2024年度醫(yī)藥產(chǎn)品研發(fā)與生產(chǎn)許可協(xié)議3篇

20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER甲方：XXX乙方：XXXPERSONALRESUMERESUME2024年度醫(yī)藥產(chǎn)品研發(fā)與生產(chǎn)許可協(xié)議本合同目錄一覽1.定義與術(shù)語解釋1.1合同各方1.2醫(yī)藥產(chǎn)品1.3研發(fā)1.4生產(chǎn)許可1.5技術(shù)資料1.6商業(yè)機密1.7知識產(chǎn)權(quán)1.8質(zhì)量標準1.9交付1.10支付條件1.11違約責任1.12爭議解決1.13合同終止1.14一般條款第一部分：合同如下：第一條定義與術(shù)語解釋1.1合同各方1.2醫(yī)藥產(chǎn)品本合同所指的醫(yī)藥產(chǎn)品包括但不限于：（具體名稱、類別、規(guī)格等）；1.3研發(fā)甲乙雙方同意按照本合同約定共同開展醫(yī)藥產(chǎn)品的研發(fā)工作，具體研發(fā)內(nèi)容、研發(fā)進度、研發(fā)費用等詳見附件一；1.4生產(chǎn)許可乙方擁有醫(yī)藥產(chǎn)品的生產(chǎn)許可，甲方有權(quán)依據(jù)本合同約定獲得該產(chǎn)品的生產(chǎn)許可；1.5技術(shù)資料乙方應(yīng)向甲方提供完整的醫(yī)藥產(chǎn)品技術(shù)資料，包括但不限于：產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準等，以供甲方生產(chǎn)、質(zhì)量控制及市場推廣使用；1.6商業(yè)機密甲乙雙方在合作過程中所獲悉的對方的商業(yè)機密，應(yīng)予以嚴格保密，未經(jīng)對方書面同意，不得向任何第三方披露；1.7知識產(chǎn)權(quán)研發(fā)過程中所形成的知識產(chǎn)權(quán)，按照雙方約定分配，具體見附件二；第二條合同的生效、終止和解除2.1本合同自雙方簽字蓋章之日起生效，有效期為2024年1月1日至2024年12月31日；2.2在合同有效期內(nèi)，如一方嚴重違反本合同，另一方有權(quán)解除本合同；2.3本合同到期后，如雙方無異議，自動續(xù)約一年；第三條研發(fā)費用和分工3.1甲乙雙方按照附件一約定共同承擔研發(fā)費用；3.2甲乙雙方按照附件一約定分工開展研發(fā)工作；第四條生產(chǎn)許可和交付4.1乙方在合同有效期內(nèi)，按照甲方的需求提供醫(yī)藥產(chǎn)品生產(chǎn)許可；4.2乙方應(yīng)在合同約定的時間內(nèi)，將醫(yī)藥產(chǎn)品交付給甲方；第五條支付條件5.1甲方按照本合同約定支付研發(fā)費用、生產(chǎn)許可費用等；5.2甲方應(yīng)在收到醫(yī)藥產(chǎn)品后，按照約定支付相應(yīng)的貨款；第六條違約責任6.1如一方違反本合同，應(yīng)承擔違約責任，向守約方支付違約金，違約金為本合同涉及的金額的10%；6.2如一方違反本合同，導(dǎo)致合同無法履行，守約方有權(quán)解除本合同，并要求違約方賠償因此造成的一切損失；第七條爭議解決7.1雙方在履行本合同過程中發(fā)生的爭議，應(yīng)通過友好協(xié)商解決；7.2如協(xié)商不成，任何一方均有權(quán)向合同簽訂地的人民法院提起訴訟。第八條技術(shù)支持和培訓(xùn)8.1乙方應(yīng)對甲方員工進行醫(yī)藥產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制等方面的培訓(xùn)，確保甲方能夠獨立進行生產(chǎn)；8.2乙方應(yīng)在甲方生產(chǎn)過程中提供必要的技術(shù)支持，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合約定的標準；第九條質(zhì)量控制和檢驗9.1乙方應(yīng)按照約定的質(zhì)量標準進行生產(chǎn)，并對產(chǎn)品質(zhì)量進行檢驗；9.2甲方有權(quán)對乙方生產(chǎn)的產(chǎn)品進行抽檢，如發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量不符合約定的標準，乙方應(yīng)在規(guī)定的時間內(nèi)進行整改；第十條銷售與推廣10.1甲方負責醫(yī)藥產(chǎn)品的銷售與推廣工作；10.2甲方應(yīng)按照約定向乙方支付銷售提成，具體比例見附件三；第十一條信息安全與保密