2024年度研發(fā)合作合同：新藥研發(fā)與臨床試驗協(xié)議3篇

20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER甲方：XXX乙方：XXXPERSONALRESUMERESUME2024年度研發(fā)合作合同：新藥研發(fā)與臨床試驗協(xié)議本合同目錄一覽1.合同主體及定義1.1合同主體1.2定義2.研發(fā)合作內(nèi)容2.1研發(fā)項目概述2.2研發(fā)任務分配2.3研發(fā)進度安排3.臨床試驗3.1臨床試驗方案3.2臨床試驗階段3.3臨床試驗結(jié)果評估4.技術(shù)成果權(quán)益4.1知識產(chǎn)權(quán)歸屬4.2技術(shù)成果使用4.3技術(shù)成果保密5.合作費用及支付方式5.1研發(fā)費用5.2臨床試驗費用5.3費用支付方式及時間6.風險責任6.1合作風險6.2違約責任6.3不可抗力7.合同的生效、變更與終止7.1合同生效條件7.2合同變更7.3合同終止8.爭議解決8.1爭議解決方式8.2適用法律9.保密條款9.1保密義務9.2保密期限9.3保密泄露后果10.合同的履行與監(jiān)督10.1履行原則10.2監(jiān)督機制11.合作溝通與信息交流11.1溝通渠道11.2信息交流12.合同附件12.1附件清單13.其他約定13.1雙方其他約定14.合同的簽署14.1簽署日期14.2簽署地點14.3簽署人第一部分：合同如下：第一條合同主體及定義1.1合同主體1.1.1甲方：[甲方全稱]1.1.2乙方：[乙方全稱]1.2定義1.2.1研發(fā)項目：指本合同約定的新藥研發(fā)項目，具體內(nèi)容見附件一。1.2.2臨床試驗：指依據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，對研發(fā)的新藥進行的臨床研究。1.2.3技術(shù)成果：指研發(fā)過程中取得的專利、技術(shù)秘密等知識產(chǎn)權(quán)和技術(shù)成果。第二條研發(fā)合作內(nèi)容2.1研發(fā)項目概述2.1.1研發(fā)項目目標：完成新藥的研發(fā)，并提交新藥注冊申請。2.1.2研發(fā)項目周期：自合同簽訂之日起至研發(fā)項目完成之日止。2.2研發(fā)任務分配2.2.1甲方責任：負責新藥的研發(fā)方案設(shè)計、實驗研究及提供試驗所需的新藥。2.2.2乙方責任：負責新藥的臨床試驗方案設(shè)計、實施及臨床試驗數(shù)據(jù)的收集、分析與報告。2.3研發(fā)進度安排2.3.1研發(fā)進度計劃：詳見附件二《研發(fā)進度計劃》。2.3.2進度調(diào)整：如因特殊情況需調(diào)整研發(fā)進度，甲乙雙方應協(xié)商一致，并書面確認。第三條臨床試驗3.1臨床試驗方案3.1.1臨床試驗方案設(shè)計：乙方應根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理部門的要求，制定臨床試驗方案。3.1.2臨床試驗方案審批：臨床試驗方案應提交甲方審查，并獲得甲方同意。3.2臨床試驗階段3.2.1臨床試驗分期：臨床試驗分為I、II、III期，具體階段劃分見附件三《臨床試驗分期》。3.2.2臨床試驗地點：臨床試驗應在甲方及乙方共同確定的醫(yī)療機構(gòu)進行。3.3臨床試驗結(jié)果評估3.3.1臨床試驗結(jié)果：乙方應根據(jù)臨床試驗方案對臨床試驗結(jié)果進行評估。3.3.2臨床試驗報告：臨床試驗結(jié)束后，乙方應向甲方提交完整的臨床試驗報告。第四條技術(shù)成果權(quán)益4.1知識產(chǎn)權(quán)歸屬4.1.1技術(shù)成果歸屬：研發(fā)過程中取得的知識產(chǎn)權(quán)和技術(shù)成果歸甲方所有。4.1.2乙方權(quán)益：乙方有權(quán)在合同約定的范圍內(nèi)使用研發(fā)成果。4.2技術(shù)成果使用4.2.1使用權(quán)：甲方和乙方均應遵守國家的法律法規(guī)，合理使用技術(shù)成果。4.2.2許可使用：未經(jīng)甲方書面同意，乙方不得將技術(shù)成果許可給第三方使用。4.3技術(shù)成果保密4.3.1保密義務：甲乙雙方對在合作過程中獲知的對方商業(yè)秘密和機密信息承擔保密義務。4.3.2保密期限：保密義務自甲乙雙方簽署本合同之日起生效，至合同終止后五年內(nèi)有效。第五條合作費用及支付方式5.1研發(fā)費用5.1.1費用金額：研發(fā)費用共計[具體金額]元，詳細費用清單見附件四。5.1.2支付方式：甲方應按照附件四的約定向乙方支付研發(fā)費用。5.2臨床試驗費用5.2.1費用金額：臨床試驗費用共計[具體金額]元，詳細費用清單見附件五。