《《金屬增材制造醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理體系的特殊要求》》

ICS：11.020

中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會團體標準

T/CAMDI040-2020

金屬增材制造醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理體

系的特殊要求

SpecialRequirementsofQualityManagementSystemforMetalAdditive

ManufacturedMedicalDevices

2020-06-18發(fā)布2020-07-01實施

中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會發(fā)布

T/CAMDI040-2020

1范圍

本標準適用于金屬增材制造醫(yī)療器械，包括植入式醫(yī)療器械和非植入式醫(yī)療器械。

本標準主要針對金屬增材制造醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理體系提出特殊要求，其他生產(chǎn)質量

管理體系通用要求仍應滿足《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》的相關規(guī)定，本標準不再重復闡

述。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適

用于本文件。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。

YY/T0287醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求

YY0033無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范

GB/T14896.7-2015特種加工機床術語第7部分增材制造機床

T/CAMDI026-2019定制式醫(yī)療器械質量體系特殊要求

3術語和定義

本標準使用YY/T0287與YY/T0033的定義和下列定義。

3.1激光選區(qū)熔化（SelectiveLaserMelting，SLM）技術：

采用激光選區(qū)熔化工藝的增材制造技術。

3.2電子束選擇性熔化（ElectronBeamSelectiveMelting，EBSM）技術：

采用電子束選區(qū)熔化工藝的增材制造技術。

3.3驗證：

通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認定。

3.4確認：

通過提供客觀證據(jù)對特定的預期用途或應用要求已得到滿足的認定。

3.4醫(yī)工交互：

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指臨床信息與工程設計，生產(chǎn)信息按照YY/T0287（ISO13485）與YY/T0316（ISO14971）

的基本原則與要求，進行語言轉換、信息交匯、數(shù)據(jù)處理、風險決策，通過醫(yī)療衛(wèi)生機構與

生產(chǎn)企業(yè)的相互合作與制衡，完成產(chǎn)品設計、開發(fā)、交付、應用的過程。

3.5個性化醫(yī)療器械：

個性化醫(yī)療器械是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)醫(yī)療機構經(jīng)授權的醫(yī)務人員提出的臨床需

求設計和制造的、滿足患者個性化要求的醫(yī)療器械，分為定制式醫(yī)療器械和患者匹配醫(yī)療器

械。

3.6定制式醫(yī)療器械：

指為滿足指定患者的罕見或獨特功能情況，在我國已上市產(chǎn)品難以滿足臨床需求的情況

下，由醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)基于醫(yī)療機構特殊臨床需求而設計和生產(chǎn)，用于指定患者的、預期

能提高診療效果的個性化醫(yī)療器械。

3.7患者匹配醫(yī)療器械：

指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在標準化醫(yī)療器械產(chǎn)品制造基礎上，基于臨床需求，按照驗證確認

的工藝設計和制造的，用于指定患者的個性化醫(yī)療器械。

4特殊要求

4.1機構與人員

4.1.1技術、生產(chǎn)和質量管理部門的負責人，應具有金屬材料學、增材制造等相關培訓

經(jīng)歷、專業(yè)背景或實踐經(jīng)驗，接受有資質的機構組織的金屬增材制造醫(yī)療器械相關知識的培

訓，并具備良好的質量管理能力，能充分對生產(chǎn)管理和質量管理中的實際問題作出正確的判

斷和處理。

4.1.2從事金屬增材制造的主要生產(chǎn)人員，應接受金屬增材制造工藝、金屬材料共性知

識和相關產(chǎn)品專業(yè)知識的培訓，掌握本崗位相關的技術和要求，對設備使用有正確操作能力

和故障辨識、糾正能力。

4.1.3從事金屬增材制造的檢驗人員，應接受金屬增材制造相關檢驗規(guī)程的培訓，掌握

本崗位相關的技術和要求，對產(chǎn)品實現(xiàn)過程當中的質量控制點能夠進行判定。

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4.1.4從事金屬增材制造設備管理和維護人員應接受金屬增材制造設備的結構、原理、

