T-CAMDI014-2018輸液輸血器具進(jìn)氣器件用空氣過(guò)濾膜

ICS號(hào)：11.020

中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

T/CAMDI014-2018

輸液輸血器具進(jìn)氣器件用空氣過(guò)濾膜

AirfiltermaterialforAir-inletdeviceininfusionsets

2018-03-01發(fā)布2018-07-01實(shí)施

中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)發(fā)布

T/CAMDI014-2018

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照GB/T1.1-2009給出的規(guī)則起草。

本標(biāo)準(zhǔn)的某些內(nèi)容可能涉及專利，本標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任。

本標(biāo)準(zhǔn)由中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)醫(yī)用高分子制品分會(huì)提出。

本標(biāo)準(zhǔn)由中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)醫(yī)用高分子制品分會(huì)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)管理委員會(huì)歸口。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草單位：山東威高集團(tuán)醫(yī)用高分子制品股份有限公司、杭州科百特過(guò)濾器材有限公

司、浙江信納醫(yī)療科技有限公司、山東新華安得醫(yī)療用品有限公司、杭州安諾過(guò)濾器材有限公司、武漢

智迅創(chuàng)源科技發(fā)展股份有限公司。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：李君、俞靈超、楊以挺、李松華、林衛(wèi)健、吳其玉。

本標(biāo)準(zhǔn)首次發(fā)布于2018年。

II

T/CAMDI014-2018

引言

近年來(lái)，隨著臨床輸液環(huán)境的變化，存在三種輸液容器并存的局面（玻璃瓶，塑料瓶，軟袋），同

時(shí)，加上臨床藥物多樣性的影響，對(duì)作為進(jìn)氣器件的空氣過(guò)濾材料提出了更高的要求，本標(biāo)準(zhǔn)在對(duì)臨床

需求進(jìn)行充分分析的情況下，規(guī)范了輸液輸血器具進(jìn)氣器件用空氣過(guò)濾材料的相關(guān)要求。

III

輸液輸血器具進(jìn)氣器件用空氣過(guò)濾膜

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了輸液輸血器具進(jìn)氣器件用空氣過(guò)濾膜的技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、包裝、標(biāo)志。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于輸液輸血器具進(jìn)氣器件用空氣過(guò)濾膜，該材料主要作為輸液輸血器具進(jìn)氣器件使用，

通過(guò)正常進(jìn)氣滿足臨床輸液、輸血要求，同時(shí)還用作過(guò)濾空氣中的微粒和微生物。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于玻璃纖維材質(zhì)的空氣過(guò)濾膜。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。

GB/T6682分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和試驗(yàn)方法

GB8368一次性使用輸液器重力輸液式

GB/T14233.1醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第1部分：化學(xué)分析方法

GB/T14233.2醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第2部分：生物學(xué)試驗(yàn)方法

