生物安全管理手冊(cè)

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實(shí)驗(yàn)室生物安全管理手冊(cè)

文件修改頁(yè)說(shuō)明

修改頁(yè)修改說(shuō)明審核人批準(zhǔn)人實(shí)施日期修改人備注

頒布令

安徽省血液中心/合肥市中心血站依據(jù)《血站管理辦法》、《血站質(zhì)量管

理規(guī)范》、《血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范》、GB/T19001-2008《質(zhì)量管理體系-要

求》，以及《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》、《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用

要求》等，結(jié)合實(shí)際工作情況編制了合肥市中心血站《實(shí)驗(yàn)室生物安全管理

手冊(cè)》。

本手冊(cè)具體描述了生物安全管理體系的各個(gè)要素，是實(shí)驗(yàn)室做好生物安

全管理的綱領(lǐng)性文件和重要依據(jù)。

本手冊(cè)現(xiàn)已批準(zhǔn)，并予發(fā)布，自發(fā)布之日實(shí)施。實(shí)驗(yàn)室全體成員及相關(guān)

人員應(yīng)認(rèn)真學(xué)習(xí)，嚴(yán)格遵照?qǐng)?zhí)行，確保實(shí)驗(yàn)室每個(gè)環(huán)節(jié)的生物安全都有效控

制，防止實(shí)驗(yàn)室感染和病原微生物擴(kuò)散，保護(hù)實(shí)驗(yàn)室人員和公眾健康。

站長(zhǎng)（簽字）：

年月日

目錄

第一章生物安全方針與目標(biāo)

第二章組織

第三章安全管理體系

第四章術(shù)語(yǔ)和定義

第五章文件控制

第六章安全檢查

第七章不符合項(xiàng)的識(shí)別和控制

第八章糾正措施

第九章預(yù)防措施

第十章持續(xù)改進(jìn)

第十一章內(nèi)部審核

第十二章管理評(píng)審

第十三章實(shí)驗(yàn)室人員管理

第十四章實(shí)驗(yàn)室材料管理

第十五章實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)管理

第十六章實(shí)驗(yàn)室內(nèi)務(wù)管理

第十七章設(shè)施設(shè)備

第十八章廢物處置

第十九章危險(xiǎn)材料運(yùn)輸

第二十章應(yīng)急措施

第二十一章消防安全

第二十二章事故報(bào)告

第一章生物安全方針與目標(biāo)

生物安全方針

強(qiáng)化安全意識(shí)；嚴(yán)守職業(yè)規(guī)范；提高防護(hù)水平；保障公共衛(wèi)生安全。

生物安全目標(biāo)

嚴(yán)格按照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》(GB19489-2008)要求，

全面貫徹實(shí)驗(yàn)室生物安全方針，建立生物安全管理體系，持續(xù)有效控制實(shí)驗(yàn)

室每個(gè)相關(guān)環(huán)節(jié)。防止實(shí)驗(yàn)室感染和病原微生物擴(kuò)散，維護(hù)公共衛(wèi)生安全。

(1)有效防范和處理實(shí)驗(yàn)室生物安全事故，事故處理必須保證不發(fā)生感

染和病原微生物擴(kuò)散，處理率100%。

(2)實(shí)驗(yàn)室人員安全培訓(xùn)計(jì)劃完成率100%o

(3)實(shí)驗(yàn)室生物安全設(shè)施設(shè)備有效維護(hù)，合格率100虬

(4)配置必要的人員防護(hù)用品和器材，合格率100%。

(5)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)急消防設(shè)施狀態(tài)完好率100%o

第二章組織

組織機(jī)構(gòu)

本中心生物實(shí)驗(yàn)室隸屬于安徽省血液中心，是從事經(jīng)血傳染性病原體控

制與檢測(cè)的實(shí)驗(yàn)室。中心生物安全委員會(huì)為本中心生物安全方面的最高咨詢

和決策機(jī)構(gòu)，主任由中心主任擔(dān)任；中心主任對(duì)本中心生物安全負(fù)總責(zé)；業(yè)

務(wù)科承擔(dān)合肥市生物安全領(lǐng)導(dǎo)組賦予的相關(guān)工作職能；質(zhì)管科履行對(duì)本中心

實(shí)驗(yàn)室生物安全進(jìn)行監(jiān)督、管理和指導(dǎo)的職能。與生物安全管理相關(guān)的科室

有：檢驗(yàn)科、輸血研究室、質(zhì)管科、業(yè)務(wù)科、辦公室、后勤服務(wù)科、科教科、

獻(xiàn)血服務(wù)科、單采服務(wù)科、成分制備科和供血服務(wù)科。擁有生物安全實(shí)驗(yàn)室

的科主任為其所在科室的實(shí)驗(yàn)室生物安全第一責(zé)任人，對(duì)于實(shí)驗(yàn)室硬件設(shè)施

的使用負(fù)責(zé)，并承擔(dān)對(duì)內(nèi)部工作的人員進(jìn)行監(jiān)督指導(dǎo)的職責(zé)；中心生物安全

質(zhì)量負(fù)責(zé)人受中心主任的委托,行使實(shí)驗(yàn)室生物安全的監(jiān)督管理權(quán)力；中心

技術(shù)負(fù)責(zé)人受中心主任委托，行使實(shí)驗(yàn)室生物安全的技術(shù)管理權(quán)力。本中心

生物安全管理的組織機(jī)構(gòu)和生物安全一級(jí)實(shí)驗(yàn)室生物安全組織機(jī)構(gòu)見下圖。

生物右仝等

中心（血站）主任

牛物安全管理拈術(shù)偉南生物1方外皆鐘居曷名者

血液

法律責(zé)任

檢測(cè)

本中心生物實(shí)核、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及國(guó)際慣例進(jìn)行

經(jīng)血傳染性病原體控制相關(guān)的病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)，保證各類實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的生

物安全，中心簽發(fā)的各種報(bào)告、證書文件具有相應(yīng)的法律效力，對(duì)實(shí)驗(yàn)室檢

測(cè)結(jié)果負(fù)責(zé)。中心主任對(duì)本中心生物安全負(fù)責(zé)，實(shí)驗(yàn)室主任為其所在實(shí)驗(yàn)室

生物安全第一責(zé)任人。違反有關(guān)法律法規(guī)的人員，承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。

職責(zé)與權(quán)限

生物安全委員會(huì)職責(zé)

根據(jù)我國(guó)生物安全相關(guān)法律法規(guī)和本中心實(shí)際組織制定并健全生物安

全管理制度和相關(guān)管理文件，審核實(shí)驗(yàn)室安全手冊(cè)、標(biāo)準(zhǔn)操作程序等。

批準(zhǔn)中心病原微生物實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)活動(dòng)和生物風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告。

組織學(xué)習(xí)并貫徹執(zhí)行我國(guó)生物安全工作相關(guān)文件、生物安全法規(guī)，開展

生物安全宣傳、教育。組織相關(guān)人員的培訓(xùn)和考核。

組織、指導(dǎo)、監(jiān)督中心生物安全工作。對(duì)我中心生物安全工作實(shí)行定期

檢查和日常管理，檢查、督促各實(shí)驗(yàn)室生物安全管理工作的落實(shí)。

中心主任

單位法人代表是實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)活動(dòng)和人員安全的最終責(zé)任人，兼任中心生

物安全委員會(huì)主任。

組織貫徹落實(shí)上級(jí)下達(dá)的各項(xiàng)工作任務(wù)與計(jì)劃，批準(zhǔn)中心的各項(xiàng)生物安

全的規(guī)化和計(jì)劃。批準(zhǔn)中心生物安全質(zhì)量方針、目標(biāo)和生物安全計(jì)劃，批準(zhǔn)

發(fā)布實(shí)驗(yàn)室生物安全體系文件，包括管理手冊(cè)，程序文件和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等。

指定并授權(quán)實(shí)驗(yàn)室生物安全管理辦公室負(fù)責(zé)人、生物安全質(zhì)量負(fù)責(zé)人、

生物安全技術(shù)負(fù)責(zé)人進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室生物安全管理工作，有效實(shí)施和監(jiān)督實(shí)驗(yàn)室

