

2生物制藥研究領(lǐng)域經(jīng)歷了一場(chǎng)演變，對(duì)全球生物制藥行業(yè)和醫(yī)療健康體系產(chǎn)生了重要影響。這一變革在中國(guó)尤為顯著，中國(guó)政府將生物制藥行業(yè)的發(fā)展與創(chuàng)新提升為國(guó)家級(jí)戰(zhàn)略計(jì)劃；過(guò)去十年間實(shí)施的各種政策營(yíng)造了有利創(chuàng)新的推動(dòng)這一變革的動(dòng)力可追溯到中國(guó)政府陸續(xù)推出的幾項(xiàng)重大舉措。具體而言，“中國(guó)制造2025”戰(zhàn)略確立了重點(diǎn)發(fā)展同時(shí)，“健康中國(guó)2030”規(guī)劃綱要制定的目標(biāo)之一是到2030年中國(guó)健康服務(wù)業(yè)總規(guī)模將達(dá)16萬(wàn)億元人民幣。此外，持設(shè)立國(guó)家和省級(jí)創(chuàng)新中心以增強(qiáng)區(qū)域中國(guó)一直致力于優(yōu)化藥品審評(píng)審批流程，這對(duì)其生物制藥產(chǎn)業(yè)極為重要。自2015年以來(lái)實(shí)施的一系列改革旨在精簡(jiǎn)相關(guān)流程，縮短審批時(shí)間，增加患者獲取創(chuàng)新療法的機(jī)會(huì)。在這些改革當(dāng)中，包括出臺(tái)藥品上市許可持有人制度來(lái)新藥申請(qǐng)和獲批數(shù)量顯著增加即可看得益于種種舉措，目前中國(guó)目對(duì)全球創(chuàng)新藥管線貢獻(xiàn)位居全球第二，約占新藥驗(yàn)與合作中心，進(jìn)一步融入全球生物制藥創(chuàng)新生態(tài)系統(tǒng)。本報(bào)告中科睿唯安的數(shù)據(jù)展示了新藥獲批數(shù)量的增長(zhǎng)，強(qiáng)調(diào)了新藥開(kāi)發(fā)策略在質(zhì)量上的進(jìn)步，即優(yōu)醫(yī)療保障制度的改革重要性也是不言而喻。中國(guó)政府通過(guò)構(gòu)建多層次醫(yī)療保障體系來(lái)提高創(chuàng)新藥物的可及性，同時(shí)確?；颊吣軌蜇?fù)擔(dān)得起。國(guó)家醫(yī)保藥品目錄不斷擴(kuò)大，現(xiàn)已包含眾多創(chuàng)新療法，這彰顯了中國(guó)政府在提高患者可及性的同時(shí)，力爭(zhēng)通過(guò)價(jià)格談判兼顧醫(yī)療成本3本報(bào)告全面分析了中國(guó)大陸生物制藥行尚待批準(zhǔn)通過(guò)的《美國(guó)生物安全法案》標(biāo)志著國(guó)際生物制藥關(guān)系來(lái)到一個(gè)關(guān)鍵時(shí)刻，尤其是對(duì)中國(guó)的制藥行業(yè)將會(huì)產(chǎn)生深遠(yuǎn)影響。該法案雖然帶來(lái)了更嚴(yán)格的監(jiān)管審查和潛在的貿(mào)易壁壘等挑戰(zhàn)，但也為中國(guó)在國(guó)內(nèi)尋求增長(zhǎng)和創(chuàng)新開(kāi)辟了新的思路。其長(zhǎng)期影響將取決于兩國(guó)如何繼續(xù)駕馭這一不斷演變的格局，以及如何有效適應(yīng)生物制藥領(lǐng)域不停變化國(guó)家安全利益與全球合作之間的相互作迄今為止，中國(guó)生物醫(yī)藥創(chuàng)新歷程已取得了諸多重大成就和具有變革意義的進(jìn)展。然而，仍需保持警覺(jué)并主動(dòng)應(yīng)對(duì)這充滿(mǎn)活力領(lǐng)域出現(xiàn)的新興挑戰(zhàn)。本文提供的洞見(jiàn)不僅是為了展現(xiàn)和紀(jì)念過(guò)去取得的成就，也是為未來(lái)的努力方向提供一個(gè)路線圖，以提升國(guó)內(nèi)外患者在醫(yī)療健康方面的福祉?？祁Ｎò脖貙⒔弑M所4當(dāng)整個(gè)醫(yī)藥市場(chǎng)進(jìn)入存量時(shí)代，千篇一過(guò)去十年，大家最沒(méi)有想到的就是創(chuàng)新的迅猛，另一個(gè)最沒(méi)有想到的就是競(jìng)爭(zhēng)市場(chǎng)從無(wú)限增長(zhǎng)到有限存量競(jìng)爭(zhēng)。人們不能再幻想按照上一個(gè)周期的方法和邏輯去賺取想象中的高額回報(bào)了，內(nèi)資企業(yè)通過(guò)仿制藥獲取高額回報(bào)的歷史結(jié)束了，外資企業(yè)通過(guò)已過(guò)專(zhuān)利期的原研藥獲取高額回報(bào)的歷史結(jié)束了，Biotech提質(zhì)增效是產(chǎn)業(yè)公司價(jià)值創(chuàng)造的基本盤(pán)。以產(chǎn)品差異化和成本優(yōu)勢(shì)為代表的價(jià)值創(chuàng)造所對(duì)應(yīng)的是回報(bào)，全世界醫(yī)藥市場(chǎng)的增長(zhǎng)，核心驅(qū)動(dòng)是保險(xiǎn)。藥品支付的核心一定不在自費(fèi)。中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)的增量時(shí)代正是得益于醫(yī)保的廣覆蓋，仿制藥分享了這個(gè)紅利，而從仿制藥到創(chuàng)新藥支付生態(tài)的探索，現(xiàn)在才剛剛開(kāi)始。支付制度左右價(jià)值創(chuàng)造，支付制度面對(duì)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)嚴(yán)重內(nèi)卷，中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)被逼出海。而事實(shí)上，只要中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)進(jìn)入到創(chuàng)新藥領(lǐng)域，就必須面對(duì)全球市場(chǎng)。從投入產(chǎn)出考量，既然是研發(fā)的全球新藥，就務(wù)必要全球市場(chǎng)來(lái)分?jǐn)偢甙旱难邪l(fā)成本。這是鐵的邏輯，除非你目前就全球醫(yī)藥市場(chǎng)而言，美國(guó)市場(chǎng)占比超過(guò)40%，歐洲市場(chǎng)20%，中國(guó)市占比僅15%。而包括中國(guó)在內(nèi)的一帶今天決定全球區(qū)域醫(yī)藥市場(chǎng)大小的邏輯是價(jià)格。其背后的支撐是GDP，是購(gòu)而高價(jià)格的創(chuàng)新藥往往只在經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)國(guó)強(qiáng)化這一邏輯的還有關(guān)鍵一項(xiàng)：創(chuàng)新藥的源頭往往都來(lái)自發(fā)達(dá)國(guó)家的MNC，他們商業(yè)邏輯里的市場(chǎng)預(yù)期一開(kāi)始也沒(méi)有計(jì)算進(jìn)支付能力較低的國(guó)家和地區(qū)。因?yàn)橐坏┻M(jìn)入這些市場(chǎng)就必然降低創(chuàng)新未來(lái)決定全球區(qū)域醫(yī)藥市場(chǎng)大小的邏輯會(huì)不會(huì)變？除了價(jià)格邏輯，是否會(huì)催生一個(gè)人口數(shù)量的邏輯，即人在哪里？患者在哪里？美國(guó)是全球唯一政府不支配藥價(jià)的國(guó)家。除此之外的廣闊市場(chǎng)，都正在以自身能夠承擔(dān)的價(jià)格，適配創(chuàng)新5支撐這一因素的關(guān)鍵一項(xiàng)正在形成，大量中國(guó)創(chuàng)新型醫(yī)藥企業(yè)具備了研發(fā)制造創(chuàng)新藥的能力，也就是說(shuō)創(chuàng)新的源頭增加了來(lái)自發(fā)展中國(guó)家的醫(yī)藥企業(yè)。這些企業(yè)在短時(shí)間內(nèi)顯然難以與傳統(tǒng)MNC競(jìng)爭(zhēng)歐美發(fā)達(dá)市場(chǎng)，它們開(kāi)始思考那些目前沒(méi)有創(chuàng)新藥可用、創(chuàng)新藥市場(chǎng)尚存達(dá)或發(fā)展中國(guó)家、地區(qū)對(duì)新藥的準(zhǔn)入按照歷史慣性，只看產(chǎn)品是否獲得FDA這是一個(gè)非常致命的要求，創(chuàng)新藥要獲得FDA批準(zhǔn)就意味著巨大的臨床投入和高昂的市場(chǎng)價(jià)格，而這恰恰是發(fā)展中國(guó)家地區(qū)無(wú)法支付的。如果上述發(fā)展中國(guó)家地區(qū)能夠本著科學(xué)原則，認(rèn)可中國(guó)藥監(jiān)部門(mén)對(duì)創(chuàng)新藥的審評(píng)審批，認(rèn)可中國(guó)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，實(shí)現(xiàn)科學(xué)審評(píng)，那將是這些國(guó)家地區(qū)患者的福音。