藥物警戒人才培養(yǎng)途徑的思考

藥物警戒人才培養(yǎng)途徑的思考摘要：2021年5月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》，標(biāo)志著我國(guó)藥物警戒制度體系建設(shè)進(jìn)入了新的階段。規(guī)范要求所有藥品上市許可持有人和臨床申辦者均應(yīng)當(dāng)建立藥物警戒體系并配備滿足藥物警戒活動(dòng)所需的人員。未來，行業(yè)內(nèi)對(duì)于藥物警戒相關(guān)人才的需求將會(huì)呈現(xiàn)明顯的增長(zhǎng)趨勢(shì)，但是至今為止，藥物警戒人才的培養(yǎng)主要依托企業(yè)自身進(jìn)行，在培養(yǎng)質(zhì)量和數(shù)量上與未來需求存在較大差距。關(guān)鍵詞：藥物警戒；人才培養(yǎng)引言2019年新修訂的《藥品管理法》明確提出我國(guó)要“建立藥物警戒制度，對(duì)藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)、識(shí)別、評(píng)估和控制”；2020年，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布的《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》也明確提出：“藥品上市許可持有人（MAH）應(yīng)當(dāng)建立藥物警戒體系，按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局制定的藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范開展藥物警戒工作”。這標(biāo)志著我國(guó)正式開始建立藥物警戒制度，并從立法層面明確了MAH應(yīng)主動(dòng)承擔(dān)開展藥物警戒活動(dòng)的責(zé)任與義務(wù)。然而，對(duì)于多數(shù)MAH而言，藥物警戒工作并非其業(yè)務(wù)所長(zhǎng)；且隨著藥物警戒工作的不斷細(xì)化以及相關(guān)人力成本的不斷增加，MAH的藥物警戒部門現(xiàn)有的人員配備已難以滿足藥物警戒工作的需求。對(duì)部分大型生物制藥組織進(jìn)行的調(diào)查顯示，將藥物警戒工作外包可降低藥物警戒操作成本?？梢酝茰y(cè)，MAH會(huì)青睞于將部分藥物警戒工作委托給外部專業(yè)的藥物警戒服務(wù)提供商（后文簡(jiǎn)稱“服務(wù)提供商”）來完成，但藥物警戒外包在具體實(shí)施過程當(dāng)中所帶來的風(fēng)險(xiǎn)不容忽視，如服務(wù)提供商人員流動(dòng)率高或水平較低造成的藥物警戒工作質(zhì)量較差等。1藥物警戒課程概述課程名稱確定為《藥物警戒》，作為藥學(xué)專業(yè)必修的實(shí)踐應(yīng)用課程之一。在學(xué)生已學(xué)過藥理學(xué)、藥劑學(xué)等課程的基礎(chǔ)上進(jìn)行教學(xué)。課程的內(nèi)容包括針對(duì)藥物警戒的歷史、意義、法規(guī)要求、安全性信息處理的工作流程及藥物安全的研究方法等內(nèi)容進(jìn)行介紹。課程首先考慮藥物警戒作為一門課程所應(yīng)當(dāng)具備的體系特征，即讓學(xué)生通過一個(gè)學(xué)期的課程全面、系統(tǒng)地了解藥物警戒的知識(shí)體系，不僅限于藥物警戒工作的某個(gè)方面。同時(shí)課程重視在制藥行業(yè)實(shí)際工作中的適用性。教學(xué)上重視理論和實(shí)踐兩個(gè)方面，在理論教學(xué)的同時(shí)，也讓學(xué)生參與企業(yè)藥物警戒業(yè)務(wù)的實(shí)際工作，更加直觀地了解藥物警戒工作的真實(shí)場(chǎng)景。