化妝品法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)簡介課件

化妝品法律法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)簡介2008.07.04綜合業(yè)務(wù)管理辦公室陸耀良化妝品法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)簡介化妝品法律法規(guī)體系1、《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》2、《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實(shí)施細(xì)則》

3、《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》

化妝品法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)簡介化妝品標(biāo)準(zhǔn)體系衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)體系：《化妝品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》；《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》。產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系：《雪花膏》QB/T1857-93；《洗面奶》QB/T1645-92；《唇膏》QB/T1977-94；《洗發(fā)膏》QB/T1860-93；《潤膚乳液》QB/T2286-97?；瘖y品法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)簡介其他與化妝品有關(guān)的法規(guī)與規(guī)范性文件《健康相關(guān)產(chǎn)品命名規(guī)定》；《衛(wèi)生部化妝品申報(bào)與受理規(guī)定》；《健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可程序》；《化妝品通用標(biāo)簽標(biāo)準(zhǔn)》GB5296.3-1995；《江蘇省化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可管理程序》;《化妝品廣告條例》?；瘖y品法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)簡介與化妝品檢驗(yàn)有關(guān)相關(guān)規(guī)范性文件《化妝品衛(wèi)生行政許可檢驗(yàn)規(guī)定》（2007年版）《衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)工作制度》化妝品法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)簡介

國務(wù)院于1989-9-26批準(zhǔn)，衛(wèi)生部于1989-11-13頒布，

于1990-01-01實(shí)施。

一、《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》

化妝品法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)簡介《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》法律地位1、法律、法規(guī)、規(guī)章的關(guān)系：法律：由全國人大及其常委會批準(zhǔn)頒發(fā)的規(guī)范性文件；法規(guī)：由最高行政機(jī)關(guān)國務(wù)院批準(zhǔn)頒發(fā)的規(guī)范性文件；部門規(guī)章：由國務(wù)院所屬各部門批準(zhǔn)頒發(fā)的規(guī)范性文件。2、《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》是由國務(wù)院批準(zhǔn)，衛(wèi)生部頒布實(shí)施的，因此《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》屬于法規(guī)，而不是部門規(guī)章。3、《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》具有衛(wèi)生許可權(quán)。4、《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實(shí)施細(xì)則》是衛(wèi)生部批準(zhǔn)、頒布實(shí)施，屬于部門規(guī)章?；瘖y品法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)簡介條例1、《條例》共6章，35條。2、第一章總則。（1）目的、定義，（2）實(shí)行化妝品衛(wèi)生監(jiān)督制度，（3）規(guī)定執(zhí)法主體---各級衛(wèi)生行政部門，而不是衛(wèi)生監(jiān)督所，監(jiān)督所是受各級衛(wèi)生行政部門委托。3、第二章生產(chǎn)的衛(wèi)生監(jiān)督。（1）實(shí)行衛(wèi)生許可證制度；（2）對企業(yè)的要求；（3）對員工的要求；（4）對原料的要求；（5）特殊用途化妝品必須經(jīng)衛(wèi)生部批準(zhǔn)；（6）對產(chǎn)品的要求?；瘖y品法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)簡介條例4、第三章化妝品經(jīng)營要求。（1）哪些產(chǎn)品不得銷售；（2）廣告宣傳要求；（3）使用說明書要求；（4）進(jìn)口化妝品要求?；瘖y品法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)簡介條例5、第四章衛(wèi)生監(jiān)督（1）執(zhí)法機(jī)構(gòu)和職責(zé)；（2）對監(jiān)督機(jī)構(gòu)和監(jiān)督人員的要求；（3）化妝品引起的皮膚不良反應(yīng)病理的報(bào)告。6、第五章罰則7、第六章附則化妝品法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)簡介實(shí)施細(xì)則