5.2.2支付方式：甲方應按照附件五的約定向乙方支付臨床試驗費用。5.3費用支付方式及時間5.3.1支付方式：甲方通過銀行轉(zhuǎn)賬的方式向乙方支付費用。5.3.2支付時間：甲方應按照本合同及附件約定的時間向乙方支付費用。第六條風險責任6.1合作風險6.1.1風險承擔：雙方應共同承擔研發(fā)過程中出現(xiàn)的技術(shù)、法規(guī)等風險。6.1.2風險預防：雙方應積極采取預防措施，降低合作風險。6.2違約責任6.2.1違約行為：雙方違反本合同的約定，應承擔違約責任。6.2.2違約責任承擔：違約方應按照甲方損失的金額支付違約金。6.3不可抗力6.3.1不可抗力：因不可抗力導致合同無法履行，雙方均不承擔責任。6.3.2不可抗力處理：雙方應立即協(xié)商，采取必要措施減少損失。第八條爭議解決8.1爭議解決方式8.1.1雙方在履行本合同過程中發(fā)生的爭議，應通過友好協(xié)商解決。8.1.2若協(xié)商不成，任何一方均可向甲方所在地的人民法院提起訴訟。8.2適用法律8.2.1本合同的訂立、效力、解釋、履行和爭議的解決均適用中華人民共和國法律。第九條保密條款9.1保密義務9.1.1雙方對在合作過程中獲知的對方商業(yè)秘密和機密信息承擔保密義務。9.1.2保密義務自甲乙雙方簽署本合同之日起生效，至合同終止后五年內(nèi)有效。9.2保密期限9.2.1保密期限自甲乙雙方簽署本合同之日起計算。9.2.2保密期限至合同終止后五年內(nèi)有效。9.3保密泄露后果9.3.1如一方違反保密義務，導致保密信息泄露，泄露方應承擔相應的法律責任。9.3.2泄露方應賠償守約方因此遭受的損失。第十條合同的履行與監(jiān)督10.1履行原則10.1.1雙方應按照合同約定和誠實信用原則履行合同。10.1.2雙方應遵守國家的法律法規(guī)，不得損害社會公共利益。10.2監(jiān)督機制10.2.1雙方應建立合同履行監(jiān)督機制，確保合同的正確履行。10.2.2雙方可定期召開會議，討論合同履行情況及存在的問題，并采取改進措施。第十一條合作溝通與信息交流11.1溝通渠道11.1.1雙方通過定期會議、電子郵件、電話等方式進行溝通。11.1.2雙方應確保溝通渠道暢通，及時解決合同履行過程中的問題。11.2信息交流11.2.1雙方應相互提供與合同履行相關(guān)的信息，及時更新研發(fā)進度、臨床試驗結(jié)果等。11.2.2雙方應對交流的信息保密，不得泄露給無關(guān)第三方。第十二條合同附件12.1附件清單12.1.1附件一：新藥研發(fā)項目概述12.1.2附件二：研發(fā)進度計劃12.1.3附件三：臨床試驗分期12.1.4附件四：研發(fā)費用清單12.1.5附件五：臨床試驗費用清單第十三條其他約定13.1雙方其他約定雙方在其他事項上達成一致意見，可另行簽訂補充協(xié)議，作為本合同的附件。第十四條合同的簽署14.1簽署日期本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。14.2簽署地點本合同于[簽署地點]簽署。14.3簽署人甲方簽署人：______________職務：______________乙方簽署人：______________職務：______________第二部分：第三方介入后的修正第一條第三方介入1.1第三方定義本合同所稱第三方，是指除甲方和乙方之外，參與或可能參與本合同項目實施的自然人、法人或其他組織。1.2第三方介入情形第三方介入包括但不限于：中介機構(gòu)、咨詢顧問、專家評審、臨床試驗受試者、合作伙伴等。第二條第三方責任2.1第三方責任限定第三方介入本合同項目時，其責任及義務由第三方自行承擔，甲方和乙方不承擔第三方的行為后果。2.2第三方權(quán)利界定第三方根據(jù)本合同約定享有相應的權(quán)利，包括但不限于獲取項目信息、參與項目實施、獲得合同報酬等。第三條第三方管理與協(xié)調(diào)3.1第三方管理甲方和乙方應共同負責對第三方進行管理和協(xié)調(diào)，確保第三方按照合同約定履行義務。3.2第三方協(xié)調(diào)甲方和乙方應積極解決第三方在合同履行過程中出現(xiàn)的問題，維護合同的順利實施。第四條第三方費用4.1第三方費用承擔第三方介入本合同所產(chǎn)生的一切費用，由第三方自行承擔。4.2費用支付方式甲方和乙方應按照合同約定向第三方支付費用，支付方式及時間由合同另行規(guī)定。第五條第三方違約處理5.1第三方違約行為第三方違反本合同約定，應承擔相應的違約責任。5.2違約責任承擔第三方應按照甲方和乙方損失的金額支付違約金，并承擔因此導致的其他損失。第六條第三方與甲乙方的關(guān)系6.1第三方與甲方關(guān)系第三方與甲方之間的合同關(guān)系，由第三方與甲方另行簽訂合同約定。6.2第三方與乙方關(guān)系第三方與乙方之間的合同關(guān)系，由第三方與乙方另行簽訂合同約定。