二零二四年醫(yī)療器械生產(chǎn)許可協(xié)議

甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUME甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUMEPERSONAL

二零二四年醫(yī)療器械生產(chǎn)許可協(xié)議本合同目錄一覽第一條定義與解釋1.1定義1.2解釋第二條合同主體2.1主體資格2.2主體責任第三條醫(yī)療器械生產(chǎn)許可內(nèi)容3.1許可范圍3.2許可條件3.3許可期限第四條生產(chǎn)質(zhì)量管理4.1質(zhì)量管理體系4.2質(zhì)量控制與檢驗4.3不良事件報告第五條生產(chǎn)設(shè)施與技術(shù)5.1生產(chǎn)設(shè)施要求5.2技術(shù)要求與標準第六條產(chǎn)品注冊與監(jiān)管6.1產(chǎn)品注冊6.2監(jiān)管遵守第七條許可轉(zhuǎn)讓與終止7.1許可轉(zhuǎn)讓條件7.2許可終止條件第八條違約責任8.1違約行為8.2違約責任承擔第九條爭議解決9.1爭議解決方式9.2爭議解決機構(gòu)第十條合同的生效、變更與解除10.1合同生效條件10.2合同變更條件10.3合同解除條件第十一條保密條款11.1保密內(nèi)容11.2保密期限11.3保密違約責任第十二條強制性規(guī)定12.1遵守法律法規(guī)12.2符合強制性標準第十三條合同的附件13.1附件清單13.2附件的有效性第十四條其他條款14.1不可抗力14.2適用法律14.3合同語言14.4送達地址14.5合同修訂第一部分：合同如下：第一條定義與解釋1.1定義（1）甲方：指具有合法營業(yè)執(zhí)照，具備醫(yī)療器械生產(chǎn)資質(zhì)的公司。（2）乙方：指具有合法營業(yè)執(zhí)照，具備醫(yī)療器械銷售資質(zhì)的公司。（3）許可：指甲方根據(jù)法律法規(guī)和國家有關(guān)部門的規(guī)定，授予乙方在一定期限內(nèi)從事特定醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)、銷售活動的權(quán)利。（4）醫(yī)療器械：指依法必須經(jīng)過注冊批準，用于預防、診斷、治療疾病或者改變生理功能的設(shè)備、器具、材料以及其他類似產(chǎn)品。1.2解釋本合同條款的解釋應(yīng)遵循合同的整體精神，符合法律法規(guī)的強制性規(guī)定，尊重合同雙方的合法權(quán)益，并根據(jù)交易習慣和誠實信用原則進行。第二條合同主體2.1主體資格甲方應(yīng)具備按照法律法規(guī)和國家有關(guān)部門的規(guī)定，進行醫(yī)療器械生產(chǎn)許可的資格，且許可內(nèi)容與乙方申請許可的內(nèi)容相符。2.2主體責任雙方應(yīng)嚴格遵守國家有關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)的法律法規(guī)，依法承擔生產(chǎn)、銷售醫(yī)療器械的責任，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量安全。第三條醫(yī)療器械生產(chǎn)許可內(nèi)容3.1許可范圍甲方根據(jù)法律法規(guī)和國家有關(guān)部門的規(guī)定，授予乙方在許可期限內(nèi)，按照許可條件生產(chǎn)、銷售特定醫(yī)療器械產(chǎn)品的權(quán)利。3.2許可條件（1）具備合法的營業(yè)執(zhí)照和醫(yī)療器械銷售資質(zhì)；（2）具備與生產(chǎn)、銷售醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系和人員；（3）具備與生產(chǎn)、銷售醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)施和技術(shù)；（4）符合國家有關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)的其他條件。3.3許可期限許可期限自雙方簽訂合同之日起計算，至乙方按照約定完成許可范圍內(nèi)的生產(chǎn)、銷售活動之日止。