《即時(shí)檢驗(yàn)（POCT）室內(nèi)質(zhì)量控制指南》

ICS11020

CCSC50

GDMDMA

廣東省醫(yī)療器械管理學(xué)會(huì)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

T/GDMDMAXXXX—XXXX

即時(shí)檢驗(yàn)（POCT）室內(nèi)質(zhì)量控制指南

Internalqualitycontrolguideforpoint-of-caretesting（POCT）

（征求意見(jiàn)稿）

XXXX-XX-XX發(fā)布XXXX-XX-XX實(shí)施

廣東省醫(yī)療器械管理學(xué)會(huì)發(fā)布

T/GDMDMAXXXX—XXXX

即時(shí)檢驗(yàn)（POCT）室內(nèi)質(zhì)量控制指南

1范圍

本文件規(guī)定了POCT室內(nèi)質(zhì)量控制方法的設(shè)計(jì)、實(shí)際操作、數(shù)據(jù)管理，適用于開(kāi)展POCT的實(shí)驗(yàn)室和醫(yī)

療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，

僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

GB/T20468-2006臨床實(shí)驗(yàn)室定量測(cè)定室內(nèi)質(zhì)量控制指南

WS/T641-2018臨床檢驗(yàn)定量測(cè)定室內(nèi)質(zhì)量控制

3術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。

即時(shí)檢驗(yàn)point-of-caretesting,POCT

在患者附近或其所在地進(jìn)行的、其結(jié)果可能導(dǎo)致患者的處置發(fā)生改變的檢驗(yàn)。

[來(lái)源：GBT29790-2020]

注：從理論上講，任何儀器都可以用于POCT。本文件涉及的POCT儀器范圍包含以下三類：

第一類，在緊鄰急性患者護(hù)理環(huán)境的實(shí)驗(yàn)室空間中使用的傳統(tǒng)儀器。此類儀器類似于醫(yī)院中心實(shí)驗(yàn)室使用的儀

器，但通常是醫(yī)院中心實(shí)驗(yàn)室儀器系統(tǒng)的不同版本，可能特別需要特定類型的公用設(shè)備，例如電力，水（通常是去離

子）和信息技術(shù)。他們由實(shí)驗(yàn)室專業(yè)人員操作，因此常被懷疑是否是POCT。運(yùn)行此類儀器的實(shí)驗(yàn)室充當(dāng)中心實(shí)驗(yàn)室的

輔助實(shí)驗(yàn)室，在培訓(xùn)、認(rèn)證和質(zhì)量保證方面的要求與中心實(shí)驗(yàn)室相同。

第二類，臺(tái)式儀器，適用于中心實(shí)驗(yàn)室或較小的分散式專用臨床實(shí)驗(yàn)空間。這類型的儀器不需要傳統(tǒng)電源以外的

專用公用設(shè)施，也很少需要專用水源。通常，它們不容易攜帶，并且不能自主操作，因?yàn)樗鼈冃枰L問(wèn)外部電源才能

運(yùn)行。

第三類，便攜式儀器，可由個(gè)人親自或手推車輕松運(yùn)輸。它們通常可充電或配備內(nèi)部電源。此類儀器可以在患者

床邊使用，放置在桌面上或可用于醫(yī)院環(huán)境之外的測(cè)試。[來(lái)源：Cardiactroponinmeasurementatthepointof

care:educationalrecommendationsonanalyticalandclinicalaspectsbytheIFCCCommitteeonClinical

ApplicationsofCardiacBio-Markers(IFCCC-CB)ClinChemLabMed2023;61(6):989–998]

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室內(nèi)質(zhì)量控制internalqualitycontrol,IQC

檢驗(yàn)人員按照一定的頻度連續(xù)測(cè)定穩(wěn)定樣品中的特定組分，并采用一系列方法進(jìn)行分析，按照統(tǒng)計(jì)

學(xué)規(guī)律推斷和評(píng)價(jià)本批次測(cè)量結(jié)果的可靠程度，以此判斷檢驗(yàn)報(bào)告是否可發(fā)出，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并排除質(zhì)量環(huán)

節(jié)中的不滿意因素。

[來(lái)源：WS/T641-2018,2.2]

質(zhì)量控制策略qualitycontrolstrategy

質(zhì)控品種類、每種檢測(cè)頻次、放置的位置，以及用于質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)解釋和確定分析批是在控還是失控的

規(guī)則。

[來(lái)源：GB/T20468-2006,2.4]

質(zhì)控品qualitycontrolproducts

僅用于質(zhì)量控制目的而不是用于校準(zhǔn)所分析的樣品或溶液。

[來(lái)源：IFCC]

設(shè)備equipment

可用于執(zhí)行POCT的任何設(shè)備或裝置。

注1：示例包括用于葡萄糖的簡(jiǎn)單變色尿液試紙條到更復(fù)雜反電子手持或臺(tái)式分析儀，如血糖儀、脂質(zhì)分析儀和酒精

計(jì)。

注2：在本文件中，設(shè)備包括進(jìn)行試驗(yàn)所需的任何試劑或消耗品。

4開(kāi)展IQC前的準(zhǔn)備

組織要求

應(yīng)成立POCT管理小組或指定專門負(fù)責(zé)人員，負(fù)責(zé)制定POCT質(zhì)量管理體系的質(zhì)量目標(biāo)和方針，建立

POCT質(zhì)量管理制度，提供合理的資源配備，監(jiān)督實(shí)施質(zhì)量管理體系；負(fù)責(zé)制定、實(shí)施并維持適宜的人員

