數(shù)字減影血管造影（DSA）X射線設(shè)備質(zhì)量控制檢測規(guī)范

1DB31/T840—XXXX數(shù)字減影血管造影（DSA）X射線設(shè)備質(zhì)量控制檢測規(guī)范本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了數(shù)字減影血管造影（digitalsubtractionangiography,DSA）X射線設(shè)備質(zhì)量控制檢測的要求、項(xiàng)目和方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于數(shù)字減影血管造影X射線設(shè)備（簡稱DSA機(jī)）的質(zhì)量控制檢測，包括驗(yàn)收檢測、狀態(tài)檢測及穩(wěn)定性檢測。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于DSA機(jī)生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制以及與DSA機(jī)配套使用的影像顯示系統(tǒng)和硬拷貝系統(tǒng)。2規(guī)范性引用文件下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。WS76醫(yī)用常規(guī)X射線診斷設(shè)備質(zhì)量控制檢測規(guī)范3術(shù)語和定義WS76界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1數(shù)字減影血管造影digitalsubtractionangiography,DSA一種特殊的血管造影成像技術(shù)。在這種技術(shù)中，自造影前后不同時(shí)相而位相相同的影像所獲得的兩個(gè)不同的數(shù)字矩陣，經(jīng)計(jì)算機(jī)處理后，轉(zhuǎn)變?yōu)閮H保留血管影像而消除了骨骼和軟組織影像的圖像。3.2偽影artifact減影圖像上不應(yīng)出現(xiàn)的明顯可見的干擾圖影，它既不是體現(xiàn)物體的內(nèi)部結(jié)構(gòu)，也不能用噪聲或系統(tǒng)調(diào)制傳遞函數(shù)來解釋。3.3DSA對比靈敏度DSAcontrastsensitivity數(shù)字減影血管造影（DSA）X射線設(shè)備顯示低對比度血管相對于背景的能力，是一種對低對比度血管影像可視性的衡量。3.42DB31/T840—XXXXDSA可視空間分辨力DSAvisualspatialresolution數(shù)字減影血管造影（DSA）X射線設(shè)備顯示高對比度細(xì)小結(jié)構(gòu)的能力。3.5動(dòng)態(tài)范圍dynamicrange能用于減影的衰減范圍，此范圍內(nèi)的減影圖像中均能觀察到血管系統(tǒng)。4質(zhì)量控制檢測要求4.1基本要求4.1.1質(zhì)量控制檢測分為驗(yàn)收檢測、狀態(tài)檢測及穩(wěn)定性檢測。質(zhì)量控制檢測條件的設(shè)置不應(yīng)超過X射線管組件最大功率額定值。4.1.2DSA機(jī)的檢測項(xiàng)目與技術(shù)要求應(yīng)符合附錄A的要求，對功能不具備或不能滿足檢測條件的被檢指標(biāo)應(yīng)在檢測報(bào)告中加以說明。4.1.3檢測報(bào)告的基本內(nèi)容應(yīng)包括：委托單位基本信息、設(shè)備信息、檢測項(xiàng)目、檢測條件、檢測結(jié)果及標(biāo)準(zhǔn)要求。4.1.4檢測用計(jì)量儀器的量值應(yīng)溯源至國家基準(zhǔn)或社會(huì)公用計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)。4.1.5本標(biāo)準(zhǔn)中使用的檢測模體由衰減層和結(jié)構(gòu)元件組成，模體可以獨(dú)立或組合方式使用。