生物安全管理體系的正常運(yùn)行。

指定并授權(quán)檢驗(yàn)科、輸血研究室、質(zhì)管科主任為相應(yīng)實(shí)驗(yàn)室生物安全的

第一責(zé)任人。

批準(zhǔn)和確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室經(jīng)血傳播病原體控制和科研任務(wù)及主計(jì)劃表，負(fù)責(zé)本

中心重大事務(wù)決策。

經(jīng)上級(jí)批準(zhǔn)或者授權(quán)的其他職責(zé)。

本人不在時(shí)，由生物安全技術(shù)負(fù)責(zé)人代行其職。

生物安全技術(shù)負(fù)責(zé)人職責(zé)

負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)管理及科研開發(fā)工作審核，參與實(shí)驗(yàn)室生物安全管

理。

負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室與技術(shù)有關(guān)的資源配置管理工作。

負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)方法驗(yàn)證并賦之于實(shí)踐，負(fù)責(zé)非標(biāo)檢測(cè)方法制修訂的有

關(guān)管理工作。

負(fù)責(zé)本中心工作人員專業(yè)知識(shí)的繼續(xù)教育和技術(shù)培訓(xùn)，并對(duì)人員培訓(xùn)效

果進(jìn)行考核，保證工作質(zhì)量。

實(shí)時(shí)掌握本領(lǐng)域的發(fā)展方向，全面負(fù)責(zé)制定和修改標(biāo)準(zhǔn)操作技術(shù)規(guī)范、

制定中心發(fā)展規(guī)劃等各項(xiàng)技術(shù)工作。

負(fù)責(zé)組織進(jìn)行對(duì)本實(shí)驗(yàn)室開展新工作的審查和實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)結(jié)果的驗(yàn)證

評(píng)估工作。

授權(quán)專業(yè)科室項(xiàng)目負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室項(xiàng)目相關(guān)工作。

負(fù)責(zé)國(guó)內(nèi)外有關(guān)檢測(cè)鑒定新技術(shù)、新方法的跟蹤與驗(yàn)證，提出提高質(zhì)量

方法建議。跟蹤全球傳染病檢測(cè)和診斷技術(shù)最近進(jìn)展，依托自身優(yōu)勢(shì)，研究

和開發(fā)適合于我國(guó)的新型檢測(cè)技術(shù)和診斷方法。

2

2完成中心主任交辦的其他工作。

2本人不在時(shí)，由業(yè)務(wù)科負(fù)責(zé)人帶行其職責(zé)。

生物安全質(zhì)量負(fù)責(zé)人職責(zé)

根據(jù)《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》(GB19489-2008)、《實(shí)驗(yàn)室生物安全

認(rèn)可準(zhǔn)則》［CNAS-CL05：2009(GB19489：2008)］及有關(guān)生物安全管理法律、

法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、原則，負(fù)責(zé)建立、實(shí)施和維持本中心生物安全管理體系，對(duì)生

物安全管理體系文件的適用性、有效性進(jìn)行評(píng)審，負(fù)責(zé)組織編寫生物安全管

理手冊(cè)以及文件的更改更新?lián)Q版等管理工作。

負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室生物安全監(jiān)督管理組織工作，組織監(jiān)督生物安全管理體系內(nèi)

部審核，檢查和考核生物安全管理體系的執(zhí)行情況。

負(fù)責(zé)批準(zhǔn)中心生物安全管理體系內(nèi)部審核計(jì)劃，根據(jù)計(jì)劃日程表要求策

劃和組織內(nèi)部審核。負(fù)責(zé)將生物安全管理情況向中心管理評(píng)審輸入。

監(jiān)督有效的實(shí)驗(yàn)室安全計(jì)劃。一個(gè)有效的實(shí)驗(yàn)室安全計(jì)劃應(yīng)包括教育、

定位及培訓(xùn)、審核及評(píng)估、促進(jìn)實(shí)驗(yàn)室安全行為的程序。

及時(shí)向中心主任通報(bào)生物安全管理體系運(yùn)行情況，以便解決工作中的生

物安全問(wèn)題，為內(nèi)部審核提供信息，為管理評(píng)審及生物安全管理體系改進(jìn)提

供依據(jù)。

參與實(shí)驗(yàn)室方針、資源的決策和技術(shù)管理活動(dòng)。

完成中心主任及上級(jí)交辦的其它工作。

本人不在時(shí)，由質(zhì)量管理科負(fù)責(zé)人代行其職責(zé)。

生物安全管理辦公室（設(shè)在業(yè)務(wù)科）職責(zé)

2.3.5.1執(zhí)行生物安全委員會(huì)決議，負(fù)責(zé)中心實(shí)驗(yàn)室生物安全的全面管

理。組織貫徹上級(jí)下達(dá)的各項(xiàng)生物安全工作任務(wù)與計(jì)戈上

2.3.5.2協(xié)助生物安全負(fù)責(zé)人建立、實(shí)施和貫徹實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系和生物

安全管理體系，負(fù)責(zé)組織編寫實(shí)驗(yàn)室生物安全體系文件，并保證現(xiàn)時(shí)有效性;

組織修訂《生物安全管理手冊(cè)》，組織制定生物安全管理體系文件；確保實(shí)

驗(yàn)室各級(jí)人員理解和執(zhí)行。

2.3.5.3組織與實(shí)施生物安全體系的完成、工作調(diào)度及與其他相關(guān)部門

的溝通協(xié)調(diào)，以獲得上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)和其他相關(guān)部門的支持，保證本中心實(shí)驗(yàn)室工

作順利進(jìn)行。

2

制定和維護(hù)有效的實(shí)驗(yàn)室安全計(jì)劃。

對(duì)科研、技術(shù)項(xiàng)目進(jìn)行生物危險(xiǎn)評(píng)估、生物安全審查及核準(zhǔn)。

查處實(shí)驗(yàn)室生物安全違規(guī)事件，對(duì)生物安全問(wèn)題提出整改意見并進(jìn)行整

改檢查。

對(duì)意外事故提供應(yīng)急處理、緊急救助及保健治療的意見和措施，并上報(bào)

上級(jí)有關(guān)管理部門。

業(yè)務(wù)科（含消毒供應(yīng)室）職責(zé)

2

2

2

2

2

負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室工作人員健康監(jiān)測(cè)，參加相關(guān)的督導(dǎo)和評(píng)估工作。

制定監(jiān)督及安全檢查計(jì)劃，經(jīng)生物安全負(fù)責(zé)人審核后，報(bào)生物安全委

員會(huì)批準(zhǔn)后實(shí)施。

負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)垃圾的收集和處理，以保證廢物處理及處置安全，人員能力及

健康狀態(tài)符合工作要求c

質(zhì)量管理科職責(zé)

負(fù)責(zé)本科室血液質(zhì)量管理實(shí)驗(yàn)室的全面管理，是本科室生物安全的第一

責(zé)任人。

負(fù)責(zé)生物安全管理體系的《生物安全管理手冊(cè)》、程序文件和作業(yè)指導(dǎo)

書的受控、放出、回收、更改的管理。

2

2

2

2

通報(bào)，落實(shí)糾正措施相關(guān)事項(xiàng)。

2

2

完成上級(jí)授權(quán)的其他職責(zé)。

檢驗(yàn)科職責(zé)

負(fù)責(zé)本科室免疫篩查實(shí)驗(yàn)室、核酸檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的全面管理，是本科室生

物安全的第一責(zé)任人。

組織貫徹上級(jí)下達(dá)的各項(xiàng)工作任務(wù)與計(jì)劃，保證上級(jí)的指示和要求在本

實(shí)驗(yàn)室的貫徹執(zhí)行。

組織制訂實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)計(jì)劃、危險(xiǎn)物品使用計(jì)劃、設(shè)備淘汰購(gòu)置更新計(jì)劃

和演習(xí)計(jì)一劃，經(jīng)生物安全負(fù)責(zé)人審核，報(bào)生物安全委員會(huì)批準(zhǔn)后實(shí)施。

負(fù)責(zé)本科室重大事務(wù)決策、工作調(diào)度及與其它相關(guān)部門的溝通協(xié)調(diào)，以

獲得上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)和其它相關(guān)部門的支持，保證科室工作的順利進(jìn)行。

