《《金屬增材制造椎間融合器抗沖擊性能試驗方法》》

ICS11.060

CCSC30

團體標準

目次T/CAMDIXXXX—2023

金屬增材制造椎間融合器抗沖擊性能試驗

方法

Testmethodforimpactresistanceofadditivemanufacturingmetalintervertebral

fusiondevices

（征求意見稿）

2023-××-××發(fā)布2023-××-××實施

中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會發(fā)布

T/CAMDIXXXX—2023

金屬增材制造椎間融合器抗沖擊性能試驗方法

1范圍

本文件規(guī)定了金屬增材制造椎間融合器抗沖擊性能試驗所采用的材料和方法。

本文件適用于以激光或電子束作為能量源的粉末床熔融工藝制造的含有多孔結構的椎間融合器。

使用其他工藝制造的椎間融合器的抗沖擊性能試驗可以參考本文件。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，

僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

GB/T20878不銹鋼和耐熱鋼牌號及化學成分

GB/T35021增材制造工藝分類及原材料

GB/T35351增材制造術語

YY/T0119.2脊柱植入物脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)部件第2部分：金屬脊柱螺釘

YY/T0809.12-2020外科植入物部分和全髖關節(jié)假體第12部分:髖臼杯形變測試方法

YY/T0959-2014脊柱植入物椎間融合器力學性能試驗方法

YY/T1428脊柱植入物相關術語

YY/T1502脊柱植入物椎間融合器

3術語和定義

GB/T35021、GB/T35351、YY/T1428界定的以及下列術語和定義適用于本文件。

3.1

抗沖擊性能impactresistance

臨床使用中，椎間融合器在置入椎間隙時，耐受置入工具的敲擊而不發(fā)生失效的能力。失效形式包

括但不限于變形、開裂、斷裂、椎間融合器與置入工具的非預期分離、試驗結束后與置入工具分離困難

等。

3.2

椎間融合器intervertebralbodyfusiondevice

一種（生物的或人造的）器械，安裝在兩段相鄰椎體間的椎間盤位置，目的是為兩段相鄰椎體的最

終融合提供支撐。

[來源：YY/T0959-2014,3.7]

3.3

試驗塊testblock

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試驗儀器的部件，用于安裝椎間融合器以組成預期的試驗配置。

[來源：YY/T0959-2014,3.16]

