DB32T 4557-2023 中藥材種植溯源技術(shù)規(guī)范

中藥材種植溯源技術(shù)規(guī)范發(fā)出布版發(fā)出布版江蘇省市場(chǎng)監(jiān)督管理局Ⅰ前言 Ⅲ 2規(guī)范性引用文件 3術(shù)語(yǔ)和定義 4總體原則與總體要求 5管理要求 6溯源信息要求 參考文獻(xiàn) Ⅲ本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專(zhuān)利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專(zhuān)利的責(zé)任。本文件由江蘇省醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口。本文件起草單位：揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)江蘇龍鳳堂中藥有限公司、揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)有限公司、北京新望本草科技有限公司。1中藥材種植溯源技術(shù)規(guī)范本文件規(guī)定了植物來(lái)源的中藥材種植從基地準(zhǔn)入、種源鑒定、田間管理、采收、產(chǎn)地初加工直至銷(xiāo)售、運(yùn)輸?shù)雀麝P(guān)鍵環(huán)節(jié)溯源的管理要求和溯源信息要求。本文件適用于江蘇省內(nèi)中藥生產(chǎn)企業(yè)、中藥材種植基地的中藥材溯源體系建設(shè)。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T38158—2019重要產(chǎn)品追溯產(chǎn)品追溯系統(tǒng)基本要求NMPAB/T1001—2019藥品信息化追溯體系建設(shè)導(dǎo)則NMPAB/T1003—2019藥品追溯系統(tǒng)基本技術(shù)要求3術(shù)語(yǔ)和定義下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。中藥材Chinesemedicinalmaterials在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，藥用植物、動(dòng)物、礦物的藥用部分采收后經(jīng)產(chǎn)地初加工形成的原藥材。中藥材種植溯源體系traceabilitysystemofChinesemedicinalmaterialsplanting針對(duì)影響中藥材質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，利用物聯(lián)網(wǎng)、云計(jì)算、二維碼等技術(shù)，建立的消費(fèi)者、監(jiān)管方可獲得的種植過(guò)程質(zhì)量信息的可追溯體系。中藥材種子或種苗的物種來(lái)源、產(chǎn)地等信息。中藥材種植基地Chinesemedicinalmaterialsplantingbase中藥生產(chǎn)企業(yè)自建或聯(lián)合中藥材種植農(nóng)戶(hù)、合作社開(kāi)展中藥材種植標(biāo)準(zhǔn)化、集約化、規(guī)范化生產(chǎn)，達(dá)到相當(dāng)規(guī)模且形成一定優(yōu)勢(shì)的藥材主產(chǎn)區(qū)。利用計(jì)算機(jī)和地理信息技術(shù)，實(shí)現(xiàn)對(duì)各種空間和非空間數(shù)據(jù)的輸入、存貯、查詢(xún)、檢索、處理、分析、顯示、更新和提供應(yīng)用，并與處理各種空間實(shí)體及其關(guān)系為主的系統(tǒng)。2銷(xiāo)售2019中第4章的規(guī)定。35.2種源鑒定5.2.1物種鑒定參考《中國(guó)植物志》或其他權(quán)威性植物分類(lèi)學(xué)資料。5.2.2鑒定人應(yīng)具有植物學(xué)或中藥鑒定學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)知識(shí)背景，并應(yīng)提供相應(yīng)的鑒定資質(zhì)證明資料。5.3田間管理5.3.1應(yīng)根據(jù)藥用植物生長(zhǎng)發(fā)育習(xí)性和環(huán)境要求等制定種植技術(shù)規(guī)程，包括土地整理要求、繁殖方法要求、田間管理要求（間苗、中耕除草、灌排水等）、病蟲(chóng)草害等的防治要求、肥料與農(nóng)藥使用要求等。