衛(wèi)生部于1991—06-27發(fā)布實(shí)施《細(xì)則》共8章，62條?；瘖y品法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)簡介細(xì)則1、是對條例的補(bǔ)充和說明；2、許可證的審批；3、生產(chǎn)企業(yè)的具體要求；4、特殊用途化妝品的生產(chǎn)要求（檢驗(yàn)和審批）；5、普通化妝品的生產(chǎn)要求；6、進(jìn)口化妝品的審批；化妝品法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)簡介細(xì)則7、經(jīng)常性衛(wèi)生監(jiān)督；（1）對企業(yè)的監(jiān)督；（2）企業(yè)產(chǎn)品的抽檢；（3）對市場經(jīng)營的監(jiān)督；經(jīng)營條件、許可證、產(chǎn)品使用說明書、虛假、擴(kuò)大宣傳等；（4）廣告宣傳，到工商行政部門辦理?；瘖y品法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)簡介細(xì)則8、化妝品衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)與職責(zé)（1）國家、省、市、縣（區(qū)）的職責(zé)；（2）指定衛(wèi)生檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)（衛(wèi)生防疫站）、取得資質(zhì)、具備檢驗(yàn)條件；（3）監(jiān)督員的條件和職責(zé)；9、罰則，違反規(guī)定（無證、人員不符合要求、倒賣、偽造證書等）怎么處罰？10、特殊用途化妝品的定義（9類）?；瘖y品法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)簡介三、《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》

1996-01-01為第一版，2001-01-01為第二版，2008-01-01為第三版?；瘖y品法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)簡介四、化妝品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范

1、《化妝品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》GB7916-872、《化妝品衛(wèi)生化學(xué)標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法》GB7917-873、《化妝品微生物標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法》GB7918-874、《化妝品安全性評價(jià)程序和方法》GB7919-875、《化妝品皮膚不良反應(yīng)診斷標(biāo)準(zhǔn)》化妝品法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)簡介化妝品的管理1、從1987年開始對化妝品實(shí)行衛(wèi)生監(jiān)督管理；2、監(jiān)督執(zhí)法機(jī)構(gòu)是衛(wèi)生防疫部門，而不是衛(wèi)生行政部門。3、依據(jù)：《化妝品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》總則1.4：地、市以上（含地市）衛(wèi)生防疫部門負(fù)責(zé)對轄區(qū)的化妝品生產(chǎn)實(shí)行衛(wèi)生監(jiān)督；縣以上（含縣）衛(wèi)生防疫部門負(fù)責(zé)對轄區(qū)內(nèi)的化妝品銷售實(shí)行衛(wèi)生監(jiān)督?；瘖y品法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)簡介化妝品定義1、標(biāo)準(zhǔn)：是指以涂、擦、散布于人體表面任何部位（皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等）或口腔粘膜，以達(dá)到清潔、護(hù)膚、美容和修飾目的的產(chǎn)品。2、條例和規(guī)范：是指以涂擦、噴灑或者其他類似的方法，散布于人體表面任何部位（皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等），以達(dá)到清潔、消除不良?xì)馕?、護(hù)膚、美容和修飾目的的日用化學(xué)工業(yè)產(chǎn)品?；瘖y品法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)簡介五、《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》

1、1999年第一版2、2002年第二版3、2007年第三版化妝品法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)簡介標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范主要內(nèi)容第一部分、總則：

