2024年藥店質量管理制度

質量管理制度書目

****藥業(yè)有限公司

序號文件編號制度名稱

01BSD—QM—01—2024質量體系文件管理制度

02BSD—QM—02—2024質量方針和目標管理制度

03BSD—QM—03—2024質量管理體系內審制度

04BSD—QM—04—2024質量推翻權管理制度

05BSD—QM—05—2024質量信息管理制度

06BSD—QM—06—2024首營企業(yè)和首營品種審核制度

07BSD—QM—07—2024藥品購進管理制度

08BSD—QM—08—2024藥品收貨管理制度

09BSD—QM—09—2024藥品驗收管理制度

10BSD—QM—10—2024藥品儲存管理制度

11BSD—QM—11—2024藥品陳設管理制度

12BSD—QM—12—2024藥品養(yǎng)護管理制度

13BSD—QM—13—2024藥品銷售管理制度

14BSD—QM—14—2024藥品出庫復核管理制度

15BSD—QM—15—2024藥品運輸管理制度

16BSD—QM—16—2024特殊藥品管理制度

17BSD—QM—17—2024藥品有效期管理制度

18BSD—QM—18—2024不合格藥品，藥品銷毀管理制度

19BSD—QM—19—2024藥品退貨管理制度

20BSD—QM—20—2024藥品召回管理制度

21BSD—QM—21—2024質量查詢管理制度

22BSD—QM—22—2024質量事故，質量投訴管理制度

23BSD—QM—23—2024藥品不良反應報告管理制度

24BSD—QM—24—2024環(huán)境衛(wèi)生管理制度

25BSD—QM—25—2024人員健康管理制度

26BSD—QM—26—2024質量方面的教化，培訓及考核管理制度

27BSD—QM—27—2024設施設備保管和維護管理制度

28BSD—QM—28—2024設施設備驗證和校準管理制度

29BSD—QM—29—2024記錄和憑證管理制度

30BSD—QM—30—2024計算機系統(tǒng)管理制度

31BSD—QM—31—2024藥品電子監(jiān)管管理制度

32BSD—QM—32—2024藥品質量考核管理制度

33BSD—QM—33—2024藥品退貨管理制度

34BSD—QM—34—2024中藥飲片購，銷，存管理制度

35BSD—QM—35—2024進口藥品管理制度

36BSD—QM—36—2024藥品質量檔案管理制度

37BSD—QM—37—2024溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)校準管理制度

38BSD—QM—38—2024冷藏藥品管理制度

質量體系文件管理制度

文件名稱質量體系文件管理制度編號BSD-QM-01-2025

起草部門質管負責人起草人&&&審核人&&&批準人&&&

起草日期2024.08.23審核日期2024.08.23批準日期2024.08.23

1、目的：質量管理體系文件是質量管理體系運動的依據，可以起到

溝通意圖、統(tǒng)一行動的作用。

2、依據：依據《藥品管理法》及其實施條例、新版GSP等法律法規(guī)

規(guī)章制定本制度。

3、范圍：適用于本企業(yè)各類質量相關文件的管理。

4、職責：管理部。

5、規(guī)定內容：

質量管理體系文件是指一切涉及藥品經營質量的書面標準和實施

過程中的記錄結果組成的、貫穿藥品質量管理全過程的連貫有序的系

列文件。企業(yè)各項質量管理文件的編制、審核、修訂、換版、說明、

培訓、指導、檢查及分發(fā)，統(tǒng)一由質管部負責，各部門幫助、協(xié)作及

工作。

5.1本企業(yè)質量管理體系文件分為五類：

5.1.1質量管理制度；

公司代碼文件類別代碼文件序號

年號

5.3.1.1公司代碼:HXR

5.3.1.2文件類別代碼:

5.3.1.2.1質量管理制度的文件類別代碼，用英文字母“QM”表示。

5.3.1.2.2質量職責的文件類別代碼，用英文字母“QD”表示。

5.3.1.2.3質量管理工作操作程序的文件類別代碼，用英文字母“QP”

