食品快速檢測(cè)質(zhì)量控制規(guī)范

ICS?FORMTEXT點(diǎn)擊此處添加ICS號(hào)FORMTEXT點(diǎn)擊此處添加中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)文獻(xiàn)分類號(hào)FORMTEXT?????DBFORMTEXT36DBFORMTEXT36/FORMTEXTXXXXX—FORMTEXTXXXXFORMTEXT?????FORMTEXT食品快速檢測(cè)質(zhì)量控制規(guī)范FORMTEXTCriteriononqualitycontrolforlaboratoriesofrapidfooddeterminationFORMTEXT點(diǎn)擊此處添加與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)一致性程度的標(biāo)識(shí)FORMDROPDOWNFORMTEXT?????FORMTEXT????-FORMTEXTXX-FORMTEXTXX發(fā)布FORMTEXTXXXX-FORMTEXTXX-FORMTEXTXX實(shí)施FORMTEXT江西省市場(chǎng)監(jiān)督管理局???發(fā)布DBXX/XXXXX—XXXX前言 II1范圍 12規(guī)范性引用文件 13術(shù)語(yǔ)和定義 14人員 15設(shè)施和環(huán)境 16設(shè)備 27采購(gòu)服務(wù)與供給 28標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) 29樣品 310檢測(cè)和數(shù)據(jù)處理 311結(jié)果質(zhì)量控制 412保密要求 413審核 414改進(jìn) 5附錄A（資料性附錄）附錄A.1快檢樣品報(bào)送單 6參考文獻(xiàn) 7前??言本文件按照GB/T1.1-2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任。本文件由江西省市場(chǎng)監(jiān)督管理局提出并歸口。本文件起草單位：本文件主要起草人：食品快速檢測(cè)質(zhì)量控制規(guī)范范圍本文件規(guī)定了對(duì)食品快速檢測(cè)的人員、設(shè)施和環(huán)境、設(shè)備、采購(gòu)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、樣品、檢測(cè)和數(shù)據(jù)處理等方面的通用要求。本文件適用于食品快速檢測(cè)的質(zhì)量控制。規(guī)范性引用文件下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅所注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。DB36/T1573-2022食品快速檢測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)分級(jí)建設(shè)規(guī)范DB36/T1574-2022食品快速檢測(cè)結(jié)果驗(yàn)證通用技術(shù)規(guī)范術(shù)語(yǔ)和定義下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。食品快速檢測(cè)FoodRapidTest利用快速檢測(cè)設(shè)施設(shè)備（包括快檢車、儀、箱等），按照相關(guān)規(guī)定要求，對(duì)食品進(jìn)行某種特定物質(zhì)或指標(biāo)的快速檢測(cè)的行為，以下簡(jiǎn)稱“快檢”。復(fù)驗(yàn)Reinspection初次快檢結(jié)果呈陽(yáng)性應(yīng)進(jìn)行復(fù)驗(yàn)，復(fù)驗(yàn)應(yīng)進(jìn)行平行實(shí)驗(yàn)，可采用人員比對(duì)、更換試劑、安排加標(biāo)質(zhì)控等質(zhì)量控制手段。人員4.1食品快檢操作人員應(yīng)經(jīng)過(guò)食品檢驗(yàn)檢測(cè)專業(yè)培訓(xùn)并考核合格，能按照要求工作，熟悉相關(guān)法律法規(guī)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，掌握食品快檢操作規(guī)范、質(zhì)量管理等知識(shí)和技能?？鞕z人員應(yīng)取得上崗資格，并定期接受培訓(xùn)和考核。4.2屬地政府監(jiān)管部門(mén)對(duì)食品快檢操作人員的專業(yè)培訓(xùn)情況進(jìn)行定期檢查。