負(fù)責(zé)確保科室各級(jí)人員理解和執(zhí)行生物安全管理手冊(cè)。

負(fù)責(zé)制定本科室年度采購(gòu)計(jì)劃，確保科室資源需求得到充分的資源保障。

組織制定本科室工作計(jì)劃、工作職責(zé)和各項(xiàng)規(guī)章管理制度，并督促檢查

實(shí)施。隨時(shí)了解并組織解決實(shí)驗(yàn)過(guò)程中的技術(shù)問(wèn)題。

主持制定并督促執(zhí)行儀器的操作、維護(hù)、保養(yǎng)、管理及安全防護(hù)規(guī)程。

制定本科室各類人員的業(yè)務(wù)技術(shù)培訓(xùn)，組織業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)和考核。

2負(fù)責(zé)本科室意外事故的處理和向上級(jí)報(bào)告。

2完成上級(jí)授權(quán)的其他職責(zé)。

輸血研究室職責(zé)

負(fù)責(zé)本科室安徽省血液檢測(cè)檢定實(shí)驗(yàn)室的全面管理.，是本科室生物安全

的第一責(zé)任人。

組織貫徹上級(jí)下達(dá)的各項(xiàng)工作任務(wù)與計(jì)■劃，保證上級(jí)的指示和要求在本

實(shí)驗(yàn)室的貫徹執(zhí)行。

組織制訂實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)計(jì)劃、危險(xiǎn)物品使用計(jì)劃、設(shè)備淘汰購(gòu)置更新計(jì)劃

和演習(xí)計(jì)劃，經(jīng)生物安全負(fù)責(zé)人審核，報(bào)生物安全委員會(huì)批準(zhǔn)后實(shí)施。

負(fù)責(zé)本科室重大事務(wù)決策、工作調(diào)度及與其它相關(guān)部門的溝通協(xié)調(diào)，以

獲得上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)和其它相關(guān)部門的支持，保證科室工作的順利進(jìn)行。

負(fù)責(zé)確保科室各級(jí)人員理解和執(zhí)行生物安全管理手冊(cè)。

負(fù)責(zé)制定本科室年度采購(gòu)計(jì)劃，確?？剖屹Y源需求得到充分的資源保障。

組織制定本科室工作計(jì)戈IJ、工作職責(zé)和各項(xiàng)規(guī)章管理制度，并督促檢查

實(shí)施。隨時(shí)了解并組織解決實(shí)驗(yàn)過(guò)程中的技術(shù)問(wèn)題。

主持制定并督促執(zhí)行儀器的操作、維護(hù)、保養(yǎng)、管理及安全防護(hù)規(guī)程。

制定本科室各類人員的業(yè)務(wù)技術(shù)培訓(xùn)，組織業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)和考核。

2負(fù)責(zé)本科室意外事故的處理和向上級(jí)報(bào)告。

完成上級(jí)授權(quán)的其他職責(zé)。

后勤服務(wù)科職責(zé)

負(fù)責(zé)生物安全二級(jí)實(shí)驗(yàn)室改造的實(shí)施，負(fù)責(zé)與實(shí)驗(yàn)室維護(hù)專業(yè)公司聯(lián)

系，保障BSL-2實(shí)驗(yàn)室的正常運(yùn)轉(zhuǎn)。負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室各類儀器設(shè)備、檢測(cè)用試劑

及消耗品的采購(gòu)、儀器校準(zhǔn)和標(biāo)識(shí)；批準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室年度采購(gòu)計(jì)劃。

制定相關(guān)規(guī)定和程序，確保BSL-2實(shí)驗(yàn)室設(shè)施、設(shè)備、個(gè)人防護(hù)設(shè)備、

材料等符合國(guó)家有關(guān)安全要求，定期檢查、維護(hù)、更新。

2

2確保生物安全二級(jí)實(shí)驗(yàn)室設(shè)施、設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)，水、電的供應(yīng)。

2

每年至少組織一次生物安全管理的檢查，以保證：

a）設(shè)施設(shè)備的功能和狀態(tài)的正常；

b）警報(bào)系統(tǒng)的功能和狀態(tài)的正常Z

c）應(yīng)急裝備的功能和狀態(tài)的正常；

d）安全計(jì)劃實(shí)施正常；

e）實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的運(yùn)行狀態(tài)正常；

f）不符合規(guī)定工作及時(shí)得到糾正；

g）所有資源滿足工作需要。

2

科技教育科職責(zé)

職工的繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育檔案管理，各類培訓(xùn)班（包括繼教）的申報(bào)、學(xué)分

辦理和繼教檔案的歸口管理；

2

承辦中心領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。

辦公室職責(zé)

安全保衛(wèi)管理工作，制定生物安全實(shí)驗(yàn)室安全保衛(wèi)制度及措施，經(jīng)生物

安全技術(shù)負(fù)責(zé)人審核，報(bào)中心主任批準(zhǔn)后實(shí)施。

2每季度至少組織一次消防安全管理的檢查，以保證消防裝備的功能和

狀態(tài)的正常，危險(xiǎn)物品的使用與存放安全。

承辦中心領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。

組織人事科職責(zé)

實(shí)驗(yàn)室人員資質(zhì)評(píng)估，制定實(shí)驗(yàn)室人員準(zhǔn)入規(guī)定，經(jīng)生物安全技術(shù)負(fù)責(zé)

人審核，報(bào)中心主任批準(zhǔn)后實(shí)施。

2

承辦中心領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。

BSL-2實(shí)驗(yàn)室生物安全質(zhì)量監(jiān)督員職責(zé)

協(xié)助科室主任管理本實(shí)驗(yàn)室的生物安全工作。

2.3.14.2檢查監(jiān)督生物安全規(guī)章制度的執(zhí)行情況，定期向科室負(fù)責(zé)人匯

報(bào)工作情況。

觀察、了解實(shí)驗(yàn)室人員的健康狀況。

2.3.14.4監(jiān)督實(shí)驗(yàn)室消毒效果。

2.3.14.5保障實(shí)驗(yàn)室生物安全相關(guān)設(shè)備的正常運(yùn)行，組織對(duì)實(shí)驗(yàn)室生物

安全設(shè)備的常規(guī)保養(yǎng)。負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室個(gè)人防護(hù)用品和材料的貯藏、供應(yīng)。

2.3.14.6實(shí)驗(yàn)室意外事故發(fā)生時(shí)，立即采取緊急措施，并向科室負(fù)責(zé)人

匯報(bào)。發(fā)生重大安全事故時(shí)直接向生物安全委員會(huì)主要負(fù)責(zé)人報(bào)告。

2.3.14.7完成上級(jí)授權(quán)的其他職責(zé)。

樣品管理員職責(zé)

2.3.15.1負(fù)責(zé)本實(shí)驗(yàn)室使用的菌（毒）種的接收、登記、發(fā)放、銷毀等

工作。

2.3.15.2負(fù)責(zé)接收樣品、確定并為樣品編碼，審核送檢申請(qǐng)單。

2.3.15.3根據(jù)實(shí)驗(yàn)室生物安全要求，了解樣品的有關(guān)背景情況、記錄樣

品的狀況，如發(fā)現(xiàn)破損或外溢時(shí)，應(yīng)立即報(bào)告實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人并妥善處理

2.3.15.4完成上級(jí)授權(quán)的其他職責(zé)。

實(shí)驗(yàn)室工作人員職責(zé)

2.3.16.1對(duì)自己的工作質(zhì)量及生物安全負(fù)責(zé)，嚴(yán)格按照有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)

