2024年創(chuàng)新型醫(yī)療設(shè)備臨床試驗方案3篇

20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER甲方：XXX乙方：XXXPERSONALRESUMERESUME2024年創(chuàng)新型醫(yī)療設(shè)備臨床試驗方案本合同目錄一覽1.1合同雙方基本信息1.2合同簽訂日期及生效日期1.3合同期限及續(xù)約條款1.4保密條款1.5合同解除及終止條款2.1試驗?zāi)康呐c意義2.2試驗對象及納入、排除標準2.3試驗設(shè)計與方法2.4試驗地點及設(shè)備2.5試驗進度安排2.6質(zhì)量控制與風(fēng)險管理3.1試驗方案概述3.2試驗分組及隨機化方法3.3試驗干預(yù)措施3.4研究終點及評價指標3.5數(shù)據(jù)收集與分析方法4.1研究者職責(zé)4.2藥品及設(shè)備供應(yīng)方責(zé)任4.3數(shù)據(jù)管理與分析責(zé)任4.4監(jiān)督檢查與倫理審查5.1研究費用及支付方式5.2預(yù)算管理與調(diào)整5.3費用報銷及結(jié)算6.1數(shù)據(jù)保護與隱私6.2試驗結(jié)果發(fā)布與共享6.3知識產(chǎn)權(quán)歸屬及保護7.1合同爭議解決方式7.2法律適用及管轄7.3合同修改與補充8.1合同附件8.2合同簽署頁8.3合同生效條件9.1合同變更及通知9.2合同解除及終止9.3合同終止后的處理10.1合同解除及終止后的責(zé)任10.2合同解除及終止后的費用結(jié)算10.3合同解除及終止后的知識產(chǎn)權(quán)處理11.1合同解除及終止后的保密義務(wù)11.2合同解除及終止后的數(shù)據(jù)返還12.1合同解除及終止后的爭議解決12.2合同解除及終止后的法律適用及管轄13.1合同解除及終止后的通知方式13.2合同解除及終止后的送達地址14.1合同解除及終止后的其他事項第一部分：合同如下：1.1合同雙方基本信息1.1.1甲方（研究機構(gòu)）名稱：1.1.2甲方法定代表人：1.1.3甲方地址：1.1.4甲方聯(lián)系方式：1.2合同簽訂日期及生效日期1.2.1合同簽訂日期：2024年X月X日1.2.2合同生效日期：自雙方簽字蓋章之日起生效1.3合同期限及續(xù)約條款1.3.1合同期限：自合同生效之日起至2024年X月X日1.3.2續(xù)約條件：如需續(xù)約，雙方應(yīng)在合同期滿前X個月提出書面續(xù)約申請，經(jīng)雙方協(xié)商一致后簽署續(xù)約協(xié)議1.4保密條款1.4.1雙方對本合同內(nèi)容及其相關(guān)資料負有保密義務(wù)，未經(jīng)對方同意，不得向任何第三方泄露1.5合同解除及終止條款1.5.1.1一方嚴重違反合同約定；1.5.1.2一方無力履行合同義務(wù)；1.5.1.3發(fā)生不可抗力事件，導(dǎo)致合同無法履行。1.6合同終止條款1.6.1合同終止條件：合同期滿或雙方協(xié)商一致解除合同，合同即告終止。2.1試驗?zāi)康呐c意義2.1.1試驗?zāi)康模候炞C新型醫(yī)療設(shè)備的臨床效果，為該設(shè)備的上市提供科學(xué)依據(jù)。2.2試驗對象及納入、排除標準2.2.1試驗對象：年齡在1870歲之間，符合納入標準且排除標準的患者。2.2.2納入標準：2.2.2.1符合診斷標準；2.2.2.2具有明確的臨床癥狀；2.2.2.3愿意參加試驗并簽署知情同意書。2.2.3排除標準：2.2.3.1有嚴重心、肝、腎等器官功能障礙者；2.2.3.2既往有嚴重藥物過敏史者；2.2.3.3已接受其他相關(guān)臨床試驗者。2.3試驗設(shè)計與方法2.3.1試驗設(shè)計：隨機、雙盲、安慰劑對照的臨床試驗。2.3.2試驗方法：按照臨床試驗方案進行操作。2.4試驗地點及設(shè)備2.4.1試驗地點：甲方指定的醫(yī)療機構(gòu)。2.4.2試驗設(shè)備：甲方提供的符合試驗要求的醫(yī)療設(shè)備。2.5試驗進度安排2.5.1試驗分組：根據(jù)隨機化方案，將患者分為試驗組和安慰劑組。2.5.2試驗階段：分為篩查期、治療期、隨訪期。2.5.3各階段時間安排：具體時間安排見試驗方案。2.6質(zhì)量控制與風(fēng)險管理2.6.1質(zhì)量控制：嚴格按照臨床試驗方案執(zhí)行，確保試驗質(zhì)量。