4方法一

4.1原理

使用聚氨酯試驗塊以設定的夾持力夾持固定椎間融合器產(chǎn)品，產(chǎn)品與配套的置入工具連接，使用設

定重量的重物在設定高度自由下落來沖擊置入工具，經(jīng)過固定的沖擊次數(shù)后檢查樣品是否失效，來評價

產(chǎn)品的抗沖擊性能。

4.2儀器和材料

4.2.1導桿

剛性導桿，表面應光滑，能穿過落錘中心圓孔，且對落錘下落不產(chǎn)生阻力，長度應能滿足預設落錘

下落高度。可選用的導桿參數(shù)如下：材質(zhì)為符合GB/T20878標準的05Cr17Ni4Cu4Nb，表面粗糙度Ra

≤1.6μm；橫截面直徑為mm，高度≥300mm。

0

4.2.2落錘6?0.2

剛性落錘，沖擊過程中不產(chǎn)生變形；質(zhì)量為400g±2g，中心有圓孔，能穿過導桿?？蛇x用的落錘

參數(shù)如下：材質(zhì)為符合GB/T20878標準的05Cr17Ni4Cu4Nb，硬度≥40HRC；圓柱體，同心圓外徑為30mm

±0.2mm，內(nèi)徑為mm。（在上述參數(shù)下，圓柱體的參考高度為76.5mm）。

+0.4

4.2.3椎間融合器6置.1入0工具

椎間融合器產(chǎn)品臨床中使用的配套置入工具，應保證不影響試驗的進行，可參照椎間融合器的產(chǎn)品

說明書，或由試驗者自行定義。置入工具前端（與融合器連接配合的位置）結構尺寸設計與臨床使用的

手術工具一致、材料一致，且置入工具結構剛度足夠大，能保證在試驗過程中可以自由穿過側向夾持塊

間隙，不發(fā)生與側向夾持塊的干涉。

4.2.4夾持裝置

夾持力可調(diào)節(jié)，并能保持穩(wěn)定、保持水平位置，夾持裝置的參數(shù)可參照附錄A。每次落錘下落前能

維持200N±4N的夾持力。

4.2.5側向夾持塊

符合YY/T0119.2標準的40級聚氨酯試驗塊（或使用同等力學性能的試驗塊），夾持面的加工形

狀可參考附錄B。應采取措施保證試驗過程中側向夾持塊的夾持面始終保持穩(wěn)定，如將側向夾持塊固定

在夾持裝置上。

注：如椎間融合器產(chǎn)品有特殊的形狀，應設計和使用合適的夾持面用于固定樣品。

4.2.6試驗裝置

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圖1方法一試驗裝置示意圖

4.3樣品的選取與制備

4.3.1試驗應不少于5個椎間融合器樣品。

4.3.2應選取未經(jīng)使用過的椎間融合器樣品，且同一樣品完成全部試驗程序后不可重復試驗。完成試驗

后的樣品不得重復用于其他力學性能研究。

4.3.3每個側向夾持塊在完成全部試驗程序后不可重復使用。椎間融合器置入工具如無損壞，可重復使

用。

4.3.4整個試驗裝置應按照良好的試驗室管理規(guī)范進行標識和維護。整個試驗裝置可進行拆卸，以便于

檢查表面狀況。

4.4試驗程序

4.4.1按4.2.7規(guī)定的試驗裝置示意圖裝配椎間融合器樣品，確保樣品、置入裝置、導桿豎直且軸線方

向一致。

4.4.2根據(jù)椎間融合器的外觀形狀確定合適的初始夾持位置，應保持試驗過程中產(chǎn)品的穩(wěn)定。

4.4.3調(diào)節(jié)夾持裝置夾持力至200N±4N。

4.4.4試驗分兩個階段進行，試驗條件見表1?？刂坡溴N錘擊面與置入裝置錘擊面距離為第一階段的預

設高度。松開落錘使其自由下落，完成一次沖擊。

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表1方法一試驗條件

階段落錘預設高度（mm）沖擊次數(shù)

第一階段220±0.515

第二階段50±0.310

4.4.5按照表1的條件重復沖擊。同一樣品應先后經(jīng)過兩個階段的試驗。如在試驗過程中，肉眼觀察到

樣品有明顯破裂、變形等失效，則終止本樣品的試驗。

注：本文件的使用者可根據(jù)產(chǎn)品設計、臨床置入路徑等特點，按照表1的試驗條件，在不同的沖擊

位置和方向開展試驗。

4.4.6檢查試驗后每一樣品是否發(fā)生失效。如失效，記錄失效的位置和形式。檢查方法可包括但不限于：

——表面檢查；

——尺寸檢查。測量沖擊前后樣品被沖擊方向的長度，長度變化率≥2%判定為失效；

——內(nèi)部檢查。對于含多孔結構的樣品，如經(jīng)表面檢查和尺寸檢查均未發(fā)現(xiàn)失效，則進一步進行內(nèi)