全球醫(yī)藥市場(chǎng)格局和全球醫(yī)藥企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)將由此進(jìn)創(chuàng)新和國(guó)際化是中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)新十年的這里有一個(gè)問(wèn)題，過(guò)去十年，傳統(tǒng)醫(yī)藥企業(yè)轉(zhuǎn)型創(chuàng)新總被問(wèn)到一個(gè)靈魂問(wèn)題：你有沒(méi)有創(chuàng)新基因？這里的潛臺(tái)詞是你過(guò)去沒(méi)有搞創(chuàng)新研發(fā)的經(jīng)驗(yàn)，沒(méi)有科研團(tuán)隊(duì)，你是不適合搞創(chuàng)新研發(fā)的，但過(guò)去十年轉(zhuǎn)型成功的傳統(tǒng)醫(yī)藥企業(yè)給出了答案，所謂的創(chuàng)新基因，核心是組織文化，是要解決組織變革的問(wèn)題。而組織變革的指向不是跟輝瑞等MNC去比拼陣地戰(zhàn)，是要發(fā)揮自身組織效能，加強(qiáng)BD，長(zhǎng)短結(jié)合，沿著創(chuàng)新商業(yè)閉環(huán)的道路構(gòu)建自己的邏輯框架。真正的企業(yè)家此時(shí)最見(jiàn)高低，相信自己，相信常識(shí)和規(guī)律。每家企業(yè)都有一條自己的創(chuàng)新18A、轉(zhuǎn)型、集采中標(biāo)、A+輪融資、授權(quán)……多個(gè)關(guān)鍵詞縈繞著中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新的發(fā)展。伴隨而來(lái)的是，中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新迎來(lái)了讓人意想不到的巨大中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新的發(fā)展歷程可以上溯到1993年專(zhuān)利法修訂對(duì)藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，2006年國(guó)家重大新藥創(chuàng)制，特別是2015年藥監(jiān)改革引爆了中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)站在創(chuàng)新十年的起點(diǎn)，研判未來(lái)十年趨勢(shì)，特別是當(dāng)下資本寒冬，創(chuàng)新生態(tài)振蕩，更加需要從過(guò)去十年的實(shí)踐中去總結(jié)經(jīng)驗(yàn)和教訓(xùn)，而不是因?yàn)槭?duì)環(huán)境的控制就只剩下焦慮，更不能因?yàn)榻箲]就只剩下努力避免損失這一個(gè)選項(xiàng)，我們永遠(yuǎn)需要聚焦機(jī)會(huì)和勝利，開(kāi)啟更加6科睿唯安始終運(yùn)用全球生命科學(xué)領(lǐng)域客戶(hù)信任的廣泛數(shù)據(jù)、發(fā)管線、交易、專(zhuān)利、全球會(huì)議和公司信息以及制藥行業(yè)的最新動(dòng)態(tài)和新聞稿。Cortellis競(jìng)爭(zhēng)情報(bào)的藥物研發(fā)時(shí)程與注冊(cè)成功率預(yù)測(cè)是一款專(zhuān)利保護(hù)的預(yù)疾病概況與預(yù)測(cè)報(bào)告：提供全面的市場(chǎng)流行病學(xué)情報(bào)：特定疾病廣泛和深度的流行病學(xué)的數(shù)據(jù)與預(yù)測(cè)，以評(píng)估市場(chǎng)潛力、劃定細(xì)分患者群體以及做出基于可中國(guó)深度報(bào)告：針對(duì)中國(guó)特定適應(yīng)癥的市場(chǎng)分析報(bào)告，以助力洞悉商業(yè)機(jī)會(huì)，的交易情報(bào)來(lái)源和最優(yōu)質(zhì)數(shù)據(jù)的新版可視化用戶(hù)界面，幫助您在不影響盡職調(diào)查效果的前提下快速尋找最佳交易。床研究中心和試驗(yàn)方案的綜合來(lái)源（包的、易于檢索的市場(chǎng)銷(xiāo)售、生產(chǎn)制造和真實(shí)世界數(shù)據(jù)和分析：通過(guò)醫(yī)療索賠、電子健康記錄、處方數(shù)據(jù)等提供全面的市場(chǎng)信息和所有利益相關(guān)方和服務(wù)中心市場(chǎng)準(zhǔn)入和報(bào)銷(xiāo)支付方研究：從品牌層面分析了支付方政策對(duì)醫(yī)生處方行為的影響，以便客戶(hù)可以?xún)?yōu)化其市場(chǎng)準(zhǔn)入策略，并確定如何針對(duì)特定利益方制定產(chǎn)專(zhuān)注于最具創(chuàng)新性療法和醫(yī)療技術(shù)提供市場(chǎng)領(lǐng)先的專(zhuān)利研究和分析平臺(tái)，提供全球值得信賴(lài)的專(zhuān)利和科學(xué)文獻(xiàn)。具備增強(qiáng)的內(nèi)容、專(zhuān)有的檢索和數(shù)據(jù)情報(bào)技于出版機(jī)構(gòu)的引文索引和科研信息平臺(tái)，通過(guò)組織整理全球科研信息來(lái)幫助學(xué)術(shù)界、企業(yè)、出版機(jī)構(gòu)和政府加速科79近年來(lái)，全球范圍內(nèi)的基礎(chǔ)生命科學(xué)研究取得了重大進(jìn)展，目前，中國(guó)創(chuàng)新藥管線數(shù)量位居全球第二，占全球在過(guò)去十年里，中國(guó)醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)已經(jīng)上升至國(guó)家戰(zhàn)略高度，這得益于積極鼓勵(lì)和支持的政策環(huán)境。政府已經(jīng)發(fā)布了一系列文件來(lái)促進(jìn)生物制藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新要聚焦生物醫(yī)藥及高性能醫(yī)療器械等十提出重點(diǎn)支持10個(gè)左右城市打造醫(yī)藥展規(guī)劃》提升原始創(chuàng)新能力，發(fā)展壯大產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新力量，打造高水平生物醫(yī)藥創(chuàng)新集聚區(qū)，積極融入全球生物醫(yī)藥創(chuàng)新在此大背景下，我國(guó)已基本形成一個(gè)相對(duì)完整的生物醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)系統(tǒng)，從監(jiān)管審評(píng)、醫(yī)保支付、基礎(chǔ)研究實(shí)力、大量的資本投入和企業(yè)創(chuàng)新能力相互作用和影響，持續(xù)激發(fā)中國(guó)生物醫(yī)藥創(chuàng)新活力，打造新質(zhì)生產(chǎn)力關(guān)鍵引擎，并取得諸多重大成果，并使中國(guó)成為全球創(chuàng)新藥物研發(fā)的主要參與者。目前，中國(guó)創(chuàng)新藥管線數(shù)量位居全球第二，占全球管中心臨床試驗(yàn)并更加廣泛、多元化地參與全球開(kāi)發(fā)合作?？祁Ｎò踩娴臄?shù)據(jù)分析旨在，展現(xiàn)過(guò)去十年中國(guó)生物醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展趨勢(shì)與創(chuàng)新成果，致敬所有中國(guó)生物醫(yī)藥創(chuàng)新的參與者和貢獻(xiàn)者們，以并自信、堅(jiān)定的步伐迎接下一個(gè)更好01中國(guó)藥審持續(xù)改革，促進(jìn)創(chuàng)新藥高藥審改革不斷深化，大大縮短創(chuàng)新藥審評(píng)時(shí)長(zhǎng)，推動(dòng)創(chuàng)新系列藥品審評(píng)和審批制度改革措施，以促進(jìn)生物制藥行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展。2015年《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》和2017年《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展明確了頂層戰(zhàn)略，統(tǒng)籌考慮生物醫(yī)藥創(chuàng)新各環(huán)節(jié)所需要的支持，為后續(xù)系列政策理念轉(zhuǎn)變和機(jī)制創(chuàng)新指明了方向。這些改革重點(diǎn)聚焦打擊數(shù)據(jù)造假，減少審加快藥物審批速度，鼓勵(lì)支持創(chuàng)新，逐步與國(guó)際接軌，使更多中國(guó)患者能盡早獲得全球最新療法。