《工業(yè)制劑學(xué)》教案表格

重慶科技學(xué)院教案授課時(shí)間2014.3.31班級(jí)制藥2011-01制藥2011-02授課順序第1次課課題第一章緒論目的要求掌握課程的定義、范疇，制藥機(jī)械的分類(lèi)；熟悉車(chē)間設(shè)計(jì)的一般程序；了解制劑設(shè)備發(fā)展動(dòng)態(tài)；明確學(xué)習(xí)該課程的目的和任務(wù)。教學(xué)內(nèi)容要點(diǎn)課程概述課程含義（重點(diǎn)）課程內(nèi)容P1工藝技術(shù)（基礎(chǔ)）、生產(chǎn)設(shè)備（關(guān)鍵）車(chē)間設(shè)計(jì)（前提）、工程驗(yàn)證（保障）課程設(shè)置背景P1課程目的P2學(xué)習(xí)本課程的意義P3制藥機(jī)械設(shè)備分類(lèi)及發(fā)展動(dòng)態(tài)制藥機(jī)械設(shè)備的分類(lèi)（重點(diǎn)）制藥機(jī)械設(shè)備的定義P3制藥機(jī)械的分類(lèi)：8類(lèi)，3000多個(gè)品種規(guī)格P3制劑機(jī)械按劑型分為14類(lèi)P3~P4制藥機(jī)械國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)分類(lèi)8大類(lèi)，代號(hào)及標(biāo)準(zhǔn)分類(lèi)目錄如表1-1所示P4~P6制藥機(jī)械產(chǎn)品代碼與型號(hào)制藥機(jī)械產(chǎn)品代碼P6結(jié)構(gòu)：六層依據(jù)：《全國(guó)工農(nóng)業(yè)產(chǎn)品（商品、物資）分類(lèi)與代碼》GB7635-87制藥機(jī)械產(chǎn)品的型號(hào)P6~P7結(jié)構(gòu)：主型號(hào)+輔助型號(hào)依據(jù)：《制藥機(jī)械產(chǎn)品型號(hào)編制方法》制劑設(shè)備發(fā)展動(dòng)態(tài)國(guó)內(nèi)制劑設(shè)備的發(fā)展動(dòng)態(tài)P7~P8（1）1998年，國(guó)藥監(jiān)局制定實(shí)施GMP認(rèn)證的規(guī)劃（2）狠抓制藥設(shè)備引進(jìn)、仿制、消化工作（3）廠(chǎng)家、品種規(guī)格、出口均已增多（4）先進(jìn)制劑設(shè)備出現(xiàn)（舉例）（5）存在差距（6）加強(qiáng)技術(shù)創(chuàng)新（5點(diǎn)）P8國(guó)外制劑設(shè)備的發(fā)展動(dòng)態(tài)P8~P9（1）向密閉生產(chǎn)，高效，多功能，提高連續(xù)化、自動(dòng)化水平發(fā)展（2）先進(jìn)設(shè)備（舉例）制藥車(chē)間工程設(shè)計(jì)概述（由工藝設(shè)計(jì)與非工藝設(shè)計(jì)組成）制藥工程設(shè)計(jì)的一般程序（難點(diǎn)）設(shè)計(jì)前期工作階段（投資前時(shí)期）項(xiàng)目建議書(shū)（決定投資命運(yùn)的環(huán)節(jié)）內(nèi)容：10點(diǎn)P10~P11可行性研究報(bào)告步驟：5點(diǎn)P11；內(nèi)容：13點(diǎn)P11~P12設(shè)計(jì)任務(wù)書(shū)內(nèi)容：11點(diǎn)P12設(shè)計(jì)工作階段P13初步設(shè)計(jì)主要任務(wù)；深度要求：7點(diǎn)；車(chē)間（裝置）設(shè)計(jì)內(nèi)容：26點(diǎn)施工圖設(shè)計(jì)組成：文字說(shuō)明、表格和圖紙深度要求：4點(diǎn)；內(nèi)容：18點(diǎn)；基本程序：如圖1-2設(shè)計(jì)后期服務(wù)協(xié)助招標(biāo)；施工技術(shù)交底；指導(dǎo)施工（必要時(shí)）；參與驗(yàn)收制藥工程設(shè)計(jì)所涉及的技術(shù)法規(guī)28條P14~P15重點(diǎn)難點(diǎn)重點(diǎn)：課程的定義、范疇，制藥機(jī)械的分類(lèi)難點(diǎn)：車(chē)間設(shè)計(jì)的一般程序教學(xué)思路與教法設(shè)計(jì)教學(xué)主線(xiàn)：課程的定義、范疇，制藥機(jī)械的分類(lèi)；車(chē)間設(shè)計(jì)的一般程序；制劑設(shè)備發(fā)展動(dòng)態(tài)教法：講述、討論具體見(jiàn)多媒體課件課后分析重慶科技學(xué)院教案授課時(shí)間2014.4.2班級(jí)制藥2011-01制藥2011-02授課順序第2次課課題第二章藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范與制劑工程目的要求了解GMP發(fā)展史；熟悉GMP的主要內(nèi)容；掌握GMP對(duì)藥廠(chǎng)總體規(guī)劃的要求；教學(xué)內(nèi)容要點(diǎn)GMP的發(fā)展與實(shí)施國(guó)際上GMP的發(fā)展及實(shí)施GMP產(chǎn)生的歷史背景起源（美國(guó)）；藥物災(zāi)難（10余次）；“反應(yīng)?！笔录ㄔ颍堵?lián)邦食品、藥品和化妝品法》的重大修改：3方面P16GMP的首次發(fā)布（1963，美國(guó)）美國(guó)的GMP簡(jiǎn)介特點(diǎn)：起源于現(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)踐，實(shí)時(shí)更新1963，第一次頒布1972，增加規(guī)定1976，修訂,并作為法律予以實(shí)施1979，增加新概念及要求（5方面）2004，頒布現(xiàn)行GMPWHO的GMP簡(jiǎn)介1967，收載1969，建議采用1975，修正并正式發(fā)布1977，確定為法規(guī)1986，通過(guò)修訂20世紀(jì)90年代，多次修訂1992，修訂版，4方面；公布指南修訂版1996，公布生產(chǎn)工藝驗(yàn)證GMP指南1997，公布《藥品質(zhì)量保證：指南和相關(guān)資料的概述》其它一些國(guó)家或地區(qū)的GMP簡(jiǎn)介日本1973，提出；1974，頒布試行；1980，正式實(shí)施歐共體1989，公布第一版；1991，修訂；1992，公布《歐洲共同體藥品生產(chǎn)管理規(guī)范》英國(guó)1971，制定第一版1977