2022年醫(yī)療器械相關知識必考知識點試題

醫(yī)療器械相關知識培訓試題2021年版本2021年醫(yī)療器械相關知識培訓試題姓名：分數(shù)：一、選擇題（每題4分，共20分）

1、（

）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當建立質量管理自查制度，并于每年年底前向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告。

A.第一類

B.第二類

C.第三類

D.全部類別

2、進貨檢查記錄和銷售記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后（

）年，無有效期的，不得少于5年。

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

3、通過檢查的經(jīng)營企業(yè)，其《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期（

）A.5年

B.3年

C.2年

D.1年

4、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊的醫(yī)療器械的（

）A.

責令改正

B.

沒收違法經(jīng)營的醫(yī)療器械

C.貨值金額1萬元以上的，并處2萬元以上5萬元以下罰款

D.情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，直至吊銷相關證照5、庫內應實行色標管理，各區(qū)色標一般如下：（

）

合格區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格區(qū)為紅色、待驗區(qū)和退貨區(qū)為黃色

B、合格區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格區(qū)和退貨區(qū)為紅色、待驗區(qū)為黃色

C、合格區(qū)為綠色、不合格區(qū)和退貨區(qū)為紅色、待驗區(qū)和發(fā)貨區(qū)為黃色

D、合格區(qū)、不合格區(qū)、待驗區(qū)、退貨區(qū)均為黃色

二、多選題（每題5分，共30分）1、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當從有資質的(

)購進醫(yī)療器械。

A.

生產(chǎn)企業(yè)

B.

醫(yī)療機構

C.

個人

D.

經(jīng)營企業(yè)

2、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》事項的變更分為許可事項變更和登記事項變更。許可事項變更包括(

)。

A.經(jīng)營場所、倉庫地址

B.經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍

C.法定代表人、企業(yè)負責人

D.住所

3、有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門可以對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的法定代表人或者企業(yè)負責人進行責任約談。(

)

經(jīng)營存在嚴重安全隱患的

B.

經(jīng)營產(chǎn)品因質量問題被多次舉報投訴或者媒體曝光的

C.信用等級評定為不良信用企業(yè)的D.食品藥品監(jiān)督管理部門認為有必要開展責任約談的其他情形

4、有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正，并按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十八條的規(guī)定予以處罰：(

)

A、經(jīng)營的醫(yī)療器械的說明書、標簽不符合有關規(guī)定的

B、經(jīng)營企業(yè)未依照本辦法規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度的

C、食品藥品監(jiān)督管理部門責令停止經(jīng)營后，仍拒不停止經(jīng)營醫(yī)療器械的

D、從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務企業(yè)未依照本辦法規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的。5、醫(yī)療器械標簽一般應當包括(

)等內容。

A、產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格

B、經(jīng)營企業(yè)的名稱、住所、經(jīng)營地址、聯(lián)系方式及經(jīng)營許可證編號或者經(jīng)營備案憑證編號

C、醫(yī)療器械注冊證編號或者備案憑證編號

D、經(jīng)營日期，使用期限或者失效日期

6、有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款。（

）

A、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范要求，未按照規(guī)定進行整改

B、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自擴大經(jīng)營范圍或者擅自設立庫房的

C、從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的經(jīng)營企業(yè)銷售給不具有資質的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位的

D、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從不具有資質的經(jīng)營、經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械的

三、是非題（每題5分，共50分）

1、經(jīng)營第二類醫(yī)療器械需要取得《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》方可經(jīng)營，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械需要取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》方可經(jīng)營。（

）

2、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)因違法經(jīng)營被食品藥品監(jiān)督管理部門立案調查但尚未結案的，或者收到行政處罰決定但尚未履行的，藥監(jiān)部門應當中止許可，直至案件處理完畢。（

）

3、任何單位以及個人不得偽造、變造、買賣《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》和醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證，但可以出租、出借上述證照。（

）

4、醫(yī)療器械說明書和標簽文字內容應當使用中文，中文的使用應當符合國家通用的語言文字規(guī)范。進口醫(yī)療器械說明書和標簽可以只使用英語，附加其他文種。（

