藥品生產(chǎn)廠質(zhì)量監(jiān)控指南

藥品生產(chǎn)廠質(zhì)量監(jiān)控指南合同編號(hào)：__________甲方：__________地址：__________聯(lián)系人：__________聯(lián)系電話：__________乙方：__________地址：__________聯(lián)系人：__________聯(lián)系電話：__________鑒于甲方為藥品生產(chǎn)企業(yè)，需對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)控，確保產(chǎn)品符合相關(guān)法律法規(guī)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；乙方具有豐富的藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，愿意為甲方提供質(zhì)量監(jiān)控服務(wù)，雙方經(jīng)友好協(xié)商，達(dá)成如下協(xié)議：一、質(zhì)量監(jiān)控范圍1.1甲方生產(chǎn)的藥品生產(chǎn)工藝流程；1.2甲方生產(chǎn)的藥品原輔料、中間產(chǎn)品、成品質(zhì)量；1.3甲方生產(chǎn)的藥品生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)施設(shè)備、人員操作等；1.4甲方生產(chǎn)的藥品質(zhì)量檢驗(yàn)、質(zhì)量控制及質(zhì)量保證體系；1.5甲方生產(chǎn)的藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理。二、質(zhì)量監(jiān)控內(nèi)容2.1乙方對(duì)甲方生產(chǎn)工藝流程進(jìn)行審查，提出改進(jìn)意見(jiàn)，確保工藝流程合理、科學(xué)；2.2乙方對(duì)甲方原輔料、中間產(chǎn)品、成品進(jìn)行抽檢，確保質(zhì)量符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)；2.3乙方對(duì)甲方生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)施設(shè)備、人員操作等進(jìn)行檢查，確保符合GMP要求；2.4乙方對(duì)甲方質(zhì)量檢驗(yàn)、質(zhì)量控制及質(zhì)量保證體系進(jìn)行評(píng)估，并提出改進(jìn)措施；2.5乙方對(duì)甲方藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸、銷售等環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督，確保質(zhì)量安全。三、質(zhì)量監(jiān)控方式3.1乙方定期對(duì)甲方生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行實(shí)地檢查，并對(duì)生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行記錄；3.2乙方對(duì)甲方產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行審核，確保檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)設(shè)備、檢驗(yàn)人員等符合要求；3.3乙方對(duì)甲方質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行審查，確保文件內(nèi)容完整、合理、有效；3.4乙方對(duì)甲方藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸、銷售等環(huán)節(jié)進(jìn)行不定期檢查，確保質(zhì)量安全；3.5乙方應(yīng)及時(shí)向甲方反饋質(zhì)量監(jiān)控結(jié)果，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題提出整改建議。四、質(zhì)量監(jiān)控期限4.1本協(xié)議自雙方簽字之日起生效，有效期為_(kāi)___年；4.2有效期屆滿，雙方如需續(xù)簽，應(yīng)提前____個(gè)月協(xié)商達(dá)成一致。五、保密條款5.1除非依法應(yīng)當(dāng)向行政機(jī)關(guān)、司法機(jī)關(guān)提供本協(xié)議外，雙方應(yīng)對(duì)本協(xié)議的內(nèi)容和簽訂過(guò)程予以保密；5.2乙方應(yīng)對(duì)甲方提供的技術(shù)資料、商業(yè)秘密等予以保密，不得泄露給第三方；5.3雙方違反保密義務(wù)的，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，賠償對(duì)方因此遭受的損失。六、違約責(zé)任6.1甲方應(yīng)按照約定向乙方支付質(zhì)量監(jiān)控服務(wù)費(fèi)用，逾期支付的，應(yīng)按照逾期部分金額的____%支付違約金；6.2乙方未按照約定履行質(zhì)量監(jiān)控職責(zé)的，甲方有權(quán)解除本協(xié)議，并要求乙方退還已支付的費(fèi)用；6.3雙方違反本協(xié)議其他條款的，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，賠償對(duì)方因此遭受的損失。七、爭(zhēng)議解決7.1雙方在履行本協(xié)議過(guò)程中發(fā)生的爭(zhēng)議，應(yīng)通過(guò)友好協(xié)商解決；7.2協(xié)商不成的，任何一方均有權(quán)向合同簽訂地人民法院提起訴訟。八、其他約定8.1本協(xié)議一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份；8.2本協(xié)議未盡事宜，雙方可另行簽訂補(bǔ)充協(xié)議，補(bǔ)充協(xié)議與本協(xié)議具有同等法律效力；8.3本協(xié)議自雙方簽字（或蓋章）之日起生效。甲方（蓋章）：__________乙方（蓋章）：__________簽訂日期：__________一、附件列表：1.藥品生產(chǎn)工藝流程審查記錄2.產(chǎn)品質(zhì)量抽檢報(bào)告3.GMP檢查記錄4.質(zhì)量管理體系文件審查意見(jiàn)5.藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸、銷售環(huán)節(jié)檢查記錄6.保密協(xié)議7.技術(shù)資料和商業(yè)秘密清單8.質(zhì)量監(jiān)控服務(wù)費(fèi)用支付憑證9.違約金計(jì)算公式10.爭(zhēng)議解決法律文件二、違約行為及認(rèn)定：1.甲方未按約定支付質(zhì)量監(jiān)控服務(wù)費(fèi)用，認(rèn)定為本協(xié)議違約行為。2.乙方未按約定履行質(zhì)量監(jiān)控職責(zé)，認(rèn)定為本協(xié)議違約行為。3.雙方未按約定履行保密義務(wù)，認(rèn)定為本協(xié)議違約行為。4.雙方未按約定解決爭(zhēng)議，認(rèn)定為本協(xié)議違約行為。三、法律名詞及解釋：1.藥品生產(chǎn)工藝流程：指藥品生產(chǎn)過(guò)程中，從原料到成品的各個(gè)生產(chǎn)步驟和方法。2.GMP：GoodManufacturingPractice，良好生產(chǎn)規(guī)范。3.質(zhì)量監(jiān)控：指對(duì)藥品生產(chǎn)過(guò)程中的各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督、檢查、評(píng)估和改進(jìn)的活動(dòng)。4.保密義務(wù)：指雙方對(duì)協(xié)議內(nèi)容和雙方之間交流的信息予以保密的義務(wù)。5.違約金：指違約方按照約定向守約方支付的違約補(bǔ)償。四、執(zhí)行中遇到的問(wèn)題及解決辦法：1.問(wèn)題：甲方未按約定支付質(zhì)量監(jiān)控服務(wù)費(fèi)用。解決辦法：甲方應(yīng)及時(shí)支付服務(wù)費(fèi)用，逾期支付的，應(yīng)按照逾期部分金額的違約金計(jì)算公式支付違約金。2.問(wèn)題：乙方未按約定履行質(zhì)量監(jiān)控職責(zé)。解決辦法：甲方有權(quán)解除本協(xié)議，并要求乙方退還已支付的費(fèi)用。3.問(wèn)題：雙方未按約定履行保密義務(wù)。解決辦法：違約方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，賠償對(duì)方因此遭受的損失。4.問(wèn)題：雙方在履行本協(xié)議過(guò)程中發(fā)生爭(zhēng)議。解決辦法：通過(guò)友好協(xié)商解決，協(xié)商不成的，任何一方均有權(quán)向合同簽訂地人民法院提起訴訟。五、所有應(yīng)用場(chǎng)景：1.藥品生產(chǎn)企業(yè)需要對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)控。2.藥品生產(chǎn)企業(yè)希望確保產(chǎn)品