表示。

5.3.1.2.4質量記錄類文件類別代碼，用英文字母“QR”表示。

5.3.1.2.5電腦標準操作程序類別代碼，用英文字母“SOP”表示。

5.3.1.3文件序號：質量管理體系文件按文件類別分別用3位阿拉伯

數字，從“001”起先依次編碼。

5.3.1.4年號：是該文件成版時的公元年號，如2024。

5.3.2文件編號的應用：

5.3.2.1文件編號應標注于各“文件頭”的相應位置。

5.3.2.2質量管理體系文件的文件編號不得隨意更改。如需更改或廢

止，應按有關文件管理修改的規(guī)定進行。

5.3.2.3納入質量管理體系的文件，必需依據木制度進行統(tǒng)一編碼或

修訂。

5.4標準文件格式及內容要求：文件首頁格式見附錄。

5.5質量管理體系文件編制程序為：

支配與編制：質管部提出編制支配，依據質量制度、管理方法、質量

記錄等比照所確定的質量要素，編制質量管理系統(tǒng)文件明細表，列出

應有文件項目，確定格式要求，并確定編制和人員，明確進度。

5.5.2審核與修改：質量負責人負責對質管部完成的初稿進行審核,

審核后質管部匯總審核看法進行修改。在審核中看法分歧較大時應廣

泛征求各部門的看法和建議。

5.5.3審定頒發(fā)：質量制度、操作程序、操作規(guī)程、職責文件由質量

管理領導小組審定，由公司總經理批準執(zhí)行，批準日期既為起先執(zhí)行

日期。

5.6質量管理體系文件的下發(fā)應遵循以下規(guī)定：

5.6.1質量管理體系文件在發(fā)放前，應編制擬發(fā)放文件的書目對質量

管理制度、質量工作程序及質量管理職責和質量記錄，具體列出文件

名稱、編碼、運用部門等項內容；

5.6.2質量管理體系文件在發(fā)放時，應依據規(guī)定的發(fā)放范圍，明確相

關組織、機構應領取文件的數量；

5.6.3質量管理體系文件在發(fā)放時應履行相應的手續(xù)，領用記錄由質

量管理部門負責限制和管理；

5.6.4對修改的文件應加強運用管理，對于已廢止的文件版本應剛好

收回，并作好記錄，以防止無效的或作廢的文件非預期運用。

5.6.5已廢止的文件或者失效的文件除留檔備查外，不得在工作現場

出現。

5.7質量管理體系文件的限制規(guī)定：

5.7.1確保文件的合法性和有效性，文件發(fā)布前應得到批準；

5.7.2確保符合有關法律法規(guī)及規(guī)章；

5.7.3必要時應對文件進行修訂；

5.7.4各類文件應標明其類別編碼，并明確其運用范圍；

5.7.5對記錄文件的限制，應確保其完整、精確、有效。

5.7.6應當保證各崗位獲得與其工作內容相對應的必要文件，并嚴格

依據規(guī)定開展工作。

5.8質量管理系統(tǒng)文件的執(zhí)行規(guī)定：

5.8.1質量管理制度和程序下發(fā)后，質量管理部門應組織各部門負責

人和相關崗位人員學習，并與文件制定的日期統(tǒng)一執(zhí)行，質管部門負

責指導和監(jiān)督。

5.8.2各項質量工作的記錄憑證應真實、完整、規(guī)范。

實行每季度考核和日常檢查相結合方式對制度的執(zhí)行狀況進行監(jiān)督

檢查，特殊是要檢查記錄的真實性、完整性和規(guī)范性，對檢查出的問

題剛好制定整改措施，限期整改。

質量方針和目標管理制度

文件名稱質量方針和目標管理制度編號BSD-QM-02-2025

起草部門質管負責人起草人&&&審核人&&&批準人&&&

起草日期2024.08.23審核日期2024.08.23批準日期2024.08.23

1、目的：建立質量方針和質量目標管理制度，確保質量方針

目標的規(guī)范實施。

2、依據：依據《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規(guī)范》及

其實施細則。

3、范圍：適用于本企業(yè)質量方針、目標的管理。

4、職責：公司各部門負責實施。

5、內容：

5.1質量方針，是指由企業(yè)最高管理者制定并發(fā)布的質量宗旨和

方向，是實施和改進質量管理體系的推動力。

5.2企業(yè)質量方針由總經理依據企業(yè)內外部環(huán)境條件、經營發(fā)展

目標等信息制定，并以文件正式發(fā)布。

5.3在質量管理部門的指導督促下，各部門將企業(yè)總體質量目標

進行分解為本部門具體的工作目標，并制定出質量目標的實施方法。

5.4質量方針目標的管理程序分為策劃、執(zhí)行、檢查和改進四個

階段。

5.5質量方針目標的策劃：

5.5.1質量領導組織依據外部環(huán)境的要求，結合本企業(yè)的工作

實際，于每年12月份召開企業(yè)經營方針目標研討會，制定下年度質

量工作的方針目標；

5.5.2質量方針目標的草案應廣泛征求看法；

5.5.3質量管理部門對各部門制定的質量分解目標進行審核，經

總經理審批后下達各部門實施；

5.5.4質量管理部門負責制定質量方針目標的考核方法。

5.6質量方針目標的執(zhí)行：

5.6.1企業(yè)應明確規(guī)定實施質量方針目標的時間要求、執(zhí)行責

任人、督促考核人；

5.6.2各部門將目標的執(zhí)行狀況上報質量管理部，對實施過程中

存在的困難和問題實行有效的措施，確保各項目標的實現。

5.7質量方針目標的檢查：

5.7.1質量管理部門負責企業(yè)質量方針目標實施狀況的日常檢

查、督促；

5.7.2每年底，質量管理部門組織相關人員對各項質量目標的實

施效果、進展程度進行全面的檢查與考核，質量方針目標管理考核

表報企業(yè)負責人批閱；

5.7.3對未按企業(yè)質量方針目標進行綻開、執(zhí)行、改進的部門，

應按規(guī)定賜予懲罰。

5.8質量方針目標的改進：

5.8.1質量管理部門應于每年末負責對質量方針目標的實施狀

況進行總結，仔細分析質量目標執(zhí)行的全過程中存在的問題，并提

出對質量方針目標的修訂看法；

5.8.2企業(yè)內外環(huán)境發(fā)生重大變更時，質量管理部門應依據實際

狀況，剛好提出必要的質量方針目標改進看法。

質量管理體系內審制度

文件名稱質量管理體系內審制度編號BSD-QM-03-2025

起草部門質管負責人起草人&&&審核人&&&批準人&&&

起草日期2024.08.23審核日期2024.08.23批準日期2024.08.23

目的：評價、驗證質量管理體系是否符合GSP標準要求，是否得到

有效的保持、實施和改進。

范圍：適用于公司GSP實施狀況和質量管理體系所覆蓋的全部要求

的內部評審。

責任：總經理、質量負責人、質量管理部對本制度實施負責。

內容：

1、年度內審支配

(1)質量管理部負責策劃內審方案，編制“年度內審支配”，經質量

負責人審核，由總經理批準后實施。

(2)內審每年12月進行一次，并要求覆蓋公司質量管理體系的全

部要求和GSP有關規(guī)定。

(3)當出現以下狀況時，由質量負責人剛好組織進行內部質量審核。

①組織機構設置或質量管理體系發(fā)生重大變更；

②出現重大質量事故，或顧客對某一環(huán)節(jié)連續(xù)投訴；

③法律法規(guī)及其他外部環(huán)境對質量管理體系和GSP相關要求的變

更；

④在接受其次方、第三方審核之前。

(4)內審支配的內容：包括評審目的、評審依據、評審范圍、評審

小組、日程支配等。

(5)依據須要，可審核質量管理體系覆蓋的全部要求和部門，也可

以特地針對某幾項要求或部門進行重點審核；但年度內審覆蓋質量管

理體系的全部要求和GSP各項規(guī)定。

2、內審打算

(1)質量領導小組通過內審支配，確定評審小組。

(2)內審組長應在了解受審部門具體狀況后，組織編寫GSP檢查項

目表，具體列出審核項目依據與方法，確保標準要求與GSP規(guī)定條款

無遺漏，使審核順當進行。

(3)內審組長于實施前7天將審核要點與時間通知受審部門。受審

部門對時間支配如有異議，應在實施前3天通知內審組長，以便重新

支配時間。

3、內審的實施

(1)首次會議

①參與會議人員：公司領導、內審組成員、各部門負責人，與會者

應簽到，并由質量管理部保留會議記錄。

②由內審組長主持會議；

會議內容：由內審組長介紹本次內審的目的、范圍、依據、方式、

內審組成員、內審日程支配及其他有關事項。

(2)現場審核

①內審組依據“GSP檢查項目表”進行現場審核，將體系運行效

果及不符合項記錄在檢查項目表中。

②內審報告一般應含以下內容：評審目的、評審小組、受評審部

門、綜合評價、質量內審結果等。