改革的關(guān)鍵領(lǐng)域包括藥品臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查行動(dòng)、藥品上市許可持有人(MAH)制度和藥品注冊(cè)分類(lèi)改革、開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)、設(shè)立優(yōu)先審評(píng)審批制度，臨床試驗(yàn)備案制度，強(qiáng)化良好實(shí)驗(yàn)室實(shí)踐/良好臨床實(shí)踐等。00焦創(chuàng)建更加有效的藥品監(jiān)管審評(píng)制度，包括消除嚴(yán)重的藥品注冊(cè)申報(bào)積壓（包），據(jù)造假，保證數(shù)據(jù)的真實(shí)性和完整性。引入藥品上市許可持有人(MAH)制度試點(diǎn)，使生產(chǎn)能力受限的研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員能夠開(kāi)展新藥臨床試驗(yàn)申報(bào)或新藥申報(bào)，此外，重新定義藥品注冊(cè)分類(lèi)細(xì)節(jié)并落地，從加速審批流程、臨床試驗(yàn)管理、生命周期管理和保障創(chuàng)新者權(quán)益四個(gè)角度鼓勵(lì)創(chuàng)新，中國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局逐步建立上市藥品目錄集，藥品專(zhuān)利鏈接制度，開(kāi)展藥品專(zhuān)利期限補(bǔ)償制度試點(diǎn)，實(shí)施臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)體系。2017年6月原中國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局加入國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)(ICH)，成為中國(guó)與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)接軌的第三階段（2020至今）著重于全面深化創(chuàng)新藥審評(píng)審批政策，鼓勵(lì)“以患者為中心、以臨床價(jià)值為導(dǎo)向”的研發(fā)策略，避免同質(zhì)化內(nèi)卷和社會(huì)資源浪費(fèi)。與此同時(shí)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局啟動(dòng)實(shí)施中國(guó)藥品監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃，圍繞建立科學(xué)、高效、權(quán)威的藥品監(jiān)管體系戰(zhàn)略目標(biāo)，密切跟蹤國(guó)際監(jiān)管發(fā)展前沿，加快推進(jìn)監(jiān)管新工具、新標(biāo)準(zhǔn)、新方法時(shí)間（時(shí)間（日歷日）0時(shí)時(shí)間（日歷日))藥品監(jiān)管與衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估(HTA)的政策與時(shí)間（時(shí)間（日歷日）時(shí)間（時(shí)間（日歷日）0藥品監(jiān)管與衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估(HTA)的政策與新藥按國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行重新定義后，中國(guó)新藥注冊(cè)申報(bào)經(jīng)歷了短暫的調(diào)整期，從增長(zhǎng)。根據(jù)科睿唯安統(tǒng)計(jì)，2023中國(guó)同時(shí)，隨著治療用生物制品開(kāi)發(fā)不斷推自2021年起，新藥批準(zhǔn)數(shù)量進(jìn)入爆發(fā)期，每年均有幾十款創(chuàng)新藥獲批上市，000005011申請(qǐng)數(shù)量申請(qǐng)數(shù)量0隨著監(jiān)管制度逐步與國(guó)際接軌，全球跨國(guó)藥企積極推動(dòng)其創(chuàng)新藥更快、更早進(jìn)勃林格殷格翰用于治療成人泛發(fā)性膿皰在中國(guó)正式獲批上市，僅比美國(guó)食品藥是首個(gè)基本實(shí)現(xiàn)中國(guó)與全球同步研發(fā)、注冊(cè)以及獲批的創(chuàng)新藥，該藥用于治療成人泛發(fā)性膿皰型銀屑病。另外，輝瑞羅氏的格菲妥單抗的中國(guó)獲批時(shí)間差4都行業(yè)基準(zhǔn)研究報(bào)告指出，中國(guó)已成為繼美國(guó)和日本之后，全球第三大創(chuàng)新藥全球首次上市國(guó)家，且占比逐年增加。除了中國(guó)本土創(chuàng)新藥企業(yè)外，跨國(guó)公司也正在嘗試將中國(guó)作為全球上市首發(fā)和琺博進(jìn)合作開(kāi)發(fā)的全球首創(chuàng)口服低氧誘導(dǎo)因子脯氨酰羥化酶抑制劑(HIF-PHI)——羅沙司他獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管制藥的人源化抗補(bǔ)體蛋白C5單克隆抗體可伐利單抗注射液在中國(guó)獲批上市6，用于治療未接受過(guò)補(bǔ)體抑制劑治療的陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿癥成人和青少年(≥12歲）患者。根據(jù)NMPA公示，該品種為全球同步研發(fā)，中國(guó)首先批準(zhǔn)百分比百分比0產(chǎn)品數(shù)量產(chǎn)品數(shù)量國(guó)新”到“全球新”我國(guó)為推動(dòng)治療嚴(yán)重危及生命且尚無(wú)有兒童用藥等臨床急需重點(diǎn)品種的審評(píng)和上市，已建立突破性治療藥物、附條件批準(zhǔn)、優(yōu)先審評(píng)審批以及特別審批程序品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)近40款細(xì)胞基因治療產(chǎn)品開(kāi)展治療罕見(jiàn)病的臨床試驗(yàn)，其中獲得批準(zhǔn)用于治療血友病臨床試驗(yàn)生物聯(lián)合開(kāi)發(fā)伊基奧侖賽注射液、合源生物的納基奧侖賽注射液上市，附條件批準(zhǔn)復(fù)星凱特的阿基侖賽注射液增加新中國(guó)藥品審評(píng)審批制度改革步入第十年，新藥申請(qǐng)數(shù)量、批準(zhǔn)數(shù)量均有所增加，新藥創(chuàng)新程度從“中國(guó)新”到“全球新”的轉(zhuǎn)變，藥審程序不斷優(yōu)化、完善，不斷提高的效率以及各種“鼓勵(lì)創(chuàng)新，著力解決未滿(mǎn)足臨床需求”的監(jiān)管促進(jìn)路徑，體現(xiàn)了中國(guó)堅(jiān)持科技創(chuàng)新與制度創(chuàng)新雙輪驅(qū)動(dòng)的初衷，支持生物醫(yī)0隨著中國(guó)創(chuàng)新藥開(kāi)發(fā)不斷推進(jìn)，我國(guó)的醫(yī)療保障制度持續(xù)深化改革，醫(yī)療保障體系正逐步從“全覆蓋”邁向“高質(zhì)量”發(fā)展。常態(tài)化的醫(yī)保藥品目錄管理和創(chuàng)新藥通過(guò)價(jià)格談判進(jìn)入醫(yī)保藥品目錄，證明了改革的顯著成效。醫(yī)保制度及相關(guān)政策的持續(xù)改進(jìn)，顯著提高了患者對(duì)創(chuàng)新藥的可及性。同時(shí)商業(yè)健康保險(xiǎn)在創(chuàng)新藥報(bào)銷(xiāo)中所扮演的角色也日益改革的意見(jiàn)》提出“到2030年，全面建成以基本醫(yī)療保險(xiǎn)為主體，醫(yī)療救助慈善捐贈(zèng)、醫(yī)療互助共同發(fā)展的多層次醫(yī)療保障制度體系”的明確目標(biāo)，多種形式的商業(yè)健康保險(xiǎn)正在逐漸成為創(chuàng)新藥多元支付機(jī)制的重要組成部分，進(jìn)一創(chuàng)新藥加快納入醫(yī)保,“雙通道”政策進(jìn)一步提高創(chuàng)新藥2017年版的國(guó)家醫(yī)保藥品目錄首次加大了對(duì)創(chuàng)新藥物的支持力度，將2008-立，進(jìn)一步整合了各項(xiàng)基本醫(yī)療保險(xiǎn)制度，提升了醫(yī)保談判能力。此后，一年一次的國(guó)家基本醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作在實(shí)踐探索中有序推進(jìn)，并不斷走向成熟和規(guī)范。國(guó)家醫(yī)保局最新數(shù)據(jù)顯示，新藥陸續(xù)進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保藥品目錄，包括通過(guò)常態(tài)化藥品價(jià)格談判，成功進(jìn)入醫(yī)保藥品目錄的藥品平均降幅達(dá)50%-60%?？