2024年度醫(yī)藥產(chǎn)品研發(fā)與許可使用合同2篇

20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER甲方：XXX乙方：XXXPERSONALRESUMERESUME2024年度醫(yī)藥產(chǎn)品研發(fā)與許可使用合同本合同目錄一覽第一條定義與術語解釋1.1醫(yī)藥產(chǎn)品1.2研發(fā)1.3許可使用1.4合同雙方第二條合同范圍與目標2.1研發(fā)范圍2.2許可使用范圍2.3合同目標第三條研發(fā)內容3.1研發(fā)項目3.2研發(fā)進度安排3.3研發(fā)預算第四條許可使用內容4.1許可使用的產(chǎn)品4.2許可使用的區(qū)域4.3許可使用的期限第五條技術成果歸屬5.1技術成果的定義5.2技術成果的歸屬5.3技術成果的使用權第六條技術秘密保護6.1技術秘密的定義6.2技術秘密的保護措施6.3技術秘密的泄露責任第七條知識產(chǎn)權保護7.1知識產(chǎn)權的定義7.2知識產(chǎn)權的保護措施7.3知識產(chǎn)權的侵權責任第八條合作研發(fā)團隊的組建與管理8.1團隊組成8.2崗位職責8.3管理機制第九條費用與支付9.1研發(fā)費用9.2許可使用費用9.3費用支付方式與時間第十條風險與責任10.1研發(fā)風險10.2許可使用風險10.3合同雙方的責任與義務第十一條違約責任11.1違約行為的定義11.2違約責任的具體規(guī)定11.3違約的解決方式第十二條爭議解決12.1爭議解決的方式12.2仲裁或訴訟的地點與法院12.3仲裁或訴訟的適用法律第十三條合同的生效與終止13.1合同的生效條件13.2合同的終止條件13.3合同終止后的權利與義務處理第十四條其他條款14.1合同的修改與補充14.2合同的解除14.3合同的繼承與轉讓第一部分：合同如下：第一條定義與術語解釋1.1醫(yī)藥產(chǎn)品本合同所指的醫(yī)藥產(chǎn)品包括但不限于藥品、醫(yī)療器械、生物制品等，具體范圍見附件一。1.2研發(fā)研發(fā)活動包括但不限于新藥研發(fā)、已有藥品的改進、藥品的臨床試驗等，具體范圍見附件二。1.3許可使用許可使用是指甲方將其擁有的醫(yī)藥產(chǎn)品的相關知識產(chǎn)權授權給乙方使用，具體范圍見附件三。1.4合同雙方甲方：公司乙方：公司第二條合同范圍與目標2.1研發(fā)范圍研發(fā)范圍包括但不限于藥品的合成工藝、制劑工藝、質量標準、臨床研究等，具體研發(fā)項目見附件四。2.2許可使用范圍許可使用范圍包括但不限于藥品的生產(chǎn)、銷售、使用等，具體范圍見附件五。2.3合同目標合同目標是通過研發(fā)和許可使用，使醫(yī)藥產(chǎn)品能夠滿足市場需求，提高患者的治療效果，具體目標見附件六。第三條研發(fā)內容3.1研發(fā)項目研發(fā)項目包括但不限于新藥的合成工藝研究、制劑工藝研究、質量標準研究、臨床研究等，具體項目見附件七。3.2研發(fā)進度安排研發(fā)進度安排見附件八，其中包括各階段的起止時間、主要任務等。3.3研發(fā)預算研發(fā)預算見附件九，其中包括各項研發(fā)費用的預算明細。第四條許可使用內容4.1許可使用的產(chǎn)品許可使用的產(chǎn)品見附件十，其中包括藥品的名稱、型號等。4.2許可使用的區(qū)域許可使用的區(qū)域見附件十一，其中包括國家、地區(qū)等。4.3許可使用的期限許可使用的期限為合同簽署之日起至附件十二規(guī)定的期限止。第五條技術成果歸屬5.1技術成果的定義技術成果是指在研發(fā)過程中產(chǎn)生的具有創(chuàng)新性、實用性的技術成果，包括但不限于新藥的合成工藝、制劑工藝、質量標準等。5.2技術成果的歸屬技術成果歸甲方所有，但乙方在經(jīng)甲方同意后可以使用這些技術成果。