③存在問題及不合格報告。依據不合格報告提出整改要求。

(3)末次會議

①參與人員：公司領導、內審組成員、各部門負責人，與會者應

簽到，由內審組長主持會議。會議記錄及簽到表由質量管理部保留

存檔。

②會議內容：內審組長重申內審目的；宣讀內審報告；宣讀不合

格項，并指出完成訂正措施的要求與期限；公司領導講話。

③由質量管理部發(fā)放《評審報告》至各相關部門。

4、改進和驗證：

(1)對評審結果中不合格項提出整改要求，落實到部門、個人、確

定好時間。

(2)以原體系適用狀況為基礎，吸取先進管理理論、方法和閱歷,

進行系統(tǒng)改進。

5、記錄促存：質量管理部保存評審相關記錄，期限5年。

驗收、儲存、銷售、陳設、不合格藥品處理等各個環(huán)節(jié)質量活動的有

關記錄。

5.2質量管理體系文件的管理。

5.2.1質量管理人員統(tǒng)一負責制度和職責的編制、審核和記錄的審批。

制定文件必需符合下列要求：

5.2.1.1必需依據有關藥品的法律、法規(guī)及行政規(guī)章的要求制定各項

文件。

5.2.1.2結合企業(yè)的實際狀況使各項文件具有好用性、系統(tǒng)性、指令

性、可操作性和可考核性。

5.2.1.3制定質量體系文件管理程序，對文件的起草、審核、批準、

印制、發(fā)布、存檔、復審、

修訂、廢除與收回等實施限制性管理。

5.2.1.4對國家有關藥品質量的法律、法規(guī)和行政規(guī)章以及國家法定

藥品標準等外部文件，不得

作任何修改，必需嚴格執(zhí)行。

5.2.2企業(yè)負責人負責審核質量管理文件的批準、執(zhí)行、修訂、廢除。

5.2.3質量管理人員負責質量管理制度的起草和質量管理體系文件的

審核、印制、存檔、發(fā)放、

復制、回收和監(jiān)督銷毀。

5.2.4各崗位負責與本崗位有關的質量管理體系文件的起草、收集、

整理和存檔等工作。

5.2.5質量管理體系文件執(zhí)行前，應由質量管理人員組織崗位工作人

員時質量管理體系文件進

行培訓。

5.3質量管理體系文件的檢查和考核。

5.3.1企業(yè)質量管理人員負責幫助企業(yè)負責人每年至少一次對企業(yè)質

量體系文件管理的執(zhí)行情

況和體系文件管理程序的執(zhí)行狀況進行檢查和考核，并應有記錄。

相關文件：

1、《質量體系文件管理程序》

2、《發(fā)文登記》

質量推翻權管理制度

文件名稱質量推翻權管理制度編號BSD-QM-04-2025

起草部門質管負責人起草人&&&審核人&&&批準人&&&

起草日期2024.08.23審核日期2024.08.23批準日期2024.08.23

1、目的：規(guī)范本企業(yè)質量管理體系文件的管理。

2、依據：《藥品經營質量管理規(guī)范》第61條，《藥品經營質量管理規(guī)范

實施細則》第53條。

3、適用范圍：本制度規(guī)定了質量管理體系文件的起草、審核、批準、

印制、發(fā)布、保管、修

訂、廢除與收回，適用于質量管理體系文件的管理。

4、責任：企業(yè)負責人對本制度的實施負責。

5、內容:

5.1質量管理體系文件的分類。

5.1.1質量管理體系文件包括標準和記錄。

5.1.2標準性文件是用以規(guī)定質量管理工作的原則，闡述質量管理體系

的構成，明確有關人員的

崗位職責，規(guī)定各項質量活動的目的、要求、內容、方法和途徑的文件，

包括：企業(yè)質量管理制

度、各崗位人員崗位職責及質量管理的工作程序等。

5.1.3記錄是用以表明本企業(yè)質量管理體系運行狀況和證明其有效性

的記錄文件，包括藥品購進、

驗收、儲存、銷售、陳設、不合格藥品處理等各個環(huán)節(jié)質量活動

的有關記錄。

5.2質量管理體系文件的管理。

5.2.1質量管理人員統(tǒng)一負責制度和職責的編制、審核和記錄的審批。

制定文件必需符合下列要求：

5.2.1.1必需依據有關藥品的法律、法規(guī)及行政規(guī)章的要求制定各項

文件。

5.2.1.2結合企業(yè)的實際狀況使各項文件具有好用性、系統(tǒng)性、指令

性、可操作性和可考核性。

5.2.1.3制定質量體系文件管理程序，對文件的起草、審核、批準、

印制、發(fā)布、存檔、復審、

修訂、廢除與收回等實施限制性管理。

5.2.1.4對國家有關藥品質量的法律、法規(guī)和行政規(guī)章以及國家法定

藥品標準等外部文件，不得

作任何修改，必需嚴格執(zhí)行。

5.2.2企業(yè)負責人負責審核質量管理文件的批準、執(zhí)行、修訂、廢除。

5.2.3質量管理人員負責質量管理制度的起草和質量管理體系文件的

審核、印制、存檔、發(fā)放、

復制、回收和監(jiān)督銷毀。

5.2.4各崗位負責與本崗位有關的質量管理體系文件的起草、收集、

整理和存檔等工作。

5.2.5質量管理體系文件執(zhí)行前，應由質量管理人員組織崗位工作人

員對質量管理體系文件進

行培訓。

5.3質量管理體系文件的檢查和考核。

5.3.1企業(yè)質量管理人員負責幫助企業(yè)負責人每年至少一次對企業(yè)質

量體系文件管理的執(zhí)行情

況和體系文件管理程序的執(zhí)行狀況進行檢查和考核，并應有記錄。

相關文件：

1、《質量體系文件管理程序》

2、《發(fā)文登記》

質量信息管理制度

文件名稱質量信息管理制度編號BSD-QM-05-2025

起草部門質管負責人起草人&&&審核人&&&批準人&&&

起草日期2024.08.23審核日期2024.08.23批準日期2024.08.23

1、目的：確保質量信息傳遞順暢，剛好溝通各環(huán)節(jié)的質量管理狀況,

不斷提高工作質量和服

務質量。

2、依據：《藥品經營質量管理規(guī)范》第60條。

3、適用范圍：適用于本企業(yè)全部質量信息的管理。

4、責任：質量管理人員對本制度的實施負責。

5、內容：

5.1質量管理人員為企業(yè)質量信息中心，負責質量信息的收集、分析、

處理、傳遞與匯總。

5.2質量信息的內容主要包括：

1、國家最新頒布的藥品管理法律、法規(guī)及行政規(guī)章；

2、國家新頒布的藥品標準及其他技術性文件；

3、國家發(fā)布的藥品質量公告及當地有關部門發(fā)布的管理規(guī)定等；

4、供應商質量保證實力及所供藥品的質量狀況；

5、在藥品的質量驗收、養(yǎng)護、保管、出庫復核以及質量檢查中發(fā)

覺的有關質量信息；

6、質量投訴和質量事故中收集的質量信息…

5.3質量信息的收集方式：

5.3.1質量政策方面的各種信息：由質量管理人員通過各級藥品監(jiān)督

管理文件、通知、專業(yè)

報刊、媒體及互聯(lián)網收集；

5.3.2企業(yè)內部質量信息：由各有關崗位通過各種報表、會議、信息

傳遞反饋單、談話記錄、

查詢記錄、建議等方法收集；

5.3.3質量投訴和質量事故的質量信息：通過設置投訴電話、顧客看法

簿、顧客調查訪問等方

式收集顧客對藥品質量、服務質量的看法。

5.4質量信息的收集應精確、剛好、適用，建立質量信息檔案，做好

相關記錄。

5.5質量管理人員應對質量信息進行評估，并依據質量信息的重要程

度，進行分類，并按類別

交予相關人員進行存檔和處理。

5.6本制度自企業(yè)開辦之日起每三個月考核一次。

相關文件：

1、《質量信息處理記錄》

2、《收文登記》

首營企業(yè)和首營品種審核制度

文件名稱首營企業(yè)和首營品種審核制度編號BSD-QM-06-2025

起草部門質管負責人起草人&&&審核人&&&批準人&&&

起草日期2024.08.23審核日期2024.08.23批準日期2024.08.23

1、目的：為確保從具有合法資格的企業(yè)購進合格和質量牢靠的藥品。

2、依據：《藥品經營質量管理規(guī)范》第70、73條，《藥品經營質量管理

規(guī)范實施細則》第69條。

3、適用范圍：適用于首營企業(yè)和首營品種的質量審核管理。

4、責任：企業(yè)負責人、質量管理人員、選購員對本制度的實施負

責。

5、內容：

5.1首營企業(yè)的審核

5.1.1首營企業(yè)是指購進藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生藥品供需關系的

藥品生產或經營企業(yè)。

5.1.2索取并審核加蓋有首營企業(yè)原印章的《藥品生產（經營）許可

證》、《營業(yè)執(zhí)照》、企業(yè)

