三甲醫(yī)院臨床試驗機構(gòu)GCP 2023消化內(nèi)科專業(yè)GZ-029膠囊內(nèi)鏡標(biāo)準操作規(guī)程模板

膠囊內(nèi)鏡檢查的標(biāo)準操作規(guī)程藥物臨床試驗機構(gòu)消化內(nèi)科專業(yè)標(biāo)準操作規(guī)程文件編號SOP-SBXH29-03編寫人肖玉良版本號03審核人余福兵版本日期20210915批準人韋嘉批準日期2021年9月18日頒布日期2021年9月18日生效日期2021年9月27日I.目的建立膠囊內(nèi)鏡檢查的標(biāo)準操作流程，規(guī)范膠囊內(nèi)鏡檢查流程II.適用范圍膠囊內(nèi)鏡檢查III.規(guī)程內(nèi)容1.適應(yīng)癥1.1不明原因的消化道出血；1.2其他檢查提示小腸影像學(xué)異常；1.3慢性腹痛疑為小腸器質(zhì)性疾病者；1.4慢性腹瀉；1.5了解克羅恩病和乳糜瀉累及的范圍，觀察手術(shù)吻合口情況；1.6監(jiān)控小腸息肉病綜合征的發(fā)展。2.禁忌癥2.1胃腸梗阻、無手術(shù)條件者以及拒絕接受任何外科手術(shù)者；2.2嚴重動力障礙者，包括未經(jīng)治療的賁門失弛緩癥和胃輕癱患者（除非先用胃鏡將膠囊送入十二指腸）；2.3患者體內(nèi)有心臟起搏器或已置入其他電子醫(yī)學(xué)儀器。3.操作方法及程序3.1告知患者膠囊內(nèi)鏡檢查的適應(yīng)癥及并發(fā)癥，簽署膠囊內(nèi)鏡檢查同意書。3.2腸道準備方法：檢查前兩天清淡少渣飲食，檢查前一天禁食蔬菜、水果、豆制品、奶制品、有顏色的飲料等。檢查當(dāng)天禁食12小時以上，檢查前3小時口服復(fù)方聚乙二醇137.15g清潔腸道。3.3將陣列傳感器粘貼于患者腹部，并與數(shù)據(jù)記錄儀連接，記錄儀則掛在包繞患者腰部的腰帶上，或?qū)⑴帕泻玫年嚵袀鞲衅骷坝涗泝x背心給患者穿戴好，然后囑患者吞下被激活的膠囊內(nèi)鏡。3.4吞服膠囊內(nèi)鏡后膠囊內(nèi)鏡在胃內(nèi)滯留時間超過1小時時，經(jīng)改變體位、飲水等方法均不能順利通過幽門的可借助胃鏡將膠囊內(nèi)鏡送入小腸。3.5吞服膠囊內(nèi)鏡后至少2h內(nèi)不能進食和飲水，4h后可進少量固體飲食，檢查全部結(jié)束后即可正常飲食。3.6從服用膠囊內(nèi)鏡到排出前，患者應(yīng)避免接近任何強力電磁源區(qū)域。檢查期間應(yīng)讓患者每15min確認一次記錄儀上部的綠燈是否閃爍，以確保系統(tǒng)正常運行。如果綠燈停止閃爍，囑患者記錄下當(dāng)時的時間并及時與醫(yī)師聯(lián)系。3.7膠囊電量耗盡或已進入大腸后可結(jié)束檢查。

3.8通過連接線下載儲存在數(shù)據(jù)記錄儀中的圖像資料，送工作站，由檢查醫(yī)師逐圖連續(xù)觀看、診斷并出具報告。在RAPID工作站視頻區(qū)能夠觀看膠囊內(nèi)鏡在檢查期間所攝取的圖像，可選擇1-25幀/s的播放速度。播放方式有自動、快進和慢進，此外還有后退播放視頻、暫停播放、圖像捕捉和創(chuàng)建略圖等功能。這些圖片和短片可在普通電腦的Windows媒體播放器中播放，亦可通過電子郵件發(fā)送進行遠程會診。4.檢查報告書寫及簽發(fā)檢查報告由內(nèi)鏡護士在檢查醫(yī)師的指導(dǎo)下書寫，檢查醫(yī)師審核修改后打印，并確認簽字。發(fā)報告時，護士要注意核對患者姓名、性別、患者頭像，確認后簽發(fā)報告并囑患者簽字留底。質(zhì)量控制小組每月抽查報告，及時發(fā)現(xiàn)問題改正。5.并發(fā)癥主要的并發(fā)癥是膠囊內(nèi)鏡滯留于消化道的狹窄近側(cè)，滯留率約為5%。滯留主要發(fā)生于未經(jīng)診斷的克羅恩病、非甾體抗炎藥（NSAIDs）所致的缺血性狹窄等。數(shù)天后可經(jīng)腹部平片了解膠囊內(nèi)鏡是否