輔助生殖技術規(guī)章制度匯編

輔助生殖技術各項規(guī)章制度

輔助生殖技術工作人員行為準則

1.生殖中心工作人員職責

1.1.中心負責人職責

1.2.臨床負責人職責

1.3.實驗室負責人職責

1.4.護理負責人職責

1.5.臨床醫(yī)師職責

1.6.實驗室工作人員職責

1.7.護士職責

1.8.病案管理員職責

1.9.清潔工作人員職責

2.生殖中心工作制度

3.1.知情同意制度

3.2.保密制度

3.3.病員隨訪制度

3.4.病歷檔案管理制度

35檔案保存制度

3.6.生殖中心自查制度

3.7.差錯事故登記報告制度

3.8.特殊藥品管理制度

3.9.儀器管理制度

3.10.材料及試劑管理制度及流程

3.11.病人身份確定制度

3.12.區(qū)域工作及管理制度

3.13.消毒隔離制度

3.14.輔助生殖實驗室設置和管理制度

3.15.實驗室安全管理制度

3.16.實驗室的保密制度

3.17.實驗室人員的日常工作制度

3.18.實驗室試劑、藥品、廢棄物處理及生物防護制度

3.19.實驗室清潔制度

3.20.實驗室記錄和總結制度

3.21.實驗室核對制度

3.22.精液接受核對制度

3.23.接觸配子、胚胎的實驗材料的質(zhì)控制度

3.24.受精失敗預防及應對措施

3.25.配子錯誤預防及應對措施

3.26.液氮罐的管理制度

3.27.考勤制度

3.28.科內(nèi)書刊管理制度

3.29.環(huán)境衛(wèi)生責任制度

3.30.繼續(xù)教育管理制度

1.輔助生殖技術工作人員行為準則

（1）必須嚴格遵守國家人口和計劃生育法律法規(guī)；

（2）必須嚴格遵守知情同意、知情選擇的自愿原則；

（3）必須尊重患者隱私權；

（4）禁止無醫(yī)學指征的性別選擇；

（5）禁止實施代孕技術；

（6）禁止實施胚胎贈送；

（7）禁止實施以治療不育為目的的人卵胞漿移植及核移植技術；

（8）禁止人類與異種配子的雜交；禁止人類體內(nèi)移植異種配子、合子和胚抬；

禁止異種體內(nèi)移植人類配子、合子和胚胎；

（9）禁止以生殖為目的對人類配子、合子和胚胎進行基因操作；

（10）禁止實施近親間的精子和卵子結合；

（11）在同一治療周期中，配子和合子必須來自同一男性和同一女性；

（12）禁止在患者不知情和不自愿的情況下，將配子、合子和胚胎轉(zhuǎn)送他人或進

行科學研究；

（13）禁止給不符合國家人口和計劃生育法規(guī)和條例規(guī)定的夫婦和單身婦女實施

人類輔助生殖技術；

（14）禁止開展人類嵌合體胚胎實驗研究；

（15）禁止克隆人。

2.生殖中心工作人員職責

2.1.中心負責人職責

（1）在院長領導下，全面負責本中心的三個部門（臨床、實驗室和護理.）的醫(yī)

療和行政管理及協(xié)調(diào)工作。

（2）制定中心的管理目標和工作計劃，組織實施，對中心運作的各個環(huán)節(jié)全面

負責。

（3）掌握輔助生殖技術理論知識和各項輔助生殖技術操作，熟悉相關領域的發(fā)

