抗菌藥物分級(jí)管理

第一章

抗菌藥物分級(jí)管理制度CONTENTS

01定義02基本要求03釋義01.定義第二節(jié)指根據(jù)抗菌藥物的安全性、療效、細(xì)菌耐藥性和價(jià)格等因素，對(duì)抗菌藥物臨床應(yīng)用進(jìn)行分級(jí)管理的制度。定義02.基本要求第二節(jié)一、抗菌藥物分級(jí)依據(jù)根據(jù)抗菌藥物的安全性、療效、細(xì)菌耐藥性以及價(jià)格等因素，將抗菌藥物劃分為非限制使用級(jí)、限制使用級(jí)與特殊使用級(jí)這三個(gè)級(jí)別。二、分級(jí)管理相關(guān)目錄及權(quán)限規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要嚴(yán)格依據(jù)有關(guān)規(guī)定，建立本機(jī)構(gòu)的抗菌藥物分級(jí)管理目錄，同時(shí)明確醫(yī)師抗菌藥物處方權(quán)限，并且要定期對(duì)這些內(nèi)容進(jìn)行相應(yīng)調(diào)整，確保管理的科學(xué)性與合理性?；疽笕?、特殊使用級(jí)抗菌藥物會(huì)診專家?guī)旒笆褂昧鞒提t(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)構(gòu)建全院特殊使用級(jí)抗菌藥物會(huì)診專家?guī)?，按照既定的?guī)定去規(guī)范特殊使用級(jí)抗菌藥物的使用流程，保障這類抗菌藥物使用的規(guī)范性、安全性與有效性，避免不合理應(yīng)用情況出現(xiàn)。四、全面的管理制度與操作流程建設(shè)按照抗菌藥物分級(jí)管理原則，醫(yī)療機(jī)構(gòu)要建立涵蓋抗菌藥物遴選、采購(gòu)、處方、調(diào)劑、臨床應(yīng)用以及藥物評(píng)價(jià)等多個(gè)環(huán)節(jié)的管理制度和具體操作流程，形成一個(gè)完整的管理鏈條，全方位把控抗菌藥物在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)的應(yīng)用情況，提升抗菌藥物使用質(zhì)量。基本要求03.釋義第二節(jié)一、分級(jí)依據(jù)概述依據(jù)原衛(wèi)生部《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》（2012年4月24日中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部令第84號(hào)發(fā)布），按照安全性、療效、細(xì)菌耐藥性、價(jià)格等因素，把抗菌藥物劃分成三個(gè)級(jí)別，分別是非限制使用級(jí)、限制使用級(jí)和特殊使用級(jí)。1.抗菌藥物分級(jí)原則是什么?二、各等級(jí)特點(diǎn)非限制使用級(jí)：安全性與療效：經(jīng)過(guò)長(zhǎng)期臨床應(yīng)用驗(yàn)證，是安全、有效的抗菌藥物。對(duì)耐藥性影響：對(duì)病原菌耐藥性影響較小。價(jià)格情況：價(jià)格相對(duì)較低。收錄情況：通常已被列入基本藥物目錄、《國(guó)家處方集》以及《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》的抗菌藥物品種屬于這一級(jí)別。1.抗菌藥物分級(jí)原則是什么?一、全國(guó)統(tǒng)一目錄情況我國(guó)并沒有全國(guó)統(tǒng)一的抗菌藥物分級(jí)管理目錄，主要原因在于我國(guó)地域廣闊，不同地區(qū)之間存在顯著差異，而且細(xì)菌耐藥性情況在各地也有很大不同，很難制定出一個(gè)適用于全國(guó)的統(tǒng)一目錄。二、省級(jí)目錄制定主體及依據(jù)目前是由省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門來(lái)負(fù)責(zé)制定省級(jí)抗菌藥物分級(jí)管理目錄，其制定時(shí)會(huì)綜合考量本地區(qū)的社會(huì)經(jīng)濟(jì)狀況、疾病譜以及細(xì)菌耐藥性情況等多方面因素，從而讓制定出的目錄更貼合當(dāng)?shù)貙?shí)際的抗菌藥物使用及管理需求。2.是否有全國(guó)統(tǒng)一的抗菌藥物分級(jí)管理目錄?