11.1雙方應(yīng)對涉及合同保密信息的人員進行保密教育，確保保密信息不被泄露；11.2雙方應(yīng)采取必要的措施，確保合同保密信息的安全；第十二條合同的修改和補充12.1本合同的修改和補充，應(yīng)由雙方協(xié)商一致，并以書面形式簽訂；12.2本合同的附件，均為合同不可分割的一部分，與合同具有同等法律效力；第十三條法律適用和爭議解決13.1本合同適用中華人民共和國法律；13.2如雙方在履行本合同過程中發(fā)生爭議，應(yīng)通過友好協(xié)商解決；13.3如協(xié)商不成，任何一方均有權(quán)向合同簽訂地的人民法院提起訴訟；第十四條其他條款14.1本合同自雙方簽字蓋章之日起生效；14.2本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份；14.3本合同的附件，包括但不限于：附件一（研發(fā)費用和分工）、附件二（知識產(chǎn)權(quán)分配）、附件三（銷售提成比例）；14.4雙方在簽訂合同時，應(yīng)遵守國家法律法規(guī)，不得損害社會公共利益。第二部分：第三方介入后的修正第一條第三方介入1.1本合同所述第三方，包括但不限于中介方、監(jiān)管機構(gòu)、技術(shù)顧問、專家評審團等，在任何情況下，第三方均應(yīng)遵守國家法律法規(guī)，不得損害社會公共利益。1.2當合同執(zhí)行過程中涉及到第三方介入時，甲方和乙方應(yīng)積極配合，提供必要的資料和信息，確保第三方能夠順利開展工作。第二條第三方責任2.1第三方應(yīng)按照合同約定和法律法規(guī)要求，完成其職責范圍內(nèi)的工作，并對因其原因?qū)е碌暮贤男袚p失承擔責任。2.2第三方在其職責范圍內(nèi)的工作成果，應(yīng)視為甲乙雙方的共有財產(chǎn)，未經(jīng)甲方和乙方書面同意，第三方不得單獨使用或處置。第三條第三方費用3.1甲乙雙方應(yīng)按照合同約定，向第三方支付相關(guān)費用。3.2第三方費用的支付條件、支付方式和支付金額等，由甲乙雙方協(xié)商確定，并寫入附件四。第四條第三方違約處理4.1如第三方違反本合同，甲乙雙方有權(quán)要求第三方承擔違約責任，并要求賠償因此造成的一切損失。4.2如第三方嚴重違約，甲乙雙方有權(quán)解除本合同，并要求第三方承擔因此造成的損失。第五條第三方權(quán)益保護5.1甲乙雙方應(yīng)保護第三方的合法權(quán)益，不得擅自披露第三方提供的技術(shù)資料、商業(yè)機密等信息。5.2第三方應(yīng)對甲乙雙方提供的技術(shù)資料、商業(yè)機密等信息保密，未經(jīng)甲乙雙方書面同意，不得向任何第三方披露。第六條第三方責任限額6.1第三方應(yīng)對因其過錯導(dǎo)致的合同損失承擔有限責任，賠償金額不超過甲乙雙方支付給第三方的費用總額。6.2第三方承諾在合同執(zhí)行過程中，遵守法律法規(guī)，采取必要措施，確保合同順利履行。第七條第三方與其他方的關(guān)系7.1第三方與甲乙雙方應(yīng)是獨立的法律主體，各自承擔合同履行過程中的法律責任。7.2第三方與甲乙雙方之間的合同履行，不得影響甲乙雙方與其他方的合同履行。第八條第三方介入的程序8.1當合同執(zhí)行過程中需要第三方介入時，甲乙雙方應(yīng)提前通知對方。8.2甲乙雙方應(yīng)就第三方的選擇、職責、費用等事項達成一致，并簽訂書面協(xié)議。第九條第三方評價與監(jiān)督9.1甲乙雙方應(yīng)對第三方的履約情況進行評價，如有需要，可要求第三方進行改進。9.2甲乙雙方應(yīng)監(jiān)督第三方按照合同約定和法律法規(guī)要求履行其職責。第十條第三方退出10.1如第三方因故不能繼續(xù)履行其職責，甲乙雙方應(yīng)協(xié)商確定替代方案。10.2第三方退出合同，不影響甲乙雙方根據(jù)本合同享有的權(quán)益。第十一條合同的變更與解除11.1本合同的變更與解除，應(yīng)符合合同法的規(guī)定。11.2甲乙雙方應(yīng)就合同變更或解除的事宜，簽訂書面協(xié)議。第十二條合同的終止12.1本合同在履行完畢、解除或終止后，第三方介入的相關(guān)條款繼續(xù)有效，直至甲乙雙方另有約定。第十三條適用法律和爭議解決13.1本合同的第三方介入相關(guān)條款，適用中華人民共和國法律。13.2如在履行本合同過程中發(fā)生爭議，應(yīng)通過友好協(xié)商解決；如協(xié)商不成，任何一方均有權(quán)向合同簽訂地的人民法院提起訴訟。第十四條其他條款14.1本合同的附件，包括但不限于：附件四（第三方費用明細）。