GMP質(zhì)量手冊示例(化妝品)

質(zhì)量手冊示例

版本號:

文件編號:

質(zhì)量手冊

發(fā)放序號：_____

持有人:

XXX化妝品有限公司

發(fā)布日期：義義乂乂年乂月乂日實施日期XXXX年X月X日

目錄

頒布令

-XX-

前5

1.質(zhì)量方針、衛(wèi)生質(zhì)量目標

2.組織機構(gòu)及職責

3.生產(chǎn)、質(zhì)量管理人員的要求

4.環(huán)境衛(wèi)生的要求

5.車間及設(shè)施衛(wèi)生的要求

6.原料、輔料衛(wèi)生的要求

7.生產(chǎn)加工衛(wèi)生的要求

8.包裝、儲存、運輸衛(wèi)生的要求

9.有毒有害物品的限制

10.檢驗的要求

11.質(zhì)量記錄的限制

12.保證衛(wèi)生質(zhì)量體系有效運行的要求

13.質(zhì)量手冊的管理

頒布令

質(zhì)量管理是涉及到我公司生存發(fā)展的一個環(huán)節(jié)，為了進一步完善企業(yè)的質(zhì)

量制度，加強各具體操作部門的規(guī)范化管理，由公司品管科負責,工場、辦公室協(xié)

作，共同編制了此本“質(zhì)量手冊”，現(xiàn)印發(fā)給各部門，希望以此能使我公司質(zhì)量

管理水平達到一個新的臺階，從而保證各項產(chǎn)品質(zhì)量，提高企業(yè)整體效益。

本質(zhì)量手冊由XXXX年X月X日起實施。

總經(jīng)理：XXX

刖R

我公司是一家專業(yè)生產(chǎn)鐺售XX、XX、XX化妝品等的綜合性XX化妝

品加工企業(yè)。為了保證產(chǎn)品質(zhì)量，提高產(chǎn)品檔次，增加產(chǎn)品在國際市場上的競爭

性，依據(jù)《》，特編制此地質(zhì)量手冊C

質(zhì)量手冊涉及到生產(chǎn)、檢驗、財務(wù)等各部門，它的編制實施進一步完善了

本公司的質(zhì)量管理制度，對加強各具體操作部門的規(guī)范化管理，提高企業(yè)整體效

益更具有極其重要的作用。

一、衛(wèi)生質(zhì)量方針、衛(wèi)生質(zhì)?目標

1、概述：

衛(wèi)生質(zhì)量方針、目標是企業(yè)就產(chǎn)品質(zhì)量所提出的一項要求，制定的一個方

向。衛(wèi)生質(zhì)量方針、目標的制定，能正確引導(dǎo)企業(yè)在衛(wèi)生質(zhì)量方面持續(xù)改進、不

斷完善。

2、衛(wèi)生質(zhì)量方針、衛(wèi)生質(zhì)量目標

衛(wèi)生質(zhì)量方針：質(zhì)量第一，用戶至上，讓顧客滿足放心。

衛(wèi)生質(zhì)量目標：以質(zhì)量為本，狠抓管理，創(chuàng)名牌、立信譽、爭市場，以質(zhì)

量求生存。

成品合格率100%

加強質(zhì)量管理，規(guī)范工藝操作，向顧客供應(yīng)平安衛(wèi)生的化妝品。

3、措施：

各部門應(yīng)嚴格執(zhí)行本手冊規(guī)定，從管理技術(shù)、質(zhì)量行為規(guī)范化等方面實行

必要的措施促進執(zhí)法力度。

4、依據(jù)及參考文件

(1)《》

(2)《》

(3)《》

二、組織機構(gòu)及其職責

1、概述：

本單闡述了本公司的行政機構(gòu)和質(zhì)量管理機構(gòu)的設(shè)置，規(guī)定了質(zhì)量管理機

構(gòu)、部門和各級人員的質(zhì)量責任，以保證各質(zhì)量機構(gòu)、部門和各級人員有效地、

協(xié)調(diào)地開展各項質(zhì)量活動，確保本公司質(zhì)量方針、質(zhì)量目標的實現(xiàn)。

2、織機構(gòu)：

(1)公司管理機構(gòu)：其機構(gòu)設(shè)置及隸屬關(guān)系見附件1。

(2)質(zhì)量管理機構(gòu)：其機構(gòu)設(shè)置及隸屬關(guān)系見附件2。

（3）質(zhì)量責任和權(quán)限：

A、公司品管科；公司品管科是總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下的公司質(zhì)量管理機構(gòu)，是主管