，修訂公布第二版1983，公布第三版1992，采用《歐共體GMP指南》歐盟特點(diǎn)：在主體GMP章節(jié)的基礎(chǔ)上，通過(guò)附件形式制訂各種類(lèi)型醫(yī)藥產(chǎn)品的GMP指導(dǎo)7月1日，新修訂的GMP指南生效實(shí)行GMP制度的國(guó)家數(shù)量：超過(guò)100個(gè)GMP分類(lèi)按適用范圍分類(lèi)：3類(lèi)P19按制度性質(zhì)分類(lèi)：2類(lèi)P20中國(guó)的GMP發(fā)展及實(shí)施質(zhì)量檢驗(yàn)方法：“三檢三把關(guān)”時(shí)間節(jié)點(diǎn)：1982；1985；1986；1988；1992；1993；1995；1998；2001；2003；2007；2008；20092009新版GMP特點(diǎn)：兩大主要變化；包括基本要求和5個(gè)附錄；強(qiáng)調(diào)人員和質(zhì)量體系建設(shè)；引入新概念（10點(diǎn)）實(shí)施GMP的目的與意義P22GMP簡(jiǎn)介GMP的概念（重點(diǎn)）又稱(chēng)；整套管理體系；基本點(diǎn)；基本內(nèi)容（硬件，軟件）；主要內(nèi)容（7點(diǎn)）中國(guó)GMP的主要內(nèi)容1998修訂版，14章88條；新版，15章335條；潔凈級(jí)別的規(guī)定（重點(diǎn)）潔凈室（區(qū)）的管理要求（10點(diǎn)）部分國(guó)家和組織GMP空氣潔凈度等級(jí)的比較共性；不同點(diǎn)P25GMP與藥廠(chǎng)總體規(guī)劃中國(guó)GMP與WHOGMP的要求對(duì)比P25我國(guó)新版GMP（2009）對(duì)廠(chǎng)房選址與總體設(shè)計(jì)的基本要求（3點(diǎn)）P26廠(chǎng)址的選擇原則（7點(diǎn)）P26總體規(guī)劃廠(chǎng)區(qū)劃分和組成劃分方式（2種）；組成（8部分）P27總體布置（難點(diǎn)）原則和要求（12點(diǎn)）P27總體管線(xiàn)布置（難點(diǎn)）管線(xiàn)敷設(shè)方式P29~P30直埋地下敷設(shè)：優(yōu)、缺點(diǎn)地溝敷設(shè)：優(yōu)、缺點(diǎn)；地溝類(lèi)型（3種）；地溝設(shè)計(jì)的一般要求（4點(diǎn)）架空敷設(shè)：優(yōu)點(diǎn)管線(xiàn)綜合布置原則（8點(diǎn)）P30重點(diǎn)難點(diǎn)重點(diǎn)：GMP的概念；潔凈級(jí)別的規(guī)定難點(diǎn)：藥廠(chǎng)的總體布置；總體管線(xiàn)布置教學(xué)思路與教法設(shè)計(jì)教學(xué)主線(xiàn)：GMP發(fā)展史；GMP的主要內(nèi)容；GMP對(duì)藥廠(chǎng)總體規(guī)劃的要求教法：講述、討論具體見(jiàn)多媒體課件課后分析重慶科技學(xué)院教案授課時(shí)間2014.4.7班級(jí)制藥2011-01制藥2011-02授課順序第3次課課題第二章藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范與制劑工程目的要求掌握GMP對(duì)潔凈廠(chǎng)房衛(wèi)生要求及對(duì)制劑生產(chǎn)設(shè)備的要求教學(xué)內(nèi)容要點(diǎn)GMP與車(chē)間衛(wèi)生要求車(chē)間衛(wèi)生的基本概念（重點(diǎn)）衛(wèi)生的定義；污染的定義；常見(jiàn)的污染形式（2種）潔凈廠(chǎng)房污染來(lái)源分析（重點(diǎn)）嚴(yán)控人員因素GMP與車(chē)間衛(wèi)生的處理措施（難點(diǎn)）空氣處理措施選擇及總體規(guī)劃空氣凈化（一般性流程如圖2-3）潔凈室的重要控制參數(shù)（5點(diǎn)）P32空氣調(diào)節(jié)及凈化過(guò)濾器的性質(zhì)人員凈化措施人員衛(wèi)生管理人員凈化設(shè)置要求（3點(diǎn)）；設(shè)計(jì)要求（8點(diǎn)）P33~P34國(guó)內(nèi)潔凈廠(chǎng)房常用的人員凈化程序非無(wú)菌產(chǎn)品生產(chǎn)區(qū)人員凈化程序進(jìn)入無(wú)菌潔凈室（區(qū)）的人員凈化程序物料凈化措施GMP要求（5點(diǎn)）P34工藝凈化：脫包、傳遞、傳輸工藝用水設(shè)備及生產(chǎn)過(guò)程凈化措施GMP與制劑生產(chǎn)設(shè)備GMP對(duì)制劑生產(chǎn)設(shè)備的要求（8點(diǎn)）（重點(diǎn)）P36設(shè)備的安裝應(yīng)遵循的原則（6點(diǎn)）P36生產(chǎn)設(shè)備貫徹GMP的措施（4點(diǎn)）P37設(shè)備的清洗（6點(diǎn)）P37設(shè)備的管理（6點(diǎn)）P37重點(diǎn)難點(diǎn)重點(diǎn)：車(chē)間衛(wèi)生的基本概念；潔凈廠(chǎng)房污染來(lái)源分析；GMP對(duì)制劑生產(chǎn)設(shè)備的要求難點(diǎn)：GMP與車(chē)間衛(wèi)生的處理措施教學(xué)思路與教法設(shè)計(jì)教學(xué)主線(xiàn)：掌握GMP對(duì)潔凈廠(chǎng)房衛(wèi)生要求及對(duì)制劑生產(chǎn)設(shè)備的要求教法：講述、討論具體見(jiàn)多媒體課件課后分析重慶科技學(xué)院教案授課時(shí)間2014.4.9班級(jí)制藥2011-01制藥2011-02授課順序第4次課課題第二章藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范與制劑工程目的要求了解GMP認(rèn)證與驗(yàn)證制度；掌握GMP對(duì)潔凈廠(chǎng)房車(chē)間設(shè)計(jì)的要求教學(xué)內(nèi)容要點(diǎn)GMP與制劑潔凈廠(chǎng)房的設(shè)計(jì)（重點(diǎn)）對(duì)廠(chǎng)房布局的要求（10點(diǎn)）P38對(duì)特殊品種的要求（8類(lèi)）P39對(duì)生產(chǎn)輔助用室的布置要求取樣室稱(chēng)量室備料室設(shè)備及容器具清洗（3點(diǎn)）潔凈工作服的洗滌（4點(diǎn)）質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