GSP或GMP等質量體系認證證書的復印件及有法人代表簽章的企業(yè)法人

授權書原件，藥品銷售

人員身份證、上崗證復印件等資料的合法性和有效性。

5.1.3審核是否超出有效證照所規(guī)定的生產（經營）范圍和經營方式。

5.1.4質量保證實力的審核內容：GMP或GSP證書等。首營企業(yè)資料審

核還不能確定其質量保

證實力時，應組織進行實地考察，考察企業(yè)的生產或經營場所、技術人

員狀況、儲存場所、質

量管理體系、檢驗設備及實力、質量管理制度等，并重點考察其質量管

理體系是否滿意藥品質

量的要求等。

5.1.5選購員填寫《首營企業(yè)審批表》，依次送質量管理人員前企業(yè)

負責人審批后，方可從首

營企業(yè)購進藥品，首營企業(yè)審核的有關資料應歸檔保存。

5.2首營品種的審核

5.2.1首營品種是指本企業(yè)向某一藥品生產企業(yè)首次購進的藥品（含

新規(guī)格、新劑型、新包裝、

新品種等）。

5.2.2選購員應向生產企業(yè)索取該品種生產批件、法定質量標準、藥

品出廠檢驗報告書、藥品

說明書及藥品最小包裝樣品等資料。

5.2.3資料齊全后，選購員填寫《首營品種審批表》，依次送質量管

理人員審查合格后，企業(yè)

負責人審核同意后方可進貨。

5.2.4對首營品種的合法性和質量基木狀況應進行審核，審核內容包

括：

5.2.4.1審核所供應資料的完整性、真實性和有效性。

5.2.4.2了解藥品的適應癥或功能主治、儲存條件及質量狀況。

5.2.4.3審核藥品是否符合供貨單位《藥品生產許可證》規(guī)定的生產

范圍。

5.2.5當生產企業(yè)原有經營品種發(fā)生規(guī)格、劑型或包裝變更時，應按

首營品種審核程序重新審核。

5.2.6審核結論應明確，相關審核記錄及資料應歸檔保存。

5.3質量負責人接到首營品種后，原則上應在15天內完成審批工作。

質量負責人接到首營企

業(yè)后，原則上應在5天內完成審批工作。

5.4質量負責人將審核批準的“首營企業(yè)審批表”和“首營品種審批

表”及產品資料、運用說

明書、標簽等一起作為藥品質量檔案保存?zhèn)洳椤?/p>

5.5本制度自企業(yè)開辦之日起每三個月考核一次。

相關文件：

1、《首營企業(yè)審核程序》、《首營品種審核程序》

2、《首營企業(yè)審批表》、《首營品種審批表》

藥品購進管理制度

文件名稱藥品購進管理制度編號BSD-QM-07-2025

起草部門質管負責人起草人&&&審核人&&&批準人&&&

起草日期2024.08.23審核日期2024.08.23批準日期2024.08.23

1、目的：加強藥品購進環(huán)節(jié)的質量管理，確保購進藥品的質量和合法

性。

2、依據：《藥品經營質量管理規(guī)范》第70、71、72條，《藥品經營質量

管理規(guī)范實施細則》

第66條。

3、適用范圍：適用于本企業(yè)藥品購進的質量管理。

4、責任：選購員和質量管理人員對本制度的實施負責。

5、內容:

5.1藥品選購人員須經專業(yè)和有關藥品法律法規(guī)培訓，經地市級以

上藥品監(jiān)督管理部門考試合

格，持證上崗。

5.2把質量作為選擇藥品和供貨單位條件的首位，從具有合法證照的

供貨單位進貨，嚴格執(zhí)行

“按需購進、擇優(yōu)選購，質量第一”的原則購進藥品；

5.3嚴格執(zhí)行《藥品購進程序》，仔細審查供貨單位的法定資格、經營

范圍和質量信譽等，確保

從合法的企?業(yè)購進符合規(guī)定要求和質量牢靠的藥品。

5.4購進藥品應簽訂有明確規(guī)定質量條款的購貨合同。如購貨合同不

是以書面形式確立時，應與

供貨單位簽訂質量保證協(xié)議書，協(xié)議書應明確有效期限。

5.5嚴格執(zhí)行《首營企業(yè)和首營品種審核制度》，做好首營企業(yè)卻首營

品種的審核工作，向供貨

單位索取合法證照、生產批文、質量標準、檢驗報告書、標簽、說明書、

物價批文等資料，經審

核批準后方可購進。

5.6購進進口藥品要有加蓋供貨單位質管部門原印章的《進口藥品注

冊證》或《醫(yī)藥產品注冊

證》和《進口藥品檢驗報告書》復印件隨貨同行，實現進口藥品報關制

度后，應附《進口藥品通

關單》。

5.7購進藥品應有合法票據，做好真實完整的購進記錄，并做到票、

帳、貨相符。藥品購進記錄

和購進票據應保存至超過藥品有效期一年：但不得少于兩年。

5.8藥品購進記錄應包括：購貨口期、藥品通用名稱（商品名）、劑型、

規(guī)格、生產廠家、供貨

單位、購進數量、有效期、批號、選購員、備注等內容。

5.9藥品購進臺帳由藥品選購工作人員負責。

5.10本制度自企業(yè)開辦之日起每三個月考核一次。

相關文件：

1、《藥品購進程序》、《電話合同記錄》

2、《藥品購進驗收記錄》、《中藥飲片（中藥材）購進驗收記錄》、《進口藥

品購進驗收記錄》

3、《合格供貨方檔案》、《藥品供貨企業(yè)一覽表》

藥品收貨管理制度

文件名稱藥品收貸管理制度編號BSD-QM-08-2025

起草部門質管負責人起草人&&&審核人&&&批準人&&&

起草口期2024.08.23審核口期2024.08.23批準口期2024.08.23

目的：為把好入庫藥品質量關，保證購進藥品數量精確、質量

完好，防止不符合質量標準或疑似假、劣藥的藥品流入本公司。

收貨任務和內容

1、藥品到貨時，收貨人員應當對運輸工具和運輸狀況進行檢查。

1.1檢查運輸工具是否密閉，如發(fā)覺運輸工具內有雨淋、腐蝕、

污染等可能影響藥品質量的現象，剛好通知選購部門并報質量管

理部門處理。

1.2依據運輸單據所載明的啟運日期，檢查是否符合協(xié)議約定的

在途時限，對不符合約定時限的，報質量管理部門處理。

L3供貨方托付運輸藥品的，選購部門要提前向供貨單位索

要托付的承運方式、承運單位、啟運時間等信息，并將上述狀況提前

通知收貨人員；收貨人員在藥品到貨后，要逐一核對上述內容，內容

不一樣的，通知選購部門并報質量管理部門處理。

1.4冷藏藥品到貨時，查驗冷藏車、車載冷藏箱或保溫箱的溫度

狀況，核查并留存運輸過程和到貨時的溫度記錄；對未采納規(guī)定的冷

藏設備運輸或溫度不符合要求的，應當拒收，同時對藥品進行限制管

理，做好記錄并報質量管理部門處理。

2、藥品到貨時，收貨人員應當查驗隨貨同行單（票）以及相

關的藥品選購記錄。無隨貨同行單（票）或無選購記錄的應當

拒收；隨貨同行單（票）記載的供貨單位、生產廠商、藥品的通用名

稱、劑型、規(guī)格、批號、數量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內

容，并加蓋供貨單位出庫專用章原印章，與選購記錄以及本企業(yè)