全公司質(zhì)量的職能科室。原則上每季度開會一次，其職責為：

a.仔細貫徹國家和上級的質(zhì)量法規(guī)、政策、建立并健全公司的質(zhì)量組織網(wǎng)

絡(luò)的質(zhì)量體系，指導(dǎo)并協(xié)調(diào)各式各科室、車間的質(zhì)量活動。

b.審議并通過全公司有關(guān)質(zhì)量工作的方針、目標、支配、制度報總經(jīng)理批

準。

c.仔細執(zhí)行各項質(zhì)量工作的方針、目標、支配、制度。

d.監(jiān)督檢驗各道生產(chǎn)、運輸、銷售環(huán)節(jié)質(zhì)量，負責擔當各項質(zhì)量責任。

B、公司質(zhì)量管理網(wǎng)絡(luò)：公司質(zhì)管網(wǎng)是全公司群眾性管理組織。由公司品管

科科長、車間、班組質(zhì)量管理員組成。

三、生產(chǎn)、質(zhì)量管理人員的要求

1、概述：

人是生產(chǎn)力組成因素中最活躍的因素，生產(chǎn)、質(zhì)量管理人員干脆參加質(zhì)量

活動，干脆接觸物品。

產(chǎn)品質(zhì)量的優(yōu)與劣，同人員的素養(yǎng)有著親密的關(guān)系。所以本章針對衛(wèi)生要

求條款，對有關(guān)職能部門安排職責，提出要求，嚴格執(zhí)行。

2、職責：

生產(chǎn)、質(zhì)量管理人員管理，由總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)，公司品管科歸口管理。行政部

門、生產(chǎn)部門協(xié)同管理。

（1）生產(chǎn)技術(shù)方面的培訓(xùn)考核，由品管科提出，行政部門支配培訓(xùn)時間，

并負責組織教材和培訓(xùn)、考核。

（2）檢驗技術(shù)方面培訓(xùn)考核由品管科提出，行政部門制定支配，并負責組

織教材和培訓(xùn)、考核、統(tǒng)一檢驗?zāi)繕恕?/p>

（3）由行政部門負責對生產(chǎn)、質(zhì)量管理人員（含臨時工）每年必需進行一

次健康檢查，并建立健康檔案，新進企業(yè)人員每年必需經(jīng)體檢合格方可上崗。

（4）每次生產(chǎn)前，由公司品管科負責，協(xié)同各有關(guān)職能部門、車間對職工

組織一次有關(guān)生產(chǎn)、檢驗技術(shù)交代及平安衛(wèi)生質(zhì)量意識教化，并進行技術(shù)規(guī)范示

范，使其盡快熟識工藝操作要點、難點。

（5）公司品管科負責制訂生產(chǎn)、質(zhì)量管理人員衛(wèi)生質(zhì)量行為規(guī)范、考核方

法報總經(jīng)理批準，由各有關(guān)職能部門實施。

3、要求；

(1)對于員工培訓(xùn)的內(nèi)容堅持“突出重點，學(xué)以致用”的原則，其形式和

方法要堅持“統(tǒng)一部署，集散結(jié)合”的原則。

(2)衛(wèi)生質(zhì)量意識教化的基本內(nèi)容應(yīng)包括質(zhì)量的概念、質(zhì)量管理的基礎(chǔ)學(xué)