第七條第三方保密義務7.1第三方保密義務第三方對在合作過程中獲知的甲方和乙方商業(yè)秘密和機密信息承擔保密義務。7.2保密期限第三方保密義務自第三方介入本合同之日起生效，至合同終止后五年內(nèi)有效。第八條第三方爭議解決8.1爭議解決方式第三方與甲方或乙方之間發(fā)生的爭議，通過友好協(xié)商解決；若協(xié)商不成，任何一方均可向甲方所在地人民法院提起訴訟。8.2適用法律本合同的訂立、效力、解釋、履行和爭議的解決均適用中華人民共和國法律。第九條第三方履行監(jiān)督9.1履行監(jiān)督甲方和乙方對第三方的履行情況進行監(jiān)督，確保第三方按照合同約定履行義務。9.2監(jiān)督機制甲方和乙方建立第三方履行監(jiān)督機制，對第三方履行合同的情況進行定期評估。第十條第三方溝通與信息交流10.1溝通渠道甲方、乙方與第三方之間通過定期會議、電子郵件、電話等方式進行溝通。10.2信息交流甲方、乙方與第三方之間相互提供與合同履行相關(guān)的信息，及時更新項目進度、試驗結(jié)果等。第十一條第三方退出11.1第三方退出的情形第三方因故需要退出本項目，應提前通知甲方和乙方。11.2退出手續(xù)第三方退出本項目時，應按照甲乙雙方的要求辦理相關(guān)手續(xù)，確保項目順利交接。第十二條第三方義務的轉(zhuǎn)讓12.1第三方義務轉(zhuǎn)讓第三方在本合同項下的義務，不得轉(zhuǎn)讓給其他自然人、法人或其他組織。12.2義務轉(zhuǎn)讓的限制未經(jīng)甲方和乙方書面同意，第三方不得將其在本合同項下的義務轉(zhuǎn)讓給其他方。第十三條第三方與合同其他方的關(guān)系13.1第三方與甲方、乙方的關(guān)系第三方與甲方、乙方之間的合同關(guān)系，不影響甲方、乙方之間的合同關(guān)系。13.2第三方與合同其他方的權(quán)益劃分第三方根據(jù)本合同享有相應的權(quán)益，但不改變甲方、乙方之間的權(quán)益劃分。第十四條第三方介入的合同修正14.1合同修正甲方和乙方根據(jù)第三方介入的情況，對本合同進行相應的修正和補充。14.2修正內(nèi)容的約定甲方和乙方在合同履行過程中，就第三方介入事項達成一致意見，可另行簽訂補充協(xié)議，作為本合同的附件。第三部分：其他補充性說明和解釋說明一：附件列表：附件一：新藥研發(fā)項目概述詳細描述新藥的研發(fā)項目，包括新藥的名稱、類型、研發(fā)目標、預期效果等。附件二：研發(fā)進度計劃詳細列出新藥研發(fā)的各個階段及其時間安排，包括實驗研究、臨床試驗等。附件三：臨床試驗分期詳細描述臨床試驗的各個階段，包括I期、II期、III期等，以及各個階段的試驗要求和標準。附件四：研發(fā)費用清單詳細列出新藥研發(fā)過程中所需的各種費用，包括人力成本、材料費用、試驗設(shè)備租賃費用等。附件五：臨床試驗費用清單詳細列出臨床試驗過程中所需的各種費用，包括臨床試驗機構(gòu)費用、受試者招募費用、數(shù)據(jù)處理費用等。說明二：違約行為及責任認定：1.甲方違約行為及責任認定甲方違反合同約定，如未按時支付研發(fā)費用、未提供約定的新藥研發(fā)項目信息等，應承擔違約責任。違約責任包括但不限于支付違約金、賠償乙方損失等。示例說明：如果甲方未按約定的時間支付研發(fā)費用，甲方應支付違約金，違約金金額為應支付費用的10%。2.乙方違約行為及責任認定乙方違反合同約定，如未按時完成臨床試驗、未向甲方提供試驗數(shù)據(jù)等，應承擔違約責任。違約責任包括但不限于支付違約金、賠償甲方損失等。示例說明：如果乙方未按約定的時間完成臨床試驗，乙方應支付違約金，違約金金額為合同約定的臨床試驗費用的10%。3.第三方違約行為及責任認定第三方違反合同約定，如未按約定的時間提供試驗結(jié)果、未履行保密義務等，應承擔違約責任。違約責任包括但不限于支付違約金、賠償甲方和乙方損失等。示例說明：如果第三方未按約定的時間提供試驗結(jié)果，第三方應支付違約金，違約金金額為合同約定的第三方費用的10%。全文完。2024年度研發(fā)合作合同：新藥研發(fā)與臨床試驗協(xié)議1本合同目錄一覽1.定義與術(shù)語解釋1.1合同各方1.2研發(fā)合作1.3新藥研發(fā)1.4臨床試驗1.5知識產(chǎn)權(quán)1.6技術(shù)成果1.7商業(yè)機密1.8合作期限2.合作目標與研究內(nèi)容2.1合作目標2.2研究內(nèi)容2.3研發(fā)計劃與時間表2.4研發(fā)預算與資金籌措3.分工與責任3.1各方分工3.2各方責任3.3研發(fā)團隊管理3.4人力資源配置4.技術(shù)成果與知識產(chǎn)權(quán)歸屬4.1技術(shù)成果歸屬4.2知識產(chǎn)權(quán)歸屬4.3使用權(quán)與許可權(quán)4.4技術(shù)秘密保護5.