三、特殊人群抗菌藥物應(yīng)用管理要求國(guó)家衛(wèi)生健康委在《關(guān)于持續(xù)做好抗菌藥物臨床應(yīng)用管理有關(guān)工作的通知》（國(guó)衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)〔2018〕9號(hào)）中明確強(qiáng)調(diào)了要加強(qiáng)兒童、老年患者、孕產(chǎn)婦等特殊人群抗菌藥物臨床應(yīng)用管理，這體現(xiàn)了對(duì)于特殊人群使用抗菌藥物時(shí)需要更加謹(jǐn)慎、規(guī)范，保障這部分人群用藥的安全性和有效性。2.是否有全國(guó)統(tǒng)一的抗菌藥物分級(jí)管理目錄?一、制定依據(jù)及備案要求依據(jù)省級(jí)目錄制定：各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)制定本機(jī)構(gòu)抗菌藥物分級(jí)管理目錄時(shí)，需以省級(jí)衛(wèi)生健康行政主管部門制定的相關(guān)目錄為參照基礎(chǔ)，結(jié)合自身的實(shí)際狀況開展制定工作。遵循標(biāo)準(zhǔn)原則：所制定的本機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄，其標(biāo)準(zhǔn)原則上不能低于省級(jí)目錄的標(biāo)準(zhǔn)，以此保障機(jī)構(gòu)抗菌藥物管理的規(guī)范性與合理性，契合整體的管理要求。備案相關(guān)規(guī)定：完成本機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄的制定后，要向核發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生健康行政部門進(jìn)行備案，便于行政部門對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物管理情況予以監(jiān)管，確保符合相應(yīng)要求。3.各級(jí)、各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)如何制定本機(jī)構(gòu)抗菌藥物分級(jí)管理目錄?二、定期調(diào)整及再次備案調(diào)整周期規(guī)定：各醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)按照院內(nèi)抗菌譜的實(shí)際情況，對(duì)分級(jí)管理目錄進(jìn)行定期調(diào)整。通常情況下，調(diào)整周期原則上設(shè)定為2年，不過(guò)最少也不能短于1年，確保能根據(jù)實(shí)際使用情況和細(xì)菌耐藥等變化及時(shí)更新目錄內(nèi)容。再次備案要求：每次完成目錄調(diào)整后，需在15個(gè)工作日內(nèi)再次向衛(wèi)生健康行政部門進(jìn)行備案，讓行政部門可以及時(shí)知曉目錄的變動(dòng)信息，進(jìn)而更有效地監(jiān)督管理抗菌藥物在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)的臨床應(yīng)用情況，保障用藥安全與合理。3.各級(jí)、各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)如何制定本機(jī)構(gòu)抗菌藥物分級(jí)管理目錄?一、使用前提條件對(duì)于那些未被納入省級(jí)抗菌藥物分級(jí)管理目錄中的抗菌藥物，若其符合國(guó)家相關(guān)規(guī)定，并且有著充分的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)來(lái)支撐其使用的科學(xué)性、合理性以及安全性，那么醫(yī)療機(jī)構(gòu)是可以對(duì)這類抗菌藥物進(jìn)行采購(gòu)使用的。二、分級(jí)管理及備案要求分級(jí)管理參照：在臨床應(yīng)用這類抗菌藥物時(shí)，需要參照省級(jí)抗菌藥物分級(jí)管理目錄中相應(yīng)藥物的分級(jí)情況，對(duì)其實(shí)施分級(jí)管理，確保在使用過(guò)程中遵循合理的管理規(guī)范，保障用藥安全和療效。備案相關(guān)事宜：同時(shí)，還要向核發(fā)其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生健康行政部門進(jìn)行備案，便于行政部門及時(shí)掌握醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物使用的具體情況，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物應(yīng)用方面的監(jiān)管工作。4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)可否使用

