2024年藥品經(jīng)營許可證換證GSP綜述自查報告模板

**省******有限公司實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況的自查報告1.基本情況、質(zhì)量體系總體描述、運行情況1.1企業(yè)基本情況**省******有限公司正式成立于2***年12月15日，公司前身是***，注冊地址位于太原市小店區(qū)***門樓東商鋪2號。公司法定代表人為：***；經(jīng)營方式為：批發(fā)；藥品經(jīng)營許可范圍包括：中藥飲片、***、抗生素、生化藥品、生物制品(除疫苗)；注冊資金***萬元，上年度銷售額***萬元。公司《藥品經(jīng)營許可證》最近一次到期換證于2019年**月12日,《藥品經(jīng)營許可證》編號為：晉AA***00,以下為我公司最近五年發(fā)生變更情況：2021年4月2日，進行五大變更：***，更新?lián)Q發(fā)了《藥品經(jīng)營許可證》的正、副本。2021年7月9日，質(zhì)量負責人變更:***；2021年9月22日，①增加注冊地址面積:增加面積119.19㎡，增加后注冊地址總面積為***㎡;②增加倉庫面積:增加倉庫面積2026.44㎡，增加后倉庫總面積為***㎡;2022年3月22日，****;2022年11月18日，企業(yè)名稱變更:***1.2藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系的總體描述、運行情況依據(jù)GSP要求，公司建立健全了藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系，制定有明確的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，質(zhì)量方針為“***”。同時依據(jù)各部門的職能，開展了質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進等活動，將質(zhì)量目標分解到各部門。公司質(zhì)量管理部每年年底對質(zhì)量目標進行組織檢查，對表現(xiàn)差的部門或個人采取通報批評、責令整改方式確保質(zhì)量方針目標的實現(xiàn)。公司成立了質(zhì)量領導小組、內(nèi)審小組和質(zhì)量風險管理小組，制定有《質(zhì)量管理體系內(nèi)審制度》和《質(zhì)量風險管理制度》，定期對公司質(zhì)量管理體系以及經(jīng)營各環(huán)節(jié)進行全面內(nèi)審和質(zhì)量風險評估及控制，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效的運行。1.2.1組織機構(gòu)及崗位人員配備情況公司根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關法律法規(guī)，結(jié)合本企業(yè)實際經(jīng)營情況以及經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍等要求設置公司組織機構(gòu)。（1）設置的職能部門包括：采購部、銷售部、質(zhì)量管理部、儲運部、財務部五個職能部門，各部門都有明確的職責、權(quán)限，均能夠在各自的職責范圍內(nèi)獨立履行職責，開展相應的職責活動。（2）公司現(xiàn)有從業(yè)人員25人，其中各類高、中等學歷人員21人，藥學及其相關專業(yè)13人，執(zhí)業(yè)藥師3人，注冊2人。大中專以上人員占職工總數(shù)的80%以上，對各崗位員工均進行了崗前培訓和年度培訓。1.2.2各崗位人員培訓考核和定期體檢管理情況（1）培訓情況概述為確保藥品經(jīng)營質(zhì)量安全，提升和強化員工的質(zhì)量意識，牢固樹立全員的質(zhì)量安全理念，依照GSP要求以及公司制定的年度培訓計劃，每年對從事采購、銷售、質(zhì)量管理、收貨、驗收、保管、養(yǎng)護、計算機管理以及運輸?shù)裙ぷ鲘徫蝗藛T進行有關藥品專業(yè)知識、法律法規(guī)、GSP以及部門制度、規(guī)程、崗位職責等培訓。培訓類別分為崗前培訓（含新入職員工和轉(zhuǎn)崗員工培訓）和年度繼續(xù)教育培訓；培訓方式主要以內(nèi)訓為主（課件講授、現(xiàn)場指導），內(nèi)訓內(nèi)容主要以公司質(zhì)量管理制度、操作規(guī)程、崗位職責、法律法規(guī)、GSP等為主，并結(jié)合崗位操作技能，主要采用答卷的方式，同時輔以現(xiàn)場提問、實操等方式進行考核，經(jīng)考核合格后方可上崗；公司對員工年度培訓均建立了相應的培訓檔案。2020年至今，公司嚴格按照GSP要求對公司員工進行年度培訓和崗前培訓（新入職員工和轉(zhuǎn)崗員工），各崗位人員均經(jīng)過考核合格后方后上崗。培訓內(nèi)容主要包括藥品管理法及藥品專業(yè)知識與技能，GSP及其附錄等。崗位制度、職責和操作規(guī)程，特殊專業(yè)崗位的人員培訓內(nèi)容還包括中藥飲片相關知識，含特殊藥品復方制劑、蛋肽類藥品相關知識等。2020年組織集中培訓18次,2021年組織集中培訓14次，2022年組織集中培訓15次，2023年組織集中培訓17次，2024年截止本月組織集中培訓6次，各崗位考核合格率均為100%。（2）人員健康狀況概述：公司制定有個人健康及環(huán)境衛(wèi)生管理制度，明確了直接接觸藥品人員的身體健康要求，規(guī)定凡是患有傳染病等可能污染藥品的疾病人員不得從事質(zhì)量管理、藥品收貨、質(zhì)量驗收、保管、養(yǎng)護、出庫復核等崗位工作。我公司對直接接觸藥品的質(zhì)量管理、收貨、驗收、養(yǎng)護、保管、運輸?shù)葝徫还ぷ魅藛T均進行了年度和崗前健康檢查，體檢合格后方可持續(xù)上崗，并依據(jù)體檢報告建立了《人員健康檔案》，所有人員均符合相關健康要求。1.2.3質(zhì)量管理體系文件概況：質(zhì)量管理體系文件是貫穿藥品質(zhì)量管理全過程的連貫有序的系列文件，是各級管理人員和全體員工必須共同遵守并執(zhí)行的工作規(guī)范，也是公司制定相關培訓和評價公司經(jīng)營質(zhì)量管理體系運行的有效性以及持續(xù)性的依據(jù)，是公司達到預期管理目標和質(zhì)量改進的有力保障，它可以起到規(guī)范公司各崗位人員的日常經(jīng)營行為，提高公司各項制度執(zhí)行標準，保障公司經(jīng)營活動有序進行的作用。質(zhì)量管理體系文件主要包括部門以及各崗位職責、制度、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等。公司文件的起草、修訂、審核、批準、分發(fā)、保管，以及修改、撤銷、替換、銷毀等均按照文件管理制度進行，由責任部門起草，質(zhì)量管理部組織評審，質(zhì)量負責人審核、總經(jīng)理批準執(zhí)行。公司依據(jù)GSP規(guī)范要求，并結(jié)合公司實際經(jīng)營情況，共制定了42個質(zhì)量管理制度，20個操作規(guī)程，部門及崗位職責27個，記錄表格52個。質(zhì)量管理制度、操作規(guī)程和職責在生效日期之前，質(zhì)量管理部、辦公室應組織各部門負責人和相關崗位人員進行學習，并于文件下發(fā)之日起嚴格按照文件相關規(guī)定開展工作，質(zhì)量管理部門負責指導和監(jiān)督。1.2.4經(jīng)營場所、倉儲等設施、設備情況（1）經(jīng)營場所：經(jīng)營辦公場所總使用面積為***m2，其中營業(yè)用房面積為112.09㎡，辦公用房面積為94.46㎡，輔助用房面積為62.82㎡。營業(yè)場所采用開放式辦公，場所內(nèi)主要設置有采購部、銷售部、質(zhì)量管理部、儲運部，財務部以封閉式辦公室設置。各部門均配備有能滿足經(jīng)營管理需要的計算機終端機和票據(jù)打印等設施設備。各功能區(qū)域均布局合理，結(jié)構(gòu)完整，辦公場所與生活區(qū)域?qū)嵭袊栏穹珠_。（2）倉儲設施設備：庫房總使用面積為***㎡，其中常溫區(qū)總面積為681.63㎡，陰涼區(qū)總面積：1903.02㎡，其他輔助區(qū)域面積為250.64㎡。按照GSP要求，庫內(nèi)配備了可調(diào)控和監(jiān)測溫濕度的溫控設備空調(diào)、溫控器、加濕器、除濕機、溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)、監(jiān)控器等設備。倉庫院內(nèi)道路硬化，庫房周圍整潔，無污染源，庫內(nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴密。庫內(nèi)安裝了符合要求的照明設備，并根據(jù)操作需要配置了相應的地墊、貨架、保險柜等必要的防護設施。為滿足藥品的存儲質(zhì)量特性，保證藥品的質(zhì)量穩(wěn)定，倉庫內(nèi)安裝了空氣能溫控器、空調(diào)、加濕器等，有效的保證了藥品的儲存條件。當庫房內(nèi)溫濕度超出設定范圍時，系統(tǒng)能實現(xiàn)現(xiàn)場及指定地點聲光報警、指定人員手機短信報警功能。1.2.5經(jīng)營各環(huán)節(jié)管理情況（1）采購管理1）公司嚴格按照《藥品經(jīng)營許可證》的許可范圍進行經(jīng)營活動。根據(jù)“按需購進、擇優(yōu)選購”的原則，以藥品質(zhì)量為標準，市場需求為依據(jù)，進行藥品采購；2）嚴格執(zhí)行藥品購進程序和首營審核程序，所有采購業(yè)務一律從經(jīng)審核批準的合格供貨單位中購進，確保藥品來源的合法性；3）與供貨單位均簽訂符合要求的質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方的質(zhì)量責任與義務；4）采購員根據(jù)業(yè)務需要，在計算機系統(tǒng)中進行采購訂單制單，經(jīng)采購部負責人審核通過后，自動生成采購記錄；5）質(zhì)量管理部會同采購部等相關人員對年度所購入藥品的供貨單位進行動態(tài)和年度質(zhì)量評審。