14.2雙方在簽訂合同時，應(yīng)遵守國家法律法規(guī)，不得損害社會公共利益。第三部分：其他補充性說明和解釋說明一：附件列表：附件一：研發(fā)費用和分工詳細列明甲乙雙方在研發(fā)過程中各自承擔的費用和分工，包括但不限于人員、設(shè)備、材料等。附件二：知識產(chǎn)權(quán)分配詳細列明研發(fā)過程中所形成的知識產(chǎn)權(quán)的歸屬及分配比例。附件三：銷售提成比例詳細列明甲乙雙方在銷售醫(yī)藥產(chǎn)品時的提成比例和計算方式。附件四：第三方費用明細詳細列明第三方介入過程中產(chǎn)生的費用，包括中介費、技術(shù)服務(wù)費等。說明二：違約行為及責任認定：1.甲方違約行為及責任認定：甲方未按照約定支付研發(fā)費用、生產(chǎn)許可費用或貨款，應(yīng)承擔違約責任，向乙方支付違約金，違約金為本合同涉及的金額的10%。示例：甲方未按期支付研發(fā)費用，乙方有權(quán)解除合同，并要求甲方支付違約金及因此造成的一切損失。2.乙方違約行為及責任認定：乙方未按照約定的質(zhì)量標準進行生產(chǎn)，或未在約定時間內(nèi)交付產(chǎn)品，應(yīng)承擔違約責任，向甲方支付違約金，違約金為本合同涉及的金額的10%。示例：乙方延遲交付產(chǎn)品，甲方有權(quán)解除合同，并要求乙方支付違約金及因此造成的一切損失。3.第三方違約行為及責任認定：第三方未按照合同約定和法律法規(guī)要求履行其職責，應(yīng)承擔違約責任，向甲乙雙方支付違約金，違約金不超過甲乙雙方支付給第三方的費用總額。示例：第三方未按期完成評估工作，甲乙雙方有權(quán)解除合同，并要求第三方支付違約金及因此造成的一切損失。全文完。2024年度醫(yī)藥產(chǎn)品研發(fā)與生產(chǎn)許可協(xié)議1本合同目錄一覽第一條定義與術(shù)語解釋1.1醫(yī)藥產(chǎn)品1.2研發(fā)1.3生產(chǎn)許可1.4協(xié)議第二條協(xié)議主體2.1甲方名稱2.2乙方名稱第三條合作內(nèi)容3.1研發(fā)內(nèi)容3.2生產(chǎn)內(nèi)容第四條研發(fā)時間節(jié)點4.1研發(fā)啟動時間4.2研發(fā)完成時間第五條生產(chǎn)許可時間節(jié)點5.1生產(chǎn)許可證申請時間5.2生產(chǎn)許可證發(fā)放時間第六條技術(shù)成果歸屬6.1技術(shù)成果定義6.2技術(shù)成果歸屬方第七條知識產(chǎn)權(quán)保護7.1知識產(chǎn)權(quán)定義7.2知識產(chǎn)權(quán)歸屬方7.3知識產(chǎn)權(quán)保護措施第八條保密條款8.1保密信息定義8.2保密義務(wù)8.3保密期限第九條費用與支付9.1研發(fā)費用9.2生產(chǎn)費用9.3費用支付方式第十條違約責任10.1違約行為定義10.2違約責任承擔第十一條爭議解決11.1爭議解決方式11.2爭議解決地點第十二條合同的生效、變更與終止12.1合同生效條件12.2合同變更條件12.3合同終止條件第十三條一般條款13.1通知13.2完整協(xié)議13.3適用法律第十四條簽署14.1甲方代表簽字14.2乙方代表簽字第一部分：合同如下：第一條定義與術(shù)語解釋1.1醫(yī)藥產(chǎn)品本合同所指的醫(yī)藥產(chǎn)品包括但不限于藥品、生物制品、醫(yī)療器械等，具體產(chǎn)品清單見附件一。1.2研發(fā)研發(fā)是指根據(jù)本合同的約定，甲方和乙方共同進行的新藥研究、藥品改進、藥品生產(chǎn)工藝優(yōu)化等工作。1.3生產(chǎn)許可生產(chǎn)許可是指乙方根據(jù)本合同的約定，向相關(guān)藥品監(jiān)督管理部門申請并獲得藥品生產(chǎn)許可證，以便生產(chǎn)醫(yī)藥產(chǎn)品。1.4協(xié)議本合同是指甲方和乙方之間就醫(yī)藥產(chǎn)品的研發(fā)與生產(chǎn)許可達成的書面協(xié)議，包括及附件。第二條協(xié)議主體2.1甲方名稱甲方名稱：_____________2.2乙方名稱乙方名稱：_____________第三條合作內(nèi)容3.1研發(fā)內(nèi)容甲乙雙方按照本合同的約定，共同進行醫(yī)藥產(chǎn)品的研發(fā)，具體研發(fā)內(nèi)容見附件二。3.2生產(chǎn)內(nèi)容乙方根據(jù)本合同的約定，負責生產(chǎn)研發(fā)成果的醫(yī)藥產(chǎn)品，具體生產(chǎn)內(nèi)容見附件三。第四條研發(fā)時間節(jié)點4.1研發(fā)啟動時間研發(fā)啟動時間為本合同簽訂之日起____個工作日內(nèi)。