培訓(xùn)計(jì)劃，評(píng)估人員執(zhí)行POCT程序的能力，并對(duì)操作者和結(jié)果審核者進(jìn)行授權(quán)。

人員要求

POCT操作者應(yīng)參加相關(guān)培訓(xùn)，考核授權(quán)后，全面負(fù)責(zé)儀器的日常操作維護(hù)、IQC等。

儀器要求

儀器應(yīng)取得注冊(cè)證并在有效期內(nèi)；POCT管理小組或負(fù)責(zé)人員應(yīng)在儀器購(gòu)買驗(yàn)收時(shí)及儀器使用期間

定期評(píng)估POCT儀器的分析性能參數(shù)（包括但不限于準(zhǔn)確度，精密度，醫(yī)學(xué)決定水平覆蓋，臨床分析靈敏

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度等）；每臺(tái)POCT儀器均應(yīng)建立維護(hù)保養(yǎng)及使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，儀器使用部門應(yīng)保留儀器的詳細(xì)記錄（儀

器檔案）。

試劑和耗材要求

試劑和耗材應(yīng)取得注冊(cè)證并在有效期內(nèi)；POCT管理小組或負(fù)責(zé)人員應(yīng)在初次使用新廠家試劑前評(píng)

估試劑的性能參數(shù)（包括但不限于準(zhǔn)確度，精密度，檢出限，定量限，線性區(qū)間，陰陽(yáng)符合率等）；試

劑耗材應(yīng)符合檢驗(yàn)人員簡(jiǎn)便易用的操作要求。

環(huán)境要求

環(huán)境條件應(yīng)適合檢測(cè)活動(dòng)，滿足試劑及儀器使用說(shuō)明書中規(guī)定的環(huán)境要求。

一般情況下要求檢測(cè)活動(dòng)環(huán)境溫度控制在10℃～30℃之間，相對(duì)濕度不大于70%。

質(zhì)控樣本要求

質(zhì)控樣本成分宜與監(jiān)測(cè)患者樣本的基質(zhì)一致或相似，質(zhì)控品應(yīng)該均一穩(wěn)定，條件允許應(yīng)避免頻繁換

批不利于數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)。質(zhì)控品通常有液體或凍干的形式，可使用商品化質(zhì)控品，也可使用自制質(zhì)控品，建

議選用廠家配套質(zhì)控品或者第三方質(zhì)控品。質(zhì)控品的重要特征有穩(wěn)定性、瓶間變異性、定值與非定值、

適當(dāng)?shù)姆治鑫餄舛人揭约扒疤幚沓绦?。其中自制質(zhì)控品的制備和性能考察可以參考CNAS-GL005：2018

《實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部研制質(zhì)量控制樣品的指南》。質(zhì)控品的質(zhì)量是決定質(zhì)控方法能否成功運(yùn)行的基礎(chǔ)，因此，

實(shí)驗(yàn)室需要結(jié)合自身實(shí)際情況選擇合適的質(zhì)控品。另外所選質(zhì)控品中分析物的濃度應(yīng)位于臨床有意義

的濃度范圍內(nèi)。

5POCT室內(nèi)質(zhì)量控制方法的設(shè)計(jì)

總則

IQC方法的設(shè)計(jì)即為質(zhì)控策略的制定，質(zhì)控策略包括質(zhì)控品濃度的選擇、每個(gè)質(zhì)控品的測(cè)試次數(shù)、

質(zhì)控品的測(cè)試位置、質(zhì)控頻次、質(zhì)控結(jié)果分析、確定判定規(guī)則，其中質(zhì)控頻次、質(zhì)控結(jié)果分析和判定規(guī)

則的確定對(duì)于POCT室內(nèi)質(zhì)量控制尤為重要。

質(zhì)控品濃度應(yīng)反映臨床有意義的濃度范圍的變異，根據(jù)情況，可以增加或減少質(zhì)控品的個(gè)數(shù)，建議

至少選擇高低兩個(gè)濃度水平質(zhì)控品，覆蓋正常和異常范圍；測(cè)試次數(shù)通常為1次，也可根據(jù)項(xiàng)目特點(diǎn)增

加；質(zhì)控品的測(cè)試位置有幾種選擇：在臨床樣本測(cè)試前、臨床樣本測(cè)試結(jié)束前、測(cè)試批內(nèi)平均分布或隨

機(jī)穿插于臨床樣本中。質(zhì)控品不同測(cè)試位置，可以檢測(cè)出測(cè)試系統(tǒng)不同類型問(wèn)題，無(wú)論選擇哪種位置測(cè)

試，在檢測(cè)結(jié)果前應(yīng)對(duì)質(zhì)控結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)。

POCT室內(nèi)質(zhì)量控制方法的設(shè)計(jì)相關(guān)示例見(jiàn)附錄A。

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質(zhì)控頻次的確定

質(zhì)控頻率應(yīng)基于程序的穩(wěn)定性和錯(cuò)誤結(jié)果對(duì)患者造成傷害的風(fēng)險(xiǎn)。IQC頻率確定的一般原則是，對(duì)

患者造成傷害的風(fēng)險(xiǎn)越高，應(yīng)該更頻繁地進(jìn)行IQC。除此之外，本文件認(rèn)為另外三個(gè)因素也對(duì)頻率的設(shè)

定有顯著的影響，因此，擬基于以下四個(gè)因素用以確定IQC頻率：

a)基于分析物在診斷和監(jiān)測(cè)的重要性，對(duì)患者或公共健康造成傷害的風(fēng)險(xiǎn)。

病人的治療和診斷通常以實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果為依據(jù)。所以實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)十分重要，但某些分析物檢測(cè)的

錯(cuò)誤結(jié)果可能比其他分析物造成更嚴(yán)重的不良影響，因此以分析物檢測(cè)結(jié)果的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)作為IQC頻率

的評(píng)分項(xiàng)。風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)可以參照國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇（IMDRF）發(fā)布的《體外診斷醫(yī)療器械的分類

