藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制手冊

藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制手冊合同編號：__________藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制手冊甲方：（全稱）地址：聯(lián)系人：聯(lián)系電話：乙方：（全稱）地址：聯(lián)系人：聯(lián)系電話：鑒于：1.甲方為藥品生產(chǎn)企業(yè)，擁有藥品生產(chǎn)許可證和藥品GMP證書，具備藥品生產(chǎn)資格；2.乙方為藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制咨詢機構(gòu)，具備專業(yè)的藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制技術(shù)和經(jīng)驗；3.甲方為提高藥品生產(chǎn)質(zhì)量，確保生產(chǎn)過程符合國家藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，自愿委托乙方提供藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制服務(wù)；4.乙方愿意接受甲方的委托，為甲方提供藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制服務(wù)。雙方經(jīng)友好協(xié)商，達成如下協(xié)議：第一條服務(wù)質(zhì)量1.1乙方應(yīng)根據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和相關(guān)法律法規(guī)，為甲方提供全方位的藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制服務(wù)，確保甲方生產(chǎn)過程符合規(guī)定要求。1.2乙方應(yīng)指派具有豐富經(jīng)驗的藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制專家組成項目團隊，為甲方提供服務(wù)。1.3乙方應(yīng)按照甲方提供的藥品生產(chǎn)工藝流程、生產(chǎn)計劃和質(zhì)量要求，制定詳細的藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制計劃，并提交甲方審批。1.4乙方應(yīng)根據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制計劃，對甲方的生產(chǎn)過程進行監(jiān)督、檢查和評估，發(fā)現(xiàn)問題及時提出改進措施，并跟蹤整改情況。1.5乙方應(yīng)定期向甲方報告藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制情況，并提供相關(guān)數(shù)據(jù)和分析報告。第二條服務(wù)期限2.1本協(xié)議自雙方簽字之日起生效，有效期為____年。2.2乙方應(yīng)在協(xié)議有效期內(nèi)完成藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制服務(wù)。第三條費用及支付3.1甲方應(yīng)支付乙方藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制服務(wù)費用，具體金額為人民幣____元（大寫：__________________________元整）。3.2乙方應(yīng)提供正規(guī)發(fā)票，甲方按約定時間支付服務(wù)費用。3.3雙方另有約定的，從其約定。第四條保密條款4.1雙方在履行本協(xié)議過程中所獲悉的對方的商業(yè)秘密、技術(shù)秘密、市場信息等，應(yīng)予以嚴格保密。4.2保密期限自本協(xié)議簽訂之日起算，至協(xié)議終止或履行完畢之日止。第五條違約責任5.1任何一方違反本協(xié)議的約定，導(dǎo)致協(xié)議無法履行或造成對方損失的，應(yīng)承擔違約責任，向?qū)Ψ街Ц哆`約金，并賠償損失。5.2雙方應(yīng)嚴格按照本協(xié)議的約定履行各自的權(quán)利和義務(wù)，確保藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制工作的順利進行。第六條爭議解決6.1雙方在履行本協(xié)議過程中發(fā)生的爭議，應(yīng)通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，可以向有管轄權(quán)的人民法院起訴。第七條其他約定7.1本協(xié)議一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份。7.2本協(xié)議自甲乙雙方簽字（或蓋章）之日起生效。甲方（蓋章）：乙方（蓋章）：簽訂日期：__________一、附件列表：1.藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制手冊2.藥品生產(chǎn)許可證3.藥品GMP證書4.藥品生產(chǎn)工藝流程5.生產(chǎn)計劃6.質(zhì)量要求7.藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制計劃8.藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制報告9.商業(yè)秘密、技術(shù)秘密、市場信息等相關(guān)資料二、違約行為及認定：1.甲方未按約定時間支付服務(wù)費用2.乙方未按約定提供藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制服務(wù)3.乙方未按約定指派具有豐富經(jīng)驗的藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制專家組成項目團隊4.乙方未按約定時間完成藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制服務(wù)5.乙方未按約定保密甲方的商業(yè)秘密、技術(shù)秘密、市場信息等6.甲方未按約定提供必要的信息和協(xié)助乙方進行藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制服務(wù)三、法律名詞及解釋：1.藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制手冊：指為規(guī)范藥品生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制活動，確保藥品質(zhì)量符合國家法律法規(guī)、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和相關(guān)標準的要求而制定的文件。2.藥品生產(chǎn)許可證：指國家藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)藥品生產(chǎn)企業(yè)的申請，依法頒發(fā)的允許企業(yè)從事藥品生產(chǎn)活動的證明文件。3.藥品GMP證書：指國家藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)藥品生產(chǎn)企業(yè)的申請，依法頒發(fā)的允許企業(yè)按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范進行生產(chǎn)的證明文件。4.商業(yè)秘密：指不為公眾所知悉、具有商業(yè)價值并經(jīng)權(quán)利人采取相應(yīng)保密措施的技術(shù)信息和經(jīng)營信息。5.技術(shù)秘密：指不為公眾所知悉、具有實用性并經(jīng)權(quán)利人采取相應(yīng)保密措施的技術(shù)信息。6.市場信息：指與市場經(jīng)營活動相關(guān)的、不為公眾所知悉的信息，包括客戶名單、銷售策略等。四、執(zhí)行中遇到的問題及解決辦法：1.問題：甲方未按約定時間支付服務(wù)費用解決辦法：乙方可以與甲方溝通，提醒甲方按時支付服務(wù)費用；如甲方仍不支付，乙方可以依法采取相應(yīng)的措施，如暫停提供服務(wù)，直至甲方支付完畢。2.問題：乙方未按約定提供藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制服務(wù)解決辦法：甲方可以與乙方溝通，要求乙方按照約定提供服務(wù)；如乙方仍不提供，甲方可以依法解除合同，并要求乙方承擔違約責任。3.問題：乙方未按約定指派具有豐富經(jīng)驗的藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制專家組成項目團隊解決辦法：甲方可以與乙方溝通，要求乙方按照約定指派專家團隊；如乙方仍不指派，甲方可以依法解除合同，并要求乙方承擔違約責任。4.問題：乙方未按約定時間完成藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制服務(wù)解決辦法：甲方可以與乙方溝通，要求乙方按照約定時間完成服務(wù)；如乙方仍未能完成，甲方可以依法解除合同，并要求乙方承擔違約責任。5.問題：乙方未按約定保密甲方的商業(yè)秘密、技術(shù)秘密、市場信息等解決辦法：甲方可以與乙方溝通，要求乙方履行保密義務(wù)；如乙方仍不履行，甲方可以依法采取相應(yīng)的措施，如要求乙方承擔違約責任，甚至追究乙方的侵權(quán)責任。五、所有應(yīng)用場景：1.藥品生產(chǎn)企業(yè)與藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制咨詢機構(gòu)之間簽訂的合同，用于規(guī)范雙方在藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制服務(wù)過程中的權(quán)利和義務(wù)。2.藥品生產(chǎn)企業(yè)為了提高藥品生產(chǎn)質(zhì)量，確保生產(chǎn)過程符合國家藥品生產(chǎn)質(zhì)量管