的布置和空氣潔凈度等級(jí)應(yīng)符合規(guī)定（5點(diǎn)）醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）應(yīng)予以分隔的情況（3點(diǎn)）GMP驗(yàn)證與認(rèn)證（難點(diǎn)）驗(yàn)證驗(yàn)證與GVP的概念驗(yàn)證的定義（WHO，中國(guó)，美國(guó)）GVP的定義發(fā)展簡(jiǎn)史20世紀(jì)60年代1950~19601970~197620世紀(jì)70年代初20世紀(jì)70年代后期1998版與新版的變化GMP驗(yàn)證的主要內(nèi)容預(yù)定目標(biāo)（5點(diǎn)）P43主要內(nèi)容（4方面）P43再驗(yàn)證定義P43；類(lèi)型（3類(lèi)）P44GMP認(rèn)證GMP認(rèn)證概念、機(jī)構(gòu)與依據(jù)P44~P45GMP認(rèn)證程序和內(nèi)容P45《藥品GMP飛行檢查暫行規(guī)定》重點(diǎn)難點(diǎn)重點(diǎn)：GMP與制劑潔凈廠(chǎng)房的設(shè)計(jì)難點(diǎn)：GMP驗(yàn)證與認(rèn)證教學(xué)思路與教法設(shè)計(jì)教學(xué)主線(xiàn)：了解GMP認(rèn)證與驗(yàn)證制度；掌握GMP對(duì)潔凈廠(chǎng)房車(chē)間設(shè)計(jì)的要求教法：講述、討論具體見(jiàn)多媒體課件課后分析重慶科技學(xué)院教案授課時(shí)間2014.4.14班級(jí)制藥2011-01制藥2011-02授課順序第5次課課題第三章口服固體制劑目的要求熟悉片劑、硬膠囊劑生產(chǎn)工藝流程及區(qū)域劃分；了解顆粒生產(chǎn)工藝技術(shù)、流程及潔凈區(qū)域劃分及口服固體制劑生產(chǎn)工藝質(zhì)量控制教學(xué)內(nèi)容要點(diǎn)口服固體制劑生產(chǎn)工藝技術(shù)片劑生產(chǎn)工藝技術(shù)、流程及潔凈區(qū)域劃分片劑概述片劑的定義；壓制片與模制片的區(qū)別片劑的特點(diǎn)優(yōu)點(diǎn)（5點(diǎn)）；缺點(diǎn)（3點(diǎn)）片劑的分類(lèi)壓制片；糖衣片；薄膜衣片；腸衣片；壓制包衣片；緩釋片；控釋片；溶液片；泡騰片；壓制栓或壓制插入劑；口含片和舌下片；分散片；咀嚼片片劑的質(zhì)量要求（6點(diǎn)）片劑賦形劑（兩類(lèi)）片劑生產(chǎn)工藝技術(shù)與流程（重點(diǎn)）主要單元操作；制備方法粉碎與過(guò)篩粉碎粉碎的定義；粉碎的目的（4點(diǎn)）；粉碎度的定義過(guò)篩過(guò)篩：目的；注意事項(xiàng)（2點(diǎn)）藥篩種類(lèi)：分類(lèi)（2類(lèi)）；藥篩標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的依據(jù)；篩號(hào)（9種）；習(xí)慣表示：目數(shù)粉末的分級(jí)：粉末規(guī)格（6種）配料、混合：混合形式（3種）制粒原因（4點(diǎn)）濕法制粒：優(yōu)、缺點(diǎn)；適用范圍；方法；質(zhì)量要求和檢查方法流動(dòng)床制粒：原理；優(yōu)、缺點(diǎn)干法制粒：適用范圍；方法（2種）干燥定義；總水分的組成；影響干燥速率的因素；假干燥現(xiàn)象壓片：基本機(jī)械單元：兩個(gè)鋼沖、一個(gè)鋼沖模包衣定義；目的（6點(diǎn)）；發(fā)展動(dòng)態(tài)；質(zhì)量要求（3點(diǎn)）；分類(lèi)；方法包裝定義；形式（3種）；容器包裝的分類(lèi)（6類(lèi)）；作用（3方面）片劑生產(chǎn)潔凈區(qū)域劃分（難點(diǎn)）控制區(qū)、一般生產(chǎn)區(qū)；控制區(qū)的潔凈度要求硬膠囊劑生產(chǎn)工藝技術(shù)、流程（重點(diǎn)）及潔凈區(qū)域劃分（難點(diǎn)）膠囊劑概述定義；填裝藥物的形態(tài)；膠囊殼材料；歷史膠囊劑分類(lèi)：主要有3類(lèi)膠囊劑的主要優(yōu)點(diǎn)：6點(diǎn)膠囊劑的主要缺點(diǎn)：3點(diǎn)硬膠囊劑的制備空膠囊（膠殼）的制備主要材料：堿法明膠；按膠囊組成不同分類(lèi)：3類(lèi)生產(chǎn)過(guò)程；操作環(huán)境要求硬膠囊的填充空膠囊大小的選擇：8種型號(hào)，常用0~4號(hào)處方組成藥物的填充溫度；相對(duì)濕度顆粒生產(chǎn)工藝技術(shù)、流程及潔凈區(qū)域劃分定義；分類(lèi)一般生產(chǎn)工藝參見(jiàn)片劑生產(chǎn)工藝，制得顆粒后進(jìn)行定劑量分裝定量方法（2種）；裝袋過(guò)程（4步驟）一般性質(zhì)量要求與生產(chǎn)廠(chǎng)房的潔凈區(qū)分級(jí)一般性質(zhì)量要求（4點(diǎn)）質(zhì)量要求、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)潔凈區(qū)分級(jí)與片劑、膠囊劑類(lèi)同口服固體制劑生產(chǎn)工藝質(zhì)量控制：質(zhì)量第一片劑的質(zhì)量要求（5點(diǎn)）硬膠囊劑的一般性質(zhì)量要求（5點(diǎn)）重點(diǎn)難點(diǎn)重點(diǎn)：片劑生產(chǎn)工藝技術(shù)與流程；硬膠囊劑生產(chǎn)工藝技術(shù)、流程難點(diǎn)：片劑生產(chǎn)潔凈區(qū)域劃分；硬膠囊劑潔凈區(qū)域劃分教學(xué)思路與教法設(shè)計(jì)教學(xué)主線(xiàn)：熟悉片劑、硬膠囊劑生產(chǎn)工藝流程及區(qū)域劃分；了解顆粒生產(chǎn)工藝技術(shù)、流程及潔凈區(qū)域劃分及口服固體制劑生產(chǎn)工藝質(zhì)量控制教法：講述、討論具體見(jiàn)多媒體課件課后分析重慶科技學(xué)院教案授課時(shí)間2014.4.16班級(jí)制藥2011-01制藥2011-02授課順序第6次課課題第三章口服固體制劑目的要求掌握片劑、硬膠囊劑主要生產(chǎn)設(shè)備的工作原理、特點(diǎn)；了解固體制劑包裝設(shè)備教學(xué)內(nèi)容要點(diǎn)口服固體制劑生產(chǎn)工藝設(shè)備片劑生產(chǎn)工藝設(shè)備粉碎器械（重點(diǎn)）高速撞擊式粉碎機(jī)球磨機(jī)混合機(jī)（重點(diǎn)）旋轉(zhuǎn)式混合機(jī)氣流混合器制粒設(shè)備（重點(diǎn)）搖擺式制粒機(jī)旋轉(zhuǎn)式制粒機(jī)沸騰制粒機(jī)快速混合制粒機(jī)干燥設(shè)備（難點(diǎn)）膜式干燥及其設(shè)備氣流干燥及其設(shè)備減壓干燥輻射干燥與紅外干燥器介電加熱干燥與微波干燥器吸濕干燥的應(yīng)用壓片機(jī)（重點(diǎn)）電動(dòng)單沖撞擊式壓片機(jī)旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)高速旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)片劑包衣設(shè)備（重點(diǎn)）噴霧包衣程序控制無(wú)氣噴霧包衣裝置高效包衣機(jī)硬膠囊生產(chǎn)工藝設(shè)備硬膠囊充填機(jī)的生產(chǎn)現(xiàn)狀膠囊充填機(jī)分類(lèi)與填充方式（重點(diǎn)）粉末及顆粒的充填微粒的充填膠囊充填的工藝過(guò)程（重點(diǎn)）ZJT-40型全自動(dòng)膠囊充填機(jī)（難點(diǎn)）主要技術(shù)參數(shù)機(jī)器的特點(diǎn)機(jī)器的組成及傳動(dòng)原理主要部件固體制劑包裝設(shè)備藥用鋁塑泡罩包裝機(jī)滾筒式泡罩包裝機(jī)平板式泡罩包裝機(jī)滾板式泡罩包裝機(jī)PVC片材熱成型方法熱封合方法雙鋁箔包裝機(jī)瓶裝設(shè)備計(jì)數(shù)機(jī)構(gòu)輸瓶機(jī)構(gòu)塞紙機(jī)構(gòu)封蠟機(jī)構(gòu)與封口機(jī)構(gòu)擰蓋機(jī)多功能充填包裝機(jī)包裝材料工作原理與過(guò)程計(jì)量裝置重點(diǎn)難點(diǎn)重點(diǎn)：粉碎器械、混合機(jī)、制粒設(shè)備、壓片機(jī)、片劑包衣設(shè)備；膠囊充填機(jī)分類(lèi)與填充方式、膠囊充填機(jī)分類(lèi)與填充方式難點(diǎn)：干燥設(shè)備；ZJT-40型全自動(dòng)膠囊充填機(jī)教學(xué)思路與教法設(shè)計(jì)教學(xué)主線(xiàn)：掌握片劑、硬膠囊劑主要生產(chǎn)設(shè)備的工作原理、特點(diǎn)；了解固體制劑包裝設(shè)備教法：講述、討論具體見(jiàn)多媒體課件課后分析重慶科技學(xué)院教案授課時(shí)間2014.4.21班級(jí)制藥2011-01制藥2011-02授課順序第7次課課題第三章口服固體制劑目的要求掌握固體制劑車(chē)間設(shè)計(jì)的原則及要點(diǎn)；了解口服固體制劑的驗(yàn)證教學(xué)內(nèi)容要點(diǎn)口服固體制劑車(chē)間工程設(shè)計(jì)口服固體制劑車(chē)間GMP設(shè)計(jì)原則及相關(guān)工序的特殊要求（重點(diǎn)）口服固體制劑車(chē)間GMP設(shè)計(jì)原則及技術(shù)要求（7點(diǎn)）相關(guān)工序的特殊要求備料室的設(shè)置固體制劑車(chē)間產(chǎn)塵的處理固體制劑車(chē)間排熱、排濕及臭味的處理高效包衣工作室參觀(guān)走廊的設(shè)置安全門(mén)的設(shè)置口服固體制劑車(chē)間設(shè)計(jì)舉例（難點(diǎn)）片劑車(chē)間設(shè)計(jì)舉例膠囊車(chē)間GMP設(shè)計(jì)舉例固體制劑綜合車(chē)間設(shè)計(jì)固體制劑綜合車(chē)間中間站的布置固體制劑綜合車(chē)間的設(shè)計(jì)口服固體制劑的驗(yàn)證口服固體制劑生產(chǎn)設(shè)備的驗(yàn)證旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)驗(yàn)證設(shè)計(jì)確認(rèn)安裝確認(rèn)運(yùn)行確認(rèn)性能確認(rèn)工藝驗(yàn)證重點(diǎn)難點(diǎn)重點(diǎn)：口服固體制劑車(chē)間GMP設(shè)計(jì)原則及相關(guān)工序的特殊要求難點(diǎn)：口服固體制劑車(chē)間設(shè)計(jì)舉例教學(xué)思路與教法設(shè)計(jì)教學(xué)主線(xiàn)：掌握固體制劑車(chē)間設(shè)計(jì)的原則及要點(diǎn)；了解口服固體制劑的驗(yàn)證教法：講述、討論具體見(jiàn)多媒體課件課后分析重慶科技學(xué)院教案授課時(shí)間2014.4.23班級(jí)制藥2011-01制藥2011-02授課順序第8次課課題第四章注射劑目的要求掌握水針劑、輸液劑生產(chǎn)工藝流程及區(qū)域劃分；熟悉無(wú)菌分裝粉針劑、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝流程及區(qū)域劃分教學(xué)內(nèi)容要點(diǎn)第四章注射劑定義；按分散系統(tǒng)分類(lèi)（4類(lèi)）；特點(diǎn)（6點(diǎn)）；給藥途徑（5種）：按制備工藝特點(diǎn)分類(lèi)（4類(lèi)）注射劑生產(chǎn)工藝技術(shù)最終滅菌小容量注射劑工藝技術(shù)及潔凈區(qū)域劃分（重點(diǎn)）最終滅菌小容量注射劑工藝技術(shù)定義；生產(chǎn)過(guò)程注射用溶劑（3類(lèi)）熱原：定義；特性（5點(diǎn)）；污染途徑（4個(gè)）；去除方法（5種）注射液的配制與濾過(guò)注射液的配制原料藥的要求；配制用具的選擇與處理；配制方法注射液的濾過(guò)常用濾器最終滅菌小容量注射劑工藝流程及環(huán)境區(qū)域劃分最終滅菌大容量注射劑生產(chǎn)工藝技術(shù)及潔凈區(qū)域劃分（重點(diǎn)）定義；生產(chǎn)過(guò)程最終滅菌大容量注射劑生產(chǎn)工藝技術(shù)生產(chǎn)特殊要求（4點(diǎn)）輸液包裝的質(zhì)量要求輸液盛裝容器質(zhì)量要求（4種）橡膠塞和隔離膜的質(zhì)量要求（7點(diǎn)）輸液容器洗滌質(zhì)量要求（3種方法）輸液的配制輸液的濾過(guò)輸液瓶輸液生產(chǎn)工藝一步法生產(chǎn)工藝塑料瓶二步法成型工藝最終滅菌大容量注射劑工藝流程及環(huán)境區(qū)域劃分示意圖無(wú)菌分裝粉針劑生產(chǎn)工藝技術(shù)、工藝流程及潔凈區(qū)域劃分（難點(diǎn)）無(wú)菌分裝粉針劑生產(chǎn)工藝技術(shù)無(wú)菌分裝粉針劑生產(chǎn)工藝的特點(diǎn)（4點(diǎn)）瓶塞的處理分裝軋封鋁蓋無(wú)菌分裝工藝中存在的問(wèn)題（4點(diǎn)）無(wú)菌分裝粉針劑生產(chǎn)工藝流程及潔凈區(qū)域劃分凍干粉針劑的生產(chǎn)工藝技術(shù)、工藝流程及潔凈區(qū)域劃分（難點(diǎn)）凍干粉針劑的生產(chǎn)工藝技術(shù)凍干粉針劑的特點(diǎn)（6點(diǎn)）冷凍干燥原理冷凍干燥工藝過(guò)程測(cè)定產(chǎn)品的低共熔點(diǎn)預(yù)凍干燥階段凍干過(guò)程終點(diǎn)判定冷凍干燥過(guò)程中常出現(xiàn)的異?