問，質(zhì)量責任以及有關(guān)質(zhì)量方面的法規(guī)、工藝紀律利職業(yè)道德等，其教化的深度

應(yīng)因職制宜，各有測重。

(3)對新招收的生產(chǎn)人員要相對集中進行培訓(xùn)，并進行考核，合格后方可

上崗。

(4)體檢后凡發(fā)覺有痢疾、傷寒、病毒性肝炎等消化道傳染病，活動性肺

結(jié)核，化濃性或滲出性皮膚病有礙化妝品衛(wèi)生的疾病者，不得參加干脆接觸化妝

品的工作，調(diào)離到無關(guān)化妝品衛(wèi)生的崗位。

(5)嚴格實施生產(chǎn)、質(zhì)量管理人員的衛(wèi)生質(zhì)量行為規(guī)范，生產(chǎn)、檢驗人員

必需保持個人清潔，不得將與生產(chǎn)無關(guān)的物品帶入車間，工作時不得帶首飾、手

表、不得化妝，進入車間必需洗手、消毒并穿戴干凈工作服、帽、鞋，離開車間

時必需換下工作服、帽、鞋，并剛好清洗曬干。

4、依據(jù)及參考文件：

《》

四、環(huán)境衛(wèi)生的要求

1、概述：

環(huán)境衛(wèi)生是年間和化妝品衛(wèi)生的外部條件，是搞好化妝品質(zhì)量的重要因素，

全公司員工必需共同管理環(huán)境衛(wèi)生，創(chuàng)建一個無污染源、符合平安衛(wèi)生的化妝品

生產(chǎn)環(huán)境。

2、職責：

(1)由公司品管科歸口管理，行政部門主管，對廠區(qū)四周定期檢查有否污

染源出現(xiàn)；廠區(qū)環(huán)境衛(wèi)生分區(qū)包干，并配有專人清掃和管理°

(2)廠區(qū)有關(guān)衛(wèi)生設(shè)施由行政部門主管，機修、基建部門幫助，定期檢查,

剛好修理、更換。

(3)由公司品管科負責制訂環(huán)境衛(wèi)生管理制度及制訂定期檢查考核方法，

報總經(jīng)理批準實施。

（4）由公司品管科牽頭與行政科、財務(wù)科一起設(shè)計考核原始記錄報總經(jīng)理

批準，并由有關(guān)部門幫助執(zhí)行。

3、要求：

各員工必需提高自身素養(yǎng)，并相互督促，各部門須要緊密協(xié)作共同管理。

依據(jù)各項衛(wèi)生做到切實有效地執(zhí)行，不走過場，要持之以恒，共同把衛(wèi)生工作做

好。

4、依據(jù)及參加文件：

《》

五、車間及設(shè)施衛(wèi)生的要求

1、概述：

車間及設(shè)施的衛(wèi)生是保證化妝品衛(wèi)生質(zhì)量的又一個重要因素，車間人員應(yīng)

遵守車間及設(shè)施衛(wèi)生要求，同時也必需作為崗位考核的一個重要內(nèi)容。

2、職責：

由公司品管科歸口管理，檢驗員和車間負責人協(xié)同管理抓好車間場地、設(shè)

施的衛(wèi)生工作，并監(jiān)督操作人員做好設(shè)施的班前班后清洗消毒工作和場地、墻面

的沖洗工作。

3、要求：

（1）每天常常更換消毒槽和洗手盆中的水，并按劑量施放消毒劑。

（2）車間墻面雪白清潔，墻裙常常擦洗，地面無積水，并常常消毒，排水

暢通，防蚊蠅設(shè)施完好，車間光線足夠，通風(fēng)良好，并對操作臺、流水線設(shè)備、

秤盤、容器做到班前班后清洗消毒，并按規(guī)定堆放。

（3）車間內(nèi)不得存放與化妝品無關(guān)的雜物，保持冷庫及月臺的清潔。

4、依據(jù)及參考文件：

《》

六、原料、輔料衛(wèi)生的要求

1、概述：

原料、輔料衛(wèi)生質(zhì)量干脆關(guān)系到化妝品的品質(zhì)平安，化妝品平安問題必需

嚴加限制，防止污染變質(zhì)，絕不能用已經(jīng)變質(zhì)的原料與輔料生產(chǎn)產(chǎn)品，以維護消

費者權(quán)益和企業(yè)信譽，爭創(chuàng)名牌產(chǎn)品。

2、職責:

（1）由公司品管科主管，供應(yīng)科、生產(chǎn)部門幫助管理。

（2）品管科負責原輔料選購和質(zhì)檢制定考核方法，報總經(jīng)理批準。若選

購劣質(zhì)原輔料，把關(guān)不嚴，造成重大質(zhì)量事故，追究部門及當事人責任。

（3）品管科負責原、輔料衛(wèi)生質(zhì)量的管理權(quán)和推翻權(quán)，并供應(yīng)檢驗法。

（4）生產(chǎn)副總負責協(xié)調(diào)工作，在保證質(zhì)量前提下有規(guī)模地提高產(chǎn)量，使產(chǎn)

品質(zhì)量和產(chǎn)量二不誤。

3、要求：

（1）原、輔料必需經(jīng)檢驗合格才能投產(chǎn)，對輔料必須要有對方單位合格證

及檢驗證書，不運用超過質(zhì)量有效期原輔料，并做好記錄。

（2）原、輔料的運輸，裝卸應(yīng)保持清潔，盡量保持原貌不能野蠻裝卸，隨

意堆放，防止變質(zhì)污染。

（3）易腐、易變質(zhì)原料應(yīng)貯存在冷庫內(nèi)，堆放整齊，不同種類分別存放，

防止串味。冷藏化妝品應(yīng)當用清潔、無異味的冷藏車運輸。

（4）其他原、輔料也應(yīng)存放在陰涼通風(fēng)、干燥庫內(nèi)，做好防蠅、防蟲及防

霉工作，庫內(nèi)不得存放有礙化妝品衛(wèi)生的物品，更不能與化學(xué)品互放。

4、依據(jù)及參考文件：

《》

七、生產(chǎn)加工衛(wèi)生的要求

1、概述：

生產(chǎn)加工衛(wèi)生的要求干脆關(guān)系到產(chǎn)品的質(zhì)量，涉及到工藝衛(wèi)生、個人衛(wèi)生

和工藝平安衛(wèi)生，范圍廣、限制點多。一方面要求管理人員素養(yǎng)高，衛(wèi)生意識強;