）

5、醫(yī)療器械注冊證上相關內容發(fā)生變化應當申請變更注冊，注冊變更文件與原醫(yī)療器械注冊證合并使用，其有效期與該注冊證相同。（

）

6、經(jīng)營企業(yè)應保存完整的醫(yī)療器械購銷、驗收記錄、首營企業(yè)、首營品種審批表等相關記錄及臺賬，藥監(jiān)部門開展日常監(jiān)管活動時，企業(yè)不得隱瞞、拒不提供相關資料。（

）

7、體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)的質管員應有相關專業(yè)本科以上學歷，至少1年以上體外診斷試劑相關工作經(jīng)驗；至少1名質管員應有相關專業(yè)中級以上職稱。（

）

8、醫(yī)療器械的質量管理人員應在職在崗，不可以在其他單位兼職。（

）

9、醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證遺失的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當及時向原備案部門辦理補發(fā)手續(xù)。（

）

10、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》后，方可進行網(wǎng)上銷售。（

）2017年醫(yī)療器械相關知識培訓試題答案姓名：分數(shù)：一、選擇題（每題4分，共20分）

1、（

C

）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當建立質量管理自查制度，并于每年年底前向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告。

A.第一類

B.第二類

C.第三類

D.全部類別

2、進貨檢查記錄和銷售記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后（

B

）年，無有效期的，不得少于5年。

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

3、通過檢查的經(jīng)營企業(yè)，其《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期（

A

）A.5年

B.3年

C.2年

D.1年

4、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊的醫(yī)療器械的（

A

）A.

責令改正

B.

沒收違法經(jīng)營的醫(yī)療器械

C.貨值金額1萬元以上的，并處2萬元以上5萬元以下罰款

D.情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，直至吊銷相關證照5、庫內應實行色標管理，各區(qū)色標一般如下：（

A

）

A、合格區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格區(qū)為紅色、待驗區(qū)和退貨區(qū)為黃色

B、合格區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格區(qū)和退貨區(qū)為紅色、待驗區(qū)為黃色

C、合格區(qū)為綠色、不合格區(qū)和退貨區(qū)為紅色、待驗區(qū)和發(fā)貨區(qū)為黃色

D、合格區(qū)、不合格區(qū)、待驗區(qū)、退貨區(qū)均為黃色

二、多選題（每題5分，共30分）1、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當從有資質的(

AD

)購進醫(yī)療器械。

A.

生產(chǎn)企業(yè)

B.

醫(yī)療機構

C.

個人

D.

經(jīng)營企業(yè)

2、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》事項的變更分為許可事項變更和登記事項變更。許可事項變更包括(

AB

)。

A.經(jīng)營場所、倉庫地址

B.經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍

C.法定代表人、企業(yè)負責人

D.住所

3、有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門可以對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的法定代表人或者企業(yè)負責人進行責任約談。(

ABCD

)

經(jīng)營存在嚴重安全隱患的

B.

經(jīng)營產(chǎn)品因質量問題被多次舉報投訴或者媒體曝光的

C.信用等級評定為不良信用企業(yè)的D.食品藥品監(jiān)督管理部門認為有必要開展責任約談的其他情形

4、有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正，并按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十八條的規(guī)定予以處罰：(

AD

)

A、經(jīng)營的醫(yī)療器械的說明書、標簽不符合有關規(guī)定的

B、經(jīng)營企業(yè)未依照本辦法規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度的

C、食品藥品監(jiān)督管理部門責令停止經(jīng)營后，仍拒不停止經(jīng)營醫(yī)療器械的

D、從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務企業(yè)未依照本辦法規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的。5、醫(yī)療器械標簽一般應當包括(

AC

)等內容。

A、產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格

B、經(jīng)營企業(yè)的名稱、住所、經(jīng)營地址、聯(lián)系方式及經(jīng)營許可證編號或者經(jīng)營備案憑證編號

C、醫(yī)療器械注冊證編號或者備案憑證編號

D、經(jīng)營日期，使用期限或者失效日期

6、有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款。（

ABCD

）

A、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范要求，未按照規(guī)定進行整改

B、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自擴大經(jīng)營范圍或者擅自設立庫房的

C、從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的經(jīng)營企業(yè)銷售給不具有資質的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位的

D、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從不具有資質的經(jīng)營、經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械的

三、是非題（每題5分，共50分）

1、經(jīng)營第二類醫(yī)療器械需要取得《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》方可經(jīng)營，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械需要取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》方可經(jīng)營。（

√

）

2、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)因違法經(jīng)營被食品藥品監(jiān)督管理部門立案調查但尚未結案的，或者收到行政處罰決定但尚未履行的，藥監(jiān)部門應當中止許可，直至案件處理完畢。（