臨床試驗與監(jiān)管合規(guī)5.1臨床試驗方案5.2臨床試驗機構(gòu)5.3監(jiān)管部門與合規(guī)要求5.4數(shù)據(jù)管理與質(zhì)量保證6.風險管理與質(zhì)量控制6.1風險評估與應對措施6.2質(zhì)量控制體系6.3質(zhì)量保證審計6.4應急預案7.合作成果的分享與獎勵7.1成果分享方式7.2獎勵政策7.3成果轉(zhuǎn)化與商業(yè)化7.4收益分配比例8.合同的履行與變更8.1履行合同義務8.2合同變更條件8.3合同解除與終止8.4違約責任與賠償9.合同爭議解決9.1爭議解決方式9.2仲裁地點與機構(gòu)9.3適用法律9.4訴訟時效10.合同的生效、終止與解除10.1合同生效條件10.2合同終止條件10.3合同解除條件10.4合同終止后的權(quán)利與義務11.保密條款11.1保密義務11.2保密期限11.3保密泄露的賠償11.4保密信息的范圍12.合同的轉(zhuǎn)讓與繼承12.1合同轉(zhuǎn)讓條件12.2轉(zhuǎn)讓通知義務12.3繼承條款13.強制性法律規(guī)定13.1遵守法律法規(guī)13.2合法性審查13.3合規(guī)監(jiān)管與檢查14.其他條款14.1信息披露與溝通14.2培訓與技術(shù)支持14.3合作推廣與宣傳14.4附錄與附件第一部分：合同如下：1.定義與術(shù)語解釋1.1合同各方1.2研發(fā)合作本合同所述研發(fā)合作是指甲方、乙方及丙方共同開展新藥研發(fā)與臨床試驗的活動。1.3新藥研發(fā)新藥研發(fā)是指根據(jù)本合同約定，對新的藥物分子進行研究、開發(fā)和臨床試驗的過程。1.4臨床試驗臨床試驗是指根據(jù)本合同約定，對新藥進行人體安全性、有效性和藥代動力學等方面的研究。1.5知識產(chǎn)權(quán)知識產(chǎn)權(quán)是指本合同約定的新藥研發(fā)過程中所產(chǎn)生的一切專利、商標、著作權(quán)等法律保護的權(quán)利。1.6技術(shù)成果技術(shù)成果是指本合同約定的新藥研發(fā)過程中所取得的技術(shù)進步和創(chuàng)新成果。1.7商業(yè)機密商業(yè)機密是指本合同約定的新藥研發(fā)過程中各方所擁有的不為公眾所知的經(jīng)營信息和技術(shù)信息。1.8合作期限合作期限是指本合同約定的各方共同開展新藥研發(fā)與臨床試驗的時間范圍。2.合作目標與研究內(nèi)容2.1合作目標本合同的合作目標是完成新藥的研發(fā)和臨床試驗，并獲得藥品注冊證書。2.2研究內(nèi)容研究內(nèi)容包括新藥的合成、藥理毒理研究、臨床試驗及藥品注冊等。2.3研發(fā)計劃與時間表研發(fā)計劃與時間表見附件一，各方應按照時間表完成相應的研發(fā)任務。2.4研發(fā)預算與資金籌措研發(fā)預算與資金籌措見附件二，各方應按照預算合理使用資金，確保研發(fā)進度。3.分工與責任3.1各方分工甲方負責新藥的合成和藥理毒理研究；乙方負責臨床試驗的設(shè)計、實施和數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析；丙方負責藥品注冊及相關(guān)法規(guī)事務。3.2各方責任各方應按照本合同約定和國家相關(guān)法律法規(guī)，認真履行各自職責，確保研發(fā)過程的順利進行。3.3研發(fā)團隊管理各方應共同組建研發(fā)團隊，明確團隊成員的職責和權(quán)利，共同推進研發(fā)進度。3.4人力資源配置各方應根據(jù)研發(fā)需求，合理配置人力資源，確保研發(fā)工作的順利進行。4.技術(shù)成果與知識產(chǎn)權(quán)歸屬4.1技術(shù)成果歸屬新藥研發(fā)過程中所取得的技術(shù)成果歸各方共同所有。4.2知識產(chǎn)權(quán)歸屬新藥的知識產(chǎn)權(quán)歸甲方所有，乙方和丙方享有使用權(quán)。4.3使用權(quán)與許可權(quán)甲方應允許乙方和丙方在合同約定范圍內(nèi)使用新藥的知識產(chǎn)權(quán)。4.4技術(shù)秘密保護各方應對新藥研發(fā)過程中獲得的技術(shù)秘密予以保密，未經(jīng)甲方書面同意，不得向第三方披露。5.臨床試驗與監(jiān)管合規(guī)5.1臨床試驗方案臨床試驗方案應由乙方制定，并經(jīng)甲方和丙方審核同意。5.2臨床試驗機構(gòu)臨床試驗應在甲方、乙方和丙方共同選擇的醫(yī)療機構(gòu)進行。5.3監(jiān)管部門與合規(guī)要求各方應遵守國家藥品監(jiān)督管理部門的相關(guān)規(guī)定，確保臨床試驗的合規(guī)進行。