藥物警戒人才培養(yǎng)途徑的思考

藥物警戒人才培養(yǎng)途徑的思考摘要：2021年5月，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》，標志著我國藥物警戒制度體系建設(shè)進入了新的階段。規(guī)范要求所有藥品上市許可持有人和臨床申辦者均應(yīng)當建立藥物警戒體系并配備滿足藥物警戒活動所需的人員。未來，行業(yè)內(nèi)對于藥物警戒相關(guān)人才的需求將會呈現(xiàn)明顯的增長趨勢，但是至今為止，藥物警戒人才的培養(yǎng)主要依托企業(yè)自身進行，在培養(yǎng)質(zhì)量和數(shù)量上與未來需求存在較大差距。關(guān)鍵詞：藥物警戒；人才培養(yǎng)引言2019年新修訂的《藥品管理法》明確提出我國要“建立藥物警戒制度，對藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)進行監(jiān)測、識別、評估和控制”；2020年，國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布的《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》也明確提出：“藥品上市許可持有人（MAH）應(yīng)當建立藥物警戒體系，按照國家藥品監(jiān)督管理局制定的藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范開展藥物警戒工作”。這標志著我國正式開始建立藥物警戒制度，并從立法層面明確了MAH應(yīng)主動承擔開展藥物警戒活動的責任與義務(wù)。然而，對于多數(shù)MAH而言，藥物警戒工作并非其業(yè)務(wù)所長；且隨著藥物警戒工作的不斷細化以及相關(guān)人力成本的不斷增加，MAH的藥物警戒部門現(xiàn)有的人員配備已難以滿足藥物警戒工作的需求。對部分大型生物制藥組織進行的調(diào)查顯示，將藥物警戒工作外包可降低藥物警戒操作成本?？梢酝茰y，MAH會青睞于將部分藥物警戒工作委托給外部專業(yè)的藥物警戒服務(wù)提供商（后文簡稱“服務(wù)提供商”）來完成，但藥物警戒外包在具體實施過程當中所帶來的風險不容忽視，如服務(wù)提供商人員流動率高或水平較低造成的藥物警戒工作質(zhì)量較差等。1藥物警戒課程概述課程名稱確定為《藥物警戒》，作為藥學專業(yè)必修的實踐應(yīng)用課程之一。在學生已學過藥理學、藥劑學等課程的基礎(chǔ)上進行教學。課程的內(nèi)容包括針對藥物警戒的歷史、意義、法規(guī)要求、安全性信息處理的工作流程及藥物安全的研究方法等內(nèi)容進行介紹。課程首先考慮藥物警戒作為一門課程所應(yīng)當具備的體系特征，即讓學生通過一個學期的課程全面、系統(tǒng)地了解藥物警戒的知識體系，不僅限于藥物警戒工作的某個方面。同時課程重視在制藥行業(yè)實際工作中的適用性。教學上重視理論和實踐兩個方面，在理論教學的同時，也讓學生參與企業(yè)藥物警戒業(yè)務(wù)的實際工作，更加直觀地了解藥物警戒工作的真實場景。該課程的教學目的是使學生較全面地了解藥物警戒的發(fā)展現(xiàn)狀和工作內(nèi)容，熟悉藥物警戒的工作流程及研究方法，并對這些內(nèi)容在藥物安全管理實踐中的應(yīng)用有初步了解，能夠處理與溝通藥物安全性信息，并且使學生在未來畢業(yè)后更容易適應(yīng)和滿足醫(yī)藥企業(yè)藥物警戒工作的需要。2藥物警戒人才培養(yǎng)途徑2.1依托在線教育對具有醫(yī)學、藥學、流行病學等相關(guān)專業(yè)背景的人員進行培訓在線教育是近年來課堂教學改革的熱點詞匯之一，特別是新冠疫情的突然爆發(fā)促使我國進行了世界上規(guī)模最大的“停課不停教，停課不停學”在線教育實踐，這次實踐極大的促進了我國在線教育事業(yè)的發(fā)展，成為一種全新的授課方式。對于學習者來說，在線教育的優(yōu)點主要有：學習者不受時間空間上的限制，能夠根據(jù)自身情況，隨時調(diào)整學習進度；可反復多次學習；在線教育費用低廉等。對于教育服務(wù)的提供者來說，在線教育的優(yōu)點主要有：降低成本，不用為教學提供教室、設(shè)備支持等；擴大生源，在線教育的特點使其不受空間距離限制，只要有網(wǎng)絡(luò)與設(shè)備就可學習；易于維護管理及數(shù)據(jù)統(tǒng)計，在線教育課程的授課、互動、答疑、考核、證書頒發(fā)等均在專門的網(wǎng)絡(luò)教育平臺上進行，因此方便教育服務(wù)者對課程情況進行管理分析并及時維護更新。