5.3.2病蟲(chóng)草害防治應(yīng)明確防治類(lèi)型，優(yōu)先采用生物、物理等綠色防控技術(shù)。使用化學(xué)藥劑的，應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定，并對(duì)使用的除草劑、農(nóng)藥進(jìn)行留樣。5.3.3排灌水管理應(yīng)明確種植輪次，根據(jù)種植品種的需水特性進(jìn)行灌溉。5.3.4關(guān)鍵農(nóng)藝措施應(yīng)明確種植批次，并記錄相關(guān)操作信息。5.4.1應(yīng)參照傳統(tǒng)采收經(jīng)驗(yàn)和現(xiàn)代研究，明確采收年限范圍、采收時(shí)間、采收部位、采收過(guò)程中需除去的部分、采收規(guī)格等質(zhì)量要求。5.4.2宜采用不影響藥材質(zhì)量和產(chǎn)量的機(jī)械化采收方法，避免對(duì)生態(tài)環(huán)境造成不良影響。5.4.3藥材采收后應(yīng)及時(shí)運(yùn)輸至加工場(chǎng)地，避免運(yùn)輸和臨時(shí)存放過(guò)程中的污染。5.5產(chǎn)地初加工5.5.1應(yīng)根據(jù)不同的中藥材種類(lèi)和用途選擇加工方式，并按照制定的產(chǎn)地加工技術(shù)規(guī)程開(kāi)展管理。5.5.2道地藥材應(yīng)按傳統(tǒng)方法進(jìn)行加工，如有改動(dòng)，應(yīng)提供相關(guān)質(zhì)量指標(biāo)的實(shí)驗(yàn)研究數(shù)據(jù)，不應(yīng)影響藥材質(zhì)量。5.6包裝管理5.6.1包裝材料應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和藥材特性，有利于保質(zhì)、貯存、運(yùn)輸，不應(yīng)對(duì)藥材造成污染。企業(yè)名稱(chēng)、溯源碼等信息。5.6.3毒性、易制毒、麻醉性、貴細(xì)藥材應(yīng)使用特殊包裝，并粘貼相應(yīng)標(biāo)識(shí)。5.7質(zhì)量檢驗(yàn)5.7.1應(yīng)制定質(zhì)量檢驗(yàn)規(guī)程，明確檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)自繁育的種子種苗或其他繁殖材料、生產(chǎn)的中藥材實(shí)行按批檢驗(yàn)并留樣。5.7.2委托有資質(zhì)的第三方檢測(cè)應(yīng)提供完整的第三方資質(zhì)、委托協(xié)議及對(duì)應(yīng)批次藥材的檢驗(yàn)報(bào)告。5.8倉(cāng)儲(chǔ)管理5.8.1應(yīng)根據(jù)藥材的儲(chǔ)藏要求設(shè)置常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)、冷庫(kù)和凍庫(kù)等，倉(cāng)儲(chǔ)應(yīng)具備養(yǎng)護(hù)條件。5.8.2應(yīng)根據(jù)藥材屬性分庫(kù)、分區(qū)存放，藥材之間不應(yīng)產(chǎn)生混淆和差錯(cuò)。5.9.1應(yīng)建立銷(xiāo)售客戶(hù)信息管理，保存銷(xiāo)售記錄、發(fā)貨信息及相關(guān)票據(jù)，可追查每批產(chǎn)品銷(xiāo)售情況。45.9.2運(yùn)輸過(guò)程應(yīng)防止發(fā)生混淆、污染、異物混入、包裝破損、雨雪淋濕等。5.9.3應(yīng)根據(jù)中藥材特點(diǎn)，保持合適的溫濕度。運(yùn)輸車(chē)輛宜配備溫濕度調(diào)節(jié)設(shè)備，并且定期檢測(cè)溫濕度是否符合要求。5.9.4選擇合理的運(yùn)輸路線、運(yùn)輸方式和運(yùn)輸工具，盡可能減少運(yùn)輸環(huán)節(jié)，避免運(yùn)輸損失。6溯源信息要求6.1應(yīng)記錄所歷經(jīng)追溯環(huán)節(jié)的追溯信息，并確保各環(huán)節(jié)追溯信息關(guān)聯(lián)?；咀匪菪畔楸貍湫畔?，消費(fèi)者和監(jiān)管方可自行掃碼獲得；擴(kuò)展追溯信息為可選信息，企業(yè)可根據(jù)需要將擴(kuò)展追溯信息上傳追溯系統(tǒng)，經(jīng)授權(quán)的用戶(hù)可通過(guò)系統(tǒng)管理平臺(tái)查詢(xún)。6.2各環(huán)節(jié)追溯信息見(jiàn)表1。