口服中成藥藥物警戒-發(fā)布稿

口服中成藥臨床應(yīng)用藥物警戒指南

1范圍

本文件規(guī)范了口服中成藥臨床應(yīng)用過程中的監(jiān)測、識別、評估、控制環(huán)節(jié)。

本文件適用于藥品上市許可持有人（以下簡稱“持有人”）、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營

企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、科研院所等藥物警戒相關(guān)從業(yè)人員。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期

的引用文件，僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括

左右的修改單）適用于本文件。

中華人民共和國藥品管理法（2019修訂版）

生產(chǎn)企業(yè)藥品重點監(jiān)測工作指南（食藥監(jiān)安函〔2013〕12號）

藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范（國家藥監(jiān)局〔2021〕65號）

中成藥臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則（國中醫(yī)藥醫(yī)政發(fā)〔2010〕30號）

藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（國家藥監(jiān)局〔2020〕57號）

藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法（國家藥監(jiān)局〔2023〕15號）

藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（監(jiān)督管理總局令第28號）

處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）（國家藥品監(jiān)督管理局〔1999〕10號）

中成藥藥物警戒指南（中華中醫(yī)藥學(xué)會）

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件。

3.1

口服中成藥OralChinesepatentmedicine

一類經(jīng)口服用后在胃腸道內(nèi)吸收而作用于全身或保留在消化道內(nèi)起局部作用的中成藥。

3.2

處方藥ReceptorX(Rx)

必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方才可調(diào)配、購買，并在醫(yī)生指導(dǎo)下使用的藥品。

3.3

非處方藥OverTheCounter(OTC)

是不需憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方，消費者可以自行判斷購買和使用的藥品。

4

4監(jiān)測與報告

4.1安全性信息收集

4.1.1監(jiān)測內(nèi)容

口服中成藥監(jiān)測內(nèi)容包括上市后處方藥(Rx)和非處方藥（OTC）的口服制劑（包括丸

劑、散劑、煎膏劑/膏滋、酒劑、顆粒劑、片劑、膠囊劑、合劑、糖漿劑、酊劑、口服溶液

劑、口服混懸劑、口服乳劑等各種劑型）在廣泛人群使用情況下的不良事件/反應(yīng)風(fēng)險監(jiān)測、

不合理用藥監(jiān)測、不規(guī)范用藥監(jiān)測、特殊人群用藥監(jiān)測、藥品質(zhì)量監(jiān)測、藥品說明書規(guī)范等。

4.1.2安全性信息來源

（1）自發(fā)報告數(shù)據(jù)

數(shù)據(jù)來源于國家不良反應(yīng)監(jiān)測中心自發(fā)報告系統(tǒng)（SRS）數(shù)據(jù)、藥品生產(chǎn)企業(yè)定期安

全性更新報告（PSUR）數(shù)據(jù)。

（2）上市后相關(guān)研究及其他有組織的數(shù)據(jù)收集項目

由藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)或科研院所等開展或?qū)嵤┑目诜谐伤幍闹鲃颖O(jiān)測，包括處

方事件監(jiān)測、集中監(jiān)測、注冊登記、哨點監(jiān)測等；由持有人發(fā)起或資助的上市后相關(guān)研究或

其他有組織的數(shù)據(jù)收集項目。

（3）安全性文獻(xiàn)

安全性文獻(xiàn)包括口服中成藥的不良反應(yīng)個案報道、安全性文獻(xiàn)研究（包含非臨床安全性

信息）等。須定期對學(xué)術(shù)文獻(xiàn)進(jìn)行檢索，制定合理的檢索策略，根據(jù)品種安全性特征等確定

檢索頻率，檢索的時間范圍應(yīng)具有連續(xù)性。特別是持有人應(yīng)根據(jù)法規(guī)定期檢索安全性文獻(xiàn)。

（4）網(wǎng)站信息

來源于國家藥品監(jiān)督管理局及其下屬部門、國家衛(wèi)生健康委員會、國家中醫(yī)藥管理局等

政府網(wǎng)站，WHO烏普薩拉監(jiān)測中心，藥品門戶網(wǎng)站、新聞網(wǎng)站等口服中成藥的安全性信息。

（5）其他

對醫(yī)護(hù)及患者定期開展用藥后回訪，對不良反應(yīng)尚不明確的口服中成藥建立患者用藥

日志卡等進(jìn)行安全性信息的收集。

4.2重點品種監(jiān)測

鼓勵以下口服中成藥按照《生產(chǎn)企業(yè)藥品重點監(jiān)測工作指南》開展重點監(jiān)測：

（1）含毒性中藥材/飲片、易致敏成分、西藥成分的口服中成藥；

（2）針對兒童、孕產(chǎn)婦、老年人等特殊人群使用的口服中成藥；

（3）批準(zhǔn)上市時有附加安全性條件的口服中成藥；

（4）發(fā)生藥品聚集性事件的口服中成藥；

（5）《國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測年度報告》中不良反應(yīng)/事件報告例次較高的口服中成藥；

（6）新藥監(jiān)測期內(nèi)的口服中成藥；

（7）國家藥品監(jiān)管部門要求重點監(jiān)測的口服中成藥。

5

4.3監(jiān)測場所和人員

監(jiān)測場所主要包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、藥品銷售終端、藥品不良

反應(yīng)監(jiān)測哨點等。

監(jiān)測人員為藥品上市許可持有人/藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥物警戒人員，藥師、醫(yī)師、護(hù)師和其