5.4數(shù)據(jù)管理與質(zhì)量保證乙方應負責臨床試驗數(shù)據(jù)的收集、整理和管理，并確保數(shù)據(jù)的真實性和完整性。6.風險管理與質(zhì)量控制6.1風險評估與應對措施各方應對新藥研發(fā)過程中可能出現(xiàn)的風險進行評估，并制定相應的應對措施。6.2質(zhì)量控制體系各方應建立質(zhì)量控制體系，確保研發(fā)過程和新藥質(zhì)量符合相關(guān)標準。6.3質(zhì)量保證審計甲方應定期對乙方和丙方的研發(fā)工作進行質(zhì)量保證審計，確保研發(fā)質(zhì)量。6.4應急預案各方應制定應急預案，應對新藥研發(fā)過程中可能出現(xiàn)的突發(fā)事件。8.合同的履行與變更8.1履行合同義務各方應按照本合同的約定，履行各自的義務，確保新藥研發(fā)與臨床試驗的順利進行。8.2合同變更條件合同變更需經(jīng)甲方、乙方和丙方協(xié)商一致，并簽訂書面協(xié)議。8.3合同解除與終止合同解除與終止的條件見附件三，各方應按照約定處理合同解除或終止后的事宜。8.4違約責任與賠償違反本合同的約定，各方應承擔相應的違約責任，并賠償因此給對方造成的損失。9.合同爭議解決9.1爭議解決方式合同爭議應通過協(xié)商解決，協(xié)商不成的，可以選擇仲裁或訴訟解決。9.2仲裁地點與機構(gòu)如選擇仲裁解決，仲裁地點為（仲裁地點），仲裁機構(gòu)為（仲裁機構(gòu)名稱）。9.3適用法律本合同的簽訂、效力、解釋、履行和爭議解決均適用（適用法律）。9.4訴訟時效合同爭議的訴訟時效為（訴訟時效期限）。10.合同的生效、終止與解除10.1合同生效條件本合同自各方簽字蓋章之日起生效。10.2合同終止條件合同終止的條件見附件三，各方應按照約定處理合同終止后的事宜。10.3合同解除條件合同解除的條件見附件三，各方應按照約定處理合同解除后的事宜。10.4合同終止后的權(quán)利與義務合同終止或解除后，各方應繼續(xù)履行本合同約定的保密義務和其他尚未履行完畢的義務。11.保密條款11.1保密義務各方應對在合作過程中獲知的對方商業(yè)機密和technicalinformation（技術(shù)信息）予以保密。11.2保密期限保密期限自本合同生效之日起算，至合同終止或解除之日起（保密期限）。11.3保密泄露的賠償如一方違反保密義務，導致對方遭受損失的，應承擔賠償責任。11.4保密信息的范圍保密信息包括合同內(nèi)容、技術(shù)資料、商業(yè)計劃等雙方未公開的信息。12.合同的轉(zhuǎn)讓與繼承12.1合同轉(zhuǎn)讓條件未經(jīng)各方同意，任何一方不得將本合同轉(zhuǎn)讓給第三方。12.2轉(zhuǎn)讓通知義務如各方同意轉(zhuǎn)讓，轉(zhuǎn)讓方應書面通知其他各方。12.3繼承條款本合同對合同繼承人的效力，按照法律規(guī)定和本合同的約定執(zhí)行。13.強制性法律規(guī)定13.1遵守法律法規(guī)各方應遵守與本合同有關(guān)的法律法規(guī)，不得以任何形式違反或規(guī)避相關(guān)法律。13.2合法性審查各方應對本合同的簽訂、履行進行合法性審查，確保合同的有效性。13.3合規(guī)監(jiān)管與檢查各方應接受相關(guān)監(jiān)管部門的合規(guī)監(jiān)管與檢查，確保研發(fā)活動的合規(guī)性。14.其他條款14.1信息披露與溝通各方應保持信息披露與溝通的及時性、準確性和完整性，確保合作順利進行。14.2培訓與技術(shù)支持甲方應提供新藥研發(fā)相關(guān)的培訓與技術(shù)支持，確保乙方和丙方具備研發(fā)能力。14.3合作推廣與宣傳各方應共同參與新藥研發(fā)成果的合作推廣與宣傳，提升產(chǎn)品知名度。14.4附錄與附件本合同的附錄和附件是本合同不可分割的一部分，與合同具有同等效力。第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入15.1第三方概念第三方是指除甲方、乙方和丙方之外的任何個人、公司或機構(gòu)，包括但不限于中介方、咨詢顧問、專家評審團、監(jiān)管機構(gòu)等。15.2第三方責任限額第三方介入時，其責任限額應由甲方、乙方和丙方共同協(xié)商確定，并在本合同中予以明確。16.第三方義務與責任16.1第三方義務第三方應按照甲方、乙方和丙方的要求，提供相關(guān)服務和支持，確保新藥研發(fā)與臨床試驗的順利進行。16.2第三方責任第三方應對其提供的服務質(zhì)量和結(jié)果承擔責任，并確保其行為符合相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標準。17.第三方與甲方、乙方、丙方的關(guān)系17.1第三方與甲方第三方與甲方之間的合同關(guān)系應以書面形式明確，并經(jīng)甲方同意。