抗腫瘤藥物臨床使用管理辦法

*＊＊＊*＊醫(yī)院抗腫瘤藥物臨床使用管理辦法總則一、為保證臨床安全合理使用抗腫瘤藥物,盡量規(guī)避風(fēng)險，提高腫瘤患者生存率和生活質(zhì)量，降低死亡率、復(fù)發(fā)率和藥物不良反應(yīng)發(fā)生率，規(guī)范我院腫瘤藥物的臨床使用，根據(jù)衛(wèi)生部《抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》(征求意見稿），特制定本管理辦法。二、本管理辦法所指的抗腫瘤藥是指在腫瘤治療過程中使用的各種控制腫瘤的藥物,包括：細(xì)胞毒性藥物、激素類藥物、腫瘤分子靶向和生物治療藥物等，不包括各種腫瘤治療輔助藥物如造血生長因子、止吐劑和鎮(zhèn)痛劑等.三、醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會下設(shè)抗腫瘤藥物管理工作組，依法依規(guī)對醫(yī)院抗腫瘤藥物管理工作實施統(tǒng)籌、監(jiān)督和管理。(一）＊*＊＊人民醫(yī)院抗腫瘤藥物管理工作組人員名單（見附件1)（二）主要工作職責(zé)1、負(fù)責(zé)全院抗腫瘤藥物品種的遴選及新購入抗腫瘤藥物的審批；2、定期對抗腫瘤藥物的臨床使用情況加以分析，對不合理使用抗腫瘤藥物的情況提出糾正與改進(jìn)意見；3、組織有關(guān)抗腫瘤藥物的宣傳、教育和培訓(xùn)工作;4、組織開展我院抗腫瘤藥物處方點(diǎn)評工作?？鼓[瘤藥物臨床使用原則四、用藥前應(yīng)充分掌握患者病情，進(jìn)行嚴(yán)格的風(fēng)險評估,權(quán)衡患者對抗腫瘤藥物治療的接受能力、可能出現(xiàn)的毒副反應(yīng)的耐受力和經(jīng)濟(jì)承受力,盡量規(guī)避風(fēng)險,客觀評估療效。五、應(yīng)針對患者腫瘤臨床分期和身體耐受情況，進(jìn)行有序治療,并明確每個階段的治療目標(biāo).六、用藥前務(wù)必與患者及其家屬充分溝通,說明治療目的、療效、給藥方法以及可能引起的毒副作用等，醫(yī)患雙方盡量達(dá)成共識，并簽署《＊＊*＊人民醫(yī)院化療知情同意書》。（見附件2）七、抗腫瘤藥物治療應(yīng)行之有據(jù)，規(guī)范合理，依據(jù)業(yè)內(nèi)公認(rèn)的臨床診療指南、規(guī)范或?qū)＜夜沧R實施治療,確保藥物適量、療程足夠,切忌重復(fù)用藥.八、應(yīng)根據(jù)患者年齡、性別、種族以及腫瘤的病理類型、分期、耐受性、分子生物學(xué)特征、既往治療情況、個人治療意愿、經(jīng)濟(jì)承受能力等因素綜合制定個體化的抗腫瘤藥物治療方案，并隨患者病情變化及時調(diào)整。九、特殊年齡(新生兒、兒童、老年）及妊娠期、哺乳期婦女患者和有重要基礎(chǔ)疾病的患者需使用抗腫瘤藥物時，應(yīng)充分考慮上述人群的特殊性，從嚴(yán)掌握適應(yīng)證，制定合理可行的治療方案。十、必須參見說明書謹(jǐn)慎選擇、合理應(yīng)用抗腫瘤藥物。用藥時應(yīng)注意與其他藥物之間的配伍禁忌,充分認(rèn)識并及時發(fā)現(xiàn)可能出現(xiàn)的毒副作用，施治前應(yīng)有相應(yīng)的救治預(yù)案,毒副反應(yīng)一旦發(fā)生，應(yīng)立即對癥處理并嚴(yán)格執(zhí)行《＊＊＊*＊醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告管理制度與處置流程》.抗腫瘤藥物的分級管理十一、根據(jù)抗腫瘤藥物代謝動力學(xué)特點(diǎn)、毒副作用及藥品價格等因素,將抗腫瘤藥物分為特殊管理級藥物、一般管理級藥物和臨床試驗用藥物三級進(jìn)行管理。(一）特殊管理級抗腫瘤藥物，指藥物本身或藥品包裝的安全性較低，一旦藥品包裝破損可能對人體造成嚴(yán)重?fù)p害；價格相對較高；儲存條件特殊;可能發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的抗腫瘤藥物。