祁Ｎò病吨袊?guó)深度報(bào)告》對(duì)國(guó)家醫(yī)保局公布的歷年談判數(shù)據(jù)分析顯目錄外藥品參加談判或競(jìng)價(jià)，其中121個(gè)藥品談判或競(jìng)價(jià)成功，談判成功率為與此同時(shí)，為鼓勵(lì)可持續(xù)性創(chuàng)新，并在節(jié)省醫(yī)?；鹳Y金與支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)月，國(guó)家醫(yī)保局發(fā)布《談判藥品續(xù)約規(guī)則》和《非獨(dú)家藥品競(jìng)價(jià)規(guī)則》公開(kāi)征求意見(jiàn)稿，在國(guó)家醫(yī)保談判實(shí)施8年以表述首次出現(xiàn)，某種程度上預(yù)示部分藥“救急救命的好藥”和創(chuàng)新藥陸續(xù)進(jìn)入國(guó)000000008641除了納入醫(yī)保的創(chuàng)新藥數(shù)量不斷增加，其納入進(jìn)程也在持續(xù)提速。據(jù)國(guó)家醫(yī)療保障局公布的數(shù)據(jù)顯示，新藥從上市到納入醫(yī)保藥品目錄的等待時(shí)間從過(guò)去的的創(chuàng)新藥能夠在上市后兩年內(nèi)進(jìn)入醫(yī)保年6月獲批，并在12月成功通過(guò)談判進(jìn)入醫(yī)保，充分體現(xiàn)了國(guó)家對(duì)臨床存在在醫(yī)保加快納入創(chuàng)新藥的同時(shí)，為了解決醫(yī)院端“進(jìn)得了醫(yī)保，進(jìn)不了醫(yī)院”立完善國(guó)家醫(yī)保談判藥品“雙通道”管理機(jī)制的指導(dǎo)意見(jiàn)》,力爭(zhēng)打通國(guó)談藥道”是指患者可以使用醫(yī)生開(kāi)具的處方在定點(diǎn)醫(yī)院或定點(diǎn)藥店購(gòu)買(mǎi)談判藥并報(bào)銷(xiāo)，并且這兩種渠道實(shí)行統(tǒng)一的支付政策，重點(diǎn)將臨床價(jià)值高、需求迫切、費(fèi)用高的藥品納入“雙通道”管理，將零售藥店納入談判藥品的供應(yīng)保障范圍，與醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)行相同的報(bào)銷(xiāo)政策，進(jìn)一持續(xù)加大醫(yī)保對(duì)創(chuàng)新藥的支出，規(guī)范提升醫(yī)保資金的使用《國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)試點(diǎn)方案》自組織開(kāi)展九批國(guó)家組織藥品集中帶量采了廣大患者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，為醫(yī)?；鸸?jié)省了大量費(fèi)用，同時(shí)也為納入更多創(chuàng)新藥創(chuàng)造了機(jī)會(huì)。通過(guò)藥品集采，前九輪年成功納入國(guó)家醫(yī)保藥品目錄的創(chuàng)新藥方數(shù)據(jù)顯示，國(guó)家醫(yī)保對(duì)創(chuàng)新藥支出從同時(shí)，為促進(jìn)醫(yī)院端控費(fèi)的醫(yī)保支付方式改革，自2019年起國(guó)家醫(yī)保局推進(jìn)值(DIP)支付方式覆蓋所有符合條件的開(kāi)展住院服務(wù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，基本實(shí)現(xiàn)病種、醫(yī)?；鹑采w。因此，國(guó)家醫(yī)保DIP支付方式覆蓋所有符合條件的開(kāi)展住院服務(wù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，基本實(shí)現(xiàn)病種、醫(yī)?；鹑采w，進(jìn)一步提高醫(yī)?；鹱鳛橹Ц斗绞礁母锏囊徊糠?，政府出臺(tái)了新的規(guī)則，以支持臨床新技術(shù)應(yīng)用、保障重病患者得到充分治療。這些規(guī)則包括符合條件的新藥新技術(shù)可不納入病種支付標(biāo)準(zhǔn)的“除外支付”規(guī)則，顯著高于病種平均費(fèi)用的重癥病例“特例單外支付管理辦法。該項(xiàng)支付辦法，明確創(chuàng)新藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械、創(chuàng)新醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目可以不按DRG方式支付，單獨(dú)據(jù)實(shí)支付。隨著DRG試點(diǎn)在全國(guó)鋪開(kāi)，河南、陜西、廣東、江蘇等地陸續(xù)劃定給予如不設(shè)起付標(biāo)準(zhǔn)、不設(shè)最高限額、不納入DRG和藥占比考核等寬松優(yōu)待諸如此類(lèi)的“優(yōu)待”政策既有助于創(chuàng)新藥上市后不受醫(yī)?？刭M(fèi)限制，充分實(shí)現(xiàn)臨床應(yīng)用，也有助于創(chuàng)新藥在實(shí)際臨床使用中收集包括臨床療效，安全性、經(jīng)濟(jì)性等多個(gè)維度的真實(shí)數(shù)據(jù)，以支持創(chuàng)新產(chǎn)品后續(xù)能被順利納入新型醫(yī)保支付商業(yè)健康保險(xiǎn)正逐漸成為創(chuàng)新藥多元支付機(jī)制的重要組成國(guó)家醫(yī)保局成立以來(lái)，通過(guò)價(jià)格談判，成功地將一些臨床價(jià)值較高的新藥、好藥（包括治療癌癥用藥、罕見(jiàn)病用藥、慢性病用藥等）納入醫(yī)保藥品目錄，切實(shí)幫助廣大患者減輕醫(yī)藥費(fèi)用負(fù)擔(dān)。值得注意的是，按照限定的支付范圍，目前國(guó)家醫(yī)保藥品目錄內(nèi)所有藥品年治療的定價(jià)，不能超過(guò)國(guó)際參考價(jià)格最低醫(yī)保藥品目錄很難將其納入保險(xiǎn)范圍。議通過(guò)了《全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展實(shí)施統(tǒng)籌用好商業(yè)保險(xiǎn)等政策，合力助推創(chuàng)新藥取得突破發(fā)展。這是繼2020年3月，《關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意見(jiàn)》中提出“力爭(zhēng)到2030年，全面建成以基本醫(yī)療保險(xiǎn)為主體，醫(yī)療救助為托底，補(bǔ)充醫(yī)療保險(xiǎn)、商業(yè)健康保險(xiǎn)、慈善捐贈(zèng)、醫(yī)療互助共同發(fā)展的多層次年4月國(guó)務(wù)院發(fā)布的《“十四五”國(guó)民健康規(guī)劃》“鼓勵(lì)醫(yī)療醫(yī)藥行業(yè)與保險(xiǎn)行業(yè)協(xié)同發(fā)展”之后，再一次向創(chuàng)新藥械和商業(yè)健康險(xiǎn)、商業(yè)保險(xiǎn)資金投資等在一系列政策的推動(dòng)下，商業(yè)健康險(xiǎn)已逐漸成為多元支付機(jī)制的重要組成部分。目前，多種不同類(lèi)型的商業(yè)保險(xiǎn)已納入多款創(chuàng)新藥。其中，惠民保（又稱(chēng)城市定制型商業(yè)醫(yī)療保險(xiǎn)）自2020年在全國(guó)大范圍鋪開(kāi)。截至2023年，超內(nèi)上市的腫瘤創(chuàng)新藥則是惠民保目錄的上市的腫瘤創(chuàng)新藥。近年來(lái)，隨著海南博鰲樂(lè)城“四個(gè)特許”等相關(guān)先行政策的實(shí)施，博鰲樂(lè)城先行區(qū)創(chuàng)新“醫(yī)保+通過(guò)商業(yè)保險(xiǎn)為未納入《基本醫(yī)療保險(xiǎn)可及性低的創(chuàng)新藥，商業(yè)保險(xiǎn)渠道同樣起到了重要的作用。以CAR-T產(chǎn)品為代表的非實(shí)體瘤創(chuàng)新療法上市后，商業(yè)醫(yī)療險(xiǎn)紛紛將其納入特藥責(zé)任，瑞基奧侖賽和阿基侖賽已被分別納入62和75個(gè)商業(yè)醫(yī)療保險(xiǎn)項(xiàng)目。根據(jù)科睿唯安家認(rèn)為CAR-T細(xì)胞療法作為一次性治療的獨(dú)特性質(zhì)使其不適用于傳統(tǒng)藥物的年度治療費(fèi)用框架，相比傳統(tǒng)途徑，基于治療效果的付費(fèi)或?qū)嵤┗颊咛囟ㄏ揞~等創(chuàng)新支付模式將成為更適合這些療法中國(guó)大陸推出了阿基侖賽首個(gè)價(jià)值導(dǎo)向型的按療效付費(fèi)計(jì)劃。根據(jù)該計(jì)劃，如內(nèi)未達(dá)到完全緩解，公司將退還一半的治療費(fèi)用（60萬(wàn)元人民幣）。這是中國(guó)首款按療效價(jià)值支付的生物創(chuàng)新藥，是創(chuàng)新藥支付模式的寶貴嘗試，也為未來(lái)促進(jìn)創(chuàng)新藥物尋求滿(mǎn)足患者需求和提高藥物可及性之間的平衡提供了可參考的路徑。