展動態(tài)；領導中心人員進行醫(yī)療工作，完成醫(yī)療任務，提高醫(yī)療質(zhì)量。

（4）督促檢查本中心人員認真執(zhí)行各項規(guī)章制度和技術操作常規(guī)，嚴防差錯事

故。

（5）負責人員培訓工作，擬定計劃，定期考核。

（6）了解中心各級人員的思想狀況，做好思想教育和作風培養(yǎng)工作，加強團結，

統(tǒng)一行動。

（7）每1-2周組織全中心人員學習更新業(yè)務知識，提高診療水平，不斷開展新

技術并及時總結，其中包括ART治療失敗的病例討論以及文獻閱讀。

（8）每月聽取臨床和實驗室負責人的工作匯報。

（9）監(jiān)督臨床和實驗室每季度、每年的ART質(zhì)控報表。

（10）每季度向上級主管部門匯報本中心的工作情況；每年向衛(wèi)生行政部門匯報

本中心工作的統(tǒng)計資料，并監(jiān)督各統(tǒng)計資料達到衛(wèi)生部的質(zhì)控標準。

2.2.臨床負責人職責

（1）全面掌握在本生殖中心的各項輔助生殖技術，熟悉本學科臨床領域國內(nèi)外

學術動態(tài)。

（2）掌握女性生殖內(nèi)分泌學臨床專業(yè)知識，特別是促排卵藥物的使用和月經(jīng)周

期的激素調(diào)控；掌握婦科超聲技術，具備卵泡超聲監(jiān)測能力，具備施行人工授精

術、取卵術、移植術、卵泡穿刺術、囊腫穿刺術、減胎術能力，具備處理人類輔

助生殖技術各種并發(fā)癥的能力。

（3）每天早晨主持中心的交接班，統(tǒng)籌安排當天工作。

（4）負責掌握適應癥和禁忌癥、治療方案的調(diào)整、并發(fā)癥的處理和臨床質(zhì)量控

制。

（5）每季度組織一次全中心業(yè)務匯報并自查，討論、解決包括制度實施、倫理

實施和技術方面的疑難問題。

（6）每季度、每年各做一次ART質(zhì)控報表，并向中心負責人匯報。

2.3.實驗室負責人的職責

（1）具體負責管理胚胎實驗室。

（2）具體負責實驗室工作人員的工作安排。

（3）負責實驗室工作手冊的制定和修改，督促實驗室人員認真執(zhí)行各項規(guī)章制

度和技術操作常規(guī)，加強實驗室技術安全管理，嚴防差錯、杜絕事故。

（4）制訂本中心實驗室業(yè)務發(fā)展和工作計劃，審核后予以組織實施。

（5）負責實驗室質(zhì)量控制。

（6）負責實驗室工作芻查制度的執(zhí)行。

（7）定期督查實驗室人員的實驗記錄質(zhì)量，及時簽閱。

（8）負責實驗室人員業(yè)務學習、技術考核、執(zhí)業(yè)資格和技術準入管理，妥善安

排人員培訓工作。

2.4.護理負責人職責

（1）掌握并熟悉ART的操作流程和相關專業(yè)的知識，特別是護理部分。

（2）了解本中心目前正在接受生殖輔助技術助孕的所有患者的信息，合理安排

本中心的護理工作，參加危重、手術病人的搶救工作。

（3）服從中心主任的領導，做好本中心的護理管理工作，包括病案的管理、護

理工作計劃并組織實施，督促護理人員認真做好ART病人常規(guī)體檢、三證審查

及隨訪工作等。

（4）參加各種學術活動、中心內(nèi)病案討論及業(yè)務學習。

（5）督促護理人員嚴珞遵守各項規(guī)章制度和操作規(guī)程，認真執(zhí)行查對制度，嚴

防差錯事故的發(fā)生。

（6）及時匯報隨訪工作情況，以便醫(yī)生根據(jù)病人的情況調(diào)整治療方案。

（7）統(tǒng)計中心各類工作量，并做好月報表。

（8）檢查保潔員、工人的工作質(zhì)量，督促搞好手術室、候診大廳、診室、注射

室、B超室、實驗室等清潔衛(wèi)生工作。

（9）定期或不定期檢查各項工作落實情況，如：各種表格的準備和補充、儀器

設備維護和檢修、藥品的有效期及請領計劃等，及時向各分管的相關負責人反饋

檢查中存在的不足與缺陷，做好整改并落到實處，保證工作質(zhì)量。

（10）把好消毒隔離關，督促護理人員做好空氣消毒效果監(jiān)測,并記錄在案。

25臨床醫(yī)師職責

（1）嚴格執(zhí)行各項規(guī)章制度和各項技術規(guī)范，嚴防差錯、杜絕事故。

（2）負責ART病人的篩選、治療方案和治療過程。

（3）按照病案書寫標準和檢查標準，核對和檢查臨床病案資料，并簽字確認，

按照手術操作規(guī)程進行各項手術并完成記錄。

（4）疑難病例遞交中心討論。

（5）醫(yī)療安全和特殊技術問題報告臨床負責人。

門診醫(yī)師職責

（1）嚴格執(zhí)行各項規(guī)章制度和各項技術規(guī)范，嚴防差錯杜絕事故。

（2）負責門診病人的診斷和治療，接受ART患者的咨詢并予解釋。

（3）疑難病歷遞交臨床負責人或中心討論。

男科醫(yī)師職責

（1）嚴格執(zhí)行各項規(guī)章制度和各項技術規(guī)范，嚴防差錯、杜絕事故。

（2）負責門診病人的診斷和治療，接受ART患者的咨詢并予以解釋。

（3）疑難病歷遞交臨床負責人或中心討論。

（4）男科門診醫(yī)師負責男性不育患者的咨詢及男性不育患者的臨床診斷和治療,

按照病歷書寫要求記豕門診病歷。ART男科病歷由男科醫(yī)生書寫，或由臨床醫(yī)

師書寫后男科醫(yī)生審核。

（5）男科門診醫(yī)師負責開展手術取精、睪丸活檢等門診手術。

B超醫(yī)生職責

（1）熟悉本學科臨床領域國內(nèi)外學術動態(tài)和本學科新進展，掌握生殖影像學專

業(yè)的理論知識和檢查操作技能。

（2）負責本中心患者的B超檢查，負責協(xié)助采卵手術醫(yī)生進行采卵手術和B超

監(jiān)護下的胚胎移植手術等。

（3）及時準確報告檢查結果，遇疑難問題與臨床醫(yī)師聯(lián)系，及時交換意見。

（4）嚴格遵守操作規(guī)程，認真執(zhí)行醫(yī)療器械管理制度，注意安全，定期保養(yǎng)、

維修，并對機器進行檢測。每日工作結束應清潔及消毒陰道探頭。

（5）不能違反國家有關的法律、法規(guī)，特別是不能利用B超為孕婦做非醫(yī)學需

要的胎兒性別鑒定。

2.6.實驗室工作人員職責

（1）認真執(zhí)行各項規(guī)章制度和技術操作常規(guī)，加強實驗室技術安全管理，亞防

差錯、杜絕事故。

（2）服從實驗室負責人的安排，分工負責精液的分析和優(yōu)化、撿卵、授精、1CSI、

胚胎觀察、胚胎培養(yǎng)、胚胎移植及配子和胚胎凍融等實驗室工作。

（3）在涉及配子和胚胎使用和保存時，應有雙人予以核對并簽字。

（4）發(fā)現(xiàn)與臨床原定治療方案不符的指征，須匯報給實驗室負責人，由實驗室

負責人與臨床醫(yī)師商量后再行治療操作。

（5）出現(xiàn)非預期的實驗室結果須向?qū)嶒炇邑撠熑藚R報。

（6）負責胚胎實驗室實驗耗材的管理工作。

（7）負責定期對實驗室做空氣菌落培養(yǎng)檢測，實驗室儀器設備維護和管理。

（8）核對和檢查實驗室記錄的完整性，簽字確認。

2.7.護士職責

（1）在臨床醫(yī)師及護理負責人的指導下完成中心的臨床護理工作。

（2）做好開診前的準備工作，負責分診，并保持診療室的整潔、安靜，維持就

診秩序，熱情主動為病員服務，做好病員的接待和咨詢工作。

（3）積極作好輔助生育宣傳工作，心理護理準確到位。

（4）認真執(zhí)行各項護理制度和技術操作規(guī)程，協(xié)助醫(yī)師進行查診。正確執(zhí)行醫(yī)

囑，準確及時地完成各項護理工作，嚴防差錯事故。

（5）負責器械、敷料和B超室、診療室、手術室的消毒清潔。做好消毒隔離工

作，防止交叉感染。

（6）負責各項手術前準備、手術后護理及實驗室配合

（7）負責病員檔案的整理和保管。

（8）負責病員的聯(lián)系、隨訪工作。

（9）按分工負責定期清點、領取及保管藥品、器材及其它物品，作好登記統(tǒng)計

工作。

護士分工細則

接診臺護士職責

（1）負責前臺預約接診和分診，確定病人身份，根據(jù)病人實際情況合理安排就

診、登記，維持就診秩序。

（2）負責接聽咨詢電話及回答病人咨詢的問題，并將重要內(nèi)容及時轉(zhuǎn)告醫(yī)生。

（3）保持就診大廳、各診室及接診臺的清潔整齊。

（4）遵門診病歷中醫(yī)囑詳細告知各種檢查前注意事項及復診時間。

（6）負責尿LH、尿HCG測定并指導病人使用。

（7）安排指導做精液分析的病人取精。

（8）給予病人B超檢查、注射、手術和繳費取藥的指引。

（8）負責病人宣教工作。

（9）完成當日初診病人的電腦錄入，統(tǒng)計當月門診工作量，填寫好相關記錄。

（10）上午有取卵時負責IVF、AIH取精病人的證件核對、指導取精，及精液接

收，如有特殊情況要說明。

注射室護士職責

（1）負責注射、抽血等治療，各種治療應避醫(yī)囑準確執(zhí)行，嚴格執(zhí)行三查七對

和無菌原則。

（2）為病人提供用藥指導。

（3）負責注射室消毒隔離并保持注射室整齊清潔；做好醫(yī)療垃圾的登記工作。

（4）負責注射室物品、藥品的管理登記，同時做好冰箱溫度的登記。

（5）符合ART條件的病人，協(xié)助醫(yī)生告知需完成的常規(guī)檢查及三證原件和復

印件的準備。

（6）對再次ART的病人，調(diào)出前次周期病歷，并將病歷交到診治醫(yī)師處，做

好借閱登記。

（7）測量患者生命體征并記錄。

（8）協(xié)助醫(yī)生建病歷，仔細查驗三證，按要求復印；查驗化驗、檢查單是否齊

全，將化驗單粘貼整齊，并填寫建病歷登記本。

（9）負責準備1VF空白病歷，清點各種表格并及時補充，有更新時及時更新。

B超室護士職責

（1）協(xié)助醫(yī)生記錄B超檢查結果，有序安排病人接受B超檢查。

（2）負責B超室各類物品的準備，保證處于備用狀態(tài)。

（3）協(xié)助醫(yī)生做好各種診療工作，交代用藥注意事項。

（4）負責進周期病人的資料管理。

（5）每天查找、粘貼正進行IVF治療病人的當日化驗單，并將結果及時告訴醫(yī)