YY0770.2醫(yī)用輸液、注器具用過(guò)濾材料第2部分：空氣過(guò)濾材料

YY/T1551.1輸液、輸血器具用空氣過(guò)濾器第1部分：氣溶膠細(xì)菌截留試驗(yàn)方法

AATCCTestMethod118-2013OilRepellency:HydrocarbonResistanceTest

3術(shù)語(yǔ)和定義

3.1耐瞬時(shí)壓

在一定的瞬時(shí)壓強(qiáng)下，空氣過(guò)濾膜承受液體不泄漏的能力。

3.2浸泡后初始進(jìn)氣壓

在一定壓力下浸泡一段時(shí)間，空氣過(guò)濾膜再次產(chǎn)生氣體通過(guò)量所需的壓差值。

4分類與標(biāo)記

4.1分類

空氣過(guò)濾膜按照規(guī)格可分為：

1）卷材：以寬度（mm）×長(zhǎng)度（m）表示規(guī)格；

2）片材：以直徑（mm）表示規(guī)格

4.2標(biāo)記

空氣過(guò)濾膜以材料、耐瞬間壓力、規(guī)格標(biāo)記。也可按照客戶的要求增加空氣過(guò)濾膜的標(biāo)稱孔徑。

1

示例：材料為PET/PVDF，耐瞬間壓力25kPa,規(guī)格為寬度300mm，長(zhǎng)度為1000m的卷材標(biāo)記為：

PET/PVDF-25kPa-300mm×1000m

5要求

5.1材料要求

制造空氣過(guò)濾膜的材料應(yīng)符合5.2,5.3,5.4的要求。

5.2物理要求

5.2.1外觀

在自然光照條件下，用正常視力或矯正視力檢驗(yàn)時(shí)，材料應(yīng)平整潔凈，無(wú)雜質(zhì)及其他外來(lái)異物。片

材的切邊應(yīng)平整、光滑，無(wú)毛邊、拉絲和分層。

5.2.2厚度

空氣過(guò)濾膜的厚度及最大偏差按照合同或采購(gòu)技術(shù)要求確定。

5.2.3過(guò)濾效率

空氣過(guò)濾膜應(yīng)能濾除空氣中的微粒和微生物。

按附錄A.2試驗(yàn)時(shí)，過(guò)濾材料對(duì)空氣中0.5μm以上的微粒過(guò)濾效率不小于95%。

按YY/T1551.1試驗(yàn)時(shí)，應(yīng)能滿足該試驗(yàn)要求。

注：微粒測(cè)試作為日常監(jiān)控項(xiàng)目，微生物測(cè)試作為開發(fā)驗(yàn)證或型式檢驗(yàn)項(xiàng)目。

5.2.4耐浸泡能力

空氣過(guò)濾膜應(yīng)具有良好的耐浸泡性能。當(dāng)按附錄A.3規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)時(shí)，材料應(yīng)無(wú)潤(rùn)濕。

5.2.5耐瞬時(shí)壓

空氣過(guò)濾膜應(yīng)能承受在藥物輸注過(guò)程中產(chǎn)生的最大壓強(qiáng)而不使藥液流出。當(dāng)按附錄A.4規(guī)定的方法

進(jìn)行試驗(yàn)時(shí)，耐瞬時(shí)壓應(yīng)不小于23kPa或標(biāo)稱值（取較大者）。

5.2.6浸泡后初始進(jìn)氣壓

空氣過(guò)濾膜浸泡后應(yīng)能順利進(jìn)氣。當(dāng)按附錄A.5規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)時(shí)，初始進(jìn)氣負(fù)壓數(shù)值應(yīng)不大

于5kPa。

5.2.7浸泡后輸液流量

空氣過(guò)濾膜浸泡后應(yīng)能滿足輸液流量要求。當(dāng)按附錄A.6規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)時(shí)，浸泡后的輸液流

量不小于3ml/min。

5.2.8熒光物質(zhì)

空氣過(guò)濾膜應(yīng)無(wú)熒光物質(zhì)。隨機(jī)抽取100cm2的樣品3張，在波長(zhǎng)為365nm和254nm的紫外燈下檢查，

應(yīng)無(wú)強(qiáng)藍(lán)色熒光。

5.2.9耐化學(xué)性能

當(dāng)按附錄A.7規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)時(shí)，耐化學(xué)等級(jí)應(yīng)不小于7級(jí)。

2

5.2.10微粒脫落

當(dāng)按附錄A.8規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)時(shí)，洗脫液中5μm以上的微粒不得超過(guò)50個(gè)/mL，15μm～25μm的

微粒數(shù)不得超過(guò)10個(gè)/mL，大于25μm的微粒數(shù)不得超過(guò)3個(gè)/mL。

5.2.11單位面積10min流出量

當(dāng)按附錄A.9規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)時(shí)，每平方毫米10min流量應(yīng)不低于500ml或更大的標(biāo)稱值。

5.3化學(xué)要求

5.3.1還原物質(zhì)（易氧化物）

按GB8368中附錄B第2章試驗(yàn)時(shí)，所用高錳酸鉀溶液〔c(KMnO4)=0.002mol/L〕的總量應(yīng)不超過(guò)

2.0mL。

5.3.2金屬離子

當(dāng)用原子吸收分光光度法(AAS)或相當(dāng)?shù)姆椒ㄟM(jìn)行測(cè)定時(shí),浸提液中鋇、鉻、銅、鉛、錫的總含量

不應(yīng)超過(guò)1μg/mL。鎘的含量應(yīng)不超過(guò)0.1μg/mL。

按GB8368中附錄B第3章試驗(yàn)時(shí)，浸提液呈現(xiàn)的顏色不應(yīng)超過(guò)質(zhì)量濃度ρ(Pb2+)=1μg/mL的標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照