他藥物警戒相關(guān)人員。

4.4被監(jiān)測重點人群

包括所有使用口服中成藥的患者，重點關(guān)注特殊人群（老年人，兒童，妊娠期、哺乳期、

有藥物過敏史者，嚴(yán)重心肝腎功能不全者）用藥。

4.5不良反應(yīng)/事件的上報

不良反應(yīng)/事件的上報參考《中成藥藥物警戒指南》。

5信號識別

不良反應(yīng)的信號識別參考《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》第五章第一節(jié)。

6風(fēng)險評估

6.1口服中成藥的不良反應(yīng)

6.1.1含毒性中藥材/飲片導(dǎo)致的不良反應(yīng)

評估含毒性中藥材的口服中成藥對人體重要器官或組織損害導(dǎo)致的不良反應(yīng)，重點關(guān)注：

（1）導(dǎo)致胃腸道損害的中藥材/飲片，表現(xiàn)為納差、惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉等；

（2）導(dǎo)致皮膚反應(yīng)的中藥材/飲片，表現(xiàn)為各種類型皮疹、紅斑、水腫、瘙癢等；

（3）導(dǎo)致心臟損傷的中藥材/飲片，表現(xiàn)為急性、亞急性或慢性心肌細(xì)胞損傷等；

（4）導(dǎo)致肝臟損傷的中藥材/飲片，表現(xiàn)為血清膽紅素、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、天冬氨酸

氨基轉(zhuǎn)移酶升高等藥源性肝損傷；

（5）導(dǎo)致腎臟損傷的中藥材/飲片，表現(xiàn)為急/慢性腎損傷、尿毒癥、急性腎衰竭等；

（6）導(dǎo)致神經(jīng)系統(tǒng)毒性的中藥材/飲片，表現(xiàn)為頭暈、頭痛、精神障礙、肢體無力、肢

體麻木等。

6.1.2含西藥成分導(dǎo)致的不良反應(yīng)

評估含西藥成分的口服中成藥可能引發(fā)的不良反應(yīng)，重點關(guān)注：

（1）止咳平喘口服中成藥的西藥成分（鹽酸麻黃堿、氯化銨、鹽酸溴己新、鹽酸克倫

特羅、鹽酸異丙嗪等）引起震顫、焦慮、失眠、頭痛、心悸、心動過速等；

（2）降糖口服中成藥的西藥成分（格列本脲等）致消化道反應(yīng)、血糖過低等；

（3）降壓口服中成藥的西藥成分（氫氯噻嗪、鹽酸可樂定、鹽酸胍生、丙炔甲基芐胺、

6

硫酸雙肼肽嗪等）致血壓過低、血鉀過低等；

（4）治療感冒的口服中成藥的西藥成分（對乙酰氨基酚、馬來酸氯苯那敏、安乃近、

阿司匹林、鹽酸嗎啉胍、金剛烷胺等）致嗜睡、疲勞、肝損傷等；

（5）消化系統(tǒng)疾病口服中成藥的西藥成分（碳酸氫鈉、氫氧化鋁、次硝酸鉍、硫糖鋁、

阿托品等）致便秘、惡心等。

6.1.3輔料特性導(dǎo)致的不良反應(yīng)

