DB14∕T 1956-2019 藥品委托儲(chǔ)存配送服務(wù)機(jī)構(gòu)基本要求

DB14山西省市場(chǎng)監(jiān)督管理局發(fā)布I 1 1 1 1 2 2 3 5 6集團(tuán)山西有限公司、山西天士力康美徠醫(yī)藥有限公司、山西九州通醫(yī)藥有1藥品委托儲(chǔ)存配送服務(wù)機(jī)構(gòu)基本要求本標(biāo)準(zhǔn)適用于提供藥品委托儲(chǔ)存配送的藥品物流服務(wù)相凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（國(guó)家食品藥品藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)將所生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)的藥品委托第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行儲(chǔ)存、配送的業(yè)24.1.2開(kāi)展藥品委托配送業(yè)務(wù)的服務(wù)4.1.3開(kāi)展藥品委托儲(chǔ)存配送業(yè)務(wù)的服務(wù)機(jī)構(gòu)達(dá)到本要求的根據(jù)業(yè)務(wù)需要可設(shè)立分倉(cāng)中心；4.1.4開(kāi)展藥品委托儲(chǔ)存配送業(yè)務(wù)的服務(wù)機(jī)構(gòu)應(yīng)符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理5.1基本要求5.1.1開(kāi)展藥品委托儲(chǔ)存配送的企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和業(yè)務(wù)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)、信息管5.1.2依據(jù)開(kāi)展業(yè)務(wù)的范圍配備相應(yīng)的藥品質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、物流管理、設(shè)備管理、信息技術(shù)5.2機(jī)構(gòu)設(shè)置5.2.1開(kāi)展藥品委托儲(chǔ)存配送的企業(yè)還應(yīng)建立藥品委托儲(chǔ)存配送質(zhì)量安全領(lǐng)導(dǎo)組，由企業(yè)負(fù)責(zé)人擔(dān)任5.2.2質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)負(fù)責(zé)委托企業(yè)及委托藥品的審核與核對(duì)、驗(yàn)收等質(zhì)量管理工作，指導(dǎo)并監(jiān)督藥5.2.4物流管理部門(mén)依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)要求，負(fù)責(zé)委托儲(chǔ)存配送藥品的收貨、儲(chǔ)5.2.5集團(tuán)企業(yè)可利用其控股范圍內(nèi)分子公司的倉(cāng)庫(kù)建立分倉(cāng)中心，與集團(tuán)總部物流總倉(cāng)信息互聯(lián)互5.3人員配備5.3.1企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及其他從事藥品質(zhì)量管理的工作人員應(yīng)符合《藥品5.3.3質(zhì)量負(fù)責(zé)人全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量管理具有裁決5.3.6分倉(cāng)中心人員配備應(yīng)符合《藥品經(jīng)36.1.1.6采用無(wú)紙化揀貨系統(tǒng)（含無(wú)線射頻技術(shù)、電子標(biāo)簽揀零等6.1.1.7通過(guò)動(dòng)力輸送線連接儲(chǔ)存區(qū)、揀選作業(yè)區(qū)、集貨區(qū)等區(qū)域，實(shí)現(xiàn)物流中心各作業(yè)環(huán)節(jié)不間斷6.1.1.8應(yīng)配備倉(cāng)庫(kù)溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、控制設(shè)備、記錄、報(bào)警設(shè)備、庫(kù)區(qū)視頻監(jiān)控設(shè)備等，實(shí)現(xiàn)對(duì)倉(cāng)6.1.1.9企業(yè)倉(cāng)庫(kù)供電須采用雙回路供電系統(tǒng)或配備相匹配的備用發(fā)電機(jī)組，具備突發(fā)情況下的電力6.1.2.1分倉(cāng)中心倉(cāng)庫(kù)倉(cāng)儲(chǔ)面積6.1.2.2分倉(cāng)中心倉(cāng)庫(kù)的設(shè)施設(shè)備與委托儲(chǔ)存配送的要求相適應(yīng)，并符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管6.2.3企業(yè)應(yīng)配備與委托配送規(guī)模相適應(yīng)的，符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等規(guī)定要求并經(jīng)驗(yàn)6.2.4企業(yè)運(yùn)輸車(chē)輛應(yīng)配置衛(wèi)星定位系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)對(duì)車(chē)輛運(yùn)輸狀態(tài)實(shí)時(shí)監(jiān)控，并儲(chǔ)存、上傳監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)。7.1.1企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備雙機(jī)熱備的服務(wù)器系統(tǒng)，共同執(zhí)行同一服務(wù)，實(shí)現(xiàn)無(wú)人工干預(yù)持續(xù)提供47.1.2企業(yè)操作系統(tǒng)軟件、數(shù)據(jù)庫(kù)軟件、網(wǎng)絡(luò)安全與應(yīng)用安全管理軟件等計(jì)算機(jī)軟件應(yīng)滿足7.1.3計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式。網(wǎng)絡(luò)邊界應(yīng)配備防火墻及防入侵系統(tǒng)7.1.4計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)應(yīng)支持在質(zhì)量管理部門(mén)的有效監(jiān)督下，建立和維護(hù)委托企業(yè)、委托藥7.1.5企業(yè)應(yīng)配置倉(cāng)儲(chǔ)管理系統(tǒng)（WMS）和電子數(shù)據(jù)交換平臺(tái)（EDI實(shí)現(xiàn)與委托企業(yè)的計(jì)系統(tǒng)（ERP）的數(shù)據(jù)進(jìn)行有效對(duì)接，支持物流作業(yè)數(shù)據(jù)在委托企業(yè)、受托企業(yè)交換平臺(tái)（EDI）還應(yīng)具備接受在途運(yùn)輸?shù)能壽E和溫度以及簽收信息的數(shù)據(jù)回傳，便于委托企業(yè)實(shí)現(xiàn)全7.3.1分倉(cāng)中心信息管理系統(tǒng)要與物流總倉(cāng)信息管理系統(tǒng)互聯(lián)互通，實(shí)現(xiàn)統(tǒng)一信息管理，統(tǒng)一7.3.3物流訂單可視化系統(tǒng)要求實(shí)現(xiàn)物流總倉(cāng)與分倉(cāng)中心庫(kù)存分布可視化，訂單的庫(kù)存數(shù)量7.3.3.1物流訂單可視化系統(tǒng)對(duì)物流總倉(cāng)訂單的開(kāi)票、出庫(kù)、復(fù)核、裝車(chē)、配送、車(chē)輛定位與簽7.3.3.2物流訂單可視化系統(tǒng)還應(yīng)對(duì)分倉(cāng)中心的轉(zhuǎn)倉(cāng)入庫(kù)儲(chǔ)存、分配送的分調(diào)度、運(yùn)輸分派車(chē)、7.3.4分倉(cāng)中心信息管理系統(tǒng)應(yīng)具備《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的流程和控制措施，并7.3.5分倉(cāng)中心信息管理系統(tǒng)配置58.1開(kāi)展藥品委托儲(chǔ)存配送業(yè)務(wù)的企業(yè)質(zhì)量管理體系文件應(yīng)制符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)8.3應(yīng)制定符合要求的有關(guān)部門(mén)和人員的崗位職責(zé)。8.4應(yīng)制定符合要求的藥品收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)、復(fù)核、配送、運(yùn)輸、運(yùn)營(yíng)等環(huán)節(jié)及計(jì)算b)委托品種核對(duì)資料檔案；