另一方面要求生產(chǎn)人員主動枕、作，機修人員幫助，共同搞好生產(chǎn)加工衛(wèi)生質(zhì)量的

限制。

2、職責：

（1）由公司品管科主管，生產(chǎn)部門協(xié)辦。

（2）每一產(chǎn)品生產(chǎn)前，開一次該產(chǎn)品的質(zhì)量分析會，由品管科介紹該產(chǎn)品

市場的供求狀況，同行的質(zhì)量水平及我公司的現(xiàn)有水平，并提出努力方向，改進

措施，同時把質(zhì)量要點、難點傳授給生產(chǎn)及操作人員，要求其人員盡快地嫻熟駕

馭。

（3）品管科負責協(xié)調(diào)生產(chǎn)科、有關(guān)車間管理人員召開質(zhì)量分析會議，分析

存在問題，制定落實措施。

（4）品管科負責保存檢臉原始記錄、質(zhì)量管理統(tǒng)計表，備查三年。

3、要求：

（1）粗加工品管員負責監(jiān)督粗加工車間，原料堆放場，包括粗加工人員的

衛(wèi)生，車間管理員幫助粗加工品管員工作。做到工人工作衣帽清潔，頭發(fā)不外露,

場地清潔，班前班后沖洗，半成品框不落地，廢料框分別堆放，并每半小時對半

成品質(zhì)量抽樣一次，不合格半成品剛好返工或作其他處理，并做好原始記錄。

（2）精加工品管員幫助做好以下工作：

a.班前班后監(jiān)督加工人員做好車間場地、桌面、容器、秤盤、流水線設(shè)施

的沖洗消毒工作。

b.上班時監(jiān)督工作人按規(guī)定路途進入車間，并穿戴好工作衣帽，換上工作

鞋過消毒槽并洗手消毒等一系列常規(guī)工作。

c.嚴格依據(jù)加工工藝和工安衛(wèi)生要求進行加工，容器不得干脆接觸地面，

手和容器一旦接觸不潔物必需重新消毒，嚴格駕馭殺菌溫度和殺菌時間，冷卻池

水常常調(diào)換并加5-8ppm游離氯處理，留意保養(yǎng)和維護各防蚊、蠅、鼠設(shè)施。

d.定時每1-3小時一次對產(chǎn)品進行抽樣檢驗，發(fā)覺質(zhì)量問題剛好監(jiān)督改進

并上報品管科，對不合格品掛上標記剛好處理。常常檢查紙箱、內(nèi)包裝的打印和

有關(guān)標記稱量是否精確，冷庫溫度是否限制在T8c以下，凍結(jié)是否達到標準要

求等，并具體做好原始記錄。

4、依據(jù)及參考文件

《》及《》

八、包裝、儲存、運輸衛(wèi)生的要求

1、概述：

包裝、儲存、運輸衛(wèi)生是產(chǎn)品質(zhì)量的延長，是產(chǎn)品質(zhì)量限制的重要一環(huán)。

應(yīng)當從外表包裝及材料、儲存條件、運輸衛(wèi)生等儲多方面予以重視，保證產(chǎn)品的

質(zhì)量和包裝，提高產(chǎn)品競爭實力。

2、職責：

（1）由公司品管科主管、生產(chǎn)科、供應(yīng)科協(xié)辦。

（2）供應(yīng)科負責包裝物料的選購，做到不合格品不選購；生產(chǎn)科負責產(chǎn)

品的包裝，并與供應(yīng)科協(xié)作，做好產(chǎn)品的儲存工作；品管科進行必要的監(jiān)督，并

作好記錄。

（3）供應(yīng)科必需做好貨物的運輸衛(wèi)生工作，削減破損率，保證原料或產(chǎn)品

在運輸過程中的產(chǎn)品保質(zhì)及清潔衛(wèi)生。

3、要求：

（1）一切包裝物料必需符合衛(wèi)生標準，清潔衛(wèi)生，無異味。干脆接觸化妝

品的包裝，標簽用紙，不得含有害、有毒物質(zhì)，不易褪色。

（2）生產(chǎn)專用容器和運輸工具，如推車必需清洗、衛(wèi)生、冷藏化妝品必需

用清潔、無異味的冷臧車（船）運輸。

（3）冷庫應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，按支配支配消毒。庫內(nèi)必需做到無鼠、無蟲，