部檢查是必要的。若樣品的多孔結構設計允許光線透過，可將燈臺或光纖燈作為光源對準樣品，

使多孔結構開放空間和光源對齊，觀察多孔結構的透光性。若部分區(qū)域觀察到透光性與沖擊試

驗前透光性不一致，可判定多孔結構內(nèi)部存在絲桿脫落造成多孔堵塞，即多孔結構內(nèi)部失效。

如有必要，可使用CT檢查內(nèi)部多孔結構；

——力學性能檢查。試驗后，樣品仍符合產(chǎn)品技術要求中的性能要求。

4.4.7符合性的判斷：5個樣品全部通過試驗，則認為符合要求。

4.5試驗報告

試驗報告應至少包括以下內(nèi)容：

a)椎間融合器樣品信息：加工方式、材質(zhì)、型號、規(guī)格、尺寸、批號/編號、數(shù)量等；

b)側向夾持塊級別、尺寸、樣品夾持位置、夾持力、試驗后的劃痕等；

c)沖擊試驗使用的落錘重量；

d)第一和第二階段沖擊次數(shù)、落錘高度；

e)沖擊試驗后每個樣品的檢查結果，如失效，應對失效形式進行完整的描述。

5方法二

5.1原理

將椎間融合器產(chǎn)品放置在試驗臺上，產(chǎn)品與匹配接頭連接，使用設定重量的擺錘在設定高度擺動來

沖擊匹配接頭。通過逐漸增加擺錘的重量來增加沖擊力，直至產(chǎn)品發(fā)生失效。對比產(chǎn)品（相同材質(zhì)和工

藝的同類產(chǎn)品）以相同方法和條件開展試驗，通過對比來評價兩種產(chǎn)品的抗沖擊性能差別。

5.2儀器和材料

5.2.1匹配接頭

與椎間融合器產(chǎn)品相匹配的剛性接頭，能保證沖擊過程不發(fā)生變形；匹配接頭頭部與產(chǎn)品制造商推

薦的配套置入工具的頭部一致，尾部加寬，便于與擺錘充分接觸；匹配接頭的長度適宜，保證不影響擺

錘下落的高度及擺錘對椎間融合器的做功。

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5.2.2試驗臺

剛性試驗臺，用于放置椎間融合器產(chǎn)品。試驗臺的設計應能防止在試驗過程中產(chǎn)品因受力發(fā)生位移

且不對沖擊過程造成影響，如圖2示例，試驗臺可呈臺階狀，臺階平面與產(chǎn)品端面適配，臺階豎面與產(chǎn)

品沖擊面的對立面相接觸，對其限位。試驗臺可連接傳感器，用于采集壓力、時間數(shù)據(jù)。

5.2.3擺錘

剛性材料，沖擊過程中不產(chǎn)生變形；多種重量可選，重量遞進間距自行規(guī)定，誤差不超過2%；懸

掛臂長可自行規(guī)定；擺錘的臂為剛性結構，可自然順滑擺動。

5.2.4試驗裝置

圖2方法二試驗裝置示意圖

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5.3樣品的選取與制備

5.3.1應選取未經(jīng)使用過的椎間融合器樣品，且同一樣品完成全部試驗程序后不可重復試驗。完成試驗

后的樣品不得重復用于其他力學性能研究。

5.3.2匹配接頭如果沒有損壞可以重復使用。

5.3.3整個試驗裝置應按照良好的試驗室管理規(guī)范進行標識和維護。整個試驗裝置可進行拆卸，以便于

檢查表面狀況。

5.4試驗程序

5.4.1按5.2.4規(guī)定的試驗裝置示意圖裝配椎間融合器樣品。如適用，可調(diào)整壓力傳感器底座位置，確

保每次施加沖擊力的角度與壓力傳感器的擺放角度位于同一直線上。

5.4.2將擺錘初始位置設置為固定的角度后，釋放擺錘使其自然擺動并沖擊匹配接頭，完成一次沖擊。

可通過傳感器采集沖擊時的壓力、時間數(shù)據(jù)，繪制壓力-時間曲線，取最大壓力值作為本次沖擊過程中

樣品受到的沖擊力值。

5.4.3按照4.4.6規(guī)定的方法，檢查一次沖擊后樣品是或否失效。

5.4.4如未失效，則增加擺錘的重量，重復步驟5.4.1-5.4.3，直至樣品失效。

5.5試驗報告

試驗報告應至少包括以下內(nèi)容：

a)椎間融合器樣品和對比樣品信息：加工方式、材質(zhì)、型號、規(guī)格、尺寸、批號/編號、數(shù)量等；

b)試驗臺材質(zhì)，匹配接頭材質(zhì)、形狀、尺寸信息；

c)沖擊試驗次數(shù)，每次沖擊的擺錘重量、懸掛臂長、初始位置或角度；

d)如適用，每次沖擊的壓力-時間曲線、最大沖擊力；

e)每次沖擊試驗后樣品的檢查結果，如失效，應對失效形式進行完整的描述。

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附錄A

（規(guī)范性附錄）

方法一的夾持裝置

A.1基本要求

夾持裝置可參考YY/T0809.12-2020，應具備以下功能：

a)當試樣加載時，不會出現(xiàn)可見的和不可逆的變形；

b)應能沿規(guī)定的機械軸線對試樣進行重復加載和卸載，能測量加載力并維持在200N±4N；

c)應滿足設定尺寸的聚氨酯試驗塊和椎間融合器樣品的加載。

A.2裝置原理

圖A.1表示了一種可使用的夾持裝置原理圖。

圖A.1夾持裝置原理圖

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附錄B

（規(guī)范性附錄）

方法一的側向夾持塊

B.1基本要求

當側向夾持塊的距離等于椎間融合器高度時，兩塊側向夾持塊底部的間距為2mm±1mm，保證試

驗過程中側向夾持塊不互相觸碰。其他要求見4.2.5。

B.2形狀和尺寸

圖B.1表示了側向夾持塊的形狀和關鍵部位的尺寸。

圖B.1方法一的側向夾持塊示意圖