醫(yī)療器械申報(bào)審批管理制度

醫(yī)療器械申報(bào)審批管理制度第一章總則第一條為了規(guī)范醫(yī)療器械的申報(bào)審批管理，提高醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全性，保障患者的健康和安全，特訂立本制度。第二條本制度適用于本醫(yī)院內(nèi)全部與醫(yī)療器械申報(bào)審批相關(guān)的工作。第三條醫(yī)療器械是指用于防備、診斷、治療、緩解疾病或轉(zhuǎn)變?nèi)梭w生理結(jié)構(gòu)的設(shè)備、用品、料子或其他仿佛物品。第四條醫(yī)療器械的申報(bào)審批工作由醫(yī)療器械管理部門負(fù)責(zé)，監(jiān)督和管理工作由醫(yī)院行政部門負(fù)責(zé)。第二章申報(bào)要求第五條醫(yī)療器械的申報(bào)必需符合國家有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，并滿足以下要求：醫(yī)療器械的品種、功能、性能等必需明確；醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、研發(fā)、生產(chǎn)質(zhì)量必需符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定；醫(yī)療器械的使用安全必需得到保障，能夠有效防備和掌控風(fēng)險(xiǎn)；醫(yī)療器械的使用說明書必需準(zhǔn)確、清楚，并供應(yīng)必需的使用引導(dǎo)。第六條醫(yī)療器械的申報(bào)必需供應(yīng)以下資料：醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書，包含產(chǎn)品的名稱、用途、重要特點(diǎn)、適用范圍、使用方法等；醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)方案，包含工藝流程、技術(shù)參數(shù)、結(jié)構(gòu)圖等；醫(yī)療器械的生產(chǎn)設(shè)備和生產(chǎn)車間布局圖；醫(yī)療器械的質(zhì)量掌控計(jì)劃，包含原材料子采購、生產(chǎn)過程掌控、檢測方法等；醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)報(bào)告，經(jīng)過合格的臨床試驗(yàn)后才略申報(bào)。第七條醫(yī)療器械的申報(bào)料子必需真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，并應(yīng)當(dāng)在法律規(guī)定的時(shí)間內(nèi)提交審批部門。第八條醫(yī)療器械的申報(bào)必需經(jīng)過技術(shù)審查、風(fēng)險(xiǎn)評估和臨床試驗(yàn)等程序，由醫(yī)療器械管理部門負(fù)責(zé)組織實(shí)施。第三章審批程序第九條醫(yī)療器械的審批程序分為初審、復(fù)審和終審三個(gè)階段。第十條初審階段，醫(yī)療器械管理部門對申報(bào)料子進(jìn)行初步審查，包含料子的真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性、合規(guī)性等內(nèi)容。第十一條復(fù)審階段，醫(yī)療器械管理部門對初審合格的申報(bào)料子進(jìn)行認(rèn)真審查，包含技術(shù)要求、質(zhì)量掌控、風(fēng)險(xiǎn)評估等內(nèi)容。第十二條終審階段，醫(yī)療器械管理部門對復(fù)審合格的申報(bào)料子進(jìn)行最終審查，并依據(jù)需要進(jìn)行現(xiàn)場檢查、試驗(yàn)驗(yàn)證等。第十三條申報(bào)料子通過審批后，醫(yī)療器械管理部門將發(fā)放醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，并進(jìn)行記錄和歸檔。第十四條申報(bào)料子未通過審批的，醫(yī)療器械管理部門將通知申請單位，并說明不通過的原因，申請單位可以進(jìn)行整改后重新申報(bào)。第四章質(zhì)量監(jiān)督第十五條本醫(yī)院將加強(qiáng)對已批準(zhǔn)的醫(yī)療器械的質(zhì)量監(jiān)督工作，包含隨機(jī)抽查、定期檢查、事故調(diào)查等。第十六條對于存在質(zhì)量問題的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械管理部門將責(zé)令生產(chǎn)單位進(jìn)行整改，并視情況采取停產(chǎn)、下架等措施。第十七條醫(yī)院將開展醫(yī)療器械的安全示范和培訓(xùn)工作，提高醫(yī)務(wù)人員對醫(yī)療器械的正確使用和操作技能。第十八條醫(yī)療器械產(chǎn)生的不良事件必需及時(shí)報(bào)告，并進(jìn)行調(diào)查和處理，醫(yī)療器械管理部門負(fù)責(zé)記錄和追蹤。第五章法律責(zé)任第十九條違反本制度的行為將受到相應(yīng)的法律責(zé)任和行政懲罰。第二十條醫(yī)療器械管理部門負(fù)責(zé)對違反本制度的行為進(jìn)行調(diào)查，必需時(shí)可以采取責(zé)令整改、暫時(shí)停止生產(chǎn)、吊銷許可證等措施。第二十一條對于有意供應(yīng)虛假料子、偽造證明文件等行為的，將依法追究刑事責(zé)任。第六章附則第二十二條本制度的解釋權(quán)歸醫(yī)院行政部門全部。第二十三條本制度自發(fā)布之日起執(zhí)行，如有需要進(jìn)行修訂，將提請醫(yī)院行政部門審核和批準(zhǔn)。結(jié)束語本制度的訂立旨在加強(qiáng)醫(yī)療器械的申報(bào)審批管理工作，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全性，維護(hù)患者的健康和安全，提高醫(yī)院的服務(wù)質(zhì)量。各部門和人員必需嚴(yán)格依照本制度的要求執(zhí)行