2024年度醫(yī)藥產(chǎn)品研發(fā)與生產(chǎn)許可協(xié)議3篇

20XX專(zhuān)業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER20XX專(zhuān)業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER甲方：XXX乙方：XXXPERSONALRESUMERESUME2024年度醫(yī)藥產(chǎn)品研發(fā)與生產(chǎn)許可協(xié)議本合同目錄一覽1.定義與術(shù)語(yǔ)解釋1.1合同各方1.2醫(yī)藥產(chǎn)品1.3研發(fā)1.4生產(chǎn)許可1.5技術(shù)資料1.6商業(yè)機(jī)密1.7知識(shí)產(chǎn)權(quán)1.8質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)1.9交付1.10支付條件1.11違約責(zé)任1.12爭(zhēng)議解決1.13合同終止1.14一般條款第一部分：合同如下：第一條定義與術(shù)語(yǔ)解釋1.1合同各方1.2醫(yī)藥產(chǎn)品本合同所指的醫(yī)藥產(chǎn)品包括但不限于：（具體名稱(chēng)、類(lèi)別、規(guī)格等）；1.3研發(fā)甲乙雙方同意按照本合同約定共同開(kāi)展醫(yī)藥產(chǎn)品的研發(fā)工作，具體研發(fā)內(nèi)容、研發(fā)進(jìn)度、研發(fā)費(fèi)用等詳見(jiàn)附件一；1.4生產(chǎn)許可乙方擁有醫(yī)藥產(chǎn)品的生產(chǎn)許可，甲方有權(quán)依據(jù)本合同約定獲得該產(chǎn)品的生產(chǎn)許可；1.5技術(shù)資料乙方應(yīng)向甲方提供完整的醫(yī)藥產(chǎn)品技術(shù)資料，包括但不限于：產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等，以供甲方生產(chǎn)、質(zhì)量控制及市場(chǎng)推廣使用；1.6商業(yè)機(jī)密甲乙雙方在合作過(guò)程中所獲悉的對(duì)方的商業(yè)機(jī)密，應(yīng)予以嚴(yán)格保密，未經(jīng)對(duì)方書(shū)面同意，不得向任何第三方披露；1.7知識(shí)產(chǎn)權(quán)研發(fā)過(guò)程中所形成的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，按照雙方約定分配，具體見(jiàn)附件二；第二條合同的生效、終止和解除2.1本合同自雙方簽字蓋章之日起生效，有效期為2024年1月1日至2024年12月31日；2.2在合同有效期內(nèi)，如一方嚴(yán)重違反本合同，另一方有權(quán)解除本合同；2.3本合同到期后，如雙方無(wú)異議，自動(dòng)續(xù)約一年；第三條研發(fā)費(fèi)用和分工3.1甲乙雙方按照附件一約定共同承擔(dān)研發(fā)費(fèi)用；3.2甲乙雙方按照附件一約定分工開(kāi)展研發(fā)工作；第四條生產(chǎn)許可和交付4.1乙方在合同有效期內(nèi)，按照甲方的需求提供醫(yī)藥產(chǎn)品生產(chǎn)許可；4.2乙方應(yīng)在合同約定的時(shí)間內(nèi)，將醫(yī)藥產(chǎn)品交付給甲方；第五條支付條件5.1甲方按照本合同約定支付研發(fā)費(fèi)用、生產(chǎn)許可費(fèi)用等；5.2甲方應(yīng)在收到醫(yī)藥產(chǎn)品后，按照約定支付相應(yīng)的貨款；第六條違約責(zé)任6.1如一方違反本合同，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，向守約方支付違約金，違約金為本合同涉及的金額的10%；6.2如一方違反本合同，導(dǎo)致合同無(wú)法履行，守約方有權(quán)解除本合同，并要求違約方賠償因此造成的一切損失；第七條爭(zhēng)議解決7.1雙方在履行本合同過(guò)程中發(fā)生的爭(zhēng)議，應(yīng)通過(guò)友好協(xié)商解決；7.2如協(xié)商不成，任何一方均有權(quán)向合同簽訂地的人民法院提起訴訟。第八條技術(shù)支持和培訓(xùn)8.1乙方應(yīng)對(duì)甲方員工進(jìn)行醫(yī)藥產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制等方面的培訓(xùn)，確保甲方能夠獨(dú)立進(jìn)行生產(chǎn)；8.2乙方應(yīng)在甲方生產(chǎn)過(guò)程中提供必要的技術(shù)支持，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合約定的標(biāo)準(zhǔn)；第九條質(zhì)量控制和檢驗(yàn)9.1乙方應(yīng)按照約定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)，并對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行檢驗(yàn)；9.2甲方有權(quán)對(duì)乙方生產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行抽檢，如發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量不符合約定的標(biāo)準(zhǔn)，乙方應(yīng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)進(jìn)行整改；第十條銷(xiāo)售與推廣10.1甲方負(fù)責(zé)醫(yī)藥產(chǎn)品的銷(xiāo)售與推廣工作；10.2甲方應(yīng)按照約定向乙方支付銷(xiāo)售提成，具體比例見(jiàn)附件三；第十一條信息安全與保密11.1雙方應(yīng)對(duì)涉及合同保密信息的人員進(jìn)行保密教育，確保保密信息不被泄露；11.2雙方應(yīng)采取