醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度制度

醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度制度醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度一、總則第一條為加強(qiáng)醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，保障醫(yī)療質(zhì)量和用藥安全，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》及相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合本醫(yī)院實(shí)際情況，制定本制度。第二條本制度適用于本醫(yī)院所有藥品使用單位及醫(yī)護(hù)人員。第三條本制度遵循以下原則：（一）預(yù)防為主，防治結(jié)合；（二）及時(shí)報(bào)告，全程監(jiān)測(cè)；（三）科學(xué)分析，有效應(yīng)對(duì)；（四）嚴(yán)格管理，持續(xù)改進(jìn)。二、組織機(jī)構(gòu)與職責(zé)第四條本醫(yī)院成立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)領(lǐng)導(dǎo)小組，負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的組織、協(xié)調(diào)和監(jiān)督管理。第五條藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)領(lǐng)導(dǎo)小組職責(zé)：（一）制定藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作計(jì)劃；（二）組織藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)培訓(xùn)和宣傳教育；（三）監(jiān)督藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的實(shí)施；（四）分析藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)，提出改進(jìn)措施；（五）定期向相關(guān)部門報(bào)告藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作情況。第六條藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)辦公室設(shè)在藥劑科，負(fù)責(zé)具體實(shí)施藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作。第七條藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)辦公室職責(zé)：（一）負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的日常管理；（二）收集、整理和分析藥品不良反應(yīng)報(bào)告；（三）跟蹤調(diào)查藥品不良反應(yīng)事件；（四）向藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)領(lǐng)導(dǎo)小組報(bào)告工作情況；（五）向醫(yī)護(hù)人員提供藥品不良反應(yīng)信息查詢服務(wù)。三、監(jiān)測(cè)內(nèi)容與方法第八條本醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)內(nèi)容包括：（一）藥品不良反應(yīng)的病例報(bào)告；（二）藥品不良反應(yīng)因果關(guān)系評(píng)價(jià)；（三）藥品不良反應(yīng)嚴(yán)重程度評(píng)價(jià)；（四）藥品不良反應(yīng)分類和評(píng)價(jià)；（五）藥品不良反應(yīng)發(fā)生時(shí)間、地點(diǎn)、人群和影響因素。第九條藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)方法：（一）病例報(bào)告法：醫(yī)護(hù)人員在診療過(guò)程中發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)，應(yīng)及時(shí)填寫《藥品不良反應(yīng)報(bào)告表》，向藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)辦公室報(bào)告；（二）主動(dòng)監(jiān)測(cè)法：藥劑科定期對(duì)藥品使用情況進(jìn)行調(diào)查，收集藥品不良反應(yīng)信息；（三）網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測(cè)法：利用藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)，實(shí)時(shí)收集和監(jiān)測(cè)藥品不良反應(yīng)信息。四、報(bào)告與處理第十條藥品不良反應(yīng)報(bào)告時(shí)限：（一）一般藥品不良反應(yīng)，應(yīng)在發(fā)現(xiàn)后24小時(shí)內(nèi)報(bào)告；（二）嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，應(yīng)在發(fā)現(xiàn)后立即報(bào)告，并在24小時(shí)內(nèi)完成書(shū)面報(bào)告。第十一條藥品不良反應(yīng)報(bào)告內(nèi)容包括：（一）患者基本信息；（二）藥品使用情況；（三）不良反應(yīng)發(fā)生時(shí)間和癥狀；（四）相關(guān)檢查、治療情況；（五）不良反應(yīng)評(píng)價(jià)。第十二條藥品不良反應(yīng)處理流程：（一）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)辦公室收到報(bào)告后，應(yīng)及時(shí)核實(shí)、登記、分析；（二）對(duì)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)辦公室應(yīng)立即報(bào)告藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)領(lǐng)導(dǎo)小組；（三）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)領(lǐng)導(dǎo)小組組織相關(guān)科室進(jìn)行會(huì)診，評(píng)估藥品不良反應(yīng)因果關(guān)系和嚴(yán)重程度；（四）根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)領(lǐng)導(dǎo)小組的評(píng)估結(jié)果，采取相應(yīng)措施，如調(diào)整用藥方案、停用可疑藥品等。五、監(jiān)督管理第十三條本醫(yī)院對(duì)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作實(shí)施監(jiān)督管理，包括：（一）對(duì)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作進(jìn)行定期檢查和評(píng)估；（二）對(duì)未按規(guī)定報(bào)告、處理藥品不良反應(yīng)的單位和個(gè)人進(jìn)行通報(bào)批評(píng)；（三）對(duì)違反本制度的行為，依法進(jìn)行處理。六、附則第十四條本制度由藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)解釋。第十五條本制度自發(fā)布之日起施行。七、具體實(shí)施（一）病例報(bào)告及收集1.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)辦公室負(fù)責(zé)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告系統(tǒng)，并對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行維護(hù)和更新。2.醫(yī)護(hù)人員在使用藥品過(guò)程中，如發(fā)現(xiàn)患者出現(xiàn)不良反應(yīng)，應(yīng)立即填寫《藥品不良反應(yīng)報(bào)告表》，并在24小時(shí)內(nèi)將報(bào)告表報(bào)送至藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)辦公室。3.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)辦公室收到報(bào)告后，應(yīng)及時(shí)對(duì)報(bào)告進(jìn)行登記、分類、整理和分析。（二）信息發(fā)布與培訓(xùn)1.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)辦公室定期發(fā)布藥品不良反應(yīng)信息，包括已發(fā)生的藥品不良反應(yīng)案例、風(fēng)險(xiǎn)提示等。2.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)辦公室定期組織醫(yī)護(hù)人員進(jìn)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)培訓(xùn)，提高醫(yī)護(hù)人員對(duì)藥品不良反應(yīng)的認(rèn)識(shí)和報(bào)告意識(shí)。（三）監(jiān)測(cè)結(jié)果應(yīng)用1.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)辦公室對(duì)監(jiān)測(cè)結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，找出藥品不良反應(yīng)的規(guī)律和趨勢(shì)。2.根據(jù)監(jiān)測(cè)結(jié)果，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)領(lǐng)導(dǎo)小組提出改進(jìn)措施，如調(diào)整用藥方案、