液。

5.3.3酸堿度

按GB8368中附錄B第4章試驗(yàn)時(shí)，使指示劑顏色變灰色所需的任何一種標(biāo)準(zhǔn)溶液應(yīng)不超過(guò)1mL。

5.3.4蒸發(fā)殘?jiān)?/p>

按GB8368中附錄B第5章試驗(yàn)時(shí)，干燥殘?jiān)目偭繎?yīng)不超過(guò)5mg。

5.3.5浸提液紫外吸光度

按GB8368中附錄B第6章試驗(yàn)時(shí)，浸提液S1的吸光度應(yīng)不大于0.1。

5.4生物學(xué)要求

5.4.1總則

空氣過(guò)濾膜按附錄B給出的指南進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)。

5.4.2細(xì)菌內(nèi)毒素

當(dāng)按YY0770.2中附錄C規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)時(shí)，細(xì)菌內(nèi)毒素應(yīng)小于0.5EU/mL。

6標(biāo)志、包裝

6.1標(biāo)志

3

產(chǎn)品標(biāo)簽上至少應(yīng)包括以下信息：

1）產(chǎn)品標(biāo)記

2）數(shù)量

3）制造商名稱和地址

4）生產(chǎn)日期

5）生產(chǎn)批號(hào)

6）推薦的儲(chǔ)存條件

7）貨架壽命

8）單位面積10min流出量

注：貨架壽命包括材料用于生產(chǎn)器械前的期限和最終器械安全使用的期限。

6.2包裝

包裝不應(yīng)有破損現(xiàn)象。

內(nèi)包裝應(yīng)采用高分子材料雙層獨(dú)立密封包裝。

外包裝應(yīng)采用能在正常的搬運(yùn)和貯存期間對(duì)內(nèi)裝物充分保護(hù)的材料。

4

AA

附錄A

（規(guī)范性附錄）

物理要求

A.1預(yù)處理

將經(jīng)過(guò)滅菌處理合格的試樣裁切成實(shí)驗(yàn)所需形狀。

A.2過(guò)濾效率

按YY0770.2-2009附錄A.2規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)。

A.3耐浸泡時(shí)間

A.3.1試驗(yàn)步驟

從卷材中隨機(jī)切出20片面積約100mm2的試樣，隨機(jī)抽取5片放入試驗(yàn)液中完全浸泡，試樣距離液面

的高度為300mm，浸泡時(shí)間為8h。

注1：日常控制中試驗(yàn)液為質(zhì)量濃度為9g/L無(wú)菌氯化鈉注射液；

注2：A.3-A.6也可根據(jù)需方的要求指定相關(guān)的藥液作為試驗(yàn)液，以評(píng)估空氣過(guò)濾膜材料耐藥液浸泡的

能力。

A.3.2試驗(yàn)結(jié)果

觀察膜材料疏水性表面是否有潤(rùn)濕情況，并記錄。

A.4耐瞬時(shí)壓

A.4.1試驗(yàn)儀器及條件

儀器：壓力表，精度為1kPa；

進(jìn)氣器件：隨機(jī)抽取試樣組裝成進(jìn)氣器件，濾膜有效過(guò)濾面積約10mm2(內(nèi)徑約Φ3.6mm)；

A.4.2試驗(yàn)步驟

取組裝好的進(jìn)氣器件（圖A.1），連接壓力表，低壓（1kPa～3kPa）使系統(tǒng)中充滿試驗(yàn)液至接觸到

膜，關(guān)閉出液端管路，調(diào)節(jié)調(diào)壓閥使氣壓升壓至23kPa或標(biāo)稱值（取較大者），關(guān)閉加壓端管路，瞬間

打開出液端管路，保持3s。

5

1.進(jìn)氣器件，2.壓力表，3.調(diào)壓閥

圖A.1耐瞬時(shí)壓測(cè)試裝置示意圖

A.4.3試驗(yàn)結(jié)果

在光照條件下，觀察有無(wú)試驗(yàn)液泄漏。

注：考慮到組裝壓合等影響，邊緣的泄露有可能是進(jìn)氣器件的組裝造成的，不認(rèn)為是不合格，僅觀

察非壓膜部分的泄漏情況。

A.5浸泡后初始進(jìn)氣壓

A.5.1試驗(yàn)儀器及條件

儀器：數(shù)顯壓力表，量程范圍至少在-100kPa～+100kPa,精度:至少為0.1kPa

玻璃瓶：500mL

試驗(yàn)液：質(zhì)量濃度為9g/L無(wú)菌氯化鈉注射液

靜脈輸液針：0.7mm

A.5.2試驗(yàn)步驟

將經(jīng)過(guò)耐瞬時(shí)壓測(cè)試的進(jìn)氣器件與一只裝有試驗(yàn)液的玻璃瓶連接，往瓶?jī)?nèi)加壓至3kPa，關(guān)閉進(jìn)氣