必要的措施，確保合同保密信息的安全；第十二條合同的修改和補(bǔ)充12.1本合同的修改和補(bǔ)充，應(yīng)由雙方協(xié)商一致，并以書(shū)面形式簽訂；12.2本合同的附件，均為合同不可分割的一部分，與合同具有同等法律效力；第十三條法律適用和爭(zhēng)議解決13.1本合同適用中華人民共和國(guó)法律；13.2如雙方在履行本合同過(guò)程中發(fā)生爭(zhēng)議，應(yīng)通過(guò)友好協(xié)商解決；13.3如協(xié)商不成，任何一方均有權(quán)向合同簽訂地的人民法院提起訴訟；第十四條其他條款14.1本合同自雙方簽字蓋章之日起生效；14.2本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份；14.3本合同的附件，包括但不限于：附件一（研發(fā)費(fèi)用和分工）、附件二（知識(shí)產(chǎn)權(quán)分配）、附件三（銷(xiāo)售提成比例）；14.4雙方在簽訂合同時(shí)，應(yīng)遵守國(guó)家法律法規(guī)，不得損害社會(huì)公共利益。第二部分：第三方介入后的修正第一條第三方介入1.1本合同所述第三方，包括但不限于中介方、監(jiān)管機(jī)構(gòu)、技術(shù)顧問(wèn)、專(zhuān)家評(píng)審團(tuán)等，在任何情況下，第三方均應(yīng)遵守國(guó)家法律法規(guī)，不得損害社會(huì)公共利益。1.2當(dāng)合同執(zhí)行過(guò)程中涉及到第三方介入時(shí)，甲方和乙方應(yīng)積極配合，提供必要的資料和信息，確保第三方能夠順利開(kāi)展工作。第二條第三方責(zé)任2.1第三方應(yīng)按照合同約定和法律法規(guī)要求，完成其職責(zé)范圍內(nèi)的工作，并對(duì)因其原因?qū)е碌暮贤男袚p失承擔(dān)責(zé)任。2.2第三方在其職責(zé)范圍內(nèi)的工作成果，應(yīng)視為甲乙雙方的共有財(cái)產(chǎn)，未經(jīng)甲方和乙方書(shū)面同意，第三方不得單獨(dú)使用或處置。第三條第三方費(fèi)用3.1甲乙雙方應(yīng)按照合同約定，向第三方支付相關(guān)費(fèi)用。3.2第三方費(fèi)用的支付條件、支付方式和支付金額等，由甲乙雙方協(xié)商確定，并寫(xiě)入附件四。第四條第三方違約處理4.1如第三方違反本合同，甲乙雙方有權(quán)要求第三方承擔(dān)違約責(zé)任，并要求賠償因此造成的一切損失。4.2如第三方嚴(yán)重違約，甲乙雙方有權(quán)解除本合同，并要求第三方承擔(dān)因此造成的損失。第五條第三方權(quán)益保護(hù)5.1甲乙雙方應(yīng)保護(hù)第三方的合法權(quán)益，不得擅自披露第三方提供的技術(shù)資料、商業(yè)機(jī)密等信息。5.2第三方應(yīng)對(duì)甲乙雙方提供的技術(shù)資料、商業(yè)機(jī)密等信息保密，未經(jīng)甲乙雙方書(shū)面同意，不得向任何第三方披露。第六條第三方責(zé)任限額6.1第三方應(yīng)對(duì)因其過(guò)錯(cuò)導(dǎo)致的合同損失承擔(dān)有限責(zé)任，賠償金額不超過(guò)甲乙雙方支付給第三方的費(fèi)用總額。6.2第三方承諾在合同執(zhí)行過(guò)程中，遵守法律法規(guī)，采取必要措施，確保合同順利履行。第七條第三方與其他方的關(guān)系7.1第三方與甲乙雙方應(yīng)是獨(dú)立的法律主體，各自承擔(dān)合同履行過(guò)程中的法律責(zé)任。7.2第三方與甲乙雙方之間的合同履行，不得影響甲乙雙方與其他方的合同履行。第八條第三方介入的程序8.1當(dāng)合同執(zhí)行過(guò)程中需要第三方介入時(shí)，甲乙雙方應(yīng)提前通知對(duì)方。8.2甲乙雙方應(yīng)就第三方的選擇、職責(zé)、費(fèi)用等事項(xiàng)達(dá)成一致，并簽訂書(shū)面協(xié)議。第九條第三方評(píng)價(jià)與監(jiān)督9.1甲乙雙方應(yīng)對(duì)第三方的履約情況進(jìn)行評(píng)價(jià)，如有需要，可要求第三方進(jìn)行改進(jìn)。9.2甲乙雙方應(yīng)監(jiān)督第三方按照合同約定和法律法規(guī)要求履行其職責(zé)。第十條第三方退出10.1如第三方因故不能繼續(xù)履行其職責(zé)，甲乙雙方應(yīng)協(xié)商確定替代方案。10.2第三方退出合同，不影響甲乙雙方根據(jù)本合同享有的權(quán)益。第十一條合同的變更與解除11.1本合同的變更與解除，應(yīng)符合合同法的規(guī)定。11.2甲乙雙方應(yīng)就合同變更或解除的事宜，簽訂書(shū)面協(xié)議。第十二條合同的終止12.1本合同在履行完畢、解除或終止后，第三方介入的相關(guān)條款繼續(xù)有效，直至甲乙雙方另有約定。第十三條適用法律和爭(zhēng)議解決13.1本合同的第三方介入相關(guān)條款，適用中華人民共和國(guó)法律。13.2如在履行本合同過(guò)程中發(fā)生爭(zhēng)議，應(yīng)通過(guò)友好協(xié)商解決；如協(xié)商不成，任何一方均有權(quán)向合同簽訂地的人民法院提起訴訟。第十四條其他條款14.1本合同的附件，包括但不限于：附件四（第三方費(fèi)用明細(xì)）。14.2雙方在簽訂合同時(shí)，應(yīng)遵守國(guó)家法律法規(guī)，不得損害社會(huì)公共利益。第三部分：其他補(bǔ)充性說(shuō)明和解釋說(shuō)明一：附件列表：附件一：研發(fā)費(fèi)用和分工詳細(xì)列明甲乙雙方在研發(fā)過(guò)程中各自承擔(dān)的費(fèi)用和分工，包括但不限于人員、設(shè)備、材料等。附件二：知識(shí)產(chǎn)權(quán)分配詳細(xì)列明研發(fā)過(guò)程中所形成的知識(shí)產(chǎn)權(quán)的歸屬及分配比例。附件三：銷(xiāo)售提成比例詳細(xì)列明甲乙雙方在銷(xiāo)售醫(yī)藥產(chǎn)品時(shí)的提成比例和計(jì)算方式。