三甲醫(yī)院臨床試驗機構(gòu)GCP 2024消化內(nèi)科專業(yè)022資料查閱標準操作規(guī)程

資料查閱標準操作規(guī)程藥物臨床試驗機構(gòu)消化內(nèi)科專業(yè)標準操作規(guī)程文件編號SOP-GZXH-022-02編寫人陳韓版本號02審核人王敏版本日期20180808批準人韋嘉批準日期2018年8月18日頒布日期2018年8月18日生效日期2018年9月1日I.目的：規(guī)范臨床試驗中資料查閱與借閱操作。II.適用范圍：科室辦公室資料查閱與借閱過程。III.規(guī)程內(nèi)容：1.科室辦公室資料查閱標準操作規(guī)程1.1科室辦公室保存資料的查閱采取登記制度，借閱采取審批同意制度。1.2參與試驗的研究者、監(jiān)察員、倫理委員會、上級管理部門（醫(yī)院行政管理部門、藥品監(jiān)督管理部門等）方有權(quán)查閱資料，無關(guān)人員一律不得查閱資料。1.3查閱程序資料檔案分為公開檔案和保密檔案，分類方法依照SMP-XH-007-02文件資料管理制度進行。公開檔案可供研究者、監(jiān)察員、倫理委員會、上級管理部門查閱，但借閱仍需按照規(guī)程進行。1.3.1研究者查閱保密檔案程序1.3.1.1研究者只能查閱本專業(yè)承擔完成項目資料。1.3.1.2研究者應(yīng)先聯(lián)系科室辦公室，科室辦公室準備所需資料。1.3.1.3研究者查閱資料需進行登記，填寫FJ-SOP-021-01科室辦公室資料查閱及借閱登記表。1.3.2監(jiān)察員查閱保密檔案程序1.3.2.1監(jiān)察員只能查閱其申辦的項目資料。1.3.2.2監(jiān)察員經(jīng)科室辦公室資料管理員和相應(yīng)項目負責人同意后，方可查閱。1.3.2.3監(jiān)察員查閱資料需進行登記，填寫FJ-SOP-021-01科室辦公室資料查閱及借閱登記表。1.3.3倫理委員會查閱保密檔案程序1.3.3.1倫理委員會可查閱臨床試驗所有資料。1.3.3.2倫理委員會查閱資料需進行登記，填寫FJ-SOP-021-01科室辦公室資料查閱及借閱登記表。1.3.4上級管理部門查閱保密檔案程序上級管理部門可查閱臨床試驗所有資料，科室辦公室做相應(yīng)登記。2.借閱借閱包括公開檔案和保密檔案，二者按照相同的規(guī)程進行借閱管理。2.1借閱資料的程序科室辦公室保存資料原則上不借閱，研究者需借閱時必須經(jīng)科室主任同意，辦理登記手續(xù)后方能借閱，并填寫FJ-SOP-021-01科室辦公室資料查閱及借閱登記表。借閱資料在一個月內(nèi)歸還，需延長借閱時間的應(yīng)辦理相關(guān)手續(xù)。2.2借閱資料的注意事項借閱資料不得私自帶走、撕毀、修改、復印。借閱人員不得在文件上涂改、勾劃、剪裁、拆卷、污損，借閱資料不得交予無關(guān)試驗的人員。對丟失、損毀、篡改資料、檔案者，視情節(jié)輕重給予處罰。IV.參考依據(jù)：