5.3技術成果的使用權乙方在使用技術成果時，應遵守相關法律法規(guī)，不得侵犯甲方的知識產(chǎn)權。第六條技術秘密保護6.1技術秘密的定義技術秘密是指在研發(fā)過程中產(chǎn)生的不為公眾所知悉、具有實用性、能為甲方帶來經(jīng)濟利益的技術信息。6.2技術秘密的保護措施雙方應采取合理的措施保護技術秘密，防止泄露。6.3技術秘密的泄露責任如發(fā)生技術秘密泄露，泄露方應承擔相應的法律責任。第八條合作研發(fā)團隊的組建與管理8.1團隊組成合作研發(fā)團隊由甲方指派的研發(fā)人員、乙方指派的研發(fā)人員和雙方共同確定的研發(fā)人員組成。8.2崗位職責團隊成員的崗位職責見附件十三，其中包括研發(fā)任務、工作職責、績效評估等。8.3管理機制研發(fā)團隊的管理機制見附件十四，其中包括決策程序、溝通機制、變更管理等。第九條費用與支付9.1研發(fā)費用研發(fā)費用包括但不限于人力成本、材料費、試驗費用等，具體費用見附件十五。9.2許可使用費用許可使用費用包括但不限于許可使用費、技術支持費等，具體費用見附件十六。9.3費用支付方式與時間費用支付方式包括但不限于預付款、進度款、驗收款等，具體支付方式與時間見附件十七。第十條風險與責任10.1研發(fā)風險研發(fā)風險包括但不限于技術風險、市場風險、法規(guī)風險等，具體風險見附件十八。10.2許可使用風險許可使用風險包括但不限于知識產(chǎn)權風險、市場風險等，具體風險見附件十九。10.3合同雙方的責任與義務雙方應按照合同約定履行各自的義務，共同應對研發(fā)和許可使用過程中出現(xiàn)的風險。第十一條違約責任11.1違約行為的定義違約行為包括但不限于未按約定時間完成研發(fā)任務、未按約定支付費用等，具體違約行為見附件二十。11.2違約責任的具體規(guī)定違約方應承擔相應的違約責任，包括但不限于賠償損失、支付違約金等，具體規(guī)定見附件二十一。11.3違約的解決方式違約的解決方式包括但不限于協(xié)商解決、仲裁解決、訴訟解決等，具體方式見附件二十二。第十二條爭議解決12.1爭議解決的方式爭議解決方式包括但不限于協(xié)商解決、調解解決、仲裁解決等，具體方式見附件二十三。12.2仲裁或訴訟的地點與法院仲裁或訴訟的地點與法院見附件二十四。12.3仲裁或訴訟的適用法律仲裁或訴訟的適用法律見附件二十五。第十三條合同的生效與終止13.1合同的生效條件合同的生效條件見附件二十六。13.2合同的終止條件合同的終止條件見附件二十七。13.3合同終止后的權利與義務處理合同終止后的權利與義務處理見附件二十八。第十四條其他條款14.1合同的修改與補充合同的修改與補充見附件二十九。14.2合同的解除合同的解除見附件三十。14.3合同的繼承與轉讓合同的繼承與轉讓見附件三十一。第二部分：第三方介入后的修正第一條第三方介入的概念界定1.1第三方第三方是指除甲方和乙方之外的任何個人、公司或機構，包括但不限于中介方、咨詢方、技術支持方等。1.2第三方介入第三方介入是指在合同執(zhí)行過程中，甲方和乙方因客觀需要，邀請第三方參與部分或全部合同活動。第二條第三方介入的條件和程序2.1條件a)第三方具備介入所需的專業(yè)能力、技術水平和服務資質；b)第三方介入不會損害甲方和乙方的合法權益；c)第三方介入應得到甲方和乙方的書面同意。2.2程序第三方介入的程序如下：a)甲方和乙方協(xié)商確定需要介入的第三方；b)甲方和乙方與第三方簽訂書面協(xié)議，明確雙方的權利和義務；c)甲方、乙方和第三方共同制定詳細的介入方案；d)甲方、乙方和第三方按照介入方案開展相關活動。第三條第三方的主要責任和義務3.1第三方責任第三方應按照合同約定和介入方案，履行約定的責任和義務，確保合同的順利執(zhí)行。3.2第三方義務第三方應遵守相關法律法規(guī)，不得侵犯甲方和乙方的知識產(chǎn)權，不得泄露甲方和乙方的商業(yè)秘密。