生。

（6）向決定手術的病人交代術前用藥及注意事項，出手術通知單，負責送手術

通知單至手術室及培養(yǎng)室。

（7）HCG注射日IVF病人取白帶檢查，做陰道沖洗。

（8）督促協(xié)助醫(yī)生完成病歷書寫及術前談話簽字。

（9）負責B超機的消毒和清潔，保持B超室的整齊清潔，并記錄B超機的使用

情況。

（11）登記B超室的工作量。

（12）性病患者的資料報告到預防保健科。

手術室護士職責

（1）熱情接待手術患者并做好宣教，包括術前及術后的注意事項，取得病人的

合作，減輕病人的心理壓力。

（2）認真執(zhí)行各項規(guī)章制度和護理技術操作常規(guī)，嚴防差錯、杜絕事故。

（3）核對手術病人三證、交費單及術前用藥是否齊全，知情同意書是否簽署，

以及病歷是否完成，發(fā)現(xiàn)問題及時告訴醫(yī)生。

（4）每日檢查和補充手術室所需消毒物品、急救物品和儀器性能，保證處于備

用狀態(tài)；做好麻醉、急救藥品的管理工作，并做好登記；準備次日手術用物并及

時通知手術病人。

（5）清點取卵針、移植管、探頭套等一次性耗材，及時通知負責訂購者，嚴防

訂購不及時而延誤治療。

（6）配合醫(yī)生施行各種手術：取卵術、囊腫穿刺術、胚胎移植術、減胎術、人

工授精術、睪丸附睪穿刺術以及宮腔探查術等，嚴格執(zhí)行無菌技術操作原則。

（7）術前檢查恒溫試管架的溫度，調(diào)整負壓吸引器的壓力，保證儀器性能良好。

（8）密切觀察術中病人情況，并執(zhí)行術中及術后醫(yī)囑。

（9）術后立即對一次性耗材毀型，并記錄簽名。清點手術器械打包消毒；做好

衛(wèi)生工作，保持手術室的清潔、整齊。督促工友工作落實情況。

（10）每日及時登記所有手術，發(fā)現(xiàn)異常情況要說明。協(xié)助醫(yī)生及時完成手術記

錄。

（11）嚴格按規(guī)定控制入室人員，每月對手術室全面清潔衛(wèi)生一次，并做空氣菌

落培養(yǎng)檢測一次。

（12）負責手術室B超機、器械臺、手術床的清潔；記錄B超機的使用情況。

（13）及時將治療周期結束的病歷整理、排序并完成各類登記本的登記并輸入電

腦。

（14）負責所有術后14天結果的隨訪，將隨訪情況填入登記本。

（15）負責督促早孕者的第一次B超檢查，完成當日妊娠病人資料的電腦錄入。

（16）通知胚胎冷凍及精子冷凍到期患者。

（17）無病人取卵時負責所有AIH取精病人的證件核對、指導取精，及精液接

收，如有特殊情況要說明。

2.8.病案管理員職責

（1）病案收集、核對、整理和歸檔。

（2）經(jīng)醫(yī)務科同意的病人病案復印。

（3）負責統(tǒng)計每季度治療病人的妊娠情況和子代出生情況。

（4）遵守病案管理制度中的保密原則。

2.9.清潔工作人員職責

實驗室工作：

（1）每天中晚兩次清除垃圾。

（2）每月對實驗室墻面擦洗一次；烤箱清洗一次。

（3）每月對層流新風濾膜及回風濾膜清洗一次。

手術室工作：

（1）每天及時清除垃圾；上午送消毒包一次，并及時取回。

（2）每周用干毛巾擦拭UPS箱一次。

（3）每月對手術室墻面擦洗一次。

3.生殖中心工作制度

3.1.知情同意制度

（1）所有ART病人需要在充分知情的情況下簽署相應的知情同意書。

（2）根據(jù)不同的治療，臨床醫(yī)師需要與病人充分談話并解釋：ART治療適應癥

及禁忌癥、治療中可能出現(xiàn)的相關問題、治療的可能結果和治療對出生后代的影

響，應特別強調(diào)助孕結局為三胎或三胎以上者必須行選擇性減胎術，減至1?2

胎。在充分知情后，病人需要在相應的知情同意書上簽字表示對上述問題已經(jīng)知

情。

（3）涉及雙方配子的治療需要配偶同時簽署知情同意書。

（4）行AIH治療的病人需要簽署《自愿接受丈夫精液宮腔內(nèi)人工授精知情同意

書》，行IVF治療的病人需要簽署《自愿接受體外受精-胚胎移植知情同意書》、

《自愿接受胚胎冷凍、解凍及移植知情同意書》，行卵胞漿內(nèi)單精子顯微注射治

療的病人需要簽署《自愿接受卵胞漿內(nèi)單精子顯微注射（ICSI）知情同意書》，F(xiàn)ET

的病人需要簽署《自愿接受冷凍胚胎凍融和移植知情同意書》，并須同時簽署《自

愿接受多胎減胎術知情同意書》、《自愿留取精液標本知情同意竹》、《妊娠隨訪知

情同意書》等相關知情同意書。此外，行手術取精的病人還需要簽署《自愿接受

附睪（睪丸）穿刺取精知情同意書》等知情同意書。

（5）治療過程中出現(xiàn)以上知情同意書中未提及或需要再次強調(diào)的問題，負責治

療醫(yī)師可以在知情同意書上附上備注予以說明，并獲得病人的知情同意簽字。

（6）ART醫(yī)師負責檢查知情同意書是否完整，需要確認在最終遞交存檔的臨床

病案資料中包括了所有需要簽署的知情同意書。須將簽署的知情同意書存檔在該

病人的這一治療周期病案中。

3.2.保密制度

（1）生殖中心全體員工有保護本中心重要機密的責任與義務，未經(jīng)患者和醫(yī)院

許可，不得泄露，違者予以嚴肅處罰。

（2）中心的重要資料和文件由指定負責人保管，未經(jīng)允許，任何人不得私自提

取。

（3）生殖中心全體員工有對使用人類輔助生殖技術的參與者實行保密的義務。

尊重病人的意愿和要求，對病人的情況及隱私保密，不得在公共場合談論病情及

泄露病人隱私。