4.2研發(fā)完成時間研發(fā)完成時間為研發(fā)項目計劃書中約定的時間，具體時間見附件四。第五條生產(chǎn)許可時間節(jié)點5.1生產(chǎn)許可證申請時間生產(chǎn)許可證申請時間為研發(fā)成果達到預(yù)定要求之日起____個工作日內(nèi)。5.2生產(chǎn)許可證發(fā)放時間生產(chǎn)許可證發(fā)放時間為生產(chǎn)許可證申請?zhí)峤恢掌餩___個工作日內(nèi)。第六條技術(shù)成果歸屬6.1技術(shù)成果定義技術(shù)成果是指甲乙雙方在研發(fā)過程中取得的具有創(chuàng)新性、實用性并能夠產(chǎn)業(yè)化的成果。6.2技術(shù)成果歸屬方技術(shù)成果歸甲乙雙方共同所有，甲乙雙方應(yīng)按照本合同的約定分享技術(shù)成果。第七條知識產(chǎn)權(quán)保護7.1知識產(chǎn)權(quán)定義知識產(chǎn)權(quán)是指與醫(yī)藥產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售等相關(guān)的專利權(quán)、商標權(quán)、著作權(quán)等法律權(quán)利。7.2知識產(chǎn)權(quán)歸屬方知識產(chǎn)權(quán)歸甲乙雙方共同所有，甲乙雙方應(yīng)按照本合同的約定分享知識產(chǎn)權(quán)。7.3知識產(chǎn)權(quán)保護措施甲乙雙方應(yīng)采取一切必要的措施，保護本合同項下的知識產(chǎn)權(quán)，防止第三方侵犯。具體措施見附件五。第八條保密條款8.1保密信息定義保密信息是指本合同的簽訂、履行過程中雙方泄露的、不為公眾所知悉的、具有商業(yè)價值的信息。8.2保密義務(wù)甲乙雙方對在合作過程中獲得的對方保密信息承擔保密義務(wù)，未經(jīng)對方書面同意，不得向第三方泄露。8.3保密期限保密期限自本合同簽訂之日起算，至本合同終止或履行完畢之日止。第九條費用與支付9.1研發(fā)費用研發(fā)費用包括人力成本、材料成本、試驗費用等，具體費用見附件六。9.2生產(chǎn)費用生產(chǎn)費用包括生產(chǎn)設(shè)備投入、原材料采購、生產(chǎn)人工等，具體費用見附件七。9.3費用支付方式費用支付方式分為預(yù)付款、進度款和尾款，具體支付方式見附件八。第十條違約責任10.1違約行為定義10.2違約責任承擔違約方應(yīng)承擔違約責任，賠償對方因此造成的損失。具體違約責任見附件九。第十一條爭議解決11.1爭議解決方式雙方發(fā)生爭議時，應(yīng)通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，任何一方均有權(quán)向合同簽訂地人民法院提起訴訟。11.2爭議解決地點爭議解決地點為合同簽訂地。第十二條合同的生效、變更與終止12.1合同生效條件本合同自甲乙雙方簽字蓋章之日起生效。12.2合同變更條件合同變更應(yīng)由甲乙雙方協(xié)商一致，并簽訂書面變更協(xié)議。12.3合同終止條件合同終止條件見附件十。第十三條一般條款13.1通知甲乙雙方應(yīng)通過書面形式互相通知與合同有關(guān)的事項。13.2完整協(xié)議本合同及其附件構(gòu)成甲乙雙方之間關(guān)于本合同主題的完整協(xié)議，取代了所有以前的口頭或書面的協(xié)議和談判。13.3適用法律本合同適用中華人民共和國法律。第十四條簽署14.1甲方代表簽字甲方代表簽字：_____________14.2乙方代表簽字乙方代表簽字：_____________第二部分：第三方介入后的修正第一條第三方概念界定1.1第三方定義第三方是指非本合同簽約主體，但根據(jù)本合同約定或經(jīng)甲乙雙方同意，參與本合同履行過程的自然人、法人或其他組織。1.2第三方類型第三方包括但不限于中介機構(gòu)、咨詢機構(gòu)、檢驗檢測機構(gòu)、技術(shù)轉(zhuǎn)移機構(gòu)等。第二條第三方介入的程序與條件2.1第三方介入程序第三方介入應(yīng)經(jīng)甲乙雙方協(xié)商一致，并簽訂書面補充協(xié)議。未經(jīng)雙方同意，任何一方不得擅自引入第三方。2.2第三方介入條件（1）第三方具備履行相關(guān)義務(wù)的能力和資質(zhì)；（2）第三方介入不違反相關(guān)法律法規(guī)；（3）第三方介入不損害甲乙雙方的合法權(quán)益。第三條第三方責任3.1第三方責任界定第三方在本合同履行過程中造成甲乙雙方損失的，由第三方承擔相應(yīng)責任。