附件四：第三方費(fèi)用明細(xì)詳細(xì)列明第三方介入過(guò)程中產(chǎn)生的費(fèi)用，包括中介費(fèi)、技術(shù)服務(wù)費(fèi)等。說(shuō)明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.甲方違約行為及責(zé)任認(rèn)定：甲方未按照約定支付研發(fā)費(fèi)用、生產(chǎn)許可費(fèi)用或貨款，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，向乙方支付違約金，違約金為本合同涉及的金額的10%。示例：甲方未按期支付研發(fā)費(fèi)用，乙方有權(quán)解除合同，并要求甲方支付違約金及因此造成的一切損失。2.乙方違約行為及責(zé)任認(rèn)定：乙方未按照約定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)，或未在約定時(shí)間內(nèi)交付產(chǎn)品，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，向甲方支付違約金，違約金為本合同涉及的金額的10%。示例：乙方延遲交付產(chǎn)品，甲方有權(quán)解除合同，并要求乙方支付違約金及因此造成的一切損失。3.第三方違約行為及責(zé)任認(rèn)定：第三方未按照合同約定和法律法規(guī)要求履行其職責(zé)，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，向甲乙雙方支付違約金，違約金不超過(guò)甲乙雙方支付給第三方的費(fèi)用總額。示例：第三方未按期完成評(píng)估工作，甲乙雙方有權(quán)解除合同，并要求第三方支付違約金及因此造成的一切損失。全文完。2024年度醫(yī)藥產(chǎn)品研發(fā)與生產(chǎn)許可協(xié)議1本合同目錄一覽第一條定義與術(shù)語(yǔ)解釋1.1醫(yī)藥產(chǎn)品1.2研發(fā)1.3生產(chǎn)許可1.4協(xié)議第二條協(xié)議主體2.1甲方名稱(chēng)2.2乙方名稱(chēng)第三條合作內(nèi)容3.1研發(fā)內(nèi)容3.2生產(chǎn)內(nèi)容第四條研發(fā)時(shí)間節(jié)點(diǎn)4.1研發(fā)啟動(dòng)時(shí)間4.2研發(fā)完成時(shí)間第五條生產(chǎn)許可時(shí)間節(jié)點(diǎn)5.1生產(chǎn)許可證申請(qǐng)時(shí)間5.2生產(chǎn)許可證發(fā)放時(shí)間第六條技術(shù)成果歸屬6.1技術(shù)成果定義6.2技術(shù)成果歸屬方第七條知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)7.1知識(shí)產(chǎn)權(quán)定義7.2知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬方7.3知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)措施第八條保密條款8.1保密信息定義8.2保密義務(wù)8.3保密期限第九條費(fèi)用與支付9.1研發(fā)費(fèi)用9.2生產(chǎn)費(fèi)用9.3費(fèi)用支付方式第十條違約責(zé)任10.1違約行為定義10.2違約責(zé)任承擔(dān)第十一條爭(zhēng)議解決11.1爭(zhēng)議解決方式11.2爭(zhēng)議解決地點(diǎn)第十二條合同的生效、變更與終止12.1合同生效條件12.2合同變更條件12.3合同終止條件第十三條一般條款13.1通知13.2完整協(xié)議13.3適用法律第十四條簽署14.1甲方代表簽字14.2乙方代表簽字第一部分：合同如下：第一條定義與術(shù)語(yǔ)解釋1.1醫(yī)藥產(chǎn)品本合同所指的醫(yī)藥產(chǎn)品包括但不限于藥品、生物制品、醫(yī)療器械等，具體產(chǎn)品清單見(jiàn)附件一。1.2研發(fā)研發(fā)是指根據(jù)本合同的約定，甲方和乙方共同進(jìn)行的新藥研究、藥品改進(jìn)、藥品生產(chǎn)工藝優(yōu)化等工作。1.3生產(chǎn)許可生產(chǎn)許可是指乙方根據(jù)本合同的約定，向相關(guān)藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)并獲得藥品生產(chǎn)許可證，以便生產(chǎn)醫(yī)藥產(chǎn)品。1.4協(xié)議本合同是指甲方和乙方之間就醫(yī)藥產(chǎn)品的研發(fā)與生產(chǎn)許可達(dá)成的書(shū)面協(xié)議，包括及附件。第二條協(xié)議主體2.1甲方名稱(chēng)甲方名稱(chēng)：_____________2.2乙方名稱(chēng)乙方名稱(chēng)：_____________第三條合作內(nèi)容3.1研發(fā)內(nèi)容甲乙雙方按照本合同的約定，共同進(jìn)行醫(yī)藥產(chǎn)品的研發(fā)，具體研發(fā)內(nèi)容見(jiàn)附件二。3.2生產(chǎn)內(nèi)容乙方根據(jù)本合同的約定，負(fù)責(zé)生產(chǎn)研發(fā)成果的醫(yī)藥產(chǎn)品，具體生產(chǎn)內(nèi)容見(jiàn)附件三。第四條研發(fā)時(shí)間節(jié)點(diǎn)4.1研發(fā)啟動(dòng)時(shí)間研發(fā)啟動(dòng)時(shí)間為本合同簽訂之日起____個(gè)工作日內(nèi)。4.2研發(fā)完成時(shí)間研發(fā)完成時(shí)間為研發(fā)項(xiàng)目計(jì)劃書(shū)中約定的時(shí)間，具體時(shí)間見(jiàn)附件四。第五條生產(chǎn)許可時(shí)間節(jié)點(diǎn)5.1生產(chǎn)許可證申請(qǐng)時(shí)間生產(chǎn)許可證申請(qǐng)時(shí)間為研發(fā)成果達(dá)到預(yù)定要求之日起____個(gè)工作日內(nèi)。