2.6.2風(fēng)險管理：制定風(fēng)險管理計劃，及時發(fā)現(xiàn)和處理風(fēng)險事件。8.1合同附件8.1.1.1試驗方案8.1.1.2知情同意書8.1.1.3研究者手冊8.1.1.4數(shù)據(jù)管理手冊8.1.1.5風(fēng)險評估報告8.2合同簽署頁8.2.1本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份，每份合同均具有同等法律效力。8.3合同生效條件8.3.1合同自雙方簽字蓋章之日起生效。9.1合同變更及通知9.1.1合同內(nèi)容變更需經(jīng)雙方協(xié)商一致，并以書面形式進行通知。9.2合同解除及終止9.2.1合同解除：根據(jù)1.5合同解除條款執(zhí)行。9.3合同終止后的處理9.3.1合同終止后，雙方應(yīng)立即停止履行合同義務(wù)。10.1合同解除及終止后的責(zé)任10.1.1合同解除或終止后，雙方應(yīng)按照合同約定承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。10.2合同解除及終止后的費用結(jié)算10.2.1合同解除或終止后，雙方應(yīng)按照合同約定進行費用結(jié)算。10.3合同解除及終止后的知識產(chǎn)權(quán)處理10.3.1合同解除或終止后，知識產(chǎn)權(quán)歸屬按照合同約定執(zhí)行。11.1合同解除及終止后的保密義務(wù)11.1.1合同解除或終止后，雙方仍需遵守保密條款，保護對方的商業(yè)秘密。11.2合同解除及終止后的數(shù)據(jù)返還11.2.1合同解除或終止后，乙方應(yīng)向甲方返還所有試驗數(shù)據(jù)和資料。12.1合同解除及終止后的爭議解決12.1.1合同爭議解決方式：雙方應(yīng)友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，提交合同簽訂地人民法院訴訟解決。12.2合同解除及終止后的法律適用及管轄12.2.1合同適用法律：本合同適用中華人民共和國法律。12.3合同解除及終止后的通知方式12.3.1通知方式：以書面形式發(fā)送至對方指定的地址。12.4合同解除及終止后的送達地址12.4.1甲方送達地址：[甲方地址]12.4.2乙方送達地址：[乙方地址]13.1合同解除及終止后的其他事項13.1.1本合同未盡事宜，由雙方另行協(xié)商解決。13.2合同附件清單13.2.1本合同附件清單如下：試驗方案知情同意書研究者手冊數(shù)據(jù)管理手冊風(fēng)險評估報告14.1合同簽署人14.1.1甲方代表簽字：14.1.2乙方代表簽字：第二部分：第三方介入后的修正15.1第三方介入的概念15.1.1第三方是指在本合同執(zhí)行過程中，因特定目的而介入合同關(guān)系中的獨立第三方，包括但不限于中介方、咨詢機構(gòu)、檢測機構(gòu)、律師事務(wù)所、審計機構(gòu)等。15.2第三方介入的目的15.2.1第三方介入的目的是為了提高合同的執(zhí)行效率，確保合同目的的實現(xiàn)，以及解決合同履行過程中的特定問題。15.3第三方介入的審批15.3.1甲乙雙方同意，在合同執(zhí)行過程中如需第三方介入，必須事先取得對方的書面同意。15.4第三方責(zé)任限額15.4.1第三方的責(zé)任限額由甲乙雙方在合同中明確約定，并在第三方介入?yún)f(xié)議中予以確認。15.4.2.1第三方因其過錯導(dǎo)致合同不能履行或履行不符合約定的責(zé)任；15.4.2.2第三方在合同履行過程中造成甲方或乙方財產(chǎn)損失的責(zé)任；15.4.2.3第三方在合同履行過程中造成甲方或乙方人身傷害的責(zé)任。15.5第三方介入?yún)f(xié)議15.5.1第三方介入?yún)f(xié)議是本合同的補充協(xié)議，與本合同具有同等法律效力。15.5.2.1第三方的名稱、地址及聯(lián)系方式；15.5.2.2第三方介入的具體目的和職責(zé)；15.5.2.3第三方的責(zé)任限額及賠償方式；15.5.2.4第三方介入的期限及終止條件；15.5.2.5第三方介入的費用及支付方式。15.6第三方與其他各方的劃分說明15.6.1第三方在合同關(guān)系中的地位是獨立的，不替代甲乙雙方的任何一方。