√

）

3、任何單位以及個人不得偽造、變造、買賣《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》和醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證，但可以出租、出借上述證照。（

×

）

4、醫(yī)療器械說明書和標簽文字內容應當使用中文，中文的使用應當符合國家通用的語言文字規(guī)范。進口醫(yī)療器械說明書和標簽可以只使用英語，附加其他文種。（

×

）

5、醫(yī)療器械注冊證上相關內容發(fā)生變化應當申請變更注冊，注冊變更文件與原醫(yī)療器械注冊證合并使用，其有效期與該注冊證相同。（

√

）

6、經(jīng)營企業(yè)應保存完整的醫(yī)療器械購銷、驗收記錄、首營企業(yè)、首營品種審批表等相關記錄及臺賬，藥監(jiān)部門開展日常監(jiān)管活動時，企業(yè)不得隱瞞、拒不提供相關資料。（

√

）

7、體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)的質管員應有相關專業(yè)本科以上學歷，至少1年以上體外診斷試劑相關工作經(jīng)驗；至少1名質管員應有相關專業(yè)中級以上職稱。（

×

）

8、醫(yī)療器械的質量管理人員應在職在崗，不可以在其他單位兼職。（

√

）

9、醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證遺失的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當及時向原備案部門辦理補發(fā)手續(xù)。（

√

）

10、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》后，方可進行網(wǎng)上銷售。（

×

）醫(yī)療器械法律法規(guī)必考知識點測試試卷

姓名：部門：成績：

一、填空題（每空2分，共60分）

GSP全稱醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范。中華人民共和國國務院令第650號《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》于2014年6月1日起施行。3.《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的有效期是

5

年，有效期屆滿需要延續(xù)的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當

6

個月前，向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》延續(xù)申請。4.醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后

2

年，無有效期的不得少于

5

年，植入類醫(yī)療器械的記錄永久保存。

5.

醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書有效期

5

年。注冊證號“國械注準20143220001號”中“國”代表中國境內，“準”代表境內醫(yī)療器械，“2014”代表首次注冊年份“3”代表第3類醫(yī)療器械，“22”代表產(chǎn)品分類編碼。6.庫房貯存醫(yī)療器械，實行分區(qū)管理，包括待檢區(qū)、合格區(qū)、不合格區(qū)、發(fā)貨區(qū)、退貨區(qū)，并有明顯區(qū)分，采用色標管理，設置待檢區(qū)為黃色，退貨區(qū)為黃色，合格區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色，不合格區(qū)為紅色。

7.經(jīng)營體外診斷試劑，經(jīng)營場所的面積不得少于

100

平方米，倉庫面積不得少于60

平方米，倉庫應設置冷庫，庫容積不得少于

20

平方米。從事為體外診斷試劑貯存、配送服務的企業(yè)，冷藏庫容積不少于1000立方米。第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。9.醫(yī)療器械倉庫庫溫設置應應與其接受委托貯存業(yè)務規(guī)模相適應；設置符合有特殊溫濕度要求的庫房，常溫庫溫度為0℃～30℃，恒溫庫為15℃～25℃、冷藏庫為2℃～8℃、冷凍庫為-15℃～-25℃10.企業(yè)應當對質量負責人及各崗位人員進行與其職責和工作內容相關的上崗培訓和繼續(xù)培訓，建立培訓記錄，并經(jīng)考核合格后方可上崗。二、判斷題（每題2分，8題，共16分）

1.企業(yè)在采購合同或者協(xié)議中，不需要與供貨者約定質量責任和售后服務責任。（x）

2.從事影響產(chǎn)品質量工作的人員，應當經(jīng)過與其崗位要求相適應的培訓，具有相關理論知識和實際操作技能。（√）3.企業(yè)應當建立供應商審核制度，并應當對供應商進行審核評價，不需要進行現(xiàn)場審核。（x）4.醫(yī)療器械說明書至少應當標志產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期，并在標簽中明確“其他內容詳見說明書”。（√）5.企業(yè)在采購前應當審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關證明文件。如銷售人員身份證和銷售授權書復印件。（x）6.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。（√）凡是經(jīng)營第二、三類醫(yī)療器械的均應持有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。（x）企業(yè)分立、合并或者跨原管轄地遷移，應當重新申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。（√）三、選擇題（每題3分，8題，共24分）1.企業(yè)應當建立員工健康檔案，質量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應當至少（A）進行一次健康檢查。身體條件不符合相應崗位特定要求的，不得從事相關工作。

A.