3.2第三方責任限額第三方責任限額詳見附件十一。甲乙雙方應(yīng)與第三方就責任限額進行約定，并在補充協(xié)議中明確。3.3第三方權(quán)利與義務(wù)第三方在本合同履行過程中享有甲方和乙方的授權(quán)權(quán)利，并應(yīng)承擔相應(yīng)的義務(wù)。具體權(quán)利與義務(wù)見附件十二。第四條第三方管理與協(xié)調(diào)4.1甲乙雙方應(yīng)負責對第三方的管理與協(xié)調(diào)，確保第三方按照本合同的約定履行義務(wù)。4.2甲乙雙方應(yīng)監(jiān)督第三方履行合同義務(wù)，確保第三方不違反本合同的約定。4.3甲乙雙方應(yīng)對第三方的工作進行評估，如有必要，可要求第三方進行改進。第五條第三方違約處理5.1第三方違約行為定義5.2第三方違約責任承擔第三方應(yīng)承擔違約責任，賠償甲乙雙方因此造成的損失。具體違約責任見附件十三。5.3甲乙雙方對第三方的違約行為有監(jiān)督和催告義務(wù)，未能履行監(jiān)督職責的，應(yīng)承擔相應(yīng)責任。第六條第三方退出機制6.1第三方退出條件（1）第三方完成合同約定的義務(wù)；（2）甲乙雙方協(xié)商一致解除合同；（3）第三方因不可抗力無法繼續(xù)履行義務(wù)。6.2第三方退出程序第三方退出本合同應(yīng)提前書面通知甲乙雙方，并在合同約定的時間內(nèi)完成相關(guān)手續(xù)。6.3第三方退出后的責任第三方退出本合同后，應(yīng)繼續(xù)承擔因其履行合同義務(wù)而產(chǎn)生的責任。第七條第三方保密義務(wù)7.1第三方保密信息定義第三方保密信息是指第三方在履行本合同過程中獲得的甲乙雙方的保密信息。7.2第三方保密義務(wù)第三方對獲得的甲乙雙方保密信息承擔保密義務(wù)，未經(jīng)甲乙雙方書面同意，不得向第三方泄露。7.3第三方保密期限第三方保密期限自本合同簽訂之日起算，至本合同終止或履行完畢之日止。第八條第三方權(quán)利保障8.1第三方權(quán)利保障甲乙雙方應(yīng)保障第三方的合法權(quán)益，不得擅自變更、解除或終止合同。8.2第三方權(quán)益受損的處理如甲乙雙方的行為導(dǎo)致第三方權(quán)益受損，第三方有權(quán)要求甲乙雙方承擔相應(yīng)責任。第九條第三方評估與監(jiān)督9.1甲乙雙方應(yīng)定期對第三方進行評估，確保第三方符合合同約定的標準。9.2甲乙雙方應(yīng)對第三方的合規(guī)性進行監(jiān)督，確保第三方遵守相關(guān)法律法規(guī)。第十條合同的生效、變更與終止10.1合同生效條件本合同及其補充協(xié)議自甲乙雙方簽字蓋章之日起生效。10.2合同變更條件合同變更應(yīng)由甲乙雙方協(xié)商一致，并簽訂書面變更協(xié)議。10.3合同終止條件合同終止條件見附件十四。第十一條一般條款11.1通知甲乙雙方應(yīng)通過書面形式互相通知與合同有關(guān)的事項。11.2完整協(xié)議本合同及其補充協(xié)議構(gòu)成甲乙雙方之間關(guān)于本合同主題的完整協(xié)議，取代了所有以前的口頭或書面的協(xié)議和談判。11.3適用法律本合同適用中華人民共和國法律。第十二條簽署第三部分：其他補充性說明和解釋說明一：附件列表：附件一：醫(yī)藥產(chǎn)品清單詳細列出所有涉及到的醫(yī)藥產(chǎn)品名稱、規(guī)格、研發(fā)階段等信息。附件二：研發(fā)項目計劃書詳細描述研發(fā)項目的目標、進度安排、研發(fā)團隊等信息。附件三：生產(chǎn)費用詳細清單詳細列出生產(chǎn)過程中涉及到的所有費用，包括設(shè)備投入、原材料采購、生產(chǎn)人工等。附件四：費用支付方式詳細說明詳細說明預(yù)付款、進度款和尾款的支付方式、支付時間等。附件五：知識產(chǎn)權(quán)保護措施詳細方案詳細列出保護知識產(chǎn)權(quán)的具體措施，包括申請專利、注冊商標、著作權(quán)登記等。附件六：保密信息清單詳細列出需要保密的信息，包括但不限于技術(shù)資料、商業(yè)計劃等。附件七：違約行為及責任認定詳細說明詳細列出所有可能的違約行為，以及相應(yīng)的責任認定標準和處理方式。附件八：爭議解決方式詳細說明詳細說明爭議解決的方式，包括協(xié)商、調(diào)解、仲裁或訴訟等。附件九：合同變更與終止條件詳細說明詳細列出合同變更與終止的條件，以及相應(yīng)的處理程序。附件十：第三方介入條件詳細說明詳細說明第三方介入的條件，包括第三方資質(zhì)要求、介入程序等。附件十一：第三方責任限額詳細說明詳細列出第三方責任限額的設(shè)定，以及相應(yīng)的計算方式和支付流程。