，F(xiàn)象及處理方法含水量偏高噴瓶產(chǎn)品外形不飽滿(mǎn)或萎縮成團(tuán)粒凍干粉針劑工藝流程及環(huán)境區(qū)域劃分注射劑生產(chǎn)工藝質(zhì)量控制（8點(diǎn)）重點(diǎn)難點(diǎn)重點(diǎn)：水針劑、輸液劑工藝流程及環(huán)境區(qū)域劃分難點(diǎn)：無(wú)菌分裝粉針劑、凍干粉針劑工藝流程及環(huán)境區(qū)域劃分教學(xué)思路與教法設(shè)計(jì)教學(xué)主線(xiàn)：掌握水針劑、輸液劑生產(chǎn)工藝流程及區(qū)域劃分；熟悉無(wú)菌分裝粉針劑、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝流程及區(qū)域劃分具體見(jiàn)多媒體課件課后分析重慶科技學(xué)院教案授課時(shí)間2014.4.28班級(jí)制藥2011-01制藥2011-02授課順序第9次課課題第四章注射劑目的要求掌握水針劑、輸液劑、無(wú)菌分裝粉針劑、凍干粉針劑的主要設(shè)備工作原理、特點(diǎn)教學(xué)內(nèi)容要點(diǎn)注射劑生產(chǎn)工藝設(shè)備最終滅菌小容量注射劑生產(chǎn)工藝設(shè)備安瓿安瓿的種類(lèi)與形式常用、淘汰；規(guī)格（5種）；種類(lèi)（2種）安瓿的質(zhì)量要求（5點(diǎn)）制造安瓿的玻璃種類(lèi)（3種）安瓿的洗滌設(shè)備（重點(diǎn)）噴淋式安瓿洗瓶機(jī)組機(jī)組組成；優(yōu)、缺點(diǎn)；噴淋機(jī)組成氣水噴射式安瓿洗瓶機(jī)組組成超聲波安瓿洗瓶機(jī)作用機(jī)理；回轉(zhuǎn)超聲安瓿清洗機(jī)特點(diǎn)安瓿干燥滅菌設(shè)備遠(yuǎn)紅外隧道式烘箱電熱隧道滅菌烘箱安瓿灌封設(shè)備（重點(diǎn)）LAGI-2拉絲灌封機(jī)的主要執(zhí)行機(jī)構(gòu)安瓿送瓶機(jī)構(gòu)安瓿灌裝機(jī)構(gòu)凸輪-杠桿機(jī)構(gòu)：功能注射灌液機(jī)構(gòu)：功能缺瓶止灌機(jī)構(gòu)：功能安瓿拉絲封口機(jī)構(gòu)組成；按傳動(dòng)形式分類(lèi)；過(guò)程灌封過(guò)程中常見(jiàn)問(wèn)題及解決方法沖液：定義；解決措施束液：定義；解決措施封口火焰調(diào)節(jié)：原因；解決措施泡頭、癟頭、尖頭安瓿洗、烘、灌封聯(lián)動(dòng)機(jī)特點(diǎn)（3點(diǎn)）安瓿滅菌檢漏設(shè)備燈檢設(shè)備人工燈檢：原理安瓿異物光電自動(dòng)檢查儀：原理安瓿印字包裝機(jī)開(kāi)盒機(jī)安瓿印字機(jī)：結(jié)構(gòu)原理貼標(biāo)簽機(jī)最終滅菌大容量注射劑生產(chǎn)工藝設(shè)備理瓶機(jī)：作用；分類(lèi)；原理（重點(diǎn)）外洗瓶機(jī)：作用；清洗方法玻璃瓶清洗機(jī)：工藝流程滾筒式洗瓶機(jī)：特點(diǎn)；組成箱式洗瓶機(jī)灌裝設(shè)備基本要求；按運(yùn)動(dòng)方式分類(lèi)（2種）；按灌裝方式分類(lèi)（4種）；按劑量方式分類(lèi)（3種）量杯式負(fù)壓灌裝機(jī)：組成；優(yōu)、缺點(diǎn)計(jì)量泵注射式灌裝機(jī)：機(jī)型（2種）計(jì)量調(diào)節(jié)方式量杯式計(jì)量計(jì)量泵劑量封口設(shè)備（難點(diǎn)）塞膠塞機(jī)：作用塞塞翻塞機(jī)：作用玻璃輸液瓶軋蓋機(jī)滾筒式洗瓶機(jī)：組成；作用滅菌設(shè)備無(wú)菌分裝粉針劑生產(chǎn)工藝設(shè)備生產(chǎn)過(guò)程；分裝容器；分裝容器類(lèi)型；規(guī)格西林瓶洗瓶機(jī)毛刷洗瓶機(jī)：主要結(jié)構(gòu)；工作過(guò)程超聲波洗瓶機(jī)：組成；原理西林瓶烘干設(shè)備常用類(lèi)型（2種）；原理粉針?lè)盅b設(shè)備（重點(diǎn)）螺桿式分裝機(jī)原理；組成；分類(lèi)（2種）：常見(jiàn)問(wèn)題及解決方法氣流分裝機(jī)原理；常見(jiàn)問(wèn)題及解決方法粉針軋蓋設(shè)備鋁蓋輸送軌道軋蓋裝置西林瓶貼簽設(shè)備常見(jiàn)問(wèn)題及解決方法凍干粉針劑生產(chǎn)工藝設(shè)備：組成滅菌設(shè)備干熱滅菌法濕熱滅菌法臥式熱壓滅菌箱：工作程序水浴式滅菌柜：優(yōu)點(diǎn)回轉(zhuǎn)水浴式滅菌柜：作用；優(yōu)點(diǎn)射線(xiàn)滅菌法輻射滅菌法微波滅菌法紫外線(xiàn)滅菌法濾過(guò)除菌法：原理重點(diǎn)難點(diǎn)重點(diǎn)：安瓿的洗滌設(shè)備；安瓿灌封設(shè)備；最終滅菌大容量注射劑的理瓶機(jī)；粉針?lè)盅b設(shè)備難點(diǎn)：最終滅菌大容量注射劑的封口設(shè)備教學(xué)思路與教法設(shè)計(jì)教學(xué)主線(xiàn)：掌握水針劑、輸液劑、無(wú)菌分裝粉針劑、凍干粉針劑的主要設(shè)備工作原理、特點(diǎn)具體見(jiàn)多媒體課件課后分析重慶科技學(xué)院教案授課時(shí)間2014.4.30班級(jí)制藥2011-01制藥2011-02授課順序第10次課課題第四章注射劑目的要求掌握水針劑、輸液劑的生產(chǎn)車(chē)間設(shè)計(jì)原則及要點(diǎn)；了解無(wú)菌分裝粉針劑、凍干粉針劑生產(chǎn)車(chē)間設(shè)計(jì)原則及要點(diǎn)教學(xué)內(nèi)容要點(diǎn)注射劑生產(chǎn)車(chē)間工程設(shè)計(jì)一、最終滅菌小容量注射劑車(chē)間GMP設(shè)計(jì)（重點(diǎn)）1．最終滅菌小容量注射劑（水針）車(chē)間設(shè)計(jì)一般性要點(diǎn)（6點(diǎn)）2．