生物靶向治療藥物屬于特殊管理范圍。特殊管理藥物應(yīng)設(shè)專柜加鎖,專人保管、明顯標(biāo)識；保存條件應(yīng)嚴(yán)格按照藥品說明書要求執(zhí)行.（附件3:＊＊*＊醫(yī)院特殊管理級抗腫瘤藥物目錄)（二）一般管理級抗腫瘤藥物，指未納入特殊管理和非臨床試驗用藥物，生物治療藥物屬于一般管理范圍.一般管理藥物應(yīng)設(shè)專柜，明顯標(biāo)識。(三）臨床試驗用抗腫瘤藥物，依據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》中試驗用藥品管理的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。抗腫瘤藥物的購用管理十二、醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會下設(shè)抗腫瘤藥物管理工作組，負(fù)責(zé)本院擬購入抗腫瘤藥物品種的遴選，由藥學(xué)部門統(tǒng)一采購。十三、抗腫瘤藥物須從與我院簽訂有藥品購銷協(xié)議的藥品批發(fā)企業(yè)采購.十四、購用腫瘤藥物應(yīng)優(yōu)先考慮國家基本藥物,根據(jù)臨床實際情況，制定采購計劃及補(bǔ)充計劃。十五、臨床申購新的抗腫瘤藥物時，應(yīng)依據(jù)治療需要，經(jīng)各科室篩選、論證后，認(rèn)真詳實填寫《*＊*＊＊醫(yī)院新藥申請、審批表》，并經(jīng)科室主任簽字后送藥學(xué)部按＊*＊*＊醫(yī)院相關(guān)藥品遴選規(guī)定初審，通過后送交抗腫瘤藥物管理工作組。十六、臨床科室在緊急情況下，確需使用我院供應(yīng)目錄外的抗腫瘤藥物時，可啟動＊*＊＊*醫(yī)院綠色通道用藥申請、審批流程。十七、新引進(jìn)醫(yī)院的抗腫瘤藥物，生產(chǎn)企業(yè)及配送公司應(yīng)提供相應(yīng)的臨床使用技術(shù)資料供臨床參考.抗腫瘤藥物的儲存、保管規(guī)范十八、抗腫瘤藥物按照說明書要求貯存，抗腫瘤藥物應(yīng)按我院高危藥品相關(guān)規(guī)定設(shè)置明顯標(biāo)識,特殊管理級抗腫瘤藥物設(shè)專柜加鎖，專人保管。藥品包裝上具有明確毒性藥品標(biāo)識的抗腫瘤藥物須嚴(yán)格遵循國家頒布的相關(guān)管理規(guī)定?？鼓[瘤藥物的使用人員資質(zhì)管理十九、醫(yī)務(wù)部和藥學(xué)部每年組織對未從事過抗腫瘤藥物治療的?？婆R床醫(yī)師進(jìn)行相關(guān)培訓(xùn)，并組織考核.對考核合格的?？婆R床醫(yī)師授予抗腫瘤藥物使用權(quán)。醫(yī)務(wù)部和藥學(xué)部每年組織對具有抗腫瘤藥物‘’使用權(quán)的醫(yī)師進(jìn)行再培訓(xùn)，培訓(xùn)合格者繼續(xù)授予抗腫瘤藥物使用權(quán).合格人員名單由醫(yī)務(wù)部備案。二十、醫(yī)務(wù)部和藥學(xué)部每年組織對未從事過抗腫瘤藥物調(diào)配的藥師進(jìn)行專科培訓(xùn),組織考核,對考核合格的藥學(xué)人員授予抗腫瘤藥物調(diào)配權(quán).醫(yī)務(wù)部、藥學(xué)部每年組織對具有抗腫瘤藥物的藥學(xué)人員進(jìn)行再培訓(xùn)，再培訓(xùn)合格者授予抗腫瘤藥物調(diào)配權(quán)。合格人員名單由醫(yī)務(wù)部備案.調(diào)配抗腫瘤藥物的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員須具有藥士以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格并經(jīng)過相應(yīng)的專科培訓(xùn)且考核合格。