T∕CACM 1021.1-2016 中藥材商品規(guī)格等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)編制通則

目次目次前言前言PAGEPAGE2PAGEPAGE3前言 3范圍 4規(guī)范性引用文件 4術(shù)語和定義 4 規(guī)格等級(jí)劃分原則4郾1基于藥典原則4郾2基于市場原則

………………………4………………………4………………………4標(biāo)準(zhǔn)編制規(guī)則及要求……………………54郾3 簡便實(shí)用原則 4標(biāo)準(zhǔn)編制規(guī)則及要求……………………55郾1 基本要求 55郾2 資料性概述要5郾3 規(guī)范性一般要5郾4 規(guī)范性技術(shù)要

……………………5……………………5……………………55郾5 要求 75郾6 規(guī)范性附錄 75郾7 資料性補(bǔ)充要素 7附錄A(資料性附錄)常用中藥材傳統(tǒng)經(jīng)驗(yàn)鑒別術(shù)語及規(guī)格等級(jí)劃分簡表 8T/CACM1021《中藥材商品規(guī)格等級(jí)》標(biāo)準(zhǔn)分為以下226個(gè)部分:1部分:中藥材商品規(guī)格等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)編制通則;—第2部分:中藥材商品規(guī)格等級(jí) 人參;—第3部分:中藥材商品規(guī)格等級(jí) 西洋參;……—第26部分:中藥材商品規(guī)格等級(jí) 玄明粉本部分為T/CACM1021的第1部分。本部分按照GB/T1郾1—2009《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則 第1部分:標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫》給出的規(guī)則起草。本部分由中藥材商品規(guī)格等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)研究技術(shù)中心及道地藥材國家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室培育基地提出。本部分由中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)歸口。本部分起草單位:中國中醫(yī)科學(xué)院中藥資源中心、中藥材商品規(guī)格等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)研究技術(shù)中心、北京中研百草檢測(cè)認(rèn)證有限公司。本部分主要起草人:黃璐琦、郭蘭萍、詹志來、金艷、楊光、何雅莉。TT/CACM10211—2016TT/CACM10211—2016PAGEPAGE4PAGEPAGE5中藥材商品規(guī)格等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)編制通則范圍本部分規(guī)定了中藥材商品規(guī)格等級(jí)劃分的原則、標(biāo)準(zhǔn)編制規(guī)則及要求。本部分適用于中藥材商品規(guī)格等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)的編制。規(guī)范性引用文件下列文件對(duì)于本部分的應(yīng)用是必不可少的。凡是注明日期的引用文件,僅所注明日期的版本適用于本部分。凡是不注明日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改版本)適用于本部分。中華人民共和國藥典GB/T191 包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志SB/T11094 中藥材倉儲(chǔ)管理規(guī)范SB/T11095 中藥材倉庫技術(shù)規(guī)范術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本部分。333