實際狀況不符的，應當拒收，并通知選購部門處理。

3、應當依據隨貨同行單（票）核對藥品實物。隨貨同行單（票）

中記載的藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數量、生產廠商等內

容，與藥品實物不符的，應當拒收，并通知選購部門進行處理。

4、收貨過程中，對于隨貨同行單（票）或到貨藥品與選購記

錄的有關內容不相符的，由選購部門負責與供貨單位核實和處理。

4.1對于隨貨同行單（票）內容中，除數量以外的其他內容與選

購記錄、藥品實物不符的，經供貨單位確認并供應正確的隨貨同行

單（票）后，方可收貨。

4.2對于隨貨同行單（票）與選購記錄、藥品實物數量不符的,

經供貨單位確認后，應當由選購部門確定并調整選購數量后，

方可收貨。

4.3供貨單位對隨貨同行單（票）與選購記錄、藥品實物不相

符的內容，不予確認的，應當拒收，存在異樣狀況的，報質量管理部

門處理。

5、收貨人員應當拆除藥品的運輸防護包裝，檢查藥品外包裝

是否完好，對出現破損、污染、標識不清等狀況的藥品，應當拒收。

收貨人員應當將核對無誤的藥品放置于相應的待驗區(qū)域內，并

在隨貨同行單（票）上簽字后，移交驗收人員。

藥品驗收管理制度

文件名稱藥品驗收管理制度編號BSD-QM-09-2025

起草部門質管負責人起草人&&&審核人&&&批準人&&&

起草日期2024.08.23審核日期2024.08.23批準日期2024.08.23

1、目的：把好購進藥品質量關，保證藥品數量精確，外觀性狀和包裝

質量符合規(guī)定要求，防止

不合格藥品進入本企業(yè)。

2、依據：《藥品經營質量管理規(guī)范》第74、75條，《藥品經營質量管理

規(guī)范實施細則》第67條。

3、適用范圍：適用于企業(yè)所購進藥品的驗收。

4、責任：驗收員對本制度的實施負責。

5、內容:

5.1本企業(yè)依據實際狀況，設立兼職驗收員，藥品驗收人員與藥品選

購人員相互不兼任。檢查

驗收人員應經過專業(yè)和崗位培訓，由地市級（含）藥品監(jiān)督管理部門考試

合格，獲得合格證書后方

可上崗，且不得在其他企業(yè)兼職。

5.2驗收藥品應在待驗區(qū)內按規(guī)定比例抽取樣品進行檢查，并在規(guī)定

時限內完成。

5.3藥品驗收必需執(zhí)行制定的《藥品質量檢查驗收程序》，由驗收人員

依照藥品的法定標準、

購進合同所規(guī)定的質量條款以及購進憑證等，對所購進藥品進行逐批驗

收。

5.4藥品質量驗收時應對藥品的品名、規(guī)格，批準文號、有效期、數

量、生產企業(yè)、生產批號、

供貨單位及藥品合格證等逐一進行檢查驗收，并對藥品外觀性狀加藥品

包裝、標簽、說明書及

專有標識等內容檢查。

5.5驗收外用藥品，其包裝的標簽和說明書上有規(guī)定的標識。處方藥

和非處方藥按分類管理要

求，標簽、說明書有相應的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規(guī)