17.2第三方與乙方第三方與乙方之間的合同關(guān)系應以書面形式明確，并經(jīng)乙方同意。17.3第三方與丙方第三方與丙方之間的合同關(guān)系應以書面形式明確，并經(jīng)丙方同意。18.第三方介入的協(xié)調(diào)與管理18.1協(xié)調(diào)機制甲方、乙方和丙方應建立第三方介入的協(xié)調(diào)機制，確保第三方工作的順利推進。18.2管理職責甲方、乙方和丙方應對第三方的工作進行監(jiān)督和管理，確保其符合合同約定。19.第三方服務的變更與終止19.1變更條件第三方服務的變更應經(jīng)甲方、乙方和丙方協(xié)商一致，并簽訂書面變更協(xié)議。19.2終止條件第三方服務的終止條件見附件四，各方應按照約定處理服務終止后的事宜。20.第三方違約處理20.1違約處理第三方如違反本合同或其與甲方、乙方、丙方的書面協(xié)議，應承擔相應的違約責任。20.2賠償責任第三方如因違約行為給甲方、乙方或丙方造成損失的，應承擔賠償責任。21.第三方與合同各方之間的爭議解決21.1爭議解決方式第三方與甲方、乙方或丙方之間的爭議，應通過協(xié)商解決，協(xié)商不成的，可以選擇仲裁或訴訟解決。21.2仲裁地點與機構(gòu)如選擇仲裁解決，仲裁地點為（仲裁地點），仲裁機構(gòu)為（仲裁機構(gòu)名稱）。21.3適用法律第三方與甲方、乙方或丙方之間的爭議，適用（適用法律）。22.第三方介入對合同各方的影響22.1合同履行第三方介入不影響本合同的履行，各方應繼續(xù)按照本合同約定履行各自的義務。22.2權(quán)利與義務第三方介入不影響各方在本合同中的權(quán)利與義務，各方應繼續(xù)遵守本合同的約定。23.第三方信息的保密與保護23.1保密義務第三方應對在合作過程中獲知的甲方、乙方和丙方的商業(yè)機密和technicalinformation（技術(shù)信息）予以保密。23.2保護措施各方應采取適當措施保護第三方的知識產(chǎn)權(quán)和商業(yè)機密，防止泄露。24.第三方退出24.1退出條件第三方退出本合同的條件見附件四，第三方應按照約定處理退出后的事宜。24.2退出通知第三方如欲退出本合同，應提前（提前通知期限）書面通知甲方、乙方和丙方。25.第三方介入的合同補充條款25.1補充協(xié)議對于第三方介入的具體事宜，各方可以簽訂補充協(xié)議，以明確具體的合作內(nèi)容和條件。25.2補充協(xié)議的效力補充協(xié)議與本合同具有同等效力，各方應按照補充協(xié)議的約定履行各自的義務。26.第三方介入的違約責任26.1違約行為第三方如違反本合同或其與甲方、乙方、丙方的書面協(xié)議，構(gòu)成違約行為。26.2違約責任第三方應承擔違約責任，包括但不限于賠償損失、支付違約金等。27.第三方介入的權(quán)益保護27.1權(quán)益維護甲方、乙方和丙方應共同維護第三方的合法權(quán)益，防止第三方權(quán)益受損。27.2權(quán)益糾紛如第三方權(quán)益受到侵害，各方應協(xié)助第三方處理相關(guān)糾紛。28.第三方介入的合同變更28.1變更條件本合同變更應經(jīng)甲方、乙方和丙方協(xié)商一致，并簽訂書面變更協(xié)議。第三部分：其他補充性說明和解釋說明一：附件列表：附件一：新藥研發(fā)計劃與時間表詳細描述新藥研發(fā)的各個階段，包括合成、藥理毒理研究、臨床試驗及藥品注冊的時間節(jié)點和計劃。附件二：研發(fā)預算與資金籌措列出新藥研發(fā)的預算明細，包括各項費用的大致估算和資金籌措計劃。附件三：合同解除與終止條件明確合同解除和終止的條件，包括雙方協(xié)商一致、違約行為、不可抗力等因素。附件四：違約行為及責任認定詳細列出合作中可能出現(xiàn)的違約行為，以及相應的責任認定標準和違約責任。說明二：違約行為及責任認定：1.違約行為未按照合同約定履行義務；延遲履行合同義務；違反合同中的保密義務；未經(jīng)許可使用對方的知識產(chǎn)權(quán)；未達到合同約定的研發(fā)目標；違反法律法規(guī)和行業(yè)標準等。2.違約責任認定違約責任的認定標準如下：違約方應承擔因違約行為給守約方造成的直接損失；違約方應支付違約金，違約金的具體金額根據(jù)合同約定和實際損失計算；違約方應承擔因違約導致的合同解除或終止的責任；違約方應承擔因違約引起的訴訟費用和仲裁費用。3.示例說明示例一：若甲方未按照合同約定提供新藥合成技術(shù)，導致乙方無法按計劃進行臨床試驗，甲方應承擔因此給乙方造成的直接損失，并支付違約金。示例二：若乙方未按照合同約定進行臨床試驗，導致研發(fā)進度延誤，乙方應承擔因此給甲方和丙方造成的直接損失，并支付違約金。示例三：若雙方未經(jīng)協(xié)商一致擅自變更合同內(nèi)容，導致合同無法履行，雙方應承擔因合同解除或終止而產(chǎn)生的責任。