（2）收貨管理1）收貨員對所有采購到貨的藥品、以及銷售退回的藥品核查運輸工具是否符合要求，核對到貨藥品與隨貨同行單、采購訂單是否一致，逐批檢查藥品外觀質(zhì)量、藥檢報告、核對訂單與票樣是否齊全一致，核查無誤后方可收貨。2）收貨完成后，收貨員在計算機體統(tǒng)中進行收貨確認，并由計算機系統(tǒng)自動生成收貨記錄。3）收貨過程中發(fā)現(xiàn)有運輸車輛不符合運輸要求、隨貨同行票與備案票樣不符、外包裝破損等原因的，收貨員均采取拒收措施，其他不符的情況與采購部和質(zhì)量管理部進行溝通確認后依據(jù)處理意見再進行收貨。4）符合收貨要求的藥品，按藥品特性要求，將藥品放于相應的待驗區(qū)域，收貨員在隨貨同行單（票）上簽名后，同時將隨貨同行單移交給驗收員。（3）驗收、入庫管理1）驗收員接到驗收通知后對照隨貨同行單對到貨藥品進行逐批驗收，按驗收工作程序進行逐批抽樣檢查，核對藥品外觀、包裝、標簽、說明書等是否符合要求，按照藥品批號查驗同批號的藥品檢驗報告書，如以上檢查過程中發(fā)現(xiàn)有不符合規(guī)定的進行拒收并通知質(zhì)量管理部門進行處理。2）驗收結(jié)束后，將抽樣檢查后的完好樣品放回原包裝，并在抽樣的整件包裝上粘貼抽驗標志。驗收員進入計算機系統(tǒng)錄入相應的批號、生產(chǎn)日期、有效期、驗收合格數(shù)量、抽檢數(shù)量和驗收結(jié)果，保存后自動生成藥品入庫驗收記錄。3）藥品驗收完成后，驗收員通知保管員將驗收合格藥品入庫，放置相應的庫區(qū)保存，由保管員依據(jù)藥品質(zhì)量特性上架后，在計算機系統(tǒng)中記賬確認即完成藥品的入庫工作。（4）儲存、養(yǎng)護管理1）藥品儲存均按批號堆碼存放，實行色標管理，垛間距離以及與墻壁、設備、地面距離均符合相應的要求。2）藥品定期進行盤存，并按規(guī)定對有差異的藥品進行原因核查并及時處理，確保賬、貨相符。3）養(yǎng)護員每月對在庫藥品按照計算機系統(tǒng)生成的養(yǎng)護計劃對藥品進行養(yǎng)護檢查，并對藥品養(yǎng)護情況每季度定期進行匯總分析，指導倉庫保管員合理存放藥品。2）養(yǎng)護員每月檢查庫內(nèi)溫濕度以及溫濕度調(diào)控設備運行情況，發(fā)現(xiàn)異常問題將及時進行處理。3）養(yǎng)護中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑藥品，及時在計算機系統(tǒng)中進行鎖定，移入待處理區(qū)暫停銷售，并通知質(zhì)量管理部進行確認，經(jīng)確認質(zhì)量合格的解除停售，不合格的通知保管員移入不合格品區(qū)待處理。（5）銷售管理1）銷售員銷售藥品時向購貨單位索取相應的合法資質(zhì)，并經(jīng)銷售部和質(zhì)量管理部審核，經(jīng)質(zhì)量負責人審批后方可進行藥品銷售，由質(zhì)量管理部建立購貨單位檔案并動態(tài)管控。2）根據(jù)購貨單位的經(jīng)營范圍或診療范圍開展藥品銷售活動，所有藥品銷售均建立銷售記錄，開具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致，票據(jù)、記錄均按規(guī)定保存。3）對含特殊藥品復方制劑和蛋白同化制劑、肽類激素等特殊管理藥品均禁止現(xiàn)金交易，銷售時嚴格審核其采購人員相關資料，確保藥品流向合法安全。（6）出庫、配送管理1）藥品銷售出庫時，保管員依據(jù)揀貨單所標示內(nèi)容進行揀貨，并由復核員依據(jù)揀貨單內(nèi)容對所揀藥品逐項復核。2）所有拼箱發(fā)貨的藥品，包裝箱上均貼有明顯、醒目的拼箱標志。3）出庫復核過程中若發(fā)現(xiàn)藥品包裝出現(xiàn)破損、標簽脫落、標識內(nèi)容與實物不符、藥品已超過有效期等情況不出庫，并報告質(zhì)量管理部處理。4）藥品出庫時，附攜帶加蓋公司“藥品出庫專用章”的隨貨同行單（票）、藥品檢驗報告等相關資料，計算機系統(tǒng)依據(jù)出庫復核單由復核員進行復核確認后自動生成藥品出庫復核記錄，記錄內(nèi)容均符合GSP相關要求。5）運輸員配送藥品時按照藥品運輸管理制度執(zhí)行相應的運輸操作，能夠有效保證藥品運輸過程中的質(zhì)量與安全。（7）退貨管理1）公司銷售人員對銷后退回的藥品均提起計算機系統(tǒng)中銷售原單發(fā)起銷售退回通知單。2）收貨員依據(jù)銷售退回通知單內(nèi)容對照退回藥品進行核對，并檢查藥品外觀質(zhì)量，檢查無誤后將藥品移至于符合藥品儲存條件的待驗區(qū)通知驗收員進行驗收，并在計算機系統(tǒng)中進行收貨確認。3）驗收員對退回的藥品進行逐批抽樣檢查，并在計算機系統(tǒng)中錄入相應的驗收結(jié)論。4）保管員依據(jù)驗收結(jié)論對退回的藥品進行上架和記賬處理。2、企業(yè)內(nèi)審執(zhí)行情況公司依據(jù)GSP要求，制定有《質(zhì)量管理體系內(nèi)審制度》和《質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核操作規(guī)程》，制度規(guī)定中明確有內(nèi)審的時間，內(nèi)審的人員，內(nèi)審的類別以及內(nèi)審的相關要求等。公司每年由質(zhì)量管理部牽頭組織內(nèi)審小組成員對質(zhì)量管理體系以及經(jīng)營各環(huán)節(jié)的運行情況開展一次年度的全面內(nèi)審，并在質(zhì)量管理體系運行過程中其關鍵要素發(fā)生重大變革時要組織開展相應的專項內(nèi)審。全面內(nèi)審的范圍主要包括：質(zhì)量管理體系的質(zhì)量方針目標實施情況、組織機構(gòu)與人員配備情況、設施設備運行情況、質(zhì)量管理體系文件執(zhí)行情況、計算機系統(tǒng)功能設定與質(zhì)量控制情況、溫濕度系統(tǒng)以及設施設備校準與驗證情況以及經(jīng)營各環(huán)節(jié)的運行情況等。質(zhì)量管理體系內(nèi)部評審的具體工作包括內(nèi)審計劃、方案制定、組織現(xiàn)場檢查、資料審查以及評審報告等，各相關部門負責提供與本部門工作相關的評審資料以及配合內(nèi)審人員的現(xiàn)場檢查，內(nèi)審人員根據(jù)檢查結(jié)果進行分析，依據(jù)分析結(jié)論制定相應的質(zhì)量管理體系改進措施，各部門根據(jù)評審結(jié)果及整改要求落實相應的整改。質(zhì)量管理部負責對糾正與預防措施的具體實施情況及有效性進行跟蹤檢查，確保通過審核提升和改進公司質(zhì)量管理體系。2020年我公司開展了1次專項內(nèi)審和1次全面內(nèi)審。2020年1月，針對質(zhì)量管理機構(gòu)負責人變更開展了專項內(nèi)審，對擬變更質(zhì)量管理機構(gòu)負責人的相關資質(zhì)、履歷及培訓等進行了專項內(nèi)審，通過審核，新任質(zhì)量管理機構(gòu)負責人符合崗位要求。2020年12月，質(zhì)量管理部牽頭開展了年度全面內(nèi)審，經(jīng)過審核，發(fā)現(xiàn)嚴重缺陷項0項，主要缺陷項0項，一般缺陷項5項，包括有：01717質(zhì)量管理部門應當協(xié)助開展質(zhì)量管理教育和培訓（公司開展的質(zhì)量管理教育和培訓不全面）；02902企業(yè)儲存、運輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝應當符合勞動保護和產(chǎn)品防護的要求（相關冷藏藥品管理人員日常操作中存在不按照要求著裝防寒服的情形）；04603庫房內(nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴密（常溫庫頂發(fā)現(xiàn)排水管有漏水情形）；08303儲存藥品相對濕度為35%~75%（庫房濕度有超標現(xiàn)象）；08313儲存藥品的貨架、托盤等設施設備應當保持清潔，無破損和雜物堆放（儲存藥品的貨架托盤存在清潔保養(yǎng)不到位，并有雜物堆放的情形）。以上問題均按要求整改完畢。2021年我公司開展了7次專項內(nèi)審，1次全面內(nèi)審。2021年2月，針對倉庫地址、注冊地址變更開展了專項內(nèi)審，通過審核，未發(fā)現(xiàn)不合格項目。2021年2月，針對法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人變更開展了專項內(nèi)審，對擬變更法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的相關資質(zhì)、履歷及培訓等進行了專項內(nèi)審，通過審核，新任法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人符合崗位要求。2021年5月，針對質(zhì)量管理機構(gòu)負責人變更開展了專項內(nèi)審，對擬變更質(zhì)量管理機構(gòu)負責人的相關資質(zhì)、履歷及培訓等進行了專項內(nèi)審，通過審核，新任質(zhì)量管理機構(gòu)負責人符合崗位要求。5月19日，針對計算機系統(tǒng)變更進行了專項內(nèi)審，內(nèi)審未發(fā)現(xiàn)不合格項目。2021年6月，針對質(zhì)量管理體系文件升級進行了專項內(nèi)審，內(nèi)審未發(fā)現(xiàn)不合格項目。文件中發(fā)現(xiàn)個別錯別字及表達不準確的詞語，在內(nèi)審現(xiàn)場已進行修正。2021年7月，針對質(zhì)量負責人變更及質(zhì)量管理機構(gòu)負責人變更進行了專項內(nèi)審，通過審核，對擬變更質(zhì)量負責人及質(zhì)量管理機構(gòu)負責人的相關資質(zhì)、履歷及培訓等進行了專項內(nèi)審，通過審核，新任質(zhì)量負責人及質(zhì)量管理機構(gòu)負責人符合崗位要求。