定的專有標識。

5.6驗收首營品種應有生產企業(yè)供應的該批藥品出廠質量檢驗合格報

告書。

5.7驗收中藥材和中藥飲片應有包裝，并附有質量合格的標記.每件

包裝上，中藥材要標明品

名、產地、供貨單位；中藥飲片標明品名、生產企業(yè)、生產日期等。實

行文號管理的中藥材和

中藥飲片，在包裝上還應標明批準文號。

5.8驗收進口藥品，必需審核其《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產品注

冊證》和《進口藥品檢驗報

告書》或《進口藥品通關單》復印件；進口血液制品應審核其《生物制

品進口批件》復印件；進

口藥材應審核其《進口藥材批件》復印件。上述復印件應加蓋供貨單位

質量管理部門的原印章。

5.9凡驗收合格入庫的藥品，必需具體記載填寫檢查驗收記錄，驗收

記錄記載供貨單位、數量、

到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產廠商、有效期、

質量狀況、驗收結論和驗

收員簽名等項內容。進口藥品驗收記錄，加上產品注冊證號，《進口藥

品注冊證》、《進口藥品檢驗

報告書》、《進口藥品通關單》，進口中藥材有《進口藥材批件》。驗收員

要簽字蓋章，檢查驗收記

錄必需完整、精確。檢查驗收記錄保存至超過藥品有效期后一年，但不

得少于三年。

5.10驗收員對購進手續(xù)不齊或資料不全的藥品，不得驗收入庫。

5.11驗收工作中發(fā)覺不合格藥品或質量有疑問的藥品，應予以拒收,

由驗收人員剛好填寫拒

收報告單，進入不合格品庫，并剛好報告質量管理人員進行復查。

5.12驗收工作結束后，驗收員應與保管員辦理交接手續(xù)；由保管人員

依據驗收結論和驗收員

的簽章將藥品置于相應的區(qū)，并做好記錄。

5.13藥品驗收記錄和藥品拒收報告單等臺帳由藥品驗收工作人員負

責。

5.14本制度自企業(yè)開辦之日起每三個月考核一次。

相關文件：

1、《藥品質量檢查驗收程序》、《藥品質量復查通知單》、《藥品拒收報告

單》、《藥品送檢記錄表》

2、《藥品購進驗收記錄》、《中藥飲片（中藥材）購進驗收記錄》、《進口藥

品購進驗收記錄》

藥品儲存管理制度

文件名稱藥品儲存管理制度編號BSD-QM-10-2025

起草部門質管負責人起草人&&&審核人&&&批準人&&&

起草日期2024.08.23審核日期2024.08.23批準日期2024.08.23

1、目的：確保所儲存藥品數量精確和儲存過程中質量穩(wěn)定，避開藥品

出庫發(fā)生差錯。

2、依據：《藥品經營質量管理規(guī)范》第78、79條，《藥品經營質量管理

規(guī)范實施細則》第70條，

3、適用范圍：企業(yè)藥品的儲存管理

4、責任：保管員、養(yǎng)護員對本制度的實施負責

5、內容：

5.1藥品儲存的原則是：平安儲存，收發(fā)快速精確。

5.2在庫藥品必需質量完好，數量精確，喉、貨相符。

5.3藥品保管人員應依據驗收員的驗收結論將藥品移入相應的區(qū)。

5.4藥品應按溫、濕度要求儲存于相應的庫區(qū)中，其中常溫庫0—30C、

陰涼庫不高于20℃、

冷庫2—10C,各庫相對濕度保持在45—75%；藥品與非藥品、內服藥

與外用藥、易串味的藥

品與一般藥，中藥材、中藥飲片與其他藥品應分開存放，品名和外包裝

易混淆的品種分開。處

方藥與非處方藥也應分開擺放。

5.5按單軌制管理的藥品應設專柜并加鎖儲存。

5.6在庫藥品實行分區(qū)管理和色標管理，統(tǒng)一標準：待驗藥品區(qū)、退

貨藥品區(qū)為黃色；合格藥

品區(qū)為綠色；不合格藥品區(qū)為紅色。

5.7庫存藥品應按批號及效期遠近依次或分開堆放，并與墻、柱、屋

頂保持30cM的距離,與

地面保持10CM的距離。

5.8庫房應每日上、下午各一次做好溫濕度記錄，發(fā)覺溫濕度超出規(guī)

