HF-2000固定料斗混合機(jī)驗證方案

....word.zl.修正藥業(yè)集團(tuán)股份XXHF-2000固定式料斗混合機(jī)再確認(rèn)方案文件編號F·YZ-SB-008-01職責(zé)部門職位簽字日期起草設(shè)備動力部主管審核設(shè)備動力部經(jīng)理生產(chǎn)管理部經(jīng)理質(zhì)量管理部經(jīng)理批準(zhǔn)質(zhì)量副總驗證立項申請表立項部門設(shè)備動力部申請日期2021年月日立項題目HF-2000固定料斗式混和機(jī)再確認(rèn)驗證類型同步驗證驗證目的：本次驗證的目的是對HF-2000固定料斗式混合機(jī)進(jìn)展定期評估，以確認(rèn)其保持持續(xù)驗證狀態(tài)，確認(rèn)其關(guān)鍵要素能夠得到有效控制，并以此確認(rèn)該設(shè)備的運行及性能完全符合設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)和GMP的要求。驗證要求：1.本次驗證由設(shè)備動力部提出,由設(shè)備動力部組織質(zhì)量管理部、生產(chǎn)管理部及車間的相關(guān)人員參加實施。2.驗證方案編制人員：設(shè)備動力部驗證管理員亭棟。3.驗證方案完成時間：于2021年月日前完成。4.驗證完成時間：于年月日前完成。設(shè)備動力部意見簽名：年月日質(zhì)量管理部意見簽名：年月日生產(chǎn)管理部意見簽名：年月日驗證總負(fù)責(zé)人意見：驗證總負(fù)責(zé)人簽名：年月日....word.zl.目錄1概述……………22目的……………33圍……………34職責(zé)……………35驗證時間進(jìn)度安排…………46風(fēng)險評估………………………47驗證容………………………57.1驗證前確認(rèn)…………………57.2運行確認(rèn)……………………77.3性能確認(rèn)…………………88偏差/變更處理………………99培訓(xùn)…………910再驗證………………………911驗證結(jié)論………………………1012最終評價……………………1013驗證文件保存………………1014附表………………………101概述1.1設(shè)備系統(tǒng)描述設(shè)備名稱固定料斗式混合機(jī)設(shè)備型號HF-2000生產(chǎn)廠家江陰市吉瑞機(jī)械制造XX設(shè)備編號B-01-222037地址江陰市南閘鎮(zhèn)東盟科技園電話05設(shè)備構(gòu)造主要由混合料斗、驅(qū)動系統(tǒng)、支撐機(jī)架、控制系統(tǒng)等組成。設(shè)備用途主要用于枯燥后物料的批混主要技術(shù)參數(shù)項目參數(shù)混合轉(zhuǎn)速3-15rpm最大裝料量1200L最大裝料重量800kg總功率5.5kw機(jī)器重量2000kg1.2設(shè)備特點及工作原理：枯燥后的物料經(jīng)過篩分后進(jìn)入混合機(jī)料筒，物料開場混合，直至混合完畢，出料進(jìn)展下一步操作。密封狀態(tài)下作業(yè)，部無傳動機(jī)構(gòu)，干凈、無死角，符合GMP要求。概述：1.3縮寫和定義縮寫定義URS用戶需求標(biāo)準(zhǔn)GMP藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)IQ安裝確認(rèn)OQ運行確認(rèn)PQ性能確認(rèn)2目的通過文字表達(dá)、檢查確認(rèn)和試驗數(shù)據(jù)等，證明該設(shè)備能夠連續(xù)、穩(wěn)定地滿足生產(chǎn)需要并符合GMP要求。驗證過程應(yīng)嚴(yán)格按照本方案規(guī)定的容進(jìn)展，假設(shè)因特殊原因需要變更時，應(yīng)填寫“驗證方案變更申請及批準(zhǔn)書〔SMP·YZ-GL-001-03〕〞，報驗證委員會批準(zhǔn)。3圍3.1文件適用圍：本文件適用于HF-2000固定料斗式混合機(jī)的再確認(rèn)驗證。