2024年醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)服務(wù)協(xié)議模板一

甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUME甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUMEPERSONAL

2024年醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)服務(wù)協(xié)議模板一本合同目錄一覽第一條：定義與術(shù)語(yǔ)解釋1.1甲方：指需進(jìn)行醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)的企業(yè)或機(jī)構(gòu)1.2乙方：指提供醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)服務(wù)的公司1.3醫(yī)療器械：指用于人類疾病預(yù)防、診斷、治療或緩解病痛的設(shè)備1.4注冊(cè)申報(bào)：指根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定，提交醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)，獲取醫(yī)療器械注冊(cè)證的過(guò)程第二條：服務(wù)內(nèi)容與范圍2.1乙方負(fù)責(zé)為甲方提供醫(yī)療器械注冊(cè)的全方位服務(wù)，包括但不限于：2.1.1提供醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)政策咨詢2.1.2協(xié)助甲方進(jìn)行醫(yī)療器械的注冊(cè)申請(qǐng)2.1.3準(zhǔn)備和提交注冊(cè)文件和資料2.1.4回答藥品監(jiān)督管理部門(mén)的問(wèn)詢和質(zhì)疑2.1.5代表甲方參加藥品監(jiān)督管理部門(mén)的會(huì)議第三條：服務(wù)期限3.1雙方約定，本服務(wù)協(xié)議的有效期為_(kāi)___年，自雙方簽署之日起計(jì)算。第四條：服務(wù)費(fèi)用4.1乙方根據(jù)甲方提供的醫(yī)療器械注冊(cè)類型、復(fù)雜程度等因素，按照乙方制定的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)向甲方收取服務(wù)費(fèi)用。4.2乙方在收到甲方支付的服務(wù)費(fèi)用后，方能開(kāi)始提供服務(wù)。第五條：保密條款5.1雙方在履行本協(xié)議過(guò)程中所獲悉的對(duì)方的商業(yè)秘密、技術(shù)秘密、市場(chǎng)信息等，應(yīng)予以嚴(yán)格保密。第六條：違約責(zé)任6.1任何一方違反本協(xié)議的約定，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任，向守約方支付違約金，并賠償因此給對(duì)方造成的損失。第七條：爭(zhēng)議解決7.1對(duì)于因履行本協(xié)議而產(chǎn)生的任何爭(zhēng)議，雙方應(yīng)通過(guò)友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，任何一方均有權(quán)向甲方所在地人民法院提起訴訟。第八條：協(xié)議的變更和解除8.1除非雙方另有約定，本協(xié)議一經(jīng)簽署，即具有法律效力，未經(jīng)雙方協(xié)商一致，任何一方不得單方面變更或解除本協(xié)議。第九條：法律適用與爭(zhēng)議解決9.1本協(xié)議的簽訂、履行、解釋及爭(zhēng)議的解決均適用中華人民共和國(guó)法律。第十條：其他條款10.1本協(xié)議一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份。10.2本協(xié)議自甲乙雙方簽字或蓋章之日起生效。第十一條：附件11.1附件一：服務(wù)費(fèi)用明細(xì)表11.2附件二：醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料清單第十二條：合同的生效條件12.1本協(xié)議自雙方簽署之日起生效，同時(shí)需經(jīng)過(guò)雙方授權(quán)代表的進(jìn)一步確認(rèn)。第十三條：甲方義務(wù)13.1甲方應(yīng)按照約定向乙方支付服務(wù)費(fèi)用。13.2甲方應(yīng)提供真實(shí)、完整、準(zhǔn)確的醫(yī)療器械相關(guān)信息和資料。第十四條：乙方義務(wù)14.1乙方應(yīng)按照約定提供專業(yè)的醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)服務(wù)。14.2乙方應(yīng)對(duì)甲方提供的信息予以保密。