定范圍，應實行調控措施

并予以記錄。

5.9搬運和堆放應嚴格遵守藥品外包裝圖式標記的要求，規(guī)范操作。

怕壓藥品應限制堆放高度。

保持庫房、貨架和在庫藥品的清潔衛(wèi)生，做好防火、防潮、防鳥、防霉、

防蟲、防鼠及防污染等

工作。

5.10藥品上柜臺前應做好質量檢查。對儲存中發(fā)覺有下列質量問題的

藥品不得上柜臺銷售，

并剛好通知質量管理人員進行復查：

(1)藥品包裝內有異樣響動和液體滲漏。

(2)外包裝出現破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴峻損壞等現

象。

(3)包裝標識模糊不清或脫落。

(4)藥品已超出有效期。

(5)中藥材和中藥飲片有吸潮、發(fā)霉等變質現象。

5.11本制度自企業(yè)開辦之日起每三個月考核一次。

相關文件：

1、《庫房溫濕度記錄表》

2、《藥品質量復查通知單》

3、《近效期藥品示意表》

藥品陳設管理制度

文件名稱藥品陳設管理制度編號BSD-QM-11-2025

起草部門質管負責人起草人&&&審核人&&&批準人&&&

起草日期2024.08.23審核日期2024.08.23批準日期2024.08.23

1、目的：為確保企業(yè)經營場所內陳設藥品質量，避開藥品發(fā)生質量問

題。

2、依據：《藥品經營質量管理規(guī)范》第76、77條，《藥品經營質量管理

規(guī)范實施細則》第71條。

3、適用范圍：企業(yè)藥品的陳設管理

4、責任：營業(yè)員、養(yǎng)護員對本制度實施負責

5、內容：

5.1陳設的藥品必需是合法企業(yè)生產或經營的合格藥品。

5.2陳設的藥品必需是經過本企業(yè)驗收合格，其質量和包裝符合規(guī)定

的藥品。凡質量有疑問的

藥品一律不予上架銷售。

5.3藥品應按品種、規(guī)格、劑型或用途以及儲存條件要求分類整齊陳

設，類別標簽應放置精確，

物價標簽必需與陳設藥品一一對應，字跡清晰；藥品與非藥品，內服藥

與外用藥，易串味藥與一

般藥，中藥材、中藥飲片與其他藥應分開擺放，處方藥與非處方藥應分

柜擺放。

5.4處方藥不得開架銷售。

5.4按單軌制管理的藥品應設專柜并加鎖儲存。

5.5拆零藥品必需存放于拆零專柜，做好記錄并保留原包裝標簽至該

藥品銷售完為止。

5.6須要冷藏保存的藥品只能存放在冰箱或冷柜中，不得在常溫下陳

設，需陳設時只陳設空包裝。

5.7陳設藥品應避開陽光直射，有冷藏等特殊要求的藥品不應陳設

5.8中藥飲片應一味一斗，不得錯斗、串斗、混斗；裝斗前應進行質

量復核，飲片斗前必需寫正

名正字，標簽按“前上后下”原則粘貼。

5.9對陳設的藥品應每月進行檢查并予以記錄，發(fā)覺質量問題應剛好

通知質量管理人員復查。

5.10用于陳設藥品的貨柜、櫥窗等應保持清潔衛(wèi)生，防止人為污染藥

品。

5.14本制度自企業(yè)開辦之日起每三個月考核一次。

相關文件：

1、《陳設、儲存藥品養(yǎng)護檢查記錄表》

2、《藥品質量復查通知單》

藥品養(yǎng)護管理制度

文件名稱藥品養(yǎng)護管理制度編號BSD-QM-12-2025

起草部門質管負責人起草人&&&審核人&&&批準人&&&

起草日期2024.08.23審核日期2024.08.23批準日期2024.08.23

1、目的：為確保所陳設和儲存藥品質量穩(wěn)定，避開藥品發(fā)生質量問題。

2、依據：《藥品經營質量管理規(guī)范》第78條

3、適用范圍：企業(yè)陳設和儲存藥品的養(yǎng)護。

4、責任：養(yǎng)護員對本制度的實施負責。

5、內容：

5.1藥品養(yǎng)護工作的職責是：平安儲存，降低損耗，保證質量，避開

事故。

5.2依據陳設和儲存藥品的流轉狀況，制定養(yǎng)護支配，進行循環(huán)的質

量檢查；對質量有疑問的

或儲存日久的品種，應有支配抽樣送檢。

5.3藥品養(yǎng)護人員具體負責每月對各類養(yǎng)護設備定期檢查，并記錄，

記錄保存二年。

5.4對陳設和貯存的藥品依據流轉狀況定期進行養(yǎng)護和檢查，并做好

記錄。一般藥品每季檢查

一次；重點品種（包括近效期在一年以內的藥品，易霉變、易潮解藥品）、

已發(fā)覺質量問題藥品

的相鄰批號藥品和儲存時間較長的藥品視狀況縮短檢查周期，每月或每

周檢查一次；對質量有

疑問及儲存日久的藥品剛好抽樣送檢。對六個月到失效期的近效期品種,

按月填報效期表。

5.5養(yǎng)護人員應協(xié)作倉庫保管人員對庫存藥品存放實行色標管理。待

驗品、退貨藥品區(qū)一一黃

色；合格品區(qū)一一綠色；不合格品區(qū)一一紅色。

5.6養(yǎng)護人員應做好溫濕度管理工作，每天上午9—10時、下午3—4

時各記錄一次庫內溫濕

度（溫度：常溫庫0?30℃、陰涼庫20c以下、冷庫2?10C,濕度在

45%?75%之間）。依據

溫濕度的狀況，實行相應的通風、降溫、增溫、除濕、加濕等措施，重

點做好夏防、冬防工作。

5.7中藥材和中藥飲片按其特性，實行與藥品特性相適應的方法養(yǎng)護。

5.8建立健全重點藥品養(yǎng)護檔案工作，并定期分析，不斷總結閱歷，

為藥品儲存養(yǎng)護供應科學

依據。

5.9在藥品養(yǎng)護中發(fā)覺質量問題，應懸掛明顯標記或立刻撤下柜臺并

暫停上柜臺，盡快通知質

量管理人員進行復查。

5.6養(yǎng)護人員應定期對防火、防潮、防鳥、防霉、防蟲、防鼠及防污

染等設施進行檢查。

5.7本制度自企業(yè)開辦之日起每三個月考核一次。

相關文件：

1、《藥品養(yǎng)護程序》

2、《陳設、儲存藥品養(yǎng)護檢查記錄表》、《中藥飲片在庫養(yǎng)護記錄表》

3、《重點養(yǎng)護品種確定表》、《重點品種養(yǎng)護檔案表》、《近效期藥品催銷

表》

4、《營業(yè)場所溫濕度記錄表》、《庫房溫濕度記錄表》、《庫外溫濕度記錄

表》

5、《藥品質量復查通知單》、《藥品停售通知單》、《解除停售通知單》

6、《養(yǎng)護設備運用記錄表》、《設備設施一覽表》

藥品銷售管理制度

文件名稱藥品銷售管理制度編號BSD-QM-13-2025

起草部門質管負責人起草人&&&審核人&&&批準人&&&

起草日期2024.08.23審核日期2024.08.23批準日期2024.08.23

1.目的：加強藥品銷售環(huán)節(jié)的質量管理，嚴禁銷售質量不合格藥

品。

2.依據：《藥品經營質量管理規(guī)范》第80、81、82、83、84條，

《藥品經營質量管理規(guī)范實施細則》第72條。

3.適用范圍：適用于本店銷售藥品的質量管理。

4.責任：執(zhí)業(yè)藥帥或藥帥、營業(yè)員對本制度的實施負責。

5.內容：

5.1凡從事藥品零售工作的營業(yè)員，上崗前必需經過業(yè)務培訓，

考核合格后取得上崗證，同時取得健康證明后方能上崗工作。

5.2仔細執(zhí)行國家的價格政策，做到藥品標價簽，標示齊全，填

寫精確、規(guī)范。

5.3藥品陳設應清潔美觀，擺放做到藥品與非藥品分開，處方藥

與非處方藥分開，內服藥與外用藥分開，藥品按用途陳設。

5.4營業(yè)員依據顧客所購藥品的名稱、規(guī)格、數量、價格核對無

誤后，將藥品交與顧客。

5.5銷售藥品必需以藥品的運用說明書為依據，正確介紹藥品的

適應癥或功能主治、用法用量、不良反應、禁忌及留意事項等，指導

顧客合理用藥，不得虛假夸大藥品的療效和治療范圍，誤導顧客。

5.6在營業(yè)時間內，應有執(zhí)業(yè)藥師或藥師在崗，并佩戴標明姓名、

執(zhí)業(yè)藥師或藥師等內容的胸卡。

5.7顧客憑處方購藥，依據《藥品處方調配管理制度》執(zhí)行c

5.8銷售非處方藥，可由顧客按說明書內容自行推斷購買和運用,

假如顧客提出詢問要求，藥師應負責對藥品的購買和運用進行指導。

5.9藥品拆零銷售依據《藥品拆零銷售操作規(guī)程》執(zhí)行。

5.10不得采納有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售等方式銷售藥品。

5.11不得銷售國家規(guī)定不得零售的藥品。

5.12銷售藥品所運用的計量器具應經計量檢定合格并在有效期

限內。

5.13藥品營業(yè)人員應熟識藥品學問，了解藥品性能，不得患有

精神病、傳染病或其他可能污染藥品的疾病，每年定期進行健康檢查。

5.14店堂內的藥品廣告宣揚必需符合國家《廣告法》和《藥品

廣告管理方法》的規(guī)定。

5.15對缺貨藥品要仔細登記，剛好向購進人員傳遞藥品信息。

5.16做好各項記錄，字跡端正、精確、記錄剛好。

5.17銷售藥品應當開具標明藥品名稱、生產廠商、數量、價格、批

號等內容的銷售發(fā)票或憑證。

藥品出庫復核管理制度

文件名稱藥品出庫復核管理制度編號BSD-QM-14-2025

起草部門質管負責人起草人&&&審核人&&&批準人&&&

起草日期2024.08.23審核日期2024.08.23批準日期2024.08.23

1、目的：為規(guī)范藥品出庫配發(fā)管理工作，確保本企業(yè)銷售的藥

品符合質量標準，杜絕不合格藥品流出，及錯發(fā)等狀況發(fā)生。

2、依據：依據《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規(guī)范》及其

實施細則。

3、范圍：適用于公司全部藥品的出庫。

4、職責：倉庫保管員、出庫復核員負責實施。

5、內容：

5.1藥品出庫必需經發(fā)貨、配貨、復核手續(xù)方可發(fā)出。

5.2藥品按“先產先出、近期先出、易變先出、按批號發(fā)貨”

的原則出庫。假如“先產先出”和“近期先出”出現沖突時，應優(yōu)