規(guī)格 specification中藥材流通過程中交易品類的稱謂。一般是藥材屬性的非連續(xù)性特征。等級(jí) grade在一個(gè)規(guī)格下,用于區(qū)分中藥材品質(zhì)的交易品類稱謂。一般是藥材屬性的連續(xù)性指標(biāo)。道地藥材 daodiherbs經(jīng)過中醫(yī)臨床長期應(yīng)用優(yōu)選出來的,產(chǎn)在特定地域,與其他地區(qū)所產(chǎn)同種中藥材相比,品質(zhì)和療效更好,質(zhì)量穩(wěn)定,具有較高知名度的中藥材。3郾4基原 origin應(yīng)用植物、動(dòng)物或礦物的形態(tài)學(xué)和分類學(xué)知識(shí),對(duì)藥材的來源進(jìn)行準(zhǔn)確鑒定,并確定其正確的動(dòng)植物學(xué)名、礦物名稱。規(guī)格等級(jí)劃分原則4郾1 基于藥典原則進(jìn)行規(guī)格等級(jí)劃分的藥材應(yīng)符合《中華人民共和國藥典》(以下簡稱《中國藥典》)相關(guān)規(guī)定。4郾2 基于市場原則根據(jù)當(dāng)前藥材流通環(huán)節(jié)商品的實(shí)際情況,在安全有效的基礎(chǔ)上進(jìn)行合理的規(guī)格等級(jí)劃分,鼓勵(lì)采用質(zhì)量為導(dǎo)向的規(guī)格等級(jí)劃分,以引導(dǎo)優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià);非質(zhì)量相關(guān)的規(guī)格等級(jí)根據(jù)產(chǎn)地加工及交易所需進(jìn)行劃分,宜適當(dāng)?shù)燃?jí)觀。4郾3 簡便實(shí)用原則在指標(biāo)性成分難以全面準(zhǔn)確反映藥材質(zhì)量,內(nèi)在成分與傳統(tǒng)性狀劃分之間規(guī)律尚不明確的情況下,采用市場便于掌握使用的性狀鑒別等簡單、方便、實(shí)用的方法進(jìn)行規(guī)格等級(jí)的劃分,必要時(shí)可采用現(xiàn)代分析儀器等對(duì)組織、分子、理化指標(biāo)進(jìn)行限定。標(biāo)準(zhǔn)編制規(guī)則及要求5郾1 基本要求標(biāo)準(zhǔn)編制的整體結(jié)構(gòu)應(yīng)符合GB/T1郾1—2009的有關(guān)規(guī)則。正文包括:范圍、規(guī)范性引用文件、術(shù)語和定義、技術(shù)內(nèi)容、附錄等部分。5郾2 資料性概述要素5郾2郾1 封面封面應(yīng)給出標(biāo)準(zhǔn)的名稱、英文譯名、標(biāo)準(zhǔn)層次、標(biāo)志、編號(hào)、發(fā)布部門等信息。5郾2郾2 前言主要說明標(biāo)準(zhǔn)編制所依據(jù)的起草規(guī)則;標(biāo)準(zhǔn)的提出信息和歸口信息;標(biāo)準(zhǔn)的起草單位和主要起草人。5郾3 規(guī)范性一般要素5郾3郾1 標(biāo)準(zhǔn)名稱本系列標(biāo)準(zhǔn)的命名規(guī)則是:中藥材商品規(guī)格等級(jí)+中藥材名稱。5郾3郾2 范圍置于正文的起始位置。明確界定標(biāo)準(zhǔn)化對(duì)象和所涉及的各個(gè)方面,指明標(biāo)準(zhǔn)或其特定部分的適用界限,必要時(shí)可指出標(biāo)準(zhǔn)不適用的界限。5郾3郾3 規(guī)范性引用文件應(yīng)列出標(biāo)準(zhǔn)中所有的規(guī)范性引用文件的清單,其排列順序?yàn)?國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、國際標(biāo)準(zhǔn)或文件、其他國際標(biāo)準(zhǔn)或文件。法規(guī)不應(yīng)作為規(guī)范性引用文件。5郾4 規(guī)范性技術(shù)要素5郾4郾1 術(shù)語和定義僅給出為理解標(biāo)準(zhǔn)中某些特定術(shù)語所必需的定義。5郾4郾2 規(guī)格等級(jí)劃分的基本要求規(guī)格等級(jí)劃分時(shí),應(yīng)包含下列內(nèi)容:因廣泛栽培所致不同產(chǎn)地藥材質(zhì)量變化較大的情況下有道地產(chǎn)區(qū)的藥材在規(guī)格欄下可單獨(dú)設(shè)道地藥材規(guī)格,參見附錄表郾1。根據(jù)藥材品質(zhì)差異進(jìn)行詳細(xì)規(guī)格等級(jí)劃分;規(guī)格或等級(jí)劃分無品質(zhì)差異或尚無規(guī)律的則根據(jù)產(chǎn)地加工及交易所需情況予以劃分。