二十一、護(hù)理部和藥學(xué)部每年組織對未從事過抗腫瘤藥物治療的護(hù)士進(jìn)行?？婆嘤?xùn)，組織考核,考核合格的護(hù)士方可從事抗腫瘤藥物治療工作。合格人員名單由護(hù)理部備案。應(yīng)用抗腫瘤藥物的護(hù)理人員須具有護(hù)士及以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格和相應(yīng)專業(yè)資質(zhì),并經(jīng)過相應(yīng)的專科培訓(xùn)且考核合格.護(hù)理部每半年定期抽查護(hù)士對抗腫瘤藥物治療處方與醫(yī)囑的執(zhí)行能力,對存在缺陷與問題進(jìn)行記錄，提出整改意見。二十二、特殊管理級抗腫瘤藥物中可能造成嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥物，原則上需由有經(jīng)驗的主治醫(yī)師開具處方。使用時須具有相應(yīng)的應(yīng)急措施和搶救設(shè)備，必要時須有該處方醫(yī)師在場?？鼓[瘤藥物的調(diào)配管理二十三、調(diào)配抗腫瘤藥物須憑醫(yī)師開具的處方或醫(yī)囑單，經(jīng)具有抗腫瘤藥物調(diào)配資質(zhì)的藥學(xué)人員審核后予以調(diào)配;并由藥師復(fù)核藥品,確認(rèn)無誤方可發(fā)放或配置.二十四、護(hù)士給患者使用抗腫瘤藥物前必須核對患者信息、藥品信息，并仔細(xì)檢查藥品的外觀狀況，確認(rèn)無誤后方可給藥。特殊管理的抗腫瘤藥物使用時必須由護(hù)師復(fù)核.抗腫瘤藥物的配置管理二十五、靜脈用抗腫瘤藥物的配置應(yīng)依據(jù)衛(wèi)生部《靜脈用藥集中調(diào)配質(zhì)量管理規(guī)范》(衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)〔2010〕62號）制定完善的靜脈用抗腫瘤藥物配置的防護(hù)措施和操作規(guī)程進(jìn)行配置。相關(guān)技術(shù)人員，應(yīng)經(jīng)過相關(guān)專業(yè)知識、操作技能、配置流程及安全防護(hù)等培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后方可從事抗腫瘤藥物的配置工作。二十六、抗腫瘤藥物配置成品的保存條件，如放置時間、儲存溫度、是否需要避光等應(yīng)符合藥品說明書要求，以保證藥效及其安全性.配置成品應(yīng)由專人傳送到用藥病區(qū)或部門，護(hù)理人員經(jīng)核對后簽字接收。二十七、抗腫瘤藥物輸注應(yīng)由專科護(hù)士進(jìn)行，用藥過程中應(yīng)注意抗腫瘤藥物的保存條件、給藥方式、輸注速度、輸注時間、滲漏處理等各個環(huán)節(jié)，嚴(yán)格把關(guān).抗腫瘤藥物的傳送管理二十八、抗腫瘤藥物的傳送應(yīng)遵循以下原則:盡量減少與抗腫瘤藥物不必要的接觸；盡量減少抗腫瘤藥物對環(huán)境的污染。二十九、為保證抗腫瘤藥物安全有效地管理和使用，抗腫瘤藥應(yīng)僅限在院內(nèi)使用，同時做好相關(guān)人員的防護(hù)和環(huán)境保護(hù)工作，如發(fā)生溢出,應(yīng)按我院感染管理科規(guī)定的相關(guān)程序處理。三十、接觸抗腫瘤藥的用具、污物應(yīng)放入醫(yī)療垃圾專用袋內(nèi)集中封閉處理,收集容器應(yīng)堅固、防漏和帶蓋.抗腫瘤藥物的臨床使用規(guī)范三十一、臨床醫(yī)師使用必須熟知抗腫瘤藥的抗瘤譜、藥動學(xué)、不良反應(yīng)、藥物相互作用，使用規(guī)范，合理地應(yīng)用抗腫瘤藥。三十二、大多數(shù)細(xì)胞毒類藥物都有致畸性，對妊娠及哺乳期婦女禁用或慎用。