15.6.2第三方與甲乙雙方的權(quán)利義務(wù)關(guān)系由第三方介入?yún)f(xié)議約定。15.6.3第三方不得干預(yù)甲乙雙方之間的合同關(guān)系，不得損害甲乙雙方的合法權(quán)益。15.7第三方介入后的合同履行15.7.1第三方介入后，甲乙雙方應(yīng)按照合同約定繼續(xù)履行合同義務(wù)。15.7.2第三方介入不影響甲乙雙方根據(jù)本合同享有的權(quán)利和承擔(dān)的義務(wù)。15.8第三方介入的監(jiān)督與檢查15.8.1甲乙雙方有權(quán)對第三方介入的行為進行監(jiān)督與檢查。15.8.2第三方應(yīng)積極配合甲乙雙方的監(jiān)督與檢查。15.9第三方介入的變更與解除15.9.1第三方介入?yún)f(xié)議的變更與解除，應(yīng)按照協(xié)議約定執(zhí)行。15.9.2第三方介入?yún)f(xié)議的變更或解除，需取得甲乙雙方的書面同意。15.10第三方介入的爭議解決15.10.1第三方介入?yún)f(xié)議產(chǎn)生的爭議，應(yīng)通過協(xié)商解決。15.10.2協(xié)商不成的，提交合同簽訂地人民法院訴訟解決。15.11第三方介入的費用承擔(dān)15.11.1第三方介入的費用由甲乙雙方根據(jù)第三方介入?yún)f(xié)議的約定承擔(dān)。15.11.2第三方介入產(chǎn)生的額外費用，由責(zé)任方承擔(dān)。第三部分：其他補充性說明和解釋說明一：附件列表：1.試驗方案詳細要求：包含試驗?zāi)康?、方法、進度安排、質(zhì)量控制、風(fēng)險評估等內(nèi)容。說明：試驗方案是合同執(zhí)行的核心文件，需詳細說明試驗的所有細節(jié)。2.知情同意書詳細要求：包括試驗?zāi)康摹L(fēng)險、權(quán)益、自愿原則等內(nèi)容。說明：知情同意書是保護受試者權(quán)益的重要文件，需確保受試者充分了解并同意參與試驗。3.研究者手冊詳細要求：包括研究者職責(zé)、試驗流程、數(shù)據(jù)收集與分析方法等內(nèi)容。說明：研究者手冊是指導(dǎo)研究者執(zhí)行試驗的重要文件，確保試驗的規(guī)范性和一致性。4.數(shù)據(jù)管理手冊詳細要求：包括數(shù)據(jù)收集、存儲、處理、分析、保護等內(nèi)容。說明：數(shù)據(jù)管理手冊是確保試驗數(shù)據(jù)真實、完整、安全的重要文件。5.風(fēng)險評估報告詳細要求：包括風(fēng)險評估、風(fēng)險控制措施、應(yīng)急預(yù)案等內(nèi)容。說明：風(fēng)險評估報告是預(yù)防和控制試驗風(fēng)險的重要文件。6.合同附件清單詳細要求：列出所有合同附件的名稱及編號。說明：合同附件清單是合同的重要組成部分，確保雙方對附件內(nèi)容有清晰的了解。7.第三方介入?yún)f(xié)議詳細要求：包括第三方介入的目的、職責(zé)、責(zé)任限額、費用等內(nèi)容。說明：第三方介入?yún)f(xié)議是合同執(zhí)行過程中可能產(chǎn)生的補充協(xié)議。說明二：違約行為及責(zé)任認定：1.違約行為違約行為一：一方未按時履行合同約定的義務(wù)。違約行為二：一方違反合同約定的保密條款。違約行為三：一方在合同履行過程中造成對方損失。違約行為四：一方未按照合同約定支付費用。2.責(zé)任認定標準責(zé)任認定標準一：違約方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任，包括但不限于賠償損失、支付違約金等。責(zé)任認定標準二：違約行為造成對方損失的，違約方應(yīng)全額賠償。責(zé)任認定標準三：違約方未按時履行合同約定的義務(wù)，應(yīng)支付違約金。3.示例說明示例一：甲方未按時提供試驗設(shè)備，導(dǎo)致試驗進度延誤。甲方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，支付違約金。示例二：乙方泄露試驗數(shù)據(jù)，違反保密條款。乙方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，賠償甲方損失。示例三：第三方在試驗過程中造成受試者人身傷害。