每年

B.

二年

C.

三年

D.

四年2.

企業(yè)法定代表人、負責人、（B）應當熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營醫(yī)療器械的相關知識，并符合有關法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。

A.技術負責人B.質量管理人員

C.采購人員

D.銷售人員3.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質量負責人應當具備醫(yī)療器械相關專業(yè)（相關專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、醫(yī)學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、管理等專業(yè)，下同）大專以上學歷或者中級以上專業(yè)技術職稱，同時應當具有(A)以上醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理工作經(jīng)歷。

A.3年

B.4年

C.5年

D.6年4.經(jīng)營第（C）類醫(yī)療器械的企業(yè)，應當具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)。

A.一類

B.二類

C.三類5.醫(yī)療器械管理方法是第一類（A），第二類（B），第三類（C）。A.常規(guī)管理；

B.加以控制；

C.嚴格控制7.執(zhí)行的銷售原則，為了以減少不必要的損失銷售應遵守什么原則（A）A.“先進先出、近效先出”

B.“先進后出、近效退貨”C.“銷量大先出、銷量差不出”8.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（B）將居民住宅做為倉庫。

A、可以；B、不可以醫(yī)療器械基礎知識培訓考核試題及答案日期：姓名：崗位：成績：一、填空題：（每題3分，共15題）1、醫(yī)療器械其效用主要是通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。2、醫(yī)療器械的主要目的是疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療或者緩解。3、國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理。其中，第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。4、香港、澳門、臺灣地區(qū)醫(yī)療器械的注冊、備案，參照進口醫(yī)療器械辦理。5、企業(yè)應當具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。6、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)售后服務人員應當經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者其他第三方的技術培訓并取得企業(yè)售后服務上崗證。7、從事植入和介入類醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，應當配備醫(yī)學相關專業(yè)大專以上學歷，并經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者供應商培訓的人員。8、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當建立質量管理自查制度，于每年年底前向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告。9、企業(yè)應當依據(jù)本規(guī)范建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營全過程的質量管理制度，并保存相關記錄或者檔案。10、第一類醫(yī)療器械實行備案管理。第二類、第三類醫(yī)療器械實行注冊管理。11、境內第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。12、進口第二類、第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。13、從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，由經(jīng)營企業(yè)向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。14、申請第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。15、醫(yī)療器械產(chǎn)品應當符合醫(yī)療器械強制性國家標準或強制性行業(yè)標準。二、判斷題：（每題2.5分，共10題）1、申請第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應當向國務院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。（×）2、醫(yī)療器械注冊證號為“湘食藥監(jiān)械（準）字2013第2200082號”的產(chǎn)品屬于6822類醫(yī)療器械。（×）3、經(jīng)營批準文號為“吉通械備20150009號”的醫(yī)療器械，經(jīng)營企業(yè)需向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案。（×）4、醫(yī)療器械可用于生命的支持或者維持。（√）5、醫(yī)用紗布片風險程度低，相對較安全，屬于第一類醫(yī)療器械。（×）6、棒式體溫計具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效，屬于第二類醫(yī)療器械。（√）7、省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負責在當?shù)刈缘尼t(yī)療器械的分類規(guī)則和分類目錄。（×）8、醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應當在有效期屆滿3個月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請.（×）9、從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應當有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的經(jīng)營場所和貯存條件，以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。（√）10、批準文號為“國械注準20153152006”的醫(yī)療器械為境內生產(chǎn)的第一類醫(yī)療器械。（×）三、不定項選擇題：（每題3分，共15題）1、醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的以及其他類似或者相關的物品。（ABCDE）A、儀器B、設備C、器具D、材料D、體外診斷試劑及校準物2、從事第二、第三類醫(yī)療器械批發(fā)的企業(yè)建立的銷售記錄應當至少包括以下內容：（ABCE）A、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）B、注冊證號或者備案憑證編號C、數(shù)量D、最高零售價D、生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)許可證號（或者備案憑證編號）3、企業(yè)應當配備與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應的和，也可以約定由生產(chǎn)企業(yè)或者第三方提供售后服務支（CD）A、質量管理制度B、主管檢驗師C、售后服務人員D、售后服務條件4、從事體外診斷試劑和工作的人員，應當具有檢驗學相關專業(yè)中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上專業(yè)技術職稱。（BD）A、質管B、驗收C、養(yǎng)護D、售后服務5、醫(yī)療器械直接或者間接用于人體的目的包括（ABCDE）A、妊娠控制B、損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者功能補償C、生命的支持或者維持D、生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節(jié)或者支持E、通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息6、下列屬于第一類醫(yī)療器械的是（BD）A、早早孕測試紙B、普通醫(yī)用口罩（一次性使用）C、醫(yī)用脫脂棉D、醫(yī)用輸液貼7、負責制定醫(yī)療器械的分類規(guī)則和分類目錄，并根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用情況，及時對醫(yī)療器械的風險變化進行分析、評價，對分類目錄進行調整（D）A、省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門B、工業(yè)和信息化部C、市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門D、國務院食品藥品監(jiān)督管理部門8、關于批準文號為“國食藥監(jiān)械(準)字2014第3660622號”的醫(yī)療器械，以下說法正確的是（ABD）A、為境內生產(chǎn)的醫(yī)療器械B、第三類醫(yī)療器械C、屬于6836類別D、2014為批準注冊年份9、從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的企業(yè)，銷售記錄還應當包括購貨者的（ACD）A、經(jīng)營地址、聯(lián)系方式B、企業(yè)負責人名字C、單位名稱D、經(jīng)營許可證號（或者備案憑證編號）10、經(jīng)營批準文號為“粵械注準20152640778”的醫(yī)療器械，需要取得以下哪些證照（D）A、《GSP》認證證書B、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》C、《GMP》認證證書D、《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》11、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第650號）規(guī)定醫(yī)療器械注冊證有效期為（D）。A、10年B、4年C、3年D、5年12、關于批準文號為“國械注許20163152089”的醫(yī)療器械，以下說法正確的是（D）A、為境內生產(chǎn)的醫(yī)療器械B、為進口醫(yī)療器械C、為第一類醫(yī)療器械D、2016為首次注冊年份13、具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械是（D）。A、第一類B、第二類C、第四類D、第三類14、經(jīng)營批準文號為“粵湛食藥監(jiān)械（準）字2013第1580002號”的醫(yī)療器械，應依法取得以下哪些證照（C）A、《GSP》認證證書B、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》C、營業(yè)執(zhí)照D、《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》15、以下醫(yī)療器械中實行產(chǎn)品注冊管理的有（ACD）A、國食藥監(jiān)械（準）字2014第3151139號B、川自貢食藥監(jiān)械(準)字2013第1640001號C、湘食藥監(jiān)械（準）字2013第2200082號D、粵械注準20152640778醫(yī)療器械培訓試題