評估口服中成藥因輔料引發(fā)的不良反應(yīng)。輔料含有蔗糖、果糖、葡萄糖等糖類成分的，

須關(guān)注糖尿病人群的用藥風(fēng)險；輔料含有乳制品的，須關(guān)注乳糖不耐受引起的腹瀉。

6.2聯(lián)合用藥的風(fēng)險

從以下方面對口服中成藥聯(lián)合用藥的風(fēng)險進(jìn)行評估：

（1）口服中成藥不同劑型的聯(lián)用；

（2）含西藥成分的口服中成藥與西藥的聯(lián)用；

（3）口服中成藥與中藥湯劑、其他不同給藥途徑的中成藥/西藥的聯(lián)用；

（4）存在不同程度相互作用（協(xié)同或拮抗）的口服中成藥之間或與其他藥物的聯(lián)用；

（5）存在藥物代謝動力學(xué)相互作用的口服中成藥之間聯(lián)用或與其他藥物的聯(lián)用；

（6）主治功效相同或相似、組成成分相同或相似、藥物之間存在衍生關(guān)系等的口服中

成藥之間聯(lián)用或與其他藥物的疊加使用；

6.3特殊人群用藥風(fēng)險

評估特殊人群的體質(zhì)、性別、年齡、基礎(chǔ)疾病、疾病過程中生理病理的變化和藥物代謝

情況，以及疾病發(fā)生發(fā)展的特點等。

6.3.1老年人群用藥風(fēng)險

（1）身體基本狀況（臟器功能、對藥物敏感性和耐受性等）及所患基礎(chǔ)疾??；

（2）藥物特性（毒性、藥物代謝動力學(xué)參數(shù)等）；

（3）服藥習(xí)慣（以茶水服藥、服藥不忌口等）；

（4）聯(lián)合用藥、合并用藥、用藥劑量及療程；

（5）患者對口服中成藥常見不良反應(yīng)的認(rèn)識和處理。

（6）患者依從性（擅自改變藥物的服用次數(shù)或劑量、停藥、用藥方式不正確、服藥期

間沒有按照醫(yī)囑或說明書調(diào)護(hù)等）；

6.3.2兒童人群用藥風(fēng)險

（1）生理發(fā)育狀況；

（2）用藥劑量的折算；

（3）兒童劑型、專用規(guī)格；

（4）藥品說明書兒童用藥指導(dǎo)；

7

（5）患兒或家長的依從性。

6.3.3妊娠期婦女用藥風(fēng)險

（1）生理、病理特點；

（2）藥品成分及安全分類等級（慎用、忌用、禁用，L1-L5分級等）；

（3）治則治法、用法和用量（用藥劑量、用藥頻率、用藥時間等）；

（4）不同孕周、不同年齡、不同劑型等用藥方案的細(xì)化。

6.3.4哺乳期婦女用藥風(fēng)險

（1）生理、病理特點；

（2）藥品成分、是否顧護(hù)母體與嬰兒、是否透過血乳屏障；

（3）治則治法、藥品最低有效劑量、用法和用量（用藥劑量、用藥頻率、服藥時間和

哺乳時間的調(diào)整等）；

（4）疾病的進(jìn)展和控制情況。

6.3.5其他特殊人群用藥風(fēng)險

過敏性體質(zhì)人群用藥風(fēng)險：含有動物蛋白類成分，含過敏原成分等。

肝功能不全、腎功能不全、基因型和表型變異等人群用藥風(fēng)險：患者原患疾病、患者藥

物代謝能力、是否含有肝腎毒性成分等。

特殊職業(yè)人群用藥風(fēng)險：運動員在比賽期間服用含有興奮劑成分的口服中成藥，駕駛員

在工作期間服用影響反應(yīng)能力的口服中成藥等。

6.4臨床不合理使用的風(fēng)險

6.4.1超適應(yīng)癥用藥

評估藥師、醫(yī)師、護(hù)師和對中成藥口服處方制劑的開具、審核和執(zhí)行是否有充分的診療

依據(jù)：是否違背中醫(yī)藥/民族醫(yī)藥理論（辨證論治、配伍禁忌、證候禁忌等），是否綜合考慮

了藥品的獲益-風(fēng)險評估等。參照藥品說明書/標(biāo)簽、疾病相關(guān)的診療指南、藥品臨床應(yīng)用專

家共識、文獻(xiàn)研究、《中成藥臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》或國家醫(yī)藥管理部門發(fā)布的藥品安全性信

息通告等評估口服中成藥臨床應(yīng)用的合理性。

評估疾病的病因、中醫(yī)病機(jī)、中醫(yī)證候、分期/分級對應(yīng)的臨床診斷、治則治法等是否符

合口服中成藥的功效主治。急性病或疾病的急性、亞急性期，應(yīng)根據(jù)實際中醫(yī)證候的變化情

況、疾病進(jìn)展情況等，及時評估可能存在的用藥風(fēng)險。

評估患者自行服用中成藥非處方口服制劑（OTC）的情況，考察是否存在藥不對證、藥

不對病的用藥風(fēng)險。

6.4.2超劑量用藥

評估擅自改變藥物的服用劑量（單次劑量/日劑量）或頻率，考察是否引起的不良反應(yīng)。

6.4.3長療程用藥

8

不同疾病用藥療程不同，需根據(jù)相應(yīng)指南或?qū)＜夜沧R并從以下方面評估長療程用藥風(fēng)險：

（1）患者既往史、現(xiàn)病史；

（2）患者病情控制或疾病進(jìn)展；

（3）當(dāng)前用藥方案的安全、有效；

（4）患者用藥的依從性；

（5）長期用藥管理是否達(dá)到預(yù)期目標(biāo)；

（6）使用的多種藥物經(jīng)醫(yī)師或藥師判斷是否有相互作用；

（7）罹患其他嚴(yán)重疾病是否需其他藥物治療；

（8）患者是否因任何原因住院治療。

6.4.4不規(guī)范用藥

服藥時間（空腹、飯后、睡前等）、服藥方式（吞服、沖服等）及藥食禁忌等是否遵醫(yī)

