《中醫(yī)婦科病證診斷與療效評(píng)價(jià)規(guī)范 痛經(jīng)(征求意見(jiàn)稿)》編制說(shuō)明

中醫(yī)婦科病證診斷與療效評(píng)價(jià)規(guī)范痛經(jīng)（征求意見(jiàn)稿）編制說(shuō)明一、工作簡(jiǎn)況 （一）工作背景 （二）關(guān)鍵進(jìn)展 （三）起草單位 2（四）主要起草人 2二、標(biāo)準(zhǔn)制定原則 2（一）適用性 3（二）科學(xué)性 3（三）協(xié)調(diào)性 4三、主要內(nèi)容 5（一）總體結(jié)構(gòu) 5（二）各部分內(nèi)容 5四、主要工作過(guò)程 5（一）立項(xiàng)階段 5（二）起草階段 6（三）征求意見(jiàn)并形成報(bào)批稿 7五、與有關(guān)法律、行政法規(guī)及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系 8六、采用國(guó)際國(guó)外標(biāo)準(zhǔn)的情況 8七、重大分歧意見(jiàn)的處理經(jīng)過(guò)和依據(jù) 8八、貫徹標(biāo)準(zhǔn)的要求和措施建議 8九、廢止現(xiàn)行有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的建議 9十、其他應(yīng)當(dāng)說(shuō)明的事項(xiàng) 91一、工作簡(jiǎn)況（一）工作背景《中醫(yī)病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》（ZY/T001.1～001.9）的痛經(jīng)病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)家中醫(yī)藥管理局于1994年6月28日發(fā)布的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并于1995年1月1日正式實(shí)施。該標(biāo)準(zhǔn)自發(fā)布以來(lái)，已廣泛應(yīng)用于中醫(yī)臨床實(shí)踐和科研工作，有效提升了中醫(yī)藥行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)化水平，為中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展、推動(dòng)學(xué)科建設(shè)起到了重要作用。但該標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布至今已30年，部分技術(shù)內(nèi)容缺乏科學(xué)研究方法和證據(jù)支撐，對(duì)當(dāng)前中醫(yī)疾病診斷、疾病療效評(píng)價(jià)和證候療效評(píng)價(jià)的指導(dǎo)不足，難以支撐新時(shí)期下中醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展的需求。《中醫(yī)病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)?痛經(jīng)（修訂）》項(xiàng)目于2017年5月在國(guó)家中醫(yī)藥管理局政策法規(guī)及監(jiān)督司立項(xiàng)。按照《中醫(yī)病證診斷與療效評(píng)價(jià)規(guī)范制修訂通則》（簡(jiǎn)稱(chēng)通則）要求，組建項(xiàng)目工作組。工作組按照通則要求，開(kāi)展了文獻(xiàn)研究、三輪專(zhuān)家問(wèn)卷調(diào)查、項(xiàng)目組研討會(huì)、標(biāo)準(zhǔn)起草、專(zhuān)家函審征求意見(jiàn)等工作。此次修訂工作最大程度上保證了該標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性、先進(jìn)性及應(yīng)用性，以期為中醫(yī)藥開(kāi)展診治原發(fā)性痛經(jīng)的臨床及研究工作建立標(biāo)準(zhǔn)化體系。（二）關(guān)鍵進(jìn)展痛經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)修訂工作于2017年啟動(dòng)，2024年8月正式完成標(biāo)準(zhǔn)文本起草和征求意見(jiàn)工作。