5.2生產(chǎn)許可證發(fā)放時(shí)間生產(chǎn)許可證發(fā)放時(shí)間為生產(chǎn)許可證申請(qǐng)?zhí)峤恢掌餩___個(gè)工作日內(nèi)。第六條技術(shù)成果歸屬6.1技術(shù)成果定義技術(shù)成果是指甲乙雙方在研發(fā)過(guò)程中取得的具有創(chuàng)新性、實(shí)用性并能夠產(chǎn)業(yè)化的成果。6.2技術(shù)成果歸屬方技術(shù)成果歸甲乙雙方共同所有，甲乙雙方應(yīng)按照本合同的約定分享技術(shù)成果。第七條知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)7.1知識(shí)產(chǎn)權(quán)定義知識(shí)產(chǎn)權(quán)是指與醫(yī)藥產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售等相關(guān)的專(zhuān)利權(quán)、商標(biāo)權(quán)、著作權(quán)等法律權(quán)利。7.2知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬方知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸甲乙雙方共同所有，甲乙雙方應(yīng)按照本合同的約定分享知識(shí)產(chǎn)權(quán)。7.3知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)措施甲乙雙方應(yīng)采取一切必要的措施，保護(hù)本合同項(xiàng)下的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，防止第三方侵犯。具體措施見(jiàn)附件五。第八條保密條款8.1保密信息定義保密信息是指本合同的簽訂、履行過(guò)程中雙方泄露的、不為公眾所知悉的、具有商業(yè)價(jià)值的信息。8.2保密義務(wù)甲乙雙方對(duì)在合作過(guò)程中獲得的對(duì)方保密信息承擔(dān)保密義務(wù)，未經(jīng)對(duì)方書(shū)面同意，不得向第三方泄露。8.3保密期限保密期限自本合同簽訂之日起算，至本合同終止或履行完畢之日止。第九條費(fèi)用與支付9.1研發(fā)費(fèi)用研發(fā)費(fèi)用包括人力成本、材料成本、試驗(yàn)費(fèi)用等，具體費(fèi)用見(jiàn)附件六。9.2生產(chǎn)費(fèi)用生產(chǎn)費(fèi)用包括生產(chǎn)設(shè)備投入、原材料采購(gòu)、生產(chǎn)人工等，具體費(fèi)用見(jiàn)附件七。9.3費(fèi)用支付方式費(fèi)用支付方式分為預(yù)付款、進(jìn)度款和尾款，具體支付方式見(jiàn)附件八。第十條違約責(zé)任10.1違約行為定義10.2違約責(zé)任承擔(dān)違約方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，賠償對(duì)方因此造成的損失。具體違約責(zé)任見(jiàn)附件九。第十一條爭(zhēng)議解決11.1爭(zhēng)議解決方式雙方發(fā)生爭(zhēng)議時(shí)，應(yīng)通過(guò)友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，任何一方均有權(quán)向合同簽訂地人民法院提起訴訟。11.2爭(zhēng)議解決地點(diǎn)爭(zhēng)議解決地點(diǎn)為合同簽訂地。第十二條合同的生效、變更與終止12.1合同生效條件本合同自甲乙雙方簽字蓋章之日起生效。12.2合同變更條件合同變更應(yīng)由甲乙雙方協(xié)商一致，并簽訂書(shū)面變更協(xié)議。12.3合同終止條件合同終止條件見(jiàn)附件十。第十三條一般條款13.1通知甲乙雙方應(yīng)通過(guò)書(shū)面形式互相通知與合同有關(guān)的事項(xiàng)。13.2完整協(xié)議本合同及其附件構(gòu)成甲乙雙方之間關(guān)于本合同主題的完整協(xié)議，取代了所有以前的口頭或書(shū)面的協(xié)議和談判。13.3適用法律本合同適用中華人民共和國(guó)法律。第十四條簽署14.1甲方代表簽字甲方代表簽字：_____________14.2乙方代表簽字乙方代表簽字：_____________第二部分：第三方介入后的修正第一條第三方概念界定1.1第三方定義第三方是指非本合同簽約主體，但根據(jù)本合同約定或經(jīng)甲乙雙方同意，參與本合同履行過(guò)程的自然人、法人或其他組織。1.2第三方類(lèi)型第三方包括但不限于中介機(jī)構(gòu)、咨詢(xún)機(jī)構(gòu)、檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)、技術(shù)轉(zhuǎn)移機(jī)構(gòu)等。第二條第三方介入的程序與條件2.1第三方介入程序第三方介入應(yīng)經(jīng)甲乙雙方協(xié)商一致，并簽訂書(shū)面補(bǔ)充協(xié)議。未經(jīng)雙方同意，任何一方不得擅自引入第三方。2.2第三方介入條件（1）第三方具備履行相關(guān)義務(wù)的能力和資質(zhì)；（2）第三方介入不違反相關(guān)法律法規(guī)；（3）第三方介入不損害甲乙雙方的合法權(quán)益。第三條第三方責(zé)任3.1第三方責(zé)任界定第三方在本合同履行過(guò)程中造成甲乙雙方損失的，由第三方承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。3.2第三方責(zé)任限額第三方責(zé)任限額詳見(jiàn)附件十一。甲乙雙方應(yīng)與第三方就責(zé)任限額進(jìn)行約定，并在補(bǔ)充協(xié)議中明確。3.3第三方權(quán)利與義務(wù)第三方在本合同履行過(guò)程中享有甲方和乙方的授權(quán)權(quán)利，并應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的義務(wù)。