（4）病歷檔案資料歸中心檔案室保存，由專人管理，非相關人員一律不得私自

翻閱。如要復印，由醫(yī)院行政管理部門批準同意后復印。

（5）除司法機關出具公函并得到相關當事人的同意外，其他任何人查閱患者檔

案時，應隱去患者夫婦雙方的身份資料、詳細地址。

（6）病歷統(tǒng)計和學術交流時，不得透露患者的真名，不得出示患者的照片。

33病員隨訪制度

（1）對實施ART后的隨訪由護士負責，中心任何工作人員獲知相關隨訪結果或

患者通訊方式的改變，應及時告知責任護士，并由其核實后記錄。

（2）胚胎移植或人工授精術后14?16天，應隨訪是否妊娠；術后4周隨訪是否

臨床妊娠，有無多胎妊娠及異位妊娠；術后4個月隨訪中期妊娠情況；術后7

個月隨訪晚期妊娠情況；術后10個月隨訪分娩結局；產(chǎn)后每年隨訪1次至胎兒

出生后2年，了解后代生長發(fā)育情況；如未妊娠，告知進一步治療方案。

（3）生殖助孕中心應給每位患者留有聯(lián)系電話，并告知患者注意事項。

（4）中心設專人負責定時聯(lián)系患者，并將隨訪結果記錄在案。

（5）對每位來本中心診治的患者，要及時補充病歷資料，以保證資料的連續(xù)性

和完整性。

（6）隨訪追蹤要進行到本次輔助生殖技術可能發(fā)生并發(fā)癥的時間段后。

3.4.病歷檔案管理制度

（1）門診護士負責接待進行ART的病人，正確填寫病案首頁中的相關項目內(nèi)容,

并按時間先后順序，采用一人一碼制編號，將病人帶來的有關資料一起送到診治

醫(yī)師處；如果是重復周期患者，應查出其原病案號，通知病案管理員，從檔案室

調(diào)出舊病案，辦理借閱手續(xù)后，送到診治醫(yī)師處.病案用完后及時送回檔案室。

（2）病案資料的具體內(nèi)容包括病人的身份資料（身份證、結婚證、準生證復印件）、

病史資料、治療經(jīng)過記錄、檢查化驗結果和隨訪資料，病歷書寫應遵循客觀事實

求是的原則。

（3）記錄的內(nèi)容有電子版和手寫版兩種形式，目內(nèi)容應完全一致。

（4）病案的歸置程序：手寫版病案設置于專門文件柜，由專人妥善保管；電子

版病案資料內(nèi)容保存于專門計算機中，設置密碼權限，非相關人員不得調(diào)用。

（5）檔案室收到病案后，由病案管理員按規(guī)定對病案進行檢查和整理，必須做

到“四查一通知”，即：查看病案份數(shù)與病人人數(shù)是否一致，查病案首頁條項是否

填寫完整，查病案排列順序是否正確，查病案書寫質(zhì)量是否符合要求；通知有關

人員對病案的一般缺陷進行允許的修正和補充。病案整理后，并及時歸類存檔,

并輸入電腦存檔。

（6）中心領導定期對病案質(zhì)量進行抽查，將抽查結果及時反饋相關人員，及時

整改存在的問題，保證并提高病案質(zhì)量。

3.5.檔案保存制度

（1）生殖中心病案資料集中保存于中心的資料室，由病案管理員統(tǒng)一管理。

（2）所有病案中，ART病案原則上永久保存。

（3）同一患者多次來中心診治的病案，應按先后順序匯集裝訂，如同一患者有

2個以上的病案，應按時間先后集中匯編裝訂成一冊，避免產(chǎn)生重號、缺號、漏

號的現(xiàn)象。

（4）病案資料保存處保持整潔，注意防蟲、防霉、防塵等。病案管理員應每周

檢查病案保管情況，發(fā)現(xiàn)有抽借、漏檔、破損者，應立即糾正和修復。

（5）病案資料按醫(yī)院有關規(guī)定排列整齊，保持清潔，不得撕毀、涂改或丟失。

（6）凡需借閱病案者，必須辦理借閱手續(xù)，不得擅自攜走病案。借閱的病案不

能攜帶出本中心。

（7）外單位借閱病案，必須出示單位的介紹信、借閱者身份證，經(jīng)核實，由醫(yī)

院醫(yī)務部同意后，出具借閱通知書，經(jīng)中心領導審批簽字、經(jīng)辦人簽名、借聞者

簽名后方可借閱，且病案只能在本中心閱覽，不能攜帶出中心。

（8）患者不能自行帶走ART病歷。病人要求復印自己的病歷，必須按照醫(yī)院有

關規(guī)定，出示患者身份證，經(jīng)核實，由中心領導畝批簽字、經(jīng)辦人簽名、患者親

筆簽名后方可復印，且按國家相關規(guī)定的內(nèi)容范圍進行復印，非范圍內(nèi)內(nèi)容不得

復印。

（9）非本中心工作人員、病人及其家屬等未經(jīng)醫(yī)院許可不得翻閱或抄襲病歷內(nèi)

所有內(nèi)容，不得將病歷外借。

（10）如遇醫(yī)療糾紛，病人要求復印或封存病歷，應按醫(yī)院有關規(guī)定妥善處理。

3.6.生殖中心自查制度

（1）全體人員每季度進行病例回顧，分析治療方案及治療結局，總結成功的經(jīng)

驗，檢查不足、失敗的教訓，并提出下階段的改進意見。如遇特殊病例及時進行

學習與討論。

（2）每季度統(tǒng)計：平均IVF受精率次5%,平均ICS1受精率N70%,移植周期臨

床妊娠N20%,出生隨訪率295%；凍胚移植周期臨床妊娠率應大于10%。如每

季度統(tǒng)計低于上述標準要及時積極查找原因。

（3）每日實驗室常規(guī)險查，包括實驗室溫濕度控制、CO2培養(yǎng)箱溫濕度控制、

冰箱溫度控制、熱臺溫度控制、顯微鏡使用、超凈工作臺使用、B超機使用、試

劑耗材使用等。如發(fā)現(xiàn)異常情況及時提出、更正，每月對數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計分析并與