本文件修訂期間，按照通則要求，組建了痛經(jīng)病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)（修訂）項(xiàng)目工作組，工作組成員經(jīng)過(guò)標(biāo)準(zhǔn)制定流程及方法的培訓(xùn)后，通過(guò)文獻(xiàn)檢索、文本挖掘、證據(jù)評(píng)價(jià)、德?tīng)柗品▎?wèn)卷調(diào)查并召開(kāi)共識(shí)會(huì)議形成《中醫(yī)婦科病證診斷與療效評(píng)價(jià)規(guī)范2痛經(jīng)》的草稿和編制說(shuō)明。隨后征求專(zhuān)家意見(jiàn)，并對(duì)意見(jiàn)歸納總結(jié)，討論后決定是否采納并提出理由，形成專(zhuān)家意見(jiàn)匯總表。在此基礎(chǔ)上終稿。本文件制定過(guò)程中關(guān)鍵進(jìn)展的時(shí)間節(jié)點(diǎn)如下：2017年5月啟動(dòng)，項(xiàng)目工作組填寫(xiě)了《中醫(yī)病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)?痛經(jīng)（修訂）》項(xiàng)目任務(wù)書(shū)，上報(bào)國(guó)家中醫(yī)藥管理局政策法規(guī)與監(jiān)督司獲得批準(zhǔn)立項(xiàng)。2024年7月完成標(biāo)準(zhǔn)草案，工作組通過(guò)文獻(xiàn)檢索、文本挖掘、證據(jù)評(píng)價(jià)及三輪德?tīng)柗品▎?wèn)卷調(diào)查形成標(biāo)準(zhǔn)草稿。求意見(jiàn)稿。（三）起草單位本文件的起草單位：（四）主要起草人本文件的主要起草人：二、標(biāo)準(zhǔn)制定原則按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。原則如下：（一）適用性本修訂標(biāo)準(zhǔn)研制的目的主要適用于中醫(yī)臨床醫(yī)療質(zhì)量評(píng)定，中醫(yī)科研、教學(xué)、出版及學(xué)術(shù)交流亦可參照適用。本次標(biāo)準(zhǔn)修訂主要著眼于：對(duì)原標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容的進(jìn)一步的優(yōu)化、豐富和改進(jìn)；為中醫(yī)臨床醫(yī)療行為規(guī)范化推進(jìn)、科研水平提高和進(jìn)步、中藥服務(wù)質(zhì)量提升提供支持。3在修訂標(biāo)準(zhǔn)過(guò)程中，不僅查找了相關(guān)的國(guó)內(nèi)外診療指南及標(biāo)準(zhǔn)、現(xiàn)代大量的中醫(yī)與中西醫(yī)結(jié)合臨床期刊論文、學(xué)術(shù)著作與教材等，將相關(guān)論述經(jīng)文獻(xiàn)綜述形成的參評(píng)因子組成調(diào)查問(wèn)卷，問(wèn)卷調(diào)查了分布于全國(guó)各地區(qū)的中醫(yī)婦科、中西醫(yī)結(jié)合婦科臨床醫(yī)師為主的專(zhuān)家，集中他們的意見(jiàn)，再經(jīng)過(guò)項(xiàng)目組研討會(huì)和行業(yè)專(zhuān)家廣泛征求意見(jiàn)及論證，使本修訂標(biāo)準(zhǔn)從研制過(guò)程到結(jié)果保證了適用性和可操作性。（二）科學(xué)性科學(xué)性是修訂診斷療效標(biāo)準(zhǔn)的前提，也是保障修訂標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量的基礎(chǔ)。在編制過(guò)程中，嚴(yán)格遵循科學(xué)性原則。本團(tuán)隊(duì)廣泛查閱了國(guó)際的方法，根據(jù)具有中醫(yī)藥特色的“文獻(xiàn)研究法”“專(zhuān)家問(wèn)卷調(diào)查法（Delphi法）”“專(zhuān)家會(huì)議法”三法合一的研究方法，保證了《中醫(yī)婦科病證診斷與療效評(píng)價(jià)規(guī)范痛經(jīng)》的科項(xiàng)目組根據(jù)《中醫(yī)病證診斷與療效評(píng)價(jià)規(guī)范制修訂通則》的要求進(jìn)行文獻(xiàn)檢索，按照確定關(guān)鍵詞、選擇數(shù)據(jù)庫(kù)、制定檢索策略并實(shí)施檢索、篩選文獻(xiàn)的步驟進(jìn)行。對(duì)于文獻(xiàn)質(zhì)量，從數(shù)據(jù)和資料的完整性、方法學(xué)報(bào)告規(guī)范性、研究和統(tǒng)計(jì)設(shè)計(jì)質(zhì)量、樣本大小、結(jié)局指標(biāo)的科學(xué)準(zhǔn)確等方面進(jìn)行評(píng)價(jià)。