該課程的教學(xué)目的是使學(xué)生較全面地了解藥物警戒的發(fā)展現(xiàn)狀和工作內(nèi)容，熟悉藥物警戒的工作流程及研究方法，并對(duì)這些內(nèi)容在藥物安全管理實(shí)踐中的應(yīng)用有初步了解，能夠處理與溝通藥物安全性信息，并且使學(xué)生在未來畢業(yè)后更容易適應(yīng)和滿足醫(yī)藥企業(yè)藥物警戒工作的需要。2藥物警戒人才培養(yǎng)途徑2.1依托在線教育對(duì)具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、流行病學(xué)等相關(guān)專業(yè)背景的人員進(jìn)行培訓(xùn)在線教育是近年來課堂教學(xué)改革的熱點(diǎn)詞匯之一，特別是新冠疫情的突然爆發(fā)促使我國(guó)進(jìn)行了世界上規(guī)模最大的“停課不停教，停課不停學(xué)”在線教育實(shí)踐，這次實(shí)踐極大的促進(jìn)了我國(guó)在線教育事業(yè)的發(fā)展，成為一種全新的授課方式。對(duì)于學(xué)習(xí)者來說，在線教育的優(yōu)點(diǎn)主要有：學(xué)習(xí)者不受時(shí)間空間上的限制，能夠根據(jù)自身情況，隨時(shí)調(diào)整學(xué)習(xí)進(jìn)度；可反復(fù)多次學(xué)習(xí)；在線教育費(fèi)用低廉等。對(duì)于教育服務(wù)的提供者來說，在線教育的優(yōu)點(diǎn)主要有：降低成本，不用為教學(xué)提供教室、設(shè)備支持等；擴(kuò)大生源，在線教育的特點(diǎn)使其不受空間距離限制，只要有網(wǎng)絡(luò)與設(shè)備就可學(xué)習(xí)；易于維護(hù)管理及數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，在線教育課程的授課、互動(dòng)、答疑、考核、證書頒發(fā)等均在專門的網(wǎng)絡(luò)教育平臺(tái)上進(jìn)行，因此方便教育服務(wù)者對(duì)課程情況進(jìn)行管理分析并及時(shí)維護(hù)更新。因此，由藥監(jiān)部門或行業(yè)協(xié)會(huì)等組織進(jìn)行牽頭，委托國(guó)內(nèi)藥物警戒方面的專家開發(fā)在線課程，學(xué)習(xí)者完成后由藥監(jiān)部門頒發(fā)課程合格證書，同時(shí)向社會(huì)、學(xué)校、企業(yè)中具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、流行病學(xué)等相關(guān)專業(yè)的人群開放課程學(xué)習(xí)，特別是要鼓勵(lì)醫(yī)藥企業(yè)依靠在線教育，積極開展企業(yè)內(nèi)部人才培養(yǎng)，不僅具有現(xiàn)實(shí)意義上的可行性，也是解決藥物警戒專業(yè)人才緊缺燃眉之急快速有效的途徑之一。另一方面，在我國(guó)醫(yī)藥類高校初步建立健全藥物警戒課程體系，并成為培養(yǎng)藥物警戒專業(yè)人才的主要途徑后，所開發(fā)的藥物警戒在線教育課程還可轉(zhuǎn)變?yōu)樗幬锞淅^續(xù)教育課程，即節(jié)約了社會(huì)資源，也可以持續(xù)提高藥物警戒從業(yè)人員的專業(yè)水平，培養(yǎng)更多的專業(yè)人才。2.2完善我國(guó)藥物警戒體系在歐洲有《藥物警戒管理規(guī)范》（GVP），我國(guó)也需要制定一部這種專門的藥物警戒法規(guī)，來指導(dǎo)企業(yè)藥物警戒相關(guān)活動(dòng)和程序規(guī)定，并相應(yīng)的出臺(tái)藥物警戒指南，以便指導(dǎo)企業(yè)加強(qiáng)藥物警戒工作。同時(shí)應(yīng)該在《藥品管理法》中明確藥物警戒制度，明確其法律地位，對(duì)于企業(yè)違規(guī)行為，要給予MAH一定的經(jīng)濟(jì)處罰。