衰減模體應(yīng)保證在所適用檢測條件下使全部有用線束得到衰減。4.1.6驗(yàn)收檢測和狀態(tài)檢測應(yīng)委托有資質(zhì)的技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行，穩(wěn)定性檢測應(yīng)由醫(yī)療機(jī)構(gòu)自身實(shí)施檢測或委托有能力的技術(shù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測。4.2驗(yàn)收檢測要求4.2.1新安裝或重大維修后的DSA機(jī)應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)收檢測。設(shè)備狀態(tài)檢測中發(fā)現(xiàn)某項(xiàng)指標(biāo)不符合要求，但無法判斷原因時(shí)，應(yīng)采取進(jìn)一步的驗(yàn)收檢測方法進(jìn)行檢測。4.2.2DSA機(jī)驗(yàn)收檢測前，應(yīng)有完整的技術(shù)資料，包括訂貨合同或雙方協(xié)議、供貨方提供的設(shè)備手冊或組成清單、設(shè)備性能指標(biāo)、使用說明書或操作維修規(guī)范。4.2.3驗(yàn)收檢測應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)或購買合同所約定的技術(shù)要求進(jìn)行檢測，驗(yàn)收檢測結(jié)果應(yīng)符合隨機(jī)文件中所列產(chǎn)品性能指標(biāo)、雙方合同或協(xié)議中技術(shù)條款，但不得低于本標(biāo)準(zhǔn)附錄A的要求。供貨雙方未規(guī)定的項(xiàng)目應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求。4.3狀態(tài)檢測要求4.3.1使用中的DSA機(jī)應(yīng)每年進(jìn)行狀態(tài)檢測。4.3.2穩(wěn)定性檢測結(jié)果的偏差大于附錄A的要求，又無法判斷原因時(shí)應(yīng)進(jìn)行狀態(tài)檢測。4.4穩(wěn)定性檢測要求4.4.1DSA機(jī)在使用中應(yīng)按表A.1要求的時(shí)間周期進(jìn)行穩(wěn)定性檢測。4.4.2每次穩(wěn)定性檢測應(yīng)盡可能使用相同的設(shè)備并作記錄；各次穩(wěn)定性檢測中，所選擇的曝光參數(shù)及檢測的幾何位置應(yīng)嚴(yán)格保持一致。3DB31/T840—XXXX5檢測結(jié)果評價(jià)及處理5.1質(zhì)量控制檢測結(jié)果符合或優(yōu)于本標(biāo)準(zhǔn)中所規(guī)定的指標(biāo)數(shù)值為合格。5.2檢測結(jié)果不符合本標(biāo)準(zhǔn)或合同約定的技術(shù)參數(shù)時(shí)按如下程序處理：a)任一檢測結(jié)果不符合本標(biāo)準(zhǔn)或合同約定的技術(shù)參數(shù)時(shí)，應(yīng)重復(fù)該項(xiàng)檢測；b)重復(fù)檢測結(jié)果仍不符合本標(biāo)準(zhǔn)或合同約定的技術(shù)參數(shù)時(shí)，應(yīng)核查檢測設(shè)備及檢測方法的可靠c)如有必要，應(yīng)采用進(jìn)一步的檢測方法進(jìn)行驗(yàn)證；d)如驗(yàn)證，確實(shí)不符合本標(biāo)準(zhǔn)或合同約定的技術(shù)參數(shù)時(shí)，應(yīng)采取以下措施：1)可校正的設(shè)備參數(shù)應(yīng)及時(shí)進(jìn)行校正，校正并經(jīng)檢測合格后方可重新投入使用；2)對無法校正或校正后檢測仍不合格的設(shè)備，應(yīng)做出更換DSA機(jī)部件、限制使用范圍或更換DSA機(jī)處理。