原則》，分為A、B、C、D四類，其中D類風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)最高。

A類：具有低的個(gè)人風(fēng)險(xiǎn)和低的公共健康風(fēng)險(xiǎn)，如尿比重自測(cè)，評(píng)分1分；

B類：具有中等個(gè)人風(fēng)險(xiǎn)和/或低的公共健康風(fēng)險(xiǎn)，如妊娠自測(cè)，評(píng)分2分；

C類：具有高的個(gè)人風(fēng)險(xiǎn)和/或中等公共健康風(fēng)險(xiǎn)，如肌鈣蛋白I測(cè)試，評(píng)分3分；

D類：具有高的個(gè)人風(fēng)險(xiǎn)和高的公共健康風(fēng)險(xiǎn)，如HIV獻(xiàn)血者篩查，評(píng)分4分。

常見(jiàn)分析物的評(píng)分建議見(jiàn)附錄C。

b)基于POCT設(shè)備的類型及復(fù)雜程度。

POCT設(shè)備從簡(jiǎn)單的試紙檢測(cè)到先進(jìn)的大型臺(tái)式儀器，設(shè)備的復(fù)雜程度可導(dǎo)致更多的潛在錯(cuò)誤，因

此風(fēng)險(xiǎn)也越高。設(shè)備類型分為四類，人眼判讀設(shè)備，評(píng)分1分；半自動(dòng)判讀設(shè)備，評(píng)分2分；簡(jiǎn)單全自

動(dòng)判讀設(shè)備，評(píng)分3分；大型復(fù)雜全自動(dòng)判讀設(shè)備，評(píng)分4分。

常見(jiàn)POCT設(shè)備評(píng)分建議見(jiàn)附錄D。

c)基于操作的便捷性。

POCT設(shè)備通常由沒(méi)有足夠的檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)教育和經(jīng)驗(yàn)的人員操作，不能預(yù)測(cè)檢測(cè)過(guò)程中可能出現(xiàn)的許

多潛在錯(cuò)誤,操作便捷性是對(duì)預(yù)期操作人員在測(cè)試準(zhǔn)備、樣品制備、測(cè)試程序步驟、儀器操作、測(cè)試結(jié)

果讀取、儀器維護(hù)、試劑存儲(chǔ)條件、試劑開(kāi)放效期及要求限制等方面的難易程度的總體評(píng)估進(jìn)行評(píng)分的。

對(duì)POCT設(shè)備進(jìn)行如下評(píng)分:簡(jiǎn)單(1分)、中等困難(2分)和困難(3分)。設(shè)備操作的便捷性是主觀判定

因素，應(yīng)依據(jù)使用人的操作體驗(yàn)給出評(píng)分。

d)基于患者樣本數(shù)量。

對(duì)于每個(gè)POCT設(shè)備，分別給予a）、b）、c）因素一定的分?jǐn)?shù)，、相加計(jì)算總分，總分決定了每個(gè)

POCT設(shè)備推薦的IQC頻率，IQC頻率確定后，還需要根據(jù)所分析的患者樣本的平均數(shù)量進(jìn)行調(diào)整。這是

因?yàn)閳?bào)告的潛在錯(cuò)誤結(jié)果的數(shù)量取決于IQC間隔,本文件建議每周有超過(guò)50個(gè)患者樣本，則應(yīng)調(diào)整進(jìn)

行更頻繁地IQC。例如，如果基于評(píng)分建議每周一次測(cè)試，則應(yīng)將其IQC頻率從每周測(cè)試增加到每天測(cè)

試；又如，每周只進(jìn)行1例或2例患者樣本檢測(cè)的應(yīng)將其IQC頻率從每日測(cè)試減少到每周測(cè)試；再如，

每個(gè)月只分析0~3例患者樣本檢測(cè)的應(yīng)在每次檢測(cè)之前進(jìn)行IQC。表1給出了IQC頻率調(diào)整的建議。圖

1展示了POCT室內(nèi)質(zhì)量控制（IQC）評(píng)分規(guī)則。

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表1患者樣本數(shù)量對(duì)IQC頻率調(diào)整的設(shè)置

個(gè)別調(diào)整一般IQCa頻率建議

對(duì)IQC頻率的一般

建議

0～3次/月1～2次/周3～50次/周＞50次/周

其他測(cè)樣前保持測(cè)試前增加至每月增加至每周

每月測(cè)樣前保持每月保持每月增加至每周

每周測(cè)樣前減少至每月保持每周增加至每日

每日測(cè)樣前減少至每周保持每日保持每日

POCT室內(nèi)質(zhì)量控制（IQC）評(píng)分規(guī)則

IQC頻率的一般建議IQC頻率調(diào)整

（1）待測(cè)物評(píng)分

1分：A類風(fēng)險(xiǎn)

2分：B類風(fēng)險(xiǎn)（4）依據(jù)測(cè)試患者樣本數(shù)量調(diào)整IQC頻率

3分：C類風(fēng)險(xiǎn)

4分：D類風(fēng)險(xiǎn)評(píng)分加和確定IQC頻率

0~3次/月質(zhì)控在測(cè)試之前

（2）POCT設(shè)備評(píng)分

10-11分：每日

1分：人眼判讀設(shè)備1~2次/周頻率保持或降低：如每日→每

2分：半自動(dòng)判讀設(shè)備7-9分：每周

周

3分：簡(jiǎn)單全自動(dòng)判讀5-6分：每月

設(shè)備3~50次/周頻率保持或增加：如其他→每

3-4分：偶爾

4分：大型復(fù)雜全自動(dòng)月

判讀設(shè)備

（3）操作便捷性評(píng)分＞50次/周頻率增加：如每周→每日

1分：簡(jiǎn)單

2分：中等

圖1POCT室內(nèi)質(zhì)量控制（IQC）評(píng)分規(guī)則

除上述頻率設(shè)定定期進(jìn)行IQC分析之外，出現(xiàn)如下情況也應(yīng)進(jìn)行IQC分析：

a)在新批次使用之前；

b)若測(cè)試結(jié)果出現(xiàn)異常；

c)懷疑結(jié)果出現(xiàn)異常；

d)儀器維護(hù)或保養(yǎng)后。

質(zhì)控均值及質(zhì)控限的確定

對(duì)于定量項(xiàng)目，在開(kāi)始IQC時(shí)，首先要設(shè)定質(zhì)控品的均值。原則上質(zhì)控品的均值和標(biāo)準(zhǔn)差應(yīng)建立在

