計算機系統(tǒng)驗證管理規(guī)程

計算機系統(tǒng)驗證管理規(guī)程題目計算機化系統(tǒng)驗證管理規(guī)程第1頁共6頁編碼SMP-09-版次01起草部門審核QA審核批準(zhǔn)起草日期審核日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門質(zhì)量部頒發(fā)數(shù)量份生效日期分發(fā)單位總經(jīng)理、公司各部門目的為了測試、評估計算機和PLC采取的URS、設(shè)計、采購、安裝、驗證、使用過程，確保計算機和PLC符合設(shè)計要求和使用要求，特制定本規(guī)程。適用范圍本規(guī)程適用公司所有的計算機、PLC控制系統(tǒng)。職責(zé)計算機系統(tǒng)的使用部門負責(zé)提出需求計劃。計算機系統(tǒng)使用部門、設(shè)備管理員、網(wǎng)絡(luò)管理員負責(zé)計算機系統(tǒng)開發(fā)階段的所有業(yè)務(wù)。計算機系統(tǒng)使用部門負責(zé)進行計算機系統(tǒng)的驗證，網(wǎng)絡(luò)管理員、設(shè)備管理員及供應(yīng)商提供驗證支持。計算機系統(tǒng)使用部門負責(zé)按要求使用計算機系統(tǒng)，并指定本計算機系統(tǒng)的責(zé)任人?？偨?jīng)理負責(zé)計算機系統(tǒng)廢棄的批準(zhǔn)。概念計算機化系統(tǒng)（PCI/S定義）：計算機控制系統(tǒng)：包括硬件、軟件和其它固件受控功能和過程：包括操作規(guī)程、人員和設(shè)備運行環(huán)境：其它聯(lián)網(wǎng)或獨立計算機化系統(tǒng)、其它系統(tǒng)、媒介、人員、設(shè)備和規(guī)程。PLCprogrammablelogiccontroller可編程控制器計算機系統(tǒng)驗證：對用于藥品開發(fā)及生產(chǎn)的計算機系統(tǒng)，是否按照要求的規(guī)格進行合理的開發(fā)，且在運用開始后是否進行合理的管理，作出評估和確認的行為稱為計算機系統(tǒng)驗證。軟件分為四類（GAMP5）：第1類軟件：基礎(chǔ)結(jié)構(gòu)軟件（InfrastructureSoftware)第3類軟件：不可配置軟件(Non-ConfiguredProducts)第4類軟件：可配置軟件(ConfiguredProducts)第5類軟件：定制應(yīng)用軟件(CustomApplication)硬件分為二類（GAMP5）：第1類硬件：標(biāo)準(zhǔn)硬件組件StandardHardwareComponents，目前采用的大部分的都是這類硬件）

第2類硬件：定加工硬件組件CustomBuildHardwareComponents，這類硬件是為了滿足特殊需要而開發(fā)的，是對標(biāo)準(zhǔn)硬件件組件的補充。原則上，計算機體系的導(dǎo)入、變更、更新等藥按照變更管理的程序進行。設(shè)計確認（DQ）DQ是以書面的形式確認該設(shè)備的設(shè)計能夠滿足URS，需要質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)，批準(zhǔn)后如果有什么變化是需要按照變更流程管理的，提出變更申請。系統(tǒng)測試（FAT、SAT）

FAT是要求供應(yīng)商作成測試程序并在供應(yīng)商處實施測試，在FAT過程出現(xiàn)的偏差要進行記錄和整改。購買人員最好到現(xiàn)場確認測試程序及測試結(jié)果。SAT是在接收產(chǎn)品后在本公司進行實驗，確認體系的性能是否滿足要求。實驗方法及結(jié)果應(yīng)得到批準(zhǔn)。

FAT和SAT是否需要做是企業(yè)根據(jù)自己控制風(fēng)險的能力進行的，要盡量減少設(shè)備到場后發(fā)現(xiàn)不符合的現(xiàn)象和問題。該階段的主要任務(wù)是發(fā)現(xiàn)并排除在分析、設(shè)計、編程各階段中產(chǎn)生的各種類型的錯誤，以得到可運行的計算機系統(tǒng)。一、單元測試