2021年8月，針對增加庫房面積及增加注冊地址面積進行了專項內(nèi)審，通過審核，發(fā)現(xiàn)嚴重缺陷項0項，主要缺陷項0項，一般缺陷項4項，包括有：04401庫房的選址、設計、布局、建造、改造和維護應當符合藥品儲存的要求，防止藥品的污染、交叉污染、混淆和差錯（庫房西一地面有垃圾和沙子）；04602庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源，庫區(qū)地面硬化或者綠化（庫房東一陰涼區(qū)地磚不平整）；04702應當配備避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備（庫房西一只有一個防鼠夾）；04705庫房應當配備符合儲存作業(yè)要求的照明設備（庫房西一常溫區(qū)燈光不亮）。以上問題均按要求整改完畢。2021年12月，公司開展了年度全面內(nèi)審，通過審核，發(fā)現(xiàn)嚴重缺陷項0項，主要缺陷項0項，一般缺陷項3項，包括有：01704質(zhì)量管理部門應當負責質(zhì)量信息的收集和管理，并建立藥品質(zhì)量檔案（10月份的質(zhì)量信息無匯總分析記錄）；04604庫房有可靠的安全防護措施，能夠?qū)o關人員進入實行可控管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥（非庫房人員出入庫人員登記信息不完整）；05201儲存、運輸設施設備的定期檢查、清潔和維護應當由專人負責，并建立記錄和檔案（11月份設施設備的定期檢查記錄不完整）。以上問題均按要求整改完畢。2022年公司開展了1次專項內(nèi)審和1次全面內(nèi)審。2022年3月，針對負責人變更進行了專項內(nèi)審，對擬變更負責人的相關資質(zhì)、履歷及培訓等進行了專項內(nèi)審，通過審核，新任負責人符合崗位要求。2022年12月，公司開展了年度全面內(nèi)審，通過審核，發(fā)現(xiàn)嚴重缺陷項0項，主要缺陷項1項，一般缺陷項4項，包括有：03501企業(yè)應當保證各崗位獲得與其工作內(nèi)容相對應的必要文件，并嚴格按照規(guī)定開展工作（庫房保管員***本人在工作現(xiàn)場不能找到下發(fā)的工作文件）；04101書面記錄及憑證應當及時填寫，并做到字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀（下游客戶的委托書存在個別文字修改的情況，且未做確認標注）；04705庫房應當配備符合儲存作業(yè)要求的照明設備（庫房東二層區(qū)域發(fā)現(xiàn)一個照明燈管故障）；08305儲存藥品應當按照要求采取避光、遮光、通風、防潮、防蟲、防鼠等措施（庫房東一層粘鼠板未及時更換，達不到防鼠要求）；*08308藥品堆碼垛間距不小于5厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設備及管道等設施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。（東一層整貨不同批號藥品久芝清心丸堆垛小于5厘米）。以上問題均按要求整改完畢。2023年公司開展了1次專項內(nèi)審和2次全面內(nèi)審。2023年3月，依**省省藥品監(jiān)督管理局要求組織開展藥品安全全面內(nèi)審，通過內(nèi)審，發(fā)現(xiàn)嚴重缺陷項0項，主要缺陷項0項，一般缺陷項2項，包括有：04604庫房有可靠的安全防護措施，能夠?qū)o關人員進入實行可控管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥（非庫房人員出入庫人員登記信息不完整）；08313儲存藥品的貨架、托盤等設施設備應當保持清潔，無破損和雜物堆放（東二層庫區(qū)個別貨架清理不徹底，有灰塵）。以上問題均按要求整改完畢。2023年8月針對質(zhì)量管理機構(gòu)負責人變更進行專項內(nèi)審，通過審核，對擬變更質(zhì)量管理機構(gòu)負責人的相關資質(zhì)、履歷及培訓等進行了專項內(nèi)審，通過審核，新任質(zhì)質(zhì)量管理機構(gòu)負責人符合崗位要求。2023年12月，公司開展了年度全面內(nèi)審，通過審核，發(fā)現(xiàn)嚴重缺陷項0項，主要缺陷項0項，一般缺陷項4項，包括有：04707庫房應當有包裝物料的存放場所（包裝物料場所混亂）；08306搬運和堆碼藥品應當嚴格按照外包裝標示要求規(guī)范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損壞藥品包裝（一箱感冒靈顆粒倒置）；08313儲存藥品的貨架、托盤等設施設備應當保持清潔，無破損和雜物堆放（東一層貨架不夠清潔）；11801企業(yè)應當協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品，并建立藥品召回記錄（質(zhì)管員***未將藥品召回登記臺賬歸檔）。以上問題均按要求整改完畢。2024年公司開展了2次專項內(nèi)審。2024年1月，針對質(zhì)量管理體系文件升級開展了專項內(nèi)審，通過審核，發(fā)現(xiàn)嚴重缺陷項0項，主要缺陷項0項，一般缺陷項3項，內(nèi)審小組立即下達整改通知書要求各部門限期整改并跟蹤驗證，均按照要求整改完畢。2024年6月，對擬變更質(zhì)量管理機構(gòu)負責人的相關資質(zhì)、履歷及培訓等進行了專項內(nèi)審，通過審核，新任質(zhì)量管理機構(gòu)負責人符合崗位要求。通過審核，促進公司質(zhì)量管理工作進一步落實完善，提高公司整體經(jīng)營管理水平和質(zhì)量保證的控制能力。（后附2023年度內(nèi)審報告）3、企業(yè)質(zhì)量風險評估情況公司依據(jù)GSP要求，制定有《質(zhì)量風險管理制度》和《質(zhì)量風險管理操作規(guī)程》，制度中明確規(guī)定開展質(zhì)量風險評估的時間、評估的人員、風險評估的范圍、依據(jù)及相關要求等。公司每年由風險評估小組成員對經(jīng)營各環(huán)節(jié)的運行情況開展一次全面的風險評估工作，具體評估程序為：1.質(zhì)量管理部提出質(zhì)量風險評估計劃，經(jīng)企業(yè)負責人審批后，制定詳細的風險評估管理方案，同時通知各部門負責人依據(jù)風險評估管理方案通過前瞻或回顧的方式針對本部門各崗位在經(jīng)營過程中存在風險點進行識別匯總；2.質(zhì)量管理部收集、整理匯總各部門識別的風險點后，形成本次風險評估的風險庫；3.質(zhì)量管理部牽頭組織質(zhì)量風險管理小組召開風險評估會議，進行風險評估、控制、溝通與審核工作，通過會議分析風險點產(chǎn)生的原因、風險發(fā)生的可能性、可能導致的后果及嚴重程度、可預知的可能性分別對各風險點進行評估，依據(jù)評估結(jié)果確定風險的等級，討論并提出合理的風險控制預防措施，從而規(guī)避風險、轉(zhuǎn)移風險、減少風險且確認不會導致新的風險發(fā)生，以達到企業(yè)最終可接受范圍；4.會后由質(zhì)量管理部編制風險評估報告，總結(jié)質(zhì)量風險處置匯總表，轉(zhuǎn)發(fā)各部門便于日常風險預防及管控。2020年，我公司開展了1次全面風險評估。2020年12月風險評估小組對藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)進行了風險評估，通過前瞻和回顧的方式共識別出62個風險點，高風險15個，中等風險22個，低風險25個，針對識別出的風險點制定出風險控制措施，降低至公司可接受范圍。2021年，我公司開展了2次全面風險評估和1次專項風險評估。2021年3月公司變更了注冊地址、倉庫地址，開展了GSP管理的全面風險評估，通過回顧的方式共識別出51個風險點，其中高風險32個，中等風險18個，低風險1個，并針對識別出的風險點制定出風險控制措施，形成了風險點預防控制措施匯總表。2021年8月開展了倉儲管理的專項風險評估，共識別出12個風險點，其中中等風險6個，低風險6個，針對識別出的風險點風險小組制定出了風險控制措施，最終形成了質(zhì)量風險評估處置匯總表。2021年12月開展了年度全面風險評估，通過前瞻和回顧的方式共識別出64個風險點，其中中等風險64個，低風險42個，并針對識別出的風險點制定出風險控制措施，形成了風險點預防控制措施匯總表。2022年，我公司開展了1次全面風險評估。2022年12月開展了年度全面風險評估，共識別出風險點59個，其中高等風險0項，中等風險37項，低等風險22項，通過制定風險控制措施后，以上識別的風險均降低為低等風險。針對識別出的風險點制定出風險控制措施，形成了風險評估處置匯總表。2023年，我公司開展1次全面風險評估，2023年11月底開展了年度全面風險評估，共識別出風險點56個，其中高等風險0項，中等風險36項，低等風險20項，通過制定風險控制措施后，以上識別的風險均降低為低等風險。針對識別出的風險點制定出風險控制措施，形成了風險評估處置匯總表。2024年暫未開展風險評估。（后附2023年度質(zhì)量風險評估報告）4、計算機系統(tǒng)概況、與藥品經(jīng)營質(zhì)量分險管控相關的計算機系統(tǒng)設計、使用等情況4.1計算機系統(tǒng)概況公司計算機系統(tǒng)采用的是時空智友V11.0系統(tǒng)，以及儲運部溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)。計算機系統(tǒng)設計本著安全、可控、穩(wěn)定以及可兼容性原則，既滿足經(jīng)營全過程管理需要和質(zhì)量控制要求，又可實現(xiàn)藥品經(jīng)營過程的可追溯。計算機系統(tǒng)的基本框架由服務器及終端機、安全可靠的信息平臺、數(shù)據(jù)傳輸共享的局域網(wǎng)、不間斷電源等組成，我公司計算機系統(tǒng)配備有存儲數(shù)據(jù)的服務器，并配有移動硬盤異地備份數(shù)據(jù)，能夠有效避免因硬盤故障導致數(shù)據(jù)不可恢復的后果。各關鍵崗位按業(yè)務需要配備了激光或針式打印機，相關文件和入出庫票據(jù)實現(xiàn)了實時打印功能。4.2質(zhì)量分險管控的相關設計和使用情況基于GSP管理規(guī)范化設計，對藥品經(jīng)營的所有環(huán)節(jié)均實行計算機系統(tǒng)控制和管理，能夠?qū)崿F(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯性。