實(shí)驗(yàn)室常規(guī)使用方法對(duì)質(zhì)控品重復(fù)測(cè)定的基礎(chǔ)上，在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)使用自己現(xiàn)行的檢驗(yàn)程序進(jìn)行確定，宜在

20d得到至少20個(gè)數(shù)據(jù)。針對(duì)質(zhì)控品效期較短或其他原因不便多數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)的項(xiàng)目，可根據(jù)具體情況調(diào)整

質(zhì)控均值設(shè)定周期和個(gè)數(shù)，在以后能有較長(zhǎng)的穩(wěn)定操作的數(shù)據(jù)時(shí)，計(jì)算的估計(jì)值更好，用其替代前者。

另外，擬更換新批號(hào)的質(zhì)控品時(shí)，應(yīng)在“舊”批號(hào)質(zhì)控品使用結(jié)束前，新批號(hào)的質(zhì)控品應(yīng)與“舊”批號(hào)

質(zhì)控品一起測(cè)。

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以上可以用于所有定量項(xiàng)目的IQC，然而實(shí)踐中發(fā)現(xiàn)，對(duì)于使用POCT設(shè)備的非專業(yè)人員這很麻煩和

困難，因此，本指南推薦POCT可以使用定值質(zhì)控品說(shuō)明書上的原有標(biāo)定值作為靶值，給定質(zhì)控范圍作為

質(zhì)控限或依據(jù)項(xiàng)目的總誤差要求確定質(zhì)控限。

對(duì)于定性項(xiàng)目，其質(zhì)控品沒(méi)有定值及質(zhì)控限，只區(qū)分質(zhì)控品為陰性質(zhì)控品或者陽(yáng)性質(zhì)控品即可。

質(zhì)控方法的選擇

5.4.1“即刻法”質(zhì)控方法

“即刻法”質(zhì)控方法是在對(duì)同一批外部質(zhì)控品連續(xù)測(cè)定3次后，即可對(duì)第3次以后的檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行

質(zhì)控。具體計(jì)算方法如下：

a)將質(zhì)控品的測(cè)定值從小到大排列:?1，?2，?3......??(?1為最小值，??為最大值)。

b)計(jì)算??和?。

c)計(jì)算??上限和??下限。

????

??=?··········································································(1)

上限?

式中：

??上限——標(biāo)準(zhǔn)差上限

??——測(cè)試結(jié)果平均值

??——測(cè)試結(jié)果最大值

?——測(cè)試結(jié)果標(biāo)準(zhǔn)差

????

??=1··········································································(2)

下限?

式中：

??下限——標(biāo)準(zhǔn)差下限

??——測(cè)試平均值

?1——測(cè)試結(jié)果最小值

?——測(cè)試結(jié)果標(biāo)準(zhǔn)差

將??上限、??下限與??值表(表2)中的數(shù)字比較，依據(jù)判定規(guī)則進(jìn)行質(zhì)控結(jié)果判斷。

表2??值表

nn2sn3snn2sn3s

31.151.16122.292.55

41.461.49132.332.61

51.671.75142.372.66

61.821.94152.412.71

71.942.10162.442.75

82.032.22172.472.79

6

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表2??值表（續(xù)）

nn2sn3snn2sn3s

92.112.32182.502.82

102.182.41192.532.85

112.232.48202.562.88

5.4.2質(zhì)控圖方法

以質(zhì)控圖的形式表示質(zhì)控結(jié)果，有助于質(zhì)控結(jié)果的評(píng)價(jià)，最常用的質(zhì)控圖為L(zhǎng)-J質(zhì)控圖和Z分?jǐn)?shù)質(zhì)控

圖。

在質(zhì)控均值未確定前，可以先用“即刻法”質(zhì)控方法對(duì)第3次至第20次質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)進(jìn)行分析，超出20

次的質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)即以前20次質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)計(jì)算均值和標(biāo)準(zhǔn)差采用質(zhì)控圖方法進(jìn)行記錄分析。

5.4.2.1L-J質(zhì)控圖（單一濃度水平）

用均值和標(biāo)準(zhǔn)差（??）計(jì)算質(zhì)控限，測(cè)試濃度為縱坐標(biāo)，質(zhì)控測(cè)試次序?yàn)闄M坐標(biāo)，以均值為中線，

在控制圖上繪7條平行線。即?、?±1??、?±2??、?±3??。上下兩側(cè)以±2??為警戒限，以±3??為

失控限，每次質(zhì)控測(cè)量結(jié)果在圖中顯示，依據(jù)判定規(guī)則進(jìn)行質(zhì)控結(jié)果判斷。

5.4.2.2Z分?jǐn)?shù)質(zhì)控圖

?分?jǐn)?shù)質(zhì)控圖是將不同水平質(zhì)控物的測(cè)量結(jié)果繪制在同一張圖上,以便運(yùn)用Westgard多規(guī)則質(zhì)量控

制方法同時(shí)進(jìn)行IQC管理，以相對(duì)偏差為縱坐標(biāo)，質(zhì)控測(cè)試次序?yàn)闄M坐標(biāo)，以0值為中線，上下兩側(cè)以±