未納入省級(jí)抗菌藥物分級(jí)管理目錄中的抗菌藥物?一、醫(yī)師獲得抗菌藥物處方權(quán)相關(guān)規(guī)定基于職稱的基本授權(quán)規(guī)則：特殊使用級(jí)處方權(quán)：具有高級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，可被授予特殊使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)。限制使用級(jí)處方權(quán)：具備中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，能夠獲得限制使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)。非限制使用級(jí)處方權(quán)：具有初級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師、在鄉(xiāng)、鎮(zhèn)、村的醫(yī)療機(jī)構(gòu)獨(dú)立從事一般執(zhí)業(yè)活動(dòng)的執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師以及鄉(xiāng)村醫(yī)師，可授予非限制使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)。5.醫(yī)師、藥師如何獲得抗菌藥物處方權(quán)與調(diào)配權(quán)?一、醫(yī)師獲得抗菌藥物處方權(quán)相關(guān)規(guī)定共同的前提條件：上述基于職稱的授權(quán)并非直接授予，均需先經(jīng)過(guò)醫(yī)療機(jī)構(gòu)組織的培訓(xùn)，并在考核合格之后，才可以真正獲得相應(yīng)的抗菌藥物處方權(quán)。而且授權(quán)之后并非一勞永逸，還要進(jìn)行動(dòng)態(tài)評(píng)估，要是發(fā)現(xiàn)不適應(yīng)的情況，就要做出相應(yīng)調(diào)整。不同級(jí)別醫(yī)療機(jī)構(gòu)的培訓(xùn)考核主體差異：二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)：應(yīng)當(dāng)定期（按年度）對(duì)醫(yī)師進(jìn)行抗菌藥物臨床應(yīng)用知識(shí)和規(guī)范化管理的培訓(xùn)，醫(yī)師經(jīng)本機(jī)構(gòu)培訓(xùn)并考核合格后，方可獲得相應(yīng)的處方權(quán)。其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)：對(duì)于依法享有處方權(quán)的醫(yī)師、鄉(xiāng)村醫(yī)師，由縣級(jí)以上地方衛(wèi)生健康行政部門組織相關(guān)培訓(xùn)、考核，經(jīng)考核合格的，授予相應(yīng)的抗菌藥物處方權(quán)。額外強(qiáng)調(diào)事項(xiàng)：根據(jù)相關(guān)通知要求，二級(jí)以上醫(yī)院要嚴(yán)格落實(shí)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，不能單純依據(jù)醫(yī)師職稱來(lái)授予相應(yīng)處方權(quán)限，衛(wèi)生健康行政部門要結(jié)合醫(yī)療機(jī)構(gòu)合理用藥考核，進(jìn)一步規(guī)范抗菌藥物處方權(quán)的授予和管理，督促各項(xiàng)工作扎實(shí)落地。5.醫(yī)師、藥師如何獲得抗菌藥物處方權(quán)與調(diào)配權(quán)?二、藥師獲得抗菌藥物調(diào)劑資格相關(guān)規(guī)定藥師需要先經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，并且在考核合格之后，方可獲得抗菌藥物調(diào)劑資格。同樣，這個(gè)培訓(xùn)和考核也需要遵循相應(yīng)的組織主體要求，與醫(yī)師類似，二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)由本機(jī)構(gòu)組織，其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)則由縣級(jí)以上地方衛(wèi)生健康行政部門組織開展相關(guān)工作。5.醫(yī)師、藥師如何獲得抗菌藥物處方權(quán)與調(diào)配權(quán)?