單元測試是對系統(tǒng)的每一個模塊進行獨立測試，其目的是找出與模塊的內(nèi)部邏輯有關(guān)的錯誤。單元測試一般以白盒法為主。

二、集成測試

集成測試根據(jù)系統(tǒng)設(shè)計中各功能模塊的說明及制定的組裝測試計劃，將經(jīng)過單元測試的模塊逐步進行組裝和測試。每并人一個模塊，都要找出由此產(chǎn)生的錯誤。集成測試一般以黑盒法為主。驗證階段①安裝確認（IQ）安裝確認的目的是保證系統(tǒng)的安裝符合設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)，并保證所需技術(shù)資料俱全。具體確認內(nèi)容包括如下。

(1)各種標(biāo)準(zhǔn)清單，包括使用者要求、功能性要求、物理要求、系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)。

(2)各種標(biāo)準(zhǔn)操作程序(SOP)，包括硬件和軟件的操作、預(yù)防維修、備份和數(shù)據(jù)存檔、災(zāi)難(斷電、硬軟件損壞等)恢復(fù)及系統(tǒng)退役。

(3)配置圖，配置圖是控制系統(tǒng)的概圖，包括以下內(nèi)容。

①整個系統(tǒng)概圖。

②各個中央處理器(CPUS)包括插件指定的配置圖。

③輸入／輸出裝置接線圖。

④控制回路圖。

⑤狀態(tài)轉(zhuǎn)變圖。

⑥網(wǎng)絡(luò)接線圖。

⑦硬件驅(qū)動／網(wǎng)絡(luò)驅(qū)動指示樹，可包括邏輯的和物理的驅(qū)動指定。

(4)硬件和軟件手冊，包括安裝、操作、維修保養(yǎng)手冊。

(5)硬件配置清單，包括已安裝系統(tǒng)的所有組成部分，對于芯片、微處理器或EPROM，應(yīng)記錄其修訂版號。

(6)軟件清單和源代碼的復(fù)制件

①列出與系統(tǒng)有關(guān)的所有軟件和軟件版本，并保證所有軟件的復(fù)制件都歸入檔案，安全存放。

②應(yīng)存放以下幾種軟件。源代碼產(chǎn)生器或編輯器、源代碼(包括初級排序、功能和報告的產(chǎn)生)、操作系統(tǒng)、診斷程序、存檔／備份程序。

(7)輸入／輸出(I／O)清單及連續(xù)性檢查。連續(xù)性檢查是保證信號可從控制系統(tǒng)發(fā)至裝置并又可從裝置返回至控制系統(tǒng)。

(8)環(huán)境和公用工程測試

①確認并記錄系統(tǒng)安裝的環(huán)境，包括清潔度、射頻／電磁干擾、振動、物理安全性、噪聲、照明。

②記錄關(guān)鍵公用工程系統(tǒng)的情況，并確認公用工程系統(tǒng)的關(guān)鍵性質(zhì)與功能說明書相符。包括火警通告／抑制、冷卻系統(tǒng)、電力及調(diào)節(jié)、不間斷供電、WAN連接、LAN連接、災(zāi)難恢復(fù)接線、電話數(shù)碼／模擬。

③確認并記錄系統(tǒng)符合安全及人機工程的要求。

(9)結(jié)構(gòu)測試(白盒法)，主要指源代碼的結(jié)構(gòu)測試。對以下各項進行確認。

①遵循模塊化程序設(shè)計。

②無無效代碼。

③按照標(biāo)準(zhǔn)進行識別、修訂、注解和評論。

④算法／公式和計算準(zhǔn)確。

⑤模塊排序準(zhǔn)確。

⑥關(guān)鍵上屬性、報警等鎖存準(zhǔn)確。

⑦保持惟一的邏輯輸入／輸出。

⑧數(shù)據(jù)貯存寄存器是惟一的。

⑨定時器和定序器設(shè)定準(zhǔn)確。

(10)確認整個安裝過程符合操作手冊要求。②運行確認（OQ）運行確認的目的是保證系統(tǒng)和運作符合需求標(biāo)準(zhǔn)。運行確認應(yīng)在一個與正常工作環(huán)境隔離的測試環(huán)境下實施，但應(yīng)模擬生產(chǎn)環(huán)境。具體包括如下。