先遵循“近期先出”的原則。

5.3配送中心依據配貨支配，向倉儲保管員發(fā)動身貨通知，保

管人員按配送單發(fā)貨完畢后，在配送單上簽字，按程序分發(fā)至對應

門店的藥品周轉箱內，交復核人員復核，復核員必需按發(fā)貨清單逐

品種、逐批號對藥品進行質量檢查和數量、項目的核對，并檢查包

裝的質量狀況等。

5.4對出庫藥品逐批復核后，復核人員應在配送單上簽字，明

確復核結論并記錄復核內容。復核記錄的內容應包括：品名、劑型、

規(guī)格、批號、數量、生產廠商、有效期、配送日期，以及要貨門店

名稱和復核人員等項目。配送記錄應保存至超過藥品有效期一年，

但不得少于三年。

5.5整件與拆零拼箱藥品的出庫復核：

5.5.1整件藥品出庫時，應檢查包裝是否完好；

5.5.2拆零拼箱藥品應按配送單逐批號核對無誤后，由復核人

員進行裝箱加封；

5.5.3藥品配送、發(fā)貨運用的配送周轉箱上標明收貨門店的名

稱。

5.6藥品拼箱發(fā)貨時應留意：

5.6.1盡量將同一品種的不同批號或規(guī)格的藥品拼裝于同一箱

內；

5.6.2若為多個品種，應盡量分劑型進行拼箱；

5.6.3若為多個劑型，應盡量按劑型的物理狀態(tài)進行拼箱；

5.6.4液體制劑不得與固體制劑拼裝在同一箱內。

5.7出庫復核與檢查中，復核員如發(fā)覺以下問題應停止發(fā)貨，

并報告質管部處理：

5.7.1藥品包裝內有異樣響動和液體滲漏；

5.7.2外包裝出現破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴峻損壞

等現象；

5.7.3包裝標識模糊不清或脫落；

5.7.4藥品已超過了有效期。

5.8珍貴藥品發(fā)貨，應由發(fā)貨員、復核員兩人共同進行質量核

對，并做好具體記錄。

5.9做到下列藥品不準出庫：

5.9.1過期失效、霉爛變質、蟲蛀、鼠咬及淘汰藥品；

5.9.2內包裝破損的藥品，不得整理出售；

5.9.3瓶簽（標簽）脫落、污染、模糊不清的品種；

5.9.4懷疑有質量變更，未經質量管理部門明確質量狀況的品

種；

5.9.5有退貨通知或藥監(jiān)部門通知暫停銷售的品種。

藥品運輸管理制度

文件名稱藥品運輸管理制度編號BSD-QM-15-2025

起草部門質管負責人起草人&&&審核人&&&批準人&&&

起草日期2024.08.23審核R期2024.08.23批準日期2024.08.23

1.目的：制定藥品運輸管理制度，規(guī)范本公司藥品運輸工作。

2.范圍：適用于本公司藥品運輸管理。

3.責任部門：物流部、藥品運輸員、質量管理員。

4.內容：

4.1藥品運輸是指藥品借助于運輸載體（即：運輸工具），實現藥品

從購銷公司至本公司轉移T.作「

4.2藥品運輸路途與運輸工具選擇原則：

削減運輸途中停留、縮短貨物在途時間。

削減中轉環(huán)節(jié)，削減裝卸搬運次數，以削減貨物損失和運輸差錯，降

低藥品損耗和運輸費用。

4.2.3加速運輸工作的周轉，提高運輸工作的運用效率，節(jié)約運費開

支，發(fā)揮各運輸工作的運輸效能。

4.2.4運輸條件應符合藥品運輸標識要求。

4.3藥品運輸的原則：剛好、精確、平安、經濟。

4.4藥品運輸而從有利于保證藥品質量、有利于市場供應動身，實行

綜合對比方法對各條運輸路途、各種運輸工具、時間、環(huán)節(jié)、平

安程度等進行分析比較，以從中找出最合適方案。

4.5運輸工具要有防曬、防雨、防蟲等設施設備，保證藥品運輸過程

中的質量，運輸工具應符合衛(wèi)生要求。

4.6藥品運輸時，針對運輸藥品的包裝條件及道路狀況，實行相應措

施，防止藥品的破損和混淆，還應依據藥品理化性質選擇合造的

運輸方式，鐵路運輸不得運用敞車。水路運輸不得配裝在倉面。

馬路運輸應遮蓋嚴密捆扎堅固，防止破損、污染及混藥事務發(fā)生。

4.7藥品運輸過程中要輕裝輕卸，杜絕野蠻裝卸。

4.8藥品運輸要合理堆碼，妥當苫墊，在堆碼時應留意堆放高度和寬

度限制，并留意分類堆放。

4.9藥品中轉運輸過程中應保證包裝堅固，標識清晰。

4.10假如發(fā)覺藥品有殘缺、散漏、污染、短少、批次混亂等狀況，

應剛好反映給供貨單位。

4.11特殊管理藥品運輸依據國家有關規(guī)定執(zhí)行，在運輸過程中有完

善的保證藥品平安的措施。

4.12藥品運輸過程中必需各種手續(xù)完整，責任分明，防止發(fā)生事故，

提高藥品運輸質量。各種憑證字跡清晰，項目齊全，單位相符，

交接手續(xù)完備。

4.13運輸有溫濕度要求的藥品、應依據季節(jié)變更實行相應的保暖或

冷藏措施。

特殊藥品管理制度

文件名稱特殊藥品管理制度編號BSD-QM-16-2025

起草部門質管負責人起草人&&&審核人&&&批準人&&&

起草日期2024.08.23審核日期2024.08.23批準日期2024.08.23

1、目的：強化特殊藥品復方制劑藥品的經營管理工作，確保有效地

限制特殊藥品復方制劑藥品的購、存、銷行為。

2、依據：依據《藥品管理法》、《反興奮劑條例》、《關于切實加強部

分含特殊藥品復方制劑銷售管理的通知》。

3、范圍：適用于公司購進的特殊藥品復方制劑藥品。

4、職責：選購部、配送中心、質量管理部負責實施。

5、內容：

5.1特殊藥品復方制劑藥品的概念：此類藥品包括含麻黃堿類復方制

劑、含可待因復方口服溶液、復方地芬諾酯片和復方甘草片（以下稱

含特殊藥品復方制劑）。其中含麻黃堿類復方制劑不包括含麻黃的藥

品O

5.2特殊藥品復方制劑藥品對人員要求

5.2.1單位法人代表應有較強的法制觀念，駕馭特殊藥品復方制劑藥

品法律、法規(guī)及相關政策，熟識特殊藥品復方制劑藥品的經營管理工

作。

5.2.2指定專人負責選購（銷售）、出（入）庫驗收、簽訂買賣合

同等。經營特殊藥品復方制劑藥品的責任人應具有政治素養(yǎng)好、責任

心強，熟識特殊藥品復方制劑藥品法律、法規(guī)及相關政策，熟識特殊

藥品復方制劑藥品的經營管理工作。

5.3特殊藥品復方制劑藥品的購進管理

5.3.1購進特殊藥品復方制劑藥品必需嚴格執(zhí)行本企業(yè)《藥品選購

管理制度》的規(guī)定。

特殊藥品復方制劑藥品的選購工作，必需從具有《藥品經營許可證》、

《藥品生產許可證》的生產企業(yè)或經營企業(yè)購進。

選購部專人負責審核特殊藥品復方制劑藥品供貨單位

的合法資質，并索取相關證明資料；質量管理部門負責資料的審查,

符合要求的賜予購進。按GSP的要求建立客戶檔案，核實并留存購銷

方資質證明復印件、選購人員（銷售人員）法人托付書和身份證明

復印件、核實記錄等；

5.4特殊藥品復方制劑藥品的質量驗收管理

5.4.1對購進的特殊藥品復方制劑藥品的質量驗收必需嚴格執(zhí)行本

企業(yè)的《藥品質量驗收管理制度》，貨到后馬上驗收。

5.4.3在驗收過程中發(fā)覺短少、破損，應報單位質量管理部門批準并

加蓋單位公章后向供貨單位查詢處理。

5.4.3查驗貨物無誤后由入庫員在隨貨同行單上簽字。隨貨同行單原

件留存，復印件加蓋公章后剛好返回供貨方。

5.5特殊藥品復方制劑藥品的養(yǎng)護管理

5.5.1養(yǎng)護工作執(zhí)行本企業(yè)的《藥品養(yǎng)護管理制度》。

5.5.2藥品養(yǎng)護人員每季對特殊藥品復方制劑藥品進行養(yǎng)護一次c

5.6特殊藥品復方制劑藥品的銷售管理

特殊藥品復方制劑藥品只能向本公司各門店銷售。并跟蹤核實藥

品到門店狀況，核實記錄保存至藥品有效期后一年備查。

5.7特殊藥品復方制劑藥品的出庫復核管理