2??為警戒限，以±3??為失控限。每次質(zhì)控測(cè)量結(jié)果計(jì)算Z分?jǐn)?shù)在圖中顯示，依據(jù)判定規(guī)則進(jìn)行質(zhì)控結(jié)

果判斷。?分?jǐn)?shù)的計(jì)算公式為：

?=(??????)∕??······································································(3)

式中：

?——測(cè)定值

??——靶值

??——標(biāo)準(zhǔn)差

5.4.3其他方法

無(wú)論是即刻法或是質(zhì)控圖法，對(duì)于非專業(yè)人員，計(jì)算標(biāo)準(zhǔn)差或繪制質(zhì)控圖都是十分困難的。因此，

本文件推薦POCT還可以使用更簡(jiǎn)單的質(zhì)控方法，即使用商品化定值質(zhì)控品，比較質(zhì)控品的測(cè)試結(jié)果與制

造商給定靶值偏差，依據(jù)判定規(guī)則進(jìn)行質(zhì)控結(jié)果判斷。

對(duì)于定性項(xiàng)目，建議使用商品化的陰陽(yáng)質(zhì)控品，比較質(zhì)控品的測(cè)試結(jié)果的陰陽(yáng)符合率，依據(jù)判定規(guī)

則進(jìn)行質(zhì)控結(jié)果判斷。

對(duì)于質(zhì)控方法的選擇，可以依據(jù)每個(gè)項(xiàng)目的質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)量以及操作者的能力等因素自行選擇確定。

7

T/GDMDMAXXXX—XXXX

判定規(guī)則

5.5.1“即刻法”質(zhì)控方法

和值＜時(shí)為在控，或值-之間為警告狀態(tài)，＞時(shí)為失控，警告和

??上限??下限?2???上限??下限?2??3??3?

失控的數(shù)據(jù)應(yīng)舍去再計(jì)算均值和標(biāo)準(zhǔn)差。

5.5.2質(zhì)控圖方法

利用Westgard多規(guī)則，在均值±2??內(nèi)即在控，并以12?為警告規(guī)則，13?、22?、?4?、41?、10??為

失控規(guī)則。

13s失控規(guī)則：一個(gè)控制值超出3??限值。

22s失控規(guī)則：有2種表現(xiàn)，第一種：同一個(gè)水平的控制品的連續(xù)2次控制值同方向超出2??限值；第

2種：在1批檢測(cè)中，2個(gè)水平的控制值同方向超出2??限值。

R4s失控規(guī)則：在一批檢測(cè)中，1個(gè)控制品的控制值超出?+2??限值；另1個(gè)控制品的控制值超出?-

2??限值。

41s失控規(guī)則：有連續(xù)4次的控制值超出了?+1??或?-1??的限值。

10??失控規(guī)則：有連續(xù)10次控制值在均值的一側(cè)。

5.5.3其他方法

使用定值質(zhì)控品，控制結(jié)果在制造商限制范圍內(nèi)，則為在控，超出制造商限制范圍即為失控。

使用定性質(zhì)控品，測(cè)試結(jié)果符合制造商規(guī)定的陰陽(yáng)符合率，則為在控，否則即為失控。

失控情況處理及原因分析

以上失控類型的原因均可分為隨機(jī)誤差、系統(tǒng)誤差。其中隨機(jī)誤差導(dǎo)致的因素包括但不限于：試劑

未充分混勻、溫度不穩(wěn)定、測(cè)量人員操作有誤等；系統(tǒng)誤差導(dǎo)致的因素包括但不限于：測(cè)試方法有誤、

試劑質(zhì)量問(wèn)題、儀器故障等。

在判斷質(zhì)控結(jié)果失控后，檢驗(yàn)操作者識(shí)別失控原因，并進(jìn)行如下處理：

a)識(shí)別失控原因，判定為隨機(jī)誤差時(shí)，則嚴(yán)格按照分析方法重新進(jìn)行質(zhì)控測(cè)試，若結(jié)果在控，則

繼續(xù)實(shí)驗(yàn)；若結(jié)果仍失控且重現(xiàn)，則停止當(dāng)天實(shí)驗(yàn)，進(jìn)行系統(tǒng)誤差原因排查，直至完成糾正措

施；

b)識(shí)別失控原因，判定為系統(tǒng)誤差時(shí)，則應(yīng)逐個(gè)步驟進(jìn)行檢查以找出導(dǎo)致失控的原因，并進(jìn)行糾

正。如更換試劑、儀器和人員等，也可通過(guò)測(cè)量上一級(jí)、同級(jí)CRM或測(cè)量其他類型的量值和不

確定度明確的物質(zhì)等方式進(jìn)行比對(duì)驗(yàn)證；

c)完成糾正措施后，重新進(jìn)行質(zhì)控測(cè)試，確認(rèn)測(cè)量系統(tǒng)在控，并將發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及其解決方案予以

記錄。

質(zhì)控結(jié)果分析與失控管理相關(guān)示例見(jiàn)附錄B。

8

T/GDMDMAXXXX—XXXX

6質(zhì)控周期性評(píng)價(jià)

項(xiàng)目質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)每月超過(guò)20個(gè)數(shù)據(jù)即每月總結(jié)分析，每月不超過(guò)20個(gè)數(shù)據(jù)可按季度總結(jié)分析，總結(jié)分

析質(zhì)控規(guī)則的合理性、質(zhì)控總數(shù)、失控?cái)?shù)據(jù)、均值變化、??值變化、CV等，檢查檢測(cè)結(jié)果是否存在趨