規(guī)范及規(guī)程進(jìn)行各項(xiàng)實(shí)驗(yàn)室工作，及時(shí)完成各項(xiàng)檢測(cè)任務(wù)。

2.3.16.2認(rèn)真填寫實(shí)驗(yàn)室工作原始記錄及報(bào)告。字跡工整，內(nèi)容完備，

簽名齊全，定期整理和歸檔。正確使用法定計(jì)量單位和誤差理論，如需更正

時(shí)，按規(guī)定修改、蓋章，對(duì)所提交的實(shí)驗(yàn)報(bào)告負(fù)責(zé)。

2.3.16.3負(fù)責(zé)與本人實(shí)驗(yàn)室工作有關(guān)的試劑、器材、儀器設(shè)備的使用和

管理。

2.3.16.4嚴(yán)格遵守實(shí)驗(yàn)室生物安全管理規(guī)定的各項(xiàng)制度，認(rèn)真保管本人

的實(shí)驗(yàn)室生物安全手冊(cè)，不得丟失，未經(jīng)實(shí)驗(yàn)室管理人允許不得外借，復(fù)印。

2.3.16.5負(fù)責(zé)本人工作區(qū)域的清潔衛(wèi)生及安全工作。

2.3.16.6協(xié)助生物安全員完成人員健康監(jiān)測(cè)。

2.3.16.7完成實(shí)驗(yàn)室科室負(fù)責(zé)人授權(quán)的其他職責(zé)。

第三章管理體系

目的

建立規(guī)范、唯一、適用的生物安全管理體系文件，為實(shí)驗(yàn)室開展各種安

全活動(dòng)提供依據(jù)。

范圍

適用于本實(shí)驗(yàn)室所有管理活動(dòng)和技術(shù)活動(dòng)。

職責(zé)

詳見職責(zé)與權(quán)限

控制要點(diǎn)

編制依據(jù)

(1)《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》(中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令

第424號(hào))。

(2)《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》(GB19489-2008)

體系文件組成及層次關(guān)系

(1)生物安全管理體系文件分為生物安全管理手冊(cè)、程序文件、安全手

冊(cè)、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和記錄四個(gè)層次。

生物安全管理手冊(cè)用于根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)，和實(shí)驗(yàn)室管理方針、

目標(biāo)，描述管理體系的耍素與組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)及途徑等要求，是生物安全管

理綱領(lǐng)性文件。

程序性文件和安全與衛(wèi)生手冊(cè)(安全手冊(cè))用于規(guī)范各項(xiàng)實(shí)驗(yàn)室安全活

動(dòng)操作和途徑，是安全管理手冊(cè)支持性文件。

標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程用于對(duì)程序文件、安全手冊(cè)的進(jìn)一步規(guī)定和闡述，使實(shí)驗(yàn)

室每項(xiàng)工作的程序都得到細(xì)化，是程序文件、安全手冊(cè)的支持文件。

記錄用于闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動(dòng)。

標(biāo)識(shí)系統(tǒng)

(1)實(shí)驗(yàn)室建立包括實(shí)驗(yàn)室狀態(tài)標(biāo)識(shí)、危險(xiǎn)材料標(biāo)識(shí)、危險(xiǎn)區(qū)標(biāo)識(shí)，各

通道、線路、出口、緊急撤離路線、開關(guān)標(biāo)識(shí)等圖文標(biāo)識(shí)系統(tǒng)，包括用于特

殊情況下的臨時(shí)標(biāo)識(shí)。

(2)標(biāo)識(shí)系統(tǒng)盡可能使用國(guó)際、國(guó)家規(guī)定的通用標(biāo)識(shí)、做到明確，醒目

和易分區(qū)。

(3)危險(xiǎn)區(qū)標(biāo)識(shí)還需設(shè)立物理屏障標(biāo)志。

(4)危險(xiǎn)材料標(biāo)識(shí)應(yīng)包括生物危險(xiǎn)、有毒有害、腐蝕性、輻射、刺傷、

目擊、易燃、易爆、高溫、低溫、強(qiáng)光、振動(dòng)、噪聲等，同時(shí)應(yīng)提示必要的

防護(hù)措施。

(5)設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)應(yīng)在明顯位置注明設(shè)備可用狀態(tài)、驗(yàn)證周期、下次驗(yàn)

證或校準(zhǔn)的時(shí)間等信息C

(6)實(shí)驗(yàn)室入口處標(biāo)識(shí)應(yīng)明確說(shuō)明生物防護(hù)級(jí)別、實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人姓名、

緊急聯(lián)絡(luò)方式和國(guó)際通用的生物危險(xiǎn)符號(hào)。

(7)實(shí)驗(yàn)室出口和緊急撤離路線應(yīng)為在無(wú)照明的情況下也可清楚識(shí)別的

標(biāo)識(shí)。

(8)實(shí)驗(yàn)室標(biāo)識(shí)系統(tǒng)每年至少評(píng)審一次，需要時(shí)及時(shí)更新。

記錄

(1)實(shí)驗(yàn)室記錄的內(nèi)容、記錄的要求、記錄的檔案管理、記錄使用的權(quán)

限、記錄的安全、記錄的保存等必須符合實(shí)驗(yàn)室檔案管理規(guī)定。記錄的保存

期限還應(yīng)符合國(guó)家和地方法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)的要求。

(2)實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)記錄的識(shí)別、收集、索引、訪問(wèn)、存放、維護(hù)及安全處

置等，應(yīng)按站記錄控制程序操作。

(3)記錄應(yīng)真實(shí)、充分，確保可追溯。

(4)原始記錄凡更改應(yīng)不影響識(shí)別被修改的內(nèi)容。修改人應(yīng)簽字、說(shuō)明

原因和注明日期。

(5)原始記錄應(yīng)易于閱讀和檢索。

生物安全管理體系文件采用自上而下的方式編寫。首先在提出管理方

針和目標(biāo)，然后依次編寫生物安全管理手冊(cè)、程序文件、安全手冊(cè)、標(biāo)準(zhǔn)操

作規(guī)程，記錄等文件。

體系文件必須符合國(guó)家及地方法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求，必須經(jīng)生物安

全委員會(huì)審議通過(guò)后方可正式實(shí)施。

應(yīng)在生物安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，明確實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的復(fù)雜性和潛在風(fēng)險(xiǎn)后，綜

合考慮各種因素制定生物安全管理方針和目標(biāo)。

第四章術(shù)語(yǔ)與定義

1、生物安全biosafety：避免危險(xiǎn)生物因了造成實(shí)驗(yàn)室人員暴露、向

實(shí)驗(yàn)室外擴(kuò)散并導(dǎo)致危害的綜合措施。

2、生物因子biologicalagents：一切微生物和生物活性物質(zhì)。

3、病原體pathogens：可使人、動(dòng)物或植物致病的生物因子。

4、危險(xiǎn)廢棄物hazardouswaste：有潛在生物危險(xiǎn)、可燃、易燃、腐

蝕、有毒、放射和起破壞作用的對(duì)人、環(huán)境有害的一切廢棄物。

5、危險(xiǎn)risk：傷害發(fā)生的概率及其嚴(yán)重性的綜合。

6、氣溶膠aerosols：懸浮于氣體介質(zhì)中的固態(tài)或液態(tài)微小粒子(粒徑

一般為Um)形成的相對(duì)穩(wěn)定的分散體系。

7高效空氣過(guò)濾器highefficiencyparticulateair

filter(HEPA)：通常以濾除211nl微粒為目的，濾除效率符合相關(guān)要求的過(guò)

濾器。

8、緩沖間bufferroom:設(shè)置在清潔區(qū)、半污染區(qū)和污染區(qū)相臨兩區(qū)

之間的緩沖密閉室，其兩個(gè)門具有互鎖功能，且不能同時(shí)處于開啟狀態(tài)。

9、實(shí)驗(yàn)室分區(qū)laboratoryarea：按照生物因子污染概率的大小，實(shí)

驗(yàn)室可進(jìn)行合理的分區(qū)c

10、氣鎖airlock：氣壓可調(diào)節(jié)的氣密室，用于連接氣壓不同的兩個(gè)

相鄰區(qū)域，其兩個(gè)門具有互鎖功能，不能同時(shí)處于開啟狀態(tài)。在實(shí)驗(yàn)室中用

作特殊通道。

11＞定向氣流directionalairflow：在氣壓低于外環(huán)境大氣壓的實(shí)驗(yàn)

室中，從污染概率小且相對(duì)壓力高處向污染概率高且相對(duì)壓力低處受控制流

動(dòng)的氣流。

12^生物安全實(shí)驗(yàn)室biosafetylaboratory：通過(guò)防護(hù)屏障和配套

管理措施，達(dá)到生物安全要求的生物實(shí)驗(yàn)室和動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室。