全球科技革命和產(chǎn)業(yè)變革導(dǎo)致國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)向基礎(chǔ)研究前移加劇?？茖W(xué)探索不斷向宏觀拓展、向微觀深入，交叉融合匯聚不斷加速。在《國(guó)家創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展戰(zhàn)略基礎(chǔ)研究已從初步體系建立轉(zhuǎn)向高速發(fā)展階段，這得益于在過(guò)去十年中國(guó)不斷加大對(duì)基礎(chǔ)研究的投資。中國(guó)整體研發(fā)投入較十年前擴(kuò)大3.5倍，而英國(guó)和美國(guó)研發(fā)投入超過(guò)整個(gè)歐盟的投資總額，以中國(guó)為影響力核心的亞太地區(qū)的整體科研投入水平有望成為技術(shù)創(chuàng)新的主導(dǎo)0生命科學(xué)等學(xué)科尚未形成廣泛的論文發(fā)數(shù)據(jù)能明顯看到，中國(guó)在藥理學(xué)領(lǐng)域已超過(guò)美國(guó)的論文產(chǎn)出水平，在分子生物學(xué)領(lǐng)域也正在有力挑戰(zhàn)美國(guó)的領(lǐng)目前雖然中國(guó)在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域所占據(jù)的全球科研活動(dòng)份額較少，但在現(xiàn)有不斷增加的投資和技術(shù)優(yōu)勢(shì)的助推下，可預(yù)期中國(guó)的貢獻(xiàn)度在未來(lái)會(huì)大大增加。中國(guó)技術(shù)實(shí)力不斷提升也將促進(jìn)分子生物學(xué)領(lǐng)域取得重大創(chuàng)新，中國(guó)在這一領(lǐng)域采取的研究方法有可能與歐洲、北美研究路徑形成有效的互補(bǔ)。中國(guó)生物醫(yī)藥科研能力的崛起和實(shí)現(xiàn)卓越研究的潛力將對(duì)中國(guó)科研活動(dòng)的重心仍主要放在國(guó)內(nèi)，70%-80%的科研論文沒(méi)有任何國(guó)際合作。相比之下，美國(guó)沒(méi)有國(guó)際合作的論物化學(xué)、分子生物學(xué)以及醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的研究與外部合作正在逐步擴(kuò)大，但中國(guó)在歐美的生物醫(yī)學(xué)研究論文中參與合著的份額卻非常低，這主要還是因?yàn)闅W美長(zhǎng)期以來(lái)在這些領(lǐng)域始終保持自有的強(qiáng)大此外，科睿唯安的數(shù)據(jù)顯示，中國(guó)逐步且更加頻繁地與全球多個(gè)國(guó)家/地區(qū)開(kāi)但同時(shí)與中東新興經(jīng)濟(jì)體、“一帶一路”6中國(guó)目前優(yōu)先考慮的是從新興前沿“技術(shù)領(lǐng)域”實(shí)現(xiàn)改進(jìn)式創(chuàng)新突破和超越，而不是追求于生物醫(yī)藥領(lǐng)域的整體突破。我國(guó)較為領(lǐng)先的基礎(chǔ)研究領(lǐng)域包括基因編輯、合成生物學(xué)等。在基因編輯技術(shù)領(lǐng)域，中國(guó)發(fā)表的論文體量已非常接近美國(guó)，且明顯領(lǐng)先于英、德、日。中國(guó)的學(xué)科規(guī)范化的引文影平，其他關(guān)鍵指標(biāo)均穩(wěn)居全球前三位；科睿唯安的專(zhuān)利引用指標(biāo)（Citations進(jìn)行關(guān)聯(lián)，一定程度上代表了基礎(chǔ)研究的應(yīng)用轉(zhuǎn)化潛力，中國(guó)在基因編輯領(lǐng)域雖然與美國(guó)仍然有較大差距，但已位居文獻(xiàn)文獻(xiàn)0文獻(xiàn)0文獻(xiàn)00000000000000000000008642,1十年間，我國(guó)生物醫(yī)藥基礎(chǔ)研究取得進(jìn)展，高質(zhì)量論文專(zhuān)利數(shù)量快速增長(zhǎng)，癌癥和耐藥菌防治等方面取得了豐碩研究成果。盡管中國(guó)在生物醫(yī)藥相關(guān)的基礎(chǔ)研究整體水平與世界領(lǐng)先水平仍有一定完善生物醫(yī)藥基礎(chǔ)研究投入機(jī)制；夯實(shí)支撐條件，強(qiáng)化自主保障；拓展基礎(chǔ)研究廣度和深度，加強(qiáng)產(chǎn)學(xué)研究合作；促進(jìn)新興技術(shù)交叉融合，充分利用基因編輯、合成生物學(xué)、人工智能、大數(shù)據(jù)等技術(shù)突破；重視本土人才培養(yǎng)，提升教國(guó)生物醫(yī)藥相關(guān)基礎(chǔ)研究有望在部分技術(shù)領(lǐng)域率先實(shí)現(xiàn)突破并達(dá)到全球領(lǐng)先水過(guò)去二十年，國(guó)內(nèi)以創(chuàng)新為目的的人才引進(jìn)計(jì)劃、國(guó)內(nèi)生物醫(yī)藥領(lǐng)域投資不斷增加和更加寬松和有利的國(guó)內(nèi)創(chuàng)新環(huán)境，吸引大批海外科學(xué)家回國(guó)創(chuàng)業(yè)，同時(shí)也帶動(dòng)了生物醫(yī)藥行業(yè)的密集而蓬勃的創(chuàng)業(yè)勢(shì)頭，涌現(xiàn)出大量創(chuàng)新型生物技術(shù)公司。在資本和政策紅利加持下，一些公司迅速成長(zhǎng)為領(lǐng)先的生物制藥公司，推動(dòng)行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。2015年以來(lái)，生物制藥和生物技術(shù)公司不斷增加，傳統(tǒng)仿制藥企業(yè)創(chuàng)新轉(zhuǎn)型，標(biāo)志著中國(guó)制藥行業(yè)從“中國(guó)制造”到“中國(guó)創(chuàng)造”的轉(zhuǎn)變，在傳統(tǒng)的原料藥和仿制藥產(chǎn)業(yè)版圖之上，逐步形成了創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)集群的新增具有活躍管線的中國(guó)公司數(shù)量新增具有活躍管線的中國(guó)公司數(shù)量0相較于美國(guó)、歐洲、日本，中國(guó)生物醫(yī)藥創(chuàng)新集群形成和發(fā)展較晚，現(xiàn)階段基本呈現(xiàn)出典型的發(fā)展特征，即以創(chuàng)新資源豐富的城市為核心，聚集了大量創(chuàng)新藥企和生物技術(shù)公司，逐步輻射周邊城市和區(qū)域形成完善的系統(tǒng)性產(chǎn)業(yè)體系，務(wù)國(guó)家重大區(qū)域戰(zhàn)略，推動(dòng)集群向著高從地理分布來(lái)看，經(jīng)過(guò)十年發(fā)展，我國(guó)已初步形成以長(zhǎng)三角區(qū)、京津冀、粵港?長(zhǎng)三角區(qū)：基本形成以上海、蘇州、杭州為創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)力，引領(lǐng)中國(guó)生物醫(yī)富的科研資源和基礎(chǔ)研究能力，協(xié)同?粵港澳大灣區(qū)：初步形成了以廣州、中國(guó)生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)基本形成以上述三大創(chuàng)新集群為領(lǐng)先發(fā)展，中西部后發(fā)跟進(jìn)，產(chǎn)業(yè)逐漸由東向西轉(zhuǎn)移（成渝雙城經(jīng)濟(jì)圈等），形成區(qū)域協(xié)同發(fā)展的競(jìng)合態(tài)勢(shì)，增強(qiáng)整體創(chuàng)新力、引領(lǐng)力和協(xié)同力，為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)可持續(xù)發(fā)展能力0從創(chuàng)新實(shí)力評(píng)估來(lái)看，中國(guó)生物醫(yī)藥創(chuàng)新活力和產(chǎn)出主要集中在中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新排名前二十五的企業(yè)，且已與其余企業(yè)在創(chuàng)新評(píng)估數(shù)據(jù)上存在顯著差距。頭部創(chuàng)新企業(yè)均呈現(xiàn)出較為穩(wěn)定且良好的營(yíng)收表現(xiàn)，持續(xù)增加的創(chuàng)新投入、較為豐富的管線布局等特質(zhì)，其中既有傳統(tǒng)仿制藥藥企轉(zhuǎn)型的創(chuàng)新藥企業(yè)，也有從生物技術(shù)成長(zhǎng)為生物制藥的企業(yè)，以及采用特定技術(shù)/技術(shù)平臺(tái)、商業(yè)模式或?qū)Ｊ跈?quán)專(zhuān)利數(shù)量授權(quán)專(zhuān)利數(shù)量全球大量資金涌入中國(guó)生物醫(yī)藥行業(yè)，地科創(chuàng)板）以及疫情推動(dòng)中國(guó)大陸生物醫(yī)藥化學(xué)制劑和生物制品上市公司日均物醫(yī)藥化學(xué)制劑和生物制品上市公司總蒸發(fā)8,960億元。