勢(shì)性變化或者檢測(cè)設(shè)備發(fā)生漂移。

7POCT儀器穩(wěn)定性質(zhì)控方法

POCT設(shè)備，除使用質(zhì)控品進(jìn)行IQC的傳統(tǒng)方式外，也可選擇制造商提供的儀器配套標(biāo)準(zhǔn)色卡，內(nèi)置

質(zhì)控品（內(nèi)標(biāo)）等方式進(jìn)行儀器質(zhì)控，反映儀器自身狀態(tài)、保證所用儀器的穩(wěn)定性，儀器質(zhì)控與使用質(zhì)

控品的質(zhì)控方式搭配使用，可達(dá)到節(jié)約時(shí)間、節(jié)約勞動(dòng)力、保證POCT測(cè)試系統(tǒng)準(zhǔn)確可靠的效果。

8質(zhì)控文件的制定

各實(shí)驗(yàn)室和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)可依據(jù)本文件設(shè)計(jì)出本機(jī)構(gòu)的IQC方案。明確本機(jī)構(gòu)IQC的相關(guān)規(guī)定，使文

件、流程標(biāo)準(zhǔn)化。

9

T/GDMDMAXXXX—XXXX

A

A

附錄A

（資料性）

POCT室內(nèi)質(zhì)量控制方法的設(shè)計(jì)案例

案例依據(jù)本文件設(shè)計(jì)出POCT室內(nèi)質(zhì)量控制方案，并形成實(shí)驗(yàn)室質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。

A.1目的

本案例規(guī)定了實(shí)驗(yàn)室質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)操作方法，進(jìn)行IQC，以監(jiān)控實(shí)驗(yàn)室能力水平。

A.2適用范圍

本案例適用于實(shí)驗(yàn)室所有的測(cè)量項(xiàng)目開(kāi)展，作為IQC。

A.3職責(zé)

A.3.1xxx負(fù)責(zé)組織失控原因排查、糾正。

A.3.2xxx負(fù)責(zé)進(jìn)行IQC操作，并完成質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)記錄、數(shù)據(jù)分析、結(jié)果評(píng)價(jià)。

A.4質(zhì)控樣本

A.4.1質(zhì)控樣本

檢測(cè)試劑盒配套高低值質(zhì)控樣本或第三方質(zhì)控品（至少兩個(gè)水平）。

A.4.2質(zhì)控樣本管理

質(zhì)控樣本的儲(chǔ)存、使用、處理，應(yīng)按照附帶說(shuō)明書進(jìn)行。

A.5質(zhì)控頻次的確定

首先根據(jù)指南對(duì)實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行項(xiàng)目IQC頻率進(jìn)行評(píng)估，具體如下表A.1所示：

實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行項(xiàng)目IQC頻率

評(píng)分一般IQC檢測(cè)實(shí)際檢測(cè)頻調(diào)整后IQC頻質(zhì)控樣本類型（2

項(xiàng)目廠家（型號(hào)）

一二三頻率頻率率率水平）

HCG**膠體金2114其他0～3次/月質(zhì)控在測(cè)試前制造商配套質(zhì)控品

**半自動(dòng)熒光分析儀

CRP2226每月3～50次/周每月制造商配套質(zhì)控品

（***）

**全自動(dòng)熒光分析儀

cTnI3339每周0～3次/月質(zhì)控在測(cè)試前制造商配套質(zhì)控品

（***）

**單人份全自動(dòng)化學(xué)

PCT2338每周60次/周每日制造商配套質(zhì)控品

發(fā)光儀（***）

**全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光分

BNP34310每日1～2次/周每周第三方質(zhì)控

析儀（***）

K/Na/Ca/Mg**全自動(dòng)血?dú)夥治鰞x

2439每周1～2次/周每月制造商配套質(zhì)控品

離子（***）

1

T/GDMDMAXXXX—XXXX

A.6質(zhì)控方法的選擇

檢測(cè)頻率每日的項(xiàng)目：先用“即刻法”質(zhì)控方法對(duì)第3次至第20次質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)進(jìn)行分析，前20次質(zhì)控

數(shù)據(jù)填寫《即刻法-IQC數(shù)據(jù)分析記錄表》進(jìn)行分析。超出20次的質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)即以前20次質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)計(jì)算均值

和標(biāo)準(zhǔn)差采用L-J質(zhì)控圖方法進(jìn)行記錄分析。

檢測(cè)頻率每周/每月/測(cè)試前的項(xiàng)目：使用定值質(zhì)控品，判斷質(zhì)控測(cè)試結(jié)果是否在規(guī)定的質(zhì)控范圍內(nèi)。

每個(gè)質(zhì)控樣本至少進(jìn)行1次檢測(cè)。質(zhì)控檢測(cè)以周或月為檢測(cè)頻率，當(dāng)周或月有實(shí)驗(yàn)活動(dòng)至少進(jìn)行1次

質(zhì)控品檢測(cè)；熒光、血?dú)忭?xiàng)目可以采用制造商提供的標(biāo)準(zhǔn)色卡及內(nèi)置質(zhì)控品進(jìn)行每日儀器質(zhì)控。

A.7質(zhì)控結(jié)果判定規(guī)則

A.7.1“即刻法”質(zhì)控方法

和值＜時(shí)為在控，或值-之間為警告狀態(tài)，＞時(shí)為失控，警告和

??上限??下限?2???上限??下限?2??3??3?

