醫(yī)療器械質(zhì)量保證承諾書范文2024年

合同編號(hào)：__________甲方（承諾方）：_______乙方（受益方）：_______鑒于甲方是一家專業(yè)從事醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的企業(yè)，擁有完善的產(chǎn)品質(zhì)量保證體系；乙方是一家關(guān)注醫(yī)療器械質(zhì)量和安全的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，對(duì)甲方的產(chǎn)品質(zhì)量有明確的要求。為保證乙方使用的醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量，甲乙雙方經(jīng)協(xié)商一致，特訂立本質(zhì)量保證承諾書。第一條質(zhì)量保證范圍1.1本質(zhì)量保證承諾書適用于甲方生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品，包括但不限于：_______（具體產(chǎn)品名稱、型號(hào)等）。1.2甲方承諾其生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品符合國(guó)家法律法規(guī)、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和甲乙雙方約定的技術(shù)要求。第二條質(zhì)量保證期限2.1本質(zhì)量保證承諾書的有效期限為_______年，自驗(yàn)收合格之日起計(jì)算。2.2在質(zhì)量保證期限內(nèi)，如乙方使用的醫(yī)療器械產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量問題，甲方應(yīng)按照本承諾書的規(guī)定承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。第三條質(zhì)量保證措施3.1甲方應(yīng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理體系，保證醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗(yàn)、銷售等環(huán)節(jié)符合相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求。3.2甲方應(yīng)對(duì)生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格控制，確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定可靠。3.3甲方應(yīng)定期對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行抽查檢驗(yàn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合約定要求。3.4甲方應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的儲(chǔ)存、運(yùn)輸、使用等環(huán)節(jié)提供必要的指導(dǎo)和服務(wù)，確保產(chǎn)品在運(yùn)輸和使用過程中的質(zhì)量安全。第四條質(zhì)量問題處理4.1如乙方在使用過程中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品存在質(zhì)量問題，應(yīng)及時(shí)向甲方反饋，并提供相關(guān)證據(jù)。4.2.1如屬產(chǎn)品質(zhì)量問題，甲方應(yīng)及時(shí)召回不合格產(chǎn)品，并依法承擔(dān)賠償責(zé)任；4.2.2如屬使用問題，甲方應(yīng)提供技術(shù)指導(dǎo)和服務(wù)，協(xié)助乙方解決使用過程中遇到的問題。第五條保密條款5.1甲乙雙方應(yīng)對(duì)本質(zhì)量保證承諾書的簽訂、履行過程中獲悉的對(duì)方商業(yè)秘密和機(jī)密信息予以保密，未經(jīng)對(duì)方同意，不得向第三方披露。5.2甲乙雙方因履行本質(zhì)量保證承諾書所涉及的保密信息，自本承諾書簽訂之日起至有效期屆滿后_______年內(nèi)繼續(xù)保密。第六條法律適用和爭(zhēng)議解決6.1本質(zhì)量保證承諾書的簽訂、履行、解釋及爭(zhēng)議解決均適用中華人民共和國(guó)法律。6.2凡因本質(zhì)量保證承諾書引起的或與本質(zhì)量保證承諾書有關(guān)的任何爭(zhēng)議，甲乙雙方應(yīng)友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，任何一方均有權(quán)將爭(zhēng)議提交至有管轄權(quán)的人民法院訴訟解決。第七條其他條款7.1本質(zhì)量保證承諾書一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份。7.2本質(zhì)量保證承諾書自甲乙雙方簽字（或蓋章）之日起生效。甲方（承諾方）：_______乙方（受益方）：_______簽訂日期：_______年_______月_______日注意事項(xiàng)：1.甲方作為承諾方，需確保其生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品符合國(guó)家法律法規(guī)、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和雙方約定的技術(shù)要求。2.