囑或藥品說明書。

6.5其他風(fēng)險

6.5.1口服中成藥質(zhì)量的風(fēng)險

在中藥全生命周期過程中對中藥材質(zhì)量進(jìn)行評估，包括重金屬、農(nóng)藥殘余、藥材種植和

采購、采摘季節(jié)和時限、炮制方法、制備工藝、存儲要求等。

對制備過程影響成品質(zhì)量的情況進(jìn)行評估，包括由于藥材錯用、誤用、原藥材藥量不足

等導(dǎo)致藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符合（假藥），或藥品成分含量不符合國

家藥品標(biāo)準(zhǔn)（劣藥）。

對倉儲物流影響藥品質(zhì)量的情況進(jìn)行評估，包括藥品存儲、運輸不當(dāng)導(dǎo)致藥品變質(zhì)等問

題。

6.5.2說明書安全性信息項不全的風(fēng)險

評估說明書【成分】是否標(biāo)明全部原料與輔料，【用法用量】是否準(zhǔn)確清楚，【警示語】

【不良反應(yīng)】【禁忌】【注意事項】【特殊人群用藥】【藥物相互作用】等安全信息項是否

齊全，藥品包裝的字體是否易識別，評估其是否會造成服藥人群的用藥風(fēng)險。

7風(fēng)險控制

7.1不良反應(yīng)處理措施

一旦發(fā)生不良反應(yīng)，醫(yī)護(hù)人員需根據(jù)不良反應(yīng)的性質(zhì)、嚴(yán)重程度采取停藥、減量或?qū)ΠY

治療等相應(yīng)措施，同時應(yīng)詳細(xì)記錄和報告不良反應(yīng)，以便進(jìn)一步評估和管理。醫(yī)護(hù)人員始終

要遵循藥物監(jiān)管機(jī)構(gòu)和相應(yīng)指南的要求和建議，各部門之間密切配合，積極應(yīng)對不良反應(yīng)。

7.2聯(lián)合用藥的風(fēng)險控制

9

聯(lián)合用藥時遵循藥效互補(bǔ)、增效減毒的原則，結(jié)合十八反、十九畏配伍禁忌等中藥藥物

警戒思想，用最少種類的聯(lián)合用藥達(dá)到最大的治療效果。對于慢性非傳染性疾病長期用藥的

情況，應(yīng)根據(jù)病情盡量減少用藥種類和服藥量。功能相同或基本相同的中成藥原則上不宜疊

加使用。除基于醫(yī)師處方的聯(lián)合用藥外，還應(yīng)特別注意患者自行服用的其他藥品或保健品。

設(shè)置信息化的處方藥物相互作用預(yù)警。設(shè)置藥物咨詢中心或窗口，負(fù)責(zé)記錄、跟蹤和調(diào)研合

并用藥情況，主動評估其風(fēng)險。

7.3特殊人群用藥的風(fēng)險控制

7.3.1老年患者

針對老年人群設(shè)置個性化、指導(dǎo)性用藥方案，定期進(jìn)行心、肝、腎等重要臟器的功能檢

查，提高患者依從性。

（1）預(yù)防老年患者因?qū)λ幬镎J(rèn)知不足而導(dǎo)致不合理用藥，加強(qiáng)宣教，通過患者反饋評

估宣教效果，改進(jìn)宣教策略；

（2）預(yù)防老年患者因記憶力減退而導(dǎo)致的用藥風(fēng)險，醫(yī)囑提醒患者設(shè)置鬧鐘提醒吃藥

時間或讓照護(hù)人員提醒；

（3）預(yù)防老年患者因經(jīng)濟(jì)原因?qū)е碌挠盟庯L(fēng)險，避免處方貴重藥物，減輕患者經(jīng)濟(jì)負(fù)