既有規(guī)格又有等級(jí)的藥材先劃分規(guī)格在規(guī)格項(xiàng)下劃分等級(jí)只有規(guī)格或等級(jí)的直接列出,并以列表形式給出,郾1。規(guī)格等級(jí)各項(xiàng)下詳細(xì)描述性狀鑒別特征及限定要求等以圖表形式列出劃分依據(jù)參見表郾1。在劃分表下對(duì)當(dāng)前市場存在的其他情況,如習(xí)用品、混淆品、偽品、劣品等進(jìn)行備注提示說明。5郾4郾3 規(guī)格等級(jí)性狀劃分的依據(jù)5郾4郾3郾1 根據(jù)藥材屬性的非連續(xù)性特征,按基原、產(chǎn)地、栽培方式、藥用部位、采收時(shí)間、加工方法等對(duì)不同交易品類進(jìn)行規(guī)格劃分。以下例舉主要的規(guī)格劃分依據(jù):來源根據(jù)不同動(dòng)植(礦)物來源進(jìn)行劃分。示例黃絲郁金為姜黃的塊根溫郁金為溫郁金的塊根桂郁金為廣西莪術(shù)的塊根綠絲郁金為蓬莪術(shù)的塊根)。產(chǎn)地根據(jù)同一基原的動(dòng)植(礦)物而產(chǎn)地不同進(jìn)行劃分。示例:浙白術(shù)、亳白術(shù);川麥冬、浙麥冬;川丹參、山東丹參等。栽培根據(jù)不同的種養(yǎng)殖模式進(jìn)行劃分。示例:野生與栽培;種子繁殖與無性繁殖等。藥用部位根據(jù)植物不同入藥部位進(jìn)行劃分。示例:三七剪口、筋條;當(dāng)歸身、當(dāng)歸尾等。采收時(shí)間根據(jù)藥材不同采收時(shí)間進(jìn)行劃分。示例:青翹、老翹;冬七、春七等。加工方法根據(jù)藥材不同的產(chǎn)地加工方法進(jìn)行劃分。示例:烘、曬、蒸、切等。5郾4郾3郾2 在規(guī)格下根據(jù)藥材屬性的連續(xù)性特征,按外觀特征、斷面特征、質(zhì)地、重量、長度、厚度、直徑、含雜率、氣味等對(duì)不同交易品類進(jìn)行等級(jí)劃分,以下例舉主要的等級(jí)劃分依據(jù):外觀特征根據(jù)藥材外觀特征進(jìn)行劃分。示例:色澤、紋理、皮孔、皺褶等。斷面特征根據(jù)藥材斷面特征進(jìn)行劃分。示例:粉性、纖維性、裂隙等。質(zhì)地根據(jù)藥材質(zhì)地不同進(jìn)行劃分。示例:疏松、角質(zhì)、緊實(shí)等。重量根據(jù)藥材重量進(jìn)行劃分,多以每千克或每市斤所含的個(gè)數(shù)為標(biāo)準(zhǔn)。示例:頭、支、個(gè)、粒等。長度根據(jù)藥材長度進(jìn)行劃分,多用于長條形藥材。厚度根據(jù)藥材厚度進(jìn)行劃分。示例:黃柏、杜仲、肉桂、厚樸等皮類藥材按厚度分成不同的等級(jí)。直徑根據(jù)藥材直徑進(jìn)行劃分。示例:圓球形藥材的直徑大小、圓柱形藥材的橫斷面直徑。含雜率根據(jù)藥材含非藥用部分的量進(jìn)行劃分。示例五味子的干癟率金花中的莖葉含率。氣味根據(jù)藥材特異性氣味的程度進(jìn)行劃分。5郾5 要求5郾5郾1 合格性檢查進(jìn)行規(guī)格等級(jí)劃分藥材均應(yīng)是合格的藥材,有《中國藥典》標(biāo)準(zhǔn)的藥材應(yīng)符合相關(guān)要求,未收載入《中國藥典》的藥材應(yīng)符合其他相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求;對(duì)劃分中采用高于藥典的限定指標(biāo),如指標(biāo)性成分含量或安全性指標(biāo)等不能準(zhǔn)確界定的可做出相應(yīng)限定。5郾5郾2 包裝包裝應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作,并有批包裝記錄,其內(nèi)容應(yīng)包括品名、規(guī)格、產(chǎn)地、批號(hào)、重量、包裝工號(hào)、包裝日期等。所使用的包裝材料應(yīng)是無污染、清潔、干燥、無破損,并符合藥材質(zhì)量要求。易破碎的藥材應(yīng)裝在堅(jiān)固的箱盒內(nèi);毒性、麻醉性、貴細(xì)藥材應(yīng)使用特殊包裝,并應(yīng)貼上相應(yīng)的標(biāo)記。5郾5郾3 標(biāo)志應(yīng)符合GB/T191相關(guān)規(guī)定。