第三方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，賠償甲乙雙方損失。全文完。2024年創(chuàng)新型醫(yī)療設(shè)備臨床試驗方案1本合同目錄一覽1.實驗?zāi)康呐c意義1.1實驗?zāi)康?.2實驗意義2.試驗設(shè)備與技術(shù)要求2.1設(shè)備名稱2.2設(shè)備型號2.3技術(shù)參數(shù)2.4設(shè)備來源3.試驗對象與納入標準3.1試驗對象3.2納入標準4.試驗方案4.1試驗設(shè)計4.2試驗流程4.3試驗分組4.4數(shù)據(jù)收集與分析5.倫理審查5.1倫理委員會5.2倫理審查流程5.3倫理審查標準6.知情同意6.1知情同意書6.2知情同意過程7.試驗數(shù)據(jù)管理7.1數(shù)據(jù)記錄與存儲7.2數(shù)據(jù)安全與保密7.3數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析8.試驗進度安排8.1試驗階段劃分8.2各階段時間節(jié)點8.3進度調(diào)整機制9.試驗經(jīng)費與報銷9.1經(jīng)費來源9.2經(jīng)費使用9.3報銷流程10.試驗成果與應(yīng)用10.1成果形式10.2應(yīng)用領(lǐng)域10.3成果轉(zhuǎn)化11.違約責(zé)任與爭議解決11.1違約責(zé)任11.2爭議解決機制12.合同解除與終止12.1合同解除條件12.2合同終止條件13.合同生效與修改13.1合同生效條件13.2合同修改程序14.其他約定事項14.1不可抗力14.2法律適用14.3合同份數(shù)第一部分：合同如下：1.實驗?zāi)康呐c意義1.1實驗?zāi)康?.1.1驗證創(chuàng)新型醫(yī)療設(shè)備的臨床有效性1.1.2評估設(shè)備的安全性1.1.3探索設(shè)備的臨床應(yīng)用前景1.2實驗意義1.2.1推動醫(yī)療設(shè)備創(chuàng)新1.2.2提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量1.2.3促進醫(yī)療行業(yè)健康發(fā)展2.試驗設(shè)備與技術(shù)要求2.1設(shè)備名稱2.1.1創(chuàng)新型醫(yī)療設(shè)備A2.2設(shè)備型號2.2.1A1型2.3技術(shù)參數(shù)2.3.1參數(shù)1：（具體數(shù)值）2.3.2參數(shù)2：（具體數(shù)值）2.4設(shè)備來源2.4.1由公司B提供2.4.2保證設(shè)備符合國家相關(guān)標準3.試驗對象與納入標準3.1試驗對象3.1.1患者年齡：15歲3.1.2性別：不限3.1.3疾病類型：（具體疾?。?.2納入標準3.2.1符合試驗對象要求3.2.2愿意參與試驗并簽署知情同意書4.試驗方案4.1試驗設(shè)計4.1.1隨機對照試驗4.1.2分組：對照組與實驗組4.2試驗流程4.2.1篩選與納入4.2.2試驗操作4.2.3數(shù)據(jù)收集4.3試驗分組4.3.1隨機分配4.3.2分組比例4.4數(shù)據(jù)收集與分析4.4.1數(shù)據(jù)收集方法4.4.2數(shù)據(jù)分析方法5.倫理審查5.1倫理委員會5.1.1由醫(yī)療機構(gòu)C設(shè)立5.2倫理審查流程5.2.1提交倫理審查申請5.2.2倫理審查會議5.2.3審查結(jié)果通知5.3倫理審查標準5.3.1遵守國家相關(guān)法律法規(guī)5.3.2保護受試者權(quán)益6.知情同意6.1知情同意書6.1.1內(nèi)容包括：試驗?zāi)康?、方法、風(fēng)險、利益等6.2知情同意過程6.2.1由醫(yī)護人員向受試者解釋知情同意書內(nèi)容6.2.2簽署知情同意書7.試驗數(shù)據(jù)管理7.1數(shù)據(jù)記錄與存儲7.1.1采用電子記錄方式7.1.2建立數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)7.2數(shù)據(jù)安全與保密7.2.1采取加密措施7.2.2防止數(shù)據(jù)泄露7.3數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析7.3.1采用統(tǒng)計學(xué)方法7.3.2保證數(shù)據(jù)分析的客觀性第八部分：合同如下：8.