青島農(nóng)業(yè)大學(xué)《制藥設(shè)備與工藝設(shè)計》2023-2024學(xué)年第一學(xué)期期末試卷

自覺遵守考場紀(jì)律如考試作弊此答卷無效密自覺遵守考場紀(jì)律如考試作弊此答卷無效密封線第1頁，共3頁青島農(nóng)業(yè)大學(xué)《制藥設(shè)備與工藝設(shè)計》

2023-2024學(xué)年第一學(xué)期期末試卷院(系)_______班級_______學(xué)號_______姓名_______題號一二三總分得分批閱人一、單選題（本大題共20個小題，每小題2分，共40分．在每小題給出的四個選項中，只有一項是符合題目要求的．）1、在中藥制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定中，以下哪個項目不是必須包含的？A.鑒別B.檢查C.含量測定D.藥物的臨床療效評價2、在藥物分析的方法學(xué)驗證中，對于精密度的評估，以下說法錯誤的是（）A.包括重復(fù)性、中間精密度和重現(xiàn)性B.可通過多次測量同一標(biāo)準(zhǔn)品來確定C.只在高濃度水平進(jìn)行考察D.是衡量分析方法可靠性的重要指標(biāo)3、在藥物合成中，若反應(yīng)需要在無水無氧條件下進(jìn)行，以下哪種操作方法能夠有效地創(chuàng)造這樣的環(huán)境？A.使用手套箱B.通入惰性氣體保護(hù)C.采用無水溶劑和試劑D.以上方法均可4、對于制藥工藝的優(yōu)化，若要提高生產(chǎn)效率、降低成本同時保證藥品質(zhì)量，以下哪個方面的改進(jìn)是關(guān)鍵？A.優(yōu)化反應(yīng)路線B.改進(jìn)分離純化方法C.選用更先進(jìn)的生產(chǎn)設(shè)備D.以上均需考慮5、在藥物制劑的穩(wěn)定性研究中，以下哪種方法不是用于考察藥物與包裝材料的相容性？A.加速試驗B.長期試驗C.遷移試驗D.吸附試驗6、關(guān)于藥物劑型的選擇，以下對于緩控釋制劑的特點，描述不準(zhǔn)確的是（）A.減少給藥次數(shù)B.血藥濃度平穩(wěn)C.適用于所有藥物D.提高患者依從性7、在藥物制劑的穩(wěn)定性實驗中，關(guān)于加速試驗和長期試驗的目的和方法，以下哪種說法是正確的？A.加速試驗和長期試驗的目的都是為了預(yù)測藥物制劑的有效期，方法相同。B.加速試驗通過提高溫度、濕度等條件來加速藥物變質(zhì)，長期試驗則在正常條件下進(jìn)行，兩者結(jié)合可以更準(zhǔn)確地預(yù)測有效期。C.穩(wěn)定性實驗沒有科學(xué)依據(jù)，不能作為確定藥物制劑有效期的依據(jù)。D.加速試驗和長期試驗對藥物制劑的穩(wěn)定性評估作用不大，可以忽略。8、在藥物制劑的穩(wěn)定性加速試驗中，以下哪種條件不是常用的加速因素？A.高溫B.高濕C.強(qiáng)光照射D.高氧分壓9、在藥物研發(fā)的臨床前研究階段，關(guān)于動物實驗的作用，以下說法不正確的是（）A.評估藥物的安全性和有效性B.為臨床試驗提供劑量參考C.動物實驗結(jié)果能完全代表人體反應(yīng)D.幫助篩選有潛力的藥物候選物10、在制藥工程的項目管理中，風(fēng)險管理是重要的組成部分。以下哪種風(fēng)險不屬于技術(shù)風(fēng)險？（）A.工藝不成熟B.設(shè)備故障C.