融資條件變化的內(nèi)外部原因包括全球生物技術(shù)熱度降溫、上市公司推動(dòng)預(yù)期調(diào)整以及從創(chuàng)新藥實(shí)現(xiàn)上市公司數(shù)量上市公司數(shù)量00日均市值日均市值（人民幣億元）面對(duì)充滿(mǎn)挑戰(zhàn)的全球經(jīng)濟(jì)周期和融資環(huán)境，中國(guó)大陸化學(xué)制劑和生物制品上市公司的研發(fā)費(fèi)用增速在近三年有所放緩，但中國(guó)企業(yè)表現(xiàn)出卓越的韌性和創(chuàng)新的魄力，在采取各項(xiàng)控費(fèi)的措施下，依然堅(jiān)定增加創(chuàng)新研發(fā)投入，在藥持續(xù)創(chuàng)新提供強(qiáng)有力的驅(qū)動(dòng)力保障。2023年統(tǒng)計(jì)企業(yè)的研發(fā)費(fèi)用超過(guò)100與全球創(chuàng)新藥企研發(fā)投入基準(zhǔn)水平仍具$8Bn$6Bn$4Bn$2Bn營(yíng)收比例持續(xù)上升，近三年平均研發(fā)費(fèi)于生物醫(yī)藥研發(fā)投資的全球基準(zhǔn)。但大部分中國(guó)創(chuàng)新百?gòu)?qiáng)前二十五名的（第一梯隊(duì)）企業(yè)的研發(fā)費(fèi)用占比維持在20%及以上，這與科睿唯安《CMR全球研持一致。當(dāng)然，在特殊發(fā)展階段下的未盈利中國(guó)生物技術(shù)公司的研發(fā)費(fèi)用占比無(wú)論從產(chǎn)業(yè)集群發(fā)展、上市企業(yè)規(guī)模還是企業(yè)研發(fā)投入來(lái)看，中國(guó)生物醫(yī)藥創(chuàng)新企業(yè)在經(jīng)歷了第一波高速增長(zhǎng)期后，已進(jìn)入平穩(wěn)調(diào)整期。雖然面臨內(nèi)外部諸多不確定因素，但中國(guó)生物醫(yī)藥企業(yè)仍以更加開(kāi)放的姿態(tài)，積極地融入全球生百分比0百分比0在政策、人才、環(huán)境和資本等多方面的推動(dòng)下，中國(guó)新藥研發(fā)已進(jìn)入高速、跨越式發(fā)展階段，創(chuàng)新藥在研管線數(shù)量逐年增加，部分賽道的在研管線數(shù)量已位居全球第一位；創(chuàng)新類(lèi)型從小分子和單抗拓展到更加多元化的新興療法和技術(shù)領(lǐng)域，部分靶點(diǎn)的藥物開(kāi)發(fā)和技術(shù)領(lǐng)域處于世界級(jí)水平；新藥研發(fā)聚焦腫瘤、抗感染、神經(jīng)精神和部分存在高度未滿(mǎn)足需求的領(lǐng)域；創(chuàng)新模式從快速跟進(jìn)創(chuàng)轉(zhuǎn)向漸進(jìn)的組合式創(chuàng)新，最終力圖盡快趨活躍，海外臨床試驗(yàn)數(shù)量大幅提升，授權(quán)許可交易數(shù)量以及交易金額不斷攀升，合作形式更加多元化，中國(guó)“漸進(jìn)創(chuàng)新研發(fā)的重點(diǎn)已從小分子轉(zhuǎn)向生物制（突破性療法、優(yōu)先審評(píng)、孤兒藥、快ADC作為腫瘤領(lǐng)域目前最熱門(mén)的療法，年以來(lái)，中國(guó)ADC研發(fā)管線數(shù)量大幅增加，2023年超過(guò)單抗和雙特異性抗體，成為最活躍的研發(fā)賽道。隨著國(guó)內(nèi)新藥研發(fā)公司對(duì)靶點(diǎn)、有效荷載、連接子等深入的研究和主流技術(shù)平臺(tái)的優(yōu)化改造，相繼出現(xiàn)各種獨(dú)具特色的差異化技術(shù)平臺(tái)，比如百利天恒的酸性穩(wěn)定性連接頭改造、科倫博泰的OptiDC技術(shù)廣泛關(guān)注并與大型跨國(guó)藥企相繼達(dá)成合0-.-雙特異性抗體——CART——基因治療—X—外泌體 首個(gè)中國(guó)自主研發(fā)的ADC藥物維迪西妥研發(fā)領(lǐng)域以腫瘤、感染和神經(jīng)精神為主，其他存在高度未中國(guó)新藥研發(fā)在近十年里主要集中在腫瘤、感染和神經(jīng)精神三大領(lǐng)域，其中腫瘤在研管線占比顯著增長(zhǎng)，從2015年映了腫瘤治療需求的迫切性以及靶向治療、免疫療法和新型療法創(chuàng)新策略的快速發(fā)展。另外，眼科管線在近幾年持續(xù)增長(zhǎng)，特別是視網(wǎng)膜疾病領(lǐng)域，如年齡病變(DME)存在較大未滿(mǎn)足的臨床需求，干眼癥、青光眼、近視等常見(jiàn)眼科 皮膚隨著中國(guó)企業(yè)研發(fā)實(shí)力提升、經(jīng)驗(yàn)不斷累積，企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新模式從快速跟進(jìn)階GLP-1 CDK4/6 CD3 A 聚焦已上市、市場(chǎng)銷(xiāo)售額較大的重磅品種，國(guó)內(nèi)外開(kāi)發(fā)立項(xiàng)距全球首次批準(zhǔn)時(shí)多靶點(diǎn)酪氨酸激酶抑制劑(TKI)，生物激烈的同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)搶奪存量市場(chǎng)。研發(fā)跟進(jìn)時(shí)間點(diǎn)從上市藥物不斷前移至III原研藥加速中國(guó)上市與國(guó)內(nèi)企業(yè)許可引比如:納武利尤單抗（Nivolumab，簡(jiǎn)月君實(shí)生物的特瑞普利單抗作為首個(gè)國(guó)采用已驗(yàn)證靶點(diǎn)與技術(shù)平臺(tái)相互組合，進(jìn)行差異化開(kāi)發(fā)，提高研發(fā)成功率。這種模式包括但不限于已驗(yàn)證靶點(diǎn)與已驗(yàn)證靶點(diǎn)的組合、技術(shù)平臺(tái)與已驗(yàn)證靶點(diǎn)的組合、已驗(yàn)證靶點(diǎn)與前沿靶點(diǎn)的組研發(fā)方向從單抗轉(zhuǎn)向雙特異性抗體或自2015年藥審改革，多項(xiàng)優(yōu)化臨床試驗(yàn)管理政策逐步實(shí)施并不斷優(yōu)化，比如推進(jìn)臨床試驗(yàn)?zāi)S許可、接受境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)、鼓勵(lì)國(guó)外的創(chuàng)新藥在中國(guó)境內(nèi)同步研發(fā)同步申報(bào)等，中國(guó)企業(yè)開(kāi)展的臨床試驗(yàn)數(shù)量增勢(shì)明顯，臨床試驗(yàn)逐步標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化和國(guó)際化，臨床速度年至2024年上半年，中國(guó)企業(yè)開(kāi)展與商業(yè)化相關(guān)的臨床試驗(yàn)數(shù)量總計(jì)達(dá)開(kāi)展。2018年中國(guó)臨床試驗(yàn)?zāi)S許可正式啟動(dòng)，臨床試驗(yàn)數(shù)量快速、大幅增長(zhǎng)，2023年由企業(yè)主導(dǎo)的商業(yè)化開(kāi)發(fā)對(duì)比2015年不同期別臨床試驗(yàn)數(shù)量，相比于臨床II期(645%)和臨床III期業(yè)創(chuàng)新藥的臨床前開(kāi)發(fā)能力在提升，有0創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)招募速度提升。過(guò)去十年中，試驗(yàn)數(shù)量和規(guī)模的增加導(dǎo)致對(duì)受度極大地影響了臨床試驗(yàn)的速度和產(chǎn)品中國(guó)企業(yè)開(kāi)展的臨床試驗(yàn)平均試驗(yàn)時(shí)長(zhǎng)略有下降，受試者招募速度提升明顯，尤其是近三年臨床III期試驗(yàn)患者招募加快患者招募速度，提升臨床效率。新冠疫情爆發(fā)促使數(shù)字和信息技術(shù)加速融臨床試驗(yàn)的數(shù)字化應(yīng)用場(chǎng)景和工具使用方面也不斷迎來(lái)新的政策，《新冠肺炎《以患者為中心的臨床試驗(yàn)實(shí)施技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》等政策提出了多個(gè)以患者為中心的新技術(shù)、新方法和新模式的應(yīng)用場(chǎng)景，包括采用互聯(lián)網(wǎng)平臺(tái)招募、基于患者信息大數(shù)據(jù)的智能化招募等方式28。