試驗進度安排8.1試驗階段劃分8.1.1預(yù)備階段：1個月8.1.2篩選階段：2個月8.1.3實施階段：6個月8.1.4數(shù)據(jù)分析階段：1個月8.2各階段時間節(jié)點8.2.1預(yù)備階段：2024年1月1日至2024年1月31日8.2.2篩選階段：2024年2月1日至2024年3月31日8.2.3實施階段：2024年4月1日至2024年9月30日8.2.4數(shù)據(jù)分析階段：2024年10月1日至2024年10月31日8.3進度調(diào)整機制8.3.1因不可抗力導(dǎo)致進度延遲，可申請延期8.3.2延期申請需提前一個月提出，并說明原因8.3.3延期時間最長不超過原計劃時間的20%9.試驗經(jīng)費與報銷9.1經(jīng)費來源9.1.1試驗經(jīng)費由公司B提供9.1.2經(jīng)費總額為人民幣萬元9.2經(jīng)費使用9.2.1經(jīng)費使用需符合合同規(guī)定9.2.2經(jīng)費支出需提供相關(guān)發(fā)票和證明材料9.3報銷流程9.3.1試驗團隊每月提交經(jīng)費使用報告9.3.2經(jīng)費報銷需經(jīng)公司B審核批準9.3.3報銷時間為每月的五個工作日10.試驗成果與應(yīng)用10.1成果形式10.1.1形成臨床試驗報告10.1.2編制設(shè)備操作手冊10.1.3提交專利申請10.2應(yīng)用領(lǐng)域10.2.1醫(yī)療機構(gòu)臨床應(yīng)用10.2.2醫(yī)療行業(yè)推廣10.3成果轉(zhuǎn)化10.3.1與醫(yī)療機構(gòu)合作推廣設(shè)備10.3.2提供技術(shù)支持與培訓(xùn)11.違約責(zé)任與爭議解決11.1違約責(zé)任11.1.1未按時完成試驗任務(wù)的，按每日元向?qū)Ψ街Ц哆`約金11.1.2未按規(guī)定使用經(jīng)費的，按實際損失賠償11.2爭議解決機制11.2.1雙方協(xié)商解決11.2.2協(xié)商不成的，提交仲裁機構(gòu)仲裁11.2.3仲裁機構(gòu)為D仲裁委員會12.合同解除與終止12.1合同解除條件12.1.1一方嚴重違約12.1.2因不可抗力導(dǎo)致合同無法履行12.2合同終止條件12.2.1試驗任務(wù)完成12.2.2雙方協(xié)商一致解除合同13.合同生效與修改13.1合同生效條件13.1.1雙方簽署并蓋章13.1.2經(jīng)倫理委員會審查批準13.2合同修改程序13.2.1雙方協(xié)商一致13.2.2修改內(nèi)容需以書面形式簽署14.其他約定事項14.1不可抗力14.1.1因不可抗力導(dǎo)致合同無法履行，雙方互不承擔(dān)責(zé)任14.2法律適用14.2.1本合同適用中華人民共和國法律14.3合同份數(shù)14.3.1本合同一式四份，雙方各執(zhí)兩份第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入15.1第三方概念15.1.1本合同所稱第三方，是指除甲乙雙方之外的獨立法人或其他組織或個人，包括但不限于中介方、顧問、審計機構(gòu)、檢測機構(gòu)、數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析機構(gòu)等。15.2第三方責(zé)任15.2.1第三方應(yīng)具備相應(yīng)的資質(zhì)和專業(yè)知識，確保其提供的服務(wù)符合合同要求。15.2.2第三方的責(zé)任范圍限于其提供服務(wù)的內(nèi)容，不包括甲乙雙方合同約定的責(zé)任。15.3第三方權(quán)利15.3.1第三方有權(quán)根據(jù)合同約定收取服務(wù)費用。15.3.2第三方有權(quán)要求甲乙雙方提供必要的信息和數(shù)據(jù)。15.4第三方與其他各方的劃分15.4.1第三方與甲乙雙方之間不存在隸屬關(guān)系，各自獨立承擔(dān)法律責(zé)任。15.4.2第三方與甲乙雙方之間的合同關(guān)系獨立于本合同，不構(gòu)成對本合同的修改。16.第三方介入程序16.1甲乙雙方協(xié)商確定需要介入的第三方。16.2第三方需向甲乙雙方提供相關(guān)資質(zhì)證明和專業(yè)能力證明。