質(zhì)量管理部門負責計算機系統(tǒng)質(zhì)量控制功能的設定指導，并對崗位操作人員權(quán)限的設定進行審批。信息部依據(jù)質(zhì)量管理部門的要求，設置計算機系統(tǒng)功能。系統(tǒng)對藥品的購進、收貨、入庫驗收、在庫養(yǎng)護、銷售、出庫復核、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)進行記錄和管理，對藥品質(zhì)量情況及所處的狀態(tài)進行及時準確的記錄，實現(xiàn)質(zhì)量管理工作的科學信息化。依據(jù)GSP要求，計算機系統(tǒng)建立了供貨單位、購貨單位、經(jīng)營品種、供貨單位銷售人員資質(zhì)、購貨單位采購人員資質(zhì)及提貨人員資質(zhì)等質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)庫。質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)與對應的供貨單位、購貨單位以及購銷藥品的合法性、有效性相關聯(lián)，與供貨單位或購貨單位的經(jīng)營范圍相對應，由系統(tǒng)進行自動跟蹤、識別與控制。任何質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)失效時，系統(tǒng)都會自動鎖定與該數(shù)據(jù)相關的業(yè)務功能，直至數(shù)據(jù)更新和生效后，相關功能方可恢復。具體質(zhì)量控制功能設置如下：各崗位用戶計算機系統(tǒng)權(quán)限設置：由用戶提出申請，經(jīng)過部門負責人、質(zhì)量管理部負責人、信息部負責人審核后，信息員依據(jù)審核結(jié)果開通其相應的計算機系統(tǒng)使用權(quán)限。計算機系統(tǒng)登錄設置：各崗位人員根據(jù)崗位權(quán)限設定，通過登錄自己的用戶名以及輸入僅自己可知的密碼進行相應的操作。首營企業(yè)、首營客戶以及首營品種的建立與更改功能設定：所有業(yè)務往來的客戶合法性信息以及藥品的基本信息、業(yè)務數(shù)據(jù)均由已通過崗位授權(quán)的人員登錄系統(tǒng)進行錄入，并經(jīng)部門負責人、質(zhì)量管理員、質(zhì)量管理部負責人、質(zhì)量負責人審核、審批后方可生成供業(yè)務經(jīng)營使用的數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)自動生成后任何崗位人員都不得進行自行修改，數(shù)據(jù)以及信息的修改必須經(jīng)獲得崗位授權(quán)的人員通過在計算機系統(tǒng)特定的功能設置中提出變更申請，經(jīng)質(zhì)量管理人員審核通過后方可修改成功。所有基礎數(shù)據(jù)和信息的建立、修改均保存完整的記錄。采購、收貨、驗收、銷售、出庫復核等業(yè)務環(huán)節(jié)的操作設置：業(yè)務環(huán)節(jié)操作功能按照崗位需求設置有采購訂單制作、收貨、驗收、入庫、養(yǎng)護、銷售開票、出庫、復核、運輸、退貨等，各崗位人員登錄對應的操作界面根據(jù)授權(quán)權(quán)限執(zhí)行相應的操作。采購訂單和銷售開票嚴格依據(jù)基礎資料信息實施相應的證照范圍的攔截功能，入庫驗收和出庫復核環(huán)節(jié)接入了碼上放心掃碼的攔截功能。（5）對近效期的藥品預警功能設定：計算機系統(tǒng)能夠按日更新近效期藥品信息，并對近效期的藥品進行自動預警與提示，便于業(yè)務人員能夠及時作出相應的處理，對過效期藥品系統(tǒng)能夠進行自動攔截，防止過期失效藥品銷售出庫。（6）對不合格藥品的攔截功能設定：計算機系統(tǒng)系統(tǒng)對存在質(zhì)量可疑的藥品設定了相應的不合格藥品確定流程，能夠?qū)Σ缓细竦乃幤芬约斑^期失效的藥品進行停售與鎖定，防止不合格藥品銷售出庫。（7）基礎信息數(shù)據(jù)的時效識別與管控設定：計算機系統(tǒng)能夠?qū)蛻糍Y質(zhì)和產(chǎn)品資質(zhì)的時效可以進行自動識別與跟蹤，對已過期的資質(zhì)系統(tǒng)會進行自動攔截，直到提供有效的證明文件經(jīng)過系統(tǒng)變更、審核后方可生效使用。（8）經(jīng)營范圍的識別與管控：計算機系統(tǒng)系統(tǒng)還設置對客戶的經(jīng)營范圍進行自動識別與匹配的功能，對超范圍經(jīng)營的類別，系統(tǒng)會進行自動提示和攔截。（9）記錄的防篡改和消除功能設定：通過計算機自動記錄和人工錄入存儲經(jīng)營環(huán)節(jié)和質(zhì)量管理環(huán)節(jié)的各項記錄，計算機系統(tǒng)會自動鎖定，人為無法進行篡改或消除。（10）信息共享與票據(jù)打印功能設定：計算機系統(tǒng)能夠?qū)崿F(xiàn)信息共享和數(shù)據(jù)傳輸，相關業(yè)務能夠自動實現(xiàn)票據(jù)生成、打印、保存功能。信息員對數(shù)據(jù)按日進行備份安全保存。5、企業(yè)藥品追溯管理情況公司依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》相關規(guī)定，制定了《藥品追溯的管理制度》，在制度上有力地對公司實施藥品可追溯的管理進行了落實，主要從入駐第三方追溯平臺和自身計算機系統(tǒng)記錄兩方面來確保藥品經(jīng)營管理的可追溯。同時，也從進、銷、退流程上嚴格落實流程控制及記錄保存，并采用了計算機系統(tǒng)與第三方追溯平臺（碼上放心）進行接口對接自動上傳技術，且在流程控制過程中均在計算機系統(tǒng)中進行了環(huán)環(huán)相扣的掃碼攔截，保證了藥品可追溯的有力實施。從第三方追溯平臺方面，我公司嚴格依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局及**省省藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定對國家集采藥物、血液制品、生物制品、中藥注射劑、含特殊藥品復方制劑、蛋白同化制劑、肽類激素藥品幾類品種，實施藥品追溯碼的“見碼必掃、每掃必傳，及時核注、核銷”的原則進行。對于平臺上、下游企業(yè)與公司上傳數(shù)據(jù)匹配不一致的情況，及時進行了核查并聯(lián)系處理，保證上傳追溯碼信息的一致性及準確性。從自身計算機系統(tǒng)記錄方面，公司嚴格使用計算機系統(tǒng)控制業(yè)務流程，確保業(yè)務流程采用計算機系統(tǒng)并按照流程控制要求生成相應的驗收入庫記錄、銷售出庫記錄、銷售退回入庫記錄、購進退出出庫記錄，全流程記錄保證對業(yè)務經(jīng)營實施了可追溯管理，同時公司留存了入、出庫藥品的隨貨同行單據(jù)及財務生成的發(fā)票流向信息進一步保證了藥品實施可追溯的落實。6、校準與驗證的實施情況根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》以及附錄3《溫濕度自動監(jiān)測》與附錄5《驗證管理》的相關規(guī)定，我公司對庫房溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)、冷庫進行年度驗證，對冷藏車、保溫箱進行極冷、極熱驗證，對保溫箱、冷藏車溫濕度自動監(jiān)測探頭進行年度校準。每次驗證后公司依據(jù)驗證結(jié)論組織對公司冷庫、冷藏車、保溫箱操作規(guī)程的修訂，并對相關操作人員組織相應的培訓，確保操作人員能夠有效依據(jù)驗證結(jié)論進行實際操作，保證冷鏈藥品的安全；每年比對校準完成的溫濕度監(jiān)測終端均更換校準合格的標識，并注明了校準人、校準日期、有效日期。由于我公司2021年4月2日變更倉庫地址，并在同年8月經(jīng)**省省藥品監(jiān)督管理局批示下與同一法定代表人的**省敬仁堂大藥房連鎖公司共庫重組，因此庫房溫濕度及冷鏈設備進行了重組配置，故現(xiàn)提供我公司2021年至今的關于校準與驗證的實施情況。從2021年-2023年，每年均與***科技有限公司簽訂委托驗證服務協(xié)議，由公司驗證小組和第三方驗證技術支持確定驗證及校準（比對）方案并組織實施，其中現(xiàn)場驗證及校準（比對）測試、數(shù)據(jù)分析與處理、驗證及校準（比對）方案及報告的起草委托***科技有限公司承擔，公司驗證小組負責協(xié)助驗證及校準（比對）實施，以及驗證及校準（比對）方案和報告的審批。6.1校準實施情況2021年：時間：2021年8月25日項目：1.監(jiān)測設備的測量范圍和準確度比對確認；2.測點終端安裝數(shù)量及位置確認。結(jié)論：溫濕度監(jiān)測管理主機及溫濕度監(jiān)測終端經(jīng)校準（比對）測試，最大溫度偏差在±0.5℃以內(nèi)，濕度差值在±5%以內(nèi)，30個監(jiān)測終端安裝位置及溫濕度偏差均符合規(guī)范要求。2022年：時間：2022年7月12日項目：1.監(jiān)測設備的測量范圍和準確度比對確認；2.測點終端安裝數(shù)量及位置確認。結(jié)論：溫濕度監(jiān)測管理主機及溫濕度監(jiān)測終端經(jīng)校準（比對）測試，最大溫度偏差在±0.5℃以內(nèi)，濕度差值在±5%以內(nèi)，30個監(jiān)測終端安裝位置及溫濕度偏差均符合規(guī)范要求。2023年：時間：2023年7月31日項目：1.監(jiān)測設備的測量范圍和準確度比對確認；2.測點終端安裝數(shù)量及位置確認。結(jié)論：溫濕度監(jiān)測管理主機及溫濕度監(jiān)測終端經(jīng)校準（比對）測試，最大溫度偏差在±0.5℃以內(nèi)，濕度差值在±5%以內(nèi)，30個監(jiān)測終端安裝位置及溫濕度偏差均符合規(guī)范要求。2024年尚未開展過校準，根據(jù)我公司2024年驗證、校準計劃，我公司將于七月下旬或8月上旬組織實施。