全文完。2024年度研發(fā)合作合同：新藥研發(fā)與臨床試驗協(xié)議2本合同目錄一覽1.合作背景與目標1.1新藥研發(fā)領(lǐng)域1.2臨床試驗階段1.3雙方合作的具體目標2.合作雙方的權(quán)利與義務2.1合作雙方的基本權(quán)利與義務2.2研發(fā)過程中的分工與協(xié)作2.3臨床試驗的實施與管理3.研發(fā)進度與時間表3.1研發(fā)階段劃分3.2各階段的具體任務與時間節(jié)點3.3研發(fā)進度的監(jiān)控與調(diào)整4.技術(shù)成果與知識產(chǎn)權(quán)4.1技術(shù)成果的定義與范圍4.2知識產(chǎn)權(quán)的歸屬與保護4.3技術(shù)成果的分享與商業(yè)應用5.風險評估與責任分擔5.1合作過程中可能出現(xiàn)的風險5.2風險評估與預警機制5.3風險發(fā)生時的責任分擔6.資金投入與財務安排6.1雙方的資金投入計劃6.2財務管理與審計監(jiān)督6.3資金退出機制7.合作成果的評價與獎勵7.1成果評價標準與方法7.2獎勵機制與分配方案7.3成果評價結(jié)果的運用8.保密條款8.1保密信息的范圍與內(nèi)容8.2保密責任的履行與期限8.3保密違約的處理9.爭端的解決與調(diào)解9.1爭端解決的方式與程序9.2調(diào)解機制的啟動與實施9.3法律適用與司法管轄10.合同的生效、變更與終止10.1合同的生效條件10.2合同的變更程序10.3合同的終止條件與后果11.違約責任與賠償11.1違約行為的界定11.2違約責任的具體承擔11.3賠償金額的計算與支付12.其他條款12.1合同的簽署與保管12.2信息披露與溝通機制12.3合同的補充與附件13.合同的簽署日期與地點13.1簽署日期13.2簽署地點14.合同正本與副本14.1合同正本份數(shù)與持有人14.2合同副本份數(shù)與分發(fā)14.3合同的生效與備案第一部分：合同如下：第一條合作背景與目標1.1新藥研發(fā)領(lǐng)域甲方是一家專注于新藥研發(fā)的企業(yè)，乙方是一家具有臨床研究能力的醫(yī)療機構(gòu)。雙方有意在新藥研發(fā)領(lǐng)域展開合作，共同推進新藥的臨床試驗階段。1.2臨床試驗階段本合同項下的新藥臨床試驗階段包括但不限于：I期、II期、III期臨床試驗，以及可能的擴展臨床試驗（如IV期臨床試驗）。1.3雙方合作的具體目標第二條合作雙方的權(quán)利與義務2.1合作雙方的基本權(quán)利與義務甲方負責新藥的研發(fā)工作，包括但不限于新藥的合成、藥效學、毒理學研究等；乙方負責新藥的臨床試驗，包括但不限于臨床試驗的設(shè)計、實施、數(shù)據(jù)管理與分析等。2.2研發(fā)過程中的分工與協(xié)作甲方應按照乙方的要求，提供新藥的樣品、相關(guān)研發(fā)資料和技術(shù)支持；乙方應按照甲方的要求，完成臨床試驗，并提供試驗數(shù)據(jù)、報告等。2.3臨床試驗的實施與管理乙方應按照藥品監(jiān)督管理部門的要求，對新藥臨床試驗進行規(guī)范管理，確保試驗的合規(guī)性與安全性。第三條研發(fā)進度與時間表3.1研發(fā)階段劃分新藥研發(fā)階段劃分為：前期研究、中期研究、后期研究。3.2各階段的具體任務與時間節(jié)點前期研究階段：甲方應在2024年6月30日前完成新藥合成、藥效學、毒理學研究等工作；中期研究階段：甲方應在2024年12月31日前完成新藥的臨床試驗前研究，包括臨床試驗方案的設(shè)計、倫理審查等；后期研究階段：乙方應在2025年12月31日前完成新藥的臨床試驗，并提供完整的試驗數(shù)據(jù)。3.3研發(fā)進度的監(jiān)控與調(diào)整雙方應定期召開研發(fā)進度會議，對研發(fā)進度進行監(jiān)控與調(diào)整。如因特殊情況導致研發(fā)進度滯后，雙方應協(xié)商解決。第四條技術(shù)成果與知識產(chǎn)權(quán)4.1技術(shù)成果的定義與范圍技術(shù)成果包括但不限于：新藥的合成方法、制備工藝、藥效學與毒理學數(shù)據(jù)、臨床試驗數(shù)據(jù)等。4.2知識產(chǎn)權(quán)的歸屬與保護新藥的知識產(chǎn)權(quán)歸甲方所有。雙方應共同保護新藥的知識產(chǎn)權(quán)，不得侵犯第三方的知識產(chǎn)權(quán)。4.3技術(shù)成果的分享與商業(yè)應用雙方應共享新藥的技術(shù)成果，并協(xié)商確定新藥的商業(yè)應用策略。第五條風險評估與責任分擔5.1合作過程中可能出現(xiàn)的風險包括但不限于：技術(shù)風險、市場風險、法規(guī)風險、財務風險等。5.2風險評估與預警機制雙方應共同進行風險評估，建立風險預警機制，及時采取措施降低風險。