附件十二：第三方權(quán)利與義務(wù)詳細說明詳細列出第三方的權(quán)利與義務(wù)，包括但不限于履行合同義務(wù)、遵守法律法規(guī)等。附件十三：第三方違約行為及責任認定詳細說明詳細列出第三方可能的違約行為，以及相應(yīng)的責任認定標準和處理方式。附件十四：合同終止條件詳細說明詳細列出合同終止的條件，以及相應(yīng)的處理程序和后續(xù)責任。說明二：違約行為及責任認定：1.甲方違約行為及責任認定：甲方未按照合同約定提供研發(fā)資金、技術(shù)資料等，導(dǎo)致研發(fā)進度延誤的，應(yīng)承擔違約責任。具體責任認定標準見附件七。示例說明：如果甲方未能按照研發(fā)項目計劃書約定的時間提供資金，導(dǎo)致研發(fā)進度延誤，乙方有權(quán)要求甲方支付違約金，違約金的計算方式見附件七。2.乙方違約行為及責任認定：乙方未按照合同約定進行生產(chǎn)，導(dǎo)致產(chǎn)品不合格或供應(yīng)不足的，應(yīng)承擔違約責任。具體責任認定標準見附件十三。示例說明：如果乙方未能按照合同約定的時間提供合格產(chǎn)品，甲方有權(quán)要求乙方支付違約金，違約金的計算方式見附件十三。3.第三方違約行為及責任認定：第三方未按照合同約定履行義務(wù)，導(dǎo)致合同無法正常進行的，應(yīng)承擔違約責任。具體責任認定標準見附件十三。示例說明：如果第三方未能按照合同約定的時間完成研發(fā)或生產(chǎn)任務(wù)，甲乙雙方有權(quán)要求第三方支付違約金，違約金的計算方式見附件十三。2024年度醫(yī)藥產(chǎn)品研發(fā)與生產(chǎn)許可協(xié)議2本合同目錄一覽第一條：定義與解釋1.1定義1.2解釋第二條：協(xié)議主體2.1主體資格2.2主體權(quán)利與義務(wù)第三條：研發(fā)內(nèi)容3.1研發(fā)范圍3.2研發(fā)目標3.3研發(fā)時間表第四條：生產(chǎn)許可4.1生產(chǎn)許可條件4.2生產(chǎn)許可申請4.3生產(chǎn)許可審批第五條：技術(shù)轉(zhuǎn)讓與知識產(chǎn)權(quán)5.1技術(shù)轉(zhuǎn)讓5.2知識產(chǎn)權(quán)歸屬5.3知識產(chǎn)權(quán)保護第六條：合作方式與分工6.1合作方式6.2分工與責任第七條：費用與支付7.1費用預(yù)算7.2費用支付方式7.3費用結(jié)算第八條：風險與責任8.1風險評估8.2風險承擔8.3責任限制第九條：保密與信息披露9.1保密義務(wù)9.2信息披露第十條：違約責任10.1違約行為10.2違約責任第十一條：爭議解決11.1爭議解決方式11.2爭議解決機構(gòu)第十二條：合同的生效、變更與終止12.1合同生效條件12.2合同變更12.3合同終止第十三條：一般條款13.1適用法律13.2合同的解釋13.3合同的附件第十四條：簽署14.1簽署日期14.2簽署地點14.3簽署主體第一部分：合同如下：第一條：定義與解釋1.1定義（1）本協(xié)議是指甲方授權(quán)乙方在2024年度進行醫(yī)藥產(chǎn)品研發(fā)與生產(chǎn)，乙方承諾按照約定進行研發(fā)與生產(chǎn)，并支付甲方相應(yīng)費用的合同。（2）甲方指擁有醫(yī)藥產(chǎn)品研發(fā)與生產(chǎn)技術(shù)的權(quán)利方，乙方指被授權(quán)進行醫(yī)藥產(chǎn)品研發(fā)與生產(chǎn)的義務(wù)方。（3）醫(yī)藥產(chǎn)品指本協(xié)議中約定的由甲方提供技術(shù)，乙方負責研發(fā)與生產(chǎn)的各類藥品。1.2解釋（1）本協(xié)議中的“年度”指2024年度。（2）本協(xié)議中的“研發(fā)”指乙方根據(jù)甲方提供的技術(shù)要求，進行新藥研究、臨床試驗等活動，以完成醫(yī)藥產(chǎn)品的研發(fā)工作。（3）本協(xié)議中的“生產(chǎn)”指乙方依據(jù)甲方提供的生產(chǎn)技術(shù)，進行醫(yī)藥產(chǎn)品的生產(chǎn)活動。第二條：協(xié)議主體2.1主體資格（1）甲方應(yīng)具備合法的醫(yī)藥產(chǎn)品研發(fā)與技術(shù)轉(zhuǎn)讓資格，擁有本協(xié)議約定的醫(yī)藥產(chǎn)品相關(guān)技術(shù)。（2）乙方應(yīng)具備合法的醫(yī)藥產(chǎn)品生產(chǎn)資格，具備生產(chǎn)本協(xié)議約定的醫(yī)藥產(chǎn)品的能力。