使用、維護、保養(yǎng)、校準等專業(yè)知識培訓，掌握本崗位相關的技術和要求，對設備的維護和

保養(yǎng)有正確操作能力和糾正能力。

4.1.5針對定制式金屬增材制造醫(yī)療器械，臨床機構應制定對參與臨床設計的醫(yī)師的能

力和資質要求，制定相關技術準入、風險控制及技術實施流程。植入類醫(yī)療器械的設計模型

及使用方案應經(jīng)過具備高級職稱醫(yī)師的簽字確認，按照醫(yī)療機構的相關規(guī)定以及法定的程序

履行相關職責。

4.1.6針對定制式金屬增材制造醫(yī)療器械，臨床機構參與產(chǎn)品設計的臨床醫(yī)師，應具有

進行相應產(chǎn)品臨床使用的從業(yè)資質，接受有資質的機構組織的定制增材制造醫(yī)療器械相關知

識的培訓，不僅能提供正確的設計需求，同時還能判定最終器械能否滿足臨床需要，具備臨

床認知的能力。

4.1.7針對定制式金屬增材制造醫(yī)療器械，從事醫(yī)工交互的設計工程師，應具備相關的

工程設計與臨床醫(yī)學知識，接受有資質的機構組織的金屬增材制造醫(yī)療器械相關知識的培

訓，獲得足夠的醫(yī)工交互能力。應當熟悉金屬材料的特性，掌握金屬增材制造的工藝要求，

具備產(chǎn)品設計、建模、生產(chǎn)、臨床使用等過程的理論知識和實際操作能力，對影像數(shù)據(jù)采集

和處理、三維建模過程中軟件的兼容性、數(shù)據(jù)轉換正確性和完整性有一定的掌控能力。

4.2廠房與設施

4.2.1金屬增材制造廠房應配備防塵、防火、防爆設備和器具。生產(chǎn)車間應配備通風系

統(tǒng)，保證空氣循環(huán)，安裝氧氣氣體監(jiān)控報警裝置，在發(fā)生氣體泄漏時能及時報警。

4.2.2金屬增材制造設備所處的生產(chǎn)環(huán)境應確定環(huán)境參數(shù)，如溫度、濕度等，配有溫濕

度監(jiān)測、控制儀器。

4.2.3根據(jù)實際工藝需求設置相互獨立的打印間、熱處理間、拋光噴砂間、清洗間。

4.2.4配備滿足金屬原材料儲存要求的環(huán)境和設施。

4.2.5最終以無菌狀態(tài)交付的植入性金屬增材制造醫(yī)療器械的廠房與設施，可按《醫(yī)療

器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械》相關要求執(zhí)行。

4.3設備

4.3.1應進行金屬增材制造設備的防爆風險評價，采取防爆措施。

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4.3.2成型室應完全密封，氧含量應不高于100ppm，配備高精度氧含量檢測儀，具有

自動抽真空或充惰性氣體的裝置，具有氬氣保護功能。企業(yè)應對成形腔體（如打印設備、燒

結設備）的密封性能進行確認。

4.3.3應當配備相應的生產(chǎn)和檢驗設備，必要時配備計算機輔助數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)。主要有

增材制造設備、后處理設備、粉末回收設備、清潔設備及必要的檢驗設備，數(shù)據(jù)傳輸軟件、

建模軟件、設計軟件、切片軟件、控制軟件等正版商用軟件。

4.4文件管理

4.4.1應對增材制造醫(yī)療器械實現(xiàn)過程中的電子數(shù)據(jù)制定管理要求，包括數(shù)據(jù)檔案的建

立、保存路徑、保存時間、保存介質等。

4.4.2針對個性化增材制造醫(yī)療器械應該使用可以實現(xiàn)全流程追溯的方式，例如電子簽

名。

4.4.3記錄的保存期限應當至少相當于企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從放行產(chǎn)品