車(chē)間設(shè)計(jì)舉例二、最終滅菌大容量注射劑（大輸液）車(chē)間GMP設(shè)計(jì)（重點(diǎn)）1．大輸液生產(chǎn)車(chē)間設(shè)計(jì)一般性要點(diǎn)（4點(diǎn)）2．大輸液車(chē)間一般性技術(shù)要點(diǎn)（7點(diǎn)）3．車(chē)間設(shè)計(jì)舉例三、無(wú)菌分裝粉針劑車(chē)間GMP設(shè)計(jì)（難點(diǎn)）1．粉針劑車(chē)間設(shè)計(jì)一般性要求（5點(diǎn)）2．粉針劑車(chē)間設(shè)計(jì)舉例四、凍干粉針劑車(chē)間GMP設(shè)計(jì)（難點(diǎn)）1．凍干粉針劑車(chē)間設(shè)計(jì)一般性要點(diǎn)（6點(diǎn)）2．車(chē)間設(shè)計(jì)舉例重點(diǎn)難點(diǎn)重點(diǎn)：水針劑、輸液劑的生產(chǎn)車(chē)間設(shè)計(jì)原則及要點(diǎn)難點(diǎn)：無(wú)菌分裝粉針劑、凍干粉針劑生產(chǎn)車(chē)間設(shè)計(jì)原則及要點(diǎn)教學(xué)思路與教法設(shè)計(jì)教學(xué)主線(xiàn)：掌握水針劑、輸液劑的生產(chǎn)車(chē)間設(shè)計(jì)原則及要點(diǎn)；了解無(wú)菌分裝粉針劑、凍干粉針劑生產(chǎn)車(chē)間設(shè)計(jì)原則及要點(diǎn)具體見(jiàn)多媒體課件課后分析重慶科技學(xué)院教案授課時(shí)間2014.5.5班級(jí)制藥2011-01制藥2011-02授課順序第11次課課題第四章注射劑目的要求了解制藥工藝用水的生產(chǎn)流程、設(shè)備及制水間的設(shè)計(jì)教學(xué)內(nèi)容要點(diǎn)制藥工藝用水的生產(chǎn)工藝技術(shù)一、藥用純化水的制備1．純化水的制備工藝2．純化水的設(shè)備及其原理（重點(diǎn)）（1）離子交換柱（2）電滲析器（3）反滲透法（4）反滲透裝置的組合二、注射用水的制備1．注射用水制備工藝流程2．注射用水設(shè)備（難點(diǎn)）（1）列管式多效蒸餾水機(jī)（2）塔式多效蒸餾水器（3）氣壓式蒸餾水機(jī)（4）超濾三、制水工藝的設(shè)計(jì)1．制水工藝及其管道的設(shè)計(jì)原則2．典型純化水系統(tǒng)裝置單元簡(jiǎn)介3．典型注射用水系統(tǒng)簡(jiǎn)介重點(diǎn)難點(diǎn)重點(diǎn)：純化水的設(shè)備及其原理難點(diǎn)：注射用水設(shè)備教學(xué)思路與教法設(shè)計(jì)教學(xué)主線(xiàn)：了解制藥工藝用水的生產(chǎn)流程、設(shè)備及制水間的設(shè)計(jì)具體見(jiàn)多媒體課件課后分析重慶科技學(xué)院教案授課時(shí)間2014.5.7班級(jí)制藥2011-01制藥2011-02授課順序第12次課課題第四章注射劑目的要求了解動(dòng)物房的相關(guān)知識(shí)點(diǎn)教學(xué)內(nèi)容要點(diǎn)動(dòng)物房一、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的分類(lèi)與飼養(yǎng)環(huán)境（重點(diǎn)）1．實(shí)驗(yàn)動(dòng)物分級(jí)及其標(biāo)準(zhǔn)（4級(jí)）2．二級(jí)即清潔動(dòng)物（CL）的動(dòng)物房一般環(huán)境因子控制范圍（9點(diǎn)）二、動(dòng)物房設(shè)計(jì)的基本要求（6點(diǎn)）三、具體動(dòng)物房設(shè)計(jì)案例（難點(diǎn)）1．物流設(shè)計(jì)要遵循人、物流分開(kāi)的原則（3點(diǎn)）2．平面布置設(shè)計(jì)（6點(diǎn)）重點(diǎn)難點(diǎn)重點(diǎn)：實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的分類(lèi)與飼養(yǎng)環(huán)境難點(diǎn)：具體動(dòng)物房設(shè)計(jì)案例教學(xué)思路與教法設(shè)計(jì)教學(xué)主線(xiàn)：了解動(dòng)物房的相關(guān)知識(shí)點(diǎn)具體見(jiàn)多媒體課件課后分析重慶科技學(xué)院教案授課時(shí)間2014.5.12班級(jí)制藥2011-01制藥2011-02授課順序第13次課課題第四章注射劑目的要求了解注射劑生產(chǎn)工藝設(shè)備驗(yàn)證教學(xué)內(nèi)容要點(diǎn)注射劑生產(chǎn)工藝設(shè)備驗(yàn)證一、制水系統(tǒng)的驗(yàn)證（重點(diǎn)）1．安裝驗(yàn)證及確認(rèn)2．水處理設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)二、蒸汽滅菌柜的驗(yàn)證（難點(diǎn)）（一）驗(yàn)證目的（二）蒸汽滅菌的有關(guān)常數(shù)及其相互關(guān)系1．滅菌的對(duì)數(shù)規(guī)則2．D值3．Z值4．FT值及F0值（三）驗(yàn)證項(xiàng)目及要求（1）儀表校正（2）熱分布試驗(yàn)（3）熱穿透和微生物標(biāo)的試驗(yàn)（四）再驗(yàn)證三、隧道式干熱滅菌烘箱的驗(yàn)證1．驗(yàn)證范圍2．驗(yàn)證合格標(biāo)準(zhǔn)3．儀表校準(zhǔn)4．驗(yàn)證方案要點(diǎn)四、除菌過(guò)濾系統(tǒng)的驗(yàn)證1．材料和方法2．操作步驟3．討論五、凍干設(shè)備的驗(yàn)證1．冷凍機(jī)性能確認(rèn)2．導(dǎo)熱液加熱器性能確認(rèn)3．真空系統(tǒng)性能確認(rèn)4．自控系統(tǒng)模擬試驗(yàn)認(rèn)證5．凍干箱在線(xiàn)清洗確認(rèn)6．