臨床試驗(yàn)平均時(shí)長(zhǎng)（臨床試驗(yàn)平均時(shí)長(zhǎng)（月）0臨0臨0000000000505211床試驗(yàn)平均招募速度（患者數(shù)/月）近幾年，眾多中國(guó)企業(yè)利用中國(guó)本土和海外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，支持其在海外國(guó)家/地區(qū)獲批上市，如澤布替尼、西達(dá)基奧侖賽、本維莫德、特瑞普利單抗、呋中國(guó)企業(yè)不斷地學(xué)習(xí)和成長(zhǎng)，在臨床研究方面進(jìn)行深入探索，運(yùn)用先進(jìn)的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)方法，保證數(shù)據(jù)的完整性和準(zhǔn)十年前中國(guó)企業(yè)的新藥海外臨床試驗(yàn)屈指可數(shù)，大部分中國(guó)企業(yè)由于臨床開(kāi)發(fā)策略研究上經(jīng)驗(yàn)不足，對(duì)海外注冊(cè)臨床要求不熟悉和團(tuán)隊(duì)臨床開(kāi)發(fā)能力的欠缺，因此更愿意選擇熟悉的本土市場(chǎng)開(kāi)展臨床試驗(yàn)。隨著中國(guó)創(chuàng)新藥開(kāi)發(fā)實(shí)力不斷提升和創(chuàng)新藥投資回報(bào)承壓，大多數(shù)中國(guó)創(chuàng)新藥公司自2018年開(kāi)始考慮其國(guó)際化的第一步，并已逐漸成為中國(guó)企業(yè)通過(guò)一致的科學(xué)設(shè)計(jì)下，在多個(gè)國(guó)家/地區(qū)同步獲取全球臨床試驗(yàn)證據(jù)，更好地支持藥物多國(guó)注冊(cè)申請(qǐng)，同時(shí)節(jié)約資源，縮短藥品全球各國(guó)上市時(shí)間，本土生物技術(shù)公司也希望通過(guò)MRCT獲取成熟市場(chǎng)認(rèn)可的臨床數(shù)據(jù)，證明其研發(fā)實(shí)力和產(chǎn)品以吸引海外授權(quán)許可、合作或收并購(gòu)的目光。比如，百濟(jì)神州的澤布替尼、替雷利珠單抗，恒瑞醫(yī)藥的氟唑帕利，迪哲醫(yī)藥的舒沃替尼均開(kāi)0中國(guó)企業(yè)在海外開(kāi)展商業(yè)化相關(guān)臨床試驗(yàn)Ⅰ期和Ⅱ期的增長(zhǎng)速度較快，Ⅲ期試驗(yàn)的增長(zhǎng)速度較慢，這與臨床藥物研發(fā)常開(kāi)展造成了影響，因此各期別臨床試0全球同步研發(fā)策略漸趨前移，盡早布局為產(chǎn)品出海做充分段加入國(guó)際多中心，現(xiàn)逐步前移至II期甚至I期階段。尤其對(duì)于創(chuàng)新療法和新海外臨床，無(wú)論對(duì)于研究機(jī)構(gòu)、藥企研發(fā)人員都有益處，能盡早與國(guó)外研究者和監(jiān)管機(jī)構(gòu)聯(lián)系與互動(dòng)，有利于加深相關(guān)方對(duì)項(xiàng)目的了解，同時(shí)又能為設(shè)計(jì)更中國(guó)企業(yè)探索出海道路，巧妙制定國(guó)際多中心臨床開(kāi)發(fā)策略對(duì)于創(chuàng)新藥出海，海外開(kāi)展臨床試驗(yàn)是關(guān)鍵的一步，有效地制定臨床開(kāi)發(fā)策略和注冊(cè)策略，將提高藥物開(kāi)發(fā)效率，節(jié)約全球上市時(shí)間及開(kāi)發(fā)投入，為后續(xù)在多個(gè)國(guó)家或地區(qū)申請(qǐng)上市準(zhǔn)備，以給企業(yè)帶來(lái)更高的回報(bào)。近十年，中國(guó)企業(yè)在不斷地摸索創(chuàng)新性國(guó)際多中心臨床開(kāi)發(fā)策略，以澤布替尼為例，百濟(jì)神州于首個(gè)人體臨床試驗(yàn)，通過(guò)澳大利亞的I期臨床資料，支持了中、美的II期臨床和關(guān)鍵臨床試驗(yàn)，后期通過(guò)中國(guó)的關(guān)鍵II期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，又進(jìn)一步支持了美國(guó)、中國(guó)以及后續(xù)多個(gè)國(guó)家的上市申請(qǐng)隨著中國(guó)藥企去海外開(kāi)展新藥臨床試驗(yàn)成為趨勢(shì)，美國(guó)、澳大利亞、歐洲、日本是主要的研究地區(qū)，成熟市場(chǎng)由于其醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模全球占比高，藥品注冊(cè)規(guī)范化，是創(chuàng)新藥出海首選地區(qū)。但值得關(guān)注的是，澳大利亞逐漸成為不少中國(guó)創(chuàng)新藥企進(jìn)行國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)的優(yōu)選地。澳大利亞政府提供大量的研發(fā)支出稅收激勵(lì)，其監(jiān)管環(huán)境也非常支持臨速度和成本效益優(yōu)勢(shì)的臨床試驗(yàn)理想之地。在赴澳開(kāi)展臨床試驗(yàn)的企業(yè)中，生期占比最高(62%)，澳大利亞進(jìn)行I期臨床只需要備案，從備案到首例人體試俄羅斯聯(lián)邦捷克共和國(guó)保加利亞巴西英國(guó)哥倫比亞點(diǎn)，傳統(tǒng)企業(yè)調(diào)整航舵轉(zhuǎn)向創(chuàng)新，并增加對(duì)生物醫(yī)藥領(lǐng)域的投資。這促使新一波生物技術(shù)公司的出現(xiàn)。我們的研發(fā)創(chuàng)新能力剛剛起步，但市場(chǎng)對(duì)創(chuàng)新藥物的優(yōu)質(zhì)資產(chǎn)成為焦點(diǎn)，出現(xiàn)大量授權(quán)引進(jìn)交易。這些交易不僅填補(bǔ)了企業(yè)產(chǎn)品研發(fā)管線，更成為了生物技術(shù)公司獲得融資的關(guān)鍵。隨著時(shí)間的推移，企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新能力迅速提升，尤其是工程能力。中國(guó)逐漸成為創(chuàng)新藥的孵化器，吸引了眾多海內(nèi)外企業(yè)，伴隨而來(lái)的是資產(chǎn)交近十年，我國(guó)生物醫(yī)藥企業(yè)的交易數(shù)量周期的影響，但交易數(shù)量仍保持在600從全球來(lái)看，中國(guó)企業(yè)的交易數(shù)量占比9%左右，這表明中國(guó)生物醫(yī)藥企業(yè)交交易數(shù)量交易數(shù)量（個(gè)）0中國(guó)企業(yè)交易數(shù)量占全球交易比重中國(guó)企業(yè)交易數(shù)量占全球交易比重過(guò)去十年中國(guó)生物醫(yī)藥交易類(lèi)型結(jié)構(gòu)發(fā)十年的生物醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展，不僅使生物醫(yī)藥企業(yè)迎來(lái)了蛻變，研發(fā)配套服務(wù)企0多年來(lái)，中國(guó)生物醫(yī)藥以授權(quán)許可交易從交易金額來(lái)看，2023年中國(guó)企業(yè)公外，在近年許可交易中出現(xiàn)了“巨額交交易數(shù)量（個(gè)）0交易數(shù)量（個(gè)）055050505332211交易金額（10億美元）0從“引進(jìn)來(lái)”到“走出去”近年來(lái)，生物制藥公司始終致力于開(kāi)展創(chuàng)新藥物授權(quán)許可的重大國(guó)際交易合年以再鼎醫(yī)藥為代表的一批生物技和研發(fā)外包服務(wù)(CRO)的VIC模式，以求縮短創(chuàng)新藥開(kāi)發(fā)周期，縮小創(chuàng)新藥與海外上市的時(shí)間差距。此期間，這些期臨床試驗(yàn)結(jié)果公布前夕，再鼎醫(yī)藥與美元首付款，獲得尼拉帕尼在中國(guó)的開(kāi)著國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥企業(yè)創(chuàng)研發(fā)能力不斷提醫(yī)藥企業(yè)對(duì)于授權(quán)引進(jìn)熱度有所下降，與之相反，中國(guó)創(chuàng)新藥成果厚積薄發(fā)，逐漸受到全球生物醫(yī)藥創(chuàng)新企業(yè)的關(guān)權(quán)交易數(shù)量出現(xiàn)顯著增長(zhǎng)，2023年對(duì)年總交易金額達(dá)到70億美元，較上年翻番，并在接下來(lái)幾年實(shí)現(xiàn)快速增長(zhǎng)，至2023年，對(duì)外授權(quán)許可交易金額突同時(shí)，中國(guó)創(chuàng)新藥單筆交易金額屢創(chuàng)新2023年百利天恒子公司西雅圖免疫元的首付款再次刷新了國(guó)內(nèi)企業(yè)對(duì)外授權(quán)交易記錄，也是BMS歷史上最大一近期交易合作充分說(shuō)明我國(guó)部分生物醫(yī)藥創(chuàng)新研發(fā)實(shí)力和質(zhì)量已達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平，其資產(chǎn)商業(yè)價(jià)值得到國(guó)際同行的高度認(rèn)可，使其在全球生物制藥市場(chǎng)處過(guò)去幾年，國(guó)內(nèi)生物制藥公司一直致力于積極收購(gòu)海外資產(chǎn)和技術(shù)，以支持其全球創(chuàng)新戰(zhàn)略。