6記錄和資料6.1DSA機(jī)的各類檢測結(jié)果、發(fā)現(xiàn)的問題、采取的措施及其效果的記錄，應(yīng)在設(shè)備使用期間長期保存。設(shè)備轉(zhuǎn)讓時(shí)，記錄應(yīng)隨同設(shè)備一起轉(zhuǎn)移。設(shè)備淘汰時(shí)，應(yīng)根據(jù)記錄的利用價(jià)值決定處理措施。6.2DSA機(jī)使用部門應(yīng)保存設(shè)備資料。當(dāng)設(shè)備的整套資料存放在負(fù)責(zé)設(shè)備管理或維修部門時(shí)，使用部門應(yīng)有設(shè)備使用說明書。6.3DSA機(jī)操作人員應(yīng)能及時(shí)了解到設(shè)備的所有質(zhì)量控制最新檢測結(jié)果。7檢測方法7.1透視受檢者入射體表空氣比釋動(dòng)能率典型值調(diào)整焦點(diǎn)—影像接收器距離（SID）為系統(tǒng)允許的最小值，將不帶附加屏蔽材料的劑量儀探測器放置在X射線束的中心、影像接收器前30cm處，在劑量儀探測器和影像接收器之間放置衰減層（水模或25mm厚度鋁+1mm厚度銅），照射野調(diào)節(jié)至略小于衰減層。在自動(dòng)照射量率控制（AERC）方式下，選用最大幀數(shù)脈沖透視或連續(xù)透視的條件下進(jìn)行檢測。7.2透視受檢者入射體表空氣比釋動(dòng)能率最大值驗(yàn)收檢測時(shí)，尚需測量透視受檢者入射體表空氣比釋動(dòng)能率最大值。在7.1檢測條件下，在衰減層上增加一塊不小于2mm的鉛板遮蔽影像接收器（或關(guān)閉影像接收器），照射野調(diào)節(jié)至略小于鉛板的尺寸，在自動(dòng)照射量率控制（AERC）方式下，選用最大幀數(shù)脈沖透視或連續(xù)透視的條件下進(jìn)行檢測。7.3入射屏前空氣比釋動(dòng)能率7.3.1在X射線管組件出線口放置一塊1.5mm厚的銅板，調(diào)整SID為系統(tǒng)允許的最小值，照射野設(shè)置為最大。將不帶附加屏蔽材料的探測器緊貼在影像接收器入射面，在自動(dòng)照射量率控制方式下，選用最大幀數(shù)脈沖透視或連續(xù)透視的條件下，測量空氣比釋動(dòng)能率。7.3.27.3.1所述測量應(yīng)在影像接收器前無濾線柵的條件下進(jìn)行，如有濾線柵，應(yīng)對測量結(jié)果進(jìn)行校正，一般可除以2。7.4透視系統(tǒng)的低對比分辨力4DB31/T840—XXXX7.4.1可使用由兩塊18cm×18cm×2cm的鋁板、一塊中間有兩排直徑為1.5mm，3mm，5mm，7mm圓孔的18cm×18cm×0.8mm鋁板組成的低對比度分辨力測試板進(jìn)行檢測。7.4.2將SID調(diào)至最小，低對比度分辨力測試板水平置于診視床面上，診視床表面與影像接收器輸入面垂直距離為30cm，進(jìn)行自動(dòng)透視曝光，調(diào)整窗寬W和窗位L使影像顯示最佳，直接讀出測試板孔徑最小的孔（見7.4.1）。7.4.3檢測時(shí)應(yīng)設(shè)置照射野與低對比度分辨力測試板大小一致。狀態(tài)檢測中，如不能分辨直徑為5mm的孔時(shí)，可使用一塊厚鋁板和帶孔的薄鋁板再重復(fù)測量一次，此時(shí)圓孔與其周圍的對比度由2%變?yōu)?%。7.5自動(dòng)亮度控制7.5.1將一塊20mm厚的鋁板放在診斷床上，照射野調(diào)節(jié)至略小于鋁板。在自動(dòng)亮度控制條件下透視，用亮度計(jì)測量監(jiān)視器屏的亮度。7.5.2在鋁板上增加一塊1.5mm厚的銅板，在不改變照射野尺寸、監(jiān)視器亮度及對比度等控制旋鈕狀態(tài)條件下，透視后再測量監(jiān)視器屏的亮度。7.5.3將20mm厚鋁板透視時(shí)測得熒屏亮度與20mm厚鋁板加1.5mm厚銅板透視時(shí)測得熒屏亮度相比較，二者的差值與二者的平均值比值應(yīng)符合附錄A的要求。