管路的開關(guān)，打開空氣壓蓋，靜置15h，進(jìn)氣器件應(yīng)無(wú)液體泄漏。（空氣過(guò)濾膜位置到靜脈針末端距離

80cm）

打開調(diào)節(jié)器至最大，開始下液，壓力表從正值降低到負(fù)值，進(jìn)氣瞬間（產(chǎn)生連續(xù)氣泡），負(fù)值趨于

零，最小負(fù)值即為初始進(jìn)氣壓。

注：與壓力表連接的管路內(nèi)無(wú)液體，防止產(chǎn)生液位壓差。

A.5.3試驗(yàn)結(jié)果

記錄進(jìn)氣瞬間產(chǎn)生的壓差值。

6

1.調(diào)壓閥，2.數(shù)顯壓力表，3.兩通閥，4.玻璃瓶，5.進(jìn)氣器件，6.調(diào)節(jié)器，7.0.7mm靜脈針

圖A.2初始進(jìn)氣壓測(cè)試示意圖

A.6浸泡后輸液流量

A.6.1試驗(yàn)儀器及條件

儀器：秒表

量筒：20mL

試驗(yàn)液：質(zhì)量濃度為9g/L無(wú)菌氯化鈉注射液

進(jìn)氣器件，輸液器，0.7mm靜脈針

A.6.2試驗(yàn)步驟

在完成浸泡后初始進(jìn)氣壓試驗(yàn)的基礎(chǔ)上，將進(jìn)氣件與不帶藥液過(guò)濾器，配有0.7mm靜脈針的輸液器

連接，插瓶針與出液端的高度為80cm,排凈管路內(nèi)的氣泡，打開秒表瞬間打開流量調(diào)節(jié)閥至最大，1min

后停止。

A.6.3試驗(yàn)結(jié)果

記錄量筒收集的試驗(yàn)液的量，以mL表示。換算出液體流速，單位為mL/min。

7

1.玻璃瓶，2.進(jìn)氣器件，3.調(diào)節(jié)器，4.0.7mm靜脈針

圖A.3進(jìn)氣量測(cè)試示意圖

A.7耐化學(xué)性能

A.7.1原理

采用具有不同表面張力的液態(tài)碳?xì)浠衔锼M成的一系列標(biāo)準(zhǔn)試液，滴在膜材料的表面，觀察試樣

的潤(rùn)濕，吸附以及接觸角度的情況，評(píng)出膜材料耐油性能，耐油等級(jí)以膜材料表面不潤(rùn)濕的測(cè)試液為最

高的等級(jí)。

A.7.2測(cè)試儀器及試劑

1拒油等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)試液，按照表1準(zhǔn)備。

2滴瓶：通常采用容量為60mL的滴瓶，瓶外貼上拒油等級(jí)的標(biāo)簽紙。

3橡膠吸頭

4白色AATCC吸水紙

5試驗(yàn)手套

6標(biāo)準(zhǔn)溶液及評(píng)級(jí)

級(jí)數(shù)標(biāo)準(zhǔn)試液相應(yīng)的英文名稱表面張力（25℃）mN/m

0無(wú)（沒(méi)通過(guò)礦物油）None（FailsMineralOil）

1礦物油MineralOil31.5

2礦物油：正十六烷（65：65:35MineralOil:

35）體積比n-hexadecanebyvolume

3正十六烷n-hexadecane27.3

4正十四烷n-tetradecane26.4

5正十二烷n-dodecane24.7

6正癸烷n-decane23.5

7正辛烷n-octane21.4

8

8正庚烷n-heptane19.8

A.7.3測(cè)試樣品處理

1、兩塊樣品尺寸為20cm×20cm。

2、試樣測(cè)試前，放在標(biāo)準(zhǔn)大氣下調(diào)濕至少4h。21℃±1℃，65%RH±2%RH。

3、所有測(cè)試用物件不能含有硅油成分

A.7.4測(cè)試程序

1將試樣平放在光滑的平面上，試樣下面墊上白色吸水紙。當(dāng)試樣比較稀薄時(shí)，需用兩層膜，避免測(cè)試

液潤(rùn)濕底表面，以確保級(jí)數(shù)不受下層潤(rùn)濕襯紙的影響。

2沿著測(cè)試樣品5個(gè)位置從最低等級(jí)的測(cè)試液1級(jí)開始滴油（油滴的直徑大約為5mm或體積為0.05mL,

油滴之間至少相距4.0cm），滴油時(shí)，油滴距膜約0.6cm.