第四條生產(chǎn)質(zhì)量管理4.1質(zhì)量管理體系甲方應(yīng)建立完善的質(zhì)量管理體系，對生產(chǎn)過程進行嚴格控制，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量符合國家法律法規(guī)和行業(yè)標準。4.2質(zhì)量控制與檢驗甲方應(yīng)設(shè)立專門的質(zhì)量控制和檢驗機構(gòu)，對生產(chǎn)過程中和成品進行質(zhì)量檢驗，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。4.3不良事件報告甲方應(yīng)建立不良事件報告制度，對醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量問題進行跟蹤，及時報告并處理不良事件。第五條生產(chǎn)設(shè)施與技術(shù)5.1生產(chǎn)設(shè)施要求甲方應(yīng)具備符合國家法律法規(guī)和行業(yè)標準的生產(chǎn)設(shè)施，保證生產(chǎn)過程的順利進行。5.2技術(shù)要求與標準甲方應(yīng)按照法律法規(guī)和行業(yè)標準的要求，保證醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術(shù)水平，確保產(chǎn)品的安全、有效。第六條產(chǎn)品注冊與監(jiān)管6.1產(chǎn)品注冊甲方應(yīng)按照法律法規(guī)和國家有關(guān)部門的規(guī)定，對許可范圍內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行產(chǎn)品注冊，取得產(chǎn)品注冊證書。6.2監(jiān)管遵守甲方應(yīng)遵守國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)管的法律法規(guī)，配合有關(guān)部門的監(jiān)管工作，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量安全。第八條違約責任8.1違約行為雙方應(yīng)嚴格履行本合同的約定，如一方違約，應(yīng)承擔違約責任。違約行為包括但不限于：（1）未按約定履行合同義務(wù)；（2）違反法律法規(guī)和合同約定，導致合同無法履行；（3）延遲履行合同義務(wù)，影響合同的正常進行；（4）其他違反合同約定的行為。8.2違約責任承擔違約方應(yīng)承擔違約責任，包括但不限于：（1）支付違約金；（2）賠償因違約給對方造成的損失；（3）承擔因違約產(chǎn)生的其他費用。第九條爭議解決9.1爭議解決方式雙方在履行本合同過程中發(fā)生的爭議，應(yīng)通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，任何一方均有權(quán)向合同簽訂地人民法院提起訴訟。9.2爭議解決機構(gòu)如雙方選擇通過訴訟解決爭議，爭議提交至合同簽訂地人民法院管轄。第十條合同的生效、變更與解除10.1合同生效條件本合同自雙方簽字或蓋章之日起生效，自合同生效之日起，雙方應(yīng)按照合同約定履行各自的義務(wù)。10.2合同變更條件合同的變更應(yīng)由雙方協(xié)商一致，并以書面形式作出，經(jīng)雙方簽字或蓋章確認后生效。10.3合同解除條件合同解除應(yīng)由雙方協(xié)商一致，并以書面形式作出，經(jīng)雙方簽字或蓋章確認后生效。合同解除后，雙方應(yīng)按照合同約定處理未履行完畢的事項，并承擔相應(yīng)的違約責任。第十一條保密條款11.1保密內(nèi)容雙方在合同履行過程中知悉的對方商業(yè)秘密、技術(shù)秘密、市場信息等，應(yīng)予以保密。11.2保密期限保密期限自本合同簽訂之日起計算，至合同解除或終止之日起五年止。11.3保密違約責任違反保密義務(wù)的一方應(yīng)承擔違約責任，包括但不限于：（1）支付違約金；（2）賠償因違約給對方造成的損失；（3）承擔因違約產(chǎn)生的其他費用。第十二條強制性規(guī)定12.1遵守法律法規(guī)雙方在履行本合同過程中，應(yīng)遵守中華人民共和國法律法規(guī)，不得違反國家強制性規(guī)定。12.2符合強制性標準雙方應(yīng)確保醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)、銷售符合國家強制性標準的要求。