5郾5郾4 標(biāo)簽應(yīng)注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、批號(hào)、包裝日期、生產(chǎn)單位等。5郾5郾5 運(yùn)輸不應(yīng)與其他有毒、有害、易串味物質(zhì)混裝。運(yùn)載容器應(yīng)具有較好的通氣性,以保持干燥,并應(yīng)有防潮措施。5郾5郾6 貯存應(yīng)符合SB/T11094、SB/T11095相關(guān)規(guī)定。藥材倉庫應(yīng)通風(fēng)、干燥、避光,必要時(shí)安裝空調(diào)及除濕設(shè)備,并具有防鼠、蟲、禽畜的措施。地面應(yīng)整潔、無縫隙、易清潔。藥材應(yīng)存放在貨架上,與墻壁保持足夠距離,防止蟲蛀、霉變、腐爛、泛油等現(xiàn)象發(fā)生,并定期檢查。在應(yīng)用傳統(tǒng)貯藏方法的同時(shí),應(yīng)提倡選用現(xiàn)代貯藏保管新技術(shù)、新設(shè)備。5郾6 規(guī)范性附錄5郾7 資料性補(bǔ)充要素5郾7郾1 資料性附錄中藥材在歷代長期的應(yīng)用中出現(xiàn)基原與產(chǎn)地變遷,臨床長期優(yōu)選中形成道地,歷代實(shí)踐中歸納出豐富的品質(zhì)評(píng)價(jià)方法,在資料性附錄中將歷代關(guān)于藥材道地產(chǎn)區(qū)和品質(zhì)及商品沿革列出,作為補(bǔ)充。5郾7郾2 參考文獻(xiàn)置于最后一個(gè)附錄之后。TT/CACM10211—2016TT/CACM10211—20168899附錄A(資料性附錄)常用中藥材傳統(tǒng)經(jīng)驗(yàn)鑒別術(shù)語及規(guī)格等級(jí)劃分簡表郾1 常用中藥材傳統(tǒng)經(jīng)驗(yàn)鑒別術(shù)語A郾1郾1統(tǒng)貨 uniformly-pricedgoods對(duì)藥材質(zhì)量好壞、個(gè)頭大小等,不進(jìn)行區(qū)分。A郾1郾2選貨 categorizedbygrade對(duì)藥材質(zhì)量好壞進(jìn)行區(qū)分,個(gè)頭大小等進(jìn)行分揀,以劃分出等級(jí)。A郾1郾3干貨 drygoods含有一定的水分,但不致引起內(nèi)部的霉?fàn)€變質(zhì)為度。A郾1郾4霉變 mildew因干燥不夠,或受潮濕侵襲所產(chǎn)生的霉?fàn)€變質(zhì)。A郾1郾5蟲蛀 damagedbyworms因生蟲導(dǎo)致的藥材質(zhì)量受損。A郾1郾6雜質(zhì) impuritysubstance非藥用部分。示例:泥沙石、灰渣、柴木屑、礦渣等。A郾1郾7焦枯 burnt藥材在加工干燥或防治蟲蛀的熏蒸過程中,因火力過大或操作不當(dāng)所發(fā)生的焦糊、枯黑的現(xiàn)象。A郾1郾8枯干 withered藥材在生長中枯死,或采收失時(shí),致使藥材本身失去療效,造成虛老枯松狀態(tài),不能藥用者。A郾1郾9油條個(gè)、爛、塊)youtiaoge、lan、kuai)藥材堆存發(fā)熱、烘炕不當(dāng)、氣候影響等因素引起的返油變色。A郾1郾10粉性 fenxing藥材中含較多的淀粉,干燥后呈細(xì)粒狀或細(xì)砂狀的特征。A郾1郾11亮銀星 liangyinxing藥材所含成分在表面析出結(jié)晶,在光照下呈點(diǎn)狀閃光。示例:牡丹皮內(nèi)表面有發(fā)亮的丹皮酚結(jié)晶;蘇木中央黃白色髓具有點(diǎn)狀閃光等。A郾1郾12花紋 figuredpattern根及根莖類藥材斷面所呈現(xiàn)的紋理。一般分為環(huán)紋、線紋、網(wǎng)紋、云紋、車輪紋、檳榔紋、裂紋等。示例:粉防己斷面為車輪紋,川烏有多角環(huán)紋,商陸為羅盤紋。A郾1郾13空泡 kongpao藥材加工時(shí)用火烘烤過快而形成的中心空隙。A郾1郾14油頭 youtou藥材根頭部呈黑色發(fā)黏的油狀物。A郾1郾15亮星 liangxing藥材橫切后在陽光下透視,所能見到發(fā)亮的黏液質(zhì)小點(diǎn)。A郾1郾16菊花心 juhuaxin藥材橫切面上維管束與較窄的射線排列形成細(xì)密放射狀紋理,狀似開放的菊花。A郾1郾17珍珠盤 zhenzhupan藥材根頭部膨大,具有多數(shù)隆起的莖基及芽痕,形狀似珍珠散于盤中。A郾1郾18蜘蛛網(wǎng)紋 zhizhuwangwen藥材橫切面上木質(zhì)部大型