三十三、對抗腫瘤藥物的超常規(guī)、超劑量、新用提的用藥方案，應(yīng)嚴(yán)格按照《＊*＊＊*醫(yī)院超說明書用藥管理規(guī)范》執(zhí)行?？鼓[瘤藥物的滲漏處理三十四、醫(yī)護(hù)人員應(yīng)掌握抗腫瘤藥物的相關(guān)不良反應(yīng)及藥液滲漏發(fā)生時的應(yīng)急預(yù)案和處置辦法。一旦出現(xiàn)給藥部位藥液漏出，需及時采取相應(yīng)的對癥處理,以減輕對患者造成的局部損害?？鼓[瘤藥物的安全管理三十五、加強(qiáng)相關(guān)醫(yī)護(hù)人員使用抗腫瘤藥物的安全意識,定期對醫(yī)護(hù)人員進(jìn)行抗腫瘤藥物相關(guān)知識的培訓(xùn)。三十六、藥學(xué)部按照藥品購入儲存管理制度保管藥品，在購入或儲存環(huán)節(jié)中發(fā)現(xiàn)藥品出現(xiàn)質(zhì)量問題及時進(jìn)行處理。臨床科室在藥品儲存過程中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題應(yīng)及時上報并將問題藥品退回藥學(xué)部處理。三十七、必須確保治療流程中藥物的領(lǐng)取、擺藥、配置、查對、更換液體等步驟安全，加強(qiáng)藥品在配置過程中的安全性監(jiān)測。三十八、用藥過程中，應(yīng)加強(qiáng)用藥監(jiān)護(hù),密切觀察用藥反應(yīng).發(fā)現(xiàn)異常，立即停藥,采用積極救治措施，救治患者.三十九、發(fā)現(xiàn)可疑不良反應(yīng)/事件應(yīng)按“＊＊*＊＊醫(yī)院藥品不良反應(yīng)處置流程"處理，對出現(xiàn)損害的患者及時救治，并按照規(guī)定報告；妥善保留相關(guān)藥品、患者使用后的殘存藥液及輸液器等，以備檢驗?？鼓[瘤藥物的臨床使用督查管理四十、各相關(guān)臨床科室應(yīng)開展合理應(yīng)用抗腫瘤藥物的培訓(xùn)與教育,積極促進(jìn)本科室抗腫瘤藥物臨床合理應(yīng)用，并將抗腫瘤藥物合理使用納入本科室醫(yī)療質(zhì)量和綜合目標(biāo)管理考核體系。四十一、抗腫瘤藥物管理工作組定期對抗腫瘤藥物的使用情況加以分析，對不合理使用抗腫瘤藥物的情況提出糾正與改進(jìn)意見.四十二、逐步開展并加強(qiáng)對抗腫瘤藥物的專項處方點(diǎn)評。四十三、醫(yī)院組織專家不定期的對我院抗腫瘤藥物的使用管理情況進(jìn)行檢查，對發(fā)現(xiàn)的違規(guī)行為按相關(guān)規(guī)定進(jìn)行嚴(yán)肅處理。附則四十四、本管理辦法由*＊＊＊*醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會抗腫瘤藥物管理工作組負(fù)責(zé)解釋.四十五、本管理辦法自公布之日起執(zhí)行.附件1：*＊＊＊＊醫(yī)院抗腫瘤藥物管理工作組附件2：*＊＊＊*醫(yī)院抗腫瘤藥物治療知情同意書附件3:＊＊＊**醫(yī)院特殊管理級抗腫瘤藥物目錄*＊*＊＊醫(yī)院二〇一二年十月二十五日附件1：****＊醫(yī)院抗腫瘤藥物管理工作組組長：副組長:成員：附件2:響水縣人民醫(yī)院化療知情同意書患者姓名：性別：年齡:住院號：床號：臨床診斷：患者身高：體重：體表面積：生活質(zhì)量評分：1。擬行方案:按照mg/m2計算，應(yīng)予mg，實際予mg按照mg/m2計算,應(yīng)予mg，實際予mg2。替代治療方案：計劃化療周期，每天一個周期.本次化療為□首次化療□第周期化療3。化學(xué)治療（簡稱化療）是用全身應(yīng)用藥物殺死體內(nèi)腫瘤細(xì)胞或抑制腫瘤細(xì)胞增殖,是綜合治療腫瘤的方法之一。鑒于患者目前病情，需要采用化療.