具體權(quán)利與義務(wù)見(jiàn)附件十二。第四條第三方管理與協(xié)調(diào)4.1甲乙雙方應(yīng)負(fù)責(zé)對(duì)第三方的管理與協(xié)調(diào)，確保第三方按照本合同的約定履行義務(wù)。4.2甲乙雙方應(yīng)監(jiān)督第三方履行合同義務(wù)，確保第三方不違反本合同的約定。4.3甲乙雙方應(yīng)對(duì)第三方的工作進(jìn)行評(píng)估，如有必要，可要求第三方進(jìn)行改進(jìn)。第五條第三方違約處理5.1第三方違約行為定義5.2第三方違約責(zé)任承擔(dān)第三方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，賠償甲乙雙方因此造成的損失。具體違約責(zé)任見(jiàn)附件十三。5.3甲乙雙方對(duì)第三方的違約行為有監(jiān)督和催告義務(wù)，未能履行監(jiān)督職責(zé)的，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。第六條第三方退出機(jī)制6.1第三方退出條件（1）第三方完成合同約定的義務(wù)；（2）甲乙雙方協(xié)商一致解除合同；（3）第三方因不可抗力無(wú)法繼續(xù)履行義務(wù)。6.2第三方退出程序第三方退出本合同應(yīng)提前書(shū)面通知甲乙雙方，并在合同約定的時(shí)間內(nèi)完成相關(guān)手續(xù)。6.3第三方退出后的責(zé)任第三方退出本合同后，應(yīng)繼續(xù)承擔(dān)因其履行合同義務(wù)而產(chǎn)生的責(zé)任。第七條第三方保密義務(wù)7.1第三方保密信息定義第三方保密信息是指第三方在履行本合同過(guò)程中獲得的甲乙雙方的保密信息。7.2第三方保密義務(wù)第三方對(duì)獲得的甲乙雙方保密信息承擔(dān)保密義務(wù)，未經(jīng)甲乙雙方書(shū)面同意，不得向第三方泄露。7.3第三方保密期限第三方保密期限自本合同簽訂之日起算，至本合同終止或履行完畢之日止。第八條第三方權(quán)利保障8.1第三方權(quán)利保障甲乙雙方應(yīng)保障第三方的合法權(quán)益，不得擅自變更、解除或終止合同。8.2第三方權(quán)益受損的處理如甲乙雙方的行為導(dǎo)致第三方權(quán)益受損，第三方有權(quán)要求甲乙雙方承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。第九條第三方評(píng)估與監(jiān)督9.1甲乙雙方應(yīng)定期對(duì)第三方進(jìn)行評(píng)估，確保第三方符合合同約定的標(biāo)準(zhǔn)。9.2甲乙雙方應(yīng)對(duì)第三方的合規(guī)性進(jìn)行監(jiān)督，確保第三方遵守相關(guān)法律法規(guī)。第十條合同的生效、變更與終止10.1合同生效條件本合同及其補(bǔ)充協(xié)議自甲乙雙方簽字蓋章之日起生效。10.2合同變更條件合同變更應(yīng)由甲乙雙方協(xié)商一致，并簽訂書(shū)面變更協(xié)議。10.3合同終止條件合同終止條件見(jiàn)附件十四。第十一條一般條款11.1通知甲乙雙方應(yīng)通過(guò)書(shū)面形式互相通知與合同有關(guān)的事項(xiàng)。11.2完整協(xié)議本合同及其補(bǔ)充協(xié)議構(gòu)成甲乙雙方之間關(guān)于本合同主題的完整協(xié)議，取代了所有以前的口頭或書(shū)面的協(xié)議和談判。11.3適用法律本合同適用中華人民共和國(guó)法律。第十二條簽署第三部分：其他補(bǔ)充性說(shuō)明和解釋說(shuō)明一：附件列表：附件一：醫(yī)藥產(chǎn)品清單詳細(xì)列出所有涉及到的醫(yī)藥產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格、研發(fā)階段等信息。附件二：研發(fā)項(xiàng)目計(jì)劃書(shū)詳細(xì)描述研發(fā)項(xiàng)目的目標(biāo)、進(jìn)度安排、研發(fā)團(tuán)隊(duì)等信息。附件三：生產(chǎn)費(fèi)用詳細(xì)清單詳細(xì)列出生產(chǎn)過(guò)程中涉及到的所有費(fèi)用，包括設(shè)備投入、原材料采購(gòu)、生產(chǎn)人工等。附件四：費(fèi)用支付方式詳細(xì)說(shuō)明詳細(xì)說(shuō)明預(yù)付款、進(jìn)度款和尾款的支付方式、支付時(shí)間等。附件五：知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)措施詳細(xì)方案詳細(xì)列出保護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的具體措施，包括申請(qǐng)專(zhuān)利、注冊(cè)商標(biāo)、著作權(quán)登記等。附件六：保密信息清單詳細(xì)列出需要保密的信息，包括但不限于技術(shù)資料、商業(yè)計(jì)劃等。附件七：違約行為及責(zé)任認(rèn)定詳細(xì)說(shuō)明詳細(xì)列出所有可能的違約行為，以及相應(yīng)的責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)和處理方式。附件八：爭(zhēng)議解決方式詳細(xì)說(shuō)明詳細(xì)說(shuō)明爭(zhēng)議解決的方式，包括協(xié)商、調(diào)解、仲裁或訴訟等。附件九：合同變更與終止條件詳細(xì)說(shuō)明詳細(xì)列出合同變更與終止的條件，以及相應(yīng)的處理程序。附件十：第三方介入條件詳細(xì)說(shuō)明詳細(xì)說(shuō)明第三方介入的條件，包括第三方資質(zhì)要求、介入程序等。附件十一：第三方責(zé)任限額詳細(xì)說(shuō)明詳細(xì)列出第三方責(zé)任限額的設(shè)定，以及相應(yīng)的計(jì)算方式和支付流程。