4.3負(fù)責(zé)審核快檢結(jié)果的人員應(yīng)具有食品、化學(xué)、生物、藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)?？埔陨蠈W(xué)歷，或具有2年以上相關(guān)技術(shù)工作經(jīng)歷。4.4食品快檢操作人員和審核人員不得是同一人。設(shè)施和環(huán)境5.1用于快檢的設(shè)施，包括但不限于能源、照明和環(huán)境條件，應(yīng)有利于快檢的正確實(shí)施。應(yīng)確保其環(huán)境條件不會(huì)對(duì)所要求的檢測(cè)質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。5.2應(yīng)監(jiān)測(cè)、控制和記錄環(huán)境條件，主要包括濕度和溫度條件、儲(chǔ)存樣品和試劑的冰箱（冰柜）溫度條件等，使其適應(yīng)于相關(guān)的技術(shù)活動(dòng)。當(dāng)環(huán)境條件危及到檢測(cè)結(jié)果時(shí)，應(yīng)停止檢測(cè)。5.3開(kāi)展食品快檢的環(huán)境應(yīng)保持整齊清潔，檢測(cè)過(guò)程應(yīng)避免不同樣品之間的交叉污染。應(yīng)將不相容活動(dòng)的相鄰區(qū)域進(jìn)行有效隔離，廢棄物排放與處理應(yīng)符合環(huán)境保護(hù)的相關(guān)規(guī)定。必要時(shí)，應(yīng)對(duì)使用和進(jìn)入影響食品快檢質(zhì)量的區(qū)域予以控制。5.4應(yīng)確保良好內(nèi)務(wù)，宜制定專門(mén)的程序。設(shè)備6.1應(yīng)配備相關(guān)抽樣、制樣、存樣和快檢設(shè)備。6.2用于快檢、抽樣的設(shè)備及其軟件應(yīng)達(dá)到要求的準(zhǔn)確度，并符合快檢相應(yīng)的規(guī)范要求。對(duì)結(jié)果有重要影響的儀器的關(guān)鍵量或值，在設(shè)備投入使用前應(yīng)進(jìn)行校準(zhǔn)或核查，以確保其處于合格狀態(tài)。6.3快檢設(shè)備應(yīng)由經(jīng)過(guò)授權(quán)的人員操作。6.4用于快檢并對(duì)結(jié)果有影響的每一設(shè)備及其軟件，均應(yīng)加以唯一性標(biāo)識(shí)。6.5應(yīng)保存對(duì)快檢具有重要影響的每一設(shè)備及其軟件的檔案，內(nèi)容應(yīng)包括：a)設(shè)備及其軟件的識(shí)別；b)制造商名稱、型式標(biāo)識(shí)、系列號(hào)或其他唯一性標(biāo)識(shí)；c)對(duì)設(shè)備是否符合規(guī)范的核查記錄；d)當(dāng)前的位置（如果適用）；e)制造商的說(shuō)明書(shū)（如果有），或指明其地點(diǎn)；f) 所有校準(zhǔn)報(bào)告和證書(shū)的日期、結(jié)果及復(fù)印件，設(shè)備調(diào)整、驗(yàn)收準(zhǔn)則和下次校準(zhǔn)的預(yù)定日期；g)設(shè)備維護(hù)計(jì)劃，以及已進(jìn)行的維護(hù)（適當(dāng)時(shí)）記錄和使用記錄；h)設(shè)備的任何損壞、故障、改裝或修理記錄。6.6應(yīng)安全處置、運(yùn)輸、存放、使用和有計(jì)劃維護(hù)設(shè)備。6.7曾經(jīng)過(guò)載或處置不當(dāng)、給出可疑結(jié)果，或已顯示出缺陷、超出規(guī)定限度的設(shè)備，均應(yīng)停止使用。這些設(shè)備應(yīng)予隔離以防誤用，或加貼標(biāo)簽、標(biāo)記以清晰表明該設(shè)備已停用，直至修復(fù)并通過(guò)校準(zhǔn)或核查表明能正常工作為止。6.8若快檢設(shè)備脫離了直接控制，應(yīng)確保該設(shè)備返回后，在使用前對(duì)其功能進(jìn)行核查并處于合格狀態(tài)。采購(gòu)服務(wù)與供給7.1應(yīng)按規(guī)定對(duì)快檢試劑、設(shè)備的供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)價(jià)，并保存相關(guān)供應(yīng)商名單。7.2可結(jié)合結(jié)果驗(yàn)證、日常使用狀況、檢出率等評(píng)價(jià)所使用快檢試劑質(zhì)量。7.3應(yīng)建立快檢試劑出入庫(kù)臺(tái)賬。標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）應(yīng)溯源到SI測(cè)量單位或有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）。