鹽城工學院《質(zhì)量管理與可靠性工程》2023-2024學年第一學期期末試卷

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《質(zhì)量管理與可靠性工程》2023-2024學年第一學期期末試卷題號一二三總分得分批閱人一、單選題（本大題共20個小題，每小題2分，共40分．在每小題給出的四個選項中，只有一項是符合題目要求的．）1、對于藥物分析中的原子吸收光譜法，以下關于其特點的表述，不準確的是（）A.選擇性好B.靈敏度高C.可多元素同時測定D.適用于金屬元素的分析2、在藥物分析的色譜聯(lián)用技術中，氣質(zhì)聯(lián)用（GC-MS）具有獨特的優(yōu)勢。以下關于GC-MS的應用，不準確的是？A.藥物代謝產(chǎn)物的鑒定B.中藥成分的定性定量分析C.生物大分子的結構分析D.環(huán)境污染物的檢測3、在生物制藥的細胞培養(yǎng)過程中，細胞密度的監(jiān)測對于生產(chǎn)過程的控制非常重要。以下哪種方法常用于細胞密度的實時監(jiān)測？A.顯微鏡計數(shù)B.細胞計數(shù)器C.分光光度計法D.流式細胞術4、在藥物質(zhì)量標準的制定中，需要規(guī)定各項檢測指標的限度。對于某一口服固體制劑，以下哪種檢測指標的限度通常要求最為嚴格？（）A.含量均勻度B.溶出度C.有關物質(zhì)D.重量差異5、在藥物分析的雜質(zhì)限量檢查中，通常采用限量檢查法來控制雜質(zhì)的含量。對于一種規(guī)定雜質(zhì)限量為0.1%的藥物，以下哪種檢查方法更適合？（）A.對照法B.靈敏度法C.比較法D.以上方法均可6、在生物制藥中，動物細胞培養(yǎng)與微生物細胞培養(yǎng)相比，具有以下哪些特點？A.對營養(yǎng)要求高B.生長速度慢C.容易染菌D.以上都是7、在藥物制劑的穩(wěn)定性研究中，光穩(wěn)定性是某些藥物需要關注的重要問題。對于一種對光敏感的藥物制劑，以下哪種包裝材料能夠提供有效的避光保護？A.棕色玻璃瓶B.透明塑料瓶C.金屬罐D.紙盒8、對于藥物研發(fā)中的藥物靶點篩選，以下哪種方法能夠快速有效地發(fā)現(xiàn)潛在的藥物作用靶點？A.基因芯片技術B.蛋白質(zhì)組學技術C.計算機虛擬篩選技術D.以上方法均可9、對于藥物制劑的穩(wěn)定性影響因素，以下關于溫度的作用，描述不準確的是（）A.溫度升高加速藥物降解B.低溫對所有藥物都有利C.需根據(jù)藥物特性選擇合適的儲存溫度D.溫度對藥物穩(wěn)定性的影響是復雜的10、關于制藥過程中的過濾操作，以下哪種過濾方式能夠有效地去除微小顆粒和微生物？A.常壓過濾B.減壓過濾C.超濾D.以上方式效果相同11、在制藥工程的廠房設計中，關于布局規(guī)劃和潔凈要求，以下哪種說法是準確的？A.廠房設計的布局規(guī)劃和潔凈要求不重要，只要能滿足生產(chǎn)需求即可。B.合理的布局規(guī)劃能夠提高生產(chǎn)效率，嚴格的潔凈要求能夠保證藥品質(zhì)量，應根據(jù)生產(chǎn)工藝和GMP標準進行設計。C.制藥廠房的設計沒有統(tǒng)一的標準，各企業(yè)可以根據(jù)自身情況隨意設計。D.潔凈要求過高會增加成本，應盡量降低潔凈級別。12、在中藥提取工藝中，超聲提取法具有一定的優(yōu)勢。以下關于超聲提取法的作用原理，不正確的是？A.空化作用B.機械作用C.熱效應D.化學作用13、在藥物分析中，高效液相色譜法（HPLC）是一種常用的分析手段。對于一種具有紫外吸收的藥物，在HPLC分析中，以下哪種因素對分離效果的影響最為顯著？A.流動相的組成B.色譜柱的長度C.檢測波長的選擇D.進樣量的大小14、在藥物合成中，縮合反應常用于構建藥物分子的骨架。以下哪種縮合反應常用于合成酰胺？A.羧酸與胺的反應B.醛與胺的反應C.酯與胺的反應D.以上都是15、在制藥工藝的優(yōu)化中，對反應參數(shù)的精確控制是提高產(chǎn)品質(zhì)量和產(chǎn)量的關鍵。對于一個放熱的化學反應，為了有效地控制反應溫度，避免副反應的發(fā)生，以下哪種操作方式通常是最為有效的？A.緩慢滴加反應物B.增加反應體系的壓力C.采用間歇式加料D.加強反應體系的攪拌16、在制藥工程的設備選型中，反應釜的選擇需要考慮反應條件和物料特性。對于一個需要在高溫高壓下進行的化學反應，以下哪種材質(zhì)的反應釜較為適用？A.不銹鋼B.搪瓷C.鈦合金D.玻璃17、關于制藥工程中的結晶工藝，以下對于結晶條件控制的重要性，理解錯誤的是（）A.影響晶體的純度和粒度分布B.對產(chǎn)品的物理性質(zhì)沒有影響C.可以提高產(chǎn)品的質(zhì)量D.優(yōu)化結晶過程能降低生產(chǎn)成本18、在中藥質(zhì)量控制中，除了對主要化學成分進行定量分析，還需要對中藥材的產(chǎn)地進行鑒別。以下哪種技術在中藥材產(chǎn)地鑒別中具有較高的準確性和可靠性？A.DNA條形碼技術B.近紅外光譜技術C.高效液相色譜技術D.氣相色譜技術19、在藥物分析方法中，分光光度法是常用的定量分析方法之一。對于紫外-可見分光光度法，以下哪種情況可能導致測量結果不準確？（）A.溶液的濃度過高B.選擇的測量波長在吸收峰的最大波長處C.比色皿的透光面干凈無污漬D.儀器經(jīng)過嚴格的校準20、在制藥工程的廠房布局中，人流和物流的走向需要合理規(guī)劃，以防止交叉污染。對于無菌制劑的生產(chǎn)廠房，以下哪種人流和物流走向設計更為合理？A.人流和物流共用通道B.人流和物流分開，物流從低潔凈區(qū)流向高潔凈區(qū)C.人流和物流分開，人流從低潔凈區(qū)流向高潔凈區(qū)D.人流和物流分開，物流和人流都從高潔凈區(qū)流向低潔凈區(qū)二、簡答題（本大題共4個小題，共40分)1、（本題10分）請詳細闡述在藥物合成過程中，如何運用綠色化學的原則來減少環(huán)境污染，并舉例說明具體的合成方法改進。2、（本題10分）在生物制藥的中試放大過程中，論述如何解決從實驗室到工業(yè)生產(chǎn)的技術轉移問題，包括工藝參數(shù)的調(diào)整和優(yōu)化。3、（本題10分）結合現(xiàn)代藥理學研究，分析中藥有效成分提取與分離的新技術、新方法，以及其在中藥現(xiàn)代化中的重要性。4、（本題10分）隨著藥物研發(fā)的國際化趨勢，探討如何遵循國際法規(guī)和標準開展