江蘇單肺通氣技術(shù)管理規(guī)范試行-江蘇衛(wèi)生和計劃生育委員會

江蘇省單肺通氣技術(shù)管理規(guī)范（試行)為規(guī)范單肺通氣技術(shù)的臨床應(yīng)用，確保醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，制定本規(guī)范。本規(guī)范為醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力審核機構(gòu)對醫(yī)療機構(gòu)申請開展單肺通氣技術(shù)進行審核的依據(jù)，是醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)師開展此項技術(shù)的最低要求。本規(guī)范所稱的單肺通氣技術(shù)，亦稱為肺隔離技術(shù)，是指采取特殊的氣管插管技術(shù)和特殊的導(dǎo)管，包括雙腔支氣管導(dǎo)管、單腔氣管導(dǎo)管加支氣管阻塞器和單腔支氣管導(dǎo)管等，使患側(cè)肺或部分肺葉萎陷以利實施治療措施/手術(shù)操作而僅用一側(cè)肺或部分肺保持通氣滿足機體供氧需要的技術(shù)。一、醫(yī)療機構(gòu)基本要求（一）醫(yī)療機構(gòu)開展單肺通氣技術(shù)必須與其功能、任務(wù)相適應(yīng)。（二）二級及以上醫(yī)療機構(gòu)，具有衛(wèi)生行政部門核準(zhǔn)登記的麻醉科、胸外科、重癥醫(yī)學(xué)科及呼吸內(nèi)科等診療科目。（三）開展麻醉診療工作10年以上，每年完成手術(shù)麻醉達2000例次，其中全身麻醉500例次以上；開展重癥醫(yī)學(xué)診療工作至少4年，床位數(shù)不少于10張，技術(shù)水平達到二級綜合醫(yī)院重癥醫(yī)學(xué)科診療水平。每年完成開胸手術(shù)麻醉不少于100例次。每年開展單肺通氣技術(shù)不少于20例次。（四）醫(yī)院設(shè)有由醫(yī)學(xué)、法學(xué)、倫理學(xué)等方面的專家組成的臨床應(yīng)用倫理委員會，倫理委員會工作制度健全、審查規(guī)范。（五）具備該項技術(shù)所需要的設(shè)施和設(shè)備1、具備符合要求的無菌手術(shù)室、麻醉準(zhǔn)備室、麻醉后恢復(fù)室。重癥醫(yī)學(xué)科達到《重癥醫(yī)學(xué)科建設(shè)與管理指南（試行）》要求。2、具備實施單肺通氣技術(shù)的基本設(shè)備：支氣管插管設(shè)備、全能麻醉機或呼吸機、監(jiān)護儀（監(jiān)測指標(biāo)包括血氧飽和度、心電圖、無創(chuàng)及有創(chuàng)血壓、呼氣末CO2等）及纖維支氣管鏡、血氣分析儀等。3、有進行心、肺、腦復(fù)蘇搶救的場所、呼吸機、氧氣通道、除顫儀、吸引器等急救設(shè)備及藥品。4、具備完善的內(nèi)鏡消毒滅菌設(shè)施和醫(yī)院感染控制與管理系統(tǒng)。（六）醫(yī)療機構(gòu)至少有2名具備單肺通氣技術(shù)臨床應(yīng)用能力的本院在職醫(yī)師。（七）在重癥醫(yī)學(xué)科開展單肺通氣技術(shù)，須同時滿足以下要求：1、具備有處理重癥病人的血流動力學(xué)監(jiān)測、呼吸力學(xué)、動脈血氣分析和纖維支氣管鏡等診療、監(jiān)測設(shè)備。2、近3年治療急性呼吸窘迫綜合征（ARDS）病人不少于20例次。3、至少有1名具有副主任醫(yī)師或以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的重癥醫(yī)學(xué)科專職醫(yī)師，2名具備單肺通氣技術(shù)臨床應(yīng)用能力的本院在職醫(yī)師，開展單肺通氣技術(shù)10例次以上。（八）擬開展疑難危重病例的單肺通氣技術(shù)，如上腔靜脈置換術(shù)、全胸腔鏡肺葉切除術(shù)+淋巴結(jié)清掃術(shù)、支氣管或隆突成形術(shù)、微創(chuàng)心血管手術(shù)等在符合上述基本條件的情況下，須同時滿足以下要求：1、具備高危病人的動脈及中心靜脈測壓監(jiān)測設(shè)備與處理能力。2、至少有1名具備副主任醫(yī)師或以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的麻醉科醫(yī)師。二、人員基本要求（一）實施單肺通氣技術(shù)醫(yī)師1、取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》，執(zhí)業(yè)范圍為外科專業(yè)或內(nèi)科專業(yè)，第一執(zhí)業(yè)地點為申請單位。