關于《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》試題

姓名：

部門：

得分：一、填空題（10題，共60分）。

1、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當及時分析其產(chǎn)品的不良事件情況，開展醫(yī)療器械

。

2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位應當建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄。記錄應當保存至醫(yī)療器械標明的使用期后2年，但是記錄保存期限應當不少于

年。

3、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)應當報告涉及其生產(chǎn)、經(jīng)營的產(chǎn)品所發(fā)生的

或者

或

的醫(yī)療器械不良事件。

4、報告醫(yī)療器械不良事件應當遵循

的原則。

5、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)或者知悉應報告的醫(yī)療器械不良事件后，應當填寫

（附件1）向所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構報告。其中，導致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起

個工作日內，導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起

個工作日內報告。

6、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位和第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當在

對上一年度的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作進行總結，并保存?zhèn)洳椤?/p>

7、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件，應當立即向

和

和

報告，并在

小時內填寫并報送《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》。

8、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術結構、質量體系等要求設定醫(yī)療器械

、

和

。

9、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當在再評價方案開始實施前和結束后

個工作日內分別提交再評價方案和再評價結果報告；

再評價方案實施期限超過

年的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當報告年度進展情況。

10、針對所發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件，生產(chǎn)企業(yè)采取的控制措施可能不足以有效防范有關醫(yī)療器械對公眾安全和健康產(chǎn)生的威脅，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以對境內和境外醫(yī)療器械，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門可以對本行政區(qū)域內食品藥品監(jiān)督管理部門批準上市的境內第一類、第二類醫(yī)療器械，采取發(fā)出

、

、

、