專(zhuān)家問(wèn)卷調(diào)查采用國(guó)際廣泛應(yīng)用的Delphi法為基礎(chǔ)加以改良，結(jié)合中醫(yī)藥行業(yè)的具體情況，提出了具有代表性權(quán)威性的調(diào)查專(zhuān)家遴選辦法、各輪問(wèn)卷的形成方法、答卷數(shù)據(jù)處理的統(tǒng)計(jì)分析方法，使之成為有效凝聚專(zhuān)家共識(shí)的方法。項(xiàng)目組通過(guò)小范圍研討會(huì)議的形式對(duì)項(xiàng)目工作組進(jìn)行的文獻(xiàn)研究、專(zhuān)家問(wèn)卷調(diào)查結(jié)果中存有爭(zhēng)議、有待討論、商榷的內(nèi)容進(jìn)行反復(fù)4討論，最終形成本標(biāo)準(zhǔn)的草稿，并將草稿通過(guò)信函形式征求專(zhuān)家學(xué)者意見(jiàn)，專(zhuān)家意見(jiàn)匯總后形成意見(jiàn)匯總表，根據(jù)專(zhuān)家意見(jiàn)及反饋，形成標(biāo)準(zhǔn)初稿。開(kāi)展共識(shí)會(huì)議，對(duì)標(biāo)準(zhǔn)初稿進(jìn)行專(zhuān)家指導(dǎo)論證，并根據(jù)專(zhuān)家指導(dǎo)組意見(jiàn)對(duì)初稿進(jìn)行修改完善；召開(kāi)行業(yè)專(zhuān)家論證會(huì)，項(xiàng)目工作組修改后形成標(biāo)準(zhǔn)征求意見(jiàn)稿。（三）協(xié)調(diào)性本標(biāo)準(zhǔn)修訂過(guò)程中，均按照國(guó)家中醫(yī)藥管理局政策法規(guī)與監(jiān)督司、中醫(yī)病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)修訂專(zhuān)家總指導(dǎo)組及婦科專(zhuān)家指導(dǎo)組的要求，主要遵照《中醫(yī)病證診斷與療效評(píng)價(jià)規(guī)范制修訂通則》以及已經(jīng)頒布的國(guó)際比較公認(rèn)的各項(xiàng)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)所采用的技術(shù)方法進(jìn)行，包括文獻(xiàn)檢索、挖掘和評(píng)價(jià)方法、專(zhuān)家問(wèn)卷調(diào)查方法、循證證據(jù)形成方法、征求意見(jiàn)方法等方面。保證了本標(biāo)準(zhǔn)在方法學(xué)上，包括技術(shù)方法及形成的指南體例格式、名詞術(shù)語(yǔ)、語(yǔ)言文字等符合規(guī)范性要求，與現(xiàn)行國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，以及規(guī)范性法律文件相協(xié)調(diào)。三、主要內(nèi)容（一）總體結(jié)構(gòu)證候診斷以及療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，確定本標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍、標(biāo)準(zhǔn)化對(duì)象和使用者，為中醫(yī)藥開(kāi)展診治原發(fā)性痛經(jīng)的臨床及研究工作提供了標(biāo)準(zhǔn)化體系。（二）各部分內(nèi)容第1章明確了本文件的內(nèi)容、適用范圍和適用對(duì)象。5第2章列出了本文件主要引用的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范文件。第3章列出了本文件中涉及的術(shù)語(yǔ)和定義。第4章規(guī)定了中醫(yī)疾病名（代碼）。第5章規(guī)定了痛經(jīng)的疾病診斷及鑒別診斷。第6章規(guī)定了痛經(jīng)的證候分類(lèi)及診斷。第7章規(guī)定了痛經(jīng)的療效評(píng)價(jià)。附錄A是資料性附錄，給出了本文件與ZY/T001.3—94《中醫(yī)婦科病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》中的痛經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)要素差異。附錄B是資料性附錄，給出了本文件核心技術(shù)要素來(lái)源及依據(jù)。四、主要工作過(guò)程（一）立項(xiàng)階段2017年5月至2017年6月，組建項(xiàng)目工作組并獲得批準(zhǔn)立項(xiàng)。主要工作內(nèi)容如下：訂）項(xiàng)目工作組。