凍干箱在線(xiàn)滅菌確認(rèn)重點(diǎn)難點(diǎn)重點(diǎn)：制水系統(tǒng)的驗(yàn)證難點(diǎn)：蒸汽滅菌柜的驗(yàn)證教學(xué)思路與教法設(shè)計(jì)教學(xué)主線(xiàn)：了解注射劑生產(chǎn)工藝設(shè)備驗(yàn)證具體見(jiàn)多媒體課件課后分析重慶科技學(xué)院教案授課時(shí)間2014.5.14班級(jí)制藥2011-01制藥2011-02授課順序第14次課課題第五章液體制劑目的要求熟悉口服液、糖漿劑的工藝流程、區(qū)域劃分；掌握生產(chǎn)口服液、糖漿劑的主要設(shè)備工作原理、特點(diǎn)；掌握口服液車(chē)間工藝設(shè)計(jì)原則和要點(diǎn)；了解糖漿劑車(chē)間工藝設(shè)計(jì)；了解液體制劑關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備的發(fā)展動(dòng)態(tài)。教學(xué)內(nèi)容要點(diǎn)液體制劑生產(chǎn)工藝技術(shù)口服液生產(chǎn)工藝技術(shù)、工藝流程及潔凈區(qū)域劃分口服液生產(chǎn)工藝技術(shù)口服液概述定義、特點(diǎn)、來(lái)源口服液常用的溶劑：水口服液制劑的防腐防腐的重要性防腐的途徑防止污染添加防腐劑口服液劑的矯嗅、矯味與著色口服藥劑的色、香、味矯味劑常用矯味劑甜味劑、芳香劑、泡騰劑、膠漿劑、化學(xué)矯味劑矯味劑的應(yīng)用對(duì)咸味、對(duì)酸味、對(duì)苦味、對(duì)甜味著色劑制備口服液劑時(shí)增加藥物溶解度的方法制成可溶性鹽加入增溶劑加入助溶劑應(yīng)用混合溶劑改變部分化學(xué)結(jié)構(gòu)口服液劑的制法藥材的浸提浸提液的凈化濃縮、配液分裝滅菌口服液劑的包裝材料直口瓶包裝塑料瓶包裝螺口瓶質(zhì)量控制口服液生產(chǎn)的工藝流程及潔凈區(qū)域劃分一般制備過(guò)程、生產(chǎn)工藝流程圖糖漿劑的生產(chǎn)工藝技術(shù)、工藝流程及潔凈區(qū)域劃分糖漿劑生產(chǎn)工藝技術(shù)糖漿劑概述定義、防腐糖漿劑的分類(lèi)單糖漿含藥糖漿芳香糖漿糖漿劑的制法溶解法（2種方式）混合法（5種方式）糖漿劑的包裝材料材料、規(guī)格糖漿劑的質(zhì)量要求（5點(diǎn)）糖漿劑在工業(yè)生產(chǎn)中容易出現(xiàn)的問(wèn)題原因及措施中藥糖漿劑的沉淀霉敗變色糖漿劑生產(chǎn)的工藝流程及潔凈區(qū)的劃分與口服液劑相同液體制劑生產(chǎn)工藝設(shè)備口服液生產(chǎn)工藝設(shè)備洗瓶設(shè)備毛刷式洗瓶機(jī)缺點(diǎn)噴淋式洗瓶機(jī)超聲波式洗瓶機(jī)轉(zhuǎn)盤(pán)式超聲波洗瓶機(jī)轉(zhuǎn)鼓式超聲波洗瓶機(jī)簡(jiǎn)易超聲波洗瓶機(jī)口服液瓶的滅菌干燥設(shè)備手工操作的蒸汽滅菌柜GMS600-C隧道式滅菌干燥機(jī)PMH-B5對(duì)開(kāi)門(mén)遠(yuǎn)紅外滅菌烘箱HDC型遠(yuǎn)紅外隧道滅菌干燥箱口服液劑灌封機(jī)YGE系列灌封機(jī)YD-160/180型口服液多功能灌封機(jī)DGK10/20型口服液瓶灌裝軋蓋機(jī)口服液劑聯(lián)動(dòng)線(xiàn)BXKF系列洗烘灌軋聯(lián)動(dòng)機(jī)YLX8000/10系列口服液自動(dòng)灌裝聯(lián)動(dòng)線(xiàn)口服液成品滅菌設(shè)備糖漿劑的生產(chǎn)工藝設(shè)備四泵直線(xiàn)式灌裝機(jī)JC-FS自動(dòng)液體充填機(jī)YZ25/500液體灌裝自動(dòng)線(xiàn)液體制劑車(chē)間GMP設(shè)計(jì)廠(chǎng)房環(huán)境與生產(chǎn)設(shè)施生產(chǎn)工藝要求和措施限額領(lǐng)料根據(jù)處方正確計(jì)量稱(chēng)量配制與過(guò)濾洗瓶和干燥滅菌灌裝與封口滅菌消毒燈檢和印包倉(cāng)儲(chǔ)液體制劑車(chē)間設(shè)計(jì)舉例液體制劑設(shè)備的驗(yàn)證配制罐的驗(yàn)證液體制劑灌裝機(jī)的驗(yàn)證清潔驗(yàn)證重點(diǎn)難點(diǎn)重點(diǎn)：生產(chǎn)口服液、糖漿劑的主要設(shè)備工作原理、特點(diǎn)；口服液車(chē)間工藝設(shè)計(jì)原則和要點(diǎn)難點(diǎn)：口服液、糖漿劑的工藝流程、區(qū)域劃分教學(xué)思路與教法設(shè)計(jì)課后分析重慶科技學(xué)院教案授課時(shí)間2014.5.19班級(jí)化工與制藥/20XX級(jí)授課順序第15次課課題第六章其它常用制劑目的要求了解軟膠囊劑車(chē)間工藝設(shè)計(jì)原則、要點(diǎn)及發(fā)展動(dòng)態(tài)，軟膠囊劑的工藝流程、區(qū)域劃分；熟悉生產(chǎn)軟膏劑、軟膠囊劑的主要設(shè)備工作原理、特點(diǎn)。教學(xué)內(nèi)容要點(diǎn)軟膏劑生產(chǎn)工藝技術(shù)與設(shè)備軟膏劑生產(chǎn)工藝技術(shù)概述軟膏劑的基質(zhì)油脂性基質(zhì)乳劑型基質(zhì)水溶性基質(zhì)其它基質(zhì)軟膏劑的附加劑抗氧劑防腐劑軟膏劑的制備基質(zhì)的處理制備的方法在軟膏劑的制備過(guò)程中藥物的加入方法軟膏劑的生產(chǎn)注意事項(xiàng)軟膏劑的質(zhì)量評(píng)定軟膏劑的工藝流程及潔凈區(qū)的劃分（難點(diǎn)）軟管種類(lèi)和規(guī)格軟膏劑的車(chē)間工藝設(shè)計(jì)軟膏劑舉例軟膏劑的主要生產(chǎn)設(shè)備（重點(diǎn)）膠體磨加熱罐配料鍋輸送泵制膏機(jī)新型制膏機(jī)FRYMA公司的真空均質(zhì)制膏機(jī)OLSA公司真空制膏機(jī)軟膏灌裝設(shè)備輸管機(jī)構(gòu)灌裝機(jī)構(gòu)光電對(duì)位裝置封口機(jī)構(gòu)出料機(jī)構(gòu)軟膏劑的包裝設(shè)備軟膠囊劑生產(chǎn)工藝技術(shù)與設(shè)備軟膠囊劑生產(chǎn)工藝技術(shù)概述軟膠囊的囊材主要組成制備中注意事項(xiàng)囊材主要原料軟膠囊大小的選擇軟膠囊內(nèi)填充物的要求軟膠囊的制法壓制法滴制法軟膠囊的工藝流程潔凈區(qū)的劃分（難點(diǎn)）軟膠囊劑的質(zhì)量評(píng)定（5點(diǎn)）軟膠囊劑制備舉例軟膠囊劑的生產(chǎn)設(shè)備（重點(diǎn)）滾模式軟膠囊機(jī)膠帶成型裝置軟膠囊成型裝置藥液計(jì)量裝置剝丸器拉網(wǎng)軸滴制式軟膠囊機(jī)栓劑生產(chǎn)工藝技術(shù)與設(shè)備栓劑生產(chǎn)工藝技術(shù)概述栓劑的發(fā)展栓劑的分類(lèi)栓劑的作用特點(diǎn)（6點(diǎn)）栓劑的基質(zhì)油脂性基質(zhì)水溶性及親水性基質(zhì)栓劑的其它附加劑（7