（后附2024年驗證、校準計劃）6.2驗證實施情況6.2.12021年驗證情況1.保溫箱（2-8℃）夏季極熱驗證驗證時間：2021年08月17日-19日驗證人員：公司名稱姓名所在部門職務部門職務小組職務我公司***——質(zhì)量負責人組長***質(zhì)量管理部質(zhì)管部經(jīng)理副組長***質(zhì)量管理部質(zhì)管員組員***儲運部養(yǎng)護員兼儲運經(jīng)理組員***儲運部保管員組員***儲運部運輸員組員***科技有限公司***工程技術部驗證實施專員組員***驗證部驗證技術支持組員驗證項目：（一）保溫箱內(nèi)溫度分布特性的測試與分析；（二）蓄冷劑配置使用的條件測試；（三）溫度自動監(jiān)測設備放置位置確認；（四）開箱作業(yè)對箱內(nèi)溫度分布及變化的影響；（五）極高溫環(huán)境條件下的保溫效果測試；（六）保溫箱運輸最長時限驗證。驗證過程：1.根據(jù)驗證項目準備標準條件冰排；2.根據(jù)保溫箱驗證測點分布圖，放置驗證儀；3.根據(jù)驗證項目按環(huán)境溫度要求準備保溫箱，檢查驗證儀的工作情況；4.依據(jù)驗證項目逐項進行驗證測試；5.驗證過程中逐項目采集并記錄相關數(shù)據(jù)；6.分別分析各項目數(shù)據(jù)，編制各項目數(shù)據(jù)分析圖表；7.根據(jù)分析圖表，對各驗證項目進行逐項分析評價并確定驗證測試結(jié)果；8.根據(jù)各驗證項目分析結(jié)果，對驗證標的物進行總體分析并確定驗證結(jié)論，編制驗證報告。驗證結(jié)論：驗證項目結(jié)論箱體預冷箱體置于冷庫內(nèi)預冷30分鐘，可使箱體表面溫度達到2～8℃。溫度分布特性的測試保溫箱在標準溫度范圍（2～8℃）內(nèi)的最長配送時限為7小時，各測點數(shù)據(jù)無異常超標現(xiàn)象；驗證過程中箱體內(nèi)所有測點溫度整體走向平穩(wěn)，下層測點溫度偏低，裝箱前應確認保溫箱下層測點溫度符合2～8℃要求后再進行裝箱。藥品堆放時，應配備相應隔離裝置，藥品應與箱壁距離大于1cm。箱體內(nèi)所有測點溫度平均差值在3.02℃內(nèi)，保溫箱各區(qū)域溫度變化趨勢一致，無異常溫度突變或無規(guī)律變化現(xiàn)象，該保溫箱性能良好。蓄冷劑（冰排）配備使用的條件測試本次驗證選用3塊蓄冷劑分別置于箱體兩側(cè)及頂部，驗證前蓄冷劑在-20℃環(huán)境下冷凍24小時后取出,放置在常溫環(huán)境下，化霜（釋冷）需20分鐘左右；保溫箱箱體放置在冷庫內(nèi)，預冷需約30分鐘。監(jiān)測終端參數(shù)及安裝位置確認保溫箱監(jiān)測終端與溫濕度驗證儀溫度平均差值為0.44℃，符合溫度差值在±0.5℃以內(nèi)，溫控探頭溫度均值、波動值都在整體平均范圍值內(nèi)，說明保溫箱內(nèi)溫度監(jiān)測系統(tǒng)探頭位置安裝正確，參數(shù)明確，證書齊全；箱內(nèi)探頭擺放在箱體中心處，監(jiān)測探頭安裝位置能夠代表整個保溫箱溫度。開箱測試驗證保溫箱在驗證期間環(huán)境溫度下，連續(xù)開箱作業(yè)6分鐘，未出現(xiàn)超標情況，驗證儀變化最快測點溫度由2.8℃上升至5.5℃，未超標準范圍值2~8℃，平均升溫速率約為0.45℃/min。故在相似環(huán)境條件下，開箱總時間不超過6分鐘。符合客戶實際配送要求，滿足GSP相關規(guī)范要求。極端外部環(huán)境（高溫）條件下的保溫效果評估隨著外界環(huán)境溫度升高，內(nèi)外溫差變大，熱交換速率加快，箱內(nèi)升溫速率也會加快，保溫時間縮短。故在極高溫環(huán)境條件下，應做好保溫箱的隔熱措施，提高其密閉性。保溫箱使用時盡可能使箱內(nèi)起始溫度在3℃左右，每次取藥完畢后應及時蓋好箱蓋，提高其保溫時長。保溫箱最長配送時限驗證在驗證期間環(huán)境溫度下，保溫箱放置3塊蓄冷劑，結(jié)合客戶實際最大配送范圍，運輸7小時，溫度符合2～8℃規(guī)范要求，可以保證冷藏藥品在運輸過程的儲藏條件，滿足客戶實際配送要求。結(jié)果評定（一）根據(jù)《保溫箱驗證方案》要求，驗證項目均已完成，各項驗證記錄完整、真實有效，驗證過程和驗證結(jié)果均符合相關標準；（二）該保溫箱溫度監(jiān)測設備運行正常，保溫性能符合設計標準和要求，可以確保冷藏藥品在運輸過程中的質(zhì)量安全；（三）夏季保溫箱操作建議1.使用前應確保保溫箱電量充足，蓄冷劑裝箱前處于冰水混合狀態(tài)；2.保溫箱內(nèi)放置藥品時，需保證蓄冷劑兩邊的擋板在位；3.裝箱操作均在2～8℃（如冷庫）環(huán)境下進行，建議在3℃左右進行裝箱；4.配送時若開箱次數(shù)較多，需盡快將藥取出并蓋上箱蓋，避免長時間打開；5.時刻注意監(jiān)測面板溫度示值，確保溫度保持在2～8℃；6.若運輸過程保溫箱溫度監(jiān)測面板出現(xiàn)故障，不能準確顯示或無法顯示溫度值，應停止配送，待溫度顯示正常后方可繼續(xù)配送。保溫箱（2-8℃）冬季極冷驗證驗證時間：2021年12月16日-18日驗證人員：公司名稱姓名所在部門職務部門職務小組職務我公司***——質(zhì)量負責人組長***質(zhì)量管理部質(zhì)管部經(jīng)理副組長***質(zhì)量管理部質(zhì)管員組員***儲運部養(yǎng)護員兼儲運經(jīng)理組員***儲運部保管員組員***儲運部運輸員組員***科技有限公司***工程技術部驗證實施專員技術支持***驗證部驗證技術支持技術支持驗證項目：（一）保溫箱內(nèi)溫度分布特性的測試與分析；（二）蓄冷劑配置使用的條件測試；（三）溫度自動監(jiān)測設備放置位置確認；（四）開箱作業(yè)對箱內(nèi)溫度分布及變化的影響；（五）極端外部環(huán)境（低溫）條件下的保溫效果測試；（六）保溫箱運輸最長時限驗證。驗證過程：1.根據(jù)驗證項目準備標準條件冰排；2.根據(jù)保溫箱驗證測點分布圖，放置驗證儀；3.根據(jù)驗證項目按環(huán)境溫度要求準備保溫箱，檢查驗證儀的工作情況；4.依據(jù)驗證項目逐項進行驗證測試；5.驗證過程中逐項目采集并記錄相關數(shù)據(jù)；6.分別分析各項目數(shù)據(jù)，編制各項目數(shù)據(jù)分析圖表；7.根據(jù)分析圖表，對各驗證項目進行逐項分析評價并確定驗證測試結(jié)果；8.根據(jù)各驗證項目分析結(jié)果，對驗證標的物進行總體分析并確定驗證結(jié)論，編制驗證報告。驗證結(jié)論：驗證項目結(jié)論箱體預冷箱體置于冷庫內(nèi)預冷20分鐘，可使箱體表面溫度達到2～8℃。溫度分布特性的測試保溫箱在標準溫度范圍（2～8℃）內(nèi)的最長配送時限為6.9小時，各測點數(shù)據(jù)無異常超標現(xiàn)象；驗證過程中箱體內(nèi)所有測點溫度整體走向平穩(wěn)，下層測點溫度偏低，裝箱前應確認保溫箱下層測點溫度符合2～8℃要求后再進行裝箱。藥品堆放時，應配備相應隔離裝置，藥品應與箱壁距離大于1cm。箱體內(nèi)所有測點溫度平均差值在0.58℃內(nèi)，保溫箱各區(qū)域溫度變化趨勢一致，無異常溫度突變或無規(guī)律變化現(xiàn)象，該保溫箱性能良好。蓄冷劑（冰排）配備使用的條件測試本次驗證選用3塊蓄冷劑分別置于左右兩側(cè)及箱體內(nèi)頂部，驗證前在2～8℃環(huán)境下冷藏24小時。監(jiān)測終端參數(shù)及安裝位置確認保溫箱監(jiān)測終端與溫濕度驗證儀溫度平均差值為0.31℃，符合溫度差值在±0.5℃以內(nèi)，溫控探頭溫度均值、波動值都在整體平均范圍值內(nèi)，說明保溫箱內(nèi)溫度監(jiān)測系統(tǒng)探頭位置安裝正確，參數(shù)明確，證書齊全；箱內(nèi)探頭擺放在箱體中心處，監(jiān)測探頭安裝位置能夠代表整個保溫箱溫度。開箱測試驗證本次測試開箱持續(xù)時間為16分鐘，變化最快測點溫度由5.6℃下降至3.2℃，未超標準范圍值2~8℃，平均降溫速率約為0.15℃/min。符合客戶實際配送要求，滿足GSP規(guī)范要求。極端外部環(huán)境（低溫）條件下的保溫效果測試本次驗證期間外部環(huán)境溫度為：1.3～5.1℃，故本次驗證可作為低溫驗證。保溫箱最長配送時限驗證本次驗證期間外部環(huán)境溫度為：1.3～5.1℃，在此環(huán)境溫度下，保溫箱放置3塊蓄冷劑，結(jié)合客戶實際最大配送范圍，運輸6.9小時，溫度符合2～8℃規(guī)范要求，可以保證冷藏藥品在運輸過程的儲藏條件，滿足客戶實際配送要求。結(jié)果評定（一）根據(jù)《保溫箱驗證方案》要求，驗證項目均已完成，各項驗證記錄完整、真實有效，驗證過程和驗證結(jié)果均符合相關標準；（二）該保溫箱溫度監(jiān)測設備運行正常，保溫性能符合設計標準和要求，可以確保冷藏藥品在運輸過程中的質(zhì)量安全。（三）冬季保溫箱操作建議1.使用前應確保保溫箱電量充足，蓄冷劑在2～8℃（如冷庫）環(huán)境下冷藏24小時；2.保溫箱內(nèi)放置藥品時，需保證蓄冷劑兩邊的擋板在位；3.裝箱操作均在2～8℃（如冷庫）環(huán)境下進行，建議在6℃左右進行裝箱；4.配送時若開箱次數(shù)較多，需盡快將藥取出并蓋上箱蓋，避免長時間打開。5.時刻注意監(jiān)測面板溫度示值，確保溫度保持在2～8℃；6.若運輸過程保溫箱溫度監(jiān)測面板出現(xiàn)故障，不能準確顯示或無法顯示溫度值，應停止配送，待溫度顯示正常后方可繼續(xù)配送。2.冷藏車（2-8℃）夏季極熱驗證驗證時間：2021年08月17日-19日驗證人員：公司名稱姓名所在部門職務部門職務小組職務我公司***——質(zhì)量負責人組長***質(zhì)量管理部質(zhì)管部經(jīng)理副組長***質(zhì)量管理部質(zhì)管員組員***儲運部養(yǎng)護員兼儲運經(jīng)理組員***儲運部保管員組員***儲運部運輸員組員***科技有限公司***工程技術部驗證實施專員技術支持***驗證部驗證技術支持技術支持驗證項目：1.溫度分布特性的測試與分析；2.溫控設備運行參數(shù)及使用狀況測試；3.監(jiān)測系統(tǒng)配置的測點終端參數(shù)及安裝位置確認；4.開門作業(yè)對車廂溫度分布及變化的影響；5.