2、有4年以上臨床麻醉或ICU工作經(jīng)驗，或在呼吸內(nèi)科工作10年以上，具備主治醫(yī)師或以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格，完成或參與單肺通氣技術(shù)10例次以上。3、經(jīng)省級或以上衛(wèi)生計生行政部門認(rèn)定的單肺通氣技術(shù)培訓(xùn)基地系統(tǒng)培訓(xùn)并考核合格。4、擬開展疑難危重病例單肺通氣技術(shù)醫(yī)師同時應(yīng)滿足以下要求：具有高年資主治醫(yī)師或以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格，完成或參與單肺通氣技術(shù)20例次以上。（二）其他相關(guān)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員要求有4年以上在手術(shù)室或重癥醫(yī)學(xué)科工作經(jīng)驗。三、技術(shù)管理基本要求（一）嚴(yán)格遵守相關(guān)技術(shù)操作規(guī)范和操作指南，嚴(yán)格掌握單肺通氣技術(shù)的適應(yīng)證和禁忌證。（二）開展單肺通氣技術(shù)必須使用經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理部門注冊的專業(yè)設(shè)備、耗材，嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)院感染管理條例和《內(nèi)鏡清洗消毒技術(shù)操作規(guī)范》。（三）開展單肺通氣技術(shù)應(yīng)由具有單肺通氣技術(shù)臨床應(yīng)用能力的本院麻醉科、重癥醫(yī)學(xué)科或呼吸內(nèi)科高年資主治或以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師決定和實施。實施者術(shù)前需對病人病情全面評估，制定完善的實施方案和預(yù)防并發(fā)癥的預(yù)案。（四）實施單肺通氣技術(shù)前，應(yīng)當(dāng)向患者或其法定監(jiān)護人、代理人告知實施單肺通氣技術(shù)的目的、風(fēng)險、可能發(fā)生的并發(fā)癥及預(yù)防處理措施等，并簽署知情同意書。（五）加強單肺通氣技術(shù)質(zhì)量管理，建立單肺通氣后隨訪制度，并按規(guī)定記錄單肺通氣效果、用藥情況、并發(fā)癥等情況，建立數(shù)據(jù)庫。（六）醫(yī)師實施單肺通氣術(shù)，需按規(guī)定及時診查并填寫、簽署醫(yī)學(xué)文書，不得隱匿、偽造、銷毀醫(yī)學(xué)文書及有關(guān)資料。（七）醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)師應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定接受省級衛(wèi)生計生行政部門或其委托的市級衛(wèi)生行政部門組織的技術(shù)檢查評估，包括病例選擇、手術(shù)成功率、嚴(yán)重并發(fā)癥、死亡病例、醫(yī)療事故發(fā)生情況，術(shù)后病人管理，平均住院日、病人生存質(zhì)量、病人滿意度、隨訪情況和病歷質(zhì)量等。評估不合格的醫(yī)療機構(gòu)或醫(yī)師，應(yīng)暫停相關(guān)技術(shù)臨床應(yīng)用，并責(zé)令整改，整改期不少于3個月。整改后經(jīng)評估符合條件者方可繼續(xù)開展相關(guān)技術(shù)臨床應(yīng)用；整改不合格或連續(xù)2次評估不合格的醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)師，取消單肺通氣技術(shù)臨床應(yīng)用資質(zhì)，并向社會公示。（八）醫(yī)師實施單肺通氣技術(shù)需按規(guī)定及時填寫、簽署醫(yī)學(xué)文書，不得隱匿、偽造、銷毀醫(yī)學(xué)文書及有關(guān)資料。（九）醫(yī)師不得出具與自己執(zhí)業(yè)范圍無關(guān)或者與執(zhí)業(yè)類別不相符的醫(yī)學(xué)證明文件。（十）其他管理要求：1、使用經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的診療器材，不得通過器材謀取不正當(dāng)利益。