原材料供應(yīng)短缺D.新產(chǎn)品研發(fā)失敗11、在生物制藥中，發(fā)酵過程的優(yōu)化對于提高產(chǎn)物產(chǎn)量至關(guān)重要。以下哪種因素對于發(fā)酵過程中的溶氧控制最為關(guān)鍵？A.攪拌速度B.通氣量C.發(fā)酵罐的體積D.培養(yǎng)基的成分12、在藥物制劑的穩(wěn)定性研究中，影響藥物氧化反應(yīng)的因素包括？A.氧氣B.光線C.金屬離子D.以上都是13、在制藥工藝的優(yōu)化中，結(jié)晶操作是一個關(guān)鍵步驟。對于一種在水中溶解度隨溫度變化較大的藥物，以下哪種結(jié)晶方法能夠獲得純度較高的晶體？A.冷卻結(jié)晶B.蒸發(fā)結(jié)晶C.溶析結(jié)晶D.反應(yīng)結(jié)晶14、在藥物質(zhì)量控制的環(huán)節(jié)，雜質(zhì)的檢測和限量控制是確保藥物安全性和有效性的重要措施。對于一種新研發(fā)的藥物，在進(jìn)行雜質(zhì)分析時，以下哪種方法通常能夠提供最全面的雜質(zhì)信息？A.薄層色譜法B.氣相色譜法C.質(zhì)譜法D.紅外光譜法15、在制藥工程中，膜分離技術(shù)常用于藥物的提純和濃縮。以下哪種膜分離技術(shù)主要基于壓力差作為驅(qū)動力？A.超濾B.反滲透C.電滲析D.透析16、在藥物制劑的處方優(yōu)化過程中，以下哪種實驗設(shè)計方法能夠系統(tǒng)地考察多個因素對制劑性能的影響？A.單因素實驗B.正交實驗設(shè)計C.均勻?qū)嶒炘O(shè)計D.以上方法均可17、在藥物制劑的穩(wěn)定性研究中，加速試驗和長期試驗的結(jié)果對于確定藥品的有效期具有重要意義。如果加速試驗結(jié)果顯示藥物穩(wěn)定性良好，以下哪種情況可以適當(dāng)縮短長期試驗的時間？A.藥物的市場需求迫切B.藥物的生產(chǎn)成本較高C.有充分的歷史數(shù)據(jù)支持D.以上均不是18、在藥物制劑的穩(wěn)定性加速試驗中，通常會升高溫度和濕度來模擬實際儲存條件。對于一種固體口服制劑，以下哪種條件下進(jìn)行的加速試驗更能準(zhǔn)確預(yù)測其穩(wěn)定性？A.40℃，75%RHB.50℃，60%RHC.60℃，40%RHD.70℃，25%RH19、在生物制藥的質(zhì)量控制中，宿主細(xì)胞殘留蛋白的檢測是重要的環(huán)節(jié)。以下哪種檢測方法常用于宿主細(xì)胞殘留蛋白的定量分析？A.酶聯(lián)免疫吸附測定（ELISA）B.高效液相色譜法C.質(zhì)譜法D.以上均可20、在制藥工程的廠房設(shè)計中，對于潔凈區(qū)的劃分，以下原則不正確的是（）A.根據(jù)生產(chǎn)工藝流程B.考慮不同潔凈度要求C.潔凈區(qū)越大越好D.便于清潔和消毒二、簡答題（本大題共4個小題，共40分)1、（本題10分）分析制藥工程中綠色制藥的理念和實踐方法有哪些？對環(huán)境的影響如何？2、（本題10分）制藥工程中的中藥制藥有哪些特點和技術(shù)難點？3、（本題10分）分析在藥物合成反應(yīng)中，如何選擇合適的溶劑來提高反應(yīng)的速率和選擇性，溶劑的性質(zhì)對反應(yīng)有怎樣的具體影響？4、（本題10分）請詳細(xì)論述藥物晶型研究的意義，包括不同晶型對藥物溶解性、穩(wěn)定性和生物活性的影響及研究方法。三、案例分析題（本大題共2個小