設備故障或斷電情況下，冷藏車保溫性能及變化趨勢分析；6.極高溫環(huán)境條件下的保溫效果評估。驗證過程：1.依據(jù)冷藏車驗證方案繪制測點分布圖，安裝驗證專用設備；2.記錄冷藏車各項運行參數(shù)；3.現(xiàn)場實時觀測驗證數(shù)據(jù)，對超標數(shù)據(jù)進行分析，由驗證負責人確定相應的偏差處理方法；4.驗證項目相關工作人員對冷藏車運行參數(shù)及設施設備進行偏差處理，直至冷藏車運行狀態(tài)達到可接受范圍；5.在完成偏差處理并可正常運行時，依據(jù)方案確定的驗證項目逐項進行測試；6.驗證過程中逐項目采集并記錄相關數(shù)據(jù)；7.分別分析各項目數(shù)據(jù)，編制各項目數(shù)據(jù)分析圖表；8.根據(jù)分析圖表，對各驗證項目進行逐項分析評價并確定驗證測試結(jié)果；9.根據(jù)各驗證項目分析結(jié)果，對驗證標的物進行總體分析并確定驗證結(jié)論，編制驗證報告。驗證結(jié)論：驗證項目驗證結(jié)論（冷藏車晉A·***）調(diào)溫測試經(jīng)檢測，藥品入車前車廂從13.8℃調(diào)溫到6.4℃大約需要16分鐘，平均降溫需率為0.46℃/min。溫度分布特性的測試與分析驗證期間，滿載連續(xù)采集數(shù)據(jù)7.5小時，冷藏車設施設備可滿足GSP運行溫度要求（2～8℃）。除特定測點外，其余各測點數(shù)據(jù)均無異常現(xiàn)象。冷藏車整體運行平穩(wěn)，溫度控制參數(shù)符合規(guī)范要求，無設施結(jié)構(gòu)明顯的密閉問題。冷藏車均勻性符合要求，無死角，經(jīng)檢測冷藏車適合存儲藥品區(qū)域為：藥品需放在墊板上，距離車廂底部5cm以上，藥品與車廂內(nèi)前板距離保持在10cm以上，與后板距離保持在5cm以上，與左右側(cè)板距離保持在5cm以上，藥品碼放高度不得超過制冷機組出風口下沿，確保氣流正常循環(huán)和溫度均勻分布，保證藥品運輸期間的溫度符合規(guī)范要求。在驗證時間段內(nèi)，冷藏車溫度均值最高點21號（位置編號，下述同指）溫度值為5.57℃；溫度均值最低點18號溫度值為3.38℃，溫度均值極值差為2.19℃；冷藏車溫度的波動性最大點為5號，波動性最小點為1號，全部驗證點位的溫度偏差在1.0℃的平均水平內(nèi)。溫控設備運行參數(shù)及使用狀況測試溫控設備模擬點無線溫濕度驗證儀23號所采集溫度數(shù)據(jù)符合（2～8℃）規(guī)范要求，且平均值為5.1℃，各項參數(shù)均值均符合設定要求。故冷藏車溫控符合要求，設備安裝位置正確。監(jiān)測系統(tǒng)配置的測點終端參數(shù)及安裝位置確認本項目通過冷藏車無線溫濕度驗證儀與庫房溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)終端對比,結(jié)果顯示溫濕度監(jiān)測數(shù)據(jù)趨勢基本一致，終端實測溫度偏差（01號溫度差值為-0.26℃，02號溫度差值為0.37℃）在可接受范圍內(nèi)（溫度偏差±0.5℃以內(nèi)），且能代表冷藏車溫度波動情況；冷藏車內(nèi)監(jiān)測系統(tǒng)終端位置安裝正確。開門測試驗證驗證期間，開門2分鐘后驗證儀變化最快測點（5號）溫度由4.2℃上升到7.4℃，平均升溫速率1.6℃/min。因此建議在驗證當天相似的環(huán)境條件下，開門作業(yè)時不應超過2分鐘。保溫、斷電測試驗證驗證期間，滿載斷電測試進行了12分鐘之后，驗證儀變化最快測點（5號）溫度從3.9℃上升到7.6℃，平均升溫速率0.31℃/min。因此建議在驗證當天相似的環(huán)境溫度下，風機運行時冷藏車斷電應急響應時間根據(jù)實際情況確定，計算方式：根據(jù)設備故障（斷電）時的監(jiān)測終端溫度示值T（℃），結(jié)合驗證期間所給出的平均升溫速率v（℃），即可估算出此斷電溫度下最長應急響應時間t（min），計算公式：t=（8-T）/v。隨著環(huán)境溫度的上升，冷藏車保溫時長會有所縮短，建議如遇斷電情況應盡快恢復供電。極高溫環(huán)境條件下的保溫效果評估隨著外界環(huán)境溫度升高，內(nèi)外溫差變大，熱交換速率加快，車廂內(nèi)升溫速率也會加快，保溫時間縮短。故在極高溫環(huán)境條件下，應做好冷藏車的隔熱措施，提高車廂的密閉性，冷藏車運行時盡可能使車廂內(nèi)溫度保持在4℃左右，提高制冷功能失效情況下的保溫時長。冷藏車最長配送時限驗證驗證期間，冷藏車在2～8℃標準溫度范圍內(nèi)驗證時長為7.5小時，結(jié)合本公司實際配送需求，此時長能夠滿足本公司最長配送運輸時限要求。結(jié)果評定（一）根據(jù)《驗證方案》要求，驗證項目均已完成，各項驗證記錄完整、真實有效，驗證過程和驗證結(jié)果均符合相關標準；（二）該冷藏車溫控設施設備及監(jiān)測系統(tǒng)運行正常，符合設計標準和要求，可以確保冷藏藥品在運輸過程中的質(zhì)量安全；（三）夏季冷藏車操作建議：1.冷藏車廂內(nèi)放置藥品時，藥品與廂內(nèi)前板距離不小于10厘米，與后板、側(cè)板、底板間距不小于5厘米，藥品碼放高度不得超過制冷機組出風口下沿，確保氣流正常循環(huán)和溫度均勻分布；2.車輛使用前應確保燃油充足，預冷時可以采用踩油門等方式增加風機制冷量，也可采取其他輔助制冷措施來提高預冷效率。具體預冷時長以車載主機所示溫度值（監(jiān)測終端溫度最高值）達到5℃左右為準；3.一般在夏季開門作業(yè)時，應時刻注意車載主機溫度示值，任一測點溫度升到7℃時應立即退出并關閉車廂門。采取相應制冷措施，待溫度達到4℃左右再進入作業(yè)；4.由于斷電存在隨機性，正常溫度范圍內(nèi)，車廂內(nèi)溫度越低，斷電后相應的應急處置時間就越長。所以在正常運行時，應盡可能使車廂內(nèi)溫度保持在4～5℃。出現(xiàn)斷電情況后按照相應應急預案及時處置。冷藏車（2-8℃）冬季極冷驗證驗證時間：2021年12月16-19日驗證人員：公司名稱姓名所在部門職務部門職務小組職務我公司***——質(zhì)量負責人組長***質(zhì)量管理部質(zhì)管部經(jīng)理副組長***質(zhì)量管理部質(zhì)管員組員***儲運部養(yǎng)護員兼儲運經(jīng)理組員***儲運部保管員組員***儲運部運輸員組員***科技有限公司***工程技術部驗證實施專員技術支持***驗證部驗證技術支持技術支持驗證項目：1.溫度分布特性的測試與分析；2.溫控設備運行參數(shù)及使用狀況測試；3.監(jiān)測系統(tǒng)配置的測點終端參數(shù)及安裝位置確認；4.開門作業(yè)對車廂溫度分布及變化的影響；5.設備故障或斷電情況下，冷藏車保溫性能及變化趨勢分析；6.極低溫環(huán)境條件下的保溫效果評估。驗證過程：1.依據(jù)冷藏車驗證方案繪制測點分布圖，安裝驗證專用設備；2.記錄冷藏車各項運行參數(shù)；3.現(xiàn)場實時觀測驗證數(shù)據(jù)，對驗證超標數(shù)據(jù)進行分析，由驗證負責人確定相應的偏差處理方法；4.驗證項目相關工作人員對冷藏車運行參數(shù)及設施設備進行偏差處理，直至冷藏車運行狀態(tài)達到可接受范圍；5.在完成偏差處理并達到預期的運行目標基礎上，依據(jù)方案確定的驗證項目逐項進行驗證測試；6.驗證過程中逐項目采集并記錄相關數(shù)據(jù)；7.分別分析各項目數(shù)據(jù)，編制各項目數(shù)據(jù)分析圖表；8.根據(jù)分析圖表，對各驗證項目進行逐項分析評價并確定驗證測試結(jié)果；9.根據(jù)各驗證項目分析結(jié)果，對驗證標的物進行總體分析并確定驗證結(jié)論，編制驗證報告。驗證結(jié)論：驗證項目驗證結(jié)論（冷藏車晉A·***）預冷測試經(jīng)檢測，藥品入車前車廂從當前環(huán)境溫度達到標準溫度2～8℃范圍內(nèi)，當前驗證環(huán)境溫度下，預熱至車廂溫度達到穩(wěn)定狀態(tài)（5℃左右）時大約需54分鐘。溫度分布特性的測試與分析驗證期間，滿載連續(xù)采集數(shù)據(jù)6.5小時，冷藏車設施設備可滿足GSP運行溫度要求（2～8℃）。除特定測點外，其余各測點數(shù)據(jù)均無異?，F(xiàn)象。冷藏車整體運行平穩(wěn)，溫度控制參數(shù)符合規(guī)范要求，無設施結(jié)構(gòu)明顯的密閉問題。冷藏車均勻性符合要求，無死角，經(jīng)檢測冷藏車適合存儲藥品區(qū)域為：藥品需放在墊板上，距離車廂底部5cm以上，藥品與車廂內(nèi)前板距離保持在10cm以上，與后板距離保持在5cm以上，與左右側(cè)板距離保持在5cm以上，藥品碼放高度不得超過制冷機組出風口下沿，左側(cè)熱出風口禁止放置藥品，確保氣流正常循環(huán)和溫度均勻分布，保證藥品運輸期間的溫度符合規(guī)范要求。在驗證時間段內(nèi)，冷藏車溫度均值最高點01號（位置編號，下述同指）溫度值為6.35℃；溫度均值最低點06號溫度值為4.61℃，溫度均值極值差為1.74℃；冷藏車溫度的波動性最小點為14號，波動性最大點為18號，全部驗證點位的溫度偏差在0.8℃的平均水平內(nèi)。溫控設備運行參數(shù)及使用狀況測試冷藏車溫控設備安裝正確，溫控設備模擬點所采集溫度數(shù)據(jù)正常，未出現(xiàn)超標情況，說明在現(xiàn)有設施設備及運行參數(shù)下，溫控設定為3～7℃，藥品儲存區(qū)符合2～8℃存儲要求。監(jiān)測系統(tǒng)配置的測點終端參數(shù)及安裝位置確認本項目通過冷藏車無線溫濕度驗證儀與庫房溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)終端對比,結(jié)果顯示溫濕度監(jiān)測數(shù)據(jù)趨勢基本一致，終端實測溫度偏差（01號溫度差值為0.31℃；02號溫度差值為0.28℃）在可接受范圍內(nèi)（溫度偏差±0.5℃以內(nèi)），且能代表冷藏車溫度波動情況；冷藏車內(nèi)監(jiān)測系統(tǒng)終端位置安裝正確。開門測試驗證驗證期間，開門8分鐘后測點溫度由7.8℃時下降到5℃，平均降溫速率0.35℃/min。