7.5.4改變照射野尺寸（約為原尺寸的一半），重復(fù)7.5.1和7.5.2，測量監(jiān)視器熒屏亮度，按照7.5.3進(jìn)行計(jì)算評價(jià)。7.6有用線束半值層（HVL）7.6.1檢測有用線束半值層應(yīng)采用純度不低于99.9%,厚度尺寸誤差±0.1mm范圍內(nèi)的標(biāo)準(zhǔn)鋁吸收片。7.6.2將SID調(diào)至最小，劑量儀的探測器緊貼影像接收器入射面，探測器放置于X射線束的中心，探測器截面與射線束軸垂直，調(diào)節(jié)照射野覆蓋探測器但小于標(biāo)準(zhǔn)鋁吸收片。在標(biāo)準(zhǔn)過濾條件下，X射線管電壓調(diào)至70kV，選一常用mAs，分別將不同厚度（0mm,1mm~5mm）的鋁吸收片放置在距X射線管焦點(diǎn)1/2SID處，用同樣的條件進(jìn)行照射，依次測量并記錄空氣比釋動(dòng)能，用作圖法或計(jì)算法求出空氣比釋動(dòng)能降到初始值（無吸收片）一半時(shí)的鋁吸收片厚度為有用線束半值層（HVL）。7.6.3也可采用半值層測量儀器直接讀取有用線束半值層的測量值，當(dāng)對結(jié)果有異議時(shí)應(yīng)采用7.6.2方法重新測量。7.7模擬血管最小尺寸7.7.1將SID調(diào)至最小，測量模體水平置于診視床面上，診視床表面與影像接收器輸入面垂直距離為30cm，先在透視狀態(tài)下進(jìn)行定位觀察，使測量模體在視野的中心，照射野調(diào)節(jié)至略小于模體。7.7.2用模擬人體動(dòng)脈血管模塊在自動(dòng)控制減影曝光條件下先對空白模塊進(jìn)行曝光作蒙片，在蒙片和減影采集之間選擇3~5s的延遲，在此狀態(tài)下對含有造影劑濃度為150mg/mL和不同畸變尺寸（1/4、1/2、3/4）的模擬人體動(dòng)脈血管模塊進(jìn)行減影；減影后調(diào)窗寬W和窗位L使減影后影像顯示最佳，應(yīng)能滿足附錄A表A.1相應(yīng)條款的要求。7.8DSA可視空間分辨力按7.7.1條件，采用分辨力測試卡在自動(dòng)控制減影條件下進(jìn)行影像采集。對于影像增強(qiáng)器，使分辨力測試卡柵條與掃描線夾角成45°;對于平板探測器，使分辨力測試卡柵條與掃描線水平或垂直，調(diào)整窗寬W和窗位L使減影后影像顯示最佳，直接讀出可分辨的最大線對數(shù)。5DB31/T840—XXXX7.9DSA對比靈敏度按7.7.1條件，在自動(dòng)控制減影狀態(tài)下，用DSA對比靈敏度模塊采集影像。該模塊含有長度為150mm的三組不同造影劑濃度（2.5mg/mL、5.0mg/mL、10.0mg/mL每組有四種不同直徑（0.5mm、1.0mm、2.0mm、4.0mm）的模擬人體血管，記錄減影后能均勻分辨濃度為5.0mg/mL的模擬人體血管直徑，應(yīng)符合附錄A表A.1相應(yīng)條款的要求。7.10減影性能按7.7.1條件，在模體上放置厚度為0.5cm、1.0cm、1.5cm的骨骼模塊，以3幀/秒的采集速率、10mm/s~50mm/s的模塊前進(jìn)速率，在自動(dòng)控制減影狀態(tài)下，用模擬人體動(dòng)脈血管模塊（造影劑濃度為150mg/mL）采集影像，記錄減影后仍能清晰分辨的模擬人體動(dòng)脈血管直徑，應(yīng)符合附錄A表A.1相應(yīng)條款的要求。7.11動(dòng)態(tài)范圍按7.7.1條件，使得階梯模塊與DSA對比靈敏度模塊相互垂直方向移動(dòng)，在自動(dòng)控制減影狀態(tài)下采集影像。調(diào)窗寬W和窗位L使減影后影像顯示最佳，記錄可見濃度為10mg/mL，直徑4.0mm的模擬人體血管動(dòng)態(tài)階梯的序號(hào)范圍，應(yīng)符合附錄A表A.1相應(yīng)條款的要求。7.12偽影用模擬人體動(dòng)脈血管模塊在自動(dòng)控制減影狀態(tài)下，以3幀/秒的采集速率、10mm/s~50mm/s的模塊前進(jìn)速率進(jìn)行影像采集，影像上不應(yīng)有明顯的偽影（包括圖像拖尾）。