16.3甲乙雙方與第三方簽訂服務(wù)合同，明確服務(wù)內(nèi)容、費用、期限等。16.4第三方服務(wù)合同作為本合同的附件，與本合同具有同等法律效力。17.第三方責(zé)任限額17.1第三方責(zé)任限額根據(jù)其服務(wù)內(nèi)容和風(fēng)險程度確定。17.2第三方責(zé)任限額在服務(wù)合同中明確約定，并在本合同中予以確認。17.3若第三方責(zé)任超出限額，由第三方自行承擔(dān)超出部分的責(zé)任。18.第三方介入時的額外條款及說明18.1甲乙雙方應(yīng)確保第三方的介入不會影響試驗的獨立性和客觀性。18.2第三方的介入需遵循保密原則，不得泄露試驗相關(guān)敏感信息。18.3第三方在介入過程中應(yīng)遵守國家法律法規(guī)和行業(yè)規(guī)范。18.4甲乙雙方有權(quán)對第三方的服務(wù)質(zhì)量進行監(jiān)督和評估。19.第三方介入后的合同管理19.1甲乙雙方應(yīng)定期與第三方溝通，確保試驗進度和服務(wù)質(zhì)量。19.2第三方應(yīng)按照合同約定及時向甲乙雙方報告工作進展和存在問題。19.3若第三方未能履行合同義務(wù)，甲乙雙方有權(quán)要求第三方承擔(dān)違約責(zé)任。19.4第三方介入期間的合同管理費用由第三方承擔(dān)。20.第三方介入后的爭議解決20.1第三方與甲乙雙方之間的爭議，應(yīng)通過協(xié)商解決。20.2協(xié)商不成的，第三方可向其所在地人民法院提起訴訟。20.3甲乙雙方應(yīng)協(xié)助第三方解決爭議，并承擔(dān)相應(yīng)的訴訟費用。第三部分：其他補充性說明和解釋說明一：附件列表：1.倫理審查申請文件詳細要求：包括倫理審查申請表、試驗方案、知情同意書等，需符合倫理委員會審查標準。說明：本附件用于證明試驗已通過倫理審查。2.知情同意書詳細要求：內(nèi)容包括試驗?zāi)康摹⒎椒?、風(fēng)險、利益等，需由醫(yī)護人員向受試者解釋并簽署。說明：本附件用于證明受試者已充分了解試驗信息并同意參與。3.設(shè)備使用說明書詳細要求：包括設(shè)備的技術(shù)參數(shù)、操作流程、維護保養(yǎng)等，需由設(shè)備供應(yīng)商提供。說明：本附件用于指導(dǎo)試驗團隊正確使用設(shè)備。4.試驗數(shù)據(jù)記錄表詳細要求：包括受試者信息、試驗數(shù)據(jù)、觀察結(jié)果等，需按照規(guī)定格式填寫。說明：本附件用于記錄試驗過程中的數(shù)據(jù)。5.試驗經(jīng)費使用明細詳細要求：包括經(jīng)費支出項目、金額、發(fā)票等，需詳細記錄并定期提交報告。說明：本附件用于證明經(jīng)費使用的合法性和合理性。6.第三方服務(wù)合同詳細要求：包括服務(wù)內(nèi)容、費用、期限、責(zé)任等，需明確約定第三方權(quán)利義務(wù)。說明：本附件用于證明第三方介入的合法性和合同關(guān)系。7.試驗報告詳細要求：包括試驗?zāi)康?、方法、結(jié)果、結(jié)論等，需客觀、真實、完整。8.爭議解決協(xié)議詳細要求：包括爭議解決方式、期限、程序等，需雙方協(xié)商一致。說明：本附件用于解決合同履行過程中可能出現(xiàn)的爭議。說明二：違約行為及責(zé)任認定：1.甲乙雙方未按時完成試驗任務(wù)2.甲乙雙方未按規(guī)定使用經(jīng)費責(zé)任認定標準：經(jīng)費使用不符合合同規(guī)定或未提供相關(guān)發(fā)票和證明材料的。示例：若合同約定經(jīng)費使用需提供發(fā)票，但甲乙雙方未提供發(fā)票，則視為違約。3.第三方未履行服務(wù)合同義務(wù)責(zé)任認定標準：第三方未按照合同約定提供服務(wù)或服務(wù)質(zhì)量不符合要求的。示例：若第三方提供的數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析結(jié)果不準確，則視為違約。4.甲乙雙方未按約定提供信息或數(shù)據(jù)責(zé)任認定標準：未在規(guī)定時間內(nèi)提供或提供的信息、數(shù)據(jù)不符合要求的。示例：若甲乙雙方未在約定時間內(nèi)提供受試者信息，則視為違約。5.爭議未在約定時間內(nèi)解決責(zé)任認定標準：爭議未在合同約定的時間內(nèi)通過協(xié)商、仲裁等方式解決的。