2024年醫(yī)療器械注冊流程專業(yè)代理協(xié)議版B版

甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUME甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUMEPERSONAL

2024年醫(yī)療器械注冊流程專業(yè)代理協(xié)議版B版本合同目錄一覽1.定義與術(shù)語解釋1.1合同主體1.2醫(yī)療器械1.3注冊流程1.4專業(yè)代理1.5協(xié)議版本2.代理服務(wù)內(nèi)容2.1服務(wù)范圍2.2服務(wù)期限2.3服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)2.4代理費用3.雙方權(quán)利與義務(wù)3.1甲方權(quán)利與義務(wù)3.2乙方權(quán)利與義務(wù)4.保密條款4.1保密信息4.2保密期限4.3信息使用限制5.合同的履行與驗收5.1履行方式5.2驗收標(biāo)準(zhǔn)5.3履行時間與地點6.合同的變更與終止6.1變更條件6.2終止條件6.3終止后的事宜7.違約責(zé)任7.1違約行為7.2違約責(zé)任承擔(dān)8.爭議解決8.1爭議解決方式8.2爭議解決地點8.3適用法律9.合同的生效、修改與解除9.1生效條件9.2修改條件9.3解除條件10.不可抗力10.1不可抗力事件10.2不可抗力后果11.合同的份數(shù)與保管11.1合同份數(shù)11.2合同保管12.通知與送達(dá)12.1通知方式12.2送達(dá)地址13.其他條款13.1關(guān)聯(lián)合同13.2補(bǔ)充協(xié)議14.合同的簽署與蓋章14.1簽署方式14.2蓋章要求第一部分：合同如下：第一條定義與術(shù)語解釋1.1合同主體1.2醫(yī)療器械醫(yī)療器械指用于預(yù)防、診斷、治療疾病或?qū)p傷進(jìn)行修復(fù)、替代的設(shè)備和器具，包括但不限于醫(yī)療設(shè)備、醫(yī)用材料、診斷試劑等；1.3注冊流程醫(yī)療器械注冊流程指依據(jù)我國相關(guān)法律法規(guī)，對醫(yī)療器械進(jìn)行注冊申請、技術(shù)審查、注冊審批、生產(chǎn)許可和銷售許可等環(huán)節(jié)的過程；1.4專業(yè)代理專業(yè)代理指乙方根據(jù)甲方要求，為甲方提供醫(yī)療器械注冊流程的咨詢、策劃、申報、審批等服務(wù)；1.5協(xié)議版本本協(xié)議為2024年醫(yī)療器械注冊流程專業(yè)代理協(xié)議版B版。第二條代理服務(wù)內(nèi)容2.1服務(wù)范圍乙方代理服務(wù)的范圍包括但不限于：醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊咨詢、注冊申報、技術(shù)文件制定、質(zhì)量體系建立、臨床試驗、注冊審批等；2.2服務(wù)期限本協(xié)議服務(wù)期限為____年，自雙方簽字蓋章之日起生效，至醫(yī)療器械注冊完成之日止；2.3服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)乙方應(yīng)按照我國相關(guān)法律法規(guī)和醫(yī)療器械注冊要求，為甲方提供專業(yè)、高效、優(yōu)質(zhì)的服務(wù)；2.4代理費用雙方協(xié)商一致，甲方應(yīng)支付乙方代理費用共計人民幣____元（大寫：__________________________元整），支付方式為____（銀行轉(zhuǎn)賬/現(xiàn)金支付/其他支付方式）。第三條雙方權(quán)利與義務(wù)3.1甲方權(quán)利與義務(wù)甲方應(yīng)向乙方提供真實、完整、準(zhǔn)確的醫(yī)療器械相關(guān)信息，包括但不限于產(chǎn)品技術(shù)文件、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量體系文件等；甲方應(yīng)按照約定支付乙方代理費用，并配合乙方完成醫(yī)療器械注冊過程中的各項事宜；甲方應(yīng)承擔(dān)因自身原因?qū)е箩t(yī)療器械注冊失敗的風(fēng)險；3.2乙方權(quán)利與義務(wù)乙方應(yīng)按照約定為甲方提供專業(yè)、高效、優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療器械注冊服務(wù)，并確保注冊過程的順利進(jìn)行；乙方應(yīng)保守甲方的商業(yè)秘密，不得泄露給第三方；乙方應(yīng)在約定服務(wù)期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊，若因乙方原因?qū)е伦允?