法律法規(guī)及規(guī)范性文件：包含《藥品管理法》《中華人民共和國(guó)醫(yī)師法》《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》《處方管理辦法》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》《國(guó)家基本藥物處方集》《國(guó)家處方集》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方點(diǎn)評(píng)管理規(guī)范（試行）》等相關(guān)內(nèi)容?？咕幬锱R床應(yīng)用分級(jí)管理制度：了解抗菌藥物分級(jí)依據(jù)及各級(jí)別管理要求等。常用抗菌藥物的藥理學(xué)特點(diǎn)與注意事項(xiàng)：掌握常用抗菌藥物的藥理特性及使用時(shí)的注意點(diǎn)。常見細(xì)菌的耐藥趨勢(shì)與控制方法：知曉常見細(xì)菌耐藥變化趨勢(shì)與相應(yīng)控制手段。抗菌藥物不良反應(yīng)的防治：學(xué)習(xí)抗菌藥物不良反應(yīng)表現(xiàn)及防治方法。6.抗菌藥物臨床應(yīng)用知識(shí)和規(guī)范化管理培訓(xùn)和考核內(nèi)容包括哪些?一、特殊使用級(jí)抗菌藥物臨床使用要求選用控制及處方開具：特殊使用級(jí)抗菌藥物的選用要從嚴(yán)把控。臨床應(yīng)用時(shí)需嚴(yán)格掌握用藥指征，先經(jīng)抗菌藥物管理工作機(jī)構(gòu)指定的專業(yè)技術(shù)人員會(huì)診同意，再按程序由具備相應(yīng)處方權(quán)的醫(yī)師開具處方。門診使用限制：特殊使用級(jí)抗菌藥物不允許在門診使用。越級(jí)應(yīng)用情況及后續(xù)手續(xù)：在感染病情嚴(yán)重、免疫功能低下患者發(fā)生感染、已有證據(jù)表明病原菌只對(duì)特殊使用級(jí)抗菌藥物敏感的感染這幾種情況下，可考慮越級(jí)應(yīng)用特殊使用級(jí)抗菌藥物，但使用時(shí)間限定在24小時(shí)之內(nèi)，之后要補(bǔ)辦審辦手續(xù)，并由有處方權(quán)限的醫(yī)師完善處方手續(xù)。7.如何在臨床使用特殊使用級(jí)抗菌藥物?二、特殊使用級(jí)抗菌藥物會(huì)診專家?guī)旖M成人員由醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部授權(quán)，成員主要來(lái)自感染性疾病科、呼吸科、重癥醫(yī)學(xué)科、微生物檢驗(yàn)科、藥學(xué)部門等需具備高級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師以及抗菌藥物等相關(guān)專業(yè)臨床藥師來(lái)?yè)?dān)任。7.如何在臨床使用特殊使用級(jí)抗菌藥物?一、國(guó)家級(jí)相關(guān)文件《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》（衛(wèi)生部令第84號(hào)，2012年）：為抗菌藥物在臨床應(yīng)用各環(huán)節(jié)管理奠定基礎(chǔ)，對(duì)諸多方面做出了基礎(chǔ)性規(guī)定，開啟了規(guī)范管理的重要篇章?！蛾P(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理工作的通知》（國(guó)衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)〔2015〕42號(hào)，2015年）及附件《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理評(píng)價(jià)指標(biāo)及要求》：進(jìn)一步強(qiáng)化管理工作，通過(guò)明確評(píng)價(jià)指標(biāo)及要求，為衡量抗菌藥物臨床應(yīng)用管理情況提供了具體參照標(biāo)準(zhǔn)，便于精準(zhǔn)把控管理成效?！蛾P(guān)于印發(fā)抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則（2015年版）的通知》（國(guó)衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)〔2015〕43號(hào)，2015年）及附件《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則（2015年版）》：從專業(yè)角度為抗菌藥物臨床應(yīng)用提供了全面的指導(dǎo)原則，涵蓋各方面應(yīng)用要點(diǎn)，助力規(guī)范、合理地使用抗菌藥物。9.抗菌藥物遴選、采購(gòu)、處方、調(diào)劑、臨床應(yīng)用和藥物評(píng)價(jià)等

