DB51-T 2959-2022 中藥電子束輻照通.用技術(shù)規(guī)范

CCSC08DB51I 4 4 9本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定1中藥電子束輻照通用技術(shù)規(guī)范2/千克),名稱為戈瑞,符號為Gy,1G由劑量計、測量儀器、劑量響應(yīng)校準(zhǔn)曲線(或劑量響應(yīng)函數(shù))或相關(guān)的參考標(biāo)準(zhǔn)和使用程序組成的最高可接受劑量maximumacc劑量不均勻度（劑量均比）doseunif中藥裝載模式loadingmodeoftraditionalChinesemedicine3運行鑒定operationalqual性能鑒定performancequalif當(dāng)所安裝和運行的設(shè)備按照程序運行時,獲得證據(jù)并以文件證明設(shè)備按照規(guī)定4.1.4束下裝置應(yīng)符合電子加速器的技術(shù)要求，其運行4.2.2輻照設(shè)備的檢查和維修應(yīng)按GB/T25306的要求執(zhí)4.2.4輻照機(jī)構(gòu)應(yīng)做好輻照相關(guān)記錄，記錄與存檔要求應(yīng)符合NY/T2209及委托方的要求。輻照后中藥產(chǎn)品的質(zhì)量應(yīng)符合《中華人民共和國藥典》的規(guī)定。5.1輻照前要求5.1.1輻照中藥包裝5.1.1.2中藥包裝材料應(yīng)符合YBB00132002的要求?？捎糜?.1.1.4包裝容器及規(guī)格應(yīng)符合SB/T11182的要求，同時其設(shè)計應(yīng)方便輻照實施，應(yīng)符合包裝容器內(nèi)劑量分布、輻照傳輸系統(tǒng)特點及輻照產(chǎn)品堆積密度和堆碼厚5.1.1.5中藥包裝材料的衛(wèi)生要求及耐輻照性能檢測應(yīng)符合SN/T1888的規(guī)定，具體45.1.2輻照中藥產(chǎn)品接收5.1.2.2輻照前中藥輻照委托方應(yīng)向輻照機(jī)構(gòu)提供輻照委托書，應(yīng)包括但不限于如下內(nèi)容：委托方名初始含菌量、輻照后含菌量要求、最大總體平均輻照劑量限5.2.1輻照方式輻照機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)輻照單元加工負(fù)荷特性（如尺寸、堆積密度和不均勻性）、輻照條件（如加工的幾何條件、通過電子束的次數(shù)）、劑量分布曲線及運行參數(shù)建立該種類、該批次中藥產(chǎn)品輻照方式，5.2.2.2裝載模式的設(shè)計應(yīng)以輻照容器容許重量范圍內(nèi)最大限度地充滿容器空間,并盡可能均勻分布為5.2.3劑量測量5.2.3.1電子束輻照裝置的的電子束輸出能量/束流密度及中藥產(chǎn)品的劑量測量按GB/T1685.2.3.3測量劑量分布時應(yīng)以三維立體的方式布放劑量計，繪制劑量分布曲線，以確定吸收劑量極限GB/T16640.5的規(guī)定選擇適用的劑量測量用工作劑量計，并應(yīng)定期溯源至國家5.2.3.6劑量測量應(yīng)完整記錄，記錄應(yīng)存檔并保存3年或55.2.4.4依據(jù)《中藥輻照滅菌技術(shù)指導(dǎo)原則》要求，中藥產(chǎn)品接受的最大總體平均輻照劑量原則上不5.3輻照后處理a)委托方名稱，中藥名稱、劑型、數(shù)量、批號、送b)輻照目的、輻照中藥的密度、中藥在輻照容器內(nèi)或輻照裝置內(nèi)的裝載模式；c)輻照機(jī)構(gòu)名稱、輻照日期、輻照裝置名稱、型號、能量6ⅠⅡⅢⅣⅤ