擔(dān)；

（4）預(yù)防老年患者因識讀說明書困難而導(dǎo)致的用藥風(fēng)險，推薦另做服用方法標(biāo)記，使

用較大的或不同顏色的字體對藥物名稱進(jìn)行標(biāo)記，囑托并確認(rèn)患者知曉服用方法。

7.3.2兒童患者

優(yōu)先選用兒童專用藥，按照說明書提示的兒童用量進(jìn)行使用。非兒童專用中成藥應(yīng)結(jié)合

具體病情，在保證有效性和安全性的前提下，根據(jù)兒童年齡、體重、既往指南共識中的推薦

劑量等選擇相應(yīng)劑量。

慎用含有毒性成分的中成藥。根據(jù)治療效果，應(yīng)盡量縮短兒童用藥療程，及時減量或停

藥。

7.3.3妊娠期及哺乳期患者

妊娠期婦女用藥須評估藥品致畸和導(dǎo)致流產(chǎn)的風(fēng)險。慎重使用具有通經(jīng)、破血、祛瘀作

用中成藥。評估藥品成分及其代謝產(chǎn)物通過胎盤屏障的作用，慎重考慮藥品對胎兒生長發(fā)育

的影響。

哺乳期婦女用藥須評估藥品成分及其代謝產(chǎn)物在乳汁中的含量，考慮藥品對嬰兒的影響，

尤其是對嬰兒生長發(fā)育的影響。建議哺乳期婦女在哺乳后立刻服藥，或在嬰兒最長的一輪睡

眠之前服藥，盡量增加服藥與哺乳之間的時間間隔。

根據(jù)中成藥治療效果，盡量縮短妊娠期婦女用藥療程，及時減量或停藥。

7.3.4其他特殊人群患者

10

過敏性體質(zhì)人群盡量避免服用含動物類蛋白、過敏原成分的中成藥。酒精過敏者不適用

酒劑和酊劑。

肝功能不良人群用藥須減少用藥劑量和用藥次數(shù)，避免使用含有肝毒性藥材的中成藥，

用藥初始劑量宜小，在個體化給藥的基礎(chǔ)上定期監(jiān)測肝功能，及時調(diào)整治療方案。

腎功能不良人群用藥須避免使用對腎臟影響較大的口服中成藥，評估藥物的相互作用，

根據(jù)腎功能的情況調(diào)整用藥劑量和給藥間隔時間，設(shè)計個體化給藥方案并定期監(jiān)測腎功能。

特異質(zhì)人群需注意口服中成藥中含有的特異質(zhì)成分，警惕特異質(zhì)不良反應(yīng)。

運動員用藥前須仔細(xì)閱讀說明書，避免使用含有禁用藥物的口服中成藥；如果臨床必須

應(yīng)用，則須在洗脫期之后再參加體育競賽。

駕駛員在駕駛機(jī)動車時須禁用產(chǎn)生嗜睡、視物模糊、定向力障礙、多尿多汗及含有酒精

成分的藥物。

7.4不合理用藥的風(fēng)險控制

7.4.1按說明書適應(yīng)癥使用

醫(yī)師嚴(yán)格掌握藥品說明書的適應(yīng)癥，對功能主治僅有中醫(yī)證型無具體中醫(yī)或西醫(yī)疾病名

的中成藥須辨證使用。根據(jù)患者病情選擇合適品種、合適劑型的口服中成藥，并囑患者嚴(yán)格

按照藥品說明書和醫(yī)囑用藥。

藥師、醫(yī)師、護(hù)師可根據(jù)最新的臨床指南、專家共識和循證醫(yī)學(xué)證據(jù)指導(dǎo)用藥，依據(jù)良

好的臨床實踐和研究結(jié)果，合理選擇適當(dāng)?shù)目诜谐伤帯?/p>

7.4.2按照用法用量療程使用

用法、用量、療程等須參照口服中成藥藥品說明書規(guī)定使用。若說明書未提示則根據(jù)患

者不同生理病理特征調(diào)整。使用后癥狀無改善或出現(xiàn)其他癥狀，須及時就診。

7.5其他風(fēng)險控制

7.5.1生產(chǎn)質(zhì)量的風(fēng)險控制

持有人/藥品生產(chǎn)企業(yè)要按照《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》要求從供

應(yīng)源頭把好原料的質(zhì)量關(guān)。嚴(yán)格按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)

行生產(chǎn)。輔料、直接接觸藥品的包裝材料的使用也需要符合國家法定標(biāo)準(zhǔn)。按照《中華人民

共和國藥典》（2020年版）標(biāo)準(zhǔn)做好質(zhì)量檢測、質(zhì)量控制、藥物穩(wěn)定性試驗，保證口服中成

藥質(zhì)量符合國家標(biāo)準(zhǔn)。

7.5.2經(jīng)營質(zhì)量的風(fēng)險控制

藥品經(jīng)營企業(yè)和臨床醫(yī)療部門須參考《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，按照口服中成藥特殊

劑型的要求和說明書貯存的要求合理運輸和保存藥品。

7.5.3完善修訂說明書安全性信息項

11

上市許可持有人須按照藥品監(jiān)管部門的相關(guān)法規(guī)和行業(yè)組織的相關(guān)指南對藥品說明書

安全性信息項進(jìn)行更新和完善。含毒性中藥材、西藥成分的口服中成藥須在說明書【警示語】

部分予以警示。針對已收集的不良反應(yīng)信號，須按說明書安全性信息修改相關(guān)流程及時修訂

說明書?？蓞⒖肌渡鲜兄谐伤幷f明書安全信息項目修訂技術(shù)規(guī)范》系列團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)。

7.6制定藥物警戒計劃

參照《藥物警戒管理規(guī)范》，持有人須根據(jù)風(fēng)險評估結(jié)果，對發(fā)現(xiàn)存在重要風(fēng)險的口服

中成藥，制定和實施藥物警戒計劃，并根據(jù)風(fēng)險認(rèn)知的變化及時更新；須開展口服中成藥毒

理學(xué)研究和藥品上市后安全性研究，并與藥品監(jiān)管部門、各級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心加強(qiáng)聯(lián)

系，并對其反饋的數(shù)據(jù)、發(fā)布的安全性通報等快速響應(yīng)，及時開展調(diào)研，及時報告處置情況。

12

附錄A

（資料性）

中成藥治療疾病的相關(guān)指南/專家共識

序號指南名稱出版雜志出版日期

中國中西醫(yī)結(jié)合雜

1中成藥治療抑郁障礙臨床應(yīng)用指南2023.05.20

志

中國中西醫(yī)結(jié)合雜

2中成藥治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎臨床應(yīng)用指南2023.03.20

志

中國中醫(yī)藥信息雜

3功能性消化不良云南中成藥應(yīng)用專家共識2023.01.15

志

陜西中醫(yī)藥大學(xué)學(xué)