工作中需要遵循的相關(guān)文件規(guī)定有哪些?一、國(guó)家級(jí)相關(guān)文件《關(guān)于持續(xù)做好抗菌藥物臨床應(yīng)用管理有關(guān)工作的通知》（國(guó)衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)〔2018〕9號(hào)，2018年）：著重強(qiáng)調(diào)持續(xù)做好管理工作，確保抗菌藥物臨床應(yīng)用管理能長(zhǎng)效、穩(wěn)定地落實(shí)推進(jìn)，不斷優(yōu)化應(yīng)用情況?！蛾P(guān)于印發(fā)碳青霉烯類抗菌藥物臨床應(yīng)用專家共識(shí)等3個(gè)技術(shù)文件的通知》（國(guó)衛(wèi)辦醫(yī)函〔2018〕822號(hào)，2018年）：針對(duì)碳青霉烯類等抗菌藥物，以專家共識(shí)等技術(shù)文件形式給出專業(yè)性的應(yīng)用指導(dǎo)，提升這類藥物使用的科學(xué)性與合理性?！蛾P(guān)于持續(xù)做好抗菌藥物臨床應(yīng)用管理工作的通知》（國(guó)衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)〔2019〕12號(hào)，2019年）：持續(xù)跟進(jìn)，再次強(qiáng)調(diào)做好管理工作，督促各環(huán)節(jié)不斷改進(jìn)，保障抗菌藥物應(yīng)用管理工作不松懈。9.抗菌藥物遴選、采購(gòu)、處方、調(diào)劑、臨床應(yīng)用和藥物評(píng)價(jià)等

工作中需要遵循的相關(guān)文件規(guī)定有哪些?一、國(guó)家級(jí)相關(guān)文件《關(guān)于持續(xù)做好抗菌藥物臨床應(yīng)用管理工作的通知》（國(guó)衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)〔2020〕8號(hào)，2020年）：進(jìn)一步強(qiáng)化持續(xù)管理的要求，推動(dòng)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理持續(xù)優(yōu)化，符合不斷變化的實(shí)際需求?！蛾P(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)抗微生物藥物管理遏制耐藥工作的通知》（國(guó)衛(wèi)醫(yī)函〔2021〕73號(hào)，2021年）：聚焦抗微生物藥物管理與耐藥遏制問題，從宏觀層面給出指導(dǎo)方向，旨在應(yīng)對(duì)耐藥挑戰(zhàn)，科學(xué)管理抗微生物藥物應(yīng)用。9.抗菌藥物遴選、采購(gòu)、處方、調(diào)劑、臨床應(yīng)用和藥物評(píng)價(jià)等

工作中需要遵循的相關(guān)文件規(guī)定有哪些?二、省級(jí)相關(guān)文件各省、自治區(qū)、直轄市制定的抗菌藥物臨床應(yīng)用分級(jí)管理目錄，結(jié)合各地實(shí)際情況，對(duì)本地區(qū)抗菌藥物分級(jí)管理做出具體安排，讓各醫(yī)療機(jī)構(gòu)在當(dāng)?shù)亻_展抗菌藥物相關(guān)工作時(shí)有明確的遵循依據(jù)，貼合地方實(shí)際，保障區(qū)域內(nèi)抗菌藥物管理工作的合理性與有效性。9.抗菌藥物遴選、采購(gòu)、處方、調(diào)劑、臨床應(yīng)用和藥物評(píng)價(jià)等

工作中需要遵循的相關(guān)文件規(guī)定有哪些?一、一般越級(jí)使用抗菌藥物情況在搶救生命垂危的患者等緊急情況下，醫(yī)師是可以越級(jí)使用一日劑量的抗菌藥物的。在此過(guò)程中，需要詳細(xì)記錄用藥指征，并且要在24小時(shí)內(nèi)補(bǔ)辦越級(jí)使用抗菌藥物的必要手續(xù)，以此來(lái)確保雖然是越級(jí)使用整個(gè)用藥過(guò)程是有依據(jù)且符合規(guī)范管理要求的。10.臨床可否越級(jí)使用抗菌藥物?二、越級(jí)使用特殊使用級(jí)抗菌藥物情況存在以下幾種情況時(shí)可考慮越級(jí)應(yīng)用特殊使用級(jí)抗菌藥物：感染病情嚴(yán)重者，此時(shí)普通抗菌藥物可能無(wú)法有效控制病情，為盡快控制感染保障患者健康，可考慮越級(jí)使用。免疫功能低下患者發(fā)