2.2主體權(quán)利與義務(wù)（1）甲方的權(quán)利與義務(wù)甲方有權(quán)按照本協(xié)議的約定，獲得乙方的研發(fā)與生產(chǎn)服務(wù)，并收取相應(yīng)的技術(shù)使用費。甲方應(yīng)向乙方提供完整的醫(yī)藥產(chǎn)品技術(shù)資料，并確保技術(shù)的真實、有效、完整。甲方應(yīng)對乙方的生產(chǎn)與銷售活動進行監(jiān)督，確保產(chǎn)品的質(zhì)量符合國家標準。（2）乙方的權(quán)利與義務(wù)乙方有權(quán)按照本協(xié)議的約定，使用甲方的技術(shù)進行醫(yī)藥產(chǎn)品的研發(fā)與生產(chǎn)。乙方應(yīng)按照甲方的要求，完成醫(yī)藥產(chǎn)品的研發(fā)與生產(chǎn)工作，并保證產(chǎn)品的質(zhì)量。乙方應(yīng)按照本協(xié)議的約定，向甲方支付技術(shù)使用費，并承擔其他約定的費用。第三條：研發(fā)內(nèi)容3.1研發(fā)范圍乙方根據(jù)甲方的技術(shù)要求，進行新藥研究、臨床試驗等活動，以完成醫(yī)藥產(chǎn)品的研發(fā)工作。3.2研發(fā)目標乙方應(yīng)確保在2024年度內(nèi)，完成醫(yī)藥產(chǎn)品的研發(fā)工作，并取得生產(chǎn)批文。3.3研發(fā)時間表（1）2024年1月2024年6月，乙方進行醫(yī)藥產(chǎn)品的臨床試驗I期。（2）2024年7月2024年12月，乙方進行醫(yī)藥產(chǎn)品的臨床試驗II期。（3）2024年1月2024年12月，乙方進行醫(yī)藥產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝研究，并準備生產(chǎn)批文申請材料。因特殊情況導(dǎo)致研發(fā)進度延遲的，需經(jīng)雙方協(xié)商一致，方可調(diào)整時間表。第八條：風險與責任8.1風險評估（1）甲方應(yīng)根據(jù)醫(yī)藥產(chǎn)品的研發(fā)與生產(chǎn)特點，對可能出現(xiàn)的風險進行評估，并告知乙方。（2）乙方應(yīng)對本協(xié)議項下的研發(fā)與生產(chǎn)活動所涉及的風險進行全面評估，并采取相應(yīng)的風險控制措施。8.2風險承擔（1）因甲方提供的技術(shù)資料不真實、不有效、不完整，導(dǎo)致研發(fā)與生產(chǎn)活動無法進行或產(chǎn)生損失的，由甲方承擔全部責任。（2）因乙方研發(fā)與生產(chǎn)活動不符合約定或存在過錯，導(dǎo)致產(chǎn)品無法達到技術(shù)指標或產(chǎn)生損失的，由乙方承擔全部責任。（3）因不可抗力或其他不可預(yù)見的原因?qū)е卵邪l(fā)與生產(chǎn)活動無法進行或產(chǎn)生損失的，雙方互不承擔責任。8.3責任限制（1）雙方同意，本協(xié)議項下的責任限制不超過甲方因收取技術(shù)使用費而獲得的利益。（2）雙方對因違反本協(xié)議而產(chǎn)生的違約金、賠償金、訴訟費、仲裁費等費用，按照法律規(guī)定和本協(xié)議約定承擔。第九條：保密與信息披露9.1保密義務(wù)（1）雙方對在合作過程中獲知的對方商業(yè)秘密、技術(shù)秘密、市場信息等保密信息予以保密。（2）保密期限自本協(xié)議簽訂之日起算，至本協(xié)議終止或履行完畢之日止。9.2信息披露（1）甲方應(yīng)向乙方披露與醫(yī)藥產(chǎn)品相關(guān)的知識產(chǎn)權(quán)狀況，確保乙方了解知識產(chǎn)權(quán)的真實、有效、完整。（2）乙方應(yīng)向甲方披露與研發(fā)與生產(chǎn)活動相關(guān)的重大信息，確保甲方了解研發(fā)與生產(chǎn)的真實、有效、完整。第十條：違約責任10.1違約行為（1）甲方違反本協(xié)議，未按約定提供技術(shù)資料或技術(shù)支持，乙方有權(quán)解除本協(xié)議。（2）乙方違反本協(xié)議，未按約定完成研發(fā)與生產(chǎn)活動，甲方有權(quán)解除本協(xié)議。10.2違約責任（1）甲方違反本協(xié)議的，應(yīng)向乙方支付違約金，違約金為本協(xié)議約定的技術(shù)使用費的10%。（2）乙方違反本協(xié)議的，應(yīng)向甲方支付違約金，違約金為本協(xié)議約定的技術(shù)使用費的10%。第十一條：爭議解決11.1爭議解決方式雙方發(fā)生爭議的，應(yīng)通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，任何一方均有權(quán)向甲方所在地人民法院提起訴訟。