甲方應(yīng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理體系，并對(duì)生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格控制。3.甲方應(yīng)定期對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行抽查檢驗(yàn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合約定要求。4.甲方應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的儲(chǔ)存、運(yùn)輸、使用等環(huán)節(jié)提供必要的指導(dǎo)和服務(wù)。5.甲乙雙方應(yīng)對(duì)質(zhì)量保證過程中的保密信息予以保密，未經(jīng)對(duì)方同意，不得向第三方披露。解決辦法：1.如乙方在使用過程中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品存在質(zhì)量問題，應(yīng)及時(shí)向甲方反饋，并提供相關(guān)證據(jù)。2.甲方接到質(zhì)量問題反饋后，應(yīng)立即進(jìn)行調(diào)查和處理，根據(jù)具體情況采取召回不合格產(chǎn)品或提供技術(shù)指導(dǎo)和服務(wù)等措施。3.甲乙雙方因履行本質(zhì)量保證承諾書所涉及的保密信息，應(yīng)繼續(xù)保密，如發(fā)生泄露，泄露方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。4.凡因本質(zhì)量保證承諾書引起的或與本質(zhì)量保證承諾書有關(guān)的任何爭(zhēng)議，甲乙雙方應(yīng)友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，任何一方均有權(quán)將爭(zhēng)議提交至有管轄權(quán)的人民法院訴訟解決。關(guān)鍵詞語的法律名詞解釋：1.醫(yī)療器械：指用于預(yù)防、診斷、治療疾病或改變生理功能的設(shè)備。2.質(zhì)量保證：指為確保產(chǎn)品或服務(wù)滿足規(guī)定的要求而采取的一系列措施。3.產(chǎn)品質(zhì)量管理體系：指為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量目標(biāo)而建立的組織機(jī)構(gòu)、程序、過程和資源的總稱。4.國(guó)家法律法規(guī)：指中華人民共和國(guó)法律、行政法規(guī)、地方性法規(guī)、部門規(guī)章等規(guī)范性文件。5.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)：指由國(guó)務(wù)院有關(guān)部門或者授權(quán)機(jī)構(gòu)制定的，適用于特定行業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量、安全、衛(wèi)生、環(huán)保等方面的技術(shù)要求。6.保密信息：指不為公眾所知悉，能為權(quán)利人帶來經(jīng)濟(jì)利益、競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)的信息。7.管轄權(quán)：指法院對(duì)特定案件行使審判權(quán)的權(quán)力。特殊應(yīng)用場(chǎng)合：1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購用于手術(shù)的醫(yī)療器械。2.醫(yī)療器械公司向藥店提供用于銷售的醫(yī)療器械。3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購用于患者康復(fù)的醫(yī)療器械。4.醫(yī)療器械公司向研究機(jī)構(gòu)提供用于試驗(yàn)的醫(yī)療器械。針對(duì)每個(gè)特殊場(chǎng)合的合同補(bǔ)充條款：1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購用于手術(shù)的醫(yī)療器械：甲方應(yīng)確保醫(yī)療器械在手術(shù)過程中安全可靠，不影響患者健康。甲方應(yīng)提供詳細(xì)的醫(yī)療器械操作指南，確保乙方醫(yī)護(hù)人員能夠正確使用。2.醫(yī)療器械公司向藥店提供用于銷售的醫(yī)療器械：甲方應(yīng)對(duì)藥店銷售人員進(jìn)行醫(yī)療器械相關(guān)知識(shí)的培訓(xùn)，確保其能夠正確介紹產(chǎn)品。甲方應(yīng)提供醫(yī)療器械的維護(hù)和保養(yǎng)指導(dǎo)，幫助藥店確保產(chǎn)品質(zhì)量。3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購用于患者康復(fù)的醫(yī)療器械：甲方應(yīng)根據(jù)患者的具體癥狀和康復(fù)需求，提供合適的醫(yī)療器械。甲方應(yīng)提供康復(fù)期間的醫(yī)療器械使用和維護(hù)指導(dǎo)，協(xié)助乙方提高患者康復(fù)效果。4.醫(yī)療器械公司向研究機(jī)構(gòu)提供用于試驗(yàn)的醫(yī)療器械：甲方應(yīng)提供詳細(xì)的醫(yī)療器械試驗(yàn)指南，確保研究機(jī)構(gòu)能夠正確進(jìn)行試驗(yàn)。甲方應(yīng)對(duì)研究機(jī)構(gòu)的試驗(yàn)結(jié)果予以保密，未經(jīng)對(duì)方同意，不得向第三方披露