附件十二：第三方權(quán)利與義務(wù)詳細(xì)說(shuō)明詳細(xì)列出第三方的權(quán)利與義務(wù)，包括但不限于履行合同義務(wù)、遵守法律法規(guī)等。附件十三：第三方違約行為及責(zé)任認(rèn)定詳細(xì)說(shuō)明詳細(xì)列出第三方可能的違約行為，以及相應(yīng)的責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)和處理方式。附件十四：合同終止條件詳細(xì)說(shuō)明詳細(xì)列出合同終止的條件，以及相應(yīng)的處理程序和后續(xù)責(zé)任。說(shuō)明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.甲方違約行為及責(zé)任認(rèn)定：甲方未按照合同約定提供研發(fā)資金、技術(shù)資料等，導(dǎo)致研發(fā)進(jìn)度延誤的，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任。具體責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)見(jiàn)附件七。示例說(shuō)明：如果甲方未能按照研發(fā)項(xiàng)目計(jì)劃書(shū)約定的時(shí)間提供資金，導(dǎo)致研發(fā)進(jìn)度延誤，乙方有權(quán)要求甲方支付違約金，違約金的計(jì)算方式見(jiàn)附件七。2.乙方違約行為及責(zé)任認(rèn)定：乙方未按照合同約定進(jìn)行生產(chǎn)，導(dǎo)致產(chǎn)品不合格或供應(yīng)不足的，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任。具體責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)見(jiàn)附件十三。示例說(shuō)明：如果乙方未能按照合同約定的時(shí)間提供合格產(chǎn)品，甲方有權(quán)要求乙方支付違約金，違約金的計(jì)算方式見(jiàn)附件十三。3.第三方違約行為及責(zé)任認(rèn)定：第三方未按照合同約定履行義務(wù)，導(dǎo)致合同無(wú)法正常進(jìn)行的，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任。具體責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)見(jiàn)附件十三。示例說(shuō)明：如果第三方未能按照合同約定的時(shí)間完成研發(fā)或生產(chǎn)任務(wù)，甲乙雙方有權(quán)要求第三方支付違約金，違約金的計(jì)算方式見(jiàn)附件十三。2024年度醫(yī)藥產(chǎn)品研發(fā)與生產(chǎn)許可協(xié)議2本合同目錄一覽第一條：定義與解釋1.1定義1.2解釋第二條：協(xié)議主體2.1主體資格2.2主體權(quán)利與義務(wù)第三條：研發(fā)內(nèi)容3.1研發(fā)范圍3.2研發(fā)目標(biāo)3.3研發(fā)時(shí)間表第四條：生產(chǎn)許可4.1生產(chǎn)許可條件4.2生產(chǎn)許可申請(qǐng)4.3生產(chǎn)許可審批第五條：技術(shù)轉(zhuǎn)讓與知識(shí)產(chǎn)權(quán)5.1技術(shù)轉(zhuǎn)讓5.2知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬5.3知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)第六條：合作方式與分工6.1合作方式6.2分工與責(zé)任第七條：費(fèi)用與支付7.1費(fèi)用預(yù)算7.2費(fèi)用支付方式7.3費(fèi)用結(jié)算第八條：風(fēng)險(xiǎn)與責(zé)任8.1風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估8.2風(fēng)險(xiǎn)承擔(dān)8.3責(zé)任限制第九條：保密與信息披露9.1保密義務(wù)9.2信息披露第十條：違約責(zé)任10.1違約行為10.2違約責(zé)任第十一條：爭(zhēng)議解決11.1爭(zhēng)議解決方式11.2爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)第十二條：合同的生效、變更與終止12.1合同生效條件12.2合同變更12.3合同終止第十三條：一般條款13.1適用法律13.2合同的解釋13.3合同的附件第十四條：簽署14.1簽署日期14.2簽署地點(diǎn)14.3簽署主體第一部分：合同如下：第一條：定義與解釋1.1定義（1）本協(xié)議是指甲方授權(quán)乙方在2024年度進(jìn)行醫(yī)藥產(chǎn)品研發(fā)與生產(chǎn)，乙方承諾按照約定進(jìn)行研發(fā)與生產(chǎn)，并支付甲方相應(yīng)費(fèi)用的合同。（2）甲方指擁有醫(yī)藥產(chǎn)品研發(fā)與生產(chǎn)技術(shù)的權(quán)利方，乙方指被授權(quán)進(jìn)行醫(yī)藥產(chǎn)品研發(fā)與生產(chǎn)的義務(wù)方。（3）醫(yī)藥產(chǎn)品指本協(xié)議中約定的由甲方提供技術(shù)，乙方負(fù)責(zé)研發(fā)與生產(chǎn)的各類(lèi)藥品。1.2解釋?zhuān)?）本協(xié)議中的“年度”指2024年度。（2）本協(xié)議中的“研發(fā)”指乙方根據(jù)甲方提供的技術(shù)要求，進(jìn)行新藥研究、臨床試驗(yàn)等活動(dòng)，以完成醫(yī)藥產(chǎn)品的研發(fā)工作。（3）本協(xié)議中的“生產(chǎn)”指乙方依據(jù)甲方提供的生產(chǎn)技術(shù)，進(jìn)行醫(yī)藥產(chǎn)品的生產(chǎn)活動(dòng)。第二條：協(xié)議主體2.1主體資格（1）甲方應(yīng)具備合法的醫(yī)藥產(chǎn)品研發(fā)與技術(shù)轉(zhuǎn)讓資格，擁有本協(xié)議約定的醫(yī)藥產(chǎn)品相關(guān)技術(shù)。