第四條第三方與甲乙方的關系4.1第三方與甲方關系第三方與甲方之間的關系是合同合作關系，第三方應服從甲方的管理和監(jiān)督。4.2第三方與乙方關系第三方與乙方之間的關系是合同合作關系，第三方應服從乙方的管理和監(jiān)督。第五條第三方介入的權益分配5.1收益分配第三方介入所獲得的收益，應按照合同約定和介入方案進行分配，具體分配比例和方式見附件三十二。5.2成本分擔第三方介入所產(chǎn)生的成本，應按照合同約定和介入方案進行分擔，具體分擔方式和比例見附件三十三。第六條第三方責任限額6.1責任限額定義第三方責任限額是指第三方對甲方和乙方承擔的賠償責任的最高限額。6.2第三方責任限額的確定第三方責任限額應根據(jù)第三方的專業(yè)能力、技術水平、信譽度等因素進行評估，并在書面協(xié)議中明確。6.3第三方責任限額的調整第三方責任限額可以在合同執(zhí)行過程中進行調整，具體調整方式和程序見附件三十四。第七條第三方介入的變更和終止7.1變更如需變更第三方介入的內容、范圍、期限等，各方應協(xié)商一致，并簽訂書面變更協(xié)議。7.2終止如需終止第三方介入，各方應協(xié)商一致，并簽訂書面終止協(xié)議。終止協(xié)議應明確終止日期、后續(xù)處理事項等。第八條第三方介入的違約處理8.1違約行為第三方介入的違約行為包括但不限于未按約定時間完成任務、未按約定質量標準提供服務等。8.2違約責任第三方應承擔違約責任，包括但不限于賠償損失、支付違約金等，具體規(guī)定見附件三十五。8.3違約處理程序違約處理程序包括但不限于協(xié)商解決、仲裁解決、訴訟解決等，具體方式見附件三十六。第九條爭議解決9.1爭議解決方式第三方介入產(chǎn)生的爭議，可以采取協(xié)商、調解、仲裁等方式解決。9.2仲裁或訴訟地點與法院仲裁或訴訟的地點與法院見附件三十七。9.3適用法律仲裁或訴訟的適用法律見附件三十八。第十條合同的生效與終止10.1合同生效條件合同的生效條件見附件三十九。10.2合同終止條件合同的終止條件見附件四十。10.3合同終止后的處理合同終止后的處理見附件四十一。第十一條其他條款11.1合同修改與補充合同的修改與補充見附件四十二。11.2合同解除合同的解除見附件四十三。11.3合同繼承與轉讓合同的繼承與轉讓見附件四十四。第三部分：其他補充性說明和解釋說明一：附件列表：附件一：醫(yī)藥產(chǎn)品清單詳細列出所有涉及到的醫(yī)藥產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格等詳細信息。附件二：研發(fā)項目詳細計劃包括研發(fā)項目的起止時間、各階段的主要任務和目標、研發(fā)團隊的組成等。附件三：許可使用范圍詳細描述具體描述許可使用的區(qū)域、期限、使用權等。附件四：技術成果定義和歸屬的具體規(guī)定詳細說明技術成果的定義、歸屬及使用權。附件五：技術秘密保護措施列出保護技術秘密的具體措施，包括保密協(xié)議、保密制度等。附件六：知識產(chǎn)權保護措施列出保護知識產(chǎn)權的具體措施，包括專利申請、商標注冊等。附件七：研發(fā)費用明細表詳細列出研發(fā)費用的各項支出，包括人力成本、材料費、試驗費用等。附件八：許可使用費用明細表詳細列出許可使用費用的各項支出，包括許可使用費、技術支持費等。附件九：費用支付方式與時間詳細規(guī)定具體規(guī)定費用支付的方式、時間及支付流程。附件十：風險與責任劃分詳細規(guī)定詳細說明研發(fā)風險和許可使用風險的劃分及雙方的責任與義務。附件十一：違約行為定義及具體規(guī)定列出違約行為的定義及具體規(guī)定，包括違約行為的示例。附件十二：合同的生效條件詳細列出合同生效的條件，包括簽署日期、審批程序等。附件十三：合同終止條件詳細列出合同終止的條件，包括終止日期、終止程序等。