示例：若爭議未在合同約定的時間內(nèi)解決，則視為違約。全文完。2024年創(chuàng)新型醫(yī)療設(shè)備臨床試驗方案2本合同目錄一覽1.試驗?zāi)康呐c意義1.1試驗?zāi)康?.2試驗意義2.試驗設(shè)計2.1試驗類型2.2試驗設(shè)計原則2.3試驗階段劃分3.研究對象3.1納入標準3.2排除標準3.3樣本量估算4.試驗方法4.1試驗藥物/設(shè)備4.2研究方法4.3數(shù)據(jù)收集與處理5.隨訪與監(jiān)測5.1隨訪計劃5.2監(jiān)測指標5.3數(shù)據(jù)收集與記錄6.風(fēng)險管理與應(yīng)急處理6.1風(fēng)險識別6.2風(fēng)險評估6.3應(yīng)急預(yù)案7.數(shù)據(jù)管理與倫理審查7.1數(shù)據(jù)管理方案7.2倫理審查流程7.3知情同意8.試驗進度安排8.1各階段時間節(jié)點9.成果分享與知識產(chǎn)權(quán)9.1成果分享方式9.2知識產(chǎn)權(quán)歸屬10.費用預(yù)算與報銷10.1費用預(yù)算10.2報銷流程10.3費用結(jié)算11.違約責(zé)任與爭議解決11.1違約責(zé)任11.2爭議解決方式12.合同生效、變更與終止12.1合同生效條件12.2合同變更12.3合同終止13.其他約定事項13.1保密條款13.2通知與送達13.3合同附件14.合同簽署與見證第一部分：合同如下：1.試驗?zāi)康呐c意義1.1試驗?zāi)康谋驹囼炛荚谠u估新型醫(yī)療設(shè)備的臨床效果，驗證其在實際臨床應(yīng)用中的安全性和有效性，為后續(xù)推廣和普及提供科學(xué)依據(jù)。1.2試驗意義本試驗的成功實施將對提高我國醫(yī)療設(shè)備研發(fā)水平、促進醫(yī)療技術(shù)進步、保障患者健康具有重要意義。2.試驗設(shè)計2.1試驗類型本試驗為隨機、雙盲、安慰劑對照的臨床試驗。2.2試驗設(shè)計原則本試驗遵循科學(xué)性、嚴謹性、實用性的原則。2.3試驗階段劃分本試驗分為三個階段：篩選期、干預(yù)期、隨訪期。3.研究對象3.1納入標準（1）年齡在15歲之間；（2）符合診斷標準；（3）同意參加試驗并簽署知情同意書。3.2排除標準（1）患有嚴重心、肝、腎等慢性疾??；（2）正在接受其他臨床試驗；（3）對試驗藥物/設(shè)備過敏。3.3樣本量估算根據(jù)前期研究和專家意見，本試驗預(yù)計納入200例受試者。4.試驗方法4.1試驗藥物/設(shè)備本試驗藥物/設(shè)備為新型醫(yī)療設(shè)備，經(jīng)批準上市。4.2研究方法本試驗采用隨機、雙盲、安慰劑對照的方法進行。4.3數(shù)據(jù)收集與處理試驗數(shù)據(jù)包括受試者基本信息、試驗指標、不良反應(yīng)等。數(shù)據(jù)收集采用電子病歷、問卷、訪談等方式。數(shù)據(jù)采用SPSS軟件進行統(tǒng)計分析。5.隨訪與監(jiān)測5.1隨訪計劃本試驗隨訪周期為6個月，隨訪內(nèi)容包括臨床療效、安全性、生活質(zhì)量等。5.2監(jiān)測指標主要監(jiān)測指標為臨床療效、安全性、生活質(zhì)量等。5.3數(shù)據(jù)收集與記錄隨訪數(shù)據(jù)收集采用電子病歷、問卷、訪談等方式。數(shù)據(jù)記錄采用統(tǒng)一格式，確保數(shù)據(jù)真實、準確、完整。6.風(fēng)險管理與應(yīng)急處理6.1風(fēng)險識別本試驗風(fēng)險主要包括藥物/設(shè)備不良反應(yīng)、數(shù)據(jù)收集錯誤等。6.2風(fēng)險評估根據(jù)風(fēng)險評估結(jié)果，制定相應(yīng)的風(fēng)險控制措施。6.3應(yīng)急預(yù)案針對可能發(fā)生的風(fēng)險，制定應(yīng)急預(yù)案，確保試驗順利進行。8.試驗進度安排8.1各階段時間節(jié)點（1）篩選期：自試驗啟動之日起3個月內(nèi)完成；（2）干預(yù)期：篩選期結(jié)束后6個月內(nèi)完成；（3）隨訪期：干預(yù)期結(jié)束后6個月內(nèi)完成。（1）篩選期結(jié)束后1周內(nèi)提交篩選報告；（2）干預(yù)期結(jié)束后1周內(nèi)提交中期報告；（3）隨訪期結(jié)束后1周內(nèi)提交最終報告。