的日期起不少于2年，或者符合相關法規(guī)要求，并可追溯。植入性增材制造醫(yī)療器械的記錄

應永久保存。

4.4.4保密和數(shù)據(jù)安全

生產(chǎn)企業(yè)應制定設計方案和醫(yī)學影像數(shù)據(jù)的接收標準，數(shù)據(jù)傳輸、保管的要求，并對患

者信息的保密要求進行規(guī)定。

4.4.4.1數(shù)據(jù)完整性

基本要求應包括：

a)采用校驗碼技術或密碼技術，保證傳輸醫(yī)學圖像數(shù)據(jù)信息及設備狀態(tài)信息的完整

性。

b)應能夠檢測、記錄、報告和防止對存儲介質中的圖像信息及設備狀態(tài)信息的未經(jīng)

授權更改。

c)應采用校驗碼技術或密碼技術，保證圖像信息、設備狀態(tài)等信息在存儲過程中的

數(shù)據(jù)完整性。

d)應支持國家主管部門批準使用的相關密碼算法和標準。

e)應對存儲數(shù)據(jù)進行加密保護。

4.4.4.2數(shù)據(jù)備份恢復

基本要求應包括：

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a)設置安全策略，對存儲在服務器上的圖像信息、模型數(shù)據(jù)、工藝文件、設計參數(shù)、

審計數(shù)據(jù)以及系統(tǒng)級和用戶級的信息進行數(shù)據(jù)備份。

b)應驗證備份機制的可靠性。

c)應支持備份頻率設置，根據(jù)設定的頻率自動進行備份。

d)在受到破壞或發(fā)生失效后，應能夠恢復和重構存儲數(shù)據(jù)到一個已知的安全狀態(tài)。

4.5設計開發(fā)

4.5.1根據(jù)金屬的物理化學特性和產(chǎn)品的預期用途，設計適宜的增材制造工藝與后處理

工藝。

4.5.2針對定制式金屬增材制造醫(yī)療器械，金屬種類的選擇由醫(yī)療機構提出需求和設計

方案，企業(yè)根據(jù)金屬原材料的適用范圍和工藝要求與醫(yī)療機構共同確認。

4.5.3金屬增材制造設計中應考慮影響因素

a)優(yōu)化設計

設計者通過對零件的形狀和結構進行優(yōu)化設計，可使用多種材料和復雜結構合并的方法

設計多功能的金屬植入體，保證具有顯著的可行性和成本效益。

b)結構一體化

金屬增材制造可制作復雜結構，在保證功能和用途的前提下盡量減少零件數(shù)量和機械連

接，通過設計優(yōu)化盡可能利用金屬增材制造的方法實現(xiàn)一體化的結構成型。

c)裝配特征

考慮植入主體和配件（如鋼板、螺釘?shù)龋┑难b配關系，考慮手術體位、入路及具體軟組

織及骨性結構的狀態(tài)以保證其順利有效地植入，必要時設計個性化精準截骨及輔助安裝工

具。

d)產(chǎn)品使用因素

在設計過程中應考慮到金屬增材制造醫(yī)療器械的使用環(huán)境，包括使用中的外在環(huán)境和工

作條件等，如：熱環(huán)境、弱酸堿環(huán)境、電解質環(huán)境、摩擦界面。

應考慮金屬增材制造醫(yī)療器械使用中所能承擔的溫度與人體的體內溫度的工作環(huán)境。同

時應考慮到產(chǎn)品使用期間的周期性溫度變化導致的材料老化，熱疲勞，熱膨脹等因素。

應考慮到金屬原材料容易遭受腐蝕的特點，設計時應考慮到相關腐蝕形式，盡可能的避

免腐蝕。

e)幾何因素

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包括產(chǎn)品的精度和精密度、表面粗糙度、最小特殊尺寸。

最小特殊尺寸就是金屬制造工藝能夠制造的最小結構尺寸。設計時應充分考慮增材制造

下微孔等結構的可制造性問題，考慮增材制造部件設計尺寸、打印后實際尺寸的差別，明確

打印設備、編程與尺寸變化關系。

最大零件尺寸，設計過程中應考慮到最大設計尺寸，根據(jù)ISO/ASTM52901中定義的X、

Y、Z軸制造的最大零件尺寸。

4.5.4模擬和仿真

模擬設計網(wǎng)格模型，通常使用STL格式文件。該文件是將CAD表面離散為三角形面片網(wǎng)