13、實(shí)驗(yàn)室生物安全防護(hù)(BiosafetyContainmentofLaboratories)：

實(shí)驗(yàn)室工作人員在處理含有病原微生物的實(shí)驗(yàn)材料時(shí)，為確保實(shí)驗(yàn)對(duì)象不造

成生物傷害，確保周圍環(huán)境不受其污染，在實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)與建造、使用個(gè)體

防護(hù)裝置、嚴(yán)格遵守標(biāo)準(zhǔn)化的工作及操作程序和規(guī)程等方面所采取的綜合防

護(hù)措施。

14、生物安全柜(BiosafetyCabinet)：處理危險(xiǎn)性微生物時(shí)所用的箱

形負(fù)壓空氣凈化安全設(shè)備。

第五章文件控制

目的

對(duì)生物安全管理體系文件控制，確保實(shí)驗(yàn)人員使用現(xiàn)行有效的文件。

范圍

適用于本實(shí)驗(yàn)室所有生物安全管理體系文件、外來(lái)文件的控制和維護(hù)。

職責(zé)

質(zhì)管科負(fù)責(zé)生物安全管理體系文件的控制和維護(hù)，包括外部文件的接

收、內(nèi)部技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的更新、內(nèi)部文件的分發(fā)和更新、所有文件的檔案管理。

控制要點(diǎn)

安全管理體系文件應(yīng)為受控文件，應(yīng)進(jìn)行唯一性標(biāo)識(shí)，應(yīng)有備份存檔,

并規(guī)定保存期限。

血站制定文件控制程序，規(guī)范文件的制定、審核、批準(zhǔn)、發(fā)布、分文、

修改、作廢、收回、保管和處置等管理。

管理體系文件的收集、整理和歸檔應(yīng)符合實(shí)驗(yàn)室檔案管理制度要求。

涉密文件的管理應(yīng)符合實(shí)驗(yàn)室保密管理規(guī)定。

第六章安全檢查

目的

確保實(shí)驗(yàn)室安全符合既定的計(jì)劃和目標(biāo)要求。

范圍

適用于人員、設(shè)施設(shè)備、標(biāo)識(shí)系統(tǒng)、應(yīng)急、消防、危險(xiǎn)品、感染性廢棄

物、實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)、不符合項(xiàng)糾正等實(shí)驗(yàn)室安全有關(guān)的檢查。

職責(zé)

(1)生物安全質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室生物安全監(jiān)督管理組織工作，負(fù)責(zé)

批準(zhǔn)中心生物安全管理體系內(nèi)部審核計(jì)劃，根據(jù)計(jì)劃日程表要求策劃和組織

內(nèi)部審核。負(fù)責(zé)將生物安全管理情況向中心管理評(píng)審輸入。

(2)質(zhì)量管理科負(fù)責(zé)編制生物安全內(nèi)審計(jì)劃，報(bào)生物安全管理人批準(zhǔn),

并協(xié)助實(shí)施，組織對(duì)不符合項(xiàng)或基本符合的糾正措施的驗(yàn)證工作，并將內(nèi)審

材料歸檔保存。每季度開展對(duì)中心BSL-2生物安全實(shí)驗(yàn)室生物安全管理情況

檢查,并通報(bào),落實(shí)糾正措施相關(guān)事項(xiàng)。定期開展對(duì)中心BSL-2實(shí)驗(yàn)室消毒效

果監(jiān)測(cè)，對(duì)生物安全柜進(jìn)行檢測(cè)，并出具檢測(cè)報(bào)告。

(3)實(shí)驗(yàn)室生物安全負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)領(lǐng)域內(nèi)的日常檢查。

控制要點(diǎn)

實(shí)驗(yàn)室安全系統(tǒng)檢查每年至少一次，對(duì)關(guān)鍵控制點(diǎn)可適當(dāng)增加檢查頻

率。

安全檢查應(yīng)根據(jù)不同工作領(lǐng)域事先制定核查表，逐項(xiàng)核查、保證檢查

工作質(zhì)量。

安全檢查中發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)定的工作，應(yīng)按站《不符合項(xiàng)控制程序》要

求立即查找原因并采取糾正措施，必要時(shí)停止工作。

實(shí)驗(yàn)室自我安全檢查不能被管理評(píng)審等其他外部活動(dòng)替代。

第七章不符合項(xiàng)的識(shí)別和控制

目的

及時(shí)對(duì)發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)進(jìn)行分析、判斷、糾正或采取補(bǔ)救措施，降

低或消除可能的不良影響。

范圍

適用于所有不符合本管理體系要求的項(xiàng)目。

職責(zé)

(1)質(zhì)量管理科負(fù)責(zé)組織開展不符合項(xiàng)的處理。

(2)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)領(lǐng)域內(nèi)不符合項(xiàng)的識(shí)別與控制。

控制要點(diǎn)

發(fā)現(xiàn)的任何不符合項(xiàng)，應(yīng)立即報(bào)告。

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)針對(duì)具體不符合處理指定具體的責(zé)任人，明確其職責(zé)和權(quán)

限。

不符合處理應(yīng)采取以下措施(不限于)：

(1)立即評(píng)估危害并采取應(yīng)急措施，有可能造成感染事件或其他損害，

應(yīng)立即終止實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)C

(2)分析產(chǎn)生不符合的原因和影響范圍，適用時(shí)應(yīng)及時(shí)采取補(bǔ)救措施。

(3)采取糾正措施并驗(yàn)證有效。

不符合處理實(shí)施終止實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)時(shí)，應(yīng)明確規(guī)定恢復(fù)工作的授權(quán)人及

責(zé)任。

每一不符合及其處理過(guò)程應(yīng)記錄并形成文件。

第八章糾正措施

目的

消除產(chǎn)生不符合的原因，防止類似問(wèn)題再發(fā)生。

范圍

適用于本實(shí)驗(yàn)室不符合項(xiàng)、生物安全問(wèn)題(事件、事故)的處理。

職責(zé)

(1)質(zhì)管科負(fù)責(zé)糾正措施程序制定，糾正措施監(jiān)督和檢查。

(2)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)糾正措施的制定和落實(shí)。

控制要點(diǎn)

糾正措施程序應(yīng)采取以下內(nèi)容(不限于)：

(1)建立并實(shí)施識(shí)別問(wèn)題發(fā)生的根本原因的調(diào)查程序。

(2)分析問(wèn)題的嚴(yán)重程度和風(fēng)險(xiǎn)。

(3)確定并實(shí)施糾正措施。

(4)跟蹤和監(jiān)控糾正措施實(shí)施效果。

糾正措施應(yīng)與問(wèn)題的嚴(yán)重性及風(fēng)險(xiǎn)程序相適應(yīng)。

(1)問(wèn)題輕、風(fēng)險(xiǎn)小，只需現(xiàn)場(chǎng)糾正，做好記錄，寫明原因。

(2)問(wèn)題嚴(yán)重、風(fēng)險(xiǎn)大，還應(yīng)分析原因、評(píng)估危害，必要時(shí)還需修改完

善管理體系。

(3)有些不符合項(xiàng)，雖然沒出問(wèn)題，但存在安全隱患，應(yīng)及時(shí)采取預(yù)防

措施，以保證不出現(xiàn)生物安全問(wèn)題。

應(yīng)對(duì)糾正措施實(shí)施監(jiān)督和檢查。

第九章預(yù)防措施

目的

防止?jié)撛?未發(fā)生)的不合格，缺陷或其他不希望的情況發(fā)生。

范圍

適用本實(shí)驗(yàn)室已發(fā)現(xiàn)的安全問(wèn)題、隱患和需改進(jìn)的管理體系要求。

職責(zé)

⑴質(zhì)管科負(fù)責(zé)預(yù)防措施程序的制定，預(yù)防措施監(jiān)督和檢查。

⑵實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)預(yù)防措施的落實(shí)。

控制要點(diǎn)

預(yù)防措施的啟動(dòng)