庫內(nèi)不得存放相互串味的化妝品。庫內(nèi)物品應(yīng)當離開墻壁，底下墊鏟板，庫內(nèi)不

存放有礙衛(wèi)生的物品。

4、依據(jù)及參考文件：本企業(yè)衛(wèi)生制度。

九、有毒有害物品的限制

1、概述：

有毒有害物品的限制是化妝品生產(chǎn)加工過程中的一個重要環(huán)節(jié)，應(yīng)當把有

毒有害物品有明顯的標識，進行貯存，專人負責保管。

2、職責：

（1）由公司生產(chǎn)科主管，品管科協(xié)辦

（2）供應(yīng)科負責有毒有害物品的選購

（3）清潔劑、消毒劑（Naclo、泗精）殺蟲劑要統(tǒng)一購置、統(tǒng)一保管，對其

毒性、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)日期要統(tǒng)一標識，并記錄。

3、要求：

（1）加工車間要派專人領(lǐng)取消毒劑、殺蟲劑，并做好領(lǐng)用記錄。

領(lǐng)取應(yīng)有專人保管運用，并有專用場所、固定容器存放，并有標識，運用

后必需做好記錄。

（2）對消毒劑、殺蟲劑進行標識登記，運用殺蟲劑應(yīng)留意人員和產(chǎn)品平安,

嚴禁污染化妝品、化妝品接觸面和包裝材料。

（3）化妝品、化妝品接觸面及包裝材料應(yīng)盡量防止?jié)櫥偷绕渌衔锏?/p>

污染，品管員每天對所用機械設(shè)備進行檢查，以確保加工中沒有來自內(nèi)部的污染,

以.上結(jié)果應(yīng)做好原始記錄。

(4)加工過程中，修理機械設(shè)備時應(yīng)將加工品處理干凈，防止機油、潤滑

油等摻雜物品滴到加工品表面造成污染，修理完畢后，工作案面、機器、工器具

表面應(yīng)剛好清潔消毒，品管員檢查合格后方可投入運用。

4、依據(jù)及參考文件：

《》

十、檢驗的要求

1、概述：

檢驗是保證產(chǎn)品質(zhì)量的直要手段，它以標準、合同要求，有關(guān)規(guī)定及內(nèi)控

標準為依據(jù)；它的職能是對整個產(chǎn)品從原、輔料到成品包裝出運全過程的鑒別、

把關(guān)、報告。

2、職責：

產(chǎn)品檢驗應(yīng)在總經(jīng)理干脆領(lǐng)導(dǎo)下，自上而下地建立完整的檢驗工作系統(tǒng)和

程序。由品管科主管，代表企業(yè)獨立履行產(chǎn)品檢驗職權(quán)，以檢驗標準為準則，原

始記錄作客觀證據(jù)，仔細抓好質(zhì)量工作。

(1)品管科職責：

a.貫徹執(zhí)行國家、企業(yè)的衛(wèi)生質(zhì)量方針、政策、制度，做好質(zhì)量把關(guān)工作,

把質(zhì)量要求貫徹到產(chǎn)品生產(chǎn)的全過程。

b.負責從原、輔料進廠到成品包裝出廠全過程的質(zhì)量檢驗工作。填寫、簽

發(fā)廠檢結(jié)果單，做到精確、迅捷、正確。

c.負責對檢驗活動中的原始記錄的管理，并進行匯總分析、存檔，并報總

經(jīng)理。

d.組織收集、編制產(chǎn)品標準、檢驗規(guī)程，有關(guān)重要工序的檢驗標準，不合

格品限制及其緣由分析。

e.制訂產(chǎn)品工藝流程，應(yīng)用到生產(chǎn)活動中去。

(2)供應(yīng)科：負責供應(yīng)有關(guān)原、輔料的質(zhì)量說明書以客戶的有關(guān)質(zhì)量要求

等。選購質(zhì)優(yōu)價廉的原料，剛好滿足生產(chǎn)活動的須要。

3、要求：

(1)品管科必需具備檢驗工作所須要的檢驗室、儀器設(shè)備及與生產(chǎn)實力相

適應(yīng)的專職檢驗力氣。

(2)原、輔料必需由品管科進行檢驗、檢驗合格方可入庫，不合格的應(yīng)作

出處理看法，并做好原始記錄。

（3）生產(chǎn)過程中的重要工序，品管科負責專人監(jiān)控，并做好原始記錄，發(fā)

覺不符合質(zhì)量要求的產(chǎn)品，責令返工。

（4）品管科負責整個生產(chǎn)過程的產(chǎn)品巡回抽查，發(fā)覺質(zhì)量問題剛好處理，

并反饋給有關(guān)部門。

（5）檢驗原始記錄的管理必需做到完整、規(guī)范，保存三年。

4、依據(jù)及參考文件：

《》

十一、質(zhì)量記錄的限制

1、概述：

質(zhì)量記錄與其它質(zhì)量文件一樣，是為保證產(chǎn)品質(zhì)量目標和衛(wèi)生質(zhì)量體系運

行的須要，表述產(chǎn)品的符合性及體系的有效性的重要形式。它的科學(xué)、正確、完

整、有效的程度將干脆影響產(chǎn)品質(zhì)量和企業(yè)的管理水平。對質(zhì)量記錄的設(shè)計、種

類、格式、運用、保存等要作出明確規(guī)定，并嚴格執(zhí)行。

2、職責：

質(zhì)量記錄管理工作應(yīng)在總經(jīng)理統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，由品管科歸口管理，各有關(guān)部

