藥品生產(chǎn)安全事故處理規(guī)范

藥品生產(chǎn)安全事故處理規(guī)范合同編號(hào)：__________藥品生產(chǎn)安全事故處理規(guī)范甲方：__________乙方：__________鑒于甲乙雙方在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)中，就安全事故處理事宜達(dá)成一致，為確保雙方合法權(quán)益，根據(jù)《中華人民共和國合同法》、《中華人民共和國藥品管理法》等法律法規(guī)的規(guī)定，雙方本著平等、自愿、公平、誠信的原則，訂立本協(xié)議。一、安全事故定義1.1本協(xié)議所稱安全事故，是指在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)中，可能導(dǎo)致人身傷亡、財(cái)產(chǎn)損失或者其他不良社會(huì)影響的事件。（1）生產(chǎn)過程中，原料、輔料、成品、半成品等出現(xiàn)質(zhì)量問題；（2）生產(chǎn)過程中，設(shè)備、設(shè)施故障或者操作不當(dāng)導(dǎo)致事故；（3）儲(chǔ)存、運(yùn)輸、銷售等環(huán)節(jié)，導(dǎo)致藥品質(zhì)量問題；（4）其他可能影響藥品安全的情形。二、安全事故報(bào)告與處置2.1甲方應(yīng)在發(fā)生安全事故后第一時(shí)間向乙方報(bào)告，并按照乙方要求提供相關(guān)資料。2.2乙方接到安全事故報(bào)告后，應(yīng)立即組織調(diào)查，了解事故原因、性質(zhì)、影響范圍等，并根據(jù)調(diào)查結(jié)果制定事故處理方案。2.3乙方應(yīng)積極配合政府部門、第三方機(jī)構(gòu)等進(jìn)行事故調(diào)查，并根據(jù)調(diào)查結(jié)果承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。2.4甲方應(yīng)按照乙方的要求，采取有效措施減少或消除安全事故造成的影響，并承擔(dān)相關(guān)費(fèi)用。三、事故責(zé)任劃分3.1事故責(zé)任的劃分，應(yīng)根據(jù)事故調(diào)查結(jié)果，依法依規(guī)確定。3.2甲方違反法律法規(guī)、合同約定導(dǎo)致安全事故的，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。3.3乙方違反法律法規(guī)、合同約定導(dǎo)致安全事故的，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。四、賠償事宜4.1因安全事故造成人身傷亡、財(cái)產(chǎn)損失的，甲方應(yīng)依法承擔(dān)賠償責(zé)任。4.2甲方應(yīng)按照乙方要求，及時(shí)足額支付賠償款項(xiàng)。4.3賠償款項(xiàng)的支付，不影響乙方根據(jù)本協(xié)議其他條款追究甲方責(zé)任的權(quán)利。五、保密條款5.1雙方應(yīng)對(duì)安全事故相關(guān)信息予以保密，未經(jīng)對(duì)方同意，不得向第三方披露。5.2保密期限自本協(xié)議簽訂之日起算，至安全事故處理完畢之日止。六、解除與終止6.1在安全事故處理過程中，如雙方協(xié)商一致，可以解除或終止本協(xié)議。6.2解除或終止本協(xié)議的，雙方應(yīng)按照約定辦理相關(guān)手續(xù)，并承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。七、爭議解決7.1雙方在履行本協(xié)議過程中發(fā)生的爭議，應(yīng)通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，可以向有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。八、附則8.1本協(xié)議一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份。8.2本協(xié)議自甲乙雙方簽字（或蓋章）之日起生效。甲方（蓋章）：__________乙方（蓋章）：__________簽訂日期：__________一、附件列表：1.藥品生產(chǎn)安全事故處理規(guī)范合同2.安全事故調(diào)查報(bào)告3.賠償款項(xiàng)支付憑證4.保密協(xié)議5.補(bǔ)充協(xié)議二、違約行為及認(rèn)定：1.甲方違反法律法規(guī)、合同約定導(dǎo)致安全事故的，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。2.乙方違反法律法規(guī)、合同約定導(dǎo)致安全事故的，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。3.甲方未按照乙方要求，及時(shí)足額支付賠償款項(xiàng)的，構(gòu)成違約。4.甲方未按照約定履行保密義務(wù)的，構(gòu)成違約。5.雙方未按照約定解決爭議的，構(gòu)成違約。三、法律名詞及解釋：1.安全事故：指在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)中，可能導(dǎo)致人身傷亡、財(cái)產(chǎn)損失或者其他不良社會(huì)影響的事件。2.違約行為：指合同一方未履行合同約定的義務(wù)，導(dǎo)致合同目的不能實(shí)現(xiàn)的行為。3.賠償責(zé)任：指因違約行為給對(duì)方造成損失，應(yīng)承擔(dān)的賠償責(zé)任。4.保密義務(wù)：指合同雙方對(duì)合同內(nèi)容及與合同有關(guān)的信息予以保密的義務(wù)。四、執(zhí)行中遇到的問題及解決辦法：1.安全事故報(bào)告不及時(shí)：雙方應(yīng)建立暢通的信息溝通渠道，確保安全事故發(fā)生后第一時(shí)間報(bào)告。2.事故調(diào)查與處理緩慢：乙方應(yīng)加大調(diào)查力度，盡快制定事故處理方案，并與政府部門、第三方機(jī)構(gòu)等積極配合。3.賠償款項(xiàng)支付困難：甲方應(yīng)確保賠償款項(xiàng)的及時(shí)足額支付，如遇支付問題，雙方可協(xié)商解決。4.保密義務(wù)違反：甲方、乙方應(yīng)加強(qiáng)保密意識(shí)，簽訂保密協(xié)議，明確保密內(nèi)容和期限。5.爭議解決不暢：雙方應(yīng)通過友好協(xié)商解決爭議，協(xié)商不成的，可以向有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。五、所有應(yīng)用場景：1.藥品生產(chǎn)過程中發(fā)生安全事故。2.藥品經(jīng)