臨床結果聯(lián)系分析。

（4）醫(yī)院倫理委員會定期抽查病案資料，審查是否符合倫理規(guī)范和工作準則。

（5）每月學習生殖醫(yī)學相關新進展，豐富治療方案，不斷提高治療水平。

3.7.差錯事故登記報告制度

（1）全體醫(yī)務人員要以對病人高度負責的精神和嚴肅的法制觀念，嚴格防止差

錯事故的發(fā)生?？剖乙⒉铄e事故登記報告制度，一旦發(fā)生應及時登記報告,

并加強教育，及時處理。

（2）由于責任心不強、不認真執(zhí)行規(guī)章制度，不遵守操作規(guī)程或技術因素而引

發(fā)錯誤，稱為差錯。

（3）發(fā)生差錯事故均應及時登記，查明情況，保留標本，主動向中心負責人報

告，不得隱瞞。要迅速采取措施，把損害控制到最小程度。

（4）要經(jīng)常進行安全醫(yī)療教育，避免差錯事故的發(fā)生。要及時向醫(yī)院醫(yī)務科報

告差錯事故的登記情況。屬于嚴重差錯或醫(yī)療事故的必須立即報告并按醫(yī)院有關

規(guī)定嚴肅處理。

38特殊藥品管理制度

（1）特殊藥品包括促排卵所用較為貴重之藥品、搶救藥品、麻醉藥物以及其他

較為特殊的藥品。

（2）特殊藥品由專人專柜負責保管，麻醉藥品還應加鎖存放在固定專柜。

（3）各種藥品定期清點，藥瓶排列整齊，標簽清晰，做到無積壓、無過期、無

變質(zhì)。

（4）所有特殊藥品定期清點基數(shù)，使用有登記，與基數(shù)相符，由專人登記記錄。

（5）專人負責搶救車內(nèi)搶救藥品的清點，并保持搶救車的干凈整潔。

（6）麻醉藥品保持一定基數(shù)，用后經(jīng)兩人核對并保留安甑，由醫(yī)師開專用處方

向藥房領回，同時將空安甑交回，并登記在冊。

（7）不得私自購買并使用藥品。

（8）藥品嚴格在經(jīng)審批的適應癥范圍內(nèi)按照說明書使用。

（9）嚴禁使用過期、變質(zhì)及暴露時間過長或開包裝時間過長的藥物。

39儀器管理制度

申請、采購

（1）儀器申請購買需艱據(jù)中心需要由工作人員書面提出。

（2）由相關負責人填寫儀器設備申購表，中心總負責人簽字同意后上報醫(yī)院設

備采購委員會，由設備科統(tǒng)一進行購買。

（3）儀潛采購到貨后，在醫(yī)院設備科人員和中心相關人員共同陪同下由廠家到

中心進行安裝。

（4）儀器安裝后由廠家工程師進行培訓并通過設備科人員確認，填報儀器安裝

表后，由總負責人及使用人簽字后方可使用。

（5）新采購設備需預運行一個月，待穩(wěn)定后方可進入實驗室投入使用。

儀器建檔

（1）中心的主要儀器設備均需建立檔案。

（2）設備的檔案包括；設備名稱、制造商名稱、型號、序號、接收日期和啟用

日期。

（3）儀器出現(xiàn)故障應作記錄和提出處理意見，如不能正常使用，應填寫維修申

請單，交醫(yī)院設備維修人員或相關專門維修單位進行處理。

（4）實驗室儀器設備實行分區(qū)使用，不得混用。

（5）儀器設備的報廢經(jīng)提出申請后，由設備科有關人員統(tǒng)一處理。

使用維護

（1）嚴格按照各種儀器的操作常規(guī)進行操作。

（2）每臺儀器有專人負責，每日檢查儀器的運行情況。

（3）有各種儀器使用常規(guī)操作卡。

（4）貴重儀器設置使用登記本，使用者在使用完畢后記錄該儀器的運轉(zhuǎn)狀況。

（5）儀器說明書齊全，專人保管。

（6）儀器備件專機專用，妥善保管。

（7）儀器擺放整齊且室內(nèi)清潔干凈。

（8）各種儀器按用途分別排放整齊，專物專用。

（9）儀器3?6個月保養(yǎng)、檢修。

（10）出現(xiàn)故障及時匯報，進行修理、更新。

（11）每日清潔，做到無污跡、血跡，保證各種管道通暢。

故障應急處理

（1）負責人接到異常情況報告后，立即現(xiàn)場確認異常情況的性質(zhì)，觀察有無錯

誤操作、偶發(fā)現(xiàn)象或確屬不能立即排除的故障。

（2）標示故障儀器，以防被錯誤使用。

（3）小型儀器送儀器部門維修，大型貴重儀器關閉電源開關，取下電源插頭，

及時通知供應方會同解決。

（4）有滿足要求的替用設備，則啟用替用設備。借用其他部門儀器設備時，及

時聯(lián)系借用并核實該設備的使用狀態(tài)。

（5）維修的儀器必須經(jīng)驗收合格并供需雙方簽名后才能重新啟用。

（6）負責人須檢查并隨時跟蹤所采取措施的有效性。

測量儀器設備校準

（1）根據(jù)具體儀器的要求在規(guī)定時間內(nèi)上報設條科，要求儀器校準。

（2）由醫(yī)院設備科聯(lián)系荊州市標準計量局統(tǒng)一校準。

（3）詳細記錄校準儀器的名稱、型號及校準時間。

（4）一些測量設備（如溫、濕度計）可只校準一套，校準過的測量設備可作為實

驗室其它該種測量設備的參照。

（5）一些儀器設備（包括冰箱、水浴箱等）需要用校準過的溫度計進行測定、記

錄，以確保其精確性，保證實驗質(zhì)量。

3.10.材料及試劑管理制度及流程

（1）材料指與配子、合子、胚胎接觸及胚胎培養(yǎng)所用一次性消耗材料以及其他

較為特殊的材料。

（2）試劑包括胚胎實驗室胚胎培養(yǎng)液及男性實驗室的相關診斷試劑。

（3）每月清點各種材料，每周清點試劑，做到無積壓、無過期、無變質(zhì)，有記

錄。

（4）試劑如有過期，經(jīng)兩人核對后予以丟棄。

（5）物品訂購需由相關人員提前10天將計劃交專人上報訂購。

耗材及試劑到貨后，專人負責及時造冊登記入冊。

（6）實驗室相關耗材和試劑到貨后按保存要求存放于實驗室中，并在實驗室試

劑和耗材登記本上及時記錄。特殊試劑專柜保存并上鎖。

（7）手術室一次性手術耗材到貨后由專人負責存放于庫房，并登記造冊。

（8）手術室護士根據(jù)手術所需每隔2周由從庫房領用相應耗材，并及時登記。

（9）試劑和耗材保管保持干凈、整潔、標簽清晰。

（10）材料來源保證經(jīng)正規(guī)渠道進貨，禁止私自購買并使用材料。所有材料必須

嚴格審查，合格方可使用。

3.11.病人身份確定制度

對接受ART治療的病人必須認真核對三證原件并保留復印件，每次確認身

份夫婦雙方必須到場。三證是指身份證、結婚證和符合國家人口和計劃生育法規(guī)

和條例規(guī)定的生育證明原件（計劃生育服務證，若計劃生育服務證辦理日期超過

一年，同時應有計劃生育部門所出具的相關證明），涉外婚姻夫婦及外籍人員應

出示護照和婚姻證明。

（1）交三證復印件時，由建病歷護士負責核對病人所交三證原件、復印件以及

證件上的相片與本人是否相符。注意核對結婚證、計劃生育服務證上的姓名與身

份證是否相符，如有出入囑咐病人到當?shù)嘏沙鏊鼍咦C明，否則不予進入助孕治

療周期。核對證件者在復印件上簽名。

（2）簽署知情同意書時談話醫(yī)生須再次核對雙方三證的復印件與原件，以及是

否與本人相符。

（3）取卵日及移植胚胎日，手術室護士須再次核對雙方三證的復印件與原件，

以及是否與本人相符。男方取精需雙方簽署相關聲明并加蓋手印。

3.12.區(qū)域工作及管理制度

胚胎培養(yǎng)室工作制度

（1）非培養(yǎng)室工作人員未經(jīng)允許不得進入培養(yǎng)室，每次培養(yǎng)室內(nèi)總人數(shù)不得超

過四人。

（2）工作人員做好個人衛(wèi)生，不準留指甲、化妝、佩戴首飾。

（3）進入培養(yǎng)室前須戴一次性口罩、帽子、換上洗手衣，清潔雙手，經(jīng)風淋系

統(tǒng)進入培養(yǎng)室。

（4）禁止穿培養(yǎng)室的洗手衣到培養(yǎng)室外隨意走動，以免污染。

（5）進入培養(yǎng)室后檢查層流及各儀器是否正常運行，打開工作站的電源，并測

量培養(yǎng)箱的溫度和CO2濃度。

（6）每天工作結束后，用超純水擦拭顯微鏡、工作臺和地面。培養(yǎng)室每周徹底

清潔一次。

（7）注意隨時檢查培養(yǎng)箱內(nèi)水盤，每2周換水一次，一月清潔一次；隨時檢查

C02氣罐的壓力及有無漏氣，并做好記錄。

（8）操作時盡量減少培養(yǎng)箱門開關的次數(shù)，以免箱內(nèi)C02濃度變化太大。

（9）所有進入培養(yǎng)室的物品均用超純水擦拭；與配子或胚胎接觸的用品須為一

次性使用耗材。

（10）每例患者的培養(yǎng)皿、巴氏管等須標識明確，字跡清楚。

（11）操作者進行操作時要仔細核對患者信息，并及時完成相應記錄及簽名；操

作結束后，將應丟棄的物品處理后再進行下一患者的操作，禁止同時進行兩名患

者的胚胎操作。

（12）進行任何卵母細胞和胚胎的操作時應注意避光，操作時間盡量短。

手術取卵室工作制度

（1）準備好取卵包及必要的急救器材、藥品，每日由專人清點，按質(zhì)控要求進

行消毒。

（2）手術人員應及時到位，嚴格無菌操作，進入手術室必須換鞋，更換無菌手

術衣，戴口罩、帽子，外出時必須穿專用外出衣，換外出鞋，保證手術室的環(huán)境

清潔。

（3）接病人者應嚴格核對術前準備及術中用品是否齊全。

（4）手術前后必須與培養(yǎng)室工作人員核對病人姓名兩次，術前將需手術取卵的

名單按順序交培養(yǎng)室。

（5）手術醫(yī)師須將手術過程的情況如實記錄，并告之患者獲卵數(shù)目。

（6）嚴格執(zhí)行手術室的衛(wèi)生、清潔處理和空氣消毒制度，每月作空氣細菌培養(yǎng)