4新冠肺炎奧密克戎變異株中成藥應(yīng)用專家共識2022.11.20

報

中國中西醫(yī)結(jié)合雜

5中成藥治療慢性阻塞性肺疾病臨床應(yīng)用指南2022.08.20

志

中國中西醫(yī)結(jié)合雜

6中成藥治療小兒腹瀉病臨床應(yīng)用指南2022.08.20

志

中國中西醫(yī)結(jié)合雜

7中成藥治療原發(fā)性高血壓臨床應(yīng)用指南2022.07.20

志

8中成藥治療糖尿病腎臟病臨床應(yīng)用專家共識天津中醫(yī)藥2022.07.12

中國中西醫(yī)結(jié)合雜

9中成藥治療慢性前列腺炎臨床應(yīng)用指南2022.06.20

志

中成藥治療特發(fā)性少、弱精子男性不育癥臨床中國中西醫(yī)結(jié)合雜

102022.06.20

應(yīng)用指南志

中國中西醫(yī)結(jié)合雜

11中成藥治療乳腺增生癥臨床應(yīng)用指南2022.05.20

志

中國中西醫(yī)結(jié)合雜

12中成藥治療骨質(zhì)疏松癥臨床應(yīng)用指南2022.04.20

志

中國中西醫(yī)結(jié)合雜

13中成藥治療成人支氣管哮喘臨床應(yīng)用指南2022.03.20

志

中國中西醫(yī)結(jié)合雜

14中成藥防治新型冠狀病毒肺炎專家共識2022.03.20

志

中國中西醫(yī)結(jié)合雜

15中成藥治療心力衰竭臨床應(yīng)用指南2022.03.20

志

中國中西醫(yī)結(jié)合雜

16中成藥治療小兒反復(fù)呼吸道感染臨床應(yīng)用指南2022.02.20

志

中國中西醫(yī)結(jié)合雜

17中成藥治療功能性消化不良臨床應(yīng)用指南2022.01.20

志

中國中西醫(yī)結(jié)合雜

18中成藥治療痛經(jīng)臨床應(yīng)用指南2021.12.20

志

中國中西醫(yī)結(jié)合雜

19中成藥治療室性早搏臨床應(yīng)用指南2021.06.20

志

中國中西醫(yī)結(jié)合雜

20中成藥治療膝骨關(guān)節(jié)炎臨床應(yīng)用指南2021.05.20

志

中國中西醫(yī)結(jié)合雜

21中成藥治療冠心病臨床應(yīng)用指南2021.04.20

志

中國中西醫(yī)結(jié)合雜

22中成藥治療更年期綜合征臨床應(yīng)用指南2021.04.20

志

13

序號指南名稱出版雜志出版日期

中成藥治療慢性腎臟病3～5期（非透析）臨中國中西醫(yī)結(jié)合雜

232021.03.20

床應(yīng)用指南志

中國中西醫(yī)結(jié)合雜

24中成藥治療血管性癡呆臨床應(yīng)用指南2021.03.20

志

中國中西醫(yī)結(jié)合雜

25中成藥治療新生兒黃疸臨床應(yīng)用指南2021.03.20

志

中國中西醫(yī)結(jié)合雜

26中成藥治療盆腔炎性疾病后遺癥臨床應(yīng)用指南2021.03.20

志

中國中西醫(yī)結(jié)合雜

27中成藥治療濕疹臨床應(yīng)用指南2021.02.20

志

中成藥治療小兒急性上呼吸道感染臨床應(yīng)用指中國中西醫(yī)結(jié)合雜

282021.02.20

南志

中國中西醫(yī)結(jié)合雜

29中成藥治療慢性胃炎臨床應(yīng)用指南2021.02.20

志

中成藥治療年齡相關(guān)性黃斑變性（濕性）臨床中國中西醫(yī)結(jié)合雜

302021.02.20

應(yīng)用指南志

31癌痛規(guī)范化治療中成藥合理使用專家共識中國疼痛醫(yī)學(xué)雜志2021.01.15

32時行感冒輕癥云南中成藥應(yīng)用專家共識中國中醫(yī)急癥2020.12.15

調(diào)理氣血類中成藥防治動脈粥樣硬化性心血管

33臨床心血管病雜志2020.02.20

疾病臨床應(yīng)用專家共識

14

附錄B

（資料性）

口服中成藥治療疾病的專家共識/意見/建議

序號指南名稱出版雜志出版日期

1腦心清片治療缺血性腦血管病臨床應(yīng)用專家共識中華中醫(yī)藥學(xué)刊2023.05.10

2頸痛顆粒治療神經(jīng)根型頸椎病臨床應(yīng)用專家共識中國中藥雜志2023.04.15

通塞脈片/膠囊治療周圍血管疾病臨床應(yīng)用專家共

3中國中藥雜志2022.12.15

識

復(fù)方蓯蓉益智膠囊治療血管性癡呆臨床應(yīng)用專家

4中國中藥雜志2022.12.01

共識

5健肝樂顆粒治療肝功能異常臨床應(yīng)用專家共識中西醫(yī)結(jié)合肝病雜志2022.11.28

苦黃顆粒治療急慢性肝炎濕熱內(nèi)蘊(yùn)證的專家共識

6中西醫(yī)結(jié)合肝病雜志2022.09.28

意見

通心絡(luò)膠囊在動脈粥樣硬化性腦血管病臨床應(yīng)用

7中國臨床神經(jīng)科學(xué)2022.09.20

的專家建議

五靈膠囊（丸）治療慢性乙型肝炎臨床應(yīng)用專家

8臨床肝膽病雜志2022.09.20

共識

中國中西醫(yī)結(jié)合耳鼻

9喉咽清口服液（顆粒）臨床應(yīng)用專家共識2022.08.18

咽喉科雜志

10麝香保心丸治療冠心病心絞痛中國專家共識中國中西醫(yī)結(jié)合雜志2022.07.20

金嗓散結(jié)膠囊(丸)治療聲帶小結(jié)、聲帶息肉臨床

11中華中醫(yī)藥學(xué)刊2022.06.10

應(yīng)用專家共識

鼻竇炎口服液治療兒童鼻炎及鼻－鼻竇炎臨床應(yīng)

12中國實用兒科雜志2022.06.06

用專家共識

13克淋通膠囊治療泌尿生殖疾病應(yīng)用專家共識中醫(yī)藥通報2022.04.10

參倍固腸膠囊治療腸易激綜合征臨床應(yīng)用專家共

14中醫(yī)藥通報2022.03.10

識

中國肝臟病雜志（電

15黃芩苷膠囊用于肝臟疾病輔助治療的專家共識2021.12.20

子版）

尪痹片治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎/膝骨關(guān)節(jié)炎臨床應(yīng)用專

16中國中藥雜志2021.09.01

家共識

和血明目片治療濕性年齡相關(guān)性黃斑變性臨床應(yīng)

17中國中醫(yī)眼科雜志2021.08.20

用專家共識

四磨湯口服液用于慢性胃腸疾病治療及腹部手術(shù)