應(yīng)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）進(jìn)行核查。運(yùn)輸和儲(chǔ)存應(yīng)科學(xué)使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）。應(yīng)按相關(guān)規(guī)定處置、運(yùn)輸、存儲(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）。樣品抽樣9.1.1抽樣時(shí)應(yīng)采用適當(dāng)?shù)姆椒ǐ@取樣品，樣品的取樣部位、數(shù)量、制備方法和貯存條件應(yīng)滿足相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范等要求。9.1.2在抽樣時(shí)，應(yīng)避免外來(lái)雜質(zhì)的混入，以保持樣品的特性值不變。9.1.3使用合適的潔凈容器盛裝樣品。9.1.4采樣人員應(yīng)詳細(xì)記錄被檢測(cè)單位（或攤位）名稱、售貨人姓名和聯(lián)系電話、樣品類別、名稱、數(shù)量、采樣時(shí)間、采樣人員等信息；應(yīng)對(duì)樣品編號(hào)登記和標(biāo)注唯一性標(biāo)識(shí)；采樣人員不少于2人。采樣人員和被檢測(cè)單位（或攤位）食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者需在樣品信息單上簽字或蓋章確認(rèn)。樣品的運(yùn)送食品快檢樣品在運(yùn)輸和貯存過(guò)程中，應(yīng)避免樣品污染、變質(zhì)或混淆，不發(fā)生影響檢測(cè)結(jié)論的變化。樣品接收和編號(hào)9.3.1應(yīng)認(rèn)真檢查樣品的包裝和狀態(tài)。將樣品分為檢驗(yàn)用和留樣用樣品，分別處理和保存。9.3.2樣品應(yīng)有唯一性編號(hào)，可追溯至9.1.4相關(guān)信息，并保證不同檢測(cè)狀態(tài)和傳遞過(guò)程中樣品不被混淆。結(jié)果驗(yàn)證樣品的傳遞按DB36/T1574-2022規(guī)定應(yīng)進(jìn)行結(jié)果驗(yàn)證的樣品應(yīng)填寫(xiě)報(bào)送單后采用適當(dāng)?shù)倪\(yùn)輸工具和方法傳遞，報(bào)送單示例見(jiàn)附錄A。樣品保存和處置9.5.1樣品管理應(yīng)建立臺(tái)賬，記錄相關(guān)信息。9.5.2在整個(gè)樣品保存過(guò)程中，應(yīng)保證樣品特性的原始性。9.5.3檢測(cè)完畢樣品的處置。若檢測(cè)結(jié)果為符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)，按相關(guān)規(guī)定處理。若檢測(cè)結(jié)果為不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)依法依規(guī)采取風(fēng)險(xiǎn)管控措施。檢測(cè)和數(shù)據(jù)處理檢測(cè)10.1.1應(yīng)嚴(yán)格按食品快檢方法或快檢產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)要求操作。快檢結(jié)果為陽(yáng)性時(shí)，應(yīng)采取必要的復(fù)驗(yàn)手段。注1：復(fù)驗(yàn)時(shí)應(yīng)重新制備測(cè)試樣品，相關(guān)器具應(yīng)清洗/更換以避免交叉污染，必要時(shí)對(duì)環(huán)境也應(yīng)予以控制，可采用人員比對(duì)、更換試劑、安排加標(biāo)質(zhì)控或盲樣等質(zhì)量控制手段。10.1.2原始記錄信息應(yīng)詳細(xì)記錄樣品編號(hào)、類別、名稱、檢測(cè)項(xiàng)目、檢測(cè)時(shí)間、檢測(cè)人員、快檢產(chǎn)品信息、檢測(cè)結(jié)果、檢測(cè)結(jié)論等內(nèi)容。10.1.3檢測(cè)人員應(yīng)在原始記錄表格上如實(shí)記錄測(cè)試情況及結(jié)果，字跡清楚，劃改規(guī)范，保證記錄的真實(shí)、完整。注2：劃改應(yīng)采取“雙線杠改，旁邊備注簽名和日期”的方式。10.1.4通過(guò)食品快檢儀器生成的檢測(cè)結(jié)果，應(yīng)作為原始記錄存檔。對(duì)無(wú)法作為原始記錄長(zhǎng)期保存的檢測(cè)結(jié)果，應(yīng)通過(guò)拍照等電子化方式存檔。10.1.5可采取信息化技術(shù)存檔，但應(yīng)保證相關(guān)記錄不發(fā)生損毀、篡改。