附件十四：合同終止后的處理詳細說明合同終止后的權利與義務處理，包括遺產(chǎn)繼承、債務清償?shù)?。附件十五：合同修改與補充的具體規(guī)定列出合同修改與補充的具體規(guī)定，包括修改程序、補充內容等。附件十六：合同解除的具體規(guī)定詳細說明合同解除的條件、程序及解除后的處理事項。附件十七：合同繼承與轉讓的具體規(guī)定詳細說明合同繼承與轉讓的條件、程序及雙方的權利與義務。說明二：違約行為及責任認定：1.未按約定時間完成研發(fā)任務例如，乙方未能在約定的時間內完成研發(fā)項目，屬于違約行為。2.未按約定質量標準提供服務例如，第三方介入的研發(fā)服務未達到約定的質量標準，屬于違約行為。3.未按約定支付費用例如，甲方未能在約定的時間內支付研發(fā)費用或許可使用費用，屬于違約行為。4.侵犯知識產(chǎn)權例如，乙方在研發(fā)過程中侵犯了甲方的知識產(chǎn)權，屬于違約行為。5.泄露商業(yè)秘密例如，第三方未能遵守保密協(xié)議，泄露了甲方的商業(yè)秘密，屬于違約行為。違約的責任認定標準：1.賠償損失違約方應承擔因違約行為給甲方和乙方造成的直接經(jīng)濟損失。2.支付違約金違約方應支付合同約定的違約金，作為對甲方和乙方的賠償。3.承擔繼續(xù)履行責任違約方應繼續(xù)履行合同約定的義務，直到達到合同規(guī)定的標準。4.承擔違約責任的其他形式根據(jù)合同約定和實際情況，違約方可能還需承擔其他形式的違約責任。例如，若乙方未能按約定時間完成研發(fā)任務，甲方有權要求乙方在規(guī)定時間內完成任務，并要求乙方支付逾期違約金。若第三方未能按約定質量標準提供服務，乙方有權要求第三方重新提供服務，并要求第三方支付違約金。全文完。2024年度醫(yī)藥產(chǎn)品研發(fā)與許可使用合同2本合同目錄一覽第一條定義與術語1.1醫(yī)藥產(chǎn)品1.2研發(fā)1.3許可使用1.4合同雙方第二條研發(fā)內容2.1研發(fā)目標2.2研發(fā)階段2.3研發(fā)時間表第三條許可使用范圍3.1許可使用的產(chǎn)品范圍3.2許可使用的地區(qū)3.3許可使用的期限第四條技術支持和培訓4.1技術支持4.2培訓計劃第五條技術成果的歸屬與分享5.1技術成果的歸屬5.2技術成果的分享第六條費用與支付6.1研發(fā)費用6.2許可使用費用6.3支付方式第七條保密條款7.1保密義務7.2保密期限第八條違約責任8.1違約行為8.2違約責任第九條爭議解決9.1爭議解決方式9.2爭議解決地點第十條合同的生效、變更和終止10.1合同生效條件10.2合同變更10.3合同終止第十一條法律適用與爭議解決11.1法律適用11.2爭議解決第十二條合同的完整性與修改12.1合同的完整性12.2合同的修改第十三條附加條款13.1附加條款內容第十四條簽署14.1簽署日期14.2簽署地點14.3簽署人第一部分：合同如下：第一條定義與術語1.1醫(yī)藥產(chǎn)品本合同所述醫(yī)藥產(chǎn)品是指由甲方研發(fā)，乙方有權許可使用的所有藥品和生物制品，包括但不限于藥品、疫苗、生物制品、診斷試劑等。1.2研發(fā)研發(fā)是指甲方根據(jù)本合同的約定，對醫(yī)藥產(chǎn)品進行的研究和開發(fā)活動，包括但不限于臨床前研究、臨床試驗、藥品注冊申請等。1.3許可使用許可使用是指乙方根據(jù)本合同的約定，獲得甲方醫(yī)藥產(chǎn)品的使用權，包括但不限于生產(chǎn)、銷售、使用、進口、出口等。1.4合同雙方甲方是指具有獨立法人資格的醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)，乙方是指具有獨立法人資格的醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)。