門協(xié)辦。

（1）由品管科負責對從原輔料進廠至成品出廠生產(chǎn)全過程中有關(guān)質(zhì)量把

關(guān)、統(tǒng)計工序的設(shè)置，質(zhì)量記錄的設(shè)計、格式、運用、保存等工作。并制定有關(guān)

規(guī)定，考核方法，報總經(jīng)理批準執(zhí)行。

（2）品管科負責對質(zhì)量記錄運用狀況（包括合理性、有效性）的考核，并

提出看法。

3、要求：

（1）質(zhì)量記錄等質(zhì)量文件必需以滿足產(chǎn)品質(zhì)量目標和質(zhì)量管理體系有效運

行的須要為前提進行。設(shè)計、種類、格式、運用、保存等規(guī)范。

（2）對質(zhì)量記錄的運用、規(guī)范、存檔、反饋、問題處理等，明確職能部門。

質(zhì)量記錄的更改、補充內(nèi)容或取消，報總經(jīng)理批準同意方可實施。

（3）質(zhì)量記錄保存期限為三年。

4、依據(jù)及參考文件：

主要依據(jù)檢驗檢疫局及.上級有關(guān)部門質(zhì)量文件。

十二、保證衛(wèi)生質(zhì)量體系有效運行的要求

1、概述；

審核是對現(xiàn)有衛(wèi)生質(zhì)量體系的有效性、充分性和相宜性的評價。衛(wèi)生質(zhì)量

體系的審核是確認衛(wèi)生質(zhì)量體系與標準的符合程度和對達到規(guī)定衛(wèi)生質(zhì)量方針、

目標的實力，以及能否適應(yīng)改變了的新狀況、新要求而進行的評價活動。

2、職責：

(1)由獨立的經(jīng)過培訓(xùn)的人員進行審核，支配支配，形成記錄，上報總經(jīng)

理。

(2)由總經(jīng)理對所上報的資料進行批準。

(3)由總經(jīng)理主持管理評審，品管科負責組織實施內(nèi)部審核。

3、要求：

(1)審核的范圍：

a.組織機構(gòu)及人員；

b.體系文件的執(zhí)行狀況；

c.生產(chǎn)衛(wèi)生質(zhì)量限制狀況；

d.檢驗的要求；

e.質(zhì)量記錄的限制；

f.其它要素及質(zhì)量文件。

(2)每半年進行一次內(nèi)部審核，每年進行一次管理評審，以驗證衛(wèi)生質(zhì)量

體系實施與保持的程度，并確定衛(wèi)生質(zhì)量體系持續(xù)改進的有效性。

(3)審核中發(fā)覺的問題，專職人員制定并實施訂正措施，對實施的效果進

行驗證，形成記錄并予以保存。

十三、質(zhì)量手冊的管理

1、概述

“質(zhì)量手冊”的管理是為了保證其權(quán)威性、肅穆性、完整性和有效性而實

行的重要措施。它包括“質(zhì)量手冊”的歸口管理部門，發(fā)放范圍，領(lǐng)用手續(xù)，保

管要求與責任。

2、職責和要求：

(1)“質(zhì)量手冊”由總經(jīng)理審批并頒布實施，公司品管科歸口管理，并具

體組織實施。

（2）“質(zhì)量手冊”發(fā)放范圍：品管科、行政科、財務(wù)科、車間及有關(guān)內(nèi)容

所涉及部門。

（3）“質(zhì)量手冊”的發(fā)放的限制，由品管科統(tǒng)一編號、登記入冊。向外單

位發(fā)放時要加蓋“非受控”印章，并辦理領(lǐng)取手續(xù)。

（4）“質(zhì)量手冊”的修改，應(yīng)依據(jù)總經(jīng)理的指令，在質(zhì)量體系審核的基礎(chǔ)

上進行，一