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DB32地方習(xí)用對照藥材制備能力的通用要求GeneralrequirementsforPreparationCapacityofReferenceMateriaMedica江蘇省市場監(jiān)督管理局發(fā)布I Ⅰ Ⅱ 1 1 1 1 1 1 1地方習(xí)用對照藥材制備能力的通用要求本文件規(guī)定了我省地方習(xí)用對照藥材在人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量控制、貯存等基地方習(xí)用對照藥材ReferenceMateriaMedicafor按照DB32/T3879的技術(shù)要求進行原藥材鑒定、粉碎、檢驗、分裝、貯存等組成的一系列活4基本要求4.1.1應(yīng)配備一定數(shù)量與中藥材鑒定相關(guān)的藥用植物學(xué)、中藥鑒定學(xué)、生藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)的技術(shù)24.1.3負責(zé)對照藥材制備人員應(yīng)具有中藥專業(yè)知識和實際操作技能，負責(zé)毒性對照藥材制備人員4.1.5負責(zé)養(yǎng)護、倉儲保管人員應(yīng)掌握中藥4.2.1應(yīng)具有對照藥材制備所需的適宜、充分的設(shè)施條件，制備及檢驗環(huán)境應(yīng)保證不影響對照藥4.2.4用于制備的每臺設(shè)備、儀器應(yīng)該有唯一性標(biāo)識。設(shè)備、儀器在完成相應(yīng)的檢定、校準(zhǔn)、確4.3.3制定每種原藥材、對照藥材的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及相應(yīng)的檢驗操4.3.4對照藥材的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)由專人保管，并按照操作規(guī)程和需求量發(fā)放。標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)包括：品名、基b)粉碎、混合、分裝的生產(chǎn)操作記錄，包括各關(guān)鍵工序4.3.6每批原藥材應(yīng)當(dāng)留樣并記錄，留樣量至少能4.3.

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