5.3風險發(fā)生時的責任分擔如因甲方原因?qū)е嘛L險發(fā)生，甲方應承擔相應的責任；如因乙方原因?qū)е嘛L險發(fā)生，乙方應承擔相應的責任。第六條資金投入與財務安排6.1雙方的資金投入計劃甲方計劃投入資金2000萬元用于新藥研發(fā)；乙方計劃投入資金1000萬元用于臨床試驗。6.2財務管理與審計監(jiān)督雙方應共同建立健全財務管理體系，接受審計監(jiān)督。6.3資金退出機制如合作過程中出現(xiàn)不可抗力等因素，雙方可協(xié)商確定資金退出機制。第八條保密條款8.1保密信息的范圍與內(nèi)容保密信息包括新藥研發(fā)過程中的所有技術(shù)資料、試驗數(shù)據(jù)、商業(yè)秘密等。8.2保密責任的履行與期限雙方對保密信息承擔永久保密責任。除非依法應當向政府部門提供保密信息的情況外，未經(jīng)對方同意，不得向任何第三方披露。8.3保密違約的處理如一方違反保密義務，導致保密信息泄露，應承擔違約責任，向守約方支付違約金，并賠償因此造成的一切損失。第九條爭端的解決與調(diào)解9.1爭端解決的方式與程序雙方發(fā)生爭端時，應通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，可向合同簽訂地的人民法院提起訴訟。9.2調(diào)解機制的啟動與實施如雙方同意調(diào)解，可委托第三方調(diào)解機構(gòu)進行調(diào)解。調(diào)解不成的，仍可向法院提起訴訟。9.3法律適用與司法管轄本合同適用中華人民共和國法律，合同簽訂地人民法院具有司法管轄權(quán)。第十條合同的生效、變更與終止10.1合同的生效條件本合同自雙方簽字蓋章之日起生效，至新藥臨床試驗結(jié)束并取得藥品批準文號之日終止。10.2合同的變更程序合同變更應由雙方協(xié)商一致，并簽訂書面變更協(xié)議。10.3合同的終止條件與后果合同終止后，雙方應按照約定辦理相關(guān)手續(xù)，互相交接項目資料、試驗數(shù)據(jù)等，并按照約定處理合同終止后的剩余資金。第十一條違約責任與賠償11.1違約行為的界定違約行為包括未履行合同義務、遲延履行合同義務、不適當履行合同義務等。11.2違約責任的具體承擔違約方應承擔違約責任，向守約方支付違約金，并賠償因此造成的一切損失。11.3賠償金額的計算與支付賠償金額可根據(jù)違約方的違約程度、損失程度等因素確定，具體支付方式由雙方協(xié)商確定。第十二條其他條款12.1合同的簽署與保管本合同一式兩份，雙方各執(zhí)一份。合同簽字蓋章后即具有法律效力。12.2信息披露與溝通機制雙方應保持密切的信息溝通與交流，定期召開項目協(xié)調(diào)會議。12.3合同的補充與附件本合同未盡事宜，可由雙方另行簽訂補充協(xié)議或附件，補充協(xié)議或附件與本合同具有同等法律效力。第十三條合同的簽署日期與地點本合同于2024年1月1日簽署，簽署地點為中華人民共和國北京市。第十四條合同正本與副本本合同正本份數(shù)為一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份。副本份數(shù)及其分發(fā)由雙方協(xié)商確定。合同正本與副本具有同等法律效力。第二部分：第三方介入后的修正第一條第三方介入的定義與范圍1.1第三方介入是指在本合同執(zhí)行過程中，除甲乙方之外的機構(gòu)或個人，根據(jù)合同約定或經(jīng)甲乙方同意，參與合同的履行、監(jiān)督或協(xié)調(diào)等環(huán)節(jié)。1.2第三方包括但不限于中介機構(gòu)、咨詢顧問、審計機構(gòu)、監(jiān)管機構(gòu)等，以及甲乙方聘請的技術(shù)專家、法律顧問等。第二條第三方介入的程序與條件2.1甲乙方如需第三方介入，應提前書面通知對方，并說明介入的原因、目的、范圍等相關(guān)事項。2.2第三方介入需經(jīng)甲乙方共同協(xié)商一致，并簽訂書面介入?yún)f(xié)議，明確第三方的職責、權(quán)利、義務等。2.3第三方介入?yún)f(xié)議應為本合同的附件，具有同等法律效力。第三條第三方的主要職責與權(quán)利3.1第三方應按照介入?yún)f(xié)議的約定，履行相應的職責，協(xié)助甲乙方完成合同約定的任務。3.2第三方有權(quán)獲取與履行職責相關(guān)的合同信息、技術(shù)資料、試驗數(shù)據(jù)等。3.3第三方有權(quán)對甲乙方的履行情況進行監(jiān)督、評估，并提出改進建議。第四條第三方的主要義務與責任4.1第三方應遵守法律法規(guī)、行業(yè)規(guī)范，誠實守信，公正中立，不得泄露甲乙方的商業(yè)秘密。4.2第三方應按照介入?yún)f(xié)議的約定，及時、準確、完整地履行各項職責。4.3第三方