11.2爭議解決機構(gòu)本協(xié)議爭議的解決機構(gòu)為甲方所在地人民法院。第十二條：合同的生效、變更與終止12.1合同生效條件本協(xié)議自雙方簽字或蓋章之日起生效。12.2合同變更雙方同意，本協(xié)議的變更應(yīng)采用書面形式，經(jīng)雙方協(xié)商一致后簽署。12.3合同終止本協(xié)議終止的情形如下：（1）雙方協(xié)商一致解除本協(xié)議；（2）本協(xié)議約定的研發(fā)與生產(chǎn)任務(wù)已完成；（3）一方違反本協(xié)議，導(dǎo)致合同無法履行，對方解除本協(xié)議；（4）不可抗力導(dǎo)致本協(xié)議無法履行，雙方解除本協(xié)議。第十三條：一般條款13.1適用法律本協(xié)議適用中華人民共和國法律。13.2合同的解釋本協(xié)議未盡事宜，雙方可協(xié)商補充；本協(xié)議附件及補充協(xié)議均為本協(xié)議不可分割的一部分，與本協(xié)議具有同等法律效力。13.3合同的附件本協(xié)議附件包括：醫(yī)藥產(chǎn)品技術(shù)資料、研發(fā)與生產(chǎn)計劃、費用預(yù)算等。第十四條：簽署14.1簽署日期本協(xié)議于____年____月____日簽署。14.2簽署地點本協(xié)議簽署地點為____省____市____區(qū)。14.3簽署主體甲方（蓋章）：______________乙方（蓋章）：______________第二部分：第三方介入后的修正第一條：第三方概念界定1.1第三方定義在本協(xié)議中，第三方指除甲方和乙方之外，與本協(xié)議實施過程中產(chǎn)生權(quán)益關(guān)系的企業(yè)或個人。1.2第三方類型第三方包括但不限于中介方、檢測機構(gòu)、審查機構(gòu)、授權(quán)機構(gòu)等，第三方根據(jù)其介入環(huán)節(jié)和職責的不同，具有不同的角色和權(quán)益。第二條：第三方介入情形2.1中介方介入中介方作為甲方和乙方之間的溝通橋梁，協(xié)助雙方完成技術(shù)轉(zhuǎn)讓和生產(chǎn)許可的相關(guān)手續(xù)，并提供專業(yè)咨詢服務(wù)。2.2檢測機構(gòu)介入檢測機構(gòu)受甲方或乙方委托，對醫(yī)藥產(chǎn)品進行質(zhì)量檢測、臨床試驗等，并提供檢測報告。2.3審查機構(gòu)介入審查機構(gòu)對醫(yī)藥產(chǎn)品的生產(chǎn)許可申請進行審查，確保生產(chǎn)許可的合法性和有效性。2.4授權(quán)機構(gòu)介入授權(quán)機構(gòu)對醫(yī)藥產(chǎn)品的知識產(chǎn)權(quán)進行審查和授權(quán)，確保甲方的知識產(chǎn)權(quán)合法有效。第三條：第三方責任及限額3.1第三方責任第三方應(yīng)按照約定履行相關(guān)職責，確保本協(xié)議的順利實施。若第三方未按約定履行職責，導(dǎo)致甲方或乙方損失的，第三方應(yīng)承擔相應(yīng)責任。3.2第三方責任限額（1）第三方對甲方或乙方損失的賠償額度，不得超過甲方或乙方因履行本協(xié)議而支付給第三方的費用。（2）第三方對甲方或乙方造成的間接損失，包括但不限于利潤損失、市場損失等，不負賠償責任。第四條：第三方權(quán)益保障4.1甲方和乙方應(yīng)尊重第三方的合法權(quán)益，不得損害第三方利益。4.2甲方和乙方應(yīng)按照約定向第三方支付相關(guān)費用，確保第三方正常履行職責。第五條：第三方違約處理5.1第三方違反本協(xié)議的，甲方和乙方有權(quán)解除與第三方的合作關(guān)系，并要求第三方承擔違約責任。5.2第三方因違約導(dǎo)致甲方或乙方損失的，甲方和乙方有權(quán)要求第三方賠償損失。第六條：第三方退出機制6.1第三方提前退出本協(xié)議的，應(yīng)提前通知甲方和乙方，并承擔因提前退出而產(chǎn)生的相關(guān)責任。6.2第三方因不可抗力原因無法繼續(xù)履行本協(xié)議的，應(yīng)立即通知甲方和乙方，并協(xié)商解決。第七條：第三方與其他各方的關(guān)系7.1第三方與甲方、乙方的關(guān)系第三方與甲方、乙方之間的合作關(guān)系，不影響甲方、乙方之間的權(quán)利義務(wù)關(guān)系。7.2第三方之間的關(guān)系第三方之間如有合作關(guān)系，應(yīng)明確各自的職責和權(quán)益，并互相尊重對方的合法權(quán)益。第八條：第三方介入的附加條款8