(1)系統(tǒng)安全性測試

①挑戰(zhàn)所有邏輯系統(tǒng)，諸如各工作層的使用權(quán)限，證明各安全層面的允許權(quán)限未經(jīng)授權(quán)的操作得到禁止。

②確認系統(tǒng)外圍的安全性，諸如I／O總線卡，操作人員接口終端等。

(2)操作人員接口測試，確認操作人員接口系統(tǒng)的功能。

(3)報警、互鎖功能測試。

(4)數(shù)據(jù)的采集及存貯，確認系統(tǒng)的數(shù)據(jù)采集及存貯功能如下。

①準(zhǔn)確的采集、貯存和檢索數(shù)據(jù)；

②確認數(shù)據(jù)的輸出長度、進位及空值、零及負值的處理能力；

③自動將數(shù)據(jù)存檔并保存至指定時期。

(5)確認數(shù)據(jù)處理能力，包括算法、統(tǒng)計、利用查表數(shù)值及報告的產(chǎn)生等。

(6)定時器和定序器測試。

(7)功能性測試(黑盒法)，根據(jù)系統(tǒng)定義中所提供的各種要求文件、標(biāo)準(zhǔn)(最好有一張包括運作分支在內(nèi)的功能圖)對系統(tǒng)各功能和各決斷通路進行測試。測試應(yīng)在最高特定條件下進行(如最高通訊負載，大型數(shù)據(jù)文件的處理等)。

(8)斷電／修復(fù)測試

①復(fù)查斷電之前，期間和之后的數(shù)據(jù)采集狀況證明數(shù)據(jù)沒有破壞或丟失。

②測試后備供電、不間斷供電和動力調(diào)節(jié)器、發(fā)電機功能恢復(fù)是否正常。

(9)災(zāi)難恢復(fù)測試，制造一起系統(tǒng)失效現(xiàn)象，按照災(zāi)難恢復(fù)程序一步步確認以下各項。

①現(xiàn)有的數(shù)據(jù)未被破壞。

②保證對系統(tǒng)的數(shù)據(jù)備份有效。

(10)制定系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作程序

運行確認結(jié)果合格后，證明系統(tǒng)具備了能夠在正式生產(chǎn)環(huán)境下使用的條件，可以在正常生產(chǎn)環(huán)境下進行進一步確認。③性能確認（PQ）性能確認是為了確認系統(tǒng)運行過程的有效性和穩(wěn)定性，應(yīng)在正常生產(chǎn)環(huán)境下進行測試。測試項目依據(jù)對系統(tǒng)運行希望達到的整體效果而定(如對生產(chǎn)出的產(chǎn)品質(zhì)量各項特性進行測試)，測試應(yīng)在正常生產(chǎn)環(huán)境下(相同條件下)重復(fù)3次以上。注：當(dāng)計算機系統(tǒng)取代人工系統(tǒng)時，可以進行平行的驗證試驗。④驗證完成當(dāng)確認所有的驗證結(jié)果符合預(yù)先設(shè)定的可接受標(biāo)準(zhǔn)，驗證報告已得到相關(guān)人員審批，視為驗證結(jié)束。變更完成報告書（全體報告）運用階段①計算機系統(tǒng)臺賬更新/管理作為管理對象的計算機體系，全部要更新到計算機系統(tǒng)臺賬中。質(zhì)量部負責(zé)的管理該臺賬。②計算機系統(tǒng)操作規(guī)程對每類/臺計算機系統(tǒng)要建立標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，包括：操作事項，維修保養(yǎng)點檢，安全管理等。人員培訓(xùn)是一個持續(xù)過程，應(yīng)確保所有使用、維護及開發(fā)計算機系統(tǒng)的人員均得到堵訓(xùn)。③維護·保養(yǎng)點檢每年進行1次自我點檢，確認點檢結(jié)果和管理是否沒有問題④安全管理必須定義控制計算機系統(tǒng)物理及邏輯通道的安全程序，例如必須清楚定義增加或移動用戶的安全程序，保證使未授權(quán)的或漫不經(jīng)心的操作得到控制。安全程序涉及如下范疇。