3從約45°角的方向觀察液滴30s±2s時(shí)間內(nèi)的潤(rùn)濕情況，如果沒(méi)有出現(xiàn)潤(rùn)濕現(xiàn)象，再滴一滴高一級(jí)的

試液。

4重復(fù)以上操作，直到試樣在30s±2s時(shí)間內(nèi)在液滴下面或液滴周圍出現(xiàn)明顯的潤(rùn)濕為止，膜材料潤(rùn)濕

的正常跡象是油滴周圍變深，油滴消失，油滴處外圓滲化或油滴閃光消失。

5滴油中若有3滴或更多滴通過(guò)（5滴），則表示這個(gè)級(jí)別通過(guò)。反之有3滴或更多沒(méi)通過(guò)則表示沒(méi)通

過(guò)這個(gè)級(jí)別。

A.7.5評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：

A通過(guò)；很規(guī)則的圓形滴狀，接觸角較大

B通過(guò)臨界線：滴狀物鋪的較寬，接觸角較小

C不通過(guò)；基本潤(rùn)濕

D不通過(guò)；完全潤(rùn)濕

A.7.6測(cè)試報(bào)告

1如果兩塊樣品的拒油等級(jí)相同。報(bào)告這個(gè)級(jí)數(shù)。

2如果兩塊樣品的級(jí)數(shù)不同，再測(cè)試第三塊樣品，第三塊樣品的結(jié)果與前兩塊樣品中的任何一個(gè)結(jié)果相

同時(shí)，報(bào)告與第三塊樣品相同的級(jí)數(shù)。

3如果第三塊樣品的級(jí)數(shù)與前兩塊樣品都不同，報(bào)告中間級(jí)數(shù)，拒油數(shù)精確到0.5級(jí)。

A.8微粒脫落

9

按YY0770.2-2009中附錄A.6規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)。

A.9單位面積10min流出量

按YY0770.2-2009中附錄A.4規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)。

10

附錄B

(資料性附錄)

材料的指南

在新產(chǎn)品、材料和/或生產(chǎn)工藝有重大變化時(shí)，應(yīng)按GB/T16886.1的規(guī)定進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)，基本

評(píng)價(jià)試驗(yàn)為：

a）熱原；

b）急性全身毒性；

c）溶血；

d）遲發(fā)型超敏反應(yīng)；

e）皮內(nèi)反應(yīng)；

f）細(xì)胞毒性。

11

參考文獻(xiàn)

［1］GB/T191-2008包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志

［2］GB/T14233.2-2005醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第2部分：生物學(xué)試驗(yàn)方法

［3］GB/T16886.1-2011醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)

［4］GB/T16886.4-2003醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第4部分:與血液相互作用試驗(yàn)選擇

［5］GB/T16886.5-2003醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)

［6］GB/T16886.10-2005醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)

［7］GB/T16886.11-2011醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第11部分：全身毒性試驗(yàn)

［8］YY/T0313-2014醫(yī)用高分子產(chǎn)品和制造商提供信息的要求

［9］YY/T0466.1-2016醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)第1部分：通用要求

12

T/CAMDI014-2018

目次

前言......................................................................................................................................................................II

引言.....................................................................................................................................................................III

1范圍...................................................................................................................................................................1

2規(guī)范性引用文件...............................................................................................................................................1

3術(shù)語(yǔ)和定義.......................................................................................................................................................1

4分類與標(biāo)記.......................................................................................................................................................1

5要求...................................................................................................................................................................2

6標(biāo)志、包裝.......................................................................................................................................................4

附錄A（規(guī)范性附錄）物理要求.......................................................................................................................5

附錄B（資料性附錄）材料的指南.................................................................................................................11

參考文獻(xiàn).............................................................................................................................................................12

I

輸液輸血器具進(jìn)氣器件用空氣過(guò)濾膜

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了輸液輸血器具進(jìn)氣器件用空氣過(guò)濾膜的技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、包裝、標(biāo)志。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于輸液輸血器具進(jìn)氣器件用空氣過(guò)濾膜，該材料主要作為輸液輸血器具進(jìn)氣器件使用，

通過(guò)正常進(jìn)氣滿足臨床輸液、輸血要求，同時(shí)還用作過(guò)濾空氣中的微粒和微生物。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于玻璃纖維材質(zhì)的空氣過(guò)濾膜。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。

GB/T6682分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和試驗(yàn)方法

GB8368一次性使用輸液器重力輸液式

GB/T14233.1醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第1部分：化學(xué)分析方法

GB/T14233.2醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第2部分：生物學(xué)試驗(yàn)方法

YY