藥品合規(guī)性檢查制度

藥品合規(guī)性檢查制度合同編號(hào)：__________鑒于甲方為藥品生產(chǎn)企業(yè)，需確保其生產(chǎn)、銷售的藥品符合國家相關(guān)法律法規(guī)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；乙方為專業(yè)藥品合規(guī)性檢查機(jī)構(gòu)，具備豐富的藥品合規(guī)性檢查經(jīng)驗(yàn)和技術(shù)實(shí)力，雙方本著平等、自愿、誠信的原則，就甲方藥品合規(guī)性檢查事項(xiàng)達(dá)成如下協(xié)議：一、檢查范圍1.1乙方對(duì)甲方生產(chǎn)、銷售的藥品進(jìn)行合規(guī)性檢查，包括但不限于藥品生產(chǎn)許可證、藥品注冊(cè)證、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）、藥品經(jīng)營許可證、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）等相關(guān)法律法規(guī)的執(zhí)行情況。1.2乙方應(yīng)根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，對(duì)甲方的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)進(jìn)行定期或不定期的現(xiàn)場(chǎng)檢查，確保甲方藥品合規(guī)性。二、檢查內(nèi)容2.1乙方應(yīng)按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）》等法規(guī)要求，對(duì)甲方的生產(chǎn)設(shè)施、設(shè)備、生產(chǎn)過程、質(zhì)量控制、儲(chǔ)存運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)進(jìn)行詳細(xì)檢查。2.2乙方應(yīng)檢查甲方提供的藥品說明書、標(biāo)簽、廣告、宣傳材料等是否符合國家相關(guān)法律法規(guī)要求。2.3乙方應(yīng)對(duì)甲方藥品的注冊(cè)、生產(chǎn)、銷售等環(huán)節(jié)的相關(guān)文件、記錄進(jìn)行審查，以確保甲方的藥品合規(guī)性。三、檢查時(shí)間及方式3.1乙方應(yīng)按照雙方約定，提前通知甲方檢查時(shí)間、地點(diǎn)及檢查范圍。3.2乙方應(yīng)指派具有相關(guān)專業(yè)背景和資質(zhì)的檢查人員組成檢查團(tuán)隊(duì)，對(duì)甲方進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。3.3乙方應(yīng)對(duì)檢查過程中發(fā)現(xiàn)的問題提出整改意見，甲方應(yīng)按照乙方的整改意見進(jìn)行及時(shí)整改。四、保密條款4.1除非依法應(yīng)當(dāng)向行政機(jī)關(guān)、司法機(jī)關(guān)提供本協(xié)議外，雙方應(yīng)對(duì)本協(xié)議的內(nèi)容和簽訂過程予以保密，未經(jīng)對(duì)方同意不得向第三方披露。4.2乙方應(yīng)對(duì)在檢查過程中獲取的甲方商業(yè)秘密、技術(shù)秘密等保密信息予以保密，未經(jīng)甲方同意不得向第三方披露。五、違約責(zé)任5.1任何一方違反本協(xié)議的約定，導(dǎo)致協(xié)議無法履行或造成對(duì)方損失的，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，向?qū)Ψ街Ц哆`約金，并賠償損失。5.2若乙方在檢查過程中未按照約定進(jìn)行檢查，或檢查結(jié)果存在虛假記載、誤導(dǎo)性陳述等，甲方有權(quán)要求乙方承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。六、爭(zhēng)議解決6.1雙方在履行本協(xié)議過程中發(fā)生的爭(zhēng)議，應(yīng)通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，任何一方均有權(quán)向合同簽訂地人民法院提起訴訟。七、其他約定7.1本協(xié)議自雙方簽字（或蓋章）之日起生效，有效期為____年，自協(xié)議生效之日起計(jì)算。7.2本協(xié)議一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力。甲方（蓋章）：乙方（蓋章）：簽訂日期：__________一、附件列表：1.藥品生產(chǎn)許可證2.藥品注冊(cè)證3.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）4.藥品經(jīng)營許可證5.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）6.藥品說明書7.藥品標(biāo)簽8.廣告宣傳材料9.藥品生產(chǎn)、銷售相關(guān)文件記錄二、違約行為及認(rèn)定：1.甲方未按照約定生產(chǎn)、銷售符合國家相關(guān)法律法規(guī)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品。2.甲方未按照乙方整改意見及時(shí)整改檢查過程中發(fā)現(xiàn)的問題。3.乙方未按照約定進(jìn)行檢查，或檢查結(jié)果存在虛假記載、誤導(dǎo)性陳述等。4.雙方未按照約定履行保密義務(wù)，向第三方披露保密信息。5.任何一方未履行本協(xié)議約定的其他義務(wù)。三、法律名詞及解釋：1.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）：是指藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中應(yīng)當(dāng)遵循的質(zhì)量管理規(guī)范，以確保生產(chǎn)出的藥品質(zhì)量符合法定要求。2.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）：是指藥品經(jīng)營企業(yè)在經(jīng)營過程中應(yīng)當(dāng)遵循的質(zhì)量管理規(guī)范，以確保經(jīng)營的藥品質(zhì)量符合法定要求。3.違約金：是指當(dāng)一方違反合同約定時(shí)，按照約定向?qū)Ψ街Ц兜馁r償金額。4.損失：是指一方因?qū)Ψ竭`約行為而導(dǎo)致的實(shí)際經(jīng)濟(jì)損失。四、執(zhí)行中遇到的問題及解決辦法：1.檢查時(shí)間、地點(diǎn)及檢查范圍約定不明確：雙方應(yīng)提前溝通協(xié)商，明確檢查時(shí)間、地點(diǎn)及檢查范圍，避免影響合同履行。2.整改意見不合理或難以執(zhí)行：雙方應(yīng)積極溝通，協(xié)商確定合理的整改措施，確保問題得到有效解決。3.保密信息泄露：雙方應(yīng)加強(qiáng)保密意識(shí)，簽訂保密協(xié)議，對(duì)涉密信息進(jìn)行加密存儲(chǔ)，防止信息泄露。4.檢查過程中發(fā)現(xiàn)問題較多：乙方應(yīng)提供詳細(xì)的檢查報(bào)告，甲方根據(jù)檢查報(bào)告及時(shí)進(jìn)行整改，確保藥品合規(guī)性。五、所有應(yīng)用場(chǎng)景：1.藥品生產(chǎn)企業(yè)與藥品合規(guī)性檢查機(jī)構(gòu)之間的合作。2.藥品生產(chǎn)企業(yè)需要進(jìn)行藥品合規(guī)性檢查