第一部分：合同如下：第一條：定義與術(shù)語(yǔ)解釋1.1甲方：指需進(jìn)行醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)的企業(yè)或機(jī)構(gòu)，即本合同的委托方。1.2乙方：指提供醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)服務(wù)的公司，即本合同的受托方。1.3醫(yī)療器械：指用于人類疾病預(yù)防、診斷、治療或緩解病痛的設(shè)備，包括但不限于醫(yī)用設(shè)備、醫(yī)用耗材、植入物等。1.4注冊(cè)申報(bào)：指根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定，提交醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)，獲取醫(yī)療器械注冊(cè)證的過(guò)程。1.5醫(yī)療器械注冊(cè)證：指由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的，允許醫(yī)療器械在中華人民共和國(guó)境內(nèi)銷售、使用的證明文件。第二條：服務(wù)內(nèi)容與范圍2.1乙方負(fù)責(zé)為甲方提供醫(yī)療器械注冊(cè)的全方位服務(wù)，包括但不限于：2.1.1提供醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)政策咨詢，幫助甲方了解和掌握醫(yī)療器械注冊(cè)的相關(guān)法規(guī)、政策和流程。2.1.2協(xié)助甲方進(jìn)行醫(yī)療器械的注冊(cè)申請(qǐng)，包括準(zhǔn)備和提交注冊(cè)文件和資料，回答藥品監(jiān)督管理部門(mén)的問(wèn)詢和質(zhì)疑，代表甲方參加藥品監(jiān)督管理部門(mén)的會(huì)議等。2.1.3對(duì)甲方的醫(yī)療器械進(jìn)行分類評(píng)估，根據(jù)不同類型的醫(yī)療器械，提供有針對(duì)性的注冊(cè)方案和建議。2.1.4指導(dǎo)和協(xié)助甲方進(jìn)行醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)，包括臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)、實(shí)施和數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析。2.1.5跟蹤醫(yī)療器械注冊(cè)進(jìn)度，及時(shí)告知甲方注冊(cè)情況的變更，并協(xié)助甲方應(yīng)對(duì)可能出現(xiàn)的問(wèn)題。第三條：服務(wù)期限3.1雙方約定，本服務(wù)協(xié)議的有效期為_(kāi)___年，自雙方簽署之日起計(jì)算。3.2乙方應(yīng)在服務(wù)期限內(nèi)完成約定的服務(wù)事項(xiàng)，并確保醫(yī)療器械注冊(cè)的順利進(jìn)行。第四條：服務(wù)費(fèi)用4.1乙方根據(jù)甲方提供的醫(yī)療器械注冊(cè)類型、復(fù)雜程度等因素，按照乙方制定的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)向甲方收取服務(wù)費(fèi)用。4.2乙方在收到甲方支付的服務(wù)費(fèi)用后，方能開(kāi)始提供服務(wù)。4.3服務(wù)費(fèi)用的具體金額，雙方另行協(xié)商確定，并以附件形式附在本協(xié)議之后。第五條：保密條款5.1雙方在履行本協(xié)議過(guò)程中所獲悉的對(duì)方的商業(yè)秘密、技術(shù)秘密、市場(chǎng)信息等，應(yīng)予以嚴(yán)格保密。5.2保密期限自本協(xié)議簽訂之日起算，至本協(xié)議終止或履行完畢之日止。第六條：違約責(zé)任6.1任何一方違反本協(xié)議的約定，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任，向守約方支付違約金，并賠償因此給對(duì)方造成的損失。6.2乙方未按照約定完成服務(wù)事項(xiàng)，甲方有權(quán)解除本協(xié)議，并要求乙方退還已支付的服務(wù)費(fèi)用。6.3甲方未按照約定支付服務(wù)費(fèi)用，乙方有權(quán)解除本協(xié)議，并要求甲方支付違約金。第七條：爭(zhēng)議解決7.1對(duì)于因履行本協(xié)議而產(chǎn)生的任何爭(zhēng)議，雙方應(yīng)通過(guò)友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，任何一方均有權(quán)向甲方所在地人民法院提起訴訟。第八條：協(xié)議的變更和解除8.1除非雙方另有約定，本協(xié)議一經(jīng)簽署，即具有法律效力，未經(jīng)雙方協(xié)商一致，任何一方不得單方面變更或解除本協(xié)議。8.2任何一方提出變更或解除本協(xié)議的，應(yīng)當(dāng)提前書(shū)面通知對(duì)方，并說(shuō)明變更或解除的理由。