2017年6月20日工作組全體成員參加在北京召開(kāi)的《中醫(yī)病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》修訂專(zhuān)家研討會(huì)，接受了此次中醫(yī)病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)修訂項(xiàng)目的各階段實(shí)施技術(shù)方案培訓(xùn)。2017年6月底項(xiàng)目工作組填寫(xiě)了《中醫(yī)病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)?痛經(jīng)（修訂）》項(xiàng)目任務(wù)書(shū)，上報(bào)國(guó)家中醫(yī)藥管理局政策法規(guī)與監(jiān)督司獲得批準(zhǔn)立項(xiàng)。（二）起草階段2017年7月至2024年7月，通過(guò)文獻(xiàn)檢索、Delphi法專(zhuān)家問(wèn)卷調(diào)查及專(zhuān)家共識(shí)會(huì)議形成《中醫(yī)婦科病證診斷與療效評(píng)價(jià)規(guī)范痛經(jīng)》草6稿和編制說(shuō)明。主要工作內(nèi)容如下：自2017年7月起組織項(xiàng)目組成員進(jìn)行4次培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括標(biāo)準(zhǔn)制定流程及方法、文獻(xiàn)檢索、證據(jù)評(píng)價(jià)等相關(guān)知識(shí)。2017年11月工作組完成了文獻(xiàn)檢索和文本挖掘，期間共進(jìn)行兩次項(xiàng)目組組內(nèi)會(huì)議，提出問(wèn)題、討論并解決問(wèn)題。2017年12月至2018年3月制定調(diào)查問(wèn)卷，完成兩輪Delphi法專(zhuān)家問(wèn)卷調(diào)查，將專(zhuān)家共識(shí)度≥75%的條目納入標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容。期間共進(jìn)行項(xiàng)目組組內(nèi)會(huì)議三次，就問(wèn)卷?xiàng)l目設(shè)計(jì)、問(wèn)卷回收數(shù)據(jù)分析等問(wèn)題展開(kāi)討論，形成了文獻(xiàn)研究總結(jié)、調(diào)查問(wèn)卷分析總結(jié)、專(zhuān)家意見(jiàn)總結(jié)、《中醫(yī)婦科病證診斷與療效評(píng)價(jià)規(guī)范痛經(jīng)》的草稿和編制說(shuō)明。2024年6月至7月，按照國(guó)家中醫(yī)藥管理局要求在該標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布前補(bǔ)充2017年12月至今的文獻(xiàn)并更新證據(jù)評(píng)價(jià)，在此基礎(chǔ)上進(jìn)行第三輪專(zhuān)家調(diào)查問(wèn)卷，并按照最新結(jié)果對(duì)草稿內(nèi)容進(jìn)行修改。2024年7月23日，項(xiàng)目組召開(kāi)專(zhuān)家共識(shí)會(huì)議，與會(huì)專(zhuān)家涉及全國(guó)著名中醫(yī)婦科、中西醫(yī)結(jié)合婦科、文獻(xiàn)研究、標(biāo)準(zhǔn)化、中醫(yī)管理等不同領(lǐng)域的20位專(zhuān)家。本次會(huì)議中，共15條核心技術(shù)要素均達(dá)成共識(shí)。項(xiàng)目工作組在共識(shí)會(huì)議后會(huì)認(rèn)真整理各位專(zhuān)家意見(jiàn)，進(jìn)一補(bǔ)完善標(biāo)準(zhǔn)草案內(nèi)容。（三）征求意見(jiàn)并形成報(bào)批稿2018年6月14日至6月26日，項(xiàng)目工作組將修訂后的草稿以信函的方式發(fā)送給涉及全國(guó)著名中醫(yī)婦科、中西醫(yī)結(jié)合婦科、文獻(xiàn)研究、標(biāo)準(zhǔn)化、中醫(yī)管理等不同領(lǐng)域的20位專(zhuān)家，征求專(zhuān)家意見(jiàn)，并對(duì)意見(jiàn)歸納總結(jié)，討論后決定是否采納并提出理由，形成專(zhuān)家意見(jiàn)匯總表。在7此基礎(chǔ)上再次修改《中醫(yī)婦科病證診斷與療效評(píng)價(jià)規(guī)范痛經(jīng)》草稿。2018年6月22日項(xiàng)目組成員參加于寧波召開(kāi)的會(huì)議。