10.1.6審核人審核記錄的準(zhǔn)確性、一致性和完整性。數(shù)據(jù)處理10.2.1檢測(cè)結(jié)果應(yīng)使用法定計(jì)量單位。10.2.2帶數(shù)據(jù)上傳功能的快檢設(shè)備投入使用前，應(yīng)經(jīng)確認(rèn)滿足檢測(cè)結(jié)果不能修改，并且僅能和相關(guān)監(jiān)管信息化平臺(tái)對(duì)接、實(shí)時(shí)上傳快檢信息等要求后方可運(yùn)用。結(jié)果質(zhì)量控制食品快檢產(chǎn)品應(yīng)按使用要求開(kāi)展質(zhì)量控制試驗(yàn)。按照食品快檢方法或快檢產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)，隨同樣品做質(zhì)量控制試驗(yàn)（空白試驗(yàn)和加標(biāo)控制試驗(yàn)）或盲樣測(cè)試試驗(yàn)，按10.1要求記錄并作出結(jié)果判斷。無(wú)具體規(guī)定且需要時(shí)，可采取一批樣品中隨機(jī)選擇不少于1個(gè)樣品進(jìn)行加標(biāo)試驗(yàn)的方式，加標(biāo)濃度應(yīng)在1倍方法檢出限和3倍方法檢出限之間。如質(zhì)控試驗(yàn)不通過(guò)，則本批試驗(yàn)全部結(jié)果均不可信，應(yīng)采取相應(yīng)糾正措施。標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、質(zhì)控樣品應(yīng)按規(guī)定條件儲(chǔ)存，并確保在有效期內(nèi)使用。應(yīng)按照相關(guān)要求接受結(jié)果驗(yàn)證、盲樣考核等。可根據(jù)實(shí)際工作的需要制定年度內(nèi)部質(zhì)量控制計(jì)劃，對(duì)結(jié)果進(jìn)行匯總、分析和評(píng)價(jià)，判斷是否滿足對(duì)檢測(cè)有效性和結(jié)果準(zhǔn)確性的質(zhì)量控制要求，采取相應(yīng)的改進(jìn)措施。應(yīng)定期對(duì)質(zhì)量控制情況進(jìn)行評(píng)估，適當(dāng)調(diào)整質(zhì)量控制措施與頻次。質(zhì)量控制的具體方式可以是：a)使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或盲樣檢測(cè)；b)留樣復(fù)測(cè)；c)不同人員用相同方法對(duì)同一樣品的測(cè)試。結(jié)果處置市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)組織或委托的抽查檢測(cè)，樣品結(jié)果為不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)的，檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)及時(shí)報(bào)送屬地市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)。被抽查人對(duì)食用農(nóng)產(chǎn)品抽查檢測(cè)結(jié)果有異議時(shí)，可自收到檢測(cè)結(jié)果時(shí)起四小時(shí)內(nèi)申請(qǐng)復(fù)檢。復(fù)檢不得采用快檢方法。檢測(cè)為不合格產(chǎn)品的，組織方應(yīng)及時(shí)通報(bào)屬地政府監(jiān)管部門(mén)。保密要求向社會(huì)提供食品質(zhì)量安全等科普知識(shí)、允許外部人員合理進(jìn)入相關(guān)區(qū)域參觀時(shí)，應(yīng)保護(hù)客戶和一些不宜公開(kāi)的信息、數(shù)據(jù)等不被泄露。實(shí)驗(yàn)室審核應(yīng)每年進(jìn)行至少一次審核，事先應(yīng)進(jìn)行策劃。審核人員須經(jīng)過(guò)DB36/T1573-2022規(guī)定的支撐機(jī)構(gòu)或銜接機(jī)構(gòu)培訓(xùn)，審核應(yīng)：a）策劃、制定、實(shí)施和保持審核方案，審核方案包括方法、職責(zé)、策劃要求和報(bào)告；b）本文件4~13的要素；c）應(yīng)將審核結(jié)果報(bào)告給相關(guān)管理者；d）及時(shí)采取適當(dāng)?shù)募m正和改正措施；e）保留審核記錄。改進(jìn)15.1應(yīng)持續(xù)改進(jìn)，并采取必要措施。注3：可通過(guò)計(jì)劃執(zhí)行、審核結(jié)果、糾正措施、人員建議、數(shù)據(jù)分析和驗(yàn)證結(jié)果識(shí)別改進(jìn)機(jī)遇。15.