類(lèi)）栓劑的制備栓劑的制備工藝流程栓劑處方設(shè)計(jì)栓劑的小量制備搓捏法冷壓法熱熔法簡(jiǎn)易栓模法栓劑的大量生產(chǎn)工藝特殊栓劑的制法雙層栓劑中空栓劑新型緩控釋栓劑栓劑的包裝與貯藏栓劑的質(zhì)量評(píng)價(jià)栓劑的生產(chǎn)設(shè)備栓劑的配料制備栓劑的灌封設(shè)備自動(dòng)旋轉(zhuǎn)式制栓機(jī)BZS-I型半自動(dòng)栓劑灌封機(jī)組ZS-U型全自動(dòng)栓劑灌封機(jī)組膜劑生產(chǎn)工藝技術(shù)與設(shè)備膜劑生產(chǎn)工藝技術(shù)概述膜劑的發(fā)展膜劑的分類(lèi)按膜的構(gòu)成分類(lèi)（3類(lèi)）按給藥途徑分類(lèi)（7類(lèi)）膜劑的特點(diǎn)（7點(diǎn)）膜劑的成膜材料（2類(lèi)）膜劑的其它附加劑（7類(lèi)）膜劑的制法膜劑的處方組成制備方法勻漿流延成膜法壓-融成膜法（熱塑制膜法）復(fù)合制膜法膜劑的制備舉例膜劑的生產(chǎn)設(shè)備軟膏劑、軟膠囊劑車(chē)間GMP設(shè)計(jì)軟膏劑車(chē)間工藝設(shè)計(jì)要點(diǎn)（3點(diǎn)）軟膠囊車(chē)間的GMP設(shè)計(jì)（5點(diǎn)）軟膠囊車(chē)間的GMP設(shè)計(jì)舉例重點(diǎn)難點(diǎn)重點(diǎn)：生產(chǎn)軟膏劑、軟膠囊劑的主要設(shè)備工作原理、特點(diǎn)難點(diǎn)：軟膠囊劑的工藝流程、區(qū)域劃分教學(xué)思路與教法設(shè)計(jì)教學(xué)主線(xiàn)：了解軟膠囊劑車(chē)間工藝設(shè)計(jì)原則、要點(diǎn)及發(fā)展動(dòng)態(tài)，軟膠囊劑的工藝流程、區(qū)域劃分；熟悉生產(chǎn)軟膏劑、軟膠囊劑的主要設(shè)備工作原理、特點(diǎn)具體見(jiàn)多媒體課件課后分析重慶科技學(xué)院教案授課時(shí)間2014.5.21班級(jí)制藥2011-01制藥2011-02授課順序第16次課課題第七章中藥制劑目的要求熟悉中藥前處理工藝流程、區(qū)域劃分；了解中藥前處理主要生產(chǎn)設(shè)備及車(chē)間工藝設(shè)計(jì)教學(xué)內(nèi)容要點(diǎn)中藥前處理工藝技術(shù)及生產(chǎn)設(shè)備中藥材的預(yù)處理非藥用部分的去除（9點(diǎn)）雜質(zhì)的去除（4種方法）藥材的切片藥材的軟化（5種方法）切割方法手工切割機(jī)器切割工作原理調(diào)試鏈條松緊調(diào)試上鏈條調(diào)整角度刀片、出藥口的調(diào)整調(diào)整擋板調(diào)整操縱裝置飲片的干燥炮制設(shè)備粉碎機(jī)械粉碎的含義和目的粉碎的原理粉碎的方法（5種）粉碎器械篩分重點(diǎn)難點(diǎn)重點(diǎn)：中藥前處理工藝流程、區(qū)域劃分難點(diǎn)：中藥前處理主要生產(chǎn)設(shè)備教學(xué)思路與教法設(shè)計(jì)教學(xué)主線(xiàn)：熟悉中藥前處理工藝流程、區(qū)域劃分；了解中藥前處理主要生產(chǎn)設(shè)備及車(chē)間工藝設(shè)計(jì)具體見(jiàn)多媒體課件課后分析重慶科技學(xué)院教案授課時(shí)間2014.5.26班級(jí)制藥2011-01制藥2011-02授課順序第17次課課題第七章中藥制劑目的要求掌握中藥提取工藝流程、主要生產(chǎn)設(shè)備構(gòu)造、工作原理及中藥提取車(chē)間工藝設(shè)計(jì)原則和要點(diǎn)教學(xué)內(nèi)容要點(diǎn)中藥提取工藝技術(shù)、流程選擇及生產(chǎn)設(shè)備中藥提取工藝技術(shù)煎煮法浸漬法滲漉法回流法水蒸氣蒸餾法超臨界液體萃取法離子交換與大孔樹(shù)脂吸附層析技術(shù)浸出工藝流程及器械單級(jí)浸出工藝與間歇式提取器多級(jí)浸出工藝連續(xù)逆流浸出工藝加壓浸出工藝熱回流循環(huán)提取濃縮機(jī)超臨界流體萃取過(guò)程與設(shè)備浸出過(guò)程的強(qiáng)化途徑流化強(qiáng)化浸出電磁場(chǎng)強(qiáng)化浸出電磁振動(dòng)強(qiáng)化浸出電場(chǎng)強(qiáng)化浸出脈沖強(qiáng)化浸出擠壓強(qiáng)化浸出微波輔助提取仿生提取法中藥提取車(chē)間設(shè)計(jì)工藝流程設(shè)計(jì)的重要性、任務(wù)和方法工藝流程設(shè)計(jì)的重要性工藝流程設(shè)計(jì)的任務(wù)（5點(diǎn)）工藝流程設(shè)計(jì)的基本程序和方法（5點(diǎn)）工藝流程設(shè)計(jì)的基本方法——方案比較工藝流程圖生產(chǎn)工藝流程圖物料流程圖帶控制點(diǎn)的工藝流程圖帶控制點(diǎn)的中藥提取工藝流程圖實(shí)例車(chē)間布置和管道設(shè)計(jì)車(chē)間布置的重要性和任務(wù)車(chē)間組成中藥提取車(chē)間的布置（3點(diǎn)要求）設(shè)備與管道的布置中藥提取車(chē)間設(shè)計(jì)實(shí)例重點(diǎn)難點(diǎn)重點(diǎn)：中藥提取工藝流程、主要生產(chǎn)設(shè)備構(gòu)造、工作原理及中藥提取車(chē)間工藝設(shè)計(jì)原則和要點(diǎn)；難點(diǎn)：中藥提取車(chē)間設(shè)計(jì)教學(xué)思路與教法設(shè)計(jì)教學(xué)主線(xiàn)：掌握中藥提取工藝流程、主要生產(chǎn)設(shè)備構(gòu)造、工作原理及中藥提取車(chē)間工藝設(shè)計(jì)原則和要點(diǎn)具體見(jiàn)多媒體課件課后分析重慶科技學(xué)院教案授課時(shí)間2014.5.28班級(jí)制藥2011-01制藥2011-02授課順序第18次課課題第七章中藥制劑目的要求了解小丸工藝流程、主要生產(chǎn)設(shè)備及車(chē)間工藝設(shè)計(jì)原則；了解中藥提取工藝及設(shè)備現(xiàn)代化的發(fā)展動(dòng)態(tài)。教學(xué)內(nèi)容要點(diǎn)第四節(jié)丸劑工藝技術(shù)、主要生產(chǎn)設(shè)備及車(chē)間工藝設(shè)計(jì)丸劑的特點(diǎn)（6點(diǎn)）丸劑的分類(lèi)按賦形劑分類(lèi)（5種）按制法分類(lèi)（3種）丸劑的制備方法及設(shè)備塑制法原輔料的制備制丸塊制丸