18中華中醫(yī)藥學(xué)刊2021.07.10

后腸胃功能康復(fù)的專家共識

19抗病毒口服液治療普通感冒臨床應(yīng)用專家共識中醫(yī)雜志2021.06.02

20肝爽顆粒治療肝纖維化臨床應(yīng)用專家共識中西醫(yī)結(jié)合肝病雜志2020.10.28

21乳癖散結(jié)膠囊治療乳腺增生病臨床應(yīng)用專家共識中華中醫(yī)藥學(xué)刊2020.09.10

22解郁丸臨床應(yīng)用專家建議中國新藥雜志2020.07.30

心腦寧膠囊治療動脈粥樣硬化性心血管疾病臨床

23中草藥2020.06.12

應(yīng)用專家共識

24抗病毒口服液治療流感臨床應(yīng)用專家共識中國中藥雜志2020.05.01

夏枯草口服液治療甲狀腺腫大/結(jié)節(jié)類甲狀腺疾病

25中草藥2020.04.28

臨床應(yīng)用專家共識

26蒲地藍(lán)消炎口服液臨床應(yīng)用專家共識中國中藥雜志2019.12.15

中西醫(yī)結(jié)合心腦血管

27速效救心丸治療冠心病中國專家共識2019.11.10

病雜志

15

序號指南名稱出版雜志出版日期

中國實用婦科與產(chǎn)科

28坤泰膠囊臨床應(yīng)用指導(dǎo)建議2019.10.02

雜志

中國中西醫(yī)結(jié)合腎病

29黃蛭益腎膠囊治療慢性腎臟病專家共識2019.09.20

雜志

30甜夢口服液(膠囊)臨床應(yīng)用專家建議精神醫(yī)學(xué)雜志2019.08.01

31金蓮清熱泡騰片治療手足口病專家建議中醫(yī)兒科雜志2019.05.25

前列舒通膠囊在慢性前列腺炎中臨床應(yīng)用中國專

32中華男科學(xué)雜志2018.12.20

家共識

33復(fù)方丹參滴丸臨床應(yīng)用中國專家建議中國中西醫(yī)結(jié)合雜志2017.01.20

回生口服液用于非小細(xì)胞肺癌圍手術(shù)期抗凝治療

34中國肺癌雜志2016.11.20

專家共識

16

附錄C

（技術(shù)性）

中文檢索數(shù)據(jù)庫及檢索策略

數(shù)據(jù)庫檢索詞

1.中成藥

醫(yī)脈通

2.丸OR散OR煎膏OR酒OR顆粒OR片OR膠囊OR合劑

中國知網(wǎng)

OR口服液OR糖漿OR酊OR溶液劑OR混懸劑OR乳劑

17

參考文獻(xiàn)

[1]吳嘉瑞,張冰.中藥藥物警戒理論內(nèi)涵探討[J].藥物流行病學(xué)雜志,2009,18(05):312-315.

[2]謝雁鳴,田峰.歐盟新版《藥物警戒實踐指南》解讀[J].中國中藥雜志,2013,38(18):2963-2

968.

[3]肖小河,柏兆方,王伽伯,等.中藥安全性評價與藥物警戒[J].科學(xué)通報,2021,66(Z1):407-414.

[4]張冰.全國中醫(yī)藥行業(yè)高等教育“十三五”規(guī)劃教材中藥安全與合理應(yīng)用導(dǎo)論[M].201

7

[5]王琚麗,張曉朦,張冰,等.基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)心血管系統(tǒng)疾病治療用藥的安全性問題分析與警

戒思考[J].中國藥物警戒,2022,19(07):744-748.

[6]張冰,張曉朦,林志健,等.《上市中成藥說明書安全信息項目修訂技術(shù)規(guī)范》系列團(tuán)體標(biāo)

準(zhǔn)[J].中國中藥雜志,2022,47(02):285-294.

[7]張曉朦,林志健,張冰,等.《上市中成藥說明書安全信息項目修訂技術(shù)規(guī)范》系列團(tuán)體標(biāo)

準(zhǔn)解讀[J].中國中藥雜志,2022,47(02):295-300.

[8]劉福梅,王連心,謝雁鳴.中藥安全性信號早期發(fā)現(xiàn)與風(fēng)險管控[J].中國中藥雜志,2021,46(2

1):5456-5461.DOI:10.19540/ki.cjcmm.20210413.501

[9]李靜,張玉俠,呂遷洲,等.口服給藥方法決策的藥學(xué)基礎(chǔ)[J].上海醫(yī)藥,2018,39(3):57-60+76.

[10]呂健,王連心,謝雁鳴.基于處方序列與處方序列對稱分析的中藥藥物警戒[J].中國中藥雜

志,2021,46(21):5468-5474.

[11]向永洋,謝雁鳴,易丹輝.藥物警戒數(shù)據(jù)挖掘方法比較及其在中成藥預(yù)警中的應(yīng)用[J].中國

中藥雜志,2011,36(20):2831-2835.

[12]孫立霞,申向榮,趙曉霞,等.中藥口服制劑中輔料應(yīng)用的常見問題[J].中成藥,2021,43(11):3

129-3132.

[13]金銳,趙奎君,郭桂明,等.中成藥臨床合理用藥處方點評北京共識[J].中國中藥雜志,2018,4

3(5):1049-1053.

[14]吳曄.中國兒科超說明書用藥專家共識[J].中華兒科雜志,2016,54(2):101-103.