6DB31/T840—XXXX（規(guī)范性附錄）數(shù)字減影血管造影（DSA）X射線設(shè)備的檢測項(xiàng)目與技術(shù)要求數(shù)字減影血管造影（DSA）X射線設(shè)備的檢測項(xiàng)目與技術(shù)要求應(yīng)符合表A.1、表A.2和表A.3的要求。表A.1數(shù)字減影血管造影（DSA）X射線設(shè)備的檢測項(xiàng)目與技術(shù)要求對應(yīng)射體表空氣比釋動(dòng)能率典型透視受檢者入射體表空氣比釋動(dòng)能率最大————入射屏前空氣(μGy/min）——透視系統(tǒng)的低低對比度分同狀態(tài)檢測不同厚度衰減層時(shí)亮度±15%同狀態(tài)檢測有用線束半值——模擬血管最小模擬人體動(dòng)1mm的模擬血管和直的模擬血管和直徑2mm的模擬血管上1/2寬度的同狀態(tài)檢測DSA可視空間分辨力測試卡DSA對比靈敏度能均勻分辨碘濃度為能均勻分辨碘濃度為同狀態(tài)檢測加載骨骼模塊后能分加載骨骼模塊后能分辨濃——能清晰看到DSA階梯能清晰看到DSA階梯?！芮逦吹紻SA階梯能清晰看到DSA階梯模模擬人體動(dòng)減影中不能出現(xiàn)各種減影中不能出現(xiàn)各種明顯同狀態(tài)檢測7DB31/T840—XXXX表A.2入射屏前空氣比釋動(dòng)能率要求表A.3DSA可視空間分辨力要求影像增強(qiáng)器直徑/mm230310380分辨力/（lp/mm）平板探測器長邊尺寸/mm200300400480分辨力/（lp/mm）8DB31/T840—XXXX（資料性附錄）DSA性能模體技術(shù)要求和若干檢測配件示意圖B.1DSA性能模體技術(shù)要求B.1.1空氣比釋動(dòng)能率模體空氣比釋動(dòng)能率測量用模體應(yīng)滿足下列要求：a）水模：水模尺寸不小于300mm×300mm，厚度為200mm，箱壁由有機(jī)玻璃制成；b）銅板：銅板尺寸不小于180mm×180mm，厚度為1.5mm，純度不小于99.5%；c）鋁板：鋁板尺寸不小于180mm×180mm，厚度為25mm，純度不小于99.5%；d）銅板：銅板尺寸不小于180mm×180mm，厚度為1.0mm，純度不小于99.5%；B.1.2用于測試動(dòng)態(tài)范圍的楔形階梯DSA模體至少應(yīng)具有等厚材料構(gòu)成的六級階梯。B.1.3模擬人體動(dòng)脈血管模塊模塊應(yīng)包含用于模擬直徑為1mm、2mm和4mm血管的試驗(yàn)物體，碘濃度范圍至少為150mg/mL~300mg/mL。該試驗(yàn)物體應(yīng)足夠大以使它的探測能力不受空間分辨力的明顯影響。通常情況是試驗(yàn)物體較小尺寸方向上至少應(yīng)覆蓋影像的5個(gè)像素。應(yīng)提供模擬人體血管模塊在X射線束內(nèi)部和外部兩種狀態(tài)切換的方法。B.1.4DSA對比靈敏度模塊模塊應(yīng)包含用于模擬血管的試驗(yàn)物體。該試驗(yàn)物體應(yīng)至少模擬5mg/mL~10mg/mL碘濃度范圍的對比度。該試驗(yàn)物體應(yīng)足夠大以使它的探測能力不受空間分辨力的明顯影響。通常情況是試驗(yàn)物體較小尺寸方向上至少應(yīng)覆蓋影像的5個(gè)像素。B.1.5骨骼模塊尺寸為20cm×20cm×2.5cm的骨骼模塊包含三種厚度（0.5cm、1.0cm、1.5cm）的模擬鈣骨質(zhì)。B.1.6分辨力測試卡空間分辨力至少包含0.6lp/mm~5lp/mm，推薦鉛厚度為0.05mm~0.1mm。B.2若干檢測配件示意圖9DB31/T840—XXXX單位為毫米圖B.1階梯模塊單位為毫米圖B.2插槽模塊單位為毫米圖B.3骨骼模塊單位為毫米DB31/T840—XXXX碘濃度：2.5mg/mL、5.0mg/mL、10mg/mL；血管直徑：0.5mm、1.0mm、2.0mm、4.0mm。圖B.4DSA對比靈敏度模塊碘濃度：15mg/mL；150mg/mL；300mg/mL。圖B.5模擬人體動(dòng)脈血管