1、定義；

2、化妝品一般衛(wèi)生要求（微生物、理化指標(biāo)等）；

3、化妝品原料要求；

4、禁用、限用組份表等。第二部分、毒理試驗(yàn)方法：第三部分、衛(wèi)生化學(xué)檢驗(yàn)方法：

2002年23種禁用、限用組份的檢驗(yàn)方法

2007年28種禁用、限用組份的檢驗(yàn)方法第四部分、微生物檢驗(yàn)方法：第五部分、人體安全性和功效評價(jià)檢驗(yàn)方法：化妝品法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)簡介標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范比較內(nèi)容標(biāo)準(zhǔn)-87規(guī)范99版規(guī)范02版規(guī)范07版禁用物質(zhì)種類359421，73421，751208，78限用物質(zhì)種類57676773限用防腐劑66555556限用紫外線吸收劑36222428暫用著色劑67157155156暫時(shí)允許使用的染發(fā)劑。。。。。。。。。93化妝品法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)簡介五、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)工作制度1、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的職責(zé)；2、要有獨(dú)立的樣品受理部門；3、樣品的保存與管理；4、樣品檢驗(yàn)：按照相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件規(guī)定的項(xiàng)目（檢驗(yàn)規(guī)定）和標(biāo)準(zhǔn)（衛(wèi)生規(guī)范）進(jìn)行檢驗(yàn)；5、報(bào)告：報(bào)告格式規(guī)范、項(xiàng)目齊全、數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、結(jié)論可靠、簽字、報(bào)告歸檔等要求；6、機(jī)構(gòu)要求：應(yīng)有相應(yīng)的規(guī)章制度及保密要求?；瘖y品法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)簡介化妝品檢驗(yàn)規(guī)定（2007年）1、檢驗(yàn)程序；2、檢驗(yàn)報(bào)告的編制；3、檢驗(yàn)項(xiàng)目；4、檢驗(yàn)時(shí)限；5、樣品數(shù)量等要求。

化妝品法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)簡介（一）檢驗(yàn)程序1、填寫申請表；名稱符合《健康相關(guān)產(chǎn)品命名規(guī)定》，名稱由商標(biāo)名、通用名、屬性名三部分組成，如“雅佳洗發(fā)水”，“萊雅保濕潤膚乳液”；2、樣品符合要求、包裝完整、同一批號等；3、出具《檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)受理通知書》?；瘖y品法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)簡介（二）樣品檢驗(yàn)1、在有效的質(zhì)量管理體系下進(jìn)行；2、檢驗(yàn)結(jié)果科學(xué)、準(zhǔn)確、真實(shí)；3、檢驗(yàn)原始記錄真實(shí)、規(guī)范、完整，保管符合要求；4、留存樣品保存期：12個(gè)月?；瘖y品法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)簡介（三）檢驗(yàn)報(bào)告1、按時(shí)出具檢驗(yàn)報(bào)告；報(bào)告規(guī)范；2、檢驗(yàn)報(bào)告一式四份,其中一份為副本,為了便于核實(shí),現(xiàn)在都是監(jiān)督中心來文核實(shí)；3、提出異議申請時(shí)間：30天；下列幾種不予受理：（1）微生物超標(biāo)；（2）留存時(shí)間內(nèi)感官形狀發(fā)生改變的；（3）逾期的或已提出過申請的?；瘖y品法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)簡介四、檢驗(yàn)報(bào)告編制1、按衛(wèi)生部的規(guī)定要求及格式出具報(bào)告；2、順序：微生物、理化、毒理、人體安全性試驗(yàn)，每部分都要有檢驗(yàn)結(jié)論；3、樣品受理編號為樣品的“唯一編號”；4、檢驗(yàn)報(bào)告不得對出具的報(bào)告進(jìn)行變更；我中心是采用原受理號后加一字符“G1，2”，如“（環(huán)化）20080001G1）”?；瘖y品法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)簡介五、檢驗(yàn)項(xiàng)目檢驗(yàn)項(xiàng)目非特殊用途化妝品特殊用途化妝品育發(fā)類染發(fā)類燙發(fā)類脫毛類美乳類健美類除臭類祛斑類防曬類菌落總數(shù)○○○○○○糞大腸菌群○○○○○○金黃色葡萄球菌○○○○○○銅綠假單胞菌○○○○○○霉菌和酵母菌○○○○○○表1微生物檢測項(xiàng)目注：①指甲油卸除液不需要測微生物指標(biāo)。

②乙醇含量≥75%（w/w）者不需要測微生物指標(biāo)。

③配方中沒有微生物抑制作用成分的產(chǎn)品（如物理脫毛類產(chǎn)品、純植物染發(fā)類產(chǎn)品等）需測微生物指標(biāo)?；瘖y品法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)簡介五、檢驗(yàn)項(xiàng)目檢驗(yàn)項(xiàng)目非特殊用途化妝品特殊用途化妝品育發(fā)類染發(fā)類燙發(fā)類脫毛類美乳類健美類除臭類祛斑類防曬類汞○○○○○○○○○○砷○○○○○○○○○○鉛○○○○○○○○○○甲醇甲醛