2、建立器材登記制度，在病人住院病歷中留存植入醫(yī)用器材條形碼或者其他合格證明文件，保障器材來源可追溯。3、不得違規(guī)重復(fù)使用一次性植入材料。4、嚴(yán)格執(zhí)行國家物價、財務(wù)政策，按照規(guī)定收費。四、培訓(xùn)擬從事單肺通氣技術(shù)的醫(yī)師應(yīng)當(dāng)接受至少6個月的系統(tǒng)培訓(xùn)。（一）培訓(xùn)基地由省級或以上衛(wèi)生計生行政部門組織審核認(rèn)定。培訓(xùn)基地必須同時具備下列條件：1、三級甲等醫(yī)院，經(jīng)省級衛(wèi)生計生行政部門準(zhǔn)予開展單肺通氣技術(shù)。2、開展胸外科臨床診療工作20年以上，每年完成開胸手術(shù)麻醉≥100例次、單肺通氣技術(shù)≥50例次。3、麻醉科至少有3名具備單肺通氣技術(shù)臨床應(yīng)用能力，并具有高年資主治醫(yī)師或以上任職資格的指導(dǎo)老師，其中至少1名為主任醫(yī)師。4、重癥醫(yī)學(xué)科至少有2名具備開展單肺通氣技術(shù)臨床應(yīng)用能力的指導(dǎo)醫(yī)師，其中至少1名為副主任醫(yī)師。5、有與開展單肺通氣技術(shù)培訓(xùn)工作相適應(yīng)的人員、技術(shù)、設(shè)備和設(shè)施等條件。6、近3年有不少于2篇與單肺通氣技術(shù)相關(guān)國內(nèi)核心期刊論文或SCI論文、相關(guān)專著發(fā)表。7、舉辦過省級或以上與單肺通氣技術(shù)相關(guān)的學(xué)習(xí)班或承擔(dān)相關(guān)的繼續(xù)教育項目。軍隊所屬三級甲等醫(yī)院，如符合第2-7條，也可提出申請，由省級衛(wèi)生計生行政部門審核認(rèn)定。（二）對醫(yī)師的培訓(xùn)要求1、接受培訓(xùn)的醫(yī)師必須從事麻醉工作4年以上，并具備全身麻醉技術(shù)臨床應(yīng)用能力，或在ICU工作4年以上。呼吸內(nèi)科醫(yī)師需具備主治醫(yī)師或以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。2、在指導(dǎo)醫(yī)師指導(dǎo)下參與完成不少于10例單肺通氣技術(shù)操作，至少掌握1種困難氣道處理的方法和2種實施單肺通氣的肺隔離技術(shù)，并經(jīng)考核合格。3、擬從事疑難危重病人單肺通氣技術(shù)的醫(yī)師，應(yīng)累計完成不少于20例單肺通氣病例，在上級醫(yī)師指導(dǎo)下直接參與疑難重癥病人的單肺通氣不少于10例。4、學(xué)員應(yīng)接受單肺通氣全過程的管理，包括單肺通氣的病理生理、術(shù)前評估、單肺通氣操作技術(shù)、術(shù)中管理、可能發(fā)生的并發(fā)癥及預(yù)防治療措施、手術(shù)后隨訪等。5、在境外接受單肺通氣技術(shù)培訓(xùn)6個月以上，完成規(guī)定病例數(shù)，有境外培訓(xùn)機構(gòu)的培訓(xùn)證明，并經(jīng)省級或以上衛(wèi)生計生行政部門認(rèn)可的培訓(xùn)基地考試、考核合格后，可以認(rèn)定達到規(guī)定的培訓(xùn)要求。（三）培訓(xùn)基地的其他要求1、使用經(jīng)省級或以上衛(wèi)生計生行政部門認(rèn)可的培訓(xùn)教材和培訓(xùn)大綱。2、擬定培訓(xùn)計劃，保證接受培訓(xùn)的醫(yī)師在規(guī)定的時間內(nèi)完成規(guī)定的培訓(xùn)內(nèi)容和病例數(shù)。3、按要求在培訓(xùn)期間對接受培訓(xùn)醫(yī)師的理論知識、實踐技能進行定期測試、評估。培訓(xùn)結(jié)束后，逐一對接受培訓(xùn)的醫(yī)師進行考試、考核，出具是否合格的結(jié)論，并及時報送相關(guān)信息。4、為每位接受培訓(xùn)的醫(yī)師建立培訓(xùn)及考試、考核檔案，做好考勤記錄。5、根據(jù)實際情況和培訓(xùn)能力決定接受培訓(xùn)學(xué)員的數(shù)量。五、其他要求本規(guī)范實施前同時具備下列條件的醫(yī)師，可以直接認(rèn)定其具有單肺通氣技術(shù)臨床應(yīng)用能力。（一）職業(yè)道德高尚，同行專家評議專業(yè)技術(shù)水平較高，并獲得本專業(yè)2名以上主任醫(yī)師推薦，其中至少1名為外院醫(yī)師。（二）在二級或以上醫(yī)院從事臨床麻醉、ICU或呼吸內(nèi)科等相關(guān)專業(yè)臨床工作10年以上，具有副主任醫(yī)師或以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。（三