⑴對(duì)曾經(jīng)出現(xiàn)的不符合項(xiàng)，啟動(dòng)預(yù)防措施，減少類似不符合情況發(fā)生的

可能性。

⑵每次內(nèi)部審核或監(jiān)督檢查后，啟動(dòng)預(yù)防措施，消除所有項(xiàng)目可能發(fā)生

的不符合或偏離的潛在原因。

⑶每次管理評(píng)審，都對(duì)預(yù)防措施實(shí)施效果評(píng)價(jià)，并審批建立新預(yù)防措施。

應(yīng)制定預(yù)防措施計(jì)劃。

應(yīng)對(duì)預(yù)防措施實(shí)施實(shí)施監(jiān)控和驗(yàn)證有效性。

在預(yù)防措施實(shí)施之前和實(shí)施一段時(shí)間后，應(yīng)組織專家進(jìn)行有關(guān)性評(píng)

價(jià)。

第十章持續(xù)改進(jìn)

目的

增強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室安全管理體系的持續(xù)保障能力和管理體系的有效性。

范圍

適用于本實(shí)驗(yàn)室生物安全管理體系。

職責(zé)

⑴生物安全質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織建立實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)系統(tǒng)監(jiān)測(cè)、評(píng)價(jià)客

觀指標(biāo)，負(fù)責(zé)制定持續(xù)改進(jìn)程序，負(fù)責(zé)組織持續(xù)改進(jìn)措施的實(shí)施。

⑵質(zhì)管科負(fù)責(zé)跟蹤監(jiān)督改進(jìn)措施實(shí)施并評(píng)價(jià)效果。負(fù)責(zé)管理體系變更的

文件化。。

⑶實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)活動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)的系統(tǒng)監(jiān)測(cè)，負(fù)責(zé)相關(guān)改進(jìn)措施的落實(shí)。

控制要點(diǎn)

實(shí)驗(yàn)室建立相關(guān)政策，鼓勵(lì)全體員工參與改進(jìn)活動(dòng)，并為員工提供相

關(guān)教育和培訓(xùn)機(jī)會(huì)

根據(jù)實(shí)驗(yàn)室實(shí)際，建立系統(tǒng)、評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)的客觀指標(biāo)體系。

實(shí)驗(yàn)室持續(xù)改進(jìn)過(guò)程，包括薄弱環(huán)節(jié)和潛在不符合原因的識(shí)別，改進(jìn)

的策劃、組織、監(jiān)督、評(píng)價(jià)等過(guò)程，應(yīng)符合程序要求。

應(yīng)對(duì)改進(jìn)措施以重點(diǎn)評(píng)審或?qū)徍讼嚓P(guān)范圍的方式評(píng)價(jià)其效果。

因改進(jìn)措施所致的管理體系的改變應(yīng)及時(shí)文件化并實(shí)施。

第十一章內(nèi)部審核

目的

驗(yàn)證管理體系是否符合國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)的要求，體系運(yùn)行是否持續(xù)符

合要求。

范圍

適用于本管理體系所有管理要素的技術(shù)要素

職責(zé)

質(zhì)管科負(fù)責(zé)內(nèi)部審核的策劃、組織并審核，負(fù)責(zé)制定內(nèi)部審核程序，負(fù)

責(zé)內(nèi)審計(jì)劃的審核，負(fù)責(zé)確定內(nèi)審人員。

控制要點(diǎn)

審核依據(jù)

(1)《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》(中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令

第424號(hào))

(2)《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》(GB19489-2008)

(3)實(shí)驗(yàn)室生物安全管理體系文件。

質(zhì)管科制定內(nèi)部審核程序文件，明確審核范圍、頻次、方法、基本流

程及所需文件等要求。

內(nèi)部審核可針對(duì)管理體系部分要素審核，每年應(yīng)完成所有要素的審

核。

發(fā)生下列情形時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)及時(shí)開展內(nèi)部審核。

(1)發(fā)生重大生物安全事故。

(2)生物安全管理體系發(fā)生重大變化，如機(jī)構(gòu)調(diào)整、重大人事調(diào)整、檢

驗(yàn)業(yè)務(wù)范圍改變等。

(3)即將進(jìn)行管理評(píng)審。

內(nèi)部審核人員應(yīng)具備所審核活動(dòng)相關(guān)的技術(shù)只是和專業(yè)背景，內(nèi)審人

員安排應(yīng)避免自己審核自己的工作。

內(nèi)部審核發(fā)現(xiàn)不足或改進(jìn)機(jī)會(huì)，應(yīng)采取適當(dāng)措施，并在約定時(shí)間內(nèi)完

成。

內(nèi)部審核結(jié)果應(yīng)提交生物安全委員會(huì)評(píng)審。

第十二章管理評(píng)審

目的

在綜合實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部、外部各種信息的基礎(chǔ)上，對(duì)生物安全管理體系的適

宜性做出分析和評(píng)價(jià)，提出相應(yīng)的措施要求，不斷改進(jìn)管理體系。

范圍

適用于本實(shí)驗(yàn)室的生物安全方針、目標(biāo)和管理體系的評(píng)審。

職責(zé)

(1)站長(zhǎng)負(fù)責(zé)組織實(shí)施管理評(píng)審。

(2)質(zhì)管科負(fù)責(zé)管理評(píng)審程序的編制，負(fù)責(zé)根據(jù)管理評(píng)審提出的措施，

列入計(jì)劃，實(shí)施管理體系不斷改進(jìn)。

(3)質(zhì)管科負(fù)責(zé)管理評(píng)審記錄整理歸檔。

控制要點(diǎn)

管理評(píng)審的輸入應(yīng)包括以下內(nèi)容(不限于)：

(1)政策和程序的適應(yīng)性。

(2)近期內(nèi)部審核的結(jié)果。

(3)糾正措施和預(yù)防措施。

(4)由外部機(jī)構(gòu)進(jìn)行的評(píng)審。

(5)工作量和工作類型的變化。

(6)改進(jìn)建議。

(7)其他相關(guān)因素，如安全活動(dòng)、資源及員工的培訓(xùn)等。

應(yīng)對(duì)實(shí)驗(yàn)室管理體系及全部活動(dòng)進(jìn)行評(píng)審，包括設(shè)施設(shè)備的狀態(tài)、人

員狀態(tài)、實(shí)驗(yàn)室相關(guān)的活動(dòng)、變更、事件、事故等。

若條件允許，管理評(píng)審應(yīng)多采用客觀方式監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室安全管理

體系的適用性和有效性c

每年至少應(yīng)進(jìn)行一次管理評(píng)審。

管理評(píng)審發(fā)現(xiàn)及提出的措施，應(yīng)列入工作計(jì)劃、并告知實(shí)驗(yàn)室人員。

管理評(píng)審所提出的措施應(yīng)在規(guī)定的時(shí)間完成。

第十三章實(shí)驗(yàn)室人員管理

目的

確保所有工作人員能夠勝任各自的工作崗位，具有良好的工作行為規(guī)范

和生物安全防范意識(shí)，積極主動(dòng)參與實(shí)驗(yàn)室生物安全管理。

范圍

適用于本實(shí)驗(yàn)室所有工作人員，包括運(yùn)輸和清潔員工。

職責(zé)

(1)組織人事科負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室人事政策，負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室人員的配置。

(2)科教科負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室人員的培訓(xùn)、考核、免疫、健康檢查及檔案管理。

(3)質(zhì)管科負(fù)責(zé)對(duì)實(shí)驗(yàn)室人員的安全工作及培訓(xùn)等實(shí)施監(jiān)督。

控制要點(diǎn)

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有足夠的人力資源承擔(dān)實(shí)驗(yàn)室工作及管理體系設(shè)計(jì)的工

作。

人事政策參照《人力資源管理程序》。

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)設(shè)置安全與衛(wèi)生監(jiān)督員、設(shè)備管理員等安全崗位工作。

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)所有崗位的職責(zé)、任務(wù)、對(duì)應(yīng)人員的教育、培訓(xùn)和專業(yè)資

格等明確說(shuō)明，并提供給相應(yīng)員工。

在有規(guī)定領(lǐng)域，實(shí)驗(yàn)室人員在從事相關(guān)實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)時(shí)，應(yīng)有相應(yīng)的資