第十三條合同的附件13.1附件清單本合同附件清單詳見附件一，附件清單是本合同不可分割的一部分，與合同具有同等法律效力。13.2附件的有效性附件的修改、補充或者解除，不得與合同相抵觸。如附件與合同有沖突，以合同為準。第十四條其他條款14.1不可抗力因不可抗力導致一方不能履行合同義務(wù)的，受影響的一方應(yīng)立即通知對方，并在合理時間內(nèi)提供相關(guān)證明文件。14.2適用法律本合同的訂立、效力、解釋、履行和爭議的解決均適用中華人民共和國法律。14.3合同語言14.4送達地址雙方確認合同一方發(fā)送給另一方的任何書面文件、通知或者其他通信，均應(yīng)以附件約定的地址為準。第二部分：第三方介入后的修正第一條第三方介入的概念1.1本合同所述第三方，指除甲方和乙方以外，與本合同有關(guān)聯(lián)但并非合同當事人，參與或涉及本合同部分條款履行過程中的個體或?qū)嶓w。1.2第三方可以包括但不僅限于：中介機構(gòu)、評估機構(gòu)、檢測機構(gòu)、技術(shù)支持單位、物流公司等。第二條第三方介入的情形2.1甲乙雙方同意，如本合同履行過程中需要第三方的協(xié)助，包括但不限于專業(yè)技術(shù)支持、質(zhì)量檢測、物流配送等，甲乙雙方應(yīng)與第三方簽訂相應(yīng)的輔助協(xié)議，并明確第三方的權(quán)利、義務(wù)及責任。2.2甲乙雙方應(yīng)確保第三方的選擇符合國家法律法規(guī)和行業(yè)標準，且具備相應(yīng)的資質(zhì)和能力。第三條第三方責任限額3.1第三方介入的事務(wù)范圍及責任，應(yīng)以輔助協(xié)議為準，第三方僅對其承擔的輔助事務(wù)負責。3.2第三方在其職責范圍內(nèi)，應(yīng)嚴格按照甲乙雙方的指示和要求行事，確保合同的履行。若第三方因故意或過失導致合同無法履行或造成損失，由第三方承擔相應(yīng)責任。3.3第三方超越輔助協(xié)議范圍的行為，視為第三方違約行為，由第三方自行承擔相應(yīng)責任。第四條甲乙雙方的義務(wù)4.1甲乙雙方應(yīng)負責對第三方的指導和監(jiān)督，確保第三方能夠按照合同約定履行其義務(wù)。4.2甲乙雙方應(yīng)負責協(xié)調(diào)解決第三方介入過程中出現(xiàn)的問題，確保合同的順利進行。第五條第三方與甲乙雙方的關(guān)系5.1第三方與甲乙雙方之間形成的任何權(quán)利義務(wù)關(guān)系，均不影響甲乙雙方之間的合同權(quán)利義務(wù)。5.2第三方對甲乙雙方不具有合同上的直接權(quán)利義務(wù)，甲乙雙方不承擔第三方任何違約責任。第六條第三方介入的變更和解除6.1如甲乙雙方因客觀原因需要變更或解除第三方介入的事務(wù)，應(yīng)與第三方協(xié)商一致，并簽訂相應(yīng)的變更或解除協(xié)議。6.2第三方同意變更或解除的，甲乙雙方應(yīng)按照變更或解除后的約定繼續(xù)履行合同。第七條第三方違約的處理7.1如第三方發(fā)生違約行為，甲乙雙方有權(quán)選擇向第三方提出違約責任追究。7.2甲乙雙方也有權(quán)選擇向第三方提出賠償要求，以彌補因第三方違約造成的損失。第八條第三方與合同解除8.1如合同因任何原因解除，甲乙雙方與第三方的輔助協(xié)議同時解除。8.2第三方在合同解除后，應(yīng)立即停止協(xié)助甲乙雙方履行合同，并按照甲乙雙方的指示處理后續(xù)事宜。第九條第三方介入的保密義務(wù)9.1第三方應(yīng)保守本合同及輔助協(xié)議中的商業(yè)秘密、技術(shù)秘密等，不得向任何無關(guān)第三方泄露。9.2第三方應(yīng)遵守合同中的保密期限，自合同解除或終止之日起繼續(xù)承擔保密義務(wù)。第十條第三方介入的適用法律和爭議解決10.1第三方介入的事務(wù)，適用中華人民共和國法律。10.2因第三方介入產(chǎn)生的爭議，甲乙雙方應(yīng)協(xié)商解決；協(xié)商不成的，可以向合同簽訂地人民法院提起訴訟。第十一條附件11.1本修正條款的附件，包括但不限于輔助協(xié)議、第三方資質(zhì)證明文件等。11.2附件與本修正條款具有同等法律效力，甲乙雙方及第三方應(yīng)嚴格遵守附件中的約定。第十二條不可抗力12.1因不可抗力導致甲乙雙方或第三方無法履行合同義務(wù)的，受影響的一方應(yīng)立即通知對方，并在合理時間內(nèi)提供相關(guān)證明文件。