因此建議在驗證當天相似的環(huán)境溫度下，開門作業(yè)時不應超過8分鐘。保溫、斷電測試驗證驗證期間，滿載斷電測試進行了24分鐘之后，測點溫度從7℃下降到5℃，平均降溫速率0.083℃/min。因此建議在驗證當天相似的環(huán)境溫度下，風機運行時冷藏車斷電應急響應時間34分鐘，最長應急響應時間根據(jù)實際情況確定，計算方式：根據(jù)制冷設備故障（斷電）時的監(jiān)測終端溫度示值T（℃），結(jié)合驗證期間所給出的平均降溫速率v（℃），即可估算出此斷電溫度下最長應急響應時間t（min），計算公式：t=（8-T）/v。隨著環(huán)境溫度的下降，冷藏車保溫時長會有所縮短，建議如遇斷電情況應盡快恢復供電。極低溫環(huán)境條件下的保溫效果評估隨著外界環(huán)境溫度降低，內(nèi)外溫差變大，熱交換速率加快，車廂內(nèi)降溫速率也會加快，保溫時間縮短。故在極低溫環(huán)境條件下，應做好冷藏車的隔熱措施，提高車廂的密閉性，冷藏車運行時盡可能使車廂內(nèi)溫度保持在7℃左右，提高制熱功能失效情況下的保溫時長。冷藏車最長配送時限驗證驗證期間，冷藏車在2～8℃標準溫度范圍內(nèi)驗證時長為6.5小時，結(jié)合本公司實際配送需求，此時長能夠滿足本公司最長配送運輸時限要求。結(jié)果評定（一）根據(jù)《驗證方案》要求，驗證項目均已完成，各項驗證記錄完整、真實有效，驗證過程和驗證結(jié)果均符合相關標準；（二）該冷藏車溫控設施設備及監(jiān)測系統(tǒng)運行正常，符合設計標準和要求，可以確保冷藏藥品在運輸過程中的質(zhì)量安全。（三）冬季冷藏車操作建議1.冷藏車廂內(nèi)放置藥品時，藥品與廂內(nèi)前板距離不小于10厘米，與后板、側(cè)板、底板間距不小于5厘米，藥品碼放高度不得超過制冷機組出風口下沿，左側(cè)熱出風口禁止放置藥品，確保氣流正常循環(huán)和溫度均勻分布；2.車輛使用前應確保燃油充足，預熱時可以采用踩油門等方式增加熱出風口排熱量，也可采取其他輔助制熱措施來提高預熱效率。具體預熱時長以車載主機所示溫度值（監(jiān)測終端溫度最高值）達到6～7℃左右為準；3.一般在冬季開門作業(yè)時，應時刻注意車載主機溫度示值，任一測點溫度降到3℃時應立即退出并關閉車廂門。采取相應制熱措施，待溫度達到6～7℃左右再進入作業(yè)；4.由于斷電存在隨機性，正常溫度范圍內(nèi)，車廂內(nèi)溫度越高，斷電后相應的應急處置時間就越長。所以在正常運行時，應盡可能使車廂內(nèi)溫度保持在6～7℃。出現(xiàn)斷電情況后按照相應應急預案及時處置。3.冷庫（2-8℃）驗證時間：2021年8月17日至19日驗證人員：公司名稱姓名所在部門職務部門職務小組職務我公司***——質(zhì)量負責人組長***質(zhì)量管理部質(zhì)管部經(jīng)理副組長***質(zhì)量管理部質(zhì)管員組員***儲運部養(yǎng)護員兼儲運經(jīng)理組員***儲運部保管員組員***儲運部運輸員組員***科技有限公司***工程技術部驗證實施專員技術支持***驗證部驗證技術支持技術支持驗證項目：（一）溫度分布特性的測試與分析；（二）溫控設備運行參數(shù)及使用狀況測試；（三）監(jiān)測系統(tǒng)配置的測點終端參數(shù)及安裝位置確認；（四）開門作業(yè)對庫房溫度分布及藥品儲存的影響；（五）確定設備故障或外部供電中斷的狀況下，庫房保溫性能及變化趨勢分析；（六）備用制冷機組切換測試。驗證過程：1.依據(jù)冷庫驗證方案繪制測點分布圖，安裝驗證專用設備；2.記錄冷庫各項運行參數(shù)；3.現(xiàn)場實時觀測驗證數(shù)據(jù)，對異常數(shù)據(jù)進行分析，由驗證負責人確定相應的處理方法；4.相關人員應對冷庫運行參數(shù)及設備進行偏差處理，確保冷庫運行能達到驗證要求；5.依據(jù)驗證方案確定的驗證項目采集、記錄相關數(shù)據(jù)；6.分析各項目數(shù)據(jù)，編制各項目數(shù)據(jù)分析圖表；7.依據(jù)分析圖表，對各驗證項目進行分析評價并確定驗證測試結(jié)果；8.依據(jù)各驗證項目分析結(jié)果，對驗證對象進行總體分析并確定驗證結(jié)論，編制驗證報告。驗證結(jié)論：驗證項目結(jié)論溫度分布特性的測試與分析本項目滿載連續(xù)采集數(shù)據(jù)時間為48小時以上，冷庫內(nèi)設施設備能夠滿足《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》溫度在2～8℃的要求，冷庫制冷機組溫度設定為5～7℃，滿載測試時，溫度最大值為8.0℃，最小值為3.1℃，平均值為6.1℃。所有無線溫濕度驗證儀測點溫度符合要求，未出現(xiàn)超標情況，冷庫溫度變化趨勢基本一致，無異常溫度突變或無規(guī)律變化現(xiàn)象。溫控設備運行參數(shù)及使用狀況測試冷庫溫控設備安裝正確，溫控設備模擬點所采集溫度數(shù)據(jù)正常，未出現(xiàn)超標情況，說明在現(xiàn)有冷庫設施設備及運行參數(shù)下，藥品儲存區(qū)符合2～8℃存儲要求。監(jiān)測系統(tǒng)配置的測點終端參數(shù)及安裝位置確認本項目通過冷庫無線溫濕度驗證儀與庫房溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)終端對比結(jié)果顯示溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)趨勢基本一致，終端實測溫度誤差在可接受范圍內(nèi)（溫度差值在±0.5℃以內(nèi)，濕度差值在±5%RH），且能代表冷庫溫度波動情況；冷庫內(nèi)溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)終端位置安裝正確，參數(shù)明確。開門測試驗證本項目在測試期間環(huán)境溫度下，開門作業(yè)選擇在驗證儀最高點溫度達到7.0℃時進行，4分鐘后溫度達到報警上限8.0℃，平均升溫速率0.25℃/min。因此，建議在相似環(huán)境條件下，開門時間不應超過4分鐘。保溫、斷電測試驗證冷庫的斷電測試選擇在驗證儀最高點溫度達到7℃進行，30分鐘后溫度達到8℃，平均升溫速率0.03℃/min。隨著環(huán)境溫度的上升，冷庫保溫時長會有所縮短，如遇斷電情況應盡快恢復供電。風機運行時冷庫斷電應急響應時間根據(jù)實際情況確定，計算方式：根據(jù)冷風機故障（斷電）時的監(jiān)測終端溫度示值T（℃），結(jié)合驗證期間所給出的平均升溫速率v，即可估算出此斷電溫度下最長應急響應時間t（min），計算公式：t=（8-T）/v。風機切換測試運行情況確認本項目通過分析得出冷庫藥品存儲區(qū)域在主風機停運，備用風機啟動時，無線溫濕度驗證儀所采集數(shù)據(jù)溫度符合要求，可滿足藥品正常存放要求（2～8℃）?？蛰d、滿載測試驗證該冷庫非初次使用，空載未實施、滿載已實施。本地區(qū)相對高溫或相對低溫的等極端外部環(huán)境條件下驗證本次驗證，冷庫外部環(huán)境溫度為：15.7~18.8℃，該冷庫為庫中庫，所處環(huán)境為陰涼庫，無須進行該項目的驗證測試。結(jié)果評定（一）根據(jù)《驗證方案》要求，驗證項目均已完成，各項驗證記錄完整、真實有效，驗證過程和驗證結(jié)果均符合相關標準；（二）該冷庫溫控設施設備及監(jiān)測系統(tǒng)運行正常，符合設計標準和要求，可以確保冷藏藥品在儲存過程中的質(zhì)量安全。（三）冷庫操作建議1.冷庫內(nèi)放置藥品時，藥品碼垛間距不小于5cm，藥品與庫房內(nèi)墻、頂間距均不小于30厘米，與地面間距均不小于10厘米，且距離主備風機出風口100cm范圍內(nèi)不得碼放藥品，風機正下方未碼放藥品，藥品碼放高度不得超過制冷機組出風口下沿，確保氣流正常循環(huán)和溫度均勻分布；存儲區(qū)域以門的中心點為圓心，于50cm為半徑的圓弧內(nèi)不得放置藥品；2.一般在開門作業(yè)時，一般在開門作業(yè)時，若制冷風機啟動（達到溫控上限）應立即退出并關閉庫門，待風機停止（達到溫控下限）后再進入作業(yè)；4.由于斷電存在隨機性，正常溫度范圍內(nèi)，庫內(nèi)溫度越低，斷電后相應的應急處置時間就越長。所以在正常運行時，應盡可能使庫內(nèi)溫度保持在較低水平。出現(xiàn)斷電情況后按照相應應急預案及時處置。4.溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)驗證時間：2021年07月08日-17日驗證人員：公司名稱姓名所在部門職務部門職務小組職務我公司***——質(zhì)量負責人組長***質(zhì)量管理部質(zhì)管部經(jīng)理副組長***質(zhì)量管理部質(zhì)管員組員***儲運部養(yǎng)護員兼儲運經(jīng)理組員***儲運部保管員組員***儲運部運輸員組員***科技有限公司***工程技術部驗證實施專員技術支持***驗證部驗證技術支持技術支持驗證項目：1.采集、傳送、記錄數(shù)據(jù)以及報警功能的確認；2.監(jiān)測系統(tǒng)與溫濕度調(diào)控設施無聯(lián)動狀態(tài)的獨立安全運行性能確認；3.系統(tǒng)在斷電、計算機關機狀態(tài)下應急性能確認；4.防止用戶修改、刪除、反向?qū)霐?shù)據(jù)等功能確認；5.系統(tǒng)其他附加功能確認。驗證過程：采集、傳送、記錄數(shù)據(jù)以及報警功能的確認1.數(shù)據(jù)采集確認：隨機抽取部分溫濕度測點，通過人為小幅改變測點附近溫濕度，查看現(xiàn)場溫濕度顯示是否改變；2.數(shù)據(jù)傳輸確認：隨機抽取部分溫濕度測點，通過人為小幅改變測點附近溫濕度，查看監(jiān)控電腦端是否1分鐘內(nèi)出現(xiàn)數(shù)據(jù)刷新并與現(xiàn)場顯示一致；3.數(shù)據(jù)記錄確認：查看監(jiān)控電腦端隨機抽取部分溫濕度測點歷史數(shù)據(jù)是否至少每隔30分鐘自動記錄一次庫房測點數(shù)據(jù),冷藏車、保溫箱是否至少每隔5分鐘自動記錄測點數(shù)據(jù)；4.