3.2驗證圍3.2.1HF-2000固定料斗式混合機(jī)的驗證前確認(rèn)；3.2.2HF-2000固定料斗式混合機(jī)的運行確認(rèn)〔OQ〕；3.2.3HF-2000固定料斗式混合機(jī)的性能確認(rèn)〔PQ〕。4職責(zé)4.1驗證委員會職責(zé)委員會成員職務(wù)姓名主任總經(jīng)理齊樹賢委員質(zhì)量副總經(jīng)理敏委員質(zhì)量管理部經(jīng)理爽委員生產(chǎn)管理部經(jīng)理晨偉委員設(shè)備動力部經(jīng)理福生4.2驗證小組職責(zé)職務(wù)XX部門及職位職責(zé)組長福生設(shè)備動力部經(jīng)理負(fù)責(zé)設(shè)備驗證的管理工作，負(fù)責(zé)審核驗證方案、報告；組織驗證實施，確保能及時發(fā)現(xiàn)偏差，并按照已經(jīng)達(dá)成一致的處理方法進(jìn)展糾偏、調(diào)查和最終確認(rèn)。組員亭棟設(shè)備動力部設(shè)備驗證管理員負(fù)責(zé)驗證方案、驗證報告起草工作；負(fù)責(zé)驗證過程中有關(guān)人員的培訓(xùn)與指導(dǎo)工作；負(fù)責(zé)驗證時間與進(jìn)度方案的安排工作。負(fù)責(zé)儀表的校驗工作。組員徐磊質(zhì)量管理部驗證管理員負(fù)責(zé)驗證工作的管理；負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)驗證中可能出現(xiàn)的偏差的調(diào)查、完成變更的書面記錄、協(xié)助完成驗證報告。組員于靜生產(chǎn)管理部驗證管理員負(fù)責(zé)組織車間按照方案容實施驗證，準(zhǔn)備驗證相關(guān)文件，并收集匯總各項驗證數(shù)據(jù)。組員緯緯車間副主任負(fù)責(zé)安排具有資格的操作人員開展驗證工作；負(fù)責(zé)設(shè)備的清潔、運行等工作并提供原始記錄；負(fù)責(zé)向驗證管理小組及時報告驗證中出現(xiàn)的問題。組員芳質(zhì)量管理部QC負(fù)責(zé)驗證過程中的取樣、檢驗及保證驗證過程中各系統(tǒng)要素的穩(wěn)定實施。5驗證時間進(jìn)度安排驗證工作容起止日期驗證前確認(rèn)2021年月日-日運行確認(rèn)2021年月日-2021年月日性能確認(rèn)2021年月日-2021年月日6風(fēng)險評估經(jīng)歷證小組人員共同對HF-2000固定料斗式混合機(jī)進(jìn)展風(fēng)險評估，按照“質(zhì)量風(fēng)險管理規(guī)程〞規(guī)定，將風(fēng)險發(fā)生的可能性、嚴(yán)重性、檢測性各按5個層級進(jìn)展評級，并算出風(fēng)險優(yōu)先數(shù)指數(shù)，對風(fēng)險的級別進(jìn)展判定，對存在的質(zhì)量風(fēng)險提出了預(yù)防和糾正措施建議，并在驗證過程中對相關(guān)工程進(jìn)展確認(rèn)。風(fēng)險工程風(fēng)險影響因素可能性P嚴(yán)重性S檢測性D風(fēng)險優(yōu)先數(shù)RPN風(fēng)險級別建議采取措施設(shè)備運行異常聲音地面不平1212低校正水平面螺絲未緊固1212低檢查并緊固螺絲料粉泄漏硅橡膠密封圈老化或損壞3216低更換密封圈進(jìn)料口密封不嚴(yán)2214低緊固鎖緊裝置質(zhì)量控制混合不均勻混合時間不夠3216低延長混合時間至最正確物料的性質(zhì)2316低依據(jù)不同物料設(shè)定混合時間加料量過多1212低減少加料量至最正確7驗證容7.1驗證前確認(rèn)7.1.1公用系統(tǒng)連接安裝確認(rèn)7.1.1.1目的：確認(rèn)運行需要的公用系統(tǒng)已經(jīng)正確連接。確認(rèn)運行需要的公用系統(tǒng)的參數(shù)滿足使用要求。7.1.1.2程序：取得公用工程需求說明，在測試報告?公用系統(tǒng)連接確認(rèn)?中列出運行需要的公用系統(tǒng)及參數(shù)。檢查各公用系統(tǒng)是否正確連接，記錄公用系統(tǒng)運行參數(shù)是否滿足使用要求。