12.2受影響的一方應(yīng)盡力減少損失，并在不可抗力消失后繼續(xù)履行合同義務(wù)。第十三條合同語言和適用法律13.2本修正條款及輔助協(xié)議的訂立、效力、解釋、履行和爭議的解決，均適用中華人民共和國法律。第十四條送達地址14.1甲乙雙方及第三方應(yīng)確認合同一方發(fā)送給另一方的任何書面文件、通知或者其他通信，均應(yīng)以附件約定的地址為準。第十五條合同的生效、變更與解除15.1本修正條款自甲乙雙方及第三方簽字或蓋章之日起生效。15.2本修正條款的變更、解除，應(yīng)由甲乙雙方及第三方協(xié)商一致，并以書面形式作出，經(jīng)簽字或蓋章確認后生效。第三部分：其他補充性說明和解釋說明一：附件列表：附件一：甲方營業(yè)執(zhí)照復印件附件二：乙方營業(yè)執(zhí)照復印件附件三：醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證復印件附件四：醫(yī)療器械銷售許可證復印件附件五：產(chǎn)品質(zhì)量保證書附件六：產(chǎn)品技術(shù)標準附件七：生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備清單附件八：質(zhì)量管理體系認證證書附件九：第三方資質(zhì)證明文件附件十：輔助協(xié)議附件十一：產(chǎn)品注冊證書復印件附件十二：產(chǎn)品說明書附件十三：合同履行過程中的相關(guān)證明文件和資料附件的詳細要求和說明：1.甲方營業(yè)執(zhí)照復印件：應(yīng)為公司最新有效的營業(yè)執(zhí)照復印件，需加蓋公司公章。2.乙方營業(yè)執(zhí)照復印件：應(yīng)為公司最新有效的營業(yè)執(zhí)照復印件，需加蓋公司公章。3.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證復印件：應(yīng)為建設(shè)有效的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證復印件，需加蓋公司公章。4.醫(yī)療器械銷售許可證復印件：應(yīng)為建設(shè)有效的醫(yī)療器械銷售許可證復印件，需加蓋公司公章。5.產(chǎn)品質(zhì)量保證書：應(yīng)包括產(chǎn)品質(zhì)量標準、檢驗合格證明等，需加蓋公司公章。6.產(chǎn)品技術(shù)標準：應(yīng)詳細列明產(chǎn)品技術(shù)要求、檢驗方法、使用注意事項等。7.生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備清單：應(yīng)列明所有生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備的具體型號、數(shù)量、狀態(tài)等信息。8.質(zhì)量管理體系認證證書：應(yīng)為公司質(zhì)量管理體系認證的有效證書復印件，需加蓋公司公章。9.第三方資質(zhì)證明文件：應(yīng)包括第三方的營業(yè)執(zhí)照、資質(zhì)證書等相關(guān)證明文件，需加蓋第三方公章。10.輔助協(xié)議：應(yīng)詳細列明第三方介入的事務(wù)范圍、責任、期限等事項，需甲乙雙方和第三方簽字或蓋章。11.產(chǎn)品注冊證書復印件：應(yīng)為建設(shè)有效的產(chǎn)品注冊證書復印件，需加蓋公司公章。12.產(chǎn)品說明書：應(yīng)包括產(chǎn)品用途、使用方法、注意事項、禁忌癥等詳細信息。13.合同履行過程中的相關(guān)證明文件和資料：應(yīng)包括合同履行過程中產(chǎn)生的所有證明文件和資料，如檢驗報告、交付憑證等。說明二：違約行為及責任認定：1.未按約定履行合同義務(wù)：如甲方未按照合同約定提供產(chǎn)品或服務(wù)，乙方未按照合同約定支付款項等。2.延遲履行合同義務(wù)：如甲方延遲交付產(chǎn)品，乙方延遲支付款項等。3.違反法律法規(guī)和合同約定：如甲方違反國家法律法規(guī)和合同約定進行生產(chǎn)、銷售，乙方違反國家法律法規(guī)和合同約定進行銷售等。4.質(zhì)量問題：如甲方提供的產(chǎn)品質(zhì)量不符合合同約定和國家法律法規(guī)要求，導致乙方無法銷售或用戶使用受損等。5.未經(jīng)許可的第三方介入：如第三方未取得甲乙雙方同意，擅自介入合同履行過程等。違約責