特殊數(shù)據(jù)記錄功能確認：隨機抽取部分溫濕度測點，通過人為手段使監(jiān)測的溫濕度值超出規(guī)定范圍，查看系統(tǒng)是否至少每隔2分鐘記錄一次實時數(shù)據(jù)；5.超標報警功能確認：隨機抽取部分溫濕度測點，通過人為手段使監(jiān)測的溫濕度值超出規(guī)定范圍，查看系統(tǒng)是否能夠?qū)崿F(xiàn)就地和在指定地點進行聲光報警，同時采用短信通訊的方式，向至少3名指定人員發(fā)出報警信息；監(jiān)測系統(tǒng)與溫濕度調(diào)控設施無聯(lián)動狀態(tài)的獨立安全運行性能確認1.查看確認監(jiān)測系統(tǒng)和溫度調(diào)控設施之間無任何形式的通信線路連接；2.人為改變監(jiān)測系統(tǒng)測點終端溫濕度，使其達到溫度調(diào)控設施運行或停止的閾值，觀察兩者是否存在聯(lián)動行為。系統(tǒng)在斷電、計算機關機狀態(tài)下應急性能確認1.確認系統(tǒng)在斷電狀態(tài)下是否能及時進行報警，該檢查項目在《采集、傳送、記錄數(shù)據(jù)以及報警功能的確認》項目中即可得到確認，無須重復操作；2.確認系統(tǒng)在斷電狀態(tài)下，系統(tǒng)是否具有后備電源，繼續(xù)保障系統(tǒng)正常運行，并確定后備電源可持續(xù)時間（可依據(jù)功耗進行估算）；3.確認計算機關機狀態(tài)下，系統(tǒng)的測點終端是否能繼續(xù)記錄數(shù)據(jù)；4.確認系統(tǒng)在斷電、計算機關機狀態(tài)結(jié)束后，系統(tǒng)是否能正?；謴瓦\行，并補傳斷電或關機狀態(tài)期間測點終端記錄的數(shù)據(jù)。防止用戶修改、刪除、反向?qū)霐?shù)據(jù)等功能確認1.嘗試在系統(tǒng)軟件中找到（隱藏）修改、刪除、反向?qū)霐?shù)據(jù)功能；2.找到系統(tǒng)存放歷史數(shù)據(jù)、日志文件，嘗試對數(shù)據(jù)、日志文件中內(nèi)容進行修改、刪除、反向?qū)霐?shù)據(jù)等操作。系統(tǒng)其他附加功能確認檢查系統(tǒng)權(quán)限管理模塊、操作日志模塊、數(shù)據(jù)查詢模塊、系統(tǒng)管理模塊、安全模塊的基本情況。驗證結(jié)論：總結(jié)溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)其他（法規(guī)要求外）附加功能，各功能模塊運行正常，能提高軟件使用效率，保障數(shù)據(jù)安全性，并能提供數(shù)據(jù)分析查看，本地聲光、短信超限報警等功能，有效地保證藥品在儲存、運輸過程中溫濕度數(shù)據(jù)符合規(guī)范要求。偏差處理溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)其他（法規(guī)要求外）附加功能，能提高軟件使用效率，保障數(shù)據(jù)安全性，并能提供初步的數(shù)據(jù)分析、查看功能正常，故無偏差處理。再采集、再驗證根據(jù)企業(yè)所制定的年度驗證計劃進行再驗證風險控制措施設備發(fā)生故障應及時處理日常養(yǎng)護建議1.每天登錄溫濕度監(jiān)測軟件或平臺，檢查所安裝的日常監(jiān)測點是否正常工作；檢查本地（或平臺）歷史數(shù)據(jù)回傳是否正常，如有異常，及時聯(lián)系相關人員處理；2.定期檢查超標短信報警通知設置，包括電話卡余額、人員設置以及報警功能是否正常等；3.若發(fā)生超標報警，養(yǎng)護人員應按照要求及時對報警進行處理，并做好養(yǎng)護記錄；4.每日應對系統(tǒng)溫濕度數(shù)據(jù)進行備份，備份數(shù)據(jù)應存放在安全場所，謹防丟失；5.記錄及憑證應當至少保存5年，其他有特殊規(guī)定的藥品按相關規(guī)定保存。6.2.22022年驗證情況1.保溫箱（2-8℃）夏季極熱驗證驗證時間：2022年07月08日-12日驗證人員：公司名稱姓名所在部門職務部門職務小組職務我公司***——質(zhì)量負責人組長***質(zhì)量管理部質(zhì)管部經(jīng)理副組長***質(zhì)量管理部質(zhì)管員組員***儲運部養(yǎng)護員兼儲運經(jīng)理組員***儲運部保管員組員***儲運部運輸員組員***科技有限公司***工程技術部驗證實施專員組員***驗證部驗證技術支持組員驗證項目：（一）保溫箱內(nèi)溫度分布特性的測試與分析；（二）蓄冷劑配置使用的條件測試；（三）溫度自動監(jiān)測設備放置位置確認；（四）開箱作業(yè)對箱內(nèi)溫度分布及變化的影響；（五）極高溫環(huán)境條件下的保溫效果測試；（六）保溫箱運輸最長時限驗證。驗證過程：1.根據(jù)驗證項目準備標準條件冰排；2.根據(jù)保溫箱驗證測點分布圖，放置驗證儀；3.根據(jù)驗證項目按環(huán)境溫度要求準備保溫箱，檢查驗證儀的工作情況；4.依據(jù)驗證項目逐項進行驗證測試；5.驗證過程中逐項目采集并記錄相關數(shù)據(jù)；6.分別分析各項目數(shù)據(jù)，編制各項目數(shù)據(jù)分析圖表；7.根據(jù)分析圖表，對各驗證項目進行逐項分析評價并確定驗證測試結(jié)果；8.根據(jù)各驗證項目分析結(jié)果，對驗證標的物進行總體分析并確定驗證結(jié)論，編制驗證報告。驗證結(jié)論：驗證項目結(jié)論箱體預冷箱體置于冷庫內(nèi)預冷30分鐘，可使箱體表面溫度達到2～8℃。溫度分布特性的測試保溫箱在標準溫度范圍（2～8℃）內(nèi)的最長配送時限為6.5小時，各測點數(shù)據(jù)無異常超標現(xiàn)象；驗證過程中箱體內(nèi)所有測點溫度整體走向平穩(wěn)，下層測點溫度偏低，裝箱前應確認保溫箱下層測點溫度符合2～8℃要求后再進行裝箱。藥品堆放時，應配備相應隔離裝置，藥品應與箱壁距離大于1cm。箱體內(nèi)所有測點溫度平均差值在2.06℃內(nèi)，保溫箱各區(qū)域溫度變化趨勢一致，無異常溫度突變或無規(guī)律變化現(xiàn)象，該保溫箱性能良好。蓄冷劑（冰排）配備使用的條件測試本次驗證選用3塊蓄冷劑分別置于箱體兩側(cè)及頂部，驗證前蓄冷劑在-20℃環(huán)境下冷凍24小時后取出,放置在常溫環(huán)境下，化霜（釋冷）需20分鐘左右；保溫箱箱體放置在冷庫內(nèi)，預冷需約30分鐘。監(jiān)測終端參數(shù)及安裝位置確認保溫箱監(jiān)測終端與溫濕度驗證儀溫度平均差值為0.12℃，符合溫度差值在±0.5℃以內(nèi)，溫控探頭溫度均值、波動值都在整體平均范圍值內(nèi)，說明保溫箱內(nèi)溫度監(jiān)測系統(tǒng)探頭位置安裝正確，參數(shù)明確，證書齊全；箱內(nèi)探頭擺放在箱體中心處，監(jiān)測探頭安裝位置能夠代表整個保溫箱溫度。開箱測試驗證保溫箱在驗證期間環(huán)境溫度下，共計開箱作業(yè)5次，每次連續(xù)開箱作業(yè)2分鐘，未出現(xiàn)超標情況，驗證儀變化最快測點溫度由3.1℃上升至6.4℃，未超標準范圍值2~8℃，平均升溫速率約為1.65℃/min。故在相似環(huán)境條件下，單次開箱總時間不超過2分鐘。符合客戶實際配送要求，滿足GSP相關規(guī)范要求。極端外部環(huán)境（高溫）條件下的保溫效果評估隨著外界環(huán)境溫度升高，內(nèi)外溫差變大，熱交換速率加快，箱內(nèi)升溫速率也會加快，保溫時間縮短。故在極高溫環(huán)境條件下，應做好保溫箱的隔熱措施，提高其密閉性。保溫箱使用時盡可能使箱內(nèi)起始溫度在3℃左右，每次取藥完畢后應及時蓋好箱蓋，提高其保溫時長。保溫箱最長配送時限驗證在驗證期間環(huán)境溫度下，保溫箱放置3塊蓄冷劑，結(jié)合客戶實際最大配送范圍，運輸6.5小時，溫度符合2～8℃規(guī)范要求，可以保證冷藏藥品在運輸過程的儲藏條件，滿足客戶實際配送要求。結(jié)果評定（一）根據(jù)《保溫箱驗證方案》要求，驗證項目均已完成，各項驗證記錄完整、真實有效，驗證過程和驗證結(jié)果均符合相關標準；（二）該保溫箱溫度監(jiān)測設備運行正常，保溫性能符合設計標準和要求，可以確保冷藏藥品在運輸過程中的質(zhì)量安全；（三）夏季保溫箱操作建議1.使用前應確保保溫箱電量充足，蓄冷劑裝箱前處于冰水混合狀態(tài)；2.保溫箱內(nèi)放置藥品時，需保證蓄冷劑兩邊的擋板在位；3.裝箱操作均在2～8℃（如冷庫）環(huán)境下進行，建議在3℃左右進行裝箱；4.配送時若開箱次數(shù)較多，需盡快將藥取出并蓋上箱蓋，避免長時間打開；5.時刻注意監(jiān)測面板溫度示值，確保溫度保持在2～8℃；6.若運輸過程保溫箱溫度監(jiān)測面板出現(xiàn)故障，不能準確顯示或無法顯示溫度值，應停止配送，待溫度顯示正常后方可繼續(xù)配送。保溫箱（2-8℃）冬季極冷驗證驗證時間：2022年12月13日-15日驗證人員：公司名稱姓名所在部門職務部門職務小組職務我公司***——質(zhì)量負責人組長***質(zhì)量管理部質(zhì)管部經(jīng)理副組長***質(zhì)量管理部質(zhì)管員組員***儲運部養(yǎng)護員兼儲運經(jīng)理組員***儲運部保管員組員***儲運部運輸員組員***科技有限公司***工程技術部驗證實施專員技術支持***驗證部驗證技術支持技術支持驗證項目：（一）保溫箱內(nèi)溫度分布特性的測試與分析；（二）蓄冷劑配置使用的條件測試；（三）溫度自動監(jiān)測設備放置位置確認；（四）開箱作業(yè)對箱內(nèi)溫度分布及變化的影響；（五）極端外部環(huán)境（低溫）條件下的保溫效果測試；（六）保溫箱運輸最長時限驗證。驗證過程：1.根據(jù)驗證項目準備標準條件冰排；2.根據(jù)保溫箱驗證測點分布圖，放置驗證儀；3.根據(jù)驗證項目按環(huán)境溫度要求準備保溫箱，檢查驗證儀的工作情況；4.依據(jù)驗證項目逐項進行驗證測試；5.驗證過程中逐項目采集并記錄相關數(shù)據(jù)；6.分別分析各項目數(shù)據(jù)，編制各項目數(shù)據(jù)分析圖表；7.根據(jù)分析圖表，對各驗證項目進行逐項分析評價并確定驗證測