一次，凡被污染的器械和敷料均須及時進行滅菌處理,特殊感染須進行特殊史理,

必要時暫停手術，全面消毒，要保證細菌培養(yǎng)檢查合格。

（7）手術室各種器械、藥品、氧氣均應定位放置，及時補充，用后放回原處，

各樣物品有專人保管，一律不得外借。

（8）非本中心人員一律不準進入手術室，需要參觀手術者,須有中心主任批準，

同一手術參觀人員不得超過2名，入室者按手術要求進行消毒隔離準備。

（9）手術護士日常工作在臨床醫(yī)師及護理組長的指導下開展。

胚胎移植手術室工作制度

（1）手術護士日常工作在臨床醫(yī)師及護理負責人的指導下開展。

（2）準備好胚胎移植手術包、移植管及必要的藥品器材，每日由專人清點，及

時消毒。

（3）手術人員應及時到位，嚴格無菌操作，進入手術室必須換鞋，更換消毒手

術衣，戴口罩、帽子，保證手術室的環(huán)境清潔。

（4）手術護士應嚴格咳對術前準備及術中用品是否齊全。

（5）手術護士術前將接受胚胎移植手術者的名單按序交培養(yǎng)室。手術前后必須

與培養(yǎng)室工作人員核對病人姓名2次。登記當日所有手術。

（6）手術醫(yī)師須及時將術中情況如實記錄，并告之患者移植胚胎數(shù)目。

（7）術畢，手術護士對使用過的ET管全部毀形，登記并簽名。清點手術器械

和用品;清潔地面;紫外線照射消毒3（）分鐘。

（8）嚴格執(zhí)行手術室的衛(wèi)生清潔處理和空氣消毒制度，每月作空氣培養(yǎng)一次，

凡被污染的器械和敷料均須及時進行滅菌處理，特殊感染須進行特殊處理，必要

時暫停手術，全面消毒，要保證細菌培養(yǎng)檢查合格。

（9）手術室各種器械、藥品、氧氣均應定位放置，及時補充，用后放回原處，

各種物品有專人保管，一律不得外借。

（10）非本中心人員一律不準進入手術室，需要參觀手術者，須有科主任批準，

同一手術參觀人員不得超過2名，入室者按手術要求進行消毒隔離準備。

B超室管理制度

（1）嚴格遵守國家有關的法律、法規(guī)，特別是不能利用B超為孕婦做非醫(yī)學需

要的胎兒性別鑒定。

（2）在中心主任領導下，遵守醫(yī)院的各項規(guī)章制度，完成其所屬范圍的診療工

作任務。

（3）負責本中心患者的B超檢查，用超聲圖文工作站建立B超結果存檔制度,

及時準確報告檢查結果，密切與臨床醫(yī)師聯(lián)系，及時交換意見。

（4）對患者要熱情、禮貌，不得在公共場合談論患者的病情等，不泄露患者的

隱私，認真了解病情，謹慎做好診療工作，嚴防差錯事故的發(fā)生，書寫記錄要求

完整，字體清楚。

（5）熟悉儀器的操作規(guī)程，嚴格遵守相關的操作規(guī)程，認真執(zhí)行醫(yī)療器械管理

制度，注意安全，每日做好清潔消毒，定期保養(yǎng)、維護，并對儀器進行檢測。

注射室管理制度

（1）工作人員必須穿戴工作服、帽、口罩后方可進入室內(nèi)并進行各種護理操作，

操作前后，用肥皂液和流動水或快速手消毒液洗手。

（2）嚴格遵守無菌技術操作原則。使用0.5%活力碘消毒劑時，開啟后有效使

用期為7天。

（3）一次性注射器使用后及時丟入專用容器內(nèi)。每接觸一個病人前后，應用肥

皂液及流動水或快速手消毒液洗手。

（4）抽血時做到一人一止血帶，止血帶使用后集中消毒后備用。

（5）嚴格執(zhí)行無菌物品保存時間為1周。

（6）無菌紗布使用小包裝，打開后使用期限為24小時。

（7）消毒物品與未消毒物品分開固定放置，使用后的消毒物品及時送供應室消

毒，無菌物品按滅菌先后的時間順序依次存放和使用，過期重新滅菌。

（8）及時清理醫(yī)療垃次，每日擦拭桌、椅、門、窗，治療柜內(nèi)物品保持清潔整

齊。

（9）每季度進行空氣菌落檢測試驗一次，做好空氣監(jiān)測效果記錄。

3.13.消毒隔離制度

（1）制訂有效控制感染的措施。

（2）專人負責感染監(jiān)控、評價、資料儲存和信息上報工作。

（3）專人負責無菌物品的打包、消毒。做到每包監(jiān)測，確保滅菌物品合格率100%。

（4）醫(yī)護人員嚴格執(zhí)行《無菌技術操作規(guī)范》，防止感染及交叉感染的發(fā)生。

（5）嚴格區(qū)分限制區(qū)、半限制區(qū)、非限制區(qū)，手術人員按要求著裝。

（6）嚴格控制進出手術室的人員，認真落實參觀規(guī)則。

（7）無菌物品分類放置，標簽醒目，每天檢查，做到無污染、無過期現(xiàn)象。

（8）無菌物品必須一人一用一滅菌。

（9）認真落實衛(wèi)生清潔制度，保持手術室清潔、整齊、有序。實施特殊感染手

術時，嚴格按特殊感染手術后處理要求執(zhí)行。

3.14.輔助生殖實驗室設置和管理制度

輔助生殖實驗室分區(qū)設置

實驗室設置：胚胎培養(yǎng)區(qū)、配子和胚胎冷凍操作區(qū)、精液處理區(qū)及取卵移植

手術區(qū)。胚胎培養(yǎng)區(qū)為局部百級層流，位于實驗室中心；手術區(qū)及胚胎冷凍區(qū)為

千級層流分列胚胎培養(yǎng)室兩側；精液處理區(qū)為萬級層流；設有萬級緩沖區(qū)。

輔助生殖實驗室管理

（1）工作人員必須遵守勞動紀律，按時上下班，不遲到、早退。遵守層流實驗

室的各項規(guī)定，做好實驗室維護保養(yǎng)工作。

（2）工作人員進入實驗區(qū)必須摘除戒指、手表，禁用香水等含揮發(fā)性物質(zhì)的化