格。設計者在設計時應檢驗零件的網(wǎng)格模型，以保證其符合以下條件：

a）設計者應采用合適數(shù)量的三角形面片來表達CAD模型；

b）網(wǎng)格應是封閉的，網(wǎng)格應完全包含零件體積，沒有零厚度且內邊界沒有空隙、

縫隙或裂縫；

c）模擬分析時，應對上述的網(wǎng)格分析進行加以控制，以保證模擬分析的準確性；

d)通過數(shù)據(jù)模型的建立,對金屬打印醫(yī)療器械進行力學性能的模擬，包括但不限于

應力分布、拉伸強度、拉伸模量、拉伸伸長率、彎曲強度、彎曲模量、抗壓強度、壓縮模量、

疲勞強度、疲勞極限以及其他物理性能指標的模擬；

e)對金屬增材制造醫(yī)療器械進行力學性能的模擬，應以具體患者模型為例進行個

性化的模擬分析，考慮真實骨和重要肌肉、肌腱的結構特點，遵循真實的水泥固定或解剖固

定模式，利用步態(tài)分析等方法對多個工況下的人體運動模式特點進行力學賦值，從而獲得盡

量精準的模擬結果。

4.6采購

4.6.1生產(chǎn)金屬增材制造醫(yī)療器械的，應對原材料金屬粉末建立質控標準，明確材質要

求、含氧量、粉末成分、粒徑分布、球形度等性能指標的要求，化學成分需符合現(xiàn)行的國家

標準、行業(yè)標準或行業(yè)共識的技術依據(jù)。

4.6.2采購經(jīng)驗證或認證的原料，或企業(yè)自行或委托第三方機構檢測原料的物理與化學

性能、成型后的力學性能、成型后的金相組織結構，確保達到產(chǎn)品技術規(guī)范和相關法規(guī)、標

準要求；生產(chǎn)植入性醫(yī)療器械的，應提供原材料的生物相容性評價報告。

4.6.3生產(chǎn)企業(yè)與醫(yī)療機構雙方應當簽訂協(xié)議，明確雙方權利、義務和責任。

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4.7生產(chǎn)管理

4.7.1企業(yè)應當編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導書等，明確關鍵工序和特殊過程。針對定

制式增材制造醫(yī)療器械，企業(yè)對醫(yī)工交互的過程應制定規(guī)范性操作文件。

4.7.2企業(yè)應對金屬增材制造過程和后處理過程進行充分的確認與驗證，形成驗證報

告，編制作業(yè)指導書。

4.7.3對SLM和EBM過程，應規(guī)定過程參數(shù)，如功率、光斑大小、層厚、掃描速度、掃

描路徑、有效加工區(qū)域等。

4.7.4企業(yè)應對舊粉的回收利用進行管控，如對新舊粉末的比例作出規(guī)定，提供相應的

物理、化學、生物學驗證。

4.7.5應對后處理過程進行數(shù)據(jù)分析，并保持相關記錄。

4.7.6企業(yè)應對數(shù)據(jù)重建、模型設計、增材制造等計算機軟件進行驗證或者確認。當使

用的原材料、工藝、計算機軟件發(fā)生變化時，應進行重新驗證。

4.7.7生產(chǎn)企業(yè)應使用正版的設計軟件（如結構設計和多孔結構設計軟件），提供軟件

名稱、序列號或版本號。

4.7.8增材制造過程的數(shù)據(jù)應可追溯。企業(yè)應對生產(chǎn)過程的數(shù)據(jù)進行保存，數(shù)據(jù)保存應

讓第三方進行保管。增材制造植入醫(yī)療器械應有唯一編碼，符合《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)

則》的要求。

4.7.9若需要清洗的，應當對清洗過程進行確認，并形成清洗作業(yè)指導書，可參考GMP

無菌附錄、GMP植入附錄的要求。

4.7.10若需要滅菌的，應當對滅菌過程進行確認，并形成滅菌作業(yè)指導書，可參考GMP

無菌附錄、GMP植入附錄的要求。以非無菌狀態(tài)提供的產(chǎn)品，企業(yè)應至少規(guī)定一種合適的滅

菌方法，若