表1追溯信息記錄內(nèi)容追溯環(huán)節(jié)追溯信息信息類(lèi)型基本追溯信息擴(kuò)展追溯信息基地準(zhǔn)入基地名稱(chēng)、基地面積、基地地址、基地地理信息★—基地環(huán)境評(píng)估材料；基地環(huán)境信息（空氣溫濕度、土壤水分及溫度、太陽(yáng)輻射、風(fēng)速風(fēng)向等）、基地管理人員資質(zhì)證明材料—★種源鑒定★—鑒定人資質(zhì)證明資料、物種鑒定報(bào)告（鑒定材料來(lái)源及編號(hào)、鑒定材料實(shí)物或圖片、鑒定材料主要形態(tài)特征或顯微特征或遺傳特征描述、鑒定結(jié)果、鑒定參考依據(jù)、鑒定人、鑒定時(shí)間、鑒定人單位等）—★田間管理（操作內(nèi)容、操作時(shí)間、使用設(shè)備、用品用量★—采購(gòu)的種子或種苗信息（種子或種苗經(jīng)營(yíng)單位的經(jīng)營(yíng)資質(zhì)、采購(gòu)數(shù)量、采購(gòu)時(shí)間、種子或種苗采購(gòu)相關(guān)票據(jù)）、除草操作信息（化學(xué)除草：除草劑的名稱(chēng)、主要成分、生產(chǎn)單位、使用時(shí)間、相關(guān)產(chǎn)品購(gòu)買(mǎi)信息、單位面積使用量、使用方法）、病蟲(chóng)害防治信息（物理防治：防治的對(duì)象、防治方法、防治的有效范圍、防治時(shí)間；微生物菌劑、天然植物、動(dòng)物、礦物提取物防治：批次信息、生產(chǎn)廠家、相關(guān)產(chǎn)品購(gòu)買(mǎi)信息、使用時(shí)間、使用量、使用方法；化學(xué)藥劑防治：要成分、生產(chǎn)單位、使用時(shí)間、單位使用量、安全間隔期等）、排灌水管理信息（種植批次、灌溉—★采收★—采收地塊、生長(zhǎng)年限、采收方法、采收面積—★產(chǎn)地初加工加工方法、加工時(shí)間、加工批次、責(zé)任人★—加工工藝、加工單位、加工地點(diǎn)、成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、鮮品用量、成品數(shù)量—★包裝包裝批次、包裝規(guī)格、包裝時(shí)間、負(fù)責(zé)人★—包裝材料、包裝數(shù)量—★5表1追溯信息記錄內(nèi)容（續(xù)）追溯環(huán)節(jié)追溯信息信息類(lèi)型基本追溯信息擴(kuò)展追溯信息質(zhì)量檢驗(yàn)產(chǎn)品批次、檢驗(yàn)時(shí)間、檢驗(yàn)結(jié)果★—檢驗(yàn)單位、檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)、檢測(cè)報(bào)告、委托檢測(cè)相關(guān)信息（第三方資質(zhì)、委托協(xié)議）—★倉(cāng)儲(chǔ)管理入庫(kù)批號(hào)、入庫(kù)時(shí)間、入庫(kù)量★—養(yǎng)護(hù)原因、養(yǎng)護(hù)人）]、出庫(kù)記錄（倉(cāng)庫(kù)名稱(chēng)、出庫(kù)產(chǎn)品品名、出庫(kù)產(chǎn)品批次、出庫(kù)日期、包裝規(guī)格、出庫(kù)數(shù)量、庫(kù)存量、出庫(kù)產(chǎn)品質(zhì)量情況，經(jīng)辦人）—★銷(xiāo)售★—客戶(hù)名稱(chēng)、聯(lián)系方式、交易時(shí)間、交易數(shù)量、交易票據(jù)—★運(yùn)輸發(fā)貨日期、發(fā)貨批號(hào)、保存條件★—發(fā)貨記錄（藥材商品品名、發(fā)貨批號(hào)、發(fā)貨日期、運(yùn)輸起點(diǎn)和終點(diǎn)、貨物總件數(shù)、貨物總重量）、運(yùn)收貨單位聯(lián)系人、聯(lián)系方式）—★注：★表示信息類(lèi)型勾選；—無(wú)實(shí)際意義。6［1］GB/T38157—2019重要產(chǎn)品追溯追溯管理平臺(tái)建設(shè)規(guī)范［2］T/CACM1374.1中藥材規(guī)范化生產(chǎn)技術(shù)規(guī)程通則植物藥材［3］中華人民共和國(guó)藥品管理法（2019年8月26日第十三屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第十二次會(huì)議第二次修訂）［4］中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例（根據(jù)