妝品，更換滅菌手術衣、專用鞋子或鞋套、戴手術帽，隨手關門保持層流空氣流

向。

（3）各實驗區(qū)的實驗物品（含移液器、試管架、吸頭盒、記錄本、筆等）不得混

用。

（4）工作人員每天對實驗室溫、濕度進行讀數(shù)記錄并調(diào)控在一個良好的運行范

圍。

（5）工作人員必須熟悉儀器性能、使用及調(diào)試。每天記錄儀器運轉(zhuǎn)情況包括培

養(yǎng)箱的溫度、CO2濃度、冰箱溫度等，負責儀器的整潔、安全。實驗室未使用期

間也應指定人員負責檢查實驗室的儀器設備，確保使用安全。

（6）工作人員對購買的每一批試劑耗材進行登記，使用前進行質(zhì)控分析，使用

后進行結果評估并記錄。試劑及時盤點以防浪費或供應不足。

（7）工作人員接收標本必須明確標記病人姓名、病歷號及日期，嚴禁未標記的

瓶、皿等進入實驗室，所有未標記物均作廢物處理。

（8）所有樣品必須經(jīng)仔細穩(wěn)妥核對后再進行下一步操作，嚴禁急躁操作。嚴禁

操作者對兩個或兩個以上病人樣品同時進行操作，須結束前一個再開始下一個。

（9）所有標本操作必須輕拿輕放，操作需快速準確一一對應，嚴禁標本的丟失

和混淆。

（10）卵/胚胎操作時盡可能降低照明，采取弱光下操作。每項操作必須嚴格記

錄，實驗記錄除收入病歷保存外，實驗室需登記留底備查。

（11）血液、精液、尿液及其它液體均應視為潛在污染物質(zhì)，操作時必須戴手

套。處理后必須清潔臺面，如臺面受污染，操作完成后用超純水清潔工作臺，一

天工作完畢后用75%酒精擦洗消毒，再用超純水擦拭。

（12）未經(jīng)允許其他人員不得進入實驗室。儀器維修人員進入必須有實驗室人員

陪同，所有修理儀器必須使用酒精清洗消毒。

（13）實驗室清潔按照清潔制度執(zhí)行。

（14）實驗室所有廢棄物均視為生物垃圾，裝黃色垃圾袋由醫(yī)院集中處理。

3.15.實驗室安全管理制度

實驗室安全管理的目的是按照國家頒布的法令、法規(guī)，保障工作人員、病人和進

入臨床實驗室人員的安全，保證儀器設備、有毒和易燃、易爆試劑的安全使用，

使工作人員在安全的環(huán)境和條件下完成日常工作。

（1）工作人員須穿工作服，必要時穿隔離衣、膠鞋，戴口罩、手套。

（2）使用合格的一次性檢驗用品，用后進行無害化處理。

（3）各種器具應及時消毒、清洗：各種廢棄標本應按醫(yī)療垃圾處理。

（4）醫(yī)務人員結束操作后應及時洗手。

（5）保持室內(nèi)清潔衛(wèi)生，每天對空氣、各種物體表面及地面進行常規(guī)消毒，在

進行各種檢驗時，應避免污染：在進行特殊傳染病檢驗后，應及時進行消毒，遇

有場地、工作服或體表污染時，應立即消毒處理.，防止擴散。

（6）對劇毒化學藥品，壓力設備和貴重儀器責任到人。進行安全教育和安全督

查。

（7）保證實驗室電、水使用的安全，防止超負荷用電。使用電爐時一定要有人

看守。使用電高壓消毒鍋時，一定要遵守操作程序，以防爆炸。下班前一定要檢

查水、電開關，關好門窗，注意防盜。

（8）使用強酸、強堿、腐蝕、有害、易燃、易爆品時，應在適當?shù)沫h(huán)境中正確

操作，防止腐蝕、灼傷、中毒、水災和爆炸等事件的發(fā)生。

（9）對工作中可能發(fā)生的意外事故，如發(fā)生醫(yī)療暴露等事件，要嚴格按照醫(yī)院

制訂的應急處理方法處理，不得延誤。

（10）保護好防火設施，保持走廊通道暢通，便于火警時人員安全撤離。

3.16.實驗室的保密制度

（1）病人不允許進入實驗室；

（2）未經(jīng)允許，工作時間內(nèi)非工作人員不得進入實驗室；

（3）胚胎實驗室工作時間內(nèi)除實驗室工作人員外最多容許2個非實驗室工作人員

（包括臨床醫(yī)生）同時進入；

（4）實驗室鑰匙專人保管，專人負責，不得借給他人，離開中心必須上交實驗

室負貢人；

（5）完成一天工作離開實驗室時記住鎖門；

（6）實驗室文件、記錄未經(jīng)實驗室負責人同意不得借給非本實驗室工作人員翻

閱及外借。特別是涉及到患者隱私的記錄、實驗室核心技術記錄及其他資料等應

嚴格保密，未經(jīng)實驗室負責人允許不得與本中心以外的任何人討論；

（7）中心的臨床手冊、實驗室手冊及其他相關手冊等文件未經(jīng)中心負責人及實

驗室負責人同意不得以任何方式出借和復印。

3.17.實驗室人員的日常工作制度

（1）每天早上上班首先將空調(diào)調(diào)至所需溫度，實驗室溫度宜控制在24℃。

（2）所有進入實驗室的工作人員需穿專用清潔、消毒的工作服，換專用鞋，用

洗手液洗手至肘上部位并沖洗干凈，戴消毒口罩、帽子，并經(jīng)風淋進入?？刹挥?/p>

酒精擦手，需要用酒精擦手時必須待完全干燥后方可進入實驗室。

（3）進入實驗室的人員數(shù)量應嚴格控制。對進入實驗室的臨時外來人員應進行

指導和監(jiān)督，未經(jīng)允許，不得進入潔凈區(qū)域。工作時間無關人員應避免進入ART

實驗室，尤其是胚胎實驗室。

（4）每天早晨進入實驗室首先開啟所有超凈工作臺及熱臺和熱板；開啟所有空

氣凈化設備，有配子和胚胎操作時，CodaTower需開啟。

（5）每天早晨應對每臺C02培養(yǎng)箱的C02濃度及溫度，所有熱臺、熱板等的溫

度進行測試并記錄，并檢查熱臺、熱板的溫度是否準確。要根據(jù)季節(jié)變化及時調(diào)