第二條研發(fā)內容2.1研發(fā)目標甲方的研發(fā)目標是完成醫(yī)藥產(chǎn)品的臨床前研究、臨床試驗，并獲得藥品注冊批準。2.2研發(fā)階段研發(fā)階段包括但不限于：藥物發(fā)現(xiàn)、藥效學研究、毒理學研究、臨床試驗I期、臨床試驗II期、臨床試驗III期。2.3研發(fā)時間表研發(fā)時間表如下：（1）藥物發(fā)現(xiàn)階段：自合同簽訂之日起12個月內完成；（2）藥效學研究階段：自藥物發(fā)現(xiàn)階段完成后6個月內完成；（3）毒理學研究階段：自藥效學研究階段完成后6個月內完成；（4）臨床試驗I期：自毒理學研究階段完成后12個月內完成；（5）臨床試驗II期：自臨床試驗I期完成后18個月內完成；（6）臨床試驗III期：自臨床試驗II期完成后24個月內完成；（7）藥品注冊批準：自臨床試驗III期完成后36個月內完成。第三條許可使用范圍3.1許可使用的產(chǎn)品范圍乙方有權許可使用的醫(yī)藥產(chǎn)品范圍包括甲方研發(fā)的藥品和生物制品。3.2許可使用的地區(qū)乙方有權在中華人民共和國境內許可使用甲方研發(fā)的醫(yī)藥產(chǎn)品。3.3許可使用的期限許可使用期限自藥品注冊批準之日起計算，為期10年。第四條技術支持和培訓4.1技術支持甲方應向乙方提供關于醫(yī)藥產(chǎn)品的技術支持，包括但不限于產(chǎn)品性質、生產(chǎn)工藝、質量控制等。4.2培訓計劃甲方應制定培訓計劃，向乙方提供醫(yī)藥產(chǎn)品的生產(chǎn)、質量控制等方面的培訓。培訓計劃應包括培訓時間、培訓地點、培訓內容等。第八條違約責任8.1違約行為甲方違反本合同的約定，導致研發(fā)進度延遲、研發(fā)成果不符合約定或者許可使用范圍縮小的，應當承擔違約責任。8.2違約責任甲方應按照違約程度向乙方支付違約金，違約金計算方式如下：（1）研發(fā)進度延遲：每延遲一個月，甲方應向乙方支付合同總金額的1%作為違約金；（2）研發(fā)成果不符合約定：甲方應按照不符合約定的程度向乙方支付合同總金額的1%至5%作為違約金；（3）許可使用范圍縮小：甲方應按照許可使用范圍縮小的程度向乙方支付合同總金額的1%至5%作為違約金。第九條爭議解決9.1爭議解決方式本合同爭議的解決方式包括但不限于協(xié)商、調解、仲裁和訴訟。9.2爭議解決地點爭議解決的地點應當為甲方所在地的人民法院。第十條合同的生效、變更和終止10.1合同生效條件（1）雙方授權代表簽字；（2）雙方加蓋公章；（3）合同約定的其他生效條件。10.2合同變更合同的變更應當由雙方協(xié)商一致，并以書面形式作出。10.3合同終止合同終止的情形包括但不限于：（1）雙方協(xié)商一致解除合同；（2）一方嚴重違反合同約定，另一方解除合同；（3）合同約定的其他終止情形。第十一條法律適用與爭議解決11.1法律適用本合同的簽訂、效力、解釋、履行及爭議的解決均適用中華人民共和國法律。11.2爭議解決雙方在履行本合同過程中發(fā)生的爭議，應通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，任何一方均有權向合同簽訂地人民法院提起訴訟。第十二條合同的完整性與修改12.1合同的完整性本合同自雙方簽署之日起生效，本合同內容及附件為本合同的完整內容。12.2合同的修改合同的修改或補充須經(jīng)雙方協(xié)商一致并書面確認。任何一方未經(jīng)對方書面同意，不得單獨修改或補充本合同的任何內容。第十三條附加條款13.1附加條款內容附加條款包括但不限于：技術轉移、知識產(chǎn)權保護、保密協(xié)議等。第十四條簽署14.1簽署日期本合同自雙方代表簽字蓋章之日起生效。14.2簽署地點14.3簽署人第二部分：第三方介入后的修正鑒于本合同在履行過程中可能涉及到第三方介入的情況，為明確各方的權利義務，現(xiàn)就第三方介入后的相關條款進行修正。