這得益于有你的宏觀經(jīng)2022年遠(yuǎn)大醫(yī)藥完成收購(gòu)美國(guó)生物技術(shù)公司OncoSec38，獲得其全球首創(chuàng)腫瘤免疫療法產(chǎn)品在中國(guó)及其他亞洲地區(qū)的獨(dú)家商業(yè)化權(quán)利，并與遠(yuǎn)大在2018年收購(gòu)的澳大利亞Sirtex公司形成協(xié)同與此同時(shí)，全球大型制藥公司也在尋求與中小型生物技術(shù)公司并購(gòu)機(jī)會(huì)，以填補(bǔ)其研發(fā)管線的空缺，因此在2023-中國(guó)是全球第二大醫(yī)療健康消費(fèi)市場(chǎng)，益增長(zhǎng)，市場(chǎng)潛力巨大。在全球新一輪的生物技術(shù)革命浪潮之下，中國(guó)生物醫(yī)藥行業(yè)從研發(fā)、監(jiān)管、支付和市場(chǎng)準(zhǔn)入中國(guó)生物醫(yī)藥創(chuàng)新者們正在采用適配的合作等領(lǐng)域開(kāi)展創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)活動(dòng)，逐漸深度融入全球生物醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)系統(tǒng)，努當(dāng)前激烈的創(chuàng)新開(kāi)發(fā)和更具挑戰(zhàn)的市場(chǎng)環(huán)境，中國(guó)生物制藥公司必須不斷增強(qiáng)研發(fā)和商業(yè)模式，以便在競(jìng)爭(zhēng)激烈和復(fù)雜的市場(chǎng)中取得成功。我們認(rèn)為成功的?能夠以風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)較小的項(xiàng)目成本提供?運(yùn)用技術(shù)以簡(jiǎn)化臨床試驗(yàn)，因?yàn)榛颊哒心几?jìng)爭(zhēng)很激烈，率先進(jìn)入市場(chǎng)將會(huì)日益多樣化和競(jìng)爭(zhēng)激烈的適應(yīng)癥中創(chuàng)生物制藥公司相互競(jìng)爭(zhēng)的市場(chǎng)環(huán)境提高高質(zhì)量的真實(shí)世界數(shù)據(jù)有助于生成超出隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)范圍的證據(jù)。當(dāng)創(chuàng)新藥在多種適應(yīng)癥中提供不同的差異化臨床價(jià)值時(shí)，真實(shí)世界數(shù)據(jù)還支持按患者結(jié)局付費(fèi)的合同設(shè)計(jì)和執(zhí)行，打破了傳統(tǒng)的全球藥品相關(guān)政策和監(jiān)管環(huán)境在發(fā)生快速變化，美國(guó)《通脹削減法案》(IRA)將對(duì)全球生物醫(yī)藥生態(tài)環(huán)境和價(jià)值鏈產(chǎn)生深遠(yuǎn)影響、歐盟藥品立法系列改革計(jì)劃正在按計(jì)劃推進(jìn)，中國(guó)也在不斷完善對(duì)于立足于全球生物醫(yī)藥市場(chǎng)的中國(guó)創(chuàng)公司也必須緊密監(jiān)控、深入理解監(jiān)管情報(bào)和專(zhuān)業(yè)知識(shí)以及區(qū)域重點(diǎn)內(nèi)容，及時(shí)跟蹤重點(diǎn)區(qū)域/市場(chǎng)的監(jiān)管政策變化，調(diào)整企業(yè)藥政法規(guī)策略，確保快速、高效、節(jié)約推進(jìn)管線開(kāi)發(fā)，并規(guī)避潛在合美國(guó)《通脹削減法案》直接影響美國(guó)藥品價(jià)格結(jié)構(gòu)，這反過(guò)來(lái)可能影響創(chuàng)新藥開(kāi)發(fā)策略，并隨著公司重新評(píng)估其新資產(chǎn)的預(yù)期投資回報(bào)率(ROI)，開(kāi)始重塑全球創(chuàng)新藥研發(fā)生態(tài)系統(tǒng)，同時(shí)也會(huì)影響到主要聚焦已驗(yàn)證靶點(diǎn)的中國(guó)創(chuàng)新藥中國(guó)創(chuàng)新藥定價(jià)未來(lái)可能更趨于合理的價(jià)值評(píng)估與價(jià)格認(rèn)定，創(chuàng)新藥公司需要在藥品開(kāi)發(fā)階段，采集并生成包括源自文獻(xiàn)的證據(jù)、真實(shí)世界證據(jù)、內(nèi)部分析和與領(lǐng)域?qū)＜覝贤?，以?zhǔn)備支持國(guó)家醫(yī)保定價(jià)談判以及全球其他國(guó)家實(shí)現(xiàn)卓越因此，處于資產(chǎn)開(kāi)發(fā)各個(gè)階段的創(chuàng)新藥公司必須適應(yīng)這些不斷快速變化的法規(guī)/政策，并從早期開(kāi)發(fā)到資產(chǎn)商業(yè)化，動(dòng)態(tài)制定藥品價(jià)值、定價(jià)和創(chuàng)新性商業(yè)越來(lái)越多真實(shí)世界中人工智能和機(jī)器學(xué)習(xí)是如何改變創(chuàng)新新藥的發(fā)現(xiàn)、開(kāi)發(fā)和交付的實(shí)例。為了實(shí)現(xiàn)這些應(yīng)用技術(shù)的潛力，生物制藥公司將需要用到最穩(wěn)健、最高質(zhì)量的可用數(shù)據(jù)對(duì)這些工具進(jìn)行訓(xùn)練，并獲得管理這些工具的專(zhuān)業(yè)知識(shí)。AI/ML作為新的工具，能夠從大數(shù)據(jù)集內(nèi)挖掘出以往難以發(fā)現(xiàn)的洞見(jiàn)，其廣泛應(yīng)用不僅有可能加快產(chǎn)品上市的速度，還能解決許多不同患者群體尚未被滿(mǎn)足的需求，包括罕見(jiàn)疾病、特征不明顯的疾?。ㄈ缟窠?jīng)系統(tǒng)疾?。┗颊撸驈木珳?zhǔn)醫(yī)學(xué)中受益的疾?。ㄈ缒[瘤）患者。此外，生物制藥行業(yè)不再僅寄希望于偶然發(fā)現(xiàn)藥物在不同疾病中的再利用機(jī)會(huì)，而是正在深入研究作用機(jī)制、藥物靶點(diǎn)和各種相互作用之間的聯(lián)系，以提高藥物開(kāi)發(fā)的效率。提前展現(xiàn)研究?jī)r(jià)值，并確定潛在治療方法是否代表了一次變革性的飛躍或僅僅是對(duì)當(dāng)前治療標(biāo)準(zhǔn)的改進(jìn)的可能性，也吸引了投資方和全球制藥公司一直采用與生物技術(shù)公司合作，以填補(bǔ)其在專(zhuān)業(yè)知識(shí)、技術(shù)、敏捷性和資源方面的不足，力求尋求新的盈利途徑，并改善患者治療效果。大部分全球前50的制藥企業(yè)已將中國(guó)自主研發(fā)的創(chuàng)新藥管線納入其潛在合作對(duì)象調(diào)研范圍，未來(lái)中國(guó)創(chuàng)新藥公司仍有大量機(jī)會(huì)與全球制藥公司開(kāi)展合作或?qū)で笫召?gòu)，以進(jìn)一步開(kāi)發(fā)自身資產(chǎn)并推動(dòng)持中國(guó)創(chuàng)新藥公司應(yīng)繼續(xù)秉持全球創(chuàng)新的戰(zhàn)略性思維，專(zhuān)注于如何利用自身平臺(tái)和資產(chǎn)填補(bǔ)行業(yè)空白，滿(mǎn)足未得到滿(mǎn)足打造獨(dú)特優(yōu)勢(shì)，如何在相同靶點(diǎn)的不同管線競(jìng)爭(zhēng)中脫穎而出變得至關(guān)重要。另外，解決特定前沿技術(shù)和問(wèn)題的“專(zhuān)精特新”生物技術(shù)企業(yè)也或?qū)@得較多大當(dāng)然，在合作評(píng)估過(guò)程中，創(chuàng)新藥企需要展示其資產(chǎn)在監(jiān)管審批、市場(chǎng)準(zhǔn)入、醫(yī)保報(bào)銷(xiāo)和市場(chǎng)推廣方面擁有高成功畢竟，科學(xué)突破本身并不足以保證市場(chǎng)擬議中的《美國(guó)生物安全法》可能對(duì)中國(guó)生物制藥行業(yè)產(chǎn)生長(zhǎng)遠(yuǎn)影響，特別是在全球?qū)ι镏扑幑?yīng)鏈和國(guó)家安全問(wèn)題的審查日益嚴(yán)格的背景下?！睹绹?guó)生物安全法》強(qiáng)調(diào)了生物制藥領(lǐng)域美國(guó)國(guó)內(nèi)生產(chǎn)和供應(yīng)鏈安全的重要性。因此，它可能導(dǎo)致對(duì)包括中國(guó)在內(nèi)的高風(fēng)險(xiǎn)國(guó)家的進(jìn)口產(chǎn)品提高關(guān)稅或