（2）乙方應(yīng)具備合法的醫(yī)藥產(chǎn)品生產(chǎn)資格，具備生產(chǎn)本協(xié)議約定的醫(yī)藥產(chǎn)品的能力。2.2主體權(quán)利與義務(wù)（1）甲方的權(quán)利與義務(wù)甲方有權(quán)按照本協(xié)議的約定，獲得乙方的研發(fā)與生產(chǎn)服務(wù)，并收取相應(yīng)的技術(shù)使用費(fèi)。甲方應(yīng)向乙方提供完整的醫(yī)藥產(chǎn)品技術(shù)資料，并確保技術(shù)的真實(shí)、有效、完整。甲方應(yīng)對(duì)乙方的生產(chǎn)與銷(xiāo)售活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督，確保產(chǎn)品的質(zhì)量符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。（2）乙方的權(quán)利與義務(wù)乙方有權(quán)按照本協(xié)議的約定，使用甲方的技術(shù)進(jìn)行醫(yī)藥產(chǎn)品的研發(fā)與生產(chǎn)。乙方應(yīng)按照甲方的要求，完成醫(yī)藥產(chǎn)品的研發(fā)與生產(chǎn)工作，并保證產(chǎn)品的質(zhì)量。乙方應(yīng)按照本協(xié)議的約定，向甲方支付技術(shù)使用費(fèi)，并承擔(dān)其他約定的費(fèi)用。第三條：研發(fā)內(nèi)容3.1研發(fā)范圍乙方根據(jù)甲方的技術(shù)要求，進(jìn)行新藥研究、臨床試驗(yàn)等活動(dòng)，以完成醫(yī)藥產(chǎn)品的研發(fā)工作。3.2研發(fā)目標(biāo)乙方應(yīng)確保在2024年度內(nèi)，完成醫(yī)藥產(chǎn)品的研發(fā)工作，并取得生產(chǎn)批文。3.3研發(fā)時(shí)間表（1）2024年1月2024年6月，乙方進(jìn)行醫(yī)藥產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)I期。（2）2024年7月2024年12月，乙方進(jìn)行醫(yī)藥產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)II期。（3）2024年1月2024年12月，乙方進(jìn)行醫(yī)藥產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝研究，并準(zhǔn)備生產(chǎn)批文申請(qǐng)材料。因特殊情況導(dǎo)致研發(fā)進(jìn)度延遲的，需經(jīng)雙方協(xié)商一致，方可調(diào)整時(shí)間表。第八條：風(fēng)險(xiǎn)與責(zé)任8.1風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（1）甲方應(yīng)根據(jù)醫(yī)藥產(chǎn)品的研發(fā)與生產(chǎn)特點(diǎn)，對(duì)可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，并告知乙方。（2）乙方應(yīng)對(duì)本協(xié)議項(xiàng)下的研發(fā)與生產(chǎn)活動(dòng)所涉及的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行全面評(píng)估，并采取相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。8.2風(fēng)險(xiǎn)承擔(dān)（1）因甲方提供的技術(shù)資料不真實(shí)、不有效、不完整，導(dǎo)致研發(fā)與生產(chǎn)活動(dòng)無(wú)法進(jìn)行或產(chǎn)生損失的，由甲方承擔(dān)全部責(zé)任。（2）因乙方研發(fā)與生產(chǎn)活動(dòng)不符合約定或存在過(guò)錯(cuò)，導(dǎo)致產(chǎn)品無(wú)法達(dá)到技術(shù)指標(biāo)或產(chǎn)生損失的，由乙方承擔(dān)全部責(zé)任。（3）因不可抗力或其他不可預(yù)見(jiàn)的原因?qū)е卵邪l(fā)與生產(chǎn)活動(dòng)無(wú)法進(jìn)行或產(chǎn)生損失的，雙方互不承擔(dān)責(zé)任。8.3責(zé)任限制（1）雙方同意，本協(xié)議項(xiàng)下的責(zé)任限制不超過(guò)甲方因收取技術(shù)使用費(fèi)而獲得的利益。（2）雙方對(duì)因違反本協(xié)議而產(chǎn)生的違約金、賠償金、訴訟費(fèi)、仲裁費(fèi)等費(fèi)用，按照法律規(guī)定和本協(xié)議約定承擔(dān)。第九條：保密與信息披露9.1保密義務(wù)（1）雙方對(duì)在合作過(guò)程中獲知的對(duì)方商業(yè)秘密、技術(shù)秘密、市場(chǎng)信息等保密信息予以保密。（2）保密期限自本協(xié)議簽訂之日起算，至本協(xié)議終止或履行完畢之日止。9.2信息披露（1）甲方應(yīng)向乙方披露與醫(yī)藥產(chǎn)品相關(guān)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)狀況，確保乙方了解知識(shí)產(chǎn)權(quán)的真實(shí)、有效、完整。（2）乙方應(yīng)向甲方披露與研發(fā)與生產(chǎn)活動(dòng)相關(guān)的重大信息，確保甲方了解研發(fā)與生產(chǎn)的真實(shí)、有效、完整。第十條：違約責(zé)任10.1違約行為（1）甲方違反本協(xié)議，未按約定提供技術(shù)資料或技術(shù)支持，乙方有權(quán)解除本協(xié)議。（2）乙方違反本協(xié)議，未按約定完成研發(fā)與生產(chǎn)活動(dòng)，甲方有權(quán)解除本協(xié)議。