格。

應(yīng)定期組織包括運(yùn)輸、清潔和臨時(shí)聘用人員在內(nèi)的所有員工培訓(xùn)，重

點(diǎn)培訓(xùn)員工獨(dú)立工作的能力。

人員培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)包括(不限于)：

a)上崗培訓(xùn)，包括對(duì)較長(zhǎng)期離崗或下崗人員的再上崗培訓(xùn)。

b）實(shí)驗(yàn)室管理體系培訓(xùn)；

C）安全知識(shí)及技能培訓(xùn)；

d）實(shí)驗(yàn)室設(shè)施設(shè)備（包括個(gè)體防護(hù)設(shè)備）的安全使用；

e）應(yīng)急措施與現(xiàn)場(chǎng)救治；

f）定期培訓(xùn)與繼續(xù)教育：

g）人員能力的考核與評(píng)估；

組織人事科應(yīng)為每個(gè)員工建立動(dòng)態(tài)管理的人事檔案資料，可靠保存并

保護(hù)員工隱私權(quán)，人事檔案應(yīng)包括（但不限于）：

a）與工作安全相關(guān)的意外事件、事故報(bào)告；

b）崗位風(fēng)險(xiǎn)說(shuō)明及員工的知情同意證明；

c）教育背景和專業(yè)資格證明；

d）培訓(xùn)記錄，應(yīng)有員工與培訓(xùn)者的簽字及日期；

e）員工的免疫、健康檢查、職業(yè)禁忌癥等資料；

f）內(nèi)部和外部的繼續(xù)教育記錄及成績(jī)；

第十四章實(shí)驗(yàn)室材料管理

目的

確保所適用的與安全有關(guān)的實(shí)驗(yàn)材料符合有關(guān)規(guī)定，保證實(shí)驗(yàn)室危險(xiǎn)材

料的使用和管理符合國(guó)家相關(guān)規(guī)定。

范圍

適用于本實(shí)驗(yàn)室與安全有關(guān)的實(shí)驗(yàn)材料及危險(xiǎn)材料的管理。

職責(zé)

（1）后勤服務(wù)科負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室材料的采購(gòu)和管理，負(fù)責(zé)危險(xiǎn)材料的管理。

⑵實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)領(lǐng)域內(nèi)的實(shí)驗(yàn)室材料的復(fù)查，負(fù)責(zé)對(duì)檢驗(yàn)中使用或新產(chǎn)

生的危險(xiǎn)材料進(jìn)行登記，并移交后勤服務(wù)科處置。

(3)質(zhì)管科負(fù)責(zé)監(jiān)督和關(guān)鍵物料的質(zhì)檢。

控制要點(diǎn)

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有明確的材料管理政策。實(shí)驗(yàn)室材料的選擇、購(gòu)買、采集、

接收、查驗(yàn)、使用、處置和存儲(chǔ)，危險(xiǎn)材料的安全和安保等必須嚴(yán)格按程序

進(jìn)行。

所有與安全有關(guān)的實(shí)驗(yàn)室材料必須經(jīng)查檢或證實(shí)符合規(guī)定要求后，方

可投入使用，實(shí)驗(yàn)室材料查檢活動(dòng)必須記錄并歸檔保存。

實(shí)驗(yàn)室重要消耗品、供應(yīng)品與服務(wù)的供應(yīng)商，應(yīng)定期評(píng)價(jià)，每年至少

一次，建立合格供應(yīng)商名單。評(píng)價(jià)活動(dòng)必須記錄并歸檔保存。

必須在國(guó)家規(guī)定允許在BSL-2實(shí)驗(yàn)室允許范圍內(nèi)使用生物危險(xiǎn)材料,

其它危險(xiǎn)材料的使用也應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。

應(yīng)對(duì)所有危險(xiǎn)材料建立清單，包括來(lái)源、接收、使用、處置、存放、

轉(zhuǎn)移、使用權(quán)限、時(shí)間和數(shù)量等內(nèi)容，相關(guān)記錄安全保存，保存期至少10

年。

應(yīng)針對(duì)病原微生物菌(毒)種可繁殖、擴(kuò)增的特點(diǎn)，做好感染性材料

使用過(guò)程的詳細(xì)記錄，清晰掌握使用過(guò)程和去向。

應(yīng)有可靠的物理措施和管理程序，確保生物危險(xiǎn)材料，危險(xiǎn)化學(xué)品的

安全和安保。

第十五章實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)管理

目的

使實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)嚴(yán)格按照操作規(guī)程要求進(jìn)行，避免生物安全事件的出現(xiàn)。

范圍

適用于本實(shí)驗(yàn)室所有活動(dòng)。

職責(zé)

(1)生物安全管理辦公室負(fù)責(zé)組織編制實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)管理政策和程序，經(jīng)

生物安全委員會(huì)審議通過(guò)后實(shí)施。

(2)質(zhì)管科負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)項(xiàng)目的審查和監(jiān)督。

(3)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室操作的指導(dǎo)和培訓(xùn)。

控制要點(diǎn)

實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的計(jì)劃、申請(qǐng)、批準(zhǔn)、實(shí)施、監(jiān)督和評(píng)估，必須符合實(shí)驗(yàn)

室活動(dòng)管理政策和程序C

每項(xiàng)實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)必須指定項(xiàng)目負(fù)責(zé)人。

每項(xiàng)實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)開展前，應(yīng)進(jìn)行生物危險(xiǎn)分析，了解活動(dòng)涉及的任何

風(fēng)險(xiǎn)。

應(yīng)在實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)開展前，為實(shí)驗(yàn)室人員提供如何在風(fēng)險(xiǎn)最小的情況下

進(jìn)行工作的詳細(xì)指導(dǎo)，包括正確選擇和使用個(gè)體防護(hù)裝備。

實(shí)驗(yàn)室啟用新的技術(shù)和方法從事病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)，必須進(jìn)行

風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，制定防治病原微生物擴(kuò)散、保證生物安全和操作者人身安全的措

施，經(jīng)生物安全委員會(huì)審議通過(guò)，方可正式實(shí)施。

實(shí)驗(yàn)室人員必須掌握良好工作行為。涉及微生物的操作，應(yīng)符合良好

微生物標(biāo)準(zhǔn)操作要求和特殊要求。

操作未知風(fēng)險(xiǎn)材料，應(yīng)符合實(shí)驗(yàn)室相應(yīng)程序要求。

第十六章實(shí)驗(yàn)室內(nèi)務(wù)管理

目的

保持實(shí)驗(yàn)室工作區(qū)域整潔，減少不必要物品，控制和減少污染的來(lái)源和

范圍。

范圍

適用于本實(shí)驗(yàn)室內(nèi)務(wù)工作。

職責(zé)

(1)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織制定實(shí)驗(yàn)室內(nèi)務(wù)管理政策和程序，由技術(shù)負(fù)

責(zé)人審核批準(zhǔn)實(shí)施。

(2)各實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部清潔和消毒工作，負(fù)責(zé)區(qū)域內(nèi)的內(nèi)務(wù)管理。

控制要點(diǎn)

針對(duì)不同的實(shí)驗(yàn)室風(fēng)險(xiǎn)，相應(yīng)制定內(nèi)務(wù)程序或安全與衛(wèi)生操作規(guī)定，

包括消毒劑的選擇和使用，配備防護(hù)裝備，專區(qū)專用，不應(yīng)混用。

實(shí)驗(yàn)室工作區(qū)域應(yīng)始終保持整潔有序，實(shí)驗(yàn)室耗材放置應(yīng)適合檢驗(yàn)工

作需要，不應(yīng)過(guò)多。

制定日常清潔(包括消毒滅菌)計(jì)劃和清場(chǎng)消毒滅菌計(jì)戈IJ,定期實(shí)施

清潔、消毒、滅菌，包括對(duì)實(shí)驗(yàn)室設(shè)備和工作表面。

制定專人負(fù)責(zé)監(jiān)督內(nèi)務(wù)工作實(shí)施，并定期評(píng)價(jià)內(nèi)務(wù)工作質(zhì)量。

實(shí)驗(yàn)室存在可能對(duì)人員有潛在危險(xiǎn)的情況時(shí).，應(yīng)及時(shí)書面告知管理負(fù)