9.成果分享與知識產(chǎn)權(quán)9.1成果分享方式試驗成果將通過學(xué)術(shù)會議、專業(yè)期刊、研究報告等形式進行分享。9.2知識產(chǎn)權(quán)歸屬本試驗產(chǎn)生的知識產(chǎn)權(quán)歸試驗各方共同所有，具體使用方式由各方協(xié)商確定。10.費用預(yù)算與報銷10.1費用預(yù)算（1）試驗設(shè)備費用；（2）受試者招募及補償費用；（3）數(shù)據(jù)收集與分析費用；（4）其他必要支出。10.2報銷流程（1）試驗各方按照預(yù)算計劃提交費用申請；（2）試驗負責(zé)人審核費用申請；（3）費用經(jīng)批準后由財務(wù)部門進行報銷。10.3費用結(jié)算試驗結(jié)束后，各方按照預(yù)算執(zhí)行情況進行最終費用結(jié)算。11.違約責(zé)任與爭議解決11.1違約責(zé)任任何一方違反合同約定，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任，包括但不限于賠償損失、支付違約金等。11.2爭議解決方式合同爭議應(yīng)通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，提交至合同簽訂地人民法院訴訟解決。12.合同生效、變更與終止12.1合同生效條件本合同自各方簽字蓋章之日起生效。12.2合同變更合同變更需經(jīng)各方協(xié)商一致，并以書面形式進行。12.3合同終止（1）試驗完成后；（2）合同各方協(xié)商一致；（3）因不可抗力導(dǎo)致合同無法履行。13.其他約定事項13.1保密條款各方對本合同內(nèi)容以及試驗相關(guān)信息負有保密義務(wù)，未經(jīng)對方同意，不得向任何第三方泄露。13.2通知與送達本合同相關(guān)通知應(yīng)以書面形式發(fā)送，自發(fā)送之日起視為送達。13.3合同附件本合同附件包括但不限于試驗方案、知情同意書、費用預(yù)算表等。14.合同簽署與見證14.1合同簽署本合同一式四份，各方各執(zhí)一份，自各方簽字蓋章之日起生效。14.2合同見證本合同簽署時，應(yīng)邀請第三方見證，見證人簽署見證意見。第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入15.1第三方概念本合同所稱第三方，包括但不限于中介方、技術(shù)支持方、數(shù)據(jù)管理方、倫理審查方、臨床試驗機構(gòu)等，其具體定義和職責(zé)將在附件中明確。15.2第三方介入方式第三方介入本合同，需經(jīng)甲乙雙方書面同意，并由第三方簽訂相應(yīng)的合作協(xié)議。15.3第三方責(zé)任劃分15.3.1第三方責(zé)任第三方在履行職責(zé)過程中，應(yīng)遵守國家法律法規(guī)、相關(guān)行業(yè)規(guī)范及本合同約定，對因其自身原因?qū)е碌膿p失承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。15.3.2第三方與其他各方的劃分15.3.2.1責(zé)任劃分（1）第三方在執(zhí)行本合同過程中，對甲乙雙方及受試者造成的損失，由第三方承擔(dān)責(zé)任；（2）第三方因自身原因?qū)е碌膿p失，由第三方自行承擔(dān)；（3）第三方在執(zhí)行本合同過程中，因不可抗力等原因?qū)е碌膿p失，由各方按照本合同約定分擔(dān)。15.3.2.2權(quán)利劃分（1）第三方有權(quán)根據(jù)合作協(xié)議收取合理的服務(wù)費用；（2）第三方有權(quán)在執(zhí)行本合同過程中，按照合作協(xié)議約定獲取相關(guān)信息；（3）第三方有權(quán)在執(zhí)行本合同過程中，按照合作協(xié)議約定獲得必要的支持。16.第三方責(zé)任限額16.1責(zé)任限額定義本合同所稱責(zé)任限額，指第三方因違約行為導(dǎo)致的損失，第三方需承擔(dān)的最高賠償金額。16.2責(zé)任限額設(shè)定（1）第三方責(zé)任限額為本合同總金額的10%；（2）如第三方在履行職責(zé)過程中，因故意或重大過失導(dǎo)致?lián)p失，責(zé)任限額可提高至本合同總金額的2