經(jīng)該化療方案進(jìn)行治療以期達(dá)到：（1）根治腫瘤（根治性治療)；(2）鞏固治療、防止術(shù)后局部復(fù)發(fā)和遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移（鞏固治療）；(3）使腫瘤縮小、為其他治療方式創(chuàng)造條件（新輔助化療）；(4)控制和延緩腫瘤發(fā)展(姑息性化療）；（5）改善生活質(zhì)量，即緩解患者癥狀，減輕痛苦和延長生命；(6）試驗性化療.4.但是化療藥物在殺死腫瘤細(xì)胞的同時,對人體正常組織器官也有一定的毒性作用。雖然我們嚴(yán)格按照國家有關(guān)法律法規(guī)規(guī)范實施化療，但在接受化療過程中患者仍可能出現(xiàn)以下意外及并發(fā)癥：（1)骨髓抑制：紅細(xì)胞下降則可出現(xiàn)貧血，導(dǎo)致組織器官供氧能力下降;白細(xì)胞下降,則易導(dǎo)致感染，甚至重癥感染；血小板下降,則易導(dǎo)致顱內(nèi)出血及其他臟器出血。（2)胃腸道反應(yīng):表現(xiàn)為食欲不振、惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、便秘或口腔黏膜炎等.（3)化療藥物過敏，常在治療開始時出現(xiàn)，表現(xiàn)為皮膚潮紅、皮疹、胸悶、心慌等，嚴(yán)重者可出現(xiàn)過敏性休克，甚至死亡。（4）心臟毒性：心律不齊、心肌損傷等,導(dǎo)致心臟功能異常。（5）肝臟毒性：轉(zhuǎn)氨酶升高、膽紅素升高，少數(shù)患者還因免疫力下降導(dǎo)致乙肝、丙肝活動。甚至出現(xiàn)肝功能衰竭。（6）腎臟毒性：常表現(xiàn)為腎功能的改變,少數(shù)嚴(yán)重者可以出現(xiàn)急性腎功能衰竭危及生命。（7）代謝的影響:可能引起水電解質(zhì)紊亂、酸堿平衡失調(diào)。(8）引起內(nèi)分泌功能異常，如出現(xiàn)月經(jīng)紊亂、停經(jīng)甚至絕經(jīng).（9）皮膚神經(jīng)毒性，出現(xiàn)脫發(fā)、四肢末梢感覺異?；蛱弁吹?脫發(fā)發(fā)生率幾乎為100%,停藥后一段時間多可新生頭發(fā).（10）化療藥物刺激性較強(qiáng)，若藥物外滲或外漏，則可造成靜脈炎、局部組織損傷甚至壞死.（11）血栓形成，造成深靜脈血栓形成、腦梗塞、心肌梗塞等.（12)初次化療時，可因腫瘤細(xì)胞大量破壞引起高尿酸血癥,而致關(guān)節(jié)疼痛或腎功能損害。（13)對全身臟器功能造成不同程度的傷害,甚至可導(dǎo)致多臟器功能衰竭。（14)其他：盡管化療過程中上述意外及并發(fā)癥發(fā)生率較低，大部分患者對上述化療不良反應(yīng)也都可耐受，但目前醫(yī)療技術(shù)水平仍不能做到完全避免.另外還有部分患者對化療不敏感，治療后病情不能緩解甚至繼續(xù)加重。我們根據(jù)國家有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，充分尊重患者及家屬的知情權(quán),特此告知，對于化療過程中可能出現(xiàn)的上述醫(yī)療意外及并發(fā)癥，院方將以高度的責(zé)任心，積極地盡力給予預(yù)防和治療。5。用藥期間需檢查：①用藥前后要測定心臟功能、監(jiān)測心電圖、超聲心動圖、血清酶學(xué)和其他心肌功能試驗;②隨訪檢查周圍血象（每周至少一次)和肝腎功能檢查；③經(jīng)常查看有無口腔潰瘍、腹瀉以及黃疸等情況.6。下列情況應(yīng)禁止化療：周圍血象中白細(xì)胞低于3。5x109/L或血小板低于50x109/L、明顯感染或發(fā)熱、惡液質(zhì)、失水、電解質(zhì)或酸堿平衡失調(diào)、胃腸道梗阻、明顯黃疽或肝功能損害者，心肺功能失代償患者、水痘或帶狀皰疹患者。醫(yī)生聲明：我已經(jīng)告知患者及家屬將要進(jìn)行的化療方案、實施該方案治療的原因及目的、此次化療過程中及化療后可能發(fā)生的并發(fā)癥和風(fēng)險、可能存在的其它治療方法并且解答了患者關(guān)于此次診治的相關(guān)問題。醫(yī)生簽名日期