1．系統(tǒng)軟件及應(yīng)用軟件安全性。

2．硬件安全性。

3．建筑安全性。⑤備份·還原必須制定和審批相應(yīng)文件以控制系統(tǒng)備份計劃、恢復(fù)程序、存檔需求、非定點媒體貯存及出現(xiàn)系統(tǒng)丟失事件時的災(zāi)難恢復(fù)程序／偶發(fā)事件計劃。根據(jù)需要定期進行體系及數(shù)據(jù)的備份。6、問題報告

計算機系統(tǒng)在使用過程中所遇到的任何問題及缺陷均應(yīng)進行記錄和報告，以便對其運行效果及變更控制結(jié)果進行評價。7、變更控制

計算機系統(tǒng)經(jīng)過驗證后，保持已驗證狀態(tài)。如果系統(tǒng)發(fā)生變更，此種狀態(tài)將會被破壞。

變更類型包括：硬件變更、軟件變更及數(shù)據(jù)庫中關(guān)鍵參數(shù)的變更。為了維持系統(tǒng)始終處于已驗證狀態(tài)，應(yīng)對其變更實施控制，具體要求如下。

(1)使用部門提出書面申請，包括變更理由、依據(jù)、內(nèi)容及實施方案。

(2)由專業(yè)技術(shù)人員、相關(guān)部門領(lǐng)導(dǎo)及質(zhì)量保證部門對變更進行評估及審批。

(3)根據(jù)變更影響的范圍決定是否應(yīng)實施再驗證。如變更已導(dǎo)致計算機系統(tǒng)的已驗證狀態(tài)發(fā)生偏移(如增加了某些功能等)，系統(tǒng)必須針對變更部分實施再驗證。決定實施再驗證后，計算機系統(tǒng)將開始生命周期的另一循環(huán)。如經(jīng)過評估確認不實施再驗證，應(yīng)有充分的依據(jù)作支持。

(4)所有變更必須經(jīng)過相關(guān)人員批準(zhǔn)后方可實施，不允許自行改變系統(tǒng)任何部分。

(5)變更應(yīng)充分考慮是否對其他相關(guān)系統(tǒng)產(chǎn)生影響，需針對其他受影響系統(tǒng)進行評價，必要時會對其他系統(tǒng)實施再驗證。

(6)所有的變更申請、評估、審批及再驗證活動均應(yīng)有文件記錄，以使之具有可追蹤性。8、周期性回顧

系統(tǒng)的變化一般可分為兩種。一種為已知的、有形的變化，這種變化應(yīng)按照以上所述的變更控制要求執(zhí)行。而另一種變化是系統(tǒng)在長期頻繁使用中，由于時間的變化、環(huán)境的變化、人員的變化、硬件的磨損等諸因素，而導(dǎo)致的一種未知的、無形的變化。對于這種變化，需要對系統(tǒng)進行周期性回顧(回顧周期一般建議為3年)，以確保：

(1)系統(tǒng)運行始終處于已驗證狀態(tài)；

(2)系統(tǒng)維護嚴格按相關(guān)程序執(zhí)行；

(3)系統(tǒng)文件及時而準(zhǔn)確地反映了現(xiàn)行計算機系統(tǒng)的運行情況。

如果通過回顧，發(fā)現(xiàn)計算機系統(tǒng)的已驗證狀態(tài)已發(fā)生偏移，系統(tǒng)必須實施再驗證(圖6－4)。系統(tǒng)回顧的范圍、方法及結(jié)論均應(yīng)有文件記錄，以使之具有可追蹤性。廢棄當(dāng)一個計算機系統(tǒng)的現(xiàn)行功能實施不再適用，或執(zhí)行一個新系統(tǒng)替代現(xiàn)有系統(tǒng)的功能時，該系統(tǒng)就從實際使用中引退。此階段目標(biāo)是要消除對原系統(tǒng)的依賴并提供一個如何從原系統(tǒng)中取回相關(guān)數(shù)據(jù)的方法。

一、工程計劃(引退系統(tǒng))

制定一個工程計劃以確定引退工作的步驟、鑒別將要替