7.1.1.3可承受標(biāo)準(zhǔn)運行需要的公用系統(tǒng)已經(jīng)正確連接。運行需要的公用系統(tǒng)的參數(shù)滿足使用要求。7.1.1.4測試報告.測試結(jié)果填寫在測試報告?公用系統(tǒng)連接確認(rèn)?表，如有偏差記錄在偏差報告中7.1.2文件確認(rèn)7.1.2.1目的：收集及整理由供應(yīng)商提供的操作指南、維護(hù)保養(yǎng)手冊的完整性、可讀性。確認(rèn)用于檢查、安裝、維修所需文件的存放位置。7.1.2.2程序在測試報告?文件確認(rèn)?中列出用于HF-2000固定料斗式混合機(jī)檢查、安裝、維修所需所有技術(shù)文件、圖紙名稱。根據(jù)文件名稱，核實文件是否完整可讀。記錄文件編號、版本，以及文件存放地點。7.1.2.3可承受標(biāo)準(zhǔn)；所有文件都是完整的、可讀的。7.1.2.4測試報告測試結(jié)果填寫在測試報告?文件確認(rèn)?表，如有偏差記錄在偏差報告中。7.1.3.電氣原理圖7.1.3.1.測試目的該測試的目的是為了確認(rèn)各接頭及線路是否與電氣原理圖相符7.1.3.2.測試程序面板電氣原理圖由回路圖組成。每圖包括電源和每個儀表的所有控制接頭。將對電氣原理圖進(jìn)展檢查接頭是否正確，線路的連續(xù)性，線路的編號是否正確，以及終端是否平安。根據(jù)電氣原理圖對電纜進(jìn)展檢查。之后用紅色筆在電氣原理圖上做修改，檢查過的頁面由測試人簽名。7.1.3.3.需要的文件/儀器：實際的電氣原理圖7.1.3.4.可承受標(biāo)準(zhǔn)對所有的接頭和線路進(jìn)展了檢查并檢查接線端是否正確、牢靠。儀表和線路上的所有標(biāo)識符都正確。7.1.3.5測試報告測試結(jié)果填寫在測試報告?儀表儀器確認(rèn)?表，并將發(fā)現(xiàn)偏差記錄在偏差報告中。7.1.4驗證前確認(rèn)結(jié)論及評價7.2運行確認(rèn)7.2.1HF-2000固定料斗式混合機(jī)自動化控制PLC7.2.1.1密碼7.2.1.1.1測試目的：該測試的目的是為了確認(rèn)人機(jī)界面的訪問權(quán)限7.2.1.1.2測試程序：確認(rèn)HMI-中的訪問權(quán)限〔二級密碼〕能正確實現(xiàn)。在每一級中輸入正確的密碼，檢查是否能登陸。在每一級中輸入錯誤的密碼，檢查是否能登陸。7.2.1.1.3可承受標(biāo)準(zhǔn)：二級密碼訪問權(quán)限能正確實現(xiàn)。7.2.1.2HMI菜單7.2.1.2.1測試目的：該測試的目的是為了確認(rèn)HMI菜單的準(zhǔn)確性7.2.1.2.2測試程序：從主菜單中開場。按HMI上的不同鍵，檢查屏幕上是否顯示有相應(yīng)的菜單在下表中填寫結(jié)果。7.2.1.2.3需要的文件/儀器：HMI中的程序。7.2.1.2.4可承受標(biāo)準(zhǔn):按專用鍵應(yīng)當(dāng)顯示相應(yīng)的菜單7.3.3.4測試報告測試結(jié)果填寫在測試報告?HMI菜單確認(rèn)??密碼確認(rèn)?表，并將發(fā)現(xiàn)偏差記錄在偏差報告中。7.2.2設(shè)備空載運行測試7.2.2.1目的：依據(jù)SOP并對設(shè)備的每一局部及整體按方案設(shè)置的試驗條件進(jìn)展足夠的空載試驗，以證明設(shè)備能在要求圍準(zhǔn)確運行，并到達(dá)設(shè)備規(guī)定和技術(shù)指標(biāo)。7.2.2.2測試程序及標(biāo)準(zhǔn)：空載運轉(zhuǎn)1小時，確認(rèn)設(shè)備空載運行正常后，對設(shè)備每項容進(jìn)展逐項確認(rèn)項目要求檢查結(jié)果偏差運行準(zhǔn)備核對并確認(rèn)接線、接收正確，檢查并確認(rèn)各部件結(jié)實□符合□不符合□有□無檢查料筒上蓋是否正常旋開/閉□符合□不符合□有□無檢查出料蝶閥是否能正常翻開與關(guān)閉，關(guān)閉是否嚴(yán)密□符合□不符合□有□無運行情況主要上、下料、混合和出料等工藝狀況，能在人為控制下執(zhí)行相應(yīng)的工藝□符合□不符合□有□無混合運動開場時間和完畢時間能記錄□符合□不符合□有□無各工藝階段控制按鈕手動動作是否正確□符合□不符合□有□無操作面板顯示工程的準(zhǔn)確□符合□不符合□有□無時間參數(shù)設(shè)定及記錄顯示否有效□符合□不符合□有□無運行半小時，無噪聲，無過熱□符合□不符合□有□無確認(rèn)人：年月日復(fù)核人：年月日7.2.2.3測試報告測試結(jié)果填寫在測試報告?