節(jié)熱板溫度設置。

（6）培養(yǎng)箱的C02濃度波動超過0.5要及時校正并記錄校正前后的資料。

（7）每天記錄實驗室內(nèi)外的溫度、濕度及其變化，包括天氣情況。每天記錄實

驗室內(nèi)外出現(xiàn)的異常情況，包括異常味道、裝修、大范圍消毒、毒氣泄漏事件等。

（8）每天實驗室工作結束離開時關閉所有照明燈、操作臺、顯微鏡、熱板、烤

箱、電腦等電器，拔出插頭，檢查培養(yǎng)箱運行情況。

（9）每天下班前清潔實驗室地板，將垃圾帶出實驗室并分類丟棄。

（10）每天下班前將空調(diào)風機開至最大。

3.18.實驗室試劑、藥品、廢棄物處理及生物防護制度

（1）無菌物品如棉簽、棉球、紗布等應在有效期內(nèi)使用，使用后的廢棄物品應

集中處理，不得隨意丟棄。

（2）所有來自病人的血液或體液標本均應視作傳染源，因此在標本的采集、運

輸過程中，標本容器應完好無泄漏。如手或其它部位的皮膚沾上血液或體液標本

以及試劑，應立即用大量清水沖洗干凈。

（3）接觸裝有檢驗標本的容器時，應戴一次性手套；可反復使用的容器用后集

中消毒。

（4）實驗過程中在使用針具等銳器時，盡量小心防止受傷。若被銳器刺破時，

應立即脫下手套，盡量擠壓傷處，使血流出，然后用碘酒、酒精消毒，必要時進

行預防補救措施。

（5）在實驗過程中病人標本（血液、體液）外漏時，操作完成后，用少量超純

水擦洗，一天工作結束后即用75%酒精擦洗再用超純水擦洗。

（6）對各種有毒化學試劑應用后，要做相應的無害化處理.，防止污染環(huán)境。

（7）實驗室所有垃圾，包括用過的一次性手套和工作服置于專門污染袋內(nèi)，集

中送醫(yī)院處理站處理，污染的非一次性工作衣應先消毒后再洗滌。污染的布可進

行高壓滅菌。

（8）遇有意外事故應立即報告負責人，當事人應立即注射相關疫苗或進行預防

性治療，并進行醫(yī)學觀察，嚴重者應上報醫(yī)院。

3.19.實驗室清潔制度

實驗室工作人員清潔制度

（1）實驗室地面必須保持平整、干凈，實驗室內(nèi)盡量減少物品的堆放，過道利

于通行和清潔。

（2）合理規(guī)劃實驗室內(nèi)物品的放置，做到擺放整齊、有序，使用效率低的物品

盡量放置到儲存室，常用的物品要容易尋找到。

（3）抽屜、柜子、文件類物品作好標記，以方便識別。

（4）每天保持工作區(qū)臺面、地面的清潔。每天工作結束時用75%酒精擦拭工作

臺面，井濕式拖地。實驗過程中如發(fā)生標本或試劑外濺，操作完成后，用超純水

覆蓋和擦洗，一天工作結束后即用75%酒精和超純水依次擦洗。

（5）每天工作完畢后對使用過的移液器用超純水進行擦洗。每個月對移液器進

行消毒一次，每半年由廠家進行校準。

（6）每周對儀器進行細致清潔，包括顯微鏡目鏡物鏡的清潔，培養(yǎng)箱外殼的清

潔消毒等。

（7）每1-2周對培養(yǎng)箱內(nèi)部的托盤進行換水、清洗。

（8）每個月清洗墻面及新風濾網(wǎng)等。

（9）每天下班前要關閉實驗室各通道門和照明電源，檢查空調(diào)和儀器是否正常

運行。

保潔工作人員清潔制度

（1）實驗室每天早晚二次清除垃圾；清潔桌面。

（2）手術室每次手術后按手術室規(guī)定及時清潔滅菌。

（3）每月對實驗室墻面清潔擦洗一次。

（4）每月對層流新風濾膜及回風濾膜清洗一次。

3.20.實驗室記錄和總結制度

（1）實驗室記錄包括室內(nèi)外溫濕度記錄、培養(yǎng)箱CO2濃度和溫度測定、精子、

卵子、胚胎體外培養(yǎng)、冷凍解凍、質(zhì)控、耗材和試劑定貨到貨、儀器設備維修、

液氮使用記錄等多個部分。

（2）采卵前實驗室人員必須熟悉不育患者的病例，實驗室記錄中填寫以下內(nèi)容：

不育患者夫婦姓名、年齡、本周期次數(shù)。治療方案等，做好充分準備。

（3）每一步實驗室操作如實填寫，要求記錄準確、完整。

（4）實驗室對胚胎質(zhì)量的觀察和記錄必須實事求是。對有意義的卵子和胚胎采

集圖像。

（5）胚胎體外培養(yǎng)記錄中詳細記錄不育夫婦姓名、年齡、標號、取卵、精子處

理、受精、胚胎培養(yǎng)及ET的時間、操作者、培養(yǎng)基等詳細信息，認真、準確記

錄每LI觀察結果，包括卵子成熟、受精、卵裂和胚胎發(fā)育情況。

（6）胚胎移植后將一紛完整的實驗室卵子和胚胎發(fā)育培養(yǎng)記錄交臨床醫(yī)師，另

外在實驗室電腦中詳細記錄各種數(shù)據(jù)，便于統(tǒng)計。

（7）每日記錄實驗室工作情況，核對次H工作計劃。

（8）按期回顧統(tǒng)計并上報質(zhì)控報表，按時完成下述質(zhì)量控制登記：

1)培養(yǎng)箱溫濕度、換水記錄每天

2)加熱板溫度每季校正

3)顯微鏡工作狀況每周，有問題即時記錄

4)液氮罐液氮高度、添加情況每周末

5)層流設備室內(nèi)溫濕度每天

6)ICSI操作系統(tǒng)使用情況每周，有問題即時記錄

7）層流濾膜濾膜清洗/更換定期

8）培養(yǎng)箱氣體壓力每天

（9）IVF受精率不低于65%,ICSI受精率不低于70%。受精胚胎卵裂率不低于

90%o凍融胚胎臨床妊娠率不低于20%。

（10）實驗室質(zhì)量控制結果發(fā)生異常，立即上報實驗室負責人，并立即對試劑耗

材的批號、保存地點的溫度、培養(yǎng)基質(zhì)量控制原始記錄、培養(yǎng)環(huán)境等進行檢查。

（11）當實驗室的胚胎質(zhì)量出現(xiàn)問題時，應與臨床一起共同討論，從中發(fā)現(xiàn)問題

并找出解決問題的方法。

3.21.實驗室核對制度

（1）精液接收、處理、采卵、授精、移植、冷凍、解凍等對配子/胚胎的實驗室

處理必須有兩名實驗室人員核對，并在相應的記錄上簽名，防止錯誤的發(fā)生。

（2）對每個患者的精子、卵子及胚胎進行嚴格的編號，并在試管、培養(yǎng)皿、吸

管和移液管上寫上患者夫婦姓名，由另一名實驗室工作人員復核。

（3）各種試劑的配制為需記錄詳細過程，包括試劑編號、測量的原始讀數(shù)、配

制日期和劑量等。

（4）在培養(yǎng)箱上粘貼寫有取卵日期、患者夫婦姓名、卵子數(shù)量和助孕方式的標

志條。

（5）每日ET前應書面通知臨床醫(yī)師準備，內(nèi)容包括ET不孕者夫婦姓名，ET

胚胎數(shù)，冷凍胚胎數(shù)，實驗室人員簽名。所采用的助孕方式如與討論時有出入應

注明，有補救ICSI等特殊情況也應注明。

（6）胚胎和配子冷凍需嚴格編號和記錄，有傳染?。ㄈ缫腋危┑囊止迌Υ妫?/p>

精子和胚胎分罐儲存。胚胎冷凍和解凍時要核對姓名、儲存位置、冷凍時間、胚

胎期、胚胎數(shù)目、冷凍管數(shù)等。

（7）使用患者的未受精卵、剩余胚胎和精子進行科學研究前必須先征得患者本

人同意。

3.22.精液接受核對制度

診療前精液采集

（1）采精前由護士咳實取精者和女方身份，取精容器必須由護士標記患者夫

婦雙方姓名。向取精者交待取精注意事項。

（2）必須在本院取精室取精，嚴禁將取精容器帶出取精室。

精液標本的接收

（1）實驗室技術人員接收精液標本時，必須核實患者身份、容器標識，患者

簽字撼手印，工作人員書面簽收。

（2）實驗室技術人員和患者當面保留封存精液樣品一份，以供鑒定用。

（3）精液容器須標記夫婦雙方姓名；不得同時接收兩份及兩份以上標本。

（4）發(fā)現(xiàn)患者身份可疑或標本混亂須停止操作，并核實身份；混亂的標本及

用品一■律廢棄。

精液處理

（1）所有的精液容器須標記夫婦姓名。不得同時處理兩份或兩份以上標本。

（2）與精液接觸的試劑和用品在不同患者中不得交叉使用。

（3）發(fā)現(xiàn)患者身份可疑或標本混亂須停止操作，并核實身份；混亂的標本及

用品一律廢棄。

3.23.接觸配子、胚胎的實驗材料的質(zhì)控制度

實驗室儀器設備及氣體供應的質(zhì)控

（1）CO2氣體：采用專用氣體，純度必須在99.99%以上。

（2）培養(yǎng)箱：每日記錄溫度、CO2濃度、觀察水盤水量，每2周換水，每半年

更換1次培養(yǎng)箱C02氣體過濾器。根據(jù)使用情況，一般每2個月清洗消毒培養(yǎng)

箱一次，嚴禁在擱板3、4層放置配子、胚胎培養(yǎng)。

（3）層流室：每日觀察層流運行情況，如有維護需作記錄。每半年年清洗或

更換高、中、低效過濾器，每年請建造廠家檢修1次。

（4）玻璃滴管使用已消毒處理好的Falcon公司產(chǎn)品，使用前經(jīng)酒精燈火焰再次

消毒，開啟包裝后須放置在超凈工作臺內(nèi)。所有培養(yǎng)箱用水均為三蒸水。

實驗耗材質(zhì)控

每批耗材到貨后，認真填寫耗材收貨登記表，尤其注意包裝是否破損，效期

長短。

實驗試劑質(zhì)控

每批試劑到貨后，認真填寫試劑收貨登記表，尤其注意試劑顏色、效期長短。是

否有冰袋保溫運輸。并按操作規(guī)程作精子存活實驗。

3.24.受精失敗預防及應對措施

（1）授精前：授精前完善精液的各項檢查。對于一般患者，通過4-6小時短時

授精方案，觀察受精情況，如未受精，通知臨床負責醫(yī)師，在患者知情同意的情

況下,選擇repair-ICSI；前次IVF受精失敗或受精率低（＜20%）而導致無胚胎

移植的患者，在患者知情同意的情況下，選擇ICS1。

（2）授精時：確保用于授精的卵子是處于MH期的成熟卵子，并確保每個成熟

卵子周圍加有足夠數(shù)目的前向運動精子（最終濃度：1?5x106/ml）。

（3）授精后：授精后，男方精液暫不丟棄，第二天確定受精正常后再行丟棄。

（4）受精失?。涸?小時短時授精未受精或第二天若發(fā)現(xiàn)卵子不受精現(xiàn)象，應

馬上通知臨床負責醫(yī)師，在病人知情同意的情況下補行ICSI；若仍不受精，及

時上報實驗室負責人和臨床負責人，并由主管醫(yī)帥通知患者受精情況，取消移植

周期。

3.25.配子錯誤預防及應對措施

精液方面

（1）授精前核對：取精前手術室護士核對患者身份證，在取精容器標識夫婦雙

方身份，由患者再