8.3雙方應(yīng)當(dāng)在接到通知后十個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行協(xié)商，協(xié)商不成的，按照本協(xié)議第七條的約定解決爭(zhēng)議。第九條：法律適用與爭(zhēng)議解決9.1本協(xié)議的簽訂、履行、解釋及爭(zhēng)議的解決均適用中華人民共和國(guó)法律。9.2本協(xié)議的簽訂、履行、解釋及爭(zhēng)議的解決均適用中華人民共和國(guó)法律。第十條：其他條款10.1本協(xié)議一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份。10.2本協(xié)議自甲乙雙方簽字或蓋章之日起生效。10.3本協(xié)議的附件與本協(xié)議具有同等法律效力。第十一條：附件11.1附件一：服務(wù)費(fèi)用明細(xì)表11.2附件二：醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料清單11.3附件三：醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)方案11.4附件四：醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)文件第十二條：合同的生效條件12.1本協(xié)議自雙方簽署之日起生效，同時(shí)需經(jīng)過(guò)雙方授權(quán)代表的進(jìn)一步確認(rèn)。12.2雙方授權(quán)代表應(yīng)在本協(xié)議生效后七個(gè)工作日內(nèi)完成確認(rèn)，并將確認(rèn)結(jié)果書(shū)面通知對(duì)方。第十三條：甲方義務(wù)13.1甲方應(yīng)按照約定向乙方支付服務(wù)費(fèi)用。13.2甲方應(yīng)提供真實(shí)、完整、準(zhǔn)確的醫(yī)療器械相關(guān)信息和資料。13.3甲方應(yīng)對(duì)乙方提供的服務(wù)予以配合和支持，包括但不限于提供必要的文件和資料、安排相關(guān)人員參與會(huì)議等。第十四條：乙方義務(wù)14.1乙方應(yīng)按照約定提供專業(yè)的醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)服務(wù)。14.2乙方應(yīng)對(duì)甲方提供的信息予以保密。14.3乙方應(yīng)按照約定時(shí)間完成服務(wù)事項(xiàng)，并確保醫(yī)療器械注冊(cè)的順利進(jìn)行。14.4乙方應(yīng)在醫(yī)療器械注冊(cè)過(guò)程中，及時(shí)向甲方報(bào)告注冊(cè)進(jìn)度和可能出現(xiàn)的問(wèn)題，并提供解決方案。第二部分：其他補(bǔ)充性說(shuō)明和解釋說(shuō)明一：附件列表：附件一：服務(wù)費(fèi)用明細(xì)表詳細(xì)列出乙方為甲方提供服務(wù)所需的費(fèi)用，包括各項(xiàng)服務(wù)的費(fèi)用、費(fèi)用計(jì)算標(biāo)準(zhǔn)、費(fèi)用支付的時(shí)間和方式等。附件二：醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料清單詳細(xì)列出甲方需要提供給乙方進(jìn)行注冊(cè)申報(bào)的資料清單，包括資料的名稱、份數(shù)、格式等要求。附件三：醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)方案詳細(xì)列出醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)的方案，包括評(píng)價(jià)的方法、步驟、時(shí)間安排等。附件四：醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)文件詳細(xì)列出醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)所需的文件，包括文件的內(nèi)容、格式、提交的時(shí)間和方式等。說(shuō)明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：乙方未按照約定完成服務(wù)事項(xiàng)，甲方有權(quán)解除本協(xié)議，并要求乙方退還已支付的服務(wù)費(fèi)用。示例：乙方未能在約定的服務(wù)期限內(nèi)完成注冊(cè)申報(bào)，甲方有權(quán)解除協(xié)議，并要求乙方退還已支付的服務(wù)費(fèi)用。甲方未按照約定支付服務(wù)費(fèi)用，乙方有權(quán)解除本協(xié)議，并要求甲方支付違約金。示例：甲方未能在約定的時(shí)間內(nèi)支付服務(wù)費(fèi)用，乙方有權(quán)解除協(xié)議，并要求甲方支付違約金。說(shuō)明三：法律名詞及解釋：醫(yī)療器械：指用于人類疾病