空載運行確認(rèn)?表，并將發(fā)現(xiàn)偏差記錄在偏差報告中。7.2.3相關(guān)SOP確認(rèn) 7.2.3.1目的：確認(rèn)該設(shè)備系統(tǒng)操作及維護(hù)sop、清潔、校準(zhǔn)草案及記錄已制定，相關(guān)檢驗sop及記錄已制定并經(jīng)審核批準(zhǔn)。7.2.3.2程序：查看該設(shè)備系統(tǒng)操作及維護(hù)sop草案及記錄是否已制定，相關(guān)檢驗sop及記錄是否已制定并經(jīng)審核批準(zhǔn)。7.2.3.3相關(guān)SOP確認(rèn)結(jié)果：資料名稱文件已制定文件狀態(tài)結(jié)果HF-2000固定料斗式混合機(jī)操作規(guī)程□是□否□已批準(zhǔn)□草稿□合格□不合格HF-2000固定料斗式混合機(jī)清潔規(guī)程□是□否□已批準(zhǔn)□草稿□合格□不合格HF-2000固定料斗混合機(jī)維護(hù)保養(yǎng)程□是□否□已批準(zhǔn)□草稿□合格□不合格7.2.4運行確認(rèn)結(jié)論及評價7.3性能確認(rèn)7.3.1目的：針對風(fēng)險評估中的風(fēng)險因素，對設(shè)備進(jìn)展檢查及確認(rèn)。7.3.2測試方法及標(biāo)準(zhǔn)：按“HF-2000固定料斗式混合機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程〞進(jìn)展操作，對方錐混合機(jī)進(jìn)展性能確認(rèn)。項目要求確認(rèn)結(jié)果偏差運行環(huán)境為D級干凈區(qū)□符合□不符合□有□無運行質(zhì)量運行平穩(wěn)，無異常噪聲□符合□不符合□有□無電機(jī)無異常聲音，無異常發(fā)熱□符合□不符合□有□無進(jìn)料口密封，無泄漏□符合□不符合□有□無混合效果物料在規(guī)定時間混合藥粉的含量符合中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)〔均勻一致〕□符合□不符合□有□無確認(rèn)人：年月日復(fù)核人：年月日7.2.1.2.4可承受標(biāo)準(zhǔn):混合含量符合藥典規(guī)定要求7.3.3測試報告測試結(jié)果填寫在測試報告?負(fù)載性能確認(rèn)?表，并將發(fā)現(xiàn)偏差記錄在偏差報告中。7.3.4性能確認(rèn)結(jié)論及評價8偏差/變更處理8.1驗證過程中如果出現(xiàn)偏差和變更，應(yīng)立即通知驗證小組并對偏差和變更進(jìn)展詳細(xì)記錄，分析偏差產(chǎn)生的根本原因，對產(chǎn)生的影響進(jìn)展評估并提出解決方法。偏差執(zhí)行“偏差處理管理規(guī)程〔SMP·QA-ZG-038〕〞；變更執(zhí)行“變更控制管理規(guī)程〔SMP·QA-ZG-〕〞。8.2所有偏差和變更在得到有效處理、經(jīng)質(zhì)量管理部確認(rèn)并關(guān)閉后，驗證方可進(jìn)入下一步驟。原始偏差處理單和變更處理單經(jīng)批準(zhǔn)后附在最終的驗證報告中。8.3將驗證過程中的所有偏差記錄在偏差清單中，并在驗證結(jié)論中說明。9培訓(xùn)操作人員及參與驗證人員均經(jīng)過培訓(xùn)并考核合格，確認(rèn)見附表“培訓(xùn)檢查記錄〞。10再驗證10.1設(shè)備大修后，應(yīng)進(jìn)展風(fēng)險評估，確定變更的根源及其對驗證狀態(tài)所產(chǎn)生的影響，根據(jù)風(fēng)險評估的結(jié)論來確定是否需要進(jìn)展變更性再驗證、以及確定再驗證的工程、功能、指標(biāo)等。