參會(huì)人員有中醫(yī)藥管理部門(mén)、項(xiàng)目承擔(dān)單位成員。針對(duì)初稿及編制說(shuō)明,專(zhuān)家從標(biāo)準(zhǔn)制修訂過(guò)程中呈現(xiàn)的技術(shù)問(wèn)題、語(yǔ)言描述的精確性等若干方面提出了意見(jiàn)和建議。會(huì)議結(jié)束后，項(xiàng)目組根據(jù)專(zhuān)家指導(dǎo)組意見(jiàn)，再次修改完善初稿，形成標(biāo)準(zhǔn)征求意見(jiàn)稿。2018年7月14日項(xiàng)目組在雄安新區(qū)召開(kāi)了行業(yè)專(zhuān)家論證會(huì)。參加會(huì)議的包括中醫(yī)、西醫(yī)、中西醫(yī)結(jié)合婦科專(zhuān)家。針對(duì)《中醫(yī)婦科病證診斷與療效評(píng)價(jià)規(guī)范痛經(jīng)》初稿及編制說(shuō)明進(jìn)行論證并提出修改意見(jiàn)，一致認(rèn)為：該標(biāo)準(zhǔn)采用的循證性技術(shù)方法和研究手段先進(jìn)，修訂過(guò)程認(rèn)真、嚴(yán)謹(jǐn)，咨詢(xún)論證專(zhuān)家選擇領(lǐng)域全面、合理、恰當(dāng)，保證了該標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)規(guī)范及較強(qiáng)的適用性。建議將痛經(jīng)定義中的“精血素虧”改為“素體虧虛”，后者更好的概括因虛致痛的病機(jī)；將“寒濕凝滯證”改為“寒凝血瘀證”；將5.2中的“若伴見(jiàn)帶下量多色白，苔白膩，則為寒濕凝滯證（B02.03.02.02.01）”刪除；因濕證在本病中主要為兼夾證，兼夾證不宜寫(xiě)進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)中。根據(jù)專(zhuān)家論證會(huì)以上建議，再次完善初稿。五、與有關(guān)法律、行政法規(guī)及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系本文件與現(xiàn)行法律、法規(guī)和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有沖突。本文件修訂了ZY/T001.3—94《中醫(yī)婦科病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》中本文件與ZY/T10-2024《中醫(yī)病證診斷與療效評(píng)價(jià)規(guī)范制修訂通8則》協(xié)調(diào)。在與規(guī)范性法律文件的協(xié)調(diào)性方面，本文件與《中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)管理局2023年86號(hào)令）相協(xié)調(diào)。在與現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)調(diào)性方面，本文件與GB/T15657《中醫(yī)病證分類(lèi)與代碼》、GB/T16751.1《中醫(yī)臨床診療術(shù)語(yǔ)第1部分：疾病》、GB/T16751.2《中醫(yī)臨床診療術(shù)語(yǔ)第2部分：證候》相協(xié)調(diào)。六、采用國(guó)際國(guó)外標(biāo)準(zhǔn)的情況七、重大分歧意見(jiàn)的處理經(jīng)過(guò)和依據(jù)八、貫徹標(biāo)準(zhǔn)的要求和措施建議本項(xiàng)目研究形成的《中醫(yī)婦科病證診斷與療效評(píng)價(jià)規(guī)范痛經(jīng)》經(jīng)審查批準(zhǔn)發(fā)布后，需要采用多種渠道宣傳、貫徹、實(shí)施。1.由國(guó)家中醫(yī)藥管理局統(tǒng)一組織行業(yè)內(nèi)的推廣和貫徹實(shí)施工作。2.舉辦標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用推廣培訓(xùn)班、繼續(xù)教育學(xué)習(xí)班，培訓(xùn)中醫(yī)婦科專(zhuān)業(yè)人員，促進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)的宣傳、推廣和應(yīng)用。3.利用中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)婦科分會(huì)、世界中醫(yī)藥學(xué)會(huì)聯(lián)合會(huì)婦科專(zhuān)業(yè)委員會(huì)