○

巰基乙酸○○氫醌、苯酚○性激素○○○表2衛(wèi)生化學(xué)檢測項(xiàng)目化妝品法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)簡介五、檢驗(yàn)項(xiàng)目檢驗(yàn)項(xiàng)目非特殊用途化妝品特殊用途化妝品育發(fā)類染發(fā)類燙發(fā)類脫毛類美乳類健美類除臭類祛斑類防曬類防曬劑○染料○氮芥、斑蝥素○pH值○○○

-羥基酸抗生素、甲硝唑去屑劑表2衛(wèi)生化學(xué)檢測項(xiàng)目化妝品法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)簡介五、檢驗(yàn)項(xiàng)目檢驗(yàn)項(xiàng)目發(fā)用類護(hù)膚類彩妝類指(趾)甲類芳香類易觸及眼睛的發(fā)用產(chǎn)品一般護(hù)膚產(chǎn)品易觸及眼睛的護(hù)膚產(chǎn)品一般彩妝品眼部彩妝品護(hù)唇及唇部彩妝品急性皮膚刺激性試驗(yàn)○

○○○急性眼刺激性試驗(yàn)○

○

○多次皮膚刺激性試驗(yàn)○○

○

○○表3毒理學(xué)檢測項(xiàng)目（非特殊用途化妝品）化妝品法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)簡介五、檢驗(yàn)項(xiàng)目檢驗(yàn)項(xiàng)目育發(fā)類染發(fā)類燙發(fā)類脫毛類美乳類健美類除臭類祛斑類防曬類急性眼刺激性試驗(yàn)○○○急性皮膚刺激性試驗(yàn)○

多次皮膚刺激性試驗(yàn)○○○○○○皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗(yàn)○○○○○○○○○皮膚光毒性試驗(yàn)○

○○鼠傷寒沙門氏菌/回復(fù)突變試驗(yàn)○○○○

體外哺乳動物細(xì)胞染色體畸變試驗(yàn)○○○○表3毒理學(xué)檢測項(xiàng)目（特殊用途化妝品）化妝品法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)簡介五、檢驗(yàn)項(xiàng)目檢驗(yàn)項(xiàng)目育發(fā)類脫毛類美乳類健美類除臭類祛斑類防曬類人體皮膚斑貼試驗(yàn)○○○人體試用試驗(yàn)安全性評價(jià)○○○○表4、特殊用途化妝品人體安全性檢驗(yàn)項(xiàng)目化妝品法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)簡介五、其他檢驗(yàn)項(xiàng)目1、防曬類化妝品必須測定SPF值。

2、宣稱對UVA防護(hù)效果的，應(yīng)測定PFA值或按照化妝品抗UVA能力儀器測定法測抗UVA能力，如PA++、PA+++。

3、宣稱“防水”、“防汗”或“適合游泳等戶外活動”等內(nèi)容的，根據(jù)其所宣稱抗水程度或時(shí)間測定防水性能。

4、宣稱廣譜防曬的：應(yīng)測定SPF值和按照化妝品抗UVA能力儀器測定法測抗UVA能力，或測定SPF值和PFA值，如SPF28PA++。表5、防曬化妝品功效評價(jià)檢驗(yàn)項(xiàng)目化妝品法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)簡介六、檢驗(yàn)時(shí)限（單項(xiàng)試驗(yàn)）檢驗(yàn)項(xiàng)目檢驗(yàn)時(shí)限（天）微生物檢驗(yàn)衛(wèi)生25化學(xué)檢驗(yàn)25pH值測定7抗UVA能力25毒理學(xué)試驗(yàn)急性眼刺激性試驗(yàn)35急性皮膚刺激性試驗(yàn)25多次皮膚刺激性試驗(yàn)50皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗(yàn)60皮膚光毒性試驗(yàn)40鼠傷寒沙門氏菌/回復(fù)突變試驗(yàn)60體外哺乳動物細(xì)胞染色體畸變試驗(yàn)60化妝品法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)簡介六、檢驗(yàn)時(shí)限（單項(xiàng)試驗(yàn)）人體評價(jià)檢驗(yàn)項(xiàng)目檢驗(yàn)時(shí)限（天）人體皮膚斑貼試驗(yàn)25脫毛類人體試用試驗(yàn)安全性評價(jià)25育發(fā)類人體試用試驗(yàn)安全性評價(jià)120美乳類人體試用試驗(yàn)安全性評價(jià)120健美類人體試用試驗(yàn)安全性評價(jià)120防曬效果人體試驗(yàn)SPF值測定60防曬效果人體試驗(yàn)防水性能測定60防曬效果人體試驗(yàn)長波紫外線防護(hù)指數(shù)測定60化妝品法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)簡介七、非特殊類產(chǎn)品檢驗(yàn)時(shí)限化妝品類別檢驗(yàn)時(shí)限（天）發(fā)用類一般發(fā)用產(chǎn)品35易觸及眼睛的發(fā)用產(chǎn)品35護(hù)膚類一般護(hù)膚產(chǎn)品60易觸及眼睛的護(hù)膚產(chǎn)品60彩妝類一般彩妝品60眼部彩妝品60護(hù)唇及唇部彩妝品60