10.2相關(guān)SOP有重要修改；確認(rèn)超出已驗證過的圍，要進(jìn)展再驗證。10.3趨勢分析中發(fā)現(xiàn)有系統(tǒng)性偏差，要進(jìn)展再驗證。10.4設(shè)備經(jīng)歷證性能穩(wěn)定，可每兩年進(jìn)展定期再驗證。11驗證結(jié)論12最終評價13驗證資料保存驗證文件由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)長期保存。14附表附表1文件確認(rèn)記錄文件名稱存放地點確認(rèn)結(jié)果偏差設(shè)備使用說明書設(shè)備部檔案柜□符合□不符合□有□無設(shè)備維修手冊、備件手冊設(shè)備部檔案柜□符合□不符合□有□無HF-2000固定料斗混合機(jī)用戶需求URS設(shè)備部檔案柜□符合□不符合□有□無壓力容器施工XX明設(shè)備部檔案柜□符合□不符合□有□無確認(rèn)人：年月日復(fù)核人：年月日附表2公用系統(tǒng)連接確認(rèn)項目要求確認(rèn)結(jié)果偏差電源控制及平安380V/50HZ，三相四線制□符合□不符合□有□無接地保護(hù)結(jié)實可靠□符合□不符合□有□無空氣壓縮系統(tǒng)符合功能要求□符合□不符合□有□無確認(rèn)人：年月日復(fù)核人：年月日附表3電控柜和線路確認(rèn)測試目的：確認(rèn)控制柜的硬件、線路的連接及編號是否和電路圖保持一致可承受標(biāo)準(zhǔn)控制柜的硬件、線路的連接及編號和電路圖保持一致。序號圖紙編號電控柜布局核對情況硬件核對情況線路核對情況結(jié)果測試結(jié)論測試人簽名日期復(fù)核人簽名日期□合格□失敗附表4管理權(quán)限確認(rèn)測試流程：測試工程檢查系統(tǒng)編程的權(quán)限和三級管理權(quán)限附頁驗收標(biāo)準(zhǔn)有權(quán)限設(shè)置測試步驟步驟預(yù)期測試結(jié)果和驗收標(biāo)準(zhǔn)偏差記錄合格/失敗1由無編程權(quán)限的一般操作人員翻開應(yīng)用程序進(jìn)展編程無編程權(quán)限的一般操作人員無法翻開應(yīng)用程□合格□失敗2再由有編程權(quán)限的系統(tǒng)維護(hù)人員持編程器進(jìn)展編程及修改參數(shù)。有編程權(quán)限的系統(tǒng)維護(hù)人員可以翻開應(yīng)用程序進(jìn)展編程及修改參數(shù)□合格□失敗3管理員用戶登陸有權(quán)限設(shè)置□合格□失敗4操作員用戶登陸有權(quán)限設(shè)置□合格□失敗測試結(jié)論測試人簽名日期復(fù)核人簽名日期□合格□失敗附表5HMI確認(rèn)測試目的：該測試的目的是為了確認(rèn)HMI菜單的準(zhǔn)確性測試程序從主菜單中開場。按HMI上的不同鍵，檢查屏幕上是否顯示有相應(yīng)的菜單在下表中填寫結(jié)果。附頁驗收標(biāo)準(zhǔn)按專用鍵應(yīng)當(dāng)顯示相應(yīng)的菜單序號健名稱要求結(jié)果偏差記錄1登錄進(jìn)入自動運行畫面□合格□不合格2調(diào)用進(jìn)入?yún)?shù)配方調(diào)用畫面□合格□不合格3工廠設(shè)定進(jìn)入工廠設(shè)定畫面□合格□不合格4參數(shù)設(shè)置進(jìn)入?yún)?shù)設(shè)置畫面□合格□不合格5故障查詢進(jìn)入故障查詢畫面□合格□不合格6手動操作進(jìn)入手動運行畫面□合格□不合格7退出登錄退出操作系統(tǒng)□合格□不合格測試結(jié)論測試人簽名日期復(fù)核人簽名日期□合格□失敗附表6空載運行檢查記錄項目要求檢查結(jié)果偏差運行準(zhǔn)備核對并確認(rèn)接線、接收正確，檢查并確認(rèn)各部件結(jié)實□符合□不符合□有□無檢查料筒上蓋是否正常旋開/閉□符合□不符合□有□無檢查出料蝶閥是否能正常翻開與關(guān)閉，關(guān)閉是否嚴(yán)密□符合□不符合□有□無運行情況主要上、下料、混合和出料等工藝