，乙方?yīng)承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任；乙方應(yīng)按照約定向甲方開具正規(guī)發(fā)票。第四條保密條款4.1保密信息本協(xié)議涉及的雙方商業(yè)秘密包括但不限于：客戶信息、產(chǎn)品技術(shù)文件、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量體系文件等；4.2保密期限雙方對保密信息的保密期限為____年，自雙方簽字蓋章之日起計算；4.3信息使用限制未經(jīng)對方書面同意，任何一方不得使用對方的商業(yè)秘密，包括但不限于復(fù)制、傳播、披露給第三方。第五條合同的履行與驗收5.1履行方式乙方通過電子郵件、電話、現(xiàn)場支持等方式為甲方提供醫(yī)療器械注冊咨詢服務(wù)；5.2驗收標(biāo)準(zhǔn)甲方應(yīng)按照約定支付乙方代理費用，并在醫(yī)療器械注冊完成之日驗收乙方的服務(wù)成果；5.3履行時間與地點乙方應(yīng)在本協(xié)議約定的服務(wù)期限內(nèi)，在甲方所在地完成醫(yī)療器械注冊服務(wù)。第六條合同的變更與終止6.1變更條件雙方同意，在本協(xié)議履行過程中，如需變更服務(wù)內(nèi)容、服務(wù)期限、代理費用等，應(yīng)簽訂書面變更協(xié)議；6.2終止條件（1）雙方協(xié)商一致解除本協(xié)議；（2）醫(yī)療器械注冊完成；（3）一方違約，導(dǎo)致協(xié)議無法履行；6.3終止后的事宜本協(xié)議終止后，乙方應(yīng)向甲方交付所有注冊文件，并協(xié)助甲方辦理相關(guān)手續(xù)。甲方應(yīng)支付乙方已發(fā)生的服務(wù)費用。如有未支付的費用，甲方應(yīng)予以支付。第八條違約責(zé)任8.1違約行為甲乙雙方違反本協(xié)議的約定，未履行或未正確履行各自的義務(wù)，均視為違約；8.2違約責(zé)任承擔(dān)違約方應(yīng)承擔(dān)因違約導(dǎo)致的一切損失及費用，并向守約方支付違約金，違約金為代理費用的20%；8.3違約方的賠償責(zé)任如違約方違約行為給守約方造成損失的，違約方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。第九條爭議解決9.1爭議解決方式雙方在履行本協(xié)議過程中發(fā)生的爭議，應(yīng)通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，任何一方均有權(quán)向合同簽訂地人民法院提起訴訟；9.2爭議解決地點本協(xié)議的爭議解決地點為合同簽訂地；9.3適用法律本協(xié)議的簽訂、效力、解釋、履行和爭議的解決均適用中華人民共和國法律。第十條合同的生效、修改與解除10.1生效條件本協(xié)議自雙方簽字或蓋章之日起生效；10.2修改條件本協(xié)議的修改應(yīng)由雙方協(xié)商一致，并以書面形式簽訂；10.3解除條件本協(xié)議在履行期限內(nèi)，任何一方不得單方面解除協(xié)議，除非發(fā)生本協(xié)議第六章規(guī)定的終止條件。第十一條不可抗力11.1不可抗力事件不可抗力事件指不能預(yù)見、不能避免并不能克服的客觀事件，包括但不限于自然災(zāi)害（如地震、臺風(fēng)等）、社會事件（如戰(zhàn)爭、動亂等）；11.2不可抗力后果由于不可抗力事件導(dǎo)致本協(xié)議無法履行或部分無法履行，遭受不可抗力影響的一方應(yīng)立即通知對方，并在合理時間內(nèi)提供相關(guān)證明文件。遭受不可抗力影響的一方免于承擔(dān)因不可抗力導(dǎo)致無法履行本協(xié)議的責(zé)任。第十二條合同的份數(shù)與保管12.1合同份數(shù)本協(xié)議一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份；12.2合同保管甲乙雙方應(yīng)妥善保管本協(xié)議，未經(jīng)對方同意，不得向第三方披露本協(xié)議內(nèi)容。