指（趾）甲類25

芳香類25化妝品法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)簡介八、特殊類產(chǎn)品檢驗(yàn)時(shí)限化妝品類別檢驗(yàn)時(shí)限（天）育發(fā)類150染發(fā)類80燙發(fā)類60脫毛類80美乳類150健美類150除臭類80祛斑類80防曬類140化妝品法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)簡介檢驗(yàn)項(xiàng)目的說明（2002年版）1、省級衛(wèi)生行政部門認(rèn)定的化妝品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)只承擔(dān)國產(chǎn)特殊用途化妝品的如下檢驗(yàn)項(xiàng)目：

微生物：菌落總數(shù)、糞大腸菌群、綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌、霉菌和酵母菌。衛(wèi)生化學(xué)：汞、砷、鉛、甲醇，不測pH指標(biāo)。毒理：急性眼刺激性試驗(yàn)、急性皮膚刺激性試驗(yàn)、多次皮膚刺激性試驗(yàn)。2、衛(wèi)生部認(rèn)定的化妝品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)除省級衛(wèi)生行政部門認(rèn)定的化妝品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)所承擔(dān)檢驗(yàn)項(xiàng)目之外的檢測項(xiàng)目（全部項(xiàng)目）?；瘖y品法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)簡介九、檢驗(yàn)報(bào)告格式（留檔）樣品受理編號： 第頁/共頁

樣品名稱生產(chǎn)日期或批號

樣品數(shù)量及規(guī)格樣品保質(zhì)期

顏色和物態(tài)檢驗(yàn)項(xiàng)目衛(wèi)生化學(xué)檢驗(yàn)項(xiàng)目

接樣日期檢驗(yàn)依據(jù)《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》（2007年版）

檢驗(yàn)完成日期生產(chǎn)企業(yè)

檢驗(yàn)申請單位

申請單位地址

檢驗(yàn)結(jié)果:

檢驗(yàn)項(xiàng)目單位檢驗(yàn)結(jié)果方法檢出濃度限值

鉛mg/kg<4044

汞mg/kg<10.011

甲醇mg/kg200252000

P-苯二胺%(w/w)0.30.086

……

檢驗(yàn)人年月日

校核人年月日檢驗(yàn)單位審核

檢驗(yàn)科（室）技術(shù)負(fù)責(zé)人年月日檢驗(yàn)專用章

批準(zhǔn)人年月日化妝品法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)簡介九、檢驗(yàn)報(bào)告格式（給企業(yè)）樣品受理編號： 第頁/共頁

樣品名稱生產(chǎn)日期或批號

樣品數(shù)量及規(guī)格樣品保質(zhì)期

顏色和物態(tài)檢驗(yàn)項(xiàng)目衛(wèi)生化學(xué)檢驗(yàn)項(xiàng)目

接樣日期檢驗(yàn)依據(jù)《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》（2007年版）

檢驗(yàn)完成日期生產(chǎn)企業(yè)

檢驗(yàn)申請單位

申請單位地址

檢驗(yàn)結(jié)果:

檢驗(yàn)項(xiàng)目