第一條第三方定義與分類1.1第三方是指除甲方和乙方之外，參與本合同履行過程的企業(yè)、機構或個人。1.2第三方分類第三方包括但不限于中介方、合作研發(fā)方、供應商、客戶等。第二條第三方介入的條件和方式2.1第三方介入的條件（1）取得甲方和乙方的一致同意；（2）符合合同約定的介入條件；（3）不影響甲方和乙方合法權益。2.2第三方介入的方式第三方介入方式包括但不限于：（1）提供技術支持；（2）參與研發(fā)和生產(chǎn)；（3）提供咨詢服務；（4）協(xié)助推廣和銷售。第三條第三方的主要責任和義務3.1第三方應按照甲乙方的要求，履行合同約定的義務，確保合同的順利實施。3.2第三方應保證其提供的技術、產(chǎn)品和服務符合我國法律法規(guī)及行業(yè)標準，不得侵犯他人的知識產(chǎn)權。3.3第三方應對甲方和乙方提供的技術、商業(yè)秘密等信息予以保密，未經(jīng)甲方和乙方同意，不得向任何第三方披露。3.4第三方在履行合同過程中造成甲方和乙方損失的，應承擔相應的賠償責任。第四條第三方責任限額4.1第三方對甲方和乙方的賠償責任限額為合同總金額的10%。4.2第三方在履行合同過程中因故意或重大過失造成甲方和乙方損失的，不受責任限額的限制。第五條第三方與甲乙方的關系5.1第三方與甲方和乙方之間應是平等、自愿的合作關系，各方應尊重對方合法權益，履行合同約定的義務。5.2第三方與甲方和乙方之間不存在任何隸屬或代理關系，第三方行為的法律后果由第三方自行承擔。5.3甲方和乙方不應干預第三方對其員工的招聘、管理等內部事務。第六條第三方介入的變更和終止6.1第三方介入的變更第三方因自身原因導致無法繼續(xù)履行合同的，應提前通知甲方和乙方，并經(jīng)甲方和乙方同意后，方可變更第三方。6.2第三方介入的終止第三方未經(jīng)甲方和乙方同意，不得單方面終止合同。如有特殊情況需終止合同的，應提前通知甲方和乙方，并經(jīng)甲方和乙方同意后，方可終止合同。第七條第三方介入的違約責任7.1第三方違反本合同的約定，導致甲方和乙方損失的，應承擔違約責任。7.2第三方違約責任的具體承擔方式包括但不限于：賠償損失、支付違約金、承擔額外費用等。第八條爭議解決8.1第三方與甲方和乙方之間發(fā)生的爭議，應通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，任何一方均有權向合同簽訂地人民法院提起訴訟。8.2甲方和乙方與第三方之間的爭議，不影響甲方和乙方之間的合同履行。第九條其他條款9.1本合同的簽署、效力、解釋、履行及爭議的解決均適用中華人民共和國法律。9.2本合同未盡事宜，可由甲方、乙方和第三方另行簽訂補充協(xié)議，補充協(xié)議與本合同具有同等法律效力。9.3本合同一式三份，甲方、乙方和第三方各執(zhí)一份。第二部分：第三方介入后的修正結束第三部分：其他補充性說明和解釋說明一：附件列表：附件一：醫(yī)藥產(chǎn)品研發(fā)計劃書詳細描述醫(yī)藥產(chǎn)品的研發(fā)目標、研發(fā)階段、研發(fā)時間表等。附件二：醫(yī)藥產(chǎn)品技術參數(shù)表詳細列出醫(yī)藥產(chǎn)品的技術參數(shù)、規(guī)格、性能等。附件三：醫(yī)藥產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖詳細描述醫(yī)藥產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝流程。附件四：醫(yī)藥產(chǎn)品質量標準詳細列出醫(yī)藥產(chǎn)品的質量標準和要求。附件五：醫(yī)藥產(chǎn)品臨床試驗方案詳細描述臨床試驗的目的、方法、時間表等。附件六：醫(yī)藥產(chǎn)品注冊申請文件包括藥品注冊申請表、注冊批件等。附件七：技術支持和服務協(xié)議詳細