10.2違約責(zé)任（1）甲方違反本協(xié)議的，應(yīng)向乙方支付違約金，違約金為本協(xié)議約定的技術(shù)使用費(fèi)的10%。（2）乙方違反本協(xié)議的，應(yīng)向甲方支付違約金，違約金為本協(xié)議約定的技術(shù)使用費(fèi)的10%。第十一條：爭(zhēng)議解決11.1爭(zhēng)議解決方式雙方發(fā)生爭(zhēng)議的，應(yīng)通過(guò)友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，任何一方均有權(quán)向甲方所在地人民法院提起訴訟。11.2爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)本協(xié)議爭(zhēng)議的解決機(jī)構(gòu)為甲方所在地人民法院。第十二條：合同的生效、變更與終止12.1合同生效條件本協(xié)議自雙方簽字或蓋章之日起生效。12.2合同變更雙方同意，本協(xié)議的變更應(yīng)采用書(shū)面形式，經(jīng)雙方協(xié)商一致后簽署。12.3合同終止本協(xié)議終止的情形如下：（1）雙方協(xié)商一致解除本協(xié)議；（2）本協(xié)議約定的研發(fā)與生產(chǎn)任務(wù)已完成；（3）一方違反本協(xié)議，導(dǎo)致合同無(wú)法履行，對(duì)方解除本協(xié)議；（4）不可抗力導(dǎo)致本協(xié)議無(wú)法履行，雙方解除本協(xié)議。第十三條：一般條款13.1適用法律本協(xié)議適用中華人民共和國(guó)法律。13.2合同的解釋本協(xié)議未盡事宜，雙方可協(xié)商補(bǔ)充；本協(xié)議附件及補(bǔ)充協(xié)議均為本協(xié)議不可分割的一部分，與本協(xié)議具有同等法律效力。13.3合同的附件本協(xié)議附件包括：醫(yī)藥產(chǎn)品技術(shù)資料、研發(fā)與生產(chǎn)計(jì)劃、費(fèi)用預(yù)算等。第十四條：簽署14.1簽署日期本協(xié)議于____年____月____日簽署。14.2簽署地點(diǎn)本協(xié)議簽署地點(diǎn)為_(kāi)___省____市____區(qū)。14.3簽署主體甲方（蓋章）：______________乙方（蓋章）：______________第二部分：第三方介入后的修正第一條：第三方概念界定1.1第三方定義在本協(xié)議中，第三方指除甲方和乙方之外，與本協(xié)議實(shí)施過(guò)程中產(chǎn)生權(quán)益關(guān)系的企業(yè)或個(gè)人。1.2第三方類(lèi)型第三方包括但不限于中介方、檢測(cè)機(jī)構(gòu)、審查機(jī)構(gòu)、授權(quán)機(jī)構(gòu)等，第三方根據(jù)其介入環(huán)節(jié)和職責(zé)的不同，具有不同的角色和權(quán)益。第二條：第三方介入情形2.1中介方介入中介方作為甲方和乙方之間的溝通橋梁，協(xié)助雙方完成技術(shù)轉(zhuǎn)讓和生產(chǎn)許可的相關(guān)手續(xù)，并提供專(zhuān)業(yè)咨詢(xún)服務(wù)。2.2檢測(cè)機(jī)構(gòu)介入檢測(cè)機(jī)構(gòu)受甲方或乙方委托，對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量檢測(cè)、臨床試驗(yàn)等，并提供檢測(cè)報(bào)告。2.3審查機(jī)構(gòu)介入審查機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)品的生產(chǎn)許可申請(qǐng)進(jìn)行審查，確保生產(chǎn)許可的合法性和有效性。2.4授權(quán)機(jī)構(gòu)介入授權(quán)機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)品的知識(shí)產(chǎn)權(quán)進(jìn)行審查和授權(quán)，確保甲方的知識(shí)產(chǎn)權(quán)合法有效。第三條：第三方責(zé)任及限額3.1第三方責(zé)任第三方應(yīng)按照約定履行相關(guān)職責(zé)，確保本協(xié)議的順利實(shí)施。若第三方未按約定履行職責(zé)，導(dǎo)致甲方或乙方損失的，第三方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。3.2第三方責(zé)任限額（1）第三方對(duì)甲方或乙方損失的賠償額度，不得超過(guò)甲方或乙方因履行本協(xié)議而支付給第三方的費(fèi)用。（2）第三方對(duì)甲方或乙方造成的間接損失，包括但不限于利潤(rùn)損失、市場(chǎng)損失等，不負(fù)賠償責(zé)任。第四條：第三方權(quán)益保障4.1甲方和乙方應(yīng)尊重第三方的合法權(quán)益，不得損害第三方利益。4.2甲方和乙方應(yīng)按照約定向第三方支付相關(guān)費(fèi)用，確保第三方正常履行職責(zé)。第五條：第三方違約處理5.1第三方違反本協(xié)議的，甲方和乙方有權(quán)解除與第三方的合作關(guān)系，并要求第三方承擔(dān)違約責(zé)任。5.2第三方因違約導(dǎo)致甲方或乙方損失的，甲方和乙方有權(quán)要求第三方賠償損失。第六條：第三方退出機(jī)制6.1第三方提前退出本協(xié)議的，應(yīng)提前通知甲方和乙方，并承擔(dān)因提前退出而產(chǎn)生的相關(guān)責(zé)任。6.2第三方因不可抗力原因無(wú)法繼續(xù)履行本協(xié)議的，應(yīng)立即通知甲方和乙方，并協(xié)商解決。第七條：第三方與其他各方的關(guān)系7.1第三方與甲方、乙方的關(guān)系第三方與甲方、乙方之間的合作關(guān)系，不影響甲方、乙方之間的權(quán)利義務(wù)關(guān)系。7.2第三方之間的關(guān)系第三方之間如有合作關(guān)系，應(yīng)明確各自的職責(zé)和權(quán)益，并互相尊重對(duì)方的合法權(quán)益。第八條：第三方介入的附加條款8