失控的數(shù)據(jù)應(yīng)舍去再計(jì)算均值和標(biāo)準(zhǔn)差。

A.7.2L-J質(zhì)控圖方法

利用Westgard多規(guī)則，在均值±2??內(nèi)即在控，并以12S為警告規(guī)則，13?、22?、?4?為失控規(guī)則。

A.7.3其他規(guī)則

每個(gè)質(zhì)控水平測(cè)試結(jié)果在規(guī)定的質(zhì)控范圍內(nèi)，則接受IQC，若不符合，則失控。

A.8失控管理

A.8.1失控類型

失控類型的原因均可分為隨機(jī)誤差、系統(tǒng)誤差。其中隨機(jī)誤差導(dǎo)致的因素包括但不限于：試劑未充

分混勻、溫度不穩(wěn)定、測(cè)量人員操作有誤等；系統(tǒng)誤差導(dǎo)致的因素包括但不限于：測(cè)試方法有誤、試劑

質(zhì)量問(wèn)題、儀器故障等。

A.8.2失控處理

在判斷質(zhì)控結(jié)果失控后，測(cè)試人員報(bào)告與技術(shù)負(fù)責(zé)人，技術(shù)負(fù)責(zé)人組織識(shí)別失控原因，并進(jìn)行如下

處理：

a)識(shí)別失控原因，判定為隨機(jī)誤差時(shí)，則嚴(yán)格按照分析方法重新進(jìn)行質(zhì)控測(cè)試，若結(jié)果在控，則

此合格人員繼續(xù)實(shí)驗(yàn)；若結(jié)果仍失控且重現(xiàn)，則停止當(dāng)天實(shí)驗(yàn)，進(jìn)行系統(tǒng)誤差原因排查，直至

完成糾正措施；

b)識(shí)別失控原因，判定為系統(tǒng)誤差時(shí)，則應(yīng)逐個(gè)步驟進(jìn)行檢查以找出導(dǎo)致失控的原因，并進(jìn)行糾

正。如更換試劑、儀器和人員等，也可通過(guò)測(cè)量上一級(jí)或同級(jí)CRM、或測(cè)量其他量值和不確定

度明確的物質(zhì)等進(jìn)行比對(duì)驗(yàn)證；

c)完成糾正措施后，重新進(jìn)行質(zhì)控測(cè)試，確認(rèn)測(cè)量系統(tǒng)在控，并將發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及其解決方案予以

記錄。

2

T/GDMDMAXXXX—XXXX

A.9周期性評(píng)價(jià)

按季度對(duì)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)進(jìn)行總結(jié)，分析質(zhì)控規(guī)則的合理性、質(zhì)控總數(shù)、失控?cái)?shù)據(jù)、均值變化、??值變

化、CV等。

3

T/GDMDMAXXXX—XXXX

B

B

附錄B

（資料性）

質(zhì)控結(jié)果分析與失控管理案例

以降鈣素原（PCT）項(xiàng)目IQC數(shù)據(jù)為例，采用本文件進(jìn)行質(zhì)控結(jié)果分析與失控處理（數(shù)據(jù)處理可提供

EXCEL模板）。

B.1即刻法-IQC數(shù)據(jù)分析與判定

采用新批號(hào)質(zhì)控品對(duì)PCT項(xiàng)目進(jìn)行IQC，用即刻法進(jìn)行質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)分析，2023年4月11日首次使用，首

日測(cè)試三次，之后每日測(cè)試一次，測(cè)試數(shù)據(jù)錄入“即刻法”質(zhì)控結(jié)果記錄模板，依據(jù)質(zhì)控規(guī)則進(jìn)行判斷

測(cè)試結(jié)果是否在控。數(shù)據(jù)累計(jì)20個(gè)后，對(duì)質(zhì)控結(jié)果進(jìn)行分析總結(jié)。并計(jì)算20個(gè)數(shù)據(jù)的均值和標(biāo)準(zhǔn)差，作

為繪制L-J圖的基本參數(shù)，后續(xù)進(jìn)行IQC。

PCT項(xiàng)目即刻法-IQC數(shù)據(jù)分析

即刻法-IQC數(shù)據(jù)分析記錄表

起止日期：23-04-11～23-05-07編號(hào)：PCT-23-01

檢測(cè)項(xiàng)目：PCT儀器編號(hào)：15-033

檢測(cè)方法：化學(xué)發(fā)光發(fā)儀器名稱：化學(xué)發(fā)光分析儀

試劑廠商：萬(wàn)孚生物質(zhì)控廠商：萬(wàn)孚生物

試劑批號(hào)：W38822201F2900質(zhì)控批號(hào)：W82922301F2900

試劑效期：2023/8/11質(zhì)控效期：2023/9/23

次測(cè)試濃度SI值比較表備

日期SSI上限SI下限檢測(cè)人

數(shù)（ng/ml）nn2sn3s注

4-1110.509///////***

4-1120.443///////***

4-1130.4280.4600.0431.140.7431.151.16***

4-1240.4560.4590.0351.420.8841.461.49***

4-1350.5170.4710.0401.161.0651.671.75***

4-1460.4980.4750.0381.111.2661.821.94***

4-1570.4410.4700.0371.281.1571.942.10***

4-1880.4020.4620.0421.331.4482.032.22***

4-1990.4810.4640.0391.351.5792.112.32***

4-20100.4100.4590.0411.431.38102.182.41***

4-21110.4930.4620.0401.381.48112.232.48***

4-22120.4830.4630.0391.381.58122.292.55***

4-25130.4560.4630.0371.461.64132.332.61***

4-26140.4830.4640.0361.461.72142.372.66***

4-27150.5050.4670.0361.371.79152.412.71***

4-28160.4900.4680.0361.361.86162.442.75***

4-29170.4850.4690.0351.371.94172.472.79***

5-5180.4540.4690.0341.431.96182.502.82***

5-6190.5000.4700.0341.392.02192.532.85***

5-7200.5170.4730.0341.292.05202.562.88***

4

T/GDMDMAXXXX—XXXX

表B.1PCT項(xiàng)目即刻法-IQC數(shù)據(jù)分析（續(xù)）

即刻法-IQC數(shù)據(jù)分析記錄表

SD0.034

在控?cái)?shù)據(jù)：0.4732SD0.069CV%7.29%

3SD0.103

警告和失控?cái)?shù)據(jù)記載

記錄警告和失控日期和濃度

無(wú)