這方面可以借鑒歐盟藥物警戒的做法。2.3市場(chǎng)因素藥物警戒外包屬于市場(chǎng)交易行為的一種，因此市場(chǎng)因素對(duì)藥物警戒外包的風(fēng)險(xiǎn)也具有重要影響，包括優(yōu)質(zhì)服務(wù)提供商數(shù)量少、行業(yè)缺乏準(zhǔn)入門檻以及缺乏統(tǒng)一的管理規(guī)范等3個(gè)因素?；诖耍P者建議可嘗試通過成立藥物警戒外包行業(yè)協(xié)會(huì)并充分發(fā)揮協(xié)會(huì)的影響力來規(guī)范行業(yè)行為，進(jìn)而避免外包風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生。行業(yè)協(xié)會(huì)是國(guó)家治理體系和治理能力現(xiàn)代化的有機(jī)組成部分。通過行業(yè)協(xié)會(huì)來統(tǒng)一規(guī)范相應(yīng)操作，不僅有利于在宏觀層面上提高行業(yè)自律和管理水平，還可以在學(xué)術(shù)和產(chǎn)業(yè)發(fā)展層面上加強(qiáng)交流協(xié)作、共同進(jìn)步。通過外包行業(yè)協(xié)會(huì)來搭建行業(yè)內(nèi)部各服務(wù)提供商以及行業(yè)內(nèi)部與MAH的信息溝通交流平臺(tái)，一方面能夠?yàn)镸AH與服務(wù)提供商提供公開、透明的市場(chǎng)信息，另一方面還可以通過開展行業(yè)內(nèi)部的交流活動(dòng)，為行業(yè)內(nèi)部的各個(gè)服務(wù)提供商提供良好的經(jīng)驗(yàn)交流、信息共享平臺(tái)，以規(guī)范行業(yè)行為、促進(jìn)行業(yè)健康發(fā)展。結(jié)語隨著藥物警戒行業(yè)越來越受到醫(yī)藥界的關(guān)注以及《藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)的出臺(tái)，使藥物警戒行業(yè)朝著規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化和現(xiàn)代化的方向快速發(fā)展。而由于人才培養(yǎng)的的滯后性，使人才緊缺成為阻礙我國(guó)建設(shè)藥物警戒制度體系，制約藥物警戒行業(yè)發(fā)展的一個(gè)重要因素，因此解決專業(yè)人才供求矛盾成為行業(yè)內(nèi)亟需解決的一個(gè)重要的現(xiàn)實(shí)問題。本文通過分析總結(jié)我國(guó)藥品上市許可持有人的藥物警戒體系與人才建設(shè)現(xiàn)狀，首先提出了依托相關(guān)部門開辦藥物警戒在線教育課程供現(xiàn)有從業(yè)人員學(xué)習(xí)，能夠快速為行業(yè)培養(yǎng)一批合格的藥物警戒從業(yè)人員，同時(shí)依托醫(yī)藥類高校建設(shè)專業(yè)課程體系，為社會(huì)長(zhǎng)期穩(wěn)定輸送高質(zhì)量的藥物警戒專業(yè)人才。既可迅速解決當(dāng)前行業(yè)人才緊缺的現(xiàn)實(shí)情況，也保障了人才供應(yīng)的質(zhì)量和持續(xù)性，具有效果好、成本低、可大范圍推廣等優(yōu)點(diǎn)，且后期可將高校建設(shè)的藥物警戒課程轉(zhuǎn)變?yōu)樵诰€教育繼續(xù)教育課程，節(jié)約社會(huì)資源的同時(shí)還可持續(xù)提高行業(yè)人才專業(yè)素養(yǎng)。其次，提出了依托藥品上市許可持有人企業(yè)自身資源培養(yǎng)人才的途徑，這種培養(yǎng)方式企業(yè)對(duì)人才培養(yǎng)的時(shí)間、質(zhì)量、素質(zhì)等情況可控，可使公司資源分配最優(yōu)化，也更適合對(duì)人才有特殊要求的持有人。參考文獻(xiàn)[1]趙婷婷，趙建中，馬立權(quán)