[15]楊鵬揮,林志健,張冰.運動員中藥臨床合理應(yīng)用與藥物警戒探賾[J].中華中醫(yī)藥雜志,2021,

36(3):1366-1369.

[16]朱云,劉樹紅,王伽伯,等.何首烏及其制劑導(dǎo)致藥物性肝損傷的臨床分析[J].中國中西醫(yī)結(jié)

合雜志,2015,35(12):1442-1447.

[17]李寧,李玲玲,李春曉,等.中藥十八反和十九畏的歷史沿革與臨床應(yīng)用情況探析[J].中國藥

房,2019,30(4):513-517.

[18]周偉龍,張冰,王海南,等.中成藥說明書中婦女用藥信息的修訂完善思考[J].藥物流行病學(xué)

雜志,2017,26(10):708-711.

[19]張冰,林志健,張曉朦.基于“識毒-用毒-防毒-解毒”實踐的中藥藥物警戒思想[J].中國中

藥雜志,2017,42(10):2017-2020.

[20]余文浩.含砷、汞類礦物中藥對小鼠腎臟有機(jī)陰離子轉(zhuǎn)運體及首過效應(yīng)的影響[D].廣州

中醫(yī)藥大學(xué),2015.

[21]楊翠平.重視特殊人群中藥使用安全問題[J].中國民間療法,2012,20(9):62-63.

18

[22]肖小河,唐健元,茅益民,等.中藥藥源性肝損傷臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則[J].藥學(xué)學(xué)報,2018,5

3(11):1931-1942.

[23]朱蓉蓉,狄留慶,汪受傳,等.小兒常用中藥劑型應(yīng)用研究進(jìn)展[J].藥學(xué)與臨床研究,2007(1):6

-9.

[24]于晶,邱宇虹,鄒鳳玉.中藥口服泡騰片的制備工藝[J].中國現(xiàn)代中藥,2006(4):33+36.

[25]梁巖,王蕓蕓.仲景藥后護(hù)理方法探討[J].四川中醫(yī),2002(4):18-19.

[26]國家衛(wèi)生部,國家食品藥品監(jiān)督管理局.藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法[EB/OL].(200

4-03-04)[2021-07-26].

[27]國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心.常見嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)技術(shù)規(guī)范及評價標(biāo)準(zhǔn)[EB/OL].http:

∥,2010-02-20/2021-06-25.

[28]國家中醫(yī)藥管理局.關(guān)于印發(fā)中成藥臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則的通知[EB/OL].http://www.satcm.

/yizhengsi/gongzuodongtai/2018-03-24/3071.html,2010-06-30.

[29]洪浩,杜偉鋒,朱偉豪,等.中藥臟器毒性研究進(jìn)展[J].中華中醫(yī)藥雜志,2021,36(2):943-946.

[30]周珂,譚勇,劉忠第,等.中藥寒熱藥性及其毒副作用研究現(xiàn)狀[J].中國中醫(yī)藥信息雜志,201

5,22(4):129-132.

[31]王巍巍,張格,楊智榮,等.醫(yī)療保健數(shù)據(jù)庫的安全信號檢測方法概述[J].中國循證醫(yī)學(xué)雜志,

2021,21(4):475-481.

[32]楊薇,謝雁鳴,莊嚴(yán).基于HIS“真實世界”數(shù)據(jù)倉庫探索上市后中成藥安全性評價方法

[J].中國中藥雜志,2011,36(20):2779-2782.

[33]陳炯華,王永炎,謝雁鳴.上市藥品“安全信息報告”及“藥物警戒計劃”的撰寫與提交

[J].中成藥,2010,32(07):1205-1207.

[34]曹俊嶺,李學(xué)林,李春曉,等.中成藥臨床應(yīng)用專家共識(第一版)[J].中國藥學(xué)雜志,2022,57(0

6):502-506.

[35]金銳,趙奎君,郭桂明等.中成藥臨床合理用藥處方點評北京共識[J].中國中藥雜志,2018,43

(05):1049-1053.

[36]韋姍姍,焦擁政,王麗霞,等.超量使用中藥安全性的研究對策與思考[J].中醫(yī)雜志,2011,52

(19):1623-1626.DOI:10.13288/j.11-2166/r.2011.19.025

[37]王宇凰,孫魯英,李苗苗,等.口服中成藥治療慢性腎臟病的臨床研究概況性綜述[J/OL].中

國實驗方劑學(xué)雜志:1-16[2023-04-10].

[38]田紫煜,孔令博,張重陽,等.口服中成藥治療缺血性腦卒中臨床研究證據(jù)的概況性綜述[J].

中國實驗方劑學(xué)雜志,2022,28(20):154-160.

19

I

ICS**.***.**

C**

團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

T/CACM****－20**

口服中成藥臨床應(yīng)用藥物警戒指南

PharmacovigilanceguidelinesforclinicalapplicationoforalChinesepatentmedicine

（文件類型：公示稿）

（完成時間：2023年12月）

202*-**-**發(fā)布******實施

中華中醫(yī)藥學(xué)會發(fā)布

口服中成藥臨床應(yīng)用藥物警戒指南

1范圍

本文件規(guī)范了口服中成藥臨床應(yīng)用過程中的監(jiān)測、識別、評估、控制環(huán)節(jié)。

本文件適用于藥品上市許可持有人（以下簡稱“持有人”）、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營

企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、科研院所等藥物警戒相關(guān)從業(yè)人員。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期

的引用文件，僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其