責(zé)人。

工作中發(fā)生危險(xiǎn)材料溢灑時(shí)，應(yīng)及時(shí)啟動(dòng)應(yīng)急處理程序。

第十七章設(shè)施設(shè)備

目的

對(duì)設(shè)施設(shè)備的運(yùn)行全過(guò)程實(shí)施管理，及時(shí)掌握設(shè)備的即時(shí)狀態(tài)和運(yùn)行狀

況，為維持實(shí)驗(yàn)室功能，確保實(shí)驗(yàn)室安全，發(fā)揮實(shí)驗(yàn)室作用服務(wù)。

范圍

適用于本實(shí)驗(yàn)室使用的安全防護(hù)設(shè)備。

職責(zé)

(1)后期服務(wù)科制定和實(shí)施設(shè)備的年度維護(hù)計(jì)劃，根據(jù)計(jì)劃執(zhí)行儀器設(shè)

備周期檢定和校準(zhǔn)計(jì)?劃C負(fù)責(zé)監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備分類管理臺(tái)賬，對(duì)設(shè)備統(tǒng)一編

號(hào)，并填寫《監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備一覽表》。

(2)設(shè)備管理員組織制定設(shè)施設(shè)備管理政策，由實(shí)驗(yàn)室主任審核批準(zhǔn)實(shí)

施。

(3)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)領(lǐng)域內(nèi)設(shè)施設(shè)備的日常使用管理和即時(shí)狀態(tài)的觀察、記

錄。

控制要點(diǎn)

建立設(shè)施設(shè)備管理制度，明確管理政策和程序要求。

選擇安全防護(hù)設(shè)備時(shí)要充分考慮實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)以及操作病原體的特點(diǎn)，

選擇科學(xué)研究設(shè)備時(shí)，應(yīng)盡可能選用具有生物安全防護(hù)功能的設(shè)備。

應(yīng)在設(shè)施設(shè)備顯著部位標(biāo)示其唯一性編號(hào)、校準(zhǔn)或驗(yàn)證日期、下次校

準(zhǔn)或驗(yàn)證日期、準(zhǔn)用或停用狀態(tài)。應(yīng)明確標(biāo)示設(shè)施設(shè)備存在危險(xiǎn)的部位。

應(yīng)根據(jù)設(shè)施設(shè)備的特點(diǎn)和實(shí)驗(yàn)室對(duì)設(shè)施設(shè)備的使用要求，制定安全、

可靠、切實(shí)可靠的作業(yè)指導(dǎo)書并實(shí)時(shí)更新。

設(shè)施設(shè)備應(yīng)由經(jīng)過(guò)授權(quán)的人員操作和維護(hù)，大型較復(fù)雜的儀器設(shè)備及

生物安全風(fēng)險(xiǎn)較高的設(shè)備應(yīng)指定專人。

應(yīng)定期開展設(shè)施設(shè)備使用人員思想素質(zhì)教育和技能技術(shù)培訓(xùn)。

應(yīng)依據(jù)制造商的建議使用和維護(hù)實(shí)驗(yàn)室設(shè)施設(shè)備，未經(jīng)制造商認(rèn)可,

不得自行改造或改變其用途。

設(shè)施設(shè)備投入使用前應(yīng)核查和確認(rèn)其性能可滿足實(shí)驗(yàn)室安全要求和

標(biāo)準(zhǔn)。每次使用前應(yīng)根據(jù)監(jiān)控指標(biāo)確認(rèn)設(shè)備的正常工作狀態(tài)并記錄。

如果設(shè)施設(shè)備脫離實(shí)驗(yàn)室直接控制，返回后，應(yīng)在使用前對(duì)其性能進(jìn)

行確認(rèn)。

設(shè)施設(shè)備較長(zhǎng)時(shí)間不使用，應(yīng)按程序定期進(jìn)行維護(hù)性運(yùn)行，以減緩設(shè)

施設(shè)備老化。

設(shè)施設(shè)備已顯示出缺陷或超出規(guī)定限度時(shí)應(yīng)立即停止使用，并安全處

且S3。

設(shè)施設(shè)備維護(hù)、修理、報(bào)廢或被移出實(shí)驗(yàn)室前，應(yīng)按程序進(jìn)行去污染、

清潔和消毒滅菌處理，處理后維護(hù)人員仍需穿戴適當(dāng)?shù)膫€(gè)體防護(hù)裝備。

設(shè)施設(shè)備發(fā)生事故或溢灑（包括生物、化學(xué)性材料）時(shí)，應(yīng)根據(jù)預(yù)先設(shè)

計(jì)的方案，實(shí)施去污染、清潔和消毒滅菌處理。

應(yīng)按照設(shè)施設(shè)備逐一建立檔案，內(nèi)容至少包括（不限于）：

a）制造商名稱、型號(hào)標(biāo)示、序列號(hào)或其他唯一性標(biāo)識(shí)。

b）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)及驗(yàn)收記錄。

c）接收日期和啟用日期。

d）接收時(shí)的狀態(tài)（新品、使用過(guò)、修復(fù)過(guò)）。

e）當(dāng)前位置；

f）制造商的使用說(shuō)明或其存放處；

g）維護(hù)記錄和年度維護(hù)計(jì)劃；

h）校準(zhǔn)（驗(yàn)證）記錄和校準(zhǔn)（驗(yàn)證）計(jì)劃；

i）任何損壞、故障、改裝和修理記錄；

j）服務(wù)合同：

k）預(yù)計(jì)更換日期或使用壽命；

第十八章廢物處置

目的

防止生物、化學(xué)、輻射危險(xiǎn)因子通過(guò)廢物處置污染環(huán)境，防止病原微生

物泄露。

范圍

適用于與本實(shí)驗(yàn)室廢物相關(guān)的收集、運(yùn)送、暫時(shí)貯存、處置、應(yīng)急等活

動(dòng)管理。

職責(zé)

（1）生物安全管理辦公室負(fù)責(zé)組織制定實(shí)驗(yàn)室廢物處置有關(guān)的政策、程

序、方案。

（2）實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室廢物的分類收集、暫時(shí)貯存、處置工作，并做好

記錄。

控制要點(diǎn)

針對(duì)危險(xiǎn)廢物的處置，有明確的政策和程序，對(duì)廢物排放標(biāo)準(zhǔn)及監(jiān)測(cè)

有明確的規(guī)定。

建立與本實(shí)驗(yàn)室相適應(yīng)的安全處理和處置廢物的措施和方案。

危險(xiǎn)廢物處置的總體要求。

a）將操作、收集、運(yùn)輸、處理及處置危險(xiǎn)廢物；

b）將其對(duì)環(huán)境的有害作用減至最??；

c）只使用被承認(rèn)的技術(shù)和方法處理和處置危險(xiǎn)廢物；

d）排放符合國(guó)家或地方規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)要求。

實(shí)驗(yàn)室廢物實(shí)行分類收集、分類處置，減少危險(xiǎn)廢物處理量。

收集處置危險(xiǎn)廢物的容器應(yīng)為專門設(shè)計(jì)、專用和醒目標(biāo)識(shí)的。容器的

廢物裝載最高限量應(yīng)有明確規(guī)定。

處置危險(xiǎn)性廢物的人員必須經(jīng)過(guò)專門培訓(xùn)I,在處置中應(yīng)穿戴適應(yīng)的個(gè)

體防護(hù)裝備。

實(shí)驗(yàn)室區(qū)域內(nèi)應(yīng)設(shè)置危險(xiǎn)廢物暫時(shí)貯存地點(diǎn)，貯存地點(diǎn)的位置應(yīng)與人

員活動(dòng)區(qū)、生活垃圾存放場(chǎng)所等保持安全距離，并設(shè)置醒目的警示標(biāo)識(shí)，采

取一定安全措施。

實(shí)驗(yàn)室不應(yīng)長(zhǎng)時(shí)間積存垃圾和危險(xiǎn)性廢物。

采取措施禁止不符合相關(guān)運(yùn)輸和排放要求的實(shí)驗(yàn)室廢物的排放和被

取走。

經(jīng)檢測(cè)含有高致病性生物活性因子的危險(xiǎn)廢物應(yīng)在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)進(jìn)行消

毒滅菌處理。

選擇具有醫(yī)療廢棄物處理資質(zhì)的企業(yè)單位，委托進(jìn)行生物危險(xiǎn)性廢棄