第十三條其他條款13.1關(guān)聯(lián)合同本協(xié)議與附件《醫(yī)療器械注冊流程專業(yè)代理服務(wù)內(nèi)容清單》構(gòu)成不可分割的整體，互為條件，共同構(gòu)成甲乙雙方的權(quán)利義務(wù)。13.2補(bǔ)充協(xié)議對本協(xié)議的補(bǔ)充或修改，應(yīng)由雙方協(xié)商一致，并以書面形式簽訂。補(bǔ)充協(xié)議與本協(xié)議具有同等法律效力。第十四條合同的簽署與蓋章14.1簽署方式本協(xié)議采用書面形式，并由甲乙雙方授權(quán)代表簽署；14.2蓋章要求本協(xié)議簽署后，甲乙雙方應(yīng)按照我國法律法規(guī)的要求，在本協(xié)議上加蓋公章或其他有效印章。第二部分：其他補(bǔ)充性說明和解釋說明一：附件列表：附件一：《醫(yī)療器械注冊流程專業(yè)代理服務(wù)內(nèi)容清單》附件二：《醫(yī)療器械注冊申報所需技術(shù)文件清單》附件三：《質(zhì)量管理體系文件清單》附件四：《臨床試驗方案》附件五：《醫(yī)療器械注冊申請表格》附件六：《醫(yī)療器械注冊審批進(jìn)度跟蹤表》附件一詳細(xì)要求和說明：本附件詳細(xì)列出了乙方為甲方提供醫(yī)療器械注冊流程專業(yè)代理服務(wù)的具體內(nèi)容，包括但不限于咨詢服務(wù)、申報服務(wù)、技術(shù)文件制定、質(zhì)量體系建立、臨床試驗、注冊審批等。附件二詳細(xì)要求和說明：本附件列出了醫(yī)療器械注冊申報所需的技術(shù)文件清單，包括產(chǎn)品技術(shù)文件、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量體系文件等，乙方應(yīng)根據(jù)清單準(zhǔn)備相關(guān)技術(shù)文件。附件三詳細(xì)要求和說明：本附件列出了質(zhì)量管理體系文件清單，乙方應(yīng)按照我國相關(guān)法律法規(guī)和醫(yī)療器械注冊要求，為甲方建立和維護(hù)質(zhì)量管理體系。附件四詳細(xì)要求和說明：本附件為臨床試驗方案，乙方應(yīng)根據(jù)方案進(jìn)行臨床試驗，確保醫(yī)療器械的安全性和有效性。附件五詳細(xì)要求和說明：本附件為醫(yī)療器械注冊申請表格，乙方應(yīng)按照表格要求填寫并提交注冊申請。附件六詳細(xì)要求和說明：本附件為醫(yī)療器械注冊審批進(jìn)度跟蹤表，乙方應(yīng)定期更新審批進(jìn)度，并及時通知甲方。說明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.甲方未按照約定支付乙方代理費用；2.甲方提供的信息不真實、不完整、不準(zhǔn)確；3.乙方未按照約定提供專業(yè)、高效、優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療器械注冊服務(wù)；4.乙方泄露甲方的商業(yè)秘密；5.乙方未在約定服務(wù)期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊。違約責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：1.甲方未按照約定支付代理費用的，應(yīng)支付違約金，違約金為代理費用的20%；2.甲方提供信息不真實、不完整、不準(zhǔn)確的，乙方有權(quán)要求甲方補(bǔ)充提供相關(guān)信息，并有權(quán)解除本協(xié)議；3.乙方未按照約定提供服務(wù)的，乙方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任，包括但不限于重新提供服務(wù)、支付違約金等；4.乙方泄露甲方商業(yè)秘密的，乙方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任；示例說明：假設(shè)甲方未按照約定支付乙方代理費用，甲方應(yīng)支付違約金，違約金為代理費用的20%。如果甲方延遲支付費用，甲方還需要支付延遲支付期間的利息。說明三：法律名詞及解釋：1.醫(yī)療器械：指用于預(yù)防、診斷、治療疾病或?qū)p傷進(jìn)行修復(fù)、替代的設(shè)備和器具，包括但不限于醫(yī)療設(shè)備、醫(yī)用材料、診斷試劑等。2.注冊流程：指依據(jù)我國相關(guān)法律法規(guī)，對醫(yī)療器械進(jìn)行注冊申請、技術(shù)審查、注冊審批、生產(chǎn)許可和銷售許可等環(huán)節(jié)