總結(jié)：從2023/4/11-5/7PCT低值質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)共20個(gè)，無(wú)失控?cái)?shù)據(jù)，均值、標(biāo)準(zhǔn)差和變異系數(shù)合理并符合要求，檢測(cè)結(jié)

果未發(fā)生趨勢(shì)性變化，檢測(cè)設(shè)備未發(fā)現(xiàn)漂移。以此次20個(gè)數(shù)據(jù)的均值和標(biāo)準(zhǔn)差為參數(shù)作L-J圖，作為后續(xù)IQC。

說(shuō)明：1、??為n次的濃度均值，SD為n次的濃度標(biāo)準(zhǔn)差。

2、備注欄記錄質(zhì)控操作其他必要的信息。

3、SI上限或SI下限值在n2s-n3s之間為警告狀態(tài)，＞n3s時(shí)為失控。

4、將警告和失控的原始數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)載到記載欄，質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)應(yīng)舍去，并要認(rèn)真分析。

5、20次后如果試劑和質(zhì)控物批號(hào)未變動(dòng)，則以20次在控?cái)?shù)據(jù)的??、SD為參數(shù)作L-J圖。

審核人：***日期：230508

B.2L-J質(zhì)控圖-IQC數(shù)據(jù)分析與判定

由“即刻法”（或其他方式）獲得所使用質(zhì)控品的均值和標(biāo)準(zhǔn)差，與測(cè)試數(shù)據(jù)一同錄入“L-J質(zhì)控

圖”法質(zhì)控結(jié)果記錄模板，分別得到兩水平質(zhì)控物質(zhì)繪制的L-J圖，依據(jù)質(zhì)控規(guī)則進(jìn)行判斷測(cè)試結(jié)果是

否在控。如圖B.1所示。

圖B.1PCT項(xiàng)目L-J質(zhì)控圖繪制

總結(jié)：5月份PCT項(xiàng)目使用兩水平質(zhì)控品進(jìn)行IQC，繪制L-J質(zhì)控圖，依據(jù)判定規(guī)則，所有結(jié)果均在

控。

5

T/GDMDMAXXXX—XXXX

B.3Z分?jǐn)?shù)質(zhì)控圖—IQC數(shù)據(jù)分析與判定

由“即刻法”（或其他方式）獲得所使用質(zhì)控品的均值和標(biāo)準(zhǔn)差，與測(cè)試數(shù)據(jù)一同錄入“Z分?jǐn)?shù)質(zhì)

控圖”質(zhì)控結(jié)果記錄模板，得到兩水平質(zhì)控物質(zhì)繪制的Z分?jǐn)?shù)質(zhì)控圖，依據(jù)質(zhì)控規(guī)則進(jìn)行判斷測(cè)試結(jié)果

是否在控。如圖B.2所示。

圖B.2PCT項(xiàng)目Z分?jǐn)?shù)質(zhì)控圖-IQC數(shù)據(jù)分析

總結(jié)：5月份PCT項(xiàng)目使用兩水平質(zhì)控品進(jìn)行IQC，繪制Z分?jǐn)?shù)質(zhì)控圖，依據(jù)判定規(guī)則，所有結(jié)果均

在控。

B.4應(yīng)用簡(jiǎn)單規(guī)則對(duì)IQC數(shù)據(jù)分析與判定

檢測(cè)頻率每周/偶爾的項(xiàng)目，采用質(zhì)控品說(shuō)明書中質(zhì)控范圍作為控制范圍，簡(jiǎn)單規(guī)則判斷質(zhì)控品測(cè)

試結(jié)果是否在控。如表B.2所示。

PCT項(xiàng)目簡(jiǎn)單規(guī)則—IQC數(shù)據(jù)分析

儀器名稱/編號(hào)：***化學(xué)發(fā)光分析儀/***

質(zhì)水平1（ng/ml）水平2（ng/ml）

操?gòu)?fù)

序?qū)嶒?yàn)控質(zhì)控品是否

作核

號(hào)日期項(xiàng)批號(hào)在控

靶值質(zhì)控范圍測(cè)試結(jié)果靶值質(zhì)控范圍測(cè)試結(jié)果人人

目

2023W82922300.386～11.098～是√

1PCT0.4730.51913.87314.375****

/5/81F29000.56816.648否□

2023

W82922300.386～11.098～是√

2/6/1PCT0.4730.46313.87313.726****

1F29000.56816.648否□

9

6

T/GDMDMAXXXX—XXXX

C

C

B.5IQC失控報(bào)告處理表模板

表B.3IQC失控報(bào)告處理表

科室登記日期登記人

質(zhì)控品信息（名稱/

儀器名稱/編號(hào)失控項(xiàng)目

廠商/有效期）

質(zhì)控水平____(批號(hào)：___________),_____年____月____日測(cè)定值：_______,

失控情況描述靶值：_______靶值范圍：______________,

超出靶值范圍

1.人員操作□具體描述：如誤操作、誤加、位置放置錯(cuò)誤

2.設(shè)備問(wèn)題□具體描述：如加樣針故障、清洗管路堵塞、

3.試劑問(wèn)題□具體描述：穩(wěn)定性問(wèn)題、校準(zhǔn)失效、批號(hào)不配

失控原因分析4.樣本問(wèn)題□具體描述：如質(zhì)控樣本過(guò)期，保存不當(dāng)變質(zhì)、氣泡、不匹配

5.環(huán)境失控□具體描述：溫濕度不符合檢測(cè)要求

6.水質(zhì)問(wèn)題□具體描述：水質(zhì)不達(dá)標(biāo)

7.其他因素□具體描述：

采?。?/p>