因此，由藥監(jiān)部門或行業(yè)協(xié)會等組織進行牽頭，委托國內(nèi)藥物警戒方面的專家開發(fā)在線課程，學習者完成后由藥監(jiān)部門頒發(fā)課程合格證書，同時向社會、學校、企業(yè)中具有醫(yī)學、藥學、流行病學等相關(guān)專業(yè)的人群開放課程學習，特別是要鼓勵醫(yī)藥企業(yè)依靠在線教育，積極開展企業(yè)內(nèi)部人才培養(yǎng)，不僅具有現(xiàn)實意義上的可行性，也是解決藥物警戒專業(yè)人才緊缺燃眉之急快速有效的途徑之一。另一方面，在我國醫(yī)藥類高校初步建立健全藥物警戒課程體系，并成為培養(yǎng)藥物警戒專業(yè)人才的主要途徑后，所開發(fā)的藥物警戒在線教育課程還可轉(zhuǎn)變?yōu)樗幬锞淅^續(xù)教育課程，即節(jié)約了社會資源，也可以持續(xù)提高藥物警戒從業(yè)人員的專業(yè)水平，培養(yǎng)更多的專業(yè)人才。2.2完善我國藥物警戒體系在歐洲有《藥物警戒管理規(guī)范》（GVP），我國也需要制定一部這種專門的藥物警戒法規(guī)，來指導企業(yè)藥物警戒相關(guān)活動和程序規(guī)定，并相應(yīng)的出臺藥物警戒指南，以便指導企業(yè)加強藥物警戒工作。同時應(yīng)該在《藥品管理法》中明確藥物警戒制度，明確其法律地位，對于企業(yè)違規(guī)行為，要給予MAH一定的經(jīng)濟處罰。這方面可以借鑒歐盟藥物警戒的做法。2.3市場因素藥物警戒外包屬于市場交易行為的一種，因此市場因素對藥物警戒外包的風險也具有重要影響，包括優(yōu)質(zhì)服務(wù)提供商數(shù)量少、行業(yè)缺乏準入門檻以及缺乏統(tǒng)一的管理規(guī)范等3個因素?；诖耍P者建議可嘗試通過成立藥物警戒外包行業(yè)協(xié)會并充分發(fā)揮協(xié)會的影響力來規(guī)范行業(yè)行為，進而避免外包風險的發(fā)生。行業(yè)協(xié)會是國家治理體系和治理能力現(xiàn)代化的有機組成部分。通過行業(yè)協(xié)會來統(tǒng)一規(guī)范相應(yīng)操作，不僅有利于在宏觀層面上提高行業(yè)自律和管理水平，還可以在學術(shù)和產(chǎn)業(yè)發(fā)展層面上加強交流協(xié)作、共同進步。通過外包行業(yè)協(xié)會來搭建行業(yè)內(nèi)部各服務(wù)提供商以及行業(yè)內(nèi)部與MAH的信息溝通交流平臺，一方面能夠為MAH與服務(wù)提供商提供公開、透明的市場信息，另一方面還可以通過開展行業(yè)內(nèi)部的交流活動，為行業(yè)內(nèi)部的各個服務(wù)提供商提供良好的經(jīng)驗交流、信息共享平臺，以規(guī)范行業(yè)行為、促進行業(yè)健康發(fā)展。結(jié)語隨著藥物警戒行業(yè)越來越受到醫(yī)藥界的關(guān)注以及《藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)的出臺，使藥物警戒行業(yè)朝著規(guī)范化、標準化和現(xiàn)代化的方向快速發(fā)展。而由于人才培養(yǎng)的的滯后性，使人才緊缺成為阻礙我國建設(shè)藥物警戒制度體系，制約藥物警戒行業(yè)發(fā)展的一個重要因素，因此解決專業(yè)人才供求矛盾成為行業(yè)內(nèi)亟需解決的一個重要的現(xiàn)實問題。本文通過分析總結(jié)我國藥品上市許可持有人的藥物警戒體系與人才建設(shè)現(xiàn)狀，首先提出了依托相關(guān)部門開辦藥物警戒在線教育課程供現(xiàn)有從業(yè)人員學習，能夠快速為行業(yè)培養(yǎng)一批合格的藥物警戒從業(yè)人員，同時依托醫(yī)藥類高校建設(shè)專業(yè)課程體系，為社會長期穩(wěn)定輸送高質(zhì)量的藥物警戒專業(yè)人才。既可迅速解決當前行業(yè)人才緊缺的現(xiàn)實情況，也保障了人才供應(yīng)的質(zhì)量和持續(xù)性，具有效果好、成本低、可大范圍推廣等優(yōu)點，且后期可將高校建設(shè)的藥物警戒課程轉(zhuǎn)變?yōu)樵诰€教育繼續(xù)教育課程，節(jié)約社會資源的同時還可持續(xù)提高行業(yè)人才專業(yè)素養(yǎng)。其次，提出了依托藥品上市許可持有人企業(yè)自身資源培養(yǎng)人才的途徑，這種培養